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背景臨床上的最小有效劑量,這是在隨機對照試驗(相關的)複雜的自我管理幹預措施在長期條件下(ltc),可以不清楚。幹預的模板描述和複製(整齊)清單劑量應清楚地報告,以確保有效性和可靠的實現。
目標臨床上確定預期的最低有效劑量,劑量和參與者收到報告在研究文章,如果報告整理者清單發表以來有所改善。
方法四個數據庫係統地搜索(MEDLINE、PsycINFO艾湄灣和CINAHL)確定發表報告在2008年到2022年之間在ltc相關調查複雜的自我管理幹預。報告數據的提取劑和合成符合條件的文章。
結果94篇文章涵蓋各種ltc包括糖尿病、中風和關節炎都包括在內。最複雜的幹預涉及行為改變結合教育和/或運動。最大劑量通常是報道(n = 90;97.8%),但是臨床預期的最低有效劑量和劑量收到報告隻有28(30.4%)和62年(67.4%)的文章,分別。臨床報告預期的最低有效劑量和劑量參與者收到後沒有改善的出版2014年整理者清單。
結論結果的解釋和實施有效的複雜的自我管理幹預是困難的研究人員的劑量不符合報告指南。如果試驗結果顯示受益於幹預,明確的劑量報告確保可靠的實現標準治療。如果非重大的結果,詳細的報告可以更好的解釋結果,也就是說,區分不良的實現和缺乏有效性。這樣可以確保質量的幹預措施和試驗結果的有效性和generalisability。因此,更廣泛的采用報告整理者清單劑量方麵強烈建議。另外,定製報告指南劑量在複雜的自我管理幹預可以開發。
普洛斯彼羅注冊號CRD42020180988。
- 公共衛生
- 統計數據和研究方法
- 協議和指南
- 初級護理
數據可用性聲明
合理的請求數據。
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這是第一個係統回顧探討劑量是否被報道為自我管理幹預措施的指南建議在隨機試驗。
雙重檢驗和數據提取完成後,駕駛後,確保所有符合條件的文件包含和準確的數據提取出來。
確定複雜的自我管理研究資格是具有挑戰性的,但是我們開發了一個係統的方法來限製潛在的偏見。
質量評估合格的論文沒有進行,但它可能是有趣的,看看質量研究與報告的質量。
背景
據估計,英國30%的人口生活在長期條件(LTC)和LTC中占70%的健康和社會福利支出在國民醫療服務製度(NHS)。1這擴展了全球流行,ltc健康不良的主要原因和結果在總死亡率的70%。2與越來越多的人意識到監測流行的重要性和發展幹預措施克服ltc,由於人口老齡化,預計增加ltc和相關的成本。3 4因此,管理ltc NHS的當務之急。ltc被定義為“長期的疾病,基因的組合的結果,生理、環境和行為因素”。5基地目前的證據表明LTC治療應該關注支持有效自我管理導致更好的健康結果。6自我管理是定義在與美國醫學研究所定義,由衛生部回應;自我管理被定義為個人的任務必須承擔生活與一個或更多的慢性疾病。這些任務包括有信心應對醫療管理、角色管理和情緒管理的條件。7 8
複雜的自我管理幹預措施已知在ltc改善各種健康狀況,包括自我效能感(自信能夠執行特定行為),病人激活(信心、技能和知識來管理他們自己的醫療保健),自我報告健康,臨床結果和社會結果。9複雜的自我管理幹預措施包含幾個組件交互的目標改變患者的行為。然而,確定哪部分複雜的幹預是必要的,導致一個潛在的好處是很困難的。因此,複雜的自我管理幹預措施應該被評估之前經曆的發展階段,通常在隨機對照試驗(相關的),來確定哪些組件有多少導致最好的結果。10一旦決定,至少預期的最低有效劑量的臨床治療複雜的自我管理幹預應與標準治療相比LTC看看健康狀況改善。然而,在出版相關的報道,往往不清楚如何確定最低有效劑量的臨床幹預,或者事實上,研究人員認為預期的最低限度臨床有效劑量。
劑量的概念指的是預定的數量單位的幹預(劑量)和參與者的參與程度與幹預(劑量收到)。11忠誠指的是在多大程度上幹預治療如預期交付,收到多少幹預和治療的實施幹預的參與者。關注治療富達收據,如果會議收到的數量和長度符合規定的協議,至關重要的是研究人員確定,他們預計最小臨床有效劑量和測量如果收到的參與者在試驗,所以忠誠可以評估治療的收據。12日13這是通過討論那些參與發展的幹預,來決定他們期望的最小數量的會議出席和參與幹預是導致一個有意義的改變。有兩種可能的解釋為什麼這些信息是沒有報告,或者研究人員沒有這些談話在幹預的發展過程中,或他們不報告這應該在他們的方法和論文。收集和報告這些信息保證了質量和完整性的幹預,使如何有效的評估和generalisable發現。11此外,不說明預期的最低臨床有效劑量,如果交付和接收很難解釋個隨機對照試驗的結果。如果試驗結果與治療和忠誠收據不是報道,目前還不清楚如果這個結果是由於缺乏有效性或失敗實施幹預。確保非重大的影響是由於缺乏幹預有效性有助於避免2型錯誤,即治療被認為是無效時,發現由於混雜變量,比如可憐的實現。14
改善報告的所有類型的幹預措施幹預描述和複製的模板(整齊)清單15是在2014年開發的。12項解釋幹預措施應該在發表的文章中所描述的,所以試驗與有效的幹預措施可以有效地複製和可靠地實現為標準的做法。患者對非藥物介入幹預的細節要求,如使用的行為和教育組件在複雜的自我管理幹預,是解釋說。專注於劑量,8項清單強調“當多少”,即個隨機對照試驗的文章應該寫明會議的數量的幹預,他們的持續時間和在什麼時間段。同時,項目11和12的計劃檢查表狀態,交付和接收劑量應包括確保堅持和忠誠可以評估(中概述表1)。以前沒有發表評論LTC中的複雜的自我管理文獻回顧了劑量和忠誠是否被報告。
該係統綜述旨在識別自我管理幹預劑量的人多麼複雜ltc在相關的報道。我們評估這個通過評估是否臨床研究人員認為是最低有效劑量是說,這個劑量是如何決定,如果劑量研究參與者收到的聲明,以及它如何與預期最低臨床有效劑量(富達治療的收據)。我們也旨在確定報告臨床預期最低有效劑量和治療劑量收到改善後的出版2014年整理者清單。最後,我們旨在確定報告預期的最低有效劑量和治療臨床劑量收到不同取決於主要結果結果具有統計學意義。我們提出報告發布以來的劑量可以改進的整理者清單和與主要研究成果可能報告劑量明顯比研究一個重要的結果,試圖解釋他們的結果。
方法
搜索策略對係統評價納入和排除標準
按照優先進行係統性回顧報告項目係統評價和薈萃分析(棱鏡)16(在線補充文件3)。MEDLINE、CINAHL艾湄灣和PsycINFO係統地搜索。完整的搜索策略是與倫敦大學學院的圖書館谘詢團隊開發,可以發現在線補充文件1。出版物包括如果發表在2008年1月至2020年6月,以確定是否有改善的趨勢報告治療劑量從6年前整理者清單6年後出版(2014)。一個更新的評論,搜索文獻2020年6月至2022年1月。同樣的方法論的過程之後。
排除標準
不包括人類參與者。
不是一個複雜的自我管理支持幹預與結構化的會話,例如,運動或心理治療幹預措施。
幹預交付給護理人員、醫護人員等。
隻發布為一個抽象的。
正在進行的研究。
文章從數據庫中搜索出口到尾注,重複的刪除和簡短的篩選(例如,刪除係統評價)完成。餘下的是上傳到Abstrackr (http://abstrackr.cebm.brown.edu/)和兩個評論家(焦油和AB)獨立篩選對入選標準標題和摘要,包括分類的文章,排除也許資格。更新,Rayyan是用來代替Abstrackr,更用戶友好的軟件。向前和向後引用進行篩選合格的論文。識別差異進行了討論與聖為全文數據提取做出最後決定。
數據提取和分析
數據被獨立提取焦油和AB到基於形式發票為研究和設計的任何分歧討論,直到達成共識。
所有的研究中,我們提取試驗作者,國家,年出版,幹預的名字,幹預描述和組件,LTC病損區,最大幹預劑量,可以在他們的研究的背景下,預計最低臨床有效劑量,對於這個給定的任何理由,實際劑量,富達交付收據和幹預治療,主要結果的統計學意義。
在文章、報道的劑量是由會議參與者的數量和長度以及他們參加了多少。最低預期臨床有效劑量是顯式聲明或陳述需要參加會議的數量被認為是“完成者”或被包括在每個協議分析。如果沒有提供細節,那麼這是記錄為“不報道”。的一個示例數據提取過程中可以看到在線補充文件4。由於主觀的解釋一些數據點,我們駕駛這一過程,以確保準確和一致的解釋。整齊的物品包括清單中列出表1。
因為這是審判的審查報告,而不是審判的結果,一個正式的質量評估不承擔。簡單的統計數據被用來總結報告的比例試驗報告劑量的各個方麵。
沒有患者參與的研究項目。
結果
在最初的搜索中,數據庫搜索和重複數據刪除後,14 661標題和摘要篩選數據提取和124年全文篩選合格,其中82是包括在合成。2311年更新、標題和摘要篩選,35全文篩選,12論文包括(見圖1)棱鏡流程圖。
首選項報告係統評價和薈萃分析(棱鏡)係統評價流程圖。LTC的長期條件;相關的隨機對照試驗。
包括相關的特征
人口和幹預特征相關的包括之間的不同。27個不同ltc調查在94篇文章,包括糖尿病、癌症幸存者,慢性阻塞性肺疾病(COPD)、癡呆、關節炎、中風、嚴重的精神疾病和艾滋病。複雜的自我管理幹預措施包括慢性病自我管理項目(CDSMP調查17),(ASMP關節炎自我管理項目18),健康教育項目,月19 - 21日健康教育與運動項目相結合,22 - 24認知行為的方法,25日26日和解決問題和目標設定。-會話的數量為每個幹預範圍從2到30。ltc的總結,自我管理幹預措施和給出的會話數表2 - 4,分別。包括文章中提供進一步的細節在線補充文件5,包括試驗的全部參考列表在線補充文件2。
報告的劑量
94年試驗中,90例(97.8%)報告的最大會話數量,可以交付,72(78.3%)報告這些會話的長度和28(30.4%)報告預期的臨床最低有效劑量。28日報道臨床預期的最低有效劑量,12(42.9%)如何被決定的理由。此外,62人(67.4%)報告什麼劑量參與者收到48例(52.2%)如果這是等於所討論的,或大於預定交付協議(富達治療的收據)。目前尚不清楚在44的文章(47.8%)臨床預期的最低有效劑量是否被收到的參與者,沒有提供細節。48的研究,這些信息是存在的,在36(75.0%)參與者收到預期的最低臨床有效劑量,哪11(22.9%)也可用的最大劑量。
沒有劑量的改善報告發表以來整理者觀察清單。31日的文章發表在2008年和2014年和63年發表在2015年至2022年之間,6(19.4%)和22例(34.9%),分別報道臨床預期的最低有效劑量。31日的文章發表在2008年和2014年和63年發表在2015年至2022年之間,22(71.0%)和40例(63.5%),分別報道會議收到的數量和15(48.4%)和28(44.4%),分別報道會議收到的長度。試驗報告預期的百分比最低臨床有效劑量,會話和治療劑量參與者收到的數量每年在表示圖2。
條形圖說明臨床試驗報告預期的百分比最低有效劑量和治療劑量收到。
臨床報告預期的最低有效劑量和劑量收到了提高基於試驗的主要結果的統計學意義。55文章重要的主要結果結果和39與主要結果結果,12(21.8%)和16(41.0%),分別報道臨床預期的最低有效劑量。55文章重要的主要結果結果和39與主要結果結果,31(56.4%)和31例(79.5%),分別報道了劑量。
討論
包括試驗涵蓋了各種ltc和自我管理幹預措施。正如預期的那樣,幾乎所有的試驗包括在本係統評價報告的最大會話數量和剛剛超過四分之三報道會議的長度在複雜的自我管理幹預。不到三分之一預期的最低有效劑量,臨床報道報道,不到一半解釋這個決定。剛剛超過三分之二報道會議劑量收到的數量和報道會議的長度一半劑量的參與者收到並在這些討論是否有忠誠的治療更少收據,也就是說,如果接收到的劑量等於或大於指定的協議。改善臨床報告預期的最低有效劑量和劑量收到後並沒有整齊清單於2014年出版。然而,有一個改善報告這些劑量取決於主要的結果是顯著與否,與非重要結果臨床報告預期的最低有效劑量和劑量收到更多比有顯著差異。
結果在上下文中
在相關的複雜的自我管理幹預ltc,常常是困難的最大劑量收到的所有參與者,由於參與者的疾病的複雜性和幹預本身。然而,會議出席的數量和金額與幹預的領袖(s)通常是與改善病人狀況有關。20 30能夠很好的證明,接受四個可用的六個交易日CDSMP導致有益的臨床效果。31日九個論文調查CDSMP綜述,四篇論文討論了這個最低臨床有效劑量。如果沒有規定最低臨床有效劑量,解釋劑量參與者收到是否大於,或等於,看到一個改善所需的最小劑量(治療富達收據)幾乎是不可能的,除非所有的參與者接受最大劑量可用,這是少見。14如果最低臨床有效劑量所收到的參與者,陰性結果可能被視為無效的幹預。如果劑量沒有收到那麼消極的結果可能是由於窮人實施幹預,而不是缺乏有效性。因此,通過不報告收到的劑量,可能有效的幹預措施可以放棄了,結果由於無法解釋與劑量,導致2型錯誤。14 32
闡述低,如果劑量收到進一步的調查可以通過作者和其他研究人員試驗來確定它與病人的結果,也就是說,由於貧窮的試驗和/或幹預設計。收集這些信息並報告它使那些實施幹預知道多少需要收到以確保最好的結果。在阿克曼等試驗中,3327%的人走近參與拒絕,因為他們不能參加所有六個ASMP會話,和那些被招募了許多沒有出席。適應是為了避免這種情況,如預訂場地接近參與者的住所和安排在不同的日子和時間。作者提供了這一細節,未來研究人員意識到這些潛在的挑戰,在他們的試驗中,可以適應幹預提供另一種方式,也就是說,以家庭為基礎,通過電話或者網絡,使它更容易,提高招聘和保留。同樣,如果政策製定者們這些信息在設計指導方針和建議擴大幹預措施為標準治療,影響在試驗更容易轉化為常規護理。34-36
此外,研究人員必須花時間在早期發育階段的幹預,以確保臨床預期的最低有效劑量是盡可能準確地估計,通過試點研究,係統評價和/或縱向研究。10盡管困難,專注於早期開發時將阻止充分資助相關的臨床的最小有效劑量尚未確定或衡量。
即使忠誠中所提到的試驗論文,重點往往是它是如何評估而不是實際的結果,限製使用富達數據解釋試驗結果,並使富達評估幾乎毫無用處。37-39理解富達報道甚少的原因是複雜的,但它被認為是由於缺乏知識和全麵評估富達在一個隨機對照試驗的可行性。40盡管所需的額外資源進行全麵評估的忠誠,不完成的經濟和科學成本和報告富達的結果要大得多。14幹預試驗內交付的變化可能會影響療效和導致偏見的結論。
雖然整理者清單旨在改善報告幹預,沒有改善的報告預期臨床最小有效劑量和劑量收到發現綜述。文章中,幾乎沒有提及的整理者清單和報告依法幹預,與其他係統的評論。調查實現心血管醫學文獻中,帕默等41發現超過五分之一沒有收到報告的劑量治療(11項)。在行為改變的研究本文發現了類似的結果,42與可用的最大劑量總是報道,但其他元素的劑量不良描述。
改善報告非標準劑量的研究報告的結果。是可能的,由於發表偏倚,發表的研究報告標準與非重大的質量高於研究的結果是顯著的結果。
為貧困報告另一種解釋是,研究人員可能不太熟悉整理者清單,由於廣泛的傳播是低於其他報告指南,例如,合並的標準報告試驗(配偶)和棱鏡。41因此,廣泛傳播的整理者清單或將在項目清單5的CONSORT聲明,可以改善報告,信息需要的期刊出版。41可憐的實現整齊清單也可以由於指南作者過於廣泛和通用的,難以適應自己的幹預措施。beplay体育官网官方登录43使整齊清單清晰,為特定的幹預類型開發定製版本可能會增加的清單指南,最終實現提高幹預描述和報道。44
限製
確定試驗的合格的主觀性質基於是否幹預是一個複雜的自我管理幹預,可以引入偏見。所有這些標記可能有資格被研究小組討論來限製任何潛在的偏見,如果有任何懷疑的論文包括數據提取。如果共識資格不能滿足,這篇論文被送到第三個審稿人(ST),在自我管理方麵具有豐富的經驗支持幹預最終決定。通過這些討論,決定在資格列入盡可能一致的靈活多樣的定義複雜的文學中的自我管理幹預。
同時,正式的質量評估是沒有完成,我們沒有看結果的措施。可能感興趣的比較研究的質量和劑量的準確性報告,但這不是本文的範圍和能力。
未來的研究
綜述後,報告標準複雜的自我管理幹預劑量似乎沒有改善出版以來整理者清單。確保方針提供建議如何定義和評估劑量內複雜的自我管理幹預對準確報告至關重要,使試驗結果的解釋和執行。因此,整理者清單應該更新或小說,專門方法論指導開發,確保劑量確定在這些試驗中,測量並盡可能準確地報道。此外,看是否有質量的研究相關的質量報告劑量就可以完成。
結論
報告臨床最低有效劑量,劑量收到試驗和治療的忠誠的收據是不一致的研究複雜ltc自我管理幹預。雖然這細節整理者清單中列出,出版於2014年,一直沒有改善報告發表後。目前,我們建議當出版相關的人員應該描述幹預劑量根據整理者清單。這將使臨床醫生和決策者能夠可靠地在今後的試驗中複製幹預和/或解釋成果向臨床實踐中實現它們。展望未來,整理者清單可以清晰的版本為特定幹預類型和廣泛傳播的清單增加實現方針、提高幹預報告。促進這個,資助者,評論家和期刊編輯應該鼓勵治療劑量和富達收據收集和討論,以這種方式增加報告。
數據可用性聲明
合理的請求數據。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
不適用。
確認
感謝安吉拉·米德博士和博士雅慕黛娜聖母教堂司事Reviriego研究所的臨床試驗和方法論,倫敦大學學院和倫敦大學學院圖書館的支持。
引用
腳注
貢獻者焦油由聖監管和RT,設計評審並進行了搜索,數據提取和分析。焦油和AB進行篩選和數據提取的兩倍。作者閱讀和批準最終的手稿。焦油負責整體內容,作為擔保人。
資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。焦油、MSc、NIHR CRN北泰晤士畢業培訓生研究助理是由國家健康和保健研究所(NIHR)這個研究項目。這個發表的觀點是作者(年代),不一定的NIHR, NHS或英國衛生部和社會關懷。SJCT支持由國家衛生研究所弧北泰晤士河。這個發表的觀點是作者(年代),不一定是那些國家衛生和保健研究所或衛生部和社會關懷。RT是支持由英國醫學研究理事會(批準號MC_UU_00004/06)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。