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摘要
簡介盡管已知對患者和家庭有益，但關於推進嚴重疾病的醫療保健目標、價值觀和偏好的討論往往不會發生。許多係統和臨床醫生因素，如患者和臨床醫生的沉默和專業姑息治療團隊的缺乏，導致這種溝通的缺乏。為了解決這一差距，我們設計了一種幹預措施，通過使用訓練有素的姑息治療教育者和視頻決策輔助工具，在醫院環境中促進護理目標對話和姑息治療轉診。本文介紹了一項試驗的基本原理、設計和方法，該試驗旨在解決65歲及以上住院成年人以及阿爾茨海默病和相關癡呆症患者(無論年齡)的護理目標對話障礙。
方法與分析《關於與姑息治療教育者一起改善道德結果的決策的視頻圖像》是一項務實的階梯楔形、聚類隨機對照試驗，旨在改善和擴展醫院環境中與接受過嚴重疾病溝通和視頻決策輔助培訓的姑息治療教育者的護理目標對話。主要結果是在電子健康記錄中有護理目標記錄的患者比例。我們估計將包括9000多名患者。
倫理與傳播波士頓醫療中心的機構審查委員會(IRB)將作為該試驗所有監管和倫理方麵的唯一記錄IRB。BMC協議號:H-41482。調查結果將在國家會議和出版物中提出。該試驗已在ClinicalTrials.gov上注冊。
- 姑息治療
- 成人姑息治療
- 癡呆
- 協議和指南
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
幹預是姑息治療教育者和視頻決策輔助工具的一種新穎組合，旨在為住院病房和重症監護病房中65歲以上、患有阿爾茨海默病和相關癡呆或認知障礙的人提供姑息治療團隊。
與幹預的有效性試驗相比，聚類隨機實用試驗提供了更現實的實施數據。
自然語言處理技術的進步使得臨床記錄中嚴重疾病溝通的準確、快速審查成為可能。
在COVID-19持續激增的背景下，階梯式楔形試驗受到結果和實踐的潛在長期趨勢的影響。
闡明護理目標的結果依賴於臨床記錄中的護理目標對話，而不是通過捕捉對話本身。
簡介
臨床醫生和患者之間關於嚴重疾病進展的預後、目標、價值觀和偏好的對話與改善患者和家庭結果相關，包括減少焦慮和目標一致的護理。1 - 5理想情況下，嚴重疾病的溝通是由跨專業的臨床醫生團隊完成的迭代過程，其中包括預先護理計劃(ACP)和隨著嚴重疾病的發展，在討論護理目標時的即時決策。6 - 9專業姑息治療團隊通過與其他臨床醫生合作，解決嚴重疾病護理和溝通的症狀以及與心理、精神和協調相關的障礙，為複雜患者的這一過程增加了價值。10 - 12
嚴重疾病護理方麵缺乏溝通與更密集的幹預和晚期住院、較少的臨終關懷使用和更糟糕的喪親結果有關。13 13-18此外，護理人員在試圖製定一個全麵的護理計劃時，往往會承受很大的負擔和痛苦，特別是在以認知障礙為特征的疾病中，如阿爾茨海默病和相關癡呆症(add)。19如果不討論目標、價值觀和偏好，護理人員往往準備不足，無法為親人做出醫療決定，包括是否放置喂食管、嚐試心肺複蘇(CPR)或采取其他延長生命的幹預措施。20.大量研究表明，護理人員的決策並不比符合患者意願的機會更好，而且隨著時間的推移往往缺乏穩定性。研討會因此，老年人和ADRD患者及其照顧者的溝通和決策需求目前沒有得到滿足。
在過去幾年中，研究人員已經認識到這些缺點，並開發了新的幹預措施，以更好地促進護理目標和ACP。24研究表明，傳統的書麵和口頭ACP依賴於對假設的臨床情況和治療選擇的特別口頭描述，不能有效地通知許多患者和護理人員，並且通常發生在疾病過程的晚期。24傳統的方法是有限的，因為複雜的場景難以想象，提供者信息不一致，口頭解釋受到識字、情感和語言障礙的阻礙。24 - 27日此外，對於那些最好由專業姑息治療提供服務的情況，滿足臨床需求的人員配備能力構成了重大挑戰。11 28-32在許多醫院中，隻有一小部分患者得到適當的姑息治療服務。33 34這在COVID-19大流行的第一波期間表現得尤為明顯。32在這項試驗中，我們的目的是評估結合視頻決策輔助工具和姑息治療團隊的主動擴展在解決護理目標對話中的先前挑戰方麵的效果。
COVID-19大流行凸顯了所有患者充分了解並參與討論其護理目標、價值觀和願望的重要性;重病患者的決策不再是假設。32本研究的幹預不是依賴於傳統的書麵和口頭ACP，而是側重於住院和重症患者的患者、護理人員和臨床醫生的溝通。姑息治療教育者(PCE)是一名接受過嚴重疾病溝通培訓的護士或社會工作者，使用視頻輔助決策，促進護理目標的對話。這些輔助工具以30種不同的語言提供，用於克服語言和讀寫障礙，並以一種僅靠口頭描述通常缺乏的真實感呈現潛在的場景。35-37視頻工具在教育患者了解他們的選擇和告知他們對護理的偏好方麵顯示出了良好的效果。36 38-41
考慮到住院患者的疾病經曆強度，他們可能受益於pce主導的視頻幹預，以幫助改善和擴大醫院環境中的嚴重疾病溝通。總體目標是在決策過程中告知患者及其護理人員並賦予其權力，改善符合其意願的護理服務。這是我們所知道的第一個使用接受過溝通技能培訓的pce通過經過驗證的視頻幹預來參與住院患者的試驗。在這篇手稿中，我們提出了關於決定改善姑息治療教育者道德結果的視頻圖像(Video - pce)研究的協議。
方法
概述
video - pce研究是一項實用的階梯式楔形聚類隨機試驗(swc - crt)，評估了在兩家大醫院的病房和重症監護室住院的老年人和ADRD患者中采用pce主導的視頻幹預。患者的結果將從使用自然語言處理(NLP)的電子健康記錄(EHR)中抽象出來，而護理人員的結果將通過調查進行評估(關於NLP過程和護理人員結果的詳細信息可在在線補充材料1)．該研究由國家老齡化研究所資助(1 R01 AG072911)。我們使用了本手稿的標準方案項目:介入試驗建議報告指南。42
我們的主要目的是評估pce主導的視頻幹預對護理目標和患者對醫療護理偏好的記錄的影響。我們將通過比較9000名65歲及以上住院患者的結果來評估幹預效果。針對第一個目標的假設是，在幹預期間，較高比例的患者在電子病曆中記錄了有關以下方麵的討論:(1)護理目標，(2)替代決策者，(3)姑息治療，(4)臨終關懷和(5)限時試驗。此外，我們還將評估EHR中記錄的複蘇、血液透析和飼管偏好的存在和內容。
我們的第二個目標是描述ADRD和認知障礙患者以照顧者為中心的結果，包括:(1)對護理目標的了解，(2)對未來護理的信心，(3)溝通滿意度，(4)決策滿意度和(5)決策衝突。這將通過采訪500名住院的ADRD或認知障礙患者的護理人員來實現(調查工具在附錄中進一步描述)。在線補充材料1)．針對這第二個目標的假設是，與對照期護理人員相比，幹預期護理人員具有更高的知識、信心、溝通滿意度、決策滿意度和更低的決策衝突。
患者和公眾參與
患者、家屬和公眾都參與了視頻決策輔助工具的設計、拍攝、編輯和製作。患者和公眾均未參與研究設計的設計、實施、報告或傳播計劃。
研究時間表
VIDEO-PCE試驗是一項為期2年的研究，分為以下時間間隔:2個月的初始數據收集、工具準備、人員培訓和現場標準化;16個月的主動學習期，包括滾動招募和數據收集;2個月的數據清理和分析，4個月的稿件準備和成果傳播。在幹預期間，我們將把幹預措施分發給我們兩個醫院地點的14個隨機住院單位。
地點和隨機化
我們將從兩家醫院的住院單元中抽取參與者:馬薩諸塞州波士頓的波士頓醫療中心(BMC)和紐約州曼哈塞特的Northwell Health的一部分北岸大學醫院(NSUH)。根據SW-CRT的設計，所有研究單元將從控製階段開始，逐步過渡到幹預階段，在幹預階段，單元將暴露於幹預。每步間隔2個月。在每一個新的步驟期間，每個醫院(集群)的一個額外單位暴露在幹預中。因此，每家醫院總共有8個步驟(圖1)．
VIDEO-PCE研究流程。視頻- pce，關於決定改善姑息治療教育者的道德結果的視頻圖像。
在控製單元的患者將接受常規護理，包括任何常規護理目標和共享決策過程。符合條件的患者將提供對照期數據。一旦一個單位過渡到幹預，該單位的患者有資格在研究期間接受幹預。在收集幹預前階段的任何數據之前，研究統計學家將根據臨床屬性匹配單位，並為七個聚類中的每一個生成一組統一的隨機數，以分配研究幹預的開始時間。
人口
研究樣本將包括65歲或以上的患者和任何患有ADRD的患者，無論年齡，在研究期間在14個確定的醫院單位之一住院至少8個工作日，白天。在2年的試驗中，我們將檢查大約9000名患者的主要和次要結局數據。鑒於本試驗的實用主義性質，我們的納入標準相當廣泛，與實用主義試驗的目標一致。研究人群中沒有排除標準。對於主要目標，評估所有65歲或以上患者的結果所需的數據將來自每個醫院的電子病曆。
對於第二個ADRD護理人員目標，我們將為患有ADRD或其他認知障礙的患者招募500名護理人員(250項對照調查和250項幹預調查)，無論年齡大小，他們將在指數住院期間接受調查，以評估以護理人員為中心的結果。護理人員可能被指定為或不被指定為患者的法定代理決策者。任何在電子病曆中被確定為患者聯係人的成年人都有資格參加護理人員調查。對照調查將在對照期間從收治在研究單位的患者的護理人員或從收治在非研究單位的患者的護理人員收集。在幹預期間，將從住院病人的護理人員那裏收集幹預調查。雖然一些患有ADRD或其他認知障礙的患者可能仍然具有決策能力，但本調查的重點將是護理人員的經驗。調查將對說英語或西班牙語的護理人員進行，因為調查工具是用這兩種語言驗證的。我們將不包括尚未成年的人(即嬰兒、兒童、青少年)，也不包括被監禁的病人。對照組患者的護理人員將在患者住院期間或出院後1個月內完成調查。對於幹預組患者的照顧者，調查將在PCE幹預後完成，並在出院後1個月完成。
幹預措施的設計、實施和堅持監測
VIDEO-PCE幹預采用pce驅動的視頻觀看和患者和/或他們的決策者和臨床團隊在幹預樓層的參與。對於符合條件的患者，pce將發揮分診功能，管理可以通過教育支持來處理的病例，以共享決策和護理目標對話，或刺激姑息治療谘詢。盡管pce將獨立於臨床團隊治療患者，但他們是姑息治療團隊的成員並向其報告。
pce將通過高度結構化的Zoom係列會議接受Vital Talk密集溝通技能培訓。43此外，pce將與兩名嚴重疾病溝通專家進行每月的指導電話。指導電話的目的是討論和集體彙報臨床案例的成功和挑戰，確定共同的技能和語言來應對患者的困難情況。
pce還將接受使用ACP決策視頻應用程序的認證視頻決策輔助工具的培訓。視頻培訓將指導pce如何:(1)向患者和護理人員介紹視頻，(2)將視頻作為臨床谘詢的輔助手段，(3)根據患者的需求從整套視頻中選擇適當的視頻，以及(4)使用電子平台為患者和護理人員開具視頻。這套視頻旨在解決患者及其護理人員麵臨的常見醫療保健決策。這些視頻已經在多次試驗中進行了研究，目的是作為臨床醫生谘詢的輔助手段，而不是取代它。35 37-40 44-53建議臨床醫生與患者一起使用的視頻包括護理目標視頻、一般ACP視頻、特定幹預視頻，如呼吸支持或CPR和臨終關懷視頻。視頻庫還包括針對特定臨床需求開發的內容。例如，可能與本研究患者群體相關的其他視頻包括圍繞ADRD的決策點(例如，喂食管，複蘇等)，護理人員的常見問題和問題以及同情拔管。
每天，pce將審查65歲以上或被診斷為ADRD的住院患者名單(無論年齡)，優先考慮最近沒有參與護理目標對話的患者(如EHR中記錄的那樣)。然後，pce將主動使用視頻決策輔助工具及其培訓來提供教育支持，並協助提供諸如共享決策和護理目標對話等服務。這些視頻隻有幾分鍾的長度，PCE將與患者和護理人員一起在平板電腦上觀看視頻(或通過遠程醫療與護理人員遠程觀看)。pce將安排所有的視頻展示，包括患者和護理人員(如果可能並且患者可以接受)。在病人無法觀看視頻的情況下(如喪失能力，精神錯亂)，護理人員將觀看視頻。視頻也可以通過PCE提供的電子郵件、文本、網絡鏈接或快速響應碼與患者和護理人員共享，這使得護理人員和患者可以在診所環境之外或在麵對麵臨床互動受到限製時訪問視頻。PCE將鼓勵患者向其家人或其他護理人員(並提供電話/視頻通話)和主治醫生表達他們的願望。所有的遭遇，包括患者的意願，都將記錄在電子病曆中。作為現有醫院實踐的一個組成部分，pce將與主要治療團隊和姑息治療團隊進行溝通。當PCE確定專業姑息治療需求(例如，症狀控製、複雜的溝通需求、應對嚴重疾病的心理社會和精神支持)時，PCE將建議治療團隊提出谘詢請求。
為了提高質量和監督的目的，pce將保留他們活動的跟蹤文件(每天看病人的數量，每個病人花的時間等)。研究小組可以回顧性地回顧這些數據，並與研究數據進行比較。如果出現這種情況，將向機構審查委員會(IRB)提交修正案。pce還將跟蹤他們與患者一起查看視頻決策輔助或向患者或家庭成員提供視頻代碼的實例。此外，所有視頻觀看的數量和播放率將通過ACP決策應用程序跟蹤。
結果
本試驗的主要結果是在指數住院期間的任何時間在EHR中記錄護理目標對話，這是由nlp協助審查住院期間積累的臨床記錄確定的。與我們之前的研究類似，對結果有影響的文件將包括與患者討論維持生命治療、姑息治療、臨終關懷、護理目標、限時試驗或替代決策者的局限性。43 54試驗的一個次要結果是EHR文件反映了與複蘇、喂食管和透析相關的治療偏好的存在和內容。
本試驗的其他次要結果將通過對500名患有ADRD或其他認知障礙的成人患者的護理人員調查確定，調查將通過電子或電話進行。這些調查將在指數住院後的一個月內評估以照顧者為中心的結果(ACP知識、信心、溝通滿意度、決策滿意度和決策確定性)。我們已將每種測量儀器的詳細說明載於附錄(在線補充材料1)．表1概述了研究中包含的每個數據元素的目的、來源和隊列。
數據源、數據元素和鏈接
與我們在先前研究中所做的一樣，我們將通過nlp輔助的圖表回顧來獲得與複蘇和治療偏好相關的主要結局和次要結局的數據。43 54-56兩個站點的臨床數據倉庫代表將在每個2個月的步驟期結束時從符合條件的患者中提取EHR數據，包括住院患者的臨床記錄。專用的REDCap57位於波士頓大學(BU)的數據庫將用於在兩個站點輸入護理人員調查數據。每個站點將維護並遵守保護其覆蓋實體的人體受試者和受保護健康信息(PHI)的流程和程序。所有患者將被分配一個唯一的標識符，每個站點將保留一個鏈接文件，該文件不會在機構外共享，隻有授權的研究人員才能訪問。在諾斯韋爾醫療，所有數據都將存儲在微軟OneDrive上的密碼保護的excel電子表格中。OneDrive是一個符合健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)的數據存儲和共享平台，並已由Northwell Health的研究信息技術和研究合規團隊審查。BU將作為研究數據存儲庫的最終數據存儲庫，存儲BMC和Northwell收集的人口統計信息和護理人員調查數據。BMC和諾斯韋爾確定的NLP數據將由達納-法伯癌症研究所(DFCI)處理，然後轉移到BU/BEDAC。BU/BEDAC將負責創建分析數據集。在BU，所有數據都將安全地存儲在位於BU防火牆內部的網絡服務器上，授權人員可以通過用戶名和密碼訪問，這符合BU定義的PHI數據存儲要求。每個地點的電子病曆中的人口統計和訪問級別數據將作為有限的數據集直接傳輸給BU。 NLP data from each of the sites will be processed locally and then a deidentified data set will be transferred via secure institutionally approved methods to DFCI for data quality assurance. The deidentified NLP data set will then be sent from DFCI to BU to be merged with the rest of the study data repository for the creation of analytic data sets. Data stored on the DFCI server will reside there only for the periods that are required to be there for study usage. Data will be securely removed from the servers on a per-item basis. The data removed from DFCI’s servers will be retained on BU long-term servers for storage.
數據將在每個站點的hipaa安全集群上存儲和分析，任何數據都不會以紙質形式存儲。研究結束後，數據和標識符將在每個站點的hipaa安全集群計算機上保存7年。7年後，所有HIPAA標識符和所有鏈接代碼將按照規定永久銷毀。研究監督員或主辦方的其他授權代表可以檢查研究者要求保留的所有文件和記錄。
屏蔽
由於幹預的性質，參與者和工作人員不會對幹預盲目。將采取一係列措施，讓研究人員看不到結果;然而，由於NLP結果判斷過程在本研究中不是完全自動化的，因此完全盲法將不可能實現。人工輔助的NLP過程要求工作人員驗證軟件中顯示的文本作為可能的結果。將采取以下步驟，以確保進行NLP結果歸因的工作人員對研究步驟分配進行盲化:(1)批注將大量進行，所有登記的患者都有臨床記錄，(2)NLP裁決記錄在提交批注者時將按住院級別分組，(3)每個批注將按住院級別批注，以說明住院期間記錄的所有批注中所包含的概念;(4)如果可能，執行注釋的工作人員將是以前沒有讓參與者參與幹預的工作人員。
樣本量測定
所有樣本量估計都假設至少80%的冪和0.05的雙側alpha。在兩組統計分析中，我們采用了橫斷麵階梯楔形研究的樣本量計算方法，將幹預與常規護理進行比較。該方法結合了SW-CRT中使用的步驟數、每個時間段的受試者數量以及通過類內相關係數(ICC)計算設計效果的聚類程度的信息，該因素是假定獨立數據相乘，發現的樣本量為結果中有意義的幹預差異提供足夠的統計力。
對於醫療記錄中護理目標文件的主要結局，每組樣本量為440份2獨立數據檢驗將在雙側alpha為0.05的情況下提供80%的檢驗力，以檢測幹預組中標記為35%的受試者比例與常規護理組中標記為25%的受試者比例的差異，該值與先前的研究和基於兩個衛生係統臨床數據的預期一致，這些臨床數據是根據最近的數據估計的。基於我們計劃的步驟數(7個，在所有醫院單位統一應用一個常規護理期)，每個研究期的入學率，以及0.01的合理ICC，設計效果為2.72。因此，我們需要從至少2394名受試者(每個衛生係統1197名受試者)的記錄中獲得結果數據，為我們的幹預有效性分析提供80%的說服力。然而，我們預計將有多達9000份記錄可用於分析關於護理目標的文件。因此，我們基於9000份主要記錄的分析的計劃樣本量將提供足夠的能力來測試主要結果的差異。我們設定了10%的絕對增長，也就是說，在指數住院期間，護理目標文件從25%增加到35%，作為臨床意義的基準。這種膨脹的樣本量是為了支持護理人員訪談調查的功率要求。通過建立主要結果的絕對基準，我們可以避免被壓倒的風險(在線補充材料1)．
對於訪談調查衍生的結果(知識、對未來護理的信心、溝通滿意度、決策滿意度和決策衝突)，在八個“聚類”/步驟中有大約500名受試者，最終的設計效果為2.03(再次假設ICC為0.01)。對於本分析樣本量，應用設計效應後，在80%冪和alpha為0.05的情況下，分別能檢測到的不確定度和知識分數的最小效應量為0.36。總而言之，我們的主要和次要目標的預期樣本量將提供足夠的統計能力來檢測中等規模和臨床重要的幹預效果，並解釋我們階梯楔形研究設計的整群隨機性質。
統計分析方法
對於主要和次要結果的初步分析，在研究期間，研究對象從常規護理到幹預的數據不存在交叉;也就是說，受試者在研究過程中隻會提供一次數據，來自他們的住院指數。如果患者在指數住院期間從控製病房轉到幹預病房，他們將被分配為幹預提供數據，並應滿足兩個研究單位/病房的納入標準。因此，在幹預前期間每個地點的患者提供的數據和幹預開始後患者提供的數據將被分開進行初步分析。然而，由於我們預計一些患者在不同的步驟或不同的單位有多次住院(即交叉設計)，我們將對所有結果進行二次分析，包括來自指標住院的數據。這將包括對(a)僅提供對照期數據的患者進行分層敏感性分析;(b)僅到幹預期或(c)同時到對照期和幹預期。
考慮到階梯式楔子設計的隨機性，我們將根據試驗報告統一標準指南報告我們的結果。研究的目標2需要患者/護理人員的同意，我們將記錄接觸、篩選、不合格和拒絕參與的人數。我們將記錄受試者減員情況並記錄所有不良事件。我們將在幹預組和常規護理組之間的比較分析中采用意向治療原則。所有假設檢驗將采用0.05的雙側alpha水平。考慮到主要目標將通過分析從研究期間的現有患者記錄中獲得的數據來解決，我們將研究相關變量的分布，重點關注與護理目標的記錄相關的數據，這一目標的結果。對於本研究中與護理人員相關的次要目標，我們將檢查不確定性和知識量表得分的分布，幹預和對照受試者之間感興趣的結果以及所有其他顯著研究變量的分布特征。我們將生成描述性統計數據(連續變量的均值、SD、分位數;分類變量的計數和百分比)和示意圖圖(盒須圖，分位數-分位數圖)。
鑒於所采用的聚類隨機化的性質，我們將使用統計方法，將數據的相關性考慮在內，並考慮時間的影響，以考慮長期趨勢。我們將把衛生係統和醫院單位作為聚類變量進行研究，醫院單位作為主要聚類變量。我們將比較幹預組和常規護理組的顯著變量，以評估這些變量分布的平衡。在相關(聚類)數據的多變量分析中，將進一步評估各組之間發現的差異變量，以評估幹預與常規護理差異對結果的混雜效應。
對於目標1，為了正式估計和測試幹預和對照時間段之間有護理目標記錄的患者比例的差異，我們將對相關的二元結果數據使用邏輯回歸模型。這些模型將涉及使用穩健方差方法，通過廣義估計方程(GEE)來解釋這些數據在醫院站點的聚類，或者包含隨機效應項(在這種情況下，結果將被解釋為特定於聚類)。幹預效果的其他潛在修正因子、混雜變量或協變量可以作為固定效應添加到該模型中。雖然我們不期望研究數據中的效應修正，但我們將通過使用分層分析和在我們的統計模型中包含與研究組的相互作用術語來檢查這種效應(相互作用)的潛力。指定了候選效果修飾符先天的包括年齡、性別、種族、宗教和語言。我們還將檢查並納入長期趨勢效應，即研究過程中時間的影響。將保留與幹預的統計上顯著的相互作用，並使用相互作用模型估計異質幹預效果的性質。
對於目標2，我們將比較幹預期和對照期的調查反應，以解釋臨床單位和醫院內的聚類。我們將包括日曆時間和模型中照顧者特征的任何不平衡，以調整潛在的混雜因素。我們將使用如上所述的方法來解釋聚類，但將對通過GEE或混合模型擬合的相關數據使用線性模型。
缺失的數據
我們將使用多種估算技術來估算缺失的數據點。這種方法假設數據是完全隨機(MCAR)或隨機(MAR)缺失的，作為數據集中可用變量上的非缺失數據的函數。我們將在SAS中使用PROC MI實現這個過程。我們將生成20個估算數據集，並根據我們的分析計劃進行意圖處理分析，保存跨數據集的結果，以便它們可以使用SAS中的PROC MIANALYZE進行組合。我們還將考慮數據以不可忽略的方式丟失的可能性。例如，如果或多或少有症狀的受試者因治療而失去隨訪，並因此產生了上述假設MCAR或MAR數據的方法無法解決的偏誤結果，我們將在各種備選方案下，使用多重歸因與上述分析結果的組合，在敏感性分析中隨機歸因數據。有關樣本量及統計分析的其他詳情，請參閱附錄(在線補充材料1)．
倫理與傳播
監管方麵的考慮
本研究將按照協議、適用的監管要求和BMC/BU醫學校園人體研究保護政策和程序進行。將根據適用的美國聯邦法規和機構政策(基於聯邦法規、指南和良好臨床實踐指南)進行。本方案和任何修訂將提交給BMC IRB，以獲得研究行為的正式批準。IRB關於進行研究的決定將以書麵形式提交給研究者。在本研究開始前，將向發起人提供IRB批準信的初始副本。
所有參與目標2(護理人員調查)的護理對象在回答任何調查問題之前，都將通過電話向一名研究人員提供口頭知情同意。研究人員將為受試者提供足夠的信息和時間，讓他們在知情的情況下做出參與本研究的決定。同意書的郵寄副本將提供給這些受試者保存為他們的記錄。同意書將連同有關方案一並提交IRB (在線補充文件1)．同意將按照IRB的要求記錄在案。該試驗已在ClinicalTrials.gov上注冊。由不同調查人員組成的委員會負責監督數據安全和監測，該研究包括一個獨立的數據安全和監測委員會。
相關性和傳播
我們相信video - pce研究，作為對住院老年人和ADRD患者實施pce引導的視頻決策輔助幹預的實用評估，是一種新穎的護理目標對話方法。促進視頻決策支持的積極計劃是一種實用的、基於證據的和創新的方法，可以幫助麵臨此類選擇的患者。如果證明有效，這種護理模式可以很容易地在全國範圍內部署，以提高數百萬美國人的護理質量。鑒於對可擴展幹預措施的迫切需求，本研究旨在快速有效地生成證據。我們計劃在研究完成後迅速發布和傳播我們的主要和次要成果，還將通過出版物和國家會議分析和分發來自PCE團隊活動和NLP圖表審查等領域的知識。
倫理語句
患者發表同意書
致謝
我們要感謝我們每個站點的參與團隊對這項研究的參與。
參考文獻
腳注
AV和MKP-O是聯合資深作者。
JRL和SNZ是聯合第一作者。
推特@lindvalllab
貢獻者AV和MKPO設計並概念化研究，獲取數據，起草並嚴格修改手稿，獲得資金，監督研究，並提供行政和技術支持。ADD, LH, CL, EAB, MTC和SNZ設計並構思了這項研究，起草並嚴格修訂了手稿，並提供了行政和技術支持。JL起草並嚴格修改了手稿，並提供了行政和技術支持。HC、MW、NW、JND和MG獲取數據，批判性地修改稿件，提供統計分析，並提供行政和技術支持。SL、AD、LBC、KE、NJM、MA、TC、MJ對稿件進行了批判性的修改，並協助研究的實施。ETM、SD、KS、SGK和JI對手稿進行了嚴格的修訂，並提供了行政、技術和實施支持。SL、JP、AMR、KS和QO對手稿進行了嚴格的修訂，收集了護理人員調查，並對NLP數據進行了注釋。黨衛軍對手稿進行了嚴格的修改，並獲得了數據。
資金本刊報道的研究得到了美國國立衛生研究院老齡問題研究所的支持，資助號為R01AG072911。內容僅為作者的責任，並不一定代表美國國立衛生研究院的官方觀點。
相互競爭的利益安吉洛·沃蘭斯博士在ACP決策中有經濟利益，ACP決策是一家開發預先護理計劃視頻決策支持工具的非營利組織。根據他們的利益衝突政策，Volandes博士的利益由MGH和麻省總醫院Brigham進行審查和管理。艾瑞莎·喜悅·戴維斯是ACPD的雇員安吉洛·沃蘭斯的配偶。沒有其他披露報告。
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
補充材料此內容由作者提供。它沒有經過BMJ出版集團有限公司(BMJ)的審查，也可能沒有經過同行評審。討論的任何意見或建議僅是作者的意見或建議，不被BMJ認可。BMJ不承擔因對內容的任何依賴而產生的所有責任和責任。如果內容包括任何翻譯材料，BMJ不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南、術語、藥品名稱和藥物劑量)，並且對因翻譯和改編或其他原因引起的任何錯誤和/或遺漏不負責。