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摘要
目標描述黑色素瘤幸存者在12個月裏堅持每月全皮膚自檢(TSSE)的軌跡，並調查是否可以從基線的人口統計學、認知或情感因素預測堅持軌跡。
設計一項縱向觀察性研究嵌套在ASICA(實現自我導向的綜合癌症善後)隨機對照試驗的幹預組內。
設置後續二級護理在阿伯丁和劍橋英國。
參與者N =104名成人(48名男性/56名女性;平均年齡58.83歲，SD 13.47歲，年齡28-85歲;蘇格蘭多重剝奪指數平均得分8.03,SD 1.73，範圍2-10)，在過去60個月內接受過0-IIC期原發性皮膚黑色素瘤治療，並積極參與ASICA試驗的幹預組。
幹預措施所有參與者都使用ASICA幹預措施，這是一種基於平板電腦的幹預措施，旨在支持每月TSSE。
主要和次要結果測量主要結果是在12個月內堅持指南推薦的(每月)TSSE。這是根據ASICA幹預應用程序記錄的時間戳TSSE數據確定的。
結果潛在生長混合物模型確定了三種TSSE粘附軌跡(粘附−41%;下降−35%;non-adherent−24%)。與堅持的人相比，不堅持的人不太可能按照建議執行TSSE，他們傾向於更頻繁地執行TSSE (OR=0.21, 95% CI 0.06至0.81,p=0.023)，並且更抑鬱(OR=1.31, 95% CI 1.06至1.61,p=0.011)。與堅持者相比，堅持者的行動計劃較不完善(OR=0.78, 95% CI 0.63至0.96,p=0.016)，對TSSE的自我效能感較低(OR=0.92, 95% CI 0.86至0.99,p=0.028)。
結論在接受黑色素瘤治療的患者中，堅持每月TSSE可分為粘附性、下降性和非粘附性軌跡。從一開始就收集有關參與TSSE、抑鬱、自我效能和/或行動計劃的意圖的信息，可能有助於確定哪些人將從額外的幹預中受益。
試用注冊號ClinicalTrials.gov登記處(NCT03328247)．
- 皮膚腫瘤
- 成人腫瘤
- 預防醫學
數據可用性聲明
如有合理要求，可提供資料。
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用屬性4.0 Unported (CC BY 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人出於任何目的複製、重新分發、重新混合、轉換和構建此作品，前提是原始作品被正確引用，提供到許可證的鏈接，並表明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
對接受原發性皮膚黑色素瘤治療的大樣本人群進行了為期12個月的觀察，以確定在一段時間內堅持推薦的全身皮膚自檢(TSSE)的頻率和維持情況。
通過與應用程序的交互客觀地記錄TSSE依從性。
三類潛在生長混合模型產生的粘附分類在統計和可解釋上非常令人滿意。
樣本顯示社會經濟地位的差異有限，往往比一般人群更富裕。
TSSE的質量(即徹底性)不是本研究的重點，應在今後的研究中加以探討。
簡介
黑色素瘤是一種相對常見的皮膚癌，在英國每年有超過16000例新發病例。1診斷後，大約20%的黑色素瘤患者會複發24%-8%會發展成新的原發腫瘤，3.最常見的是在5年內。由於大多數黑色素瘤在皮膚表麵很容易看到，並隨著時間的推移顯示出可觀察到的變化，臨床指南對潛在複發的管理強調定期皮膚檢查的重要性。4個5
金標準的全身皮膚自檢(TSSE)包括定期“仔細、審慎和有目的的皮膚檢查”，6理想情況下每月。7據估計，定期的TSSE可以將黑色素瘤的死亡率降低63%6因為TSSE允許患者在計劃的隨訪期間檢測複發/新的原發8 - 12當腫瘤較薄/處於早期階段時。13日14
盡管TSSE有明顯的好處，但黑色素瘤患者的依從性通常不佳。調查顯示，約12%的患者從未進行推薦的TSSE15從來沒有人直接建議我去做16或者被建議去做，卻沒有被告知如何去做。17當進行TSSE時，它往往不夠頻繁:最近對30項研究的係統回顧表明，隻有少數黑色素瘤患者(16%-24%)堅持每月進行TSSE。18
為支持參與定期TSSE而製定的幹預措施已顯示出一些積極的結果。例如，在一項涉及1300多名初級保健患者的隨機對照試驗中，那些隨機接受支持TSSE幹預的患者在2、6和12個月時比對照組進行了明顯更多的tses。19然而，其他研究表明，TSSE幹預措施的有益效果可能會隨著時間的推移而消失。20.
持續堅持每月TSSE在黑色素瘤治療中是“至關重要的”，21有人建議，在幹預措施中應包括定期提醒和加強教育課程，以盡量減少最佳TSSE隨時間的下降。21同一作者報告說，自我效能感(即對執行TSSE能力的信心)和執行TSSE的意圖是參與TSSE的兩個最強的心理社會預測因素22因此，應該包括在TSSE幹預措施中。具體而言，他們建議TSSE幹預措施應包括如何執行TSSE的明確演示，以及如果檢測到可疑變化(以增強自我效能)應如何做的具體說明，並應包括諸如實施意圖(簡短具體，以目標為中心的計劃)等技術23)，以幫助人們將意念轉化為行動。
ASICA(實現自我導向的綜合癌症善後護理)是一項包括所有建議的內容的幹預措施，旨在支持皮膚黑色素瘤患者的高質量、常規TSSE。24日25日幹預發展的細節在其他地方有報道25但簡而言之，ASICA是一款基於信息-動機-行為模型的平板電腦(Android)行為幹預26包括基於控製理論的行為改變技術27及實施意圖23支持參與TSSE。ASICA幹預通過以下方式提示和支持黑色素瘤患者進行TSSE:(1)激勵人們進行TSSE;(2)建立執行TSSE能力的信心(自我效能感);(3)每月提示TSSE;(4)用身體區域指南支持徹底的TSSE;(5)提示規劃TSSE;(6)發現皮膚變化及時提示處理。
ASICA最近在一項為期12個月的隨機對照試驗中對240名黑色素瘤患者進行了評估28以確定幹預對TSSE行為和心理健康的影響。該試驗的一個目的是收集有關TSSE行為的頻率和維持時間的詳細數據，以研究是否可以在早期發現和預測依從性行為的臨床相關模式，以及是否可以使用這些知識來優化未來的幹預措施。
本研究旨在回答兩個研究問題:
12個月的TSSE依從性如何?是否存在明顯的不堅持的模式?
哪些因素預測TSSE依從性不佳?也就是說，在人口統計學(年齡、性別、社會經濟地位、農村地區)、社會認知(意圖、自我效能、行動計劃)和/或情緒(複發性擔憂、焦慮、抑鬱)因素方麵，依從性不佳的群體與依從性最佳的群體是否存在差異?
方法
設計
一項客觀記錄12個月以上黑色素瘤患者TSSE依從性的縱向研究。這項研究被嵌入最近完成的ASICA隨機對照試驗的幹預組。25 28
患者和公眾參與
在ASICA項目開發期間進行了詳細的試點研究，以確定患者的優先事項、經驗和偏好。對19名ASICA幹預的潛在接受者進行了訪談，這些訪談為研究問題的製定和結果測量的選擇提供了依據。患者沒有直接參與研究的設計，但通過參與初步研究的訪談來告知設計。ASICA幹預的負擔由患者在定性亞研究中進行評估。兩名患者代表參加了試驗指導小組，為招募和傳播計劃提供信息。項目的結果將通過一份郵政通訊分發給所有參與者(選擇退出的人除外)。
ASICA試驗和幹預
ASICA試驗是一項兩組、多中心隨機對照試驗，旨在測試ASICA幹預對治療0-IIC的成人TSSE頻率和心理健康的影響29原發性皮膚黑色素瘤。參與者按1:1的比例隨機分配到ASICA幹預組(幹預加常規護理)或對照組(僅常規護理)。幹預參與者接受基於應用程序的ASICA幹預。該應用程序包括關於每月TSSE的重要性的信息，演示TSSE的教學視頻，患者自身皮膚的數字地圖，要檢查的身體部位的複選框列表，計劃TSSE的提示，以及將可疑皮膚病變的照片發送給皮膚科護士執業人員進行審查的功能。作為幹預的一部分，參與者每月被提示(即，與指導頻率一致)進行一次TSSE。
參與者
參與者為104名成人(48名男性/56名女性;平均年齡58.83歲，SD 13.47歲，年齡28-85歲;平均蘇格蘭多重剝奪指數(SIMD)得分8.03,SD 1.73，範圍2-10)，在過去60個月內接受過0-IIC期原發性皮膚黑色素瘤治療，並在2018年至2020年期間積極參與ASICA試驗的幹預組。ASICA試驗的樣本量(n=240;N =120幹預組)是基於對主要結果(焦慮、抑鬱、擔憂和生活質量)預期多樣性的需要以及在可用時間內可能招募的參與者數量的實際確定的。25
措施
TSSE依從性
TSSE依從性由ASICA幹預應用程序收集的數據確定。在完成一項實踐後，參與者在接下來的12個月內每30天被提示完成並報告TSSE。通過ASICA應用程序收集的時間戳數據來評估參與者是否在收到提示後的每30天內至少完成了一次TSSE(即至少每月進行一次TSSE)，從而確定其對TSSE指南的遵守情況。每個階段被編碼為1(至少收到一份報告)或0(沒有收到報告)，可能的分數範圍從0(完全不堅持)到13(完全堅持，1次練習+12個月tses)。
人口統計學、認知和情感因素在ASICA試驗開始時通過基線問卷進行測量。
人口因素
年齡、性別自報。社會經濟地位編碼為1(最貧困)到10(最貧困)，通過將郵編與貧困指數(SIMD;英國的剝奪指數)。30 31鄉村性/城市性的編碼從1(大部分城市)到10(大部分農村)。32 33
認知因素
意圖在接下來的12個月裏，你打算檢查你的皮膚是否有皮膚癌的早期跡象嗎?(是/否)如果是，幾次?(插入編號)”。為了將意圖映射到指導方針行為上，這一項被分類評分為<12(意圖低於指導方針)，=12(意圖低於指導方針)或>12(意圖高於指導方針)。
自我效能感對TSSE的評估有四項，滿分10分，從“完全不自信”到“高度自信”:“你有多自信……你能正確檢查自己的皮膚?”你會在接下來的12個月裏抽出時間檢查自己的皮膚嗎?你會記得至少每月檢查一次自己的皮膚嗎?如果你發現一個值得關注的斑點或痣，你會采取適當的行動嗎?”
行動計劃從“非常同意”到“非常不同意”，總分為5分。“我已經計劃好了什麼時候檢查自己的皮膚”和“我已經計劃好了檢查自己皮膚時的位置”。
所有測量認知因素的項目都是為ASICA研究開發的(專門與TSSE上下文相關)，但都是基於評估相關理論結構的標準和有效方法。34-36
分析
潛伏群混合模型(LGMM)采用Mplus V.8.4進行40以確定在12個月的測量期內是否存在係統性的不同級別的TSSE。從TSSE依從性數據中估計了一係列模型，其中有1到5個潛在類別，並在貝葉斯信息準則(BIC)、熵值和每個類別的參與者數量上進行了比較。類別成員資格僅根據粘附性數據獲得(即，協變量不包括在建模練習中)，然後將得到的分類信息與其他信息結合起來，使用經典的三步法探索類別之間的差異。41在目前的分析中，LGMM通過對在12個月內連續30天內完成推薦的每月TSSE的人的比例進行建模，確定了三種堅持行為(堅持、放棄和非堅持)。在這個建模練習中，較高的比例估計值意味著更多的人在每個時間窗口內完成推薦的TSSE。然後使用SPSS V.25進行Logistic回歸，從人口統計學(年齡、性別、社會經濟地位、農村)、認知(關於TSSE的意圖、自我效能和行動計劃)和情緒(焦慮、抑鬱和黑色素瘤擔憂)因素預測這三個類別的成員。在這些邏輯回歸分析中，因變量被虛擬編碼(堅持者被編碼為0，不堅持者或退出者被編碼為1)。分類意圖得分被視為無序類別。缺失數據在除意圖外的所有指標上<4%，在意圖上< 11.5%，通過項目刪除來處理。用缺失值重新進行意圖分析，結果沒有改變。
結果
12個月的TSSE依從性如何?是否存在明顯的不堅持的模式?
在104名參與者中，12名參與者沒有使用ASICA提交任何TSSE報告，其餘參與者提交了1至13份報告(中位數6.5,IQR 9.75)。
用1 ~ 5個潛伏組對LGMM進行測試。最低(最好)的BIC是三級溶液(1318)。三類溶液的熵分數(分類質量的衡量標準)也非常令人滿意(0.906)。每個班的參與者人數相當可觀，最佳擬合模型將合理的人數(n=25/n=36/n=43)劃分為易於解釋的類別(如表現出一致的不堅持;依從性隨時間的推移而下降，以及一致的依從性)。因此，選擇三級溶液進行進一步研究。
圖1顯示了LGMM估計值和隨時間繪製的觀測值，並說明了確定的三個不同類別。最大的一類是堅持的人(n=43)，他們在整個研究期間達到90%以上的堅持，並且隨著時間的推移沒有顯著下降(p=0.188)。第二類，隨著時間的推移，依從性下降的人(n=36)，是那些開始良好的人，特別是在第一次提示後，但TSSE依從性在12個月內穩步下降(p<0.001)，直到最後一個月隻有大約20%的人提供了所需的報告。最後一組是不堅持的人(n=25)，開始時很糟糕，在第一個月隻提交了28%的報告，並迅速減少，以至於6個月後幾乎沒有報告(p=0.022)。三個TSSE堅持類參與者特征的概述可以在表1．分類的準確性(可能與實際分類)很高(堅持=0.98;下車= 0.93;non-adherent = 0.96)。
隨著時間的推移，對TSSE的三種堅持程度顯示了LGMM估計的(統計預測的)和觀察到的(實際的)參與者在每30天內完成TSSE的比例。LGMM，潛在群混合模型;TSSE，全身皮膚自檢。
為什麼會出現最佳和次優的TSSE依從性?也就是說，在人口統計學(年齡、性別、社會經濟地位、農村地區)、社會認知(意圖、自我效能、行動計劃)和/或情緒(複發性擔憂、焦慮、抑鬱)因素方麵，依從性不佳的群體與依從性最佳的群體是否存在差異?
單因素logistic回歸分析結果預測依從性類別(依從性;下降;非依從性)從人口統計學、認知和情感的測量中表現出來表2(非粘附和粘附的比較)和表3(掉落者和粘附者的比較)。補充的多變量分析可以在在線補充表1和2．
在任何分析中，年齡、性別和SIMD都不能顯著預測依從性等級，這表明人口統計學因素本身不足以預測隨時間推移的不同依從性軌跡。然而，農村參與者傾向於更堅持。
在單變量比較中認知因素，與堅持的人相比，不堅持的人不太可能打算每月進行TSSE，相反，報告(可能不現實)打算比每月更頻繁地執行TSSE。在TSSE的行動計劃或自我效能方麵，不堅持的人與堅持的人沒有區別。依從性下降的人與堅持TSSE意圖的人沒有顯著差異。然而，那些不堅持的人報告的行動計劃和自我效能水平低於堅持的人。當情感因素比較發現，非依從者的抑鬱分數明顯高於依從者的抑鬱分數高於依從者的抑鬱分數低於依從者的抑鬱分數，但與依從者的抑鬱分數沒有明顯區別。非貼貼者的焦慮程度略高，但p<0.05不顯著。對黑色素瘤的擔憂在堅持治療的兩組之間沒有顯著差異。
討論
使用ASICA幹預12個月的參與者在TSSE依從性方麵出現了明顯的模式。在104名參與者中，41%(“堅持”類別的參與者)在12個月內始終完成了指南推薦的tse的90%，這與最近一項係統評價中16%-24%的參與者報告的最佳TSSE堅持相比要好。18然而，即使有ASICA提供的理論和循證支持，本研究中其餘59%的參與者表現出兩種次優依從性模式之一。大約35%的人(那些屬於“退出”類別的人)最初堅持得很好，但隨著時間的推移，TSSE的堅持程度穩步而顯著下降，直到12個月後，隻有大約五分之一的人進行tse。剩下的24%(那些“非堅持”類別的人)始終未能參加每月的tse，隻有少數人(約三分之一)在第一個月進行TSSE，幾乎沒有人在6個月後完成TSSE。
堅持的預測因素
本研究的目的之一是確定是否可以在基線時識別出繼續表現出次優依從性的參與者，以便從幹預開始就能更好地支持他們。為此，從一係列易於測量和理論上相關的人口統計學、認知和情感因素中預測依從性軌跡。本研究中評估的人口統計學因素(年齡、性別、社會經濟地位、農村地區)都沒有區分TSSE堅持行為的類別，盡管生活在城市地區的人有輕微的堅持傾向。然而，值得注意的是，這項研究的參與者在社會經濟地位方麵表現出極其有限的差異，往往比一般人群更富裕。這一有限的範圍可能反映了黑色素瘤發病率在更富裕的個體中更高的綜合影響(例如，42)，試驗參與傾向於來自更高社會經濟群體的個體，並限製了可以得出的關於社會經濟地位的結論。
當研究認知因素(關於TSSE的意圖、對TSSE的自我效能以及何時何地執行TSSE的計劃)時，數據表明，不同的認知過程可能涉及觀察到的兩種次優堅持模式(“非堅持”和“放棄”)。不堅持的人明顯比堅持的人更有可能對TSSE有很高的、潛在的不現實的意圖:許多人打算每月更頻繁地進行tse。無論是TSSE自我效能感還是行動計劃，都不能顯著地區分非依從者和依從者。相比之下，發現了相反的模式來區分堅持下降的人與堅持的人:兩組在TSSE的意圖上沒有顯著差異，但堅持下降的人表現出明顯低於堅持的人的行動計劃和自我效能。觀察到的結果模式與衛生行為變化的理論模型(如衛生行動過程方法)非常吻合43)．HAPA明確區分了行為改變早期目標設定階段所涉及的動機過程(如意圖)和行為改變後期目標追求階段所涉及的意誌過程(如自我效能和計劃)。在目前的研究中，最不可能“開始”的參與者(即不堅持的人)相對於堅持的人在動機過程(意圖)上表現出可測量的差異。同樣，那些一開始很好的人(有動力)，但隨著時間的推移，在保持定期TSSE的意誌方麵出現問題(即那些堅持度下降的人)，比堅持者表現出更低的自我效能和計劃水平。在目前的研究中，認知因素對TSSE行為的平均預測能力低於其他黑色素瘤研究，22可能是因為ASICA的幹預旨在提高意圖、自我效能和規劃。這可能減少了這些結構的自然方差，限製了它們的預測能力。
對情緒因素(焦慮、抑鬱和黑色素瘤特有的擔憂)的分析表明，雖然堅持治療的人得分最高(即焦慮最低、抑鬱最低、對複發的擔憂最少)，但唯一能顯著區分堅持治療者和非堅持治療者的因素是抑鬱。相比之下，堅持程度下降的人與堅持任何情感因素的人沒有顯著差異。值得注意的是，黑色素瘤特異性擔憂在堅持治療組中非常一致，並不能預測TSSE行為。對複發的恐懼通常被認為是TSSE行為的一個可能的預測因素(即，擔心複發的人會更頻繁地檢查他們的皮膚，可能比建議的更頻繁)，最近的證據表明，更擔心複發的人更有可能進行TSSE，並進行更徹底的TSSE。44目前的結果與此不一致，表明複發恐懼與12個月的TSSE依從性無關。
臨床意義
目前的結果表明，常規篩查害怕複發將無助於區分黑色素瘤患者可能的未來TSSE依從性。然而，對參與者關於TSSE的意圖和抑鬱水平進行基線評估可能有助於突出最可能不堅持的群體。理論上，如果意圖不是最優的，可以通過三種行為改變技術來加強:提供關於TSSE的健康後果的信息，設定完成TSSE的目標，並為實現結果提供激勵。45同樣，通過幫助患者更有效地管理負麵情緒，例如通過壓力管理技術，抑鬱症可能會減少。45然而，值得注意的是，目前研究中的效應量很小，因此這種方法的潛在臨床效益將是有限的。
找出那些開始很好但卻猶豫不決的人(那些堅持“下降”的人)是具有挑戰性的。雖然自我效能和行動計劃的測量方法區分了平均堅持度下降的人與堅持度下降的人，但它們不能可靠地識別基線上的堅持度軌跡上的人(例如，目前數據集中的基線自我效能評分隻能正確識別46%的放棄者)。相反，必須對依從性行為進行6個月的監測(在現有數據中)，以確定75%的依從性下降的人(即完成推薦的6個tses中的4個以下的人)。在這一點上可以針對補充幹預:行動計劃可以通過促使人們製定“如果-那麼”計劃來解決23自我效能感可以通過口頭說服和專注於過去的成功(例如，在早期階段的堅持)等方法來增強。45如果使用補充性幹預，在目前的數據中，根據完成的tses (0-1 vs 2-3)，在3個月時準確識別92%的非依從者和100%的依從者是可能的。
優勢和局限性
本研究在方法論上有幾個優勢。它使用客觀記錄的TSSE行為，而不是自我報告，因此我們可以確信TSSE發生在指定的時間。這項研究還跟蹤了參與者整整12個月，測試了他們的情緒和社會認知行為模式。然而，如上所述，當前研究的一個值得注意的局限性是，參與者幾乎完全來自社會經濟光譜中較不貧困的一端。雖然廣泛地代表了臨床人群(黑色素瘤在高社會經濟地位的個體中更常見)，但報告的結果並不能代表一般人群。這就提出了一個重要的問題，即如果來自貧困程度較低的人口部門的個人的吸收(因此受益的潛力)較高，那麼像ASICA這樣的數字幹預是否會加劇現有的健康不平等(參見。46個47)，或者它們是否會有效地為那些最不可能參與遠程醫療的人“釋放”麵對麵的資源。
未來的發展方向
未來的研究應該更詳細地研究早期發現那些最不可能堅持的人的方法。根據我們的數據，在3個月和6個月時提高行動計劃和自我效能的幹預措施可能有助於減少堅持度下降的人數，而在開始每月TSSE之前進行幹預以解決動機和抑鬱問題可能會減少繼續不堅持的人數。在個人水平上檢測次優依從性需要實時測量和更動態和個性化的評估，以便對閾值進行建模，超過閾值可以可靠地區分最佳依從性和未來可能下降的依從性。未來的研究還應將目前關於TSSE的頻率和維持的工作擴展到TSSE的徹底性。調查TSSE徹底性的研究表明，隻有7%-14%的患者在進行TSSE時檢查全身44 48隻有9%-13%的人使用鏡子或讓其他人幫助他們檢查難以看到的區域。48黑色素瘤可以在身體的任何地方複發，更徹底的SSE與早期檢測相關聯，更有生存能力的病變。49
總之，目前的研究表明，在接受黑色素瘤治療的個體中，堅持推薦的每月TSSE可以隨著時間的推移可靠地分為三種不同的軌跡:堅持、下降和非堅持。一開始就收集有關參與TSSE的意圖、抑鬱水平、自我效能和/或行動計劃的信息，可能有助於區分那些繼續參與最佳堅持、下降堅持或持續次優堅持的人。
數據可用性聲明
如有合理要求，可提供資料。
倫理語句
患者發表同意書
倫理批準
這項研究涉及人類參與者，並獲得了蘇格蘭北部研究倫理委員會的批準(17/NS/0040)。
參考文獻
補充材料
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補充數據
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腳注
推特@CAPCAberdeen
貢獻者JLA, MJ, DJ和PM構思，設計和計劃的研究。DJ與JLA、MJ和PM協商後分析了數據。JLA起草了手稿。JLA, DJ, MJ和PM對結果進行了解釋和修改。JLA負責整體內容，並作為擔保人。
資金這項工作得到了英國癌症研究人口研究委員會項目獎(C10673/A21685)的資助。
免責聲明本文僅代表作者個人觀點，並不代表英國癌症研究中心的觀點。資助者(通過他們的同行評審和資助委員會評審程序)批準了研究提案，但在數據的收集、分析或解釋或報告的撰寫中沒有任何作用。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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