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摘要
背景目前尚不清楚最低臨床有效劑量，以及這一劑量是否在長期條件下複雜自我管理幹預的隨機對照試驗(rct)中得到。幹預描述和複製模板(TIDieR)檢查表指出，劑量應明確報告，以確保有效性和可靠實施。
目標確定預期的最低臨床有效劑量和參與者接受的劑量是否在研究文章中報告，以及自TIDieR檢查表發表以來報告是否有所改善。
方法係統檢索了四個數據庫(MEDLINE、PsycINFO、AMED和CINAHL)，以確定2008年至2022年期間發表的關於LTCs複雜自我管理幹預的隨機對照試驗報告。從符合條件的文章中提取和合成有關劑量報告的數據。
結果納入包括糖尿病、中風、關節炎等多種LTCs的94篇文章。大多數複雜的幹預措施都是將行為改變與教育和/或鍛煉結合起來。通常報道最大劑量(n=90;97.8%)，但對預期最低臨床有效劑量和實際使用劑量的報道分別隻有28篇(30.4%)和62篇(67.4%)。2014年公布TIDieR檢查表後，對預期最低臨床有效劑量和參與者接受的劑量的報告並沒有改善。
結論當研究人員報告的劑量不符合指南時，解釋結果和實施有效的複雜的自我管理幹預是困難的。如果試驗結果表明幹預有益，明確的劑量報告可確保可靠地實施標準治療。如果結果不顯著，詳細的報告能夠更好地解釋結果，即區分執行不良和缺乏有效性。這確保了幹預措施的質量以及試驗結果的有效性和廣泛性。因此，強烈建議更廣泛地采用TIDieR清單劑量方麵的報告。或者，可以製定複雜自我管理幹預中報告劑量的定製指南。
普洛斯彼羅注冊號CRD42020180988。
- 公共衛生
- 統計與研究方法
- 協議和指南
- 初級護理
數據可用性聲明
如有合理要求，可提供資料。
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢與局限性
這是首次係統綜述，以探討在自我管理幹預的隨機試驗中，劑量是否按照指南建議的那樣報告。
在試點之後，完成雙重篩選和數據提取，確保納入所有符合條件的論文，並提取準確的數據。
確定複雜的自我管理研究的資格是具有挑戰性的，但我們開發了一個係統的方法來限製潛在的偏差。
雖然沒有對合格論文進行質量評估，但研究質量是否與報告質量相關可能會很有趣。
背景
據估計，30%的英國人口患有長期疾病(LTC)，長期疾病占國家衛生服務體係(NHS)衛生和社會保健支出的70%。1這種流行在全球範圍內蔓延，LTCs是健康不佳的主要原因，導致所有死亡的70%，2隨著人們日益認識到監測流行率和製定克服長期結核的幹預措施的重要性，由於人口老齡化，預計長期結核將增加和相關費用。3 4因此，LTCs的管理是NHS的優先事項。LTCs被定義為"長期持續的疾病，是遺傳、生理、環境和行為因素綜合作用的結果"。5目前的證據基礎表明，LTC治療應側重於支持有效的自我管理，以產生更好的健康結果。6在這裏，自我管理的定義與美國醫學研究所的定義相結合，並得到了衛生部的響應;“自我管理”被定義為個人在患有一種或多種慢性疾病時必須承擔的任務。這些任務包括對自己的病情進行醫療管理、角色管理和情緒管理有信心。”7 8
眾所周知，複雜的自我管理幹預可以改善LTCs的各種健康結果，包括自我效能(對執行特定行為的能力的信心)、患者激活(管理自身保健的信心、技能和知識)、自我評估健康、臨床結果和社會結果。9複雜的自我管理幹預包括幾個旨在改變患者行為的相互作用的組成部分。然而，很難確定複雜幹預的哪些部分是必要的，從而產生潛在的效益。因此，複雜的自我管理幹預措施在被評估之前，通常在隨機對照試驗(rct)中，應該經曆多個發展階段，以確定哪些成分的多少會產生最佳結果。10一旦確定，至少應將複雜自我管理幹預的預期最低臨床有效劑量與LTC的標準治療進行比較，以觀察健康結果是否有所改善。然而，在發表的隨機對照試驗報告中，通常不清楚幹預的最小臨床有效劑量是如何確定的，或者，實際上，不清楚研究人員認為預期的最小臨床有效劑量是多少。
劑量的概念指的是每次幹預的預期單位數量(提供的劑量)和參與者參與幹預的程度(接受的劑量)。11治療保真度是指幹預按預期實施的程度、接受幹預的程度以及參與者實施幹預的治療量。關注治療接收的保真度，如果治療接收的次數和時間長度與協議中規定的一致，那麼研究人員就必須確定他們期望的最小臨床有效劑量是什麼，並測量試驗參與者是否接受了它，這樣才能評估治療接收的保真度。12日13這是通過參與幹預開發的人員之間的討論來確定的，以決定他們希望參加的最小會議次數，並參與幹預以導致有意義的變化。對於為什麼這個信息沒有被報道，有兩種可能的解釋，要麼研究人員在幹預開發過程中沒有進行這些對話，要麼他們沒有在他們的方法和論文中報告這應該是什麼。收集和報告這些信息可以確保幹預的質量和完整性，並能夠評估研究結果的有效性和普遍性。11此外，沒有說明預期的最小臨床有效劑量以及是否已經提供和接受，使得難以解釋隨機對照試驗結果。如果試驗結果不顯著，且未報告治療結果的真實性，則尚不清楚這一結果是由於缺乏有效性或幹預措施實施失敗所致。確保由於缺乏幹預效果而產生不顯著的影響有助於避免第二類錯誤，即當發現是由於混淆變量(如執行不良)時，治療被認為是無效的。14
為了改進對所有類型幹預措施的報告，使用了幹預描述和複製模板(TIDieR)清單15開發於2014年。這12個項目解釋了應該如何在已發表的文章中描述幹預措施，從而使具有有效幹預措施的試驗能夠有效地重複，並可靠地應用到標準實踐中。解釋了非藥物幹預所需的幹預細節，如複雜的自我管理幹預中使用的行為和教育成分。關於劑量，清單中的第8項強調了“何時及多少”，因此，隨機對照試驗文章應明確說明幹預的次數、持續時間以及在什麼時間內提供幹預。此外，清單中的第11和12項規定，計劃、交付和收到的劑量應包括在內，以確保能夠評估依從性和忠實度(概述於表1)．在LTC複合自我管理文獻中，以前沒有發表過評論，評論劑量和保真度是否以這種方式報道。
本係統綜述旨在確定在隨機對照試驗中，LTCs患者的複雜自我管理幹預劑量是如何報道的。我們通過評估研究人員所認為的最小臨床有效劑量是否被陳述，該劑量是如何確定的，研究參與者所接受的劑量是否被陳述，以及如何將其與預期的最小臨床有效劑量(接受治療的保真度)進行比較來評估這一點。我們還旨在確定在2014年公布TIDieR檢查表後，預期最小臨床有效劑量和治療劑量的報告是否有所改善。最後，我們的目的是確定報告的預期最小臨床有效劑量和接受的治療劑量是否不同於主要結局結果是否具有統計學意義。我們假設，自TIDieR檢查表公布以來，劑量報告將有所改善，並且主要結果不顯著的研究可能比結果顯著的研究更清楚地報告劑量，試圖解釋其結果。
方法
係統評審及納入與排除標準的搜尋策略
係統評價按照係統評價和薈萃分析首選報告項目(PRISMA)進行。16（在線補充文件3)．係統檢索MEDLINE、CINAHL、AMED和PsycINFO。完整的搜索策略是與倫敦大學學院圖書館團隊協商製定的，可以在在線補充文件1．包括在2008年1月至2020年6月期間發表的出版物，以確定從TIDieR清單發表前6年到發表後6年是否有改善治療劑量報告的趨勢(2014年)。對該綜述進行了更新，搜索了2020年6月至2022年1月之間的文獻。遵循同樣的方法過程。
入選標準(海岸邊)
排除標準
不包括人類參與者。
不是一個複雜的自我管理支持幹預與結構化的會議，例如，運動或心理治療的幹預。
向護理人員、保健專業人員等提供的幹預措施。
隻是以摘要的形式發表。
正在進行的研究。
從數據庫搜索的文章被導出到EndNote中，刪除重複的文章並完成簡短的篩選(例如，刪除係統評論)。其餘的已上傳至Abstrackr (http://abstrackr.cebm.brown.edu/)和兩名審稿人(TAR和AB)根據納入標準獨立篩選標題和摘要，將文章按納入、排除和可能合格進行分類。在這次更新中，Rayyan取代了Abstrackr，因為這個軟件對用戶更友好。對符合條件的論文進行前向和後向引文篩選。與ST討論已確定的差異，以最終確定全文數據提取。
數據提取與分析
TAR和AB將數據獨立提取到為研究設計的基於單詞的形式表中，討論任何分歧，直到達成共識。
對於所有研究，我們提取了試驗作者、國家、發表年份、幹預名稱、幹預描述和成分、LTC疾病區域、在其研究背景下可提供的最大幹預劑量、預期的最低臨床有效劑量、為此給出的任何理由、實際接受的劑量、接受治療和提供幹預的保真度以及主要結果的統計意義。
在這些文章中，劑量報告是由參與者可獲得的治療次數和時長以及他們參加的次數決定的。最小預期臨床有效劑量要麼明確說明，要麼說明需要參加的會議次數被認為是一個“完成者”或被包括在每個方案分析。如果沒有提供細節，那麼這被記錄為“未報告”。數據提取過程的一個例子可以看到在線補充文件4．由於某些數據點的解釋存在主觀因素，我們嚐試了這一過程，以確保解釋的準確性和一致性。列出了TIDieR清單中包括的項目表1．
由於這是對試驗報告的審查，而不是對試驗結果的審查，因此沒有進行正式的質量評估。使用簡單的彙總統計來報告報告劑量各方麵的試驗的百分比。
沒有患者參與該研究項目。
結果
在原檢索中，經過數據庫檢索和重複數據刪除，篩選14 661篇標題和摘要進行數據提取，篩選合格的全文文章124篇，其中82篇被納入合成。本次更新篩選了2311篇標題和摘要，35篇全文，包括12篇論文(見圖1)棱柱流圖。
係統評審與薈萃分析(PRISMA)係統評審流程圖的首選報告項目。LTC的長期條件;隨機對照試驗。
納入的隨機對照試驗的特點
納入的隨機對照試驗的人群和幹預特征各不相同。在94篇文章中調查了27個不同的LTCs，包括糖尿病、癌症幸存者、慢性阻塞性肺病(COPD)、癡呆症、關節炎、中風、嚴重精神疾病和艾滋病毒。複雜自我管理幹預研究包括慢性病自我管理計劃(CDSMP)17)、關節炎自我管理計劃(ASMP18)、健康教育計劃、月19 - 21日結合運動計劃的健康教育;22 - 24認知行為的方法,25日26日解決問題和設定目標。-每次幹預的次數從2次到30次以上不等。報告中介紹了長期合作中心、自我管理幹預措施和會議次數的摘要表2 - 4,分別。所有包括的物品的進一步細節提供在在線補充文件5的完整的臨床試驗參考列表在線補充文件2．
報告的劑量
在納入的94項試驗中，90項(97.8%)報告了可交付的最大治療次數，72項(78.3%)報告了這些治療的時長，28項(30.4%)報告了預期的最低臨床有效劑量。在28例報告預期最低臨床有效劑量的報告中，12例(42.9%)證實了這一確定方法的合理性。此外，62人(67.4%)報告了參與者接受的劑量，48人(52.2%)討論了這是否等於或大於協議中計劃提供的劑量(治療收據的保真度)。在44篇文章(47.8%)中，由於沒有提供詳細信息，不清楚參與者是否收到了預期的最低臨床有效劑量。在48項研究中，有36項(75.0%)參與者接受了預期的最小臨床有效劑量，其中11項(22.9%)也是可用的最大劑量。
自TIDieR清單公布以來，未觀察到劑量報告的改進。在2008 - 2014年發表的31篇文章和2015 - 2022年發表的63篇文章中，分別有6篇(19.4%)和22篇(34.9%)報告了預期的最低臨床有效劑量。在2008年至2014年發表的31篇文章和2015年至2022年發表的63篇文章中，分別有22篇(71.0%)和40篇(63.5%)報告了收到的會話數，15篇(48.4%)和28篇(44.4%)分別報告了收到的會話長度。報告預期最小臨床有效劑量的試驗百分比，作為會議次數和參與者每年接受的治療劑量圖2．
條形圖顯示每年報告預期最低臨床有效劑量和接受治療劑量的試驗百分比。
根據試驗主要結果的統計顯著性，預期的最低臨床有效劑量或所接受的劑量的報告確實有所改善。在主要結果顯著的55篇文章和主要結果不顯著的39篇文章中，分別有12篇(21.8%)和16篇(41.0%)報告了預期的最小臨床有效劑量。在主要結果顯著的55篇文章和主要結果不顯著的39篇文章中，分別有31篇(56.4%)和31篇(79.5%)報告了接受的劑量。
討論
納入的試驗涵蓋了各種LTCs和自我管理幹預措施。正如預期的那樣，幾乎所有納入係統綜述的試驗都報告了複雜自我管理幹預的最大療程數，隻有超過四分之三的試驗報告了療程長度。不到三分之一的人報告了預期的最低臨床有效劑量，當報告時，不到一半的人解釋了這是如何確定的。剛剛超過三分之二的人報告了接受治療的次數，不到一半的人報告了參與者接受治療的時間長度，在這些人中更少的人討論了接受治療是否有保真度，即接受的劑量等於或大於議定書中規定的劑量。2014年公布TIDieR檢查表後，預期最低臨床有效劑量或接收劑量的報告未見改善。然而，這些劑量的報告有所改善，這取決於主要結果是否具有統計學意義，結果不顯著的患者報告的預期最小臨床有效劑量和接受劑量比具有統計學意義差異的患者更多。
結果在上下文中
在對LTCs患者進行複雜自我管理幹預的隨機對照試驗中，由於參與者疾病和幹預本身的複雜性，通常很難讓所有參與者都接受最大劑量。然而，參加會議的次數和與幹預負責人的接觸次數往往與改善患者的結果有關。20 30有充分的文獻證明，接受CDSMP中六個療程中的四個會產生有益的臨床效果。31在這篇綜述中研究CDSMP的9篇論文中，有4篇討論了這一最低臨床有效劑量。如果沒有說明最低臨床有效劑量，則幾乎不可能解釋參與者接受的劑量是否大於或等於看到改善所需的最低劑量(治療的保真度)，除非所有參與者都接受了可用的最大劑量，這是不常見的。14如果參與者陳述並接受了最低臨床有效劑量，則陰性結果可能被解釋為無效幹預。如果沒有收到劑量，那麼陰性結果可能是由於幹預措施執行不力，而不是缺乏有效性。因此，如果不報告所接受的劑量，可能會放棄可能有效的幹預措施，因為無法根據所接受的劑量來解釋結果，從而導致第2類錯誤。14 32
如果接受的劑量是低的，試驗作者或其他研究人員可以進行進一步的調查，以確定它與患者結果的關係，也就是說，由於糟糕的試驗和/或幹預設計。收集這些信息並將其報告給實施幹預的人，使他們知道需要接收哪些信息以及接收多少信息，以確保獲得最佳結果。在阿克曼等試驗中,3327%的人拒絕參加，因為他們不能參加全部6次ASMP會議，而在那些被招募的人中，許多人沒有參加。為了避免這種情況，他們做出了一些調整，比如預訂離參與者家很近的場地，安排在不同的日子和時間。由於作者提供了這些細節，未來的研究人員意識到這些潛在的挑戰，並在他們的試驗中，可以調整幹預措施，以另一種方式進行，即通過電話或網絡，使其更容易獲得，並改善招聘和留住。此外，如果決策者在設計指導方針和提出將幹預措施擴大到標準護理的建議時掌握了這些信息，那麼在試驗中看到的效果更有可能轉化為常規護理。34-36
此外，研究人員必須在幹預的早期發展階段花時間，通過試點研究、係統評價和/或縱向研究，確保盡可能準確地估計預期的最低臨床有效劑量。10盡管困難重重，但在最低臨床有效劑量尚未確定或測量的情況下，這種對早期發展的關注將阻礙完全資助的隨機對照試驗的開展。
即使在試驗論文中提到保真度，重點也往往是評估的方式，而不是實際結果，這限製了使用保真度數據來解釋試驗結果，使保真度評估幾乎無用。37-39理解保真度報道不佳的原因是複雜的，但這被認為是由於缺乏知識和在隨機對照試驗中全麵評估保真度的實用性。40盡管對保真度進行全麵評估需要額外的資源，但不完成和報告保真度結果的經濟和科學成本要大得多。14在試驗中，幹預提供的差異可能會影響療效並導致有偏差的結論。
雖然TIDieR檢查表旨在改善幹預措施的報告，但在本綜述中並未發現預期最小臨床有效劑量和接受劑量的報告有任何改善。此外，在這些文章中，幾乎沒有提到TIDieR檢查表，並根據它報告幹預措施，這與其他係統審查一致。調查執行心血管醫學文獻，帕爾默等41發現超過五分之一的人沒有報告所接受的治療劑量(項目11)。在行為改變研究中也發現了類似的結果，42總報告最大劑量，但對其他劑量要素描述甚少。
在報告不顯著結果的研究中可以看到對劑量報告的改進。有可能由於發表偏倚，發表結果不顯著的研究的報道標準比發表結果顯著的研究的質量更高。
對不良報告的另一種解釋是，由於TIDieR清單的傳播不如其他報告指南廣泛，例如報告試驗綜合標準(CONSORT)和PRISMA，科學家可能對TIDieR清單不太熟悉。41因此，更廣泛地散發《國際調查清單》核對表或將核對表納入CONSORT聲明第5項可以改進報告工作，因為期刊需要這些資料以供出版。41TIDieR檢查表執行不力也可能是由於指南過於寬泛和通用，作者難以適應他們自己的幹預措施。beplay体育官网官方登录43使TIDieR檢查表更加清晰，並針對特定幹預類型開發定製版本，可以增加檢查表指南的實施，並最終改善幹預描述和報告。44
限製
基於幹預是否為複雜的自我管理幹預來決定試驗是否合格的主觀性質可能會產生偏見。研究小組對所有被標記為可能符合條件的人進行了討論，以限製任何潛在的偏差，如果有任何疑問，則納入該論文進行數據提取。如果無法就資格問題達成共識，則將論文發送給第三位審稿人(ST)，後者在自我管理支持幹預方麵具有豐富的經驗，以便做出最終決定。通過這些討論，考慮到文獻中複雜自我管理幹預的靈活多樣的定義，關於納入資格的決定是盡可能一致的。
此外，正式的質量評估也沒有完成，因為我們沒有看到結果測量。比較研究的質量和劑量報告的準確性可能是有意義的，但這不在本綜述的範圍和能力之內。
未來的研究
在這次審查之後，複雜的自我管理幹預劑量的報告標準自TIDieR清單公布以來似乎沒有改善。確保指導方針就如何確定和評估複雜自我管理幹預措施中的劑量提供建議，對於準確報告以解釋和實施試驗結果至關重要。因此，要麼更新TIDieR檢查表，要麼製定新的、專門的方法指南，以確保這些試驗中的劑量盡可能準確地確定、測量和報告。此外，研究質量是否與報告劑量質量相關也可以完成。
結論
在LTCs複雜自我管理幹預研究中，關於最低臨床有效劑量、試驗中接受的劑量和接受治療的保真度的報道並不一致。盡管這一細節在2014年發布的TIDieR清單中有所概述，但在其發布後，報告並沒有得到改善。目前，我們建議在發表rct時，研究人員應根據TIDieR檢查表描述幹預劑量。這將使臨床醫生和政策製定者能夠在未來的試驗中可靠地重複這些幹預措施，並/或解釋研究結果，將其應用於臨床實踐。展望未來，TIDieR檢查表可以更清晰地針對具體的幹預類型，並更廣泛地傳播檢查表，以增加指南的實施和改善幹預報告。為了促進這一點，資助者、審稿人和期刊編輯應該鼓勵收集和討論治療收據的劑量和忠實度，以這種方式增加報道。
數據可用性聲明
如有合理要求，可提供資料。
倫理語句
發表患者同意書
倫理批準
不適用。
致謝
感謝來自倫敦大學學院臨床試驗與方法學研究所的Angela Meade博士和Almudena Sacristan Reviriego博士以及倫敦大學學院圖書館的支持。
參考文獻
腳注
貢獻者TAR在ST和RT的監督下設計了審查，並進行了搜索、數據提取和分析。TAR和AB進行了雙重篩選和數據提取。作者閱讀並批準了最終稿。TAR負責整體內容，作為保證人。
資金作者尚未宣布該研究獲得任何公共、商業或非營利部門的資助機構的特定資助。tar, MSc, NIHR CRN北泰晤士河研究生見習研究助理由國家衛生與護理研究所(NIHR)為該研究項目提供資助。在本出版物中表達的觀點是作者的觀點，而不一定是國家衛生和社會福利部的觀點。SJCT由北泰晤士河國家健康研究所支持。本出版物中表達的觀點是作者的觀點，而不一定是國家衛生和保健研究所或衛生和社會保健部的觀點。RT得到了聯合王國醫學研究理事會的支持(批準號MC_UU_00004/06)。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評議。
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