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摘要
簡介評估死亡和死亡的質量對於確保高質量的臨終護理至關重要。死亡和死亡質量(QODD)量表是最有效的結構測量，但許多項目與參與者無關，特別是在資源匱乏的環境中。這項多地點橫斷麵研究的目的是開發和驗證qodd -修訂的全球版本(QODD-RGV)，以提高完成的便利性和在高資源和低資源環境下的相關性。
和分析方法本研究將對四個參與的北美臨終關懷醫院和非洲馬拉維的一個姑息治療地點的QODD-RGV的文化相關性、可靠性和有效性進行兩組、多地點的評估。在參與的北美臨終關懷醫院死亡的患者的喪親護理人員和醫療保健提供者以及在馬拉維姑息治療場所死於癌症的患者的喪親護理人員將完成QODD-RGV和驗證措施。對北美和馬拉維照顧者的子集進行認知訪談，將評估量表項目的感知相關性。心理測量評估將包括內部一致性、收斂性和並發效度。
道德和傳播北美分部獲得了大學衛生網絡研究倫理委員會(21-5143)和北卡羅來納大學機構審查委員會(21-1172)的批準。正在獲得北卡羅來納大學機構審查委員會和馬拉維國家衛生科學研究委員會對馬拉維分支機構的倫理批準。研究結果將通過發表在同行評審期刊和會議報告的方式傳播。
- 保健質量
- 成人腫瘤
- 成人的姑息治療
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
這項研究的一個優勢在於，它的目標是開發和評估一個在文化上更加通用的版本，廣泛使用的死亡和死亡質量(QODD)量表，覆蓋了四個北美臨終關懷中心和一個馬拉維姑息治療診所。這個修訂版被稱為QODD- modified Global version (QODD- rgv)，將允許評估內容項目的文化普遍性和相關性，並在不同的環境中比較QODD。
北美研究機構將比較失去親人的護理人員與臨終關懷護士和醫生對已故患者的QODD評分。確定這些代理評級的一致性將為QODD-RGV的臨床應用提供依據。
北美研究部門的一個限製是，工作人員參與者將自己完成QODD-RGV，而照顧者參與者將在與研究人員的麵試中完成。受訪者在完成測量之前可能谘詢的人的差異可能會使量表的回答產生偏差。
簡介
臨終和死亡體驗的質量是確保患有嚴重、限製生命疾病的人在生命接近尾聲時獲得高質量護理的一個關鍵結果。死亡和死亡的質量是一個多維結構，包括身體、心理、社會和精神/存在體驗、醫療保健的性質、死亡準備和死亡環境;它受到醫療、個人、社會和文化因素的影響。1這些方麵的積極經曆促成了所謂的"善終"，其定義是"病人、家屬和護理人員沒有可避免的痛苦和痛苦;總體上符合患者及家屬的意願;並且符合臨床、文化和倫理標準。”2評估臨終和死亡的質量對於確保臨終護理的質量至關重要。3.
姑息治療旨在減輕與健康相關的嚴重身體、心理、社會和精神痛苦，並改善患有危及生命疾病的患者及其家人的生活質量，從診斷到生命結束。4與非傳染性疾病有關的全球死亡率繼續上升，特別是在資源較低的國家，5大多數需要姑息治療的個人和家庭無法獲得這種治療。6隨著全球繼續努力擴大緩和醫療服務，需要對瀕死和死亡患者的質量進行文化上適當和可推廣的衡量，以支持對緩和醫療的宣傳，促進當地在緩和醫療發展方麵取得進展，並在不同環境下比較幹預措施的有效性。
死亡質量和死亡質量量表的優點和局限性
已經製定了一些方法來評估瀕死和死亡的質量3個7；在這些測量方法中，多維死亡和死亡質量(QODD)量表是最有效和最廣泛使用的。3個7QODD包括31個內容項目，評估死亡和死亡體驗的不同方麵，以及生命最後7天內死亡的整體質量和死亡時刻的整體質量的單項評級。8 9這些項目根據患者的經曆進行評分，從0(糟糕的經曆)到10(幾乎完美的經曆)，分為六個概念領域:症狀和個人護理、與家人在一起的時間、對整個人的關注、治療偏好、對死亡的準備和死亡的瞬間。因為對大多數病人來說，在生命接近尾聲時完成量表是不可行的，3.QODD是由代理評分者(如失去親人的照顧者或在患者死亡前為其提供照顧的保健工作者)回顧性完成的。
盡管QODD被廣泛使用，但它也有可能影響其有效性的局限性。10 11該量表很複雜，每個項目內容至少有兩個問題(一個問題是關於項目內容的出現情況，然後是質量評級)，因此完成起來很麻煩。由於歧義或項目不相關而導致的高遺漏項目回複率在使用中經常遇到。10該量表是在美國環境下開發的，所有QODD或改編版本的驗證研究都是在資源較高的環境中進行的，在那裏姑息治療更容易獲得和獲得。8 12 - 18
已被呼籲開發在資源較低國家使用的經過驗證的結果衡量方法，作為促進緩和醫療發展和擴大的宣傳和倡議的一部分。月19 - 21日盡管在低資源環境中還沒有進行正式的有效性研究，但在高資源環境之外的QODD的普遍性是值得懷疑的。我們與肯尼亞的QODD進行了研究，由失去親人的照護者提供代理評分，發現QODD項目中與治療偏好、死亡準備、與醫生的臨終關懷討論、醫學延長生命和死亡時刻相關的缺失回應率(即10%的遺漏評分)很高，這表明它們缺乏文化相關性。22
一個具有跨文化通用項目、完成起來負擔較輕的QODD版本，將對支持高資源和低資源環境下的姑息治療研究和臨床護理具有價值。製定這樣一種衡量標準是為了響應製定可適用於高資源和低資源環境的可靠和有效的結果衡量標準的要求。這一措施對於評估臨終護理的質量、評估臨終前新幹預措施的影響、允許跨文化和跨國比較以及支持為緩和和臨終護理分配資源的倡導都是有價值的。在資源匱乏的環境中，絕大多數有需要的人無法獲得姑息治療，迫切需要更多的資源分配。
目的
目前的協議詳細描述了QODD-修訂版全球版(QODD- rgv)的開發和多站點心理測量評估，該測量方法解決了原始QODD量表的一些局限性。該驗證研究包括兩個部分:一個在四個北美臨終關懷中心進行，另一個在非洲馬拉維的一個姑息治療診所進行。主要研究目標是(1)確定北美和馬拉維護理環境中項目的內容效度和文化相關性;(2)評估QODD-RGV的可靠性和有效性，由北美臨終關懷環境中晚期癌症患者的喪親護理人員和初級醫療保健提供者代理評級，以及由馬拉維姑息治療環境中晚期癌症患者的喪親護理人員代理評級。
和分析方法
患者和公眾的參與
患者或公眾沒有參與我們研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
第一階段:QODD-RGV量表的開發
量表修訂
QODD-RGV(見在線補充附錄1)是由我們研究團隊的成員開發的，他們在不同的文化背景下對QODD有廣泛的臨床和研究經驗。對QODD的修訂旨在改善答卷人完成的便利性，並提高其普遍性。團隊成員回顧了最初的QODD，並修改或刪除了在以前的研究中持續高的不回複率的項目。項目修訂包括重新措辭項目，以便它們在不同的設置中更加一般化。增加了一些新項目，以廣泛反映QODD的相關方麵。還修改了比額表項目的格式，以減少比額表的長度和複雜性。原先關於每個項目內容發生的問題被刪除了;隻有項目的質量評級被保留。內容項目也經過了修改，以反映項目內容的程度而不是體驗的質量(例如，X在多大程度上遭受了痛苦?)，相應的評分範圍從1(完全沒有)到5(非常嚴重)，並帶有表示“不知道”或“沒有反應”的選項。隻有對整體死亡和死亡體驗的單項評分保留了原有的格式和11分的質量評分表:“你如何評價X在生命最後7天內的死亡和死亡的整體體驗?”從0(糟糕)到10(幾乎完美)。 All proposed changes were discussed among team members until consensus was reached.
第二階段:QODD-RGV的心理測量評估
北美和馬拉維研究部門的征聘和數據收集時期概述於圖1．
北美和馬拉維研究部隊的研究程序流程圖。CG、照護者;精神疾病診斷與統計手冊-5;FAMCARE，家庭滿意與關懷;GDI，善死量表;HCP，工作人員(為患者提供初級保健服務的人員);KCH, Kamuzu中心醫院腫瘤診所;KH,肯辛頓臨終關懷;MB, Margaret Bahen臨終關懷醫院;PCL-5, DSM-5創傷後應激障礙檢查表; POS, APCA African Palliative Outcome Scale; QODD-RGV, Quality of Dying and Death Questionnaire-Revised Global Version; SECU, State Employees Credit Union Jim and Betsy Bryan Hospice; TRIG-II, Texas Revised Inventory of Grief-Part 2; YH, Yee Hong Hospice.
北美的手臂
該多地點研究的北美部分的數據收集預計需要1年(預計時間框架:2022-2023年6月)，並將作為北卡羅來納大學緩和醫療項目和多倫多大學社會心理、緩和和臨終關懷全球研究所(GIPPEC)合作夥伴關係的一部分進行。
參與者和招聘
該研究包括三個加拿大和一個美國參與的臨終關懷站點。在加拿大安大略省，肯辛頓臨終關懷中心(KH;多倫多，安大略)，瑪格麗特巴亨臨終關懷醫院(MB;紐馬克特，安大略省)和宜康臨終關懷院(YH;斯卡伯勒,安大略省)。在美國北卡羅來納州，該網站是州雇員信用社吉姆和貝琪·布萊恩臨終關懷之家(SECU;教堂山，北卡羅來納州)。
參與者將是在參與的臨終關懷場所死亡的患者的喪親主要照顧者和主要工作人員醫療保健提供者。護理人員入選標準包括:18歲或以上;被確定為患者的主要照顧者;在過去4至6個月內死亡的患者;能夠用英語完成研究問卷和訪談。在患者入院期間，診所工作人員將向護理人員提供研究介紹信，並詢問他們是否願意在親人去世4至6個月後聯係他們。護理人員可以選擇不被進一步聯係。在患者死亡後4至6個月，研究團隊成員將通過電話、電子郵件或視頻會議的方式與自願護理人員聯係，並向他們提供研究細節。同意參與的護理人員將通過電子郵件或郵件提供書麵知情同意。
工作人員入選標準包括:18歲或以上，是過去一周死亡患者的主要醫療保健提供者，能夠用英語完成研究問卷和訪談。每個參與的臨終關懷醫院的現場負責人將向工作人員提供詳細的研究情況說明;有興趣的工作人員將被要求告知網站負責人，然後由網站負責人向研究團隊提供工作人員的聯係信息。然後，研究團隊的一名成員將與感興趣的員工聯係，並向他們提供研究細節。同意參與的人將通過電子郵件提供書麵知情同意。
樣本大小
該研究的目的是在每個北美站點招募以下數量的參與者:在加拿大安大略省的站點，KH的50名參與者，MB的50名參與者和YH的30名參與者;以及在美國北卡羅來納州的站點，SECU的100名參與者(N=230)。考慮到每個地點每年治療的患者數量，這些是在1年數據收集期內每個地點可達到的最大子樣本大小。使用G*Power V.3.1.9.2，檢驗0.70的收斂效度相關(二元正態模型)的功率分析表明，230的總樣本量將提供足夠的結果(功率=1.00)。根據我們團隊之前進行的研究中失去親人的護理人員的招募率，我們預計約50%的合格護理人員將同意參與。
措施和程序
除了QODD-RGV，還將評估護理人員、工作人員和患者人口統計信息以及患者醫療信息、可用的姑息治療服務，以及標準化的、經過驗證的臨終體驗測量(良好死亡量表(GDI))。23)、家庭護理滿意度(FAMCARE)24和照顧者喪親(德州修訂悲傷清單-第二部分)25精神障礙診斷和統計手冊創傷後應激障礙清單-5)。26有關措施的詳情，請參閱表1．
照顧者參與程序
在患者死亡後4至6個月，經家屬同意的護理人員將通過電子郵件發送研究問卷的唯一鏈接，或郵寄問卷包的硬拷貝，以及一個預先寫好地址、貼上郵票的回執。他們將被要求自行或與研究人員通過電話完成人口統計問卷和其他問卷(QODD-RGV除外)。照顧者參與者還將被要求安排時間與研究團隊的一名成員通過電話或視頻會議完成QODD-RGV。整套問卷的完成時間約為30-40分鍾，其中QODD-RGV的完成時間為20分鍾。要求心理社會支持或被研究人員確定為嚴重痛苦的參與者將被轉介到每個研究地點的喪親支持服務。
認知采訪
在各個站點中，招募的第一批15-20名護理參與者在完成QODD-RGV時將被要求參加認知麵試。在對每個項目進行評級後，采訪參與者將被要求口頭表達他們對項目的思考過程和他們對該項目的反應，以確定項目對人的死亡和死亡經曆的重要性/相關性的程度和反應的性質。由於思維過程的語言化是在評分之後發生的，如果在訪談之後QODD-RGV沒有改變，來自這個子組的定量數據將被合並到研究數據庫中。訪談將被錄音和轉錄，用於定性分析。
員工參與過程
患者死亡後一到兩周，臨終關懷中心負責人將確定兩名自願參與的工作人員(一名醫生和一名護士)，他們花了最多的時間照顧患者，並通知研究團隊。每個站點負責人還將報告其站點內可用的姑息治療服務。團隊成員將聯係工作人員參與者，並確認他們同意完成qdd - rgv的自我管理版本。工作人員參與者將通過電子郵件獲得自我管理的工作人員人口統計表格和QODD-RGV的唯一鏈接，或通過電子郵件發送問卷的硬拷貝，填寫後可放在投遞箱中。職員完成問卷的時間約為15-20分鍾。
分析策略
所有定量分析將使用SPSS V.25進行。Alpha將設置為0.05，除非另有說明。除注明外，每項分析將針對每一地點分別進行。
定性分析
認知訪談數據分析將使用QSR NVivo軟件進行管理。將使用內容分析法逐字逐句分析訪談記錄。27為了確保分析的有效性、全麵性和適當性，數據將由研究團隊的兩名或多名成員分別分析，他們將編碼抄本，比較代碼和審查類別描述。此外，還將使用定性回答來細化顯示高度混淆或誤解的項目。
描述性分析
描述性統計將計算總結QODD-RGV項目評級和每個站點的總分。地板或天花板效果(>15%分別表示最低或最高評級)28對每個QODD-RGV項目的無響應數量進行檢查，以確定可能需要進一步改進的問題項目;這些數據也將被作為項目相關性的指標(例如，對一個項目的高頻率無響應可能表明它是一個糟糕的項目或項目內容與許多人不相關)。
可靠性
為了評估內部一致性，我們將計算25個QODD-RGV內容項的Cronbach’s α。Cronbach 's α 0.70被認為是可接受的內部一致性的最低水平。28護理人員和臨床工作人員的評分者之間的信度將使用Fleiss的kappa(>2評分者)進行評估，kappa為0.70被認為是評分者之間信度的最低標準。28
有效性
護理人員和臨床工作人員項目評分/總分將使用獨立樣本t檢驗進行比較。考慮到這些分析中可能有大量的比較，將設置一個更保守的α 0.001來表示顯著性。
為了評估qdd - rgv的收斂性和並發效度，我們將分別計算qdd - rgv總分與GDI和FAMCARE總分之間的Pearson相關係數(r)。雖然目前還沒有建立支持收斂和並發效度的效度係數大小的標準化標準，但我們將認為，如果r較大(即r>0.70)，則滿足GDI的收斂效度;如果r適中(即r>0.40)，則滿足FAMCARE的並發效度。我們期望這一效度係數模式在各個收容所站點是一致的，這將增強效度的置信度。
馬拉維的手臂
參與者
參與臨終關懷的網站
作為北卡羅來納大學馬拉維項目(UNCPM)癌症項目和多倫多大學GIPPEC合作夥伴關係的一部分，該多地點研究的馬拉維部門的數據收集將在兩年的時間內進行(預計時間框架:2022-2024年11月)。該中心是撒哈拉以南非洲腫瘤研究的領頭者，並與Kamuzu中心醫院(KCH)合作，後者是馬拉維兩家提供癌症治療的國立教學醫院之一。參與馬拉維姑息治療的地點是馬拉維利隆圭的KCH腫瘤診所，該診所的工作人員是衛生部和聯合國兒童基金會的護士。
照顧者參與者和招募程序
參與者將是在KCH接受治療後死於癌症的患者的喪親主要照顧者。入選標準包括年齡在18歲或以上，是過去4至6個月在KCH接受治療後死於癌症的親人的主要照顧者，以及能夠在Chichewa完成研究問卷和訪談。
參與者將在親人去世4至6個月後從KCH腫瘤診所招募。研究助理將通過電話或短消息服務聯係符合條件的護理人員，詢問他們參與的興趣並提供研究細節。同意參與的護理人員將提供口頭同意，並記錄在案。將招募兩組參與者:25名喪親護理人員參與認知訪談研究，200名喪親護理人員參與驗證研究。後一個樣本量是考慮到該地點每年治療的患者數量，在2年數據收集期間所能達到的最大樣本量。使用G*Power V.3.1.9.2，檢驗0.70的收斂效度相關(二元正態模型)的功率分析表明，200的總樣本量將提供超過充分的(功率=1.00)。基於類似研究的招募率，我們預計約50%的合格護理人員將同意參與。
措施和程序
所有的措施將使用嚴格的逐級正向翻譯和反向翻譯的方法翻譯到Chichewa。29由雙語翻譯人員組成的翻譯小組將對措施進行前譯、專家小組評審和後譯。
表示在表1通過護理人員或工作人員的自我報告和病曆審查，收集護理人員和患者的人口統計和患者醫療信息。照顧者參與者將完成qdd - rgv，另一種衡量死亡質量的方法(APCA非洲緩和結局量表(POS))30 31)和家庭對晚期癌症護理(FAMCARE)的滿意度測量。24
在患者死亡後4至6個月，研究助理將通過電話聯係護理人員，在30分鍾的訪談中完成研究問卷。所有的訪談數據將通過基於平板電腦的加密軟件REDCap收集，該軟件有密碼保護，隻有研究人員才能訪問。
認知采訪
在對每個項目打分後，麵試參與者將被要求口頭表達他們對項目的思考過程和他們的反應。采訪者還將探討如何更好地理解對每個項目所選擇的回答，以及每個項目對患者瀕死體驗的重要性或相關性。如果護理人員難以提供質量評級，他們會被問到:“為什麼這個問題對你來說很難回答?”“這一困難的本質，以及修改措辭是否會增強人們對它的理解或相關性，我們將進行探討。”訪談將被錄音，轉錄和翻譯成英語，用於定性分析。
分析策略
所有定量分析將使用SPSS V.25進行。Alpha將設置為0.05，除非另有說明。對馬拉維QODD-RGV數據也將進行北美分部所述的定性、描述性和內部一致性分析。
因子分析
為了識別概念上有意義的項目群，將對QODD-RGV響應數據進行探索性因子分析，使用帶斜promax旋轉的主軸分解;基於對碎石圖的檢查及其概念連貫性，將識別因子(特征值>1.0)並保留因子。
有效性
為了評估qdd - rgv的收斂性和並發效度，我們將計算qdd - rgv總分與POS和FAMCARE總分之間的Pearson相關係數(r)。雖然目前還沒有建立支持收斂和並發效度的效度係數大小的標準化標準，但我們將認為，如果作為接近生命末期生活質量的類似度量，POS的r較大(即r>0.70)，則滿足收斂效度;如果r適中(即r>0.40)，則滿足FAMCARE的並發效度。
為了比較北美和馬拉維站點之間的死亡質量，我們將首先使用單變量統計比較兩部分之間的特征(與北美站點數據的彙總)。我們將進行協方差分析(ANCOVA)來比較來自馬拉維和北美照顧者的qdd - rgv總分，並對不同地點之間顯著差異的特征進行調整。我們還將進行ANCOVA，比較馬拉維和北美群體的每個項目評級;考慮到大量的比較，更保守的alpha值為0.001。
道德和傳播
該北美多地點研究的倫理批準來自大學衛生網絡研究倫理委員會(#21-5143)和北卡羅來納大學機構審查委員會(#21-1172)。該北美分部目前正在招募護理人員和工作人員參與者。馬拉維的這項研究目前正在獲得北卡羅來納大學機構審查委員會和馬拉維國家衛生科學研究委員會的倫理批準。本研究的目的是驗證QODD的修訂版，該修訂版解決了其一些主要局限性，並增加了其在資源水平國家的姑息治療和臨終護理環境中的文化普遍性。我們希望，一種文化上可推廣的、護理人員報告的QODD措施將刺激在低資源環境中急需的緩和醫療研究，從而為緩和醫療政策和服務的必要擴展提供信息。研究結果將通過發表在同行評審期刊和會議報告上，傳播給姑息治療臨床醫生和科學家。
倫理語句
病人同意發表
參考文獻
補充材料
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補充數據
這個網絡僅文件已由BMJ出版集團從作者提供的電子文件生產(s)，並沒有編輯的內容。
腳注
EA和AT是聯合第一作者。
推特@gary_rodin
貢獻者EA、AT、KM、KW和GR開發了QODD-RGV。EA和GR在與WL、MC、AB、NJ和KM就方法和統計細節進行磋商後，製定了北美議定書的初始草案。衛生技術委員會、衛生技術委員會和衛生技術委員會就方法和統計細節與衛生技術委員會協商，製定了馬拉維議定書的初步草案。KM通過編纂北美和馬拉維議定書撰寫了初稿，EA、AT和GR審查了初稿。CN, EN, SH, CZ和MG審閱了所有後續草案，並提供了關鍵的方法反饋。所有合著者都批準了最終草案。
資金北美分部得到了來自全球社會心理、姑息治療和臨終關懷研究所(GIPPEC)、瑪格麗特公主醫院、大學衛生網絡和加拿大安大略省多倫多多倫多大學的內部資助。馬拉維部門得到了來自GIPPEC和醫學部、緩和醫學部和加拿大安大略省多倫多大學達拉拉納公共衛生學院的內部合作研究贈款的支持。沒有提供內部資金/贈款的獎勵編號。
免責聲明資助者沒有參與這項研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾未參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
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