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  • 單引號和雙肌腱移植前交叉韌帶重建的兒科病人:單盲隨機對照試驗研究協議

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菜單條
體育和運動醫學
協議
單引號和雙肌腱移植前交叉韌帶重建的兒科病人:單盲隨機對照試驗研究協議
  1. 大衛吩咐1,2,
  2. 加勒特Malayko1,
  3. 利亞姆•約翰遜1,
  4. 凱莉布拉德福德1,
  5. 特裏斯坦Reddan3,
  6. 克裏斯·斯托克頓3,
  7. 基蘭Frawley3,
  8. 特蕾莎修女菲利普斯1,
  9. 大衛來自2,
  10. 羅伯特·S器皿4,
  11. 約書亞·伯恩斯5,
  12. 克裏斯托弗·P卡蒂1,2
  1. 1整形外科學係,兒童健康昆士蘭醫院和醫療服務,南布裏斯班,昆士蘭、澳大利亞
  2. 2格裏菲斯生物醫學和康複中心工程,孟席斯健康學院昆士蘭,格裏菲斯大學,黃金海岸,昆士蘭、澳大利亞
  3. 3醫學成像和核醫學,兒童健康昆士蘭醫院和醫療服務,南布裏斯班,昆士蘭、澳大利亞
  4. 4孟席斯昆士蘭州衛生研究所,格裏菲斯大學,布裏斯班,昆士蘭、澳大利亞
  5. 5昆士蘭中心運用衛生經濟學,孟席斯衛生研究所,格裏菲斯大學,布裏斯班,昆士蘭、澳大利亞
  1. 對應到克裏斯托弗·P卡蒂副教授;Christopher.Carty在{}health.qld.gov.au

文摘

介紹目前還沒有明確的指示在文獻中關於單個或雙肌腱(單包)自體為前交叉韌帶(ACL)重建的兒科病人。這個單盲隨機對照試驗的主要目的是確定一個單引號或雙肌腱移植物ACLR導致優越的臨床結果時間均在兒科患者ACL損傷。

和分析方法單站點,前瞻性單盲、隨機對照試驗和兩個平行治療武器。10 - 18歲的100名患者,表現為一個孤立的ACL撕裂±半月板損傷,驗證在MRI上,將隨機分配到兩組手術之一。主要的結果將在脛骨前左右差異翻譯和移植物衰竭發生率12個月參與。主要和次要結果也將在2年和5年參與評估。

道德和傳播結果將在同行評議的期刊和在國際會議和傳播參與者通過時事通訊和醫療專業人員和醫院的演示。批準的這項研究是兒童健康昆士蘭醫院和衛生服務研究倫理委員會。

試驗注冊號碼ACTRN12620001170910p;澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心。

  • 兒科骨科
  • 創傷骨科運動
  • 膝蓋
  • 兒科骨科及創傷手術
  • 運動醫學
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2021 - 057465

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    力量和本研究的限製

    • 這是第一個研究來比較這兩個ante-rior交叉韌帶重建技術在兒科病人隨機控製試驗評估多個結果參數。

    • 綜合評價膝關節鬆弛、生長障礙、下肢功能,肌肉和形態學、病人報告結果評價和成本-效用在兒科病人。

    • 接下來的一個限製是,目前定於5年postoperatively-longer(10年)已建議在文獻中。

    • 第二個限製是我們比較手術技術和隻使用一種類型的自體移植物;它可能是有益的,但鑒於成年人接受alter-native移植物的選擇,比較不同的移植物的選擇兒科population-however不是本研究的範圍。

    • 第三個限製是脛骨貪汙的差異之間的固定兩個外科技術,這是必要的,因為單肌腱技術將導致更短的貪汙與雙肌腱技術相比

    背景

    診斷前交叉韌帶(ACL)損傷和重建(ACLR)隻是不成熟的患者是攀爬的速度明顯高於成年人。1發病率的增加歸因於幾個因素包括提高競技體育的參與,減少附帶活動,增加臨床意識潛在的ACL撕裂的人口,更全麵的診斷和評估MRI和臨床實踐的轉變提供早期幹預。2 - 5大多數ACL損傷的非接觸式與損傷的機製和/或後果的結合股脛關節外部旋轉和外翻。6曆史上,保守的管理ACL的眼淚是首選的臨床方法隻是不成熟的支撐和修改患者的活動直到骨骼成熟度ACLR可以安全地執行。3個7現有證據的重量現在支持重建在保守治療以最小的並發症8 - 12有越來越多的證據表明延遲ACL重建增加二次關節損傷的風險包括不可挽回的半月板撕裂半月板兒科患者的淚水和軟骨的損傷。13日14盡管如此,證據關於理想的手術技術隻是不成熟的病人仍然缺乏。的確,ACLR技術旨在複製本機ACL形態與強調植在本地股足跡遠支持成人文學;15然而,風險隻是不成熟障礙病人潛在的增長。2 9日16

    恢複本地解剖ACLR鬆弛是一項基本原則。事實上,理想術後鬆弛可能改變膝蓋加載和長期後果的病人(即骨關節炎的發展)。在成人的研究,積極的旋轉鬆弛結果已報告double-bundle技術,使用兩個小移植複製原生形態的ACL。17日至19日盡管如此,聯合physeal-sparing double-bundle方法導致更少的承諾隻是不成熟的患者的中期結果。20.關於移植物的選擇,有許多選項包括同種異體,股四頭肌肌腱,自體肌腱腱,自體髕腱和自體髂脛帶缺損。盡管如此,仍缺乏證據周圍最優移植物的選擇在考慮功能的結果,為兒科ACLR失敗率和病人滿意度。21

    在我們的機構,單束肌腱缺損首選的隻是不成熟的病人使用單引號(半腱肌肌腱)或雙半腱肌和股薄肌腱肌腱移植物。我們承認,肌腱腱收獲並非沒有限製或比較(即,股四頭肌肌腱、髂脛帶、各種軟組織移植)。在成人的研究,收獲的半腱肌和股薄肌腱導致術後供體肌肉萎縮以及近端musculotendinous結的收縮。22 - 24人們認為這種收縮是發生直到再生肌腱達到附件網站,25這可能需要超過2年,23或者它可能不會發生。22日26日捐贈肌肉肌腱的變化屬性和傳播力的能力受損骨骼內側肌腱收獲後可能會導致膝蓋的肌肉無力,據報道在彎曲23次和內部脛骨旋轉31日32在手術後2年。的肌肉和肌腱形態學研究20成年病人與自體肌腱移植ACLR, Konrath等33發現,隻有35%的病人顯示半腱肌和股薄肌腱的再生。此外,結合腿筋肌肉卷在外科方麵減少了12%,盡管大7%成交觀察手術肢體的股二頭肌肌肉。體積的差異,最大橫截麵積(CSA)和半腱肌和股薄肌長度在膝蓋彎曲強度顯著相關的赤字。作者的知識,沒有以往的研究相比,施主能級肌肉或肌肉形態功能評估結果之間的單引號和雙在兒科病人ACLR後肌腱移植方法。

    目標和假設

    目前還沒有明確的指示在文獻中關於單個或雙肌腱(單包)自體ACLR的兒科病人。這個單盲隨機對照試驗的主要目的是確定一個腱,單束ACLR或雙肌腱、單包ACLR導致優越的臨床結果時間均在兒科患者ACL損傷。主要結果的措施將包括移植失敗和移植物鬆弛一邊到另一邊的區別。34二次措施將調查結果增長擾動率,被動和動態膝關節功能(範圍、強度),下肢功能(力量、敏捷性、穩定性),肌肉和韌帶形態和patient-reported結果。主要的計算將1年期參與和輔助時間點2年和5年參與。我們假定,與雙肌腱移植ACLR相比,患者接收單個肌腱移植ACLR會減少rerupture率和較小的左右鬆弛赤字。

    方法和分析

    研究設計和設置

    我們將進行一站式的、前瞻性單盲、隨機對照試驗和兩個平行治療武器。這項研究將在昆士蘭兒童醫院(QCH),唯一的兒科醫院集中第四紀覆蓋人口500萬人。我們將提供招聘參加澳大利亞兒科ACL損傷的患者在QCH網站注冊。包括將於2021年7月開始,預計完成2023年7月,這將允許讀出的主要終點在2024年7月。該流的病人認為審判中顯示圖1。

    Experimental design flowchart according to theConsolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT) statement guidelines. ACL, anterior cruciate ligament; ACLR, ACL reconstruction.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    實驗設計流程圖根據theConsolidated標準報告試驗(配偶)聲明的指導方針。ACL,前交叉韌帶;ACLR, ACL重建。

    招聘策略

    所有連續患者10到18歲之間存在的骨科門診診所使用一個孤立的ACL QCH±半月板損傷將會提供一個招聘計劃在他們的門診預約。後續的電話將確保潛在參與者獲得研究的信息。

    包含和排除標準

    潛在的參與者將被排除在外,如果他們有:

    1. 伴隨後交叉韌帶損傷。

    2. 側韌帶不穩定的一級或更高版本(2 - 5毫米)。

    3. 雙邊ACL不足。

    4. 結合膝蓋手術高脛骨截骨術或內側髕股韌帶。

    5. MRI早期膝關節骨關節炎的證據。

    6. 以前的膝蓋手術影響的一麵。

    7. 慢性肌肉骨骼疾病。

    8. 體重指數> 35。

    9. 醫生建議ACLR extraphyseal技術。

    研究過程

    潛在參與者將首先對入選標準的篩選QCH骨科門診。基線測試(T1 MRI)後,合格的參與者將被隨機分成兩個手術中的一個組。執行手術的外科醫生都是精通ACLR技術和將會建議患者的隨機手術前手術技術,並相應地進行。

    病人和公眾參與

    病人沒有涉及

    • 在研究問題的發展。

    • 決定的結果的措施。

    • 研究設計。

    • 在招聘,開展研究的。

    • 如何傳播的結果。

    • 在評估病人的負擔。

    外科技術

    兩位高級外科醫生將執行所有的隨機ACLR手術如下詳細。都被允許20例的手術的學習曲線(最小)開始之前的審判。所以沒有變化在設備使用中,Smith &侄子(S&N)將用於兩種技術:單肌腱移植技術將使用UltraButton +圓ExtendoButton;雙肌腱移植技術將使用Endobutton + Biosure Regenesorb螺絲。35 36病人表現出的pivot-shift 2級或2級大ACLR後會被考慮額外lateral-tenodesis。37

    腱收獲和移植做準備

    僅半腱肌肌腱腱將收獲單一移植技術和半腱肌+股薄肌腱肌腱將收獲的雙重嫁接技術。肌腱脫模將用於發布從近端肌腱附件通過標準技術推到一個合適的長度。

    貪汙準備單腿筋技術將涉及三倍單半腱肌肌腱在兩S&N UltraButton循環(圓ExtendoButton被附加到脛骨UltraButton)。貪汙準備雙筋技術將涉及一倍半腱肌+股薄肌肌腱在一個S&N Endobutton循環。對於這兩種方法,複雜的兩端肌腱縫合通過whip-stitch技術使用# 1 Ethibond J-needle縫合。準備的肌腱複雜將撥出和浸泡在萬古黴素拉登Raytec海綿並放在大腿肌腱的軟組織隧道是收獲。

    一旦準備好了,貪汙的測量長度(確保移植將充分跨越膝關節和足夠通過隧道)和直徑(確定所需的股骨和脛骨隧道直徑鉸孔)。

    膝蓋關節鏡檢查

    膝蓋關節鏡使用標準執行外側和內側門戶網站。所有隔間膝蓋的識別和任何額外的病理學檢查(軟骨的損傷,半月板撕裂等),確定等級,股骨和脛骨附件標識。病理ACL標識,它的樹樁或傷痕累累遺跡是充分去除掉。盡可能多的脛骨樹樁/足跡留給允許最佳的脛骨隧道位置和幫助移植的血管形成;38 39然而,足夠去除掉,以便它不會幹擾的貪汙或造成衝擊。切口的側壁清除通過射頻消融術與剃須刀或用刮匙和準備。脂肪墊是去除掉,允許足夠的可視化。如果有半月板病理學是識別,ACLR前解決。

    隧道鑽孔

    股骨隧道鑽。一旦切口被清除,最優位置是這個決定通常是30°橫向切口的屋頂(11點鍾在右膝,1點鍾在左膝)在5毫米前切口後皮質。36病人的膝蓋位置充分彎曲(通常120°),允許適當的位置的定位銷在所需的位置。銷是鑽通過股骨和推行的軟組織和皮膚大腿前外側的。所需的位置是通過使用一個Acufex抵消鑽指導和審查範圍。在隻是成熟的患者,應該直接銷大約30°在前麵和30°外側,股骨長軸,然而,在年輕患者打開phy銷是盡可能垂直確保弗西斯和隨後的增長被中斷盡可能少。40,我的膝蓋仍然完全彎曲,股骨隧道與4.5毫米鑽頭鑽第一股外側皮質,這條隧道測量來確定隧道長度,然後初步隧道工程所需的直徑由貪汙測量。

    脛骨隧道定位使用S&N ACUFEXTM鑽指南。導遊的小費是通過雙側門戶和位置創建一個隧道,通過後中的部分進入聯合ACL的足跡。13 41隻是不成熟的病人,隧道的長度和角度可能更變量作為外科醫生將目標鑽隧道垂直於生長板將擾動增長的可能性降至最低。使用2.4毫米drill-tipped引導線建立的脛骨隧道使用夾具。使用定位導,這條隧道是工程所需的直徑由貪汙測量。隧道再次測量。

    股骨和脛骨隧道都是平滑清除任何碎片的使用剃須刀,以便順利移植段在隨後的步驟。貪汙被標記兩端使用無菌記號筆考慮隧道長度和所需的移植長度生成膝關節。尼龍縫線螺紋槽的是通過銷。循環的外部保存縫合,通過銷卷入聯合,通過股骨,繪畫的自由端縫合從大腿外側。35 36

    單一的肌腱,單包,貪汙傳球和固定

    尼龍縫線拉通過脛骨隧道,因此循環結束退出的脛骨隧道。貪汙是導向和Ethibond縫合線穿過尼龍循環。Ethibond縫合線穿過脛骨和股骨隧道和前外側大腿的皮膚。關節內窺鏡是放入膝關節Ultrabutton循環和貪汙拖入股骨隧道視野下的線畫在移植前測量。股上的玩家Ultrabutton和翻轉。貪汙是教和股Ultraloop減少拉移植到股骨隧道所需長度(~ 20毫米)。膝蓋是然後拿出30 - 40o減少彎曲,脛骨Ultraloop把移植到脛骨隧道。貪汙的最後張拉完成了膝蓋擴展到0o彎曲ExtendoButton是安全的脛骨。35

    雙肌腱,單包,貪汙傳球和固定

    如上所述,然而,在這種情況下,一個Endobutton循環使用而不是Ultrabutton循環。貪汙被教與Ethibond縫合背麵的脛骨一邊貪汙,膝蓋是騎車通過彎曲/擴展的次數和膝蓋然後拿出20 - 30o腳彎曲,助理要求安全以及前定向力遠端股骨。導線插入移植背後的脛骨隧道和Biosure Regenesorb螺絲完全先進和安全修複移植到脛骨隧道。36

    術後護理和康複

    膝蓋是放置在一個理查德夾板全麵擴展。住院(口腔肌內注射阿片類鎮痛與選擇)和放電藥物(僅口服鎮痛)劑量按個別病人的需求。病人被理療醫師術後第一天的評估和治療的兒童健康昆士蘭ACL手術後的康複指南(在線補充文件1)。

    在半月板修複的情況下與此同時進行負重和活動度(ROM)限製是外科醫生依賴程度和位置的基礎上修複,但絕大多數將負重和羅限製術後6周。這些患者都將釋放在ROM撐增加羅允許六周期間按醫生的建議。6周後,撐了,病人可以完整的ROM和完全負重。

    所有患者將接受康複的兒童健康昆士蘭ACL重建康複理療師會建議指南完全放棄重返運動至少12個月,在返回之前,他們需要達到5級標準的康複協議(在線補充文件1)。

    標準的醫學成像協議

    所有患者的隨機對照試驗獲得錄取後標準化成像QCH依照當前的臨床實踐。

    術前醫療成像:

    • 普通x射線受影響的膝蓋,在冠狀及矢狀預測

    • 雙邊前後下肢負重下x射線來評估腿的長度和冠狀平麵對齊(即機械軸偏差,遠端股骨外側角,內側脛骨近端角)。

    • 手腕和肘部前後和橫向x射線的評估患者的骨齡。

    • MRI評估軟骨的地位,半月板地位,ACL或腐敗形態,生長板狀態。

    第一天術後醫療成像:

    • 普通x射線受影響的膝蓋,在冠狀及矢狀預測

    術後1、2和5年醫學成像:

    • 普通x射線受影響的膝蓋,在冠狀及矢狀預測

    • 雙邊前後下肢負重下x射線來評估腿的長度和冠狀平麵對齊(即機械軸偏差,遠端股骨外側角,內側脛骨近端角)。

    • MRI評估軟骨的地位,半月板地位,ACL或腐敗形態,生長板幹擾,隧道和硬件的位置。

    研究結果的措施

    主要的結果

    1. 被動前後膝蓋鬆弛:前脛骨側的兩重性特點差異翻譯將衡量GNRB設備連接到病人的腿,測量脛股的位移通過執行一個自動拉克力-位移曲線測試和獲得。42 43三個測量將在每個膝蓋,和最終的值將被記錄為每GNRB指南。前後脛股的鬆弛將歸類為“低”左右差異(< 3毫米),一個“溫和的”左右的區別(3到5毫米)或“嚴重的”左右差異(> 5毫米或破裂)。手動拉測試和pivot-shift測試也將分級委員會根據國際膝蓋文檔指南。44

    2. 移植失敗發生率:移植失敗的發生率將量化T2, T3和T4。失敗在這個研究將由前後左右不同定義膝蓋鬆弛> 6毫米或主轉變≥2級。

    二次結果

    1. 增長障礙發病率和類型:按照之前評估經濟增長的障礙,ACLR後,測量將被記錄在T2, T3和T4,肢體長度將被評估。肢體長度差異或角畸形分類為1厘米的差異和/或3o分別經營與非手術的四肢。9點45

    2. 膝關節羅:彎曲或擴展赤字將計算在T1, T2、T3和T4減去相應的度的膝蓋手術側的膝蓋。

    3. 等速力量評估:一種等速測力儀(Humac規範,馬薩諸塞州)將被用來評估膝關節屈曲/擴展同心的力量以及內部/外部脛骨旋轉同心手術和側下肢力量。對於膝蓋彎曲強度測試,參與者將會坐骨盆,胸部和大腿穩定使用尼龍搭扣皮帶,髖關節屈曲角度設定在90度和腳踝連枷和在地方舉行高於內側malleoli Humac規範用尼龍搭扣帶柄。T1,彎曲/擴展等速同心強度測試將被執行的角速度60度/ s通過患者的膝關節屈曲ROM和等度規地從標準化的角度在病人可用膝蓋彎曲羅T2, T3和T4,重複T1膝蓋彎曲/擴展評估在60和180°/ s和另外執行膝蓋內部/外部等速旋轉同心在60和180°強度測試/ s,整個羅之間的每個參與者的最大舒適的內部/外部旋轉限製。測試將被執行在非手術和手術肢體,肢體的順序測試隨機否定任何疲勞的影響。除了個別峰值強度測量,受體激動劑/拮抗劑強度比率將使用峰值強度計算彎曲/擴展和內部/外部脛骨旋轉。

    4. 肌肉肌腱形態和質量:除了標準化成像協議對ACL病人QCH,額外的醫學成像協議將T1、T2、T3和T4評估musculotendon體積,CSA和長度的股四頭肌和捐助肌肉依照。33 33

    5. 貪汙形態:paediatric-trained放射科醫師顧問將審查和報告在T2, T3和T4 MRI掃描。三維貪汙結構將分段模擬研究20.0(出現、比利時)從每個參與者的MRI掃描。接枝結構和形態將為CSA和完整性進行評估,在隧道內和跨膝關節。46

    6. Patient-reported結果措施:Patient-reported結果措施將收集在T1、T2、T3和T4和將包括Pedi-IKDC(兒科國際膝蓋文檔委員會),47高速鋼Pedi-FABS(特種外科醫院兒科功能活動簡短量表)48和兒科三星(骨關節炎膝蓋受傷,結果分數)。49

    7. 物理/功能結果措施將收集在T2、T3和T4和將包括:(1)Y-balance測試,(2)降壓測試,(3)雙跳距離,(4)垂直跳的高度,(5)單跳Ddistance,(6)交叉跳的距離。

    8. 術後疼痛:患者/家屬需要完整的疼痛日記和記錄藥物使用前2周後手術。

    樣本容量確定

    樣本容量的計算都是基於一個三級的結果變量比較重構前後脛股的鬆弛,影響膝蓋(“低”左右差異(< 3毫米),“溫和的”左右的區別(3到5毫米)或“嚴重的”左右差異(> 5毫米或破裂)作為這個大小的差異被認為是臨床上重要的。44 50試驗數據從我們醫院的角度ACL損傷注冊分類低74%,7%,中度和19%,重度或破裂,我們假設這些百分比將在單獨的肌腱移植物ACLR組。我們希望在實驗的手臂,等效概率將93%、2%和5%。這相當於指定比例或0.07。α= 0.05,= 80%,我們需要記錄結果43每組參與者檢測數據的群體間的差異大小或更大。增加的力量研究和允許的最大耐受水平在T2輟學,100名患者將隨機。

    隨機

    參與者將被隨機分配到格裏菲斯大學隨機服務單一肌腱移植物ACLR組或雙肌腱移植物ACLR幹預組。參與者將分層根據骨骼成熟和性來減少混淆偏差和隨機變化的塊大小將用來確保參與者更均勻地分配在整個審判。格裏菲斯大學隨機服務將隱藏組分配的研究調查,直到參與者已經登記和基線數據收集。

    基礎墊層

    ascertainment-bias降到最低,這個試驗是單盲,患者失明的手術技術。外部入口點是等價的手術技巧和手術,因此,病人將無法猜組分配。由於治療幹預的本質,外科醫生不能蒙蔽組分配。此外,這不是可行的盲目的術後管理團隊作為手術筆記將回顧之前後續任命。

    數據管理

    合格參與者成功招募的比例,和數量的合格的選擇不參與將記錄連同他們的年齡和性別。參與者保留將記錄整個試用期。文件和文件將鑒定、標簽與一個參與者識別代碼和存儲在一個鎖的文件櫃。同意表格和人口統計信息將保持獨立,也鎖的文件櫃。病人識別代碼的列表和所有其他電子數據將存儲安全通過研究電子數據捕獲數據庫(https://www.project-redcap.org/software/)在一個安全的網絡隻能注冊研究小組的成員。

    統計分析計劃

    將遵照相關的標準原則,使用群體間的比較和主要分析將對所有參與者在意向性治療基礎上。有一個小的風險,醫生可能會認為收獲為單個肌腱移植肌腱腱不足(見下麵的安全考慮),因此,需要打破隨機。占這個潛力,第二個,按方案分析將被用來評估治療收到的影響和模型將在必要時調整的潛在的混雜變量。主要的計算將在1年之後,和主要的比較將兩者之間的量化前後鬆弛下結果外科技術。手術技術的效果將評估使用順序邏輯回歸和技術(單/雙)作為主要的效果。確定差異在2和5年參與,我們將采用混合效應順序邏輯回歸模型與病人作為一個隨機效應,和時間(1、2和5年)和手術技術作為主要影響和time-by-technique交互作為固定效應。連續的結果,將通過線性回歸模型進行比較。連續的數據不符合線性假設,檢驗評估的箱線圖和Shapiro-Wilk測試,它將評估中位數回歸等使用非參數方法。對於二分結果,比較會通過邏輯回歸模型。計算結果,比較將泊鬆回歸模型。 Significance will be accepted at p<0.05. Sensitivity analyses to assess the effect of missing data will be undertaken on an outcome-by-outcome basis using MAR (multiple imputation) or NMAR (using pattern-mixture models) according to the pattern of the missing data.

    成本效用分析

    效用值將從EQ-50獲得(1周回憶)在基線(T1)、1年、2年和5年參與並將轉換成質量壽命修正年的均值和方差。衛生經濟評估將決定使用增量成本效用比率。資源利用率將決定從醫院財務報告相關初始住院病人和使用(或父母)管理情況報告形式,文件信息對病人和照顧者人口、教育和就業信息,使用衛生資源(即訪問全科醫生、物理治療師、應急部門,病人藥物和相關費用自付運輸海岸接受額外的醫療護理,病人或照顧者天下班)使用衛生資源利用調查問卷。此外,以下衛生服務利用率數據收集:

    • 門診住院的細節,事件和應急部門報告包括事件、臨床、人口統計和成本核算信息(如診斷、過程、滯留時間遇到成本等)的時間研究和consenting-from前12個月定期收集醫院急診科管理數據。

    • 醫療保險計劃細節,成本和服務提供者信息和藥品福利計劃項目描述,成本和處方細節服務澳大利亞。

    安全,不良反應和並發症

    手術治療和臨床隨訪將按照當前的臨床實踐的參與在QCH外科醫生。處理,如果一個收獲肌腱腱被認為是不夠的(例如,< 6毫米直徑和/或質量差)的決定可能需要從單一轉換成雙肌腱移植技術。半月板損傷,定義的必要修理或由於半月板部分切除組織不穩定,將在ACLR決定。術前和隨訪期間發生任何不良事件測試會話將被記錄在一個Excel電子表格。輕微不良事件被歸類為肌肉酸痛、肌肉疲勞或輕度損傷,不需要就醫。主要不良事件需要醫療救助的條件,如骨折、設備故障或感染,可能會導致孩子中斷測試會話。所有的不良事件,無論他們的嚴重程度,將記錄和報告高級研究顧問,如果嚴重,升級到倫理委員會的信息報告給孩子治療的醫生。風險評估,包括策略來最大限度地降低不良事件,將參與測試前完成會話。對所有現場測試中,參與者將直接監督的偵探是提供急救和心肺複蘇訓練。術後並發症(如血栓、感染、破裂)將被記錄下來。 A data monitoring committee will convene every 6 months to monitor patient safety and treatment efficacy during the surgical stage of the trial. The DSMB membership comprising a Chair, Medical Monitor and Secretary, will be independent to the trial and will not participate as investigators of the trial or have any financial, scientific or other conflict of interest with the trial.

    道德和傳播

    完整的倫理批準這項研究獲得了兒童健康昆士蘭人類研究倫理委員會(HREC / 21 / QCHQ / 73043,協議V.2.1 29072021)。這項研究將在協議與《赫爾辛基宣言》。書麵和通知家長/監護人同意將獲得入學的前研究研究調查員。口頭同意將獲得12歲以下兒童和書麵同意將獲得從孩子12歲及以上。這個試驗是在澳大利亞新西蘭注冊臨床試驗注冊中心和研究協議是根據標準協議項目:建議幹預試驗51(見標準協議項目:建議介入試驗(精神)清單在線補充文件2)。修改研究方案將交流試驗的倫理委員會和更新注冊表。出版的主要研究結果將提交國際,同行評議期刊和傳播參與者和醫療專業人員通過時事通訊和會議報告。

    討論

    本研究協議描述了一個前瞻性隨機對照試驗設計,以確定是否一個單引號或雙肌腱移植物ACLR導致優越的臨床結果,2和5年時間均在ACL損傷患者隻是不成熟。國際奧林匹克委員會(IOC)主張進一步研究關於移植物的選擇和不同的手術重建技術的效果。13我們的目標是增加當前的知識將測試這兩種重建技術與長期臨床隨訪和成像。據我們所知,這將是第一個隨機對照試驗研究,探討兩種不同的隨機ACLR技術隻是不成熟的標準化病人康複協議,臨床隨訪,術後成像跟蹤病人的進展和評估移植和關節內的完整性。

    基於常用的手術已經選擇使用自體肌腱移植重建技術隻是不成熟的病人。困難在於在文學或外科醫生之間沒有真正的共識,更好的長期結果關於貪汙長壽和病人術後恢複。40文獻支持其他成人移植的選擇如股四頭肌肌腱或髕骨肌腱;52 53然而,兒科文獻仍然稀缺。目前,自體肌腱移植是最常見的技術用來重建ACL隻是不成熟的病人。正如所有傷害,選擇存在ACL損傷的手術和非手術治療兒科人口;然而,文獻支持早期重建,以避免潛在的關節炎和順向關節軟骨和半月板病理的後果。13

    主要結果的措施將包括移植失敗和移植物鬆弛。二次措施將調查結果增長擾動率,被動和動態膝關節功能(範圍、強度),下肢功能(力量、敏捷性、穩定性),肌肉和韌帶形態學和patient-reported結果1、2和5年參與。兒童打開或關閉phy和兒童不同性別的幹預可能會有不同的反應。出於這個原因,我們將分層隨機使平等分布在幹預組。半月板撕裂的孩子可能以不同的方式進行管理,在基線,由於這個原因,結果也可能是在這個基礎上分層。

    本研究的一個限製是,我們後續目前定於5年術後奧委會提出,後續隻要10年這樣長期膝蓋健康和生活質量可以被捕捉到。13第二個限製是我們比較手術技術和隻使用一種類型的自體移植物;它可能是有益的,但鑒於成年人接受替代移植物的選擇,比較不同移植物的選擇在兒科人口。

    倫理語句

    病人同意出版

    倫理批準

    這個項目已經批準的兒童健康昆士蘭醫院和衛生服務人類研究倫理委員會(HREC / 21 / QCHQ / 73043)

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    • 資金這是一個研究者發起的項目資金支持Smith &侄子骨科有限公司。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

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