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摘要
簡介目前尚不清楚如何將互聯網提供的失眠認知行為療法(CBT-I)整合到醫療保健係統中，也不清楚治療師指導的最佳水平。這項研究的目的是調查失眠的三種不同版本的階梯式護理模型(IG1, IG2, IG3)與常規治療(TAU)。IG1、IG2和IG3在入門級依賴全科醫生(gp)的治療，在互聯網提供的CBT-I中，電子教練的指導量有所不同。
方法與分析在這項隨機對照試驗中，將招募4268名符合國際疾病分類第十版(ICD-10)失眠標準的患者。本研究將采用全科醫生的聚類隨機分組，分配比例為3:3:3:1 (IG1, IG2, IG3, TAU)。在階梯式護理模式的第一步，全科醫生將提供心理教育治療;在第二步中，將使用互聯網提供的CBT-I課程;在第三步，全科醫生會將病人轉介到專科治療。將在基線時、基線評估後4周、12周和6個月收集結果。主要結局是6個月時的失眠嚴重程度。將進行經濟評估和定性訪談，以探討階梯式護理模式的障礙和促進因素。
倫理與傳播研究方案得到了弗萊堡大學醫學中心倫理委員會的批準。不論結果如何，研究結果都會公布。
試用注冊號DRKS00021503。
- 睡眠醫學
- 精神病學
- 成人精神病學
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這項隨機對照試驗將招募4268名患者，將是最大的失眠症臨床試驗。
這項試驗將調查失眠的三種不同版本的階梯式護理模式，這些模式依賴於入門級的全科醫生的治療，並在網絡提供的認知行為治療失眠的電子教練的指導量上有所不同。
主要結果是失眠的嚴重程度。將進行經濟評估和定性訪談，以探討階梯式護理模式的障礙和促進因素。
失眠症患者在本試驗中不會對治療分配視而不見。
簡介
失眠症的特點是難以開始和/或維持睡眠，從而導致嚴重的白天功能障礙。1在西方工業化國家，占總人口的5%-10%2以及20%的初級保健病人3.患有失調症。失眠與生活質量下降有關，4它是其他精神障礙的風險因素，尤其是抑鬱症和焦慮症，5還有心血管疾病6 7
臨床指南推薦認知行為治療失眠(CBT-I)作為一線治療方法。8 9CBT-I是一種由心理教育、放鬆療法、睡眠限製療法、刺激控製療法和認知療法組成的多成分幹預療法。然而，隻有一小部分失眠症患者能夠接受這種治療。例如，德國大型公共健康保險公司BARMER的數據表明，2017年約有1.6%的投保人被診斷患有失眠症，但其中隻有10%的患者接受了心理治療。10假設德國失眠的患病率為5.7%，11這表明在德國，隻有2.8%的失眠患者接受了心理治療。由於CBT不是德國醫療保險報銷的唯一一種心理治療形式，而且在許多患者中，心理治療的重點可能是共病性疾病而不是失眠，所以假設所有失眠患者中有1%接受CBT- i可能已經是一個非常樂觀的估計。相反，許多失眠患者長期服用苯二氮卓受體激動劑或鎮靜抗抑鬱藥，12這有潛在的危害，臨床指南不推薦。8 9無論從臨床還是從健康經濟的角度來看，這種情況都是不幸的。據估計，在德國，由於缺勤和出勤，失眠造成的年人均成本約為5900歐元。13因此，考慮到失眠的普遍程度，德國失眠的間接成本合理估計為每年250億歐元。這一數字與美國此前公布的社會經濟數據基本一致14和加拿大。15
CBT-I的傳播是一個主要的醫療保健挑戰，互聯網提供的心理治療被認為是降低治療差距的一種可能手段。16與麵對麵治療相比，網絡CBT-I的主要優勢是方便、可及性增加和潛在的低成本。特別是，互聯網幹預是隨時隨地都可以輕易獲得的。患者無需支付路費;他們可以按照自己的節奏工作;他們可能會在自己家中提供更誠實的答案;與精神障礙的汙名化相關的障礙可能會減少。17因此，在治療不足的人群中，提供網絡CBT-I可能會增加心理治療的使用率。元分析表明，與等待列表控製條件相比，網絡提供的CBT-I非常有效，18 19而且其效果似乎與麵對麵CBT-I的效果相當。20.此外，長達3年的隨訪數據表明在線CBT-I具有很高的長期有效性。21日22
然而，至少有兩個與醫療保健高度相關的問題仍有待回答。首先，目前尚不清楚互聯網提供的CBT-I如何有效地整合到依賴全科醫生(gp)主導協調患者護理的現有醫療保健係統中。先前的研究表明，CBT-I技術在初級保健中的實施具有挑戰性，但前景廣闊。23日24根據治療失眠症的階梯式護理方法，25全科醫生可以作為多步驟模型的入門級，以經濟有效的方式為那些有更複雜投訴的人提供更有力的支持。雖然在概念上很吸引人，但很少有研究調查失眠的階梯式護理模式，代謝途徑沒有一項包括由全科醫生提供的積極治療。其次，人們對網絡CBT-I的最佳治療師指導水平知之甚少。雖然人們普遍認為人力支持對在線心理健康幹預的依從性和有效性有積極影響，beplay体育相关新闻29失眠領域的許多研究都成功地實施了在線幹預，沒有任何人力支持/指導。16 22 30 31一項研究直接比較了有和沒有電子郵件指導的在線失眠幹預，發現有指導的組療效更好。32然而，關於誰需要指導，誰不需要指導，以及如何將這些轉化為成本效益估計，目前的知識有限。
本研究的中心目標是提高失眠症患者的醫療保健質量和效率。此外，它的目的是改善全科醫生、心理治療師和在門診和住院工作的醫療專家之間的跨學科和部門間合作。三種不同版本的階梯式護理模型(幹預組1,IG1;幹預組2,IG2;幹預組3 (IG3)，在第2步中由網絡教練提供的指導數量不同，將與常規治療(TAU)進行比較，據我們所知，這是迄今為止對失眠最大的臨床試驗(見圖1)．在第一步，參與的全科醫生將提供簡短的心理教育治療;在第二步，患者將接受基於CBT-I的互聯網幹預;在第三步，患者將被轉介到專門的醫療麵對麵治療。在某一步對治療無反應的患者將進入模型的下一步。主要的研究問題是幹預措施的有效性。我們還將調查四個亞組患者的差異治療結果，如下:(1)無任何共病的失眠;(2)失眠伴精神疾病;(3)失眠伴軀體共病;(4)失眠伴心身合並症。 In addition, an economic evaluation will be carried out and qualitative interviews will be conducted to explore barriers and facilitators of the stepped care model. In case of a positive evaluation, it is intended to include the stepped care model in the guidelines of the Federal Joint Committee, the highest decision-making body of the joint self-government of physicians, dentists, hospitals, and health insurance funds in Germany.
失眠的階梯式護理模式將在當前的試驗中進行測試。CBT-I，認知行為治療失眠;全科醫生，全科醫生。
方法
研究設計
這項研究是一項四臂實用平行組集群隨機對照試驗，調查了失眠與TAU的三種不同版本的階梯形護理模型。隨機單位為參與的全科醫生，以避免治療擴散。主要和次要結果、調節變量和中介變量以及幹預相關變量將通過患者自我報告在線評估，使用limsurvey (https://www.limesurvey.org/)．在線評估將在基線(T0)、4 (T1)和12 (T2)周後以及基線後6個月(T3;看到圖2用於試驗設計)。知情同意也將在網上進行。在患者知情同意的情況下，試驗可在1-5年後繼續進行進一步的年度隨訪評估，並依賴於資助的6個月隨訪之外的隨訪評估資源。該試驗於2020年10月開始招募患者，並將繼續招募至2022年9月。
IG1，幹預組1(階梯式護理模型第2步的“標準”版本);IG2，幹預組2(階梯式護理模型第2步的“彈性”版本);IG3，幹預組3(階梯式護理模型第2步的“基礎”版本);ITT公司,意向處理;米,個月;τ,常規治療;W,周。
該研究將根據2010年試驗報告綜合標準和實用試驗、群集隨機試驗、多組平行組試驗和心理幹預試驗的擴展報告進行報告。33-37該試驗方案是根據SPIRIT指南創建的。38
參與者
總共計劃招募4268例患者。納入標準為:(1)年齡≥18歲;(2)《國際疾病分類第十版》(ICD-10)對非器質性失眠(F51.0)或失眠(G47.0)的診斷。排除標準為:(1)未經治療的睡眠呼吸暫停綜合征(ICD-10: G47.3);(2)未經治療的不寧腿綜合征或周期性腿部運動障礙(ICD-10: G25.8);(3)未經治療的甲亢(ICD-10: E05.9);(4)持續的失眠心理治療;(5) CBT-I可能加重的情況(雙相情感障礙，ICD-10: F31.x;癲癇，ICD-10: G40.x);(6)對治療依從性構成嚴重威脅的疾病(如器質性疾病，包括症狀性精神障礙(ICD-10: F00-F09); mental and behavioural disorders due to psychoactive substance use (ICD-10: F10-F19); schizophrenia, schizotypal and delusional disorders (ICD-10: F20–F29)); (f) acute suicidality.
來自巴伐利亞州和巴登-符騰堡州的多達320名全科醫生參與了這項研究，他們將在會診期間招募符合條件的患者，並檢查納入和排除標準。此外，BARMER還將通過在線、印刷和廣播媒體廣告，以及向潛在患者發送郵件，從德國各地招募失眠患者。這些患者將被轉診給一組全科醫生，這些全科醫生使用遠程醫療會診檢查納入和排除標準，提供階梯式護理模式的第一步，並指導患者完成階梯式護理模式。所有全科醫生將根據每位參與的患者獲得報酬(最高158.25歐元，取決於會診次數)。參與者除了可以免費使用階梯式護理模式(TAU)外，還將在完成在線評估T1(15歐元)、T2(15歐元)和T3(20歐元)後獲得付款，以提高依從性。
隨機和分配隱藏
本研究將采用gp的聚類隨機化，分配比例為3:3:3:1 (IG1:IG2:IG3:TAU)。隨機分組將由作者MBa和MM(烏爾姆大學)進行，他們沒有參與試驗，因此對研究的所有過程不知情。將采用人口密度分層排列的分組隨機法(根據人口密度和平均收入水平分為九層，一層是專門從事遠程醫療谘詢的全科醫生)，並對研究人員隱瞞了不同的分組大小，以盡量減少選擇偏差。來自社區實踐的全科醫生將被隨機分配到同一個試驗組。全科醫生被指示隱瞞分組分配，直到患者完成基線評估。
基礎墊層
對患者和醫療保健提供者進行盲視是不可行的。然而，篩查和基線評估將在患者被告知治療方案之前進行，以避免對預期治療效果的汙染。如果沒有完成評估，參與者將收到完全自動化的標準化提醒。
幹預
將在本研究中測試的階梯式護理模型在圖1．
步驟1
在階梯式護理模式的第一步中，負責的全科醫生在接受弗賴堡醫學中心大學精神病學和心理治療係睡眠醫學專家和弗賴堡醫學中心大學全科醫學部初級保健醫生的培訓後，將提供簡短的標準化心理教育治療。治療包括以下心理教育建議:(1)避免酒精作為催眠;(2)避免夜間看鍾;(3)避免下午攝入咖啡因;(4)定期鍛煉。此外，全科醫生還將給出以下刺激控製指示:(1)床僅用於睡眠和性活動;(2)無法入睡時下床;(3)白天不要午睡。值得注意的是，全科醫生沒有使用概括心理教育建議的標準化傳單。全科醫生也可以在他們認為需要停止催眠藥物時谘詢弗賴堡大學醫學中心精神病學和心理治療係的精神病學家。 After 4 weeks, all patients in the intervention groups will receive an email with a link providing the opportunity to access step 2 of the stepped care model without further consultation of the GPs. Importantly, for each patient, GPs can decide to skip step 1 of the stepped care model if they do not expect a substantial impact on insomnia severity.
步驟2
在階梯式護理模型的第2步，GET。ON在stitut für Online Gesundheitstrainings (operating under the registered brand ‘HelloBetter’) will provide an internet intervention based on CBT-I with an accompanying mobile sleep diary app. The intervention was initially developed at Leuphana University Lüneburg by the team of author DL and was positively evaluated in three randomised controlled trials.39-41由於幹預最初是為工作人員設計的，HelloBetter已經為當前的研究進行了調整和技術更新，以滿足所有潛在患者的需求。治療內容以CBT-I手冊為基礎，包括心理教育、放鬆療法、睡眠限製療法、刺激控製療法、針對反芻和擔憂的認知幹預。分娩分為8次，每次持續約45-60分鍾。參與者被指示每周完成一節課，總持續時間為8周。然而，參與者可以根據治療過程中的個體差異，以更快或更慢的速度完成治療。
三位IGs的患者接受HelloBetter電子教練團隊中的一名(經過培訓和監督的心理學家)的初始和最終谘詢(每次約20分鍾)。協商將通過電話進行，如果不可能，則通過平台內的信息進行。除了初始谘詢和最終谘詢，隨機分配到“標準”幹預版本(IG1)的患者在每次治療後都會得到負責的電子教練的書麵反饋和支持。電子教練被要求平均每節課花25分鍾來寫反饋。隨機分配到“彈性”幹預版本(IG2)的患者接受負責的電子教練的書麵按需支持。隨機分配到“基本”幹預版本(IG3)的患者不接受額外的人工指導。
該處理平台根據ISO 27000和NEN 7510標準運行。所有數據都安全地存儲在ISO 27000認證的服務器上，並通過具有安全套接層(SSL)證書(AES-256和sha - 1,2048位RSA)的超文本傳輸協議安全(HTTPS)傳輸。已經采取了行業標準措施，以確保平台的強大安全性。
步驟3
在階梯式護理模式的第三步中，無反應者將由其全科醫生轉介到專門的醫療治療。關於轉診的決定取決於負責的全科醫生，並基於臨床反應判斷。然而，HelloBetter的負責電子教練將向全科醫生發送一份報告，總結第二步的治療過程和結果。這包括治療後失眠嚴重程度指數(ISI)評分，該評分基於參與者在研究過程之外的治療平台上填寫的ISI，以及關於在步驟2之後是否應該繼續治療以及由誰繼續治療的建議。根據經驗，建議全科醫生將ISI評分≥15並伴有共病性精神健康綜合征的患者轉介給精神病學家和/或心理治療師(步驟3)，所有其他ISI評分≥15的患者轉介給經委員會認證的睡眠醫學專家。beplay体育相关新闻
照常治療
在TAU組，全科醫生被指示為失眠提供常規臨床護理。這可能包括也可能不包括全科醫生的非藥物或藥物治療，或轉診到專門的醫療。TAU組的全科醫生將不會接受2.5.1節中描述的特定培訓。並且不能將患者轉介到2.5.2節中描述的互聯網幹預。TAU組的所有醫療保健規定將通過Trimbos/iMTA問卷(TIC-P;參見第2.8.2節。)使用這些數據，可以提供TAU的準確描述。
安全協議
在篩查過程中，全科醫生會排除有急性自殺傾向的患者。自殺意念也將由HelloBetter的電子教練在初次谘詢時進行篩選，並在T0、T1、T2和T3時使用自我報告中的16項抑鬱症狀快速清單(QIDS-SR16)和負麵影響問卷(NEQ)(詳見措施段落)。在訪談中報告當前的自殺意念，QIDS-SR16自殺項目得分≥1分(第12項;0 =“我沒有想過自殺或死亡”。，1= ‘I feel that life is empty or wonder if it’s worth living’, 2 =’I think of suicide or death several times a week for several minutes’, 3 = ‘I think of suicide or death several times a day in some detail, or I have made specific plans for suicide or have actually tried to take my life’), or the answer ‘yes’ to item 10 of the NEQ (‘I got thoughts that it would be better if I did not exist anymore and that I should take my own life’) will result in a standardised safety protocol. In particular, participants will receive an information document with detailed information on available health services and the advice to consult their GP. The wording of the online information document is adapted in emphasis, depending on the severity of the indicated suicidality.
措施
表1本試驗中評估的措施概述。
主要結果測量
主要終點為基線評估後6個月時T3時的失眠嚴重程度。失眠嚴重程度將與ISI進行評估。42ISI由7個5分李克特量表項目(0-4分;總分範圍:0-28分)調查前2周內失眠症狀的嚴重程度。一些研究表明，ISI與Cronbach 's Alpha在0.70到0.90之間具有良好的內部一致性。42-44
次要結果測量
睡眠質量將使用匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)進行評估，45一項包含19個項目的自我報告測量，涵蓋了睡眠質量的不同方麵。PSQI總分為0 ~ 21分，內部一致性為0.80分。46生活質量將通過生活質量評估8維(AQoL-8D)進行評估，47該工具由35個項目組成，測量八個維度(獨立生活、痛苦、感官、心理健康、幸福、應對、人際關係、自我價值)。beplay体育相关新闻aol - 8d使用時間權衡方法，生成基於患者偏好的效用，範圍從0(死亡)到1(完全健康)，47它將用於基於曲線下麵積法估計質量調整壽命年(QALYs)。據報道，AQoL-8D具有極好的內部一致性，Cronbach 's Alpha為0.96。47抑鬱症狀將使用QIDS-SR16進行測量。48QIDS-SR16總分為0 ~ 27分，內部一致性良好(Cronbach’s alpha=0.86)。49T0時未被診斷為抑鬱症的患者將評估事件性抑鬱症，並使用QIDS-SR16≥13的分值進行定義。50焦慮症狀將通過7項一般焦慮障礙問卷進行評估51；總分0-21分;克倫巴赫α= 0.89。52軀體症狀將使用8項軀體症狀量表8進行測量53；(總分0-32分;克倫巴赫的α= 0.81)。為了進行健康經濟評估，將使用Trimbos/iMTA關於精神疾病相關費用的問卷(一份涵蓋過去3個月的回顧性自我報告問卷)，建立醫療保健利用、患者和家庭支出以及因缺勤或在有償和無償工作期間效率降低而導致的生產力損失。54-56單位成本價格列表將用於計算每個參與者的醫療保健成本。57測試-再測試的可靠性先前已被證明是令人滿意的。55
投資人在變量
12周後T2, 12項指導互聯網幹預工作聯盟量表(WAI-I)5812項技術聯盟量表(TAI-OT)將對進入階梯式護理模型(互聯網傳遞CBT-I)第2步的幹預組(IG1、IG2、IG3)的所有患者進行。WAI-I和TAI-OT將分別用於評估患者與e教練之間的治療聯盟、患者與e教練之間的技術聯盟以及客戶與基於互聯網的幹預之間的技術聯盟。WAI-I評分範圍從12到60，問卷具有良好的內部一致性，Cronbach 's alpha為0.93。58TAI-OT是一種新的自我報告問卷，由西班牙(Castellón)的Jaume I大學的Labpsitec (Labpsitechttp://www.labpsitec.uji.es/eng/index.php)，並衡量基於互聯網的幹預在多大程度上被認為有助於實現治療目標。TAI-OT評分範圍為12 ~ 84。所有情況下的患者將接受8項客戶滿意度問卷;59 60(總分8-32)，其特點是具有良好的內部一致性，cronbach 's Alpha為0.93。59此外，20項NEQ61將用於所有患者。NEQ測量治療過程中可能產生的負麵影響的頻率(總分從0到20)和影響(總分從0到80)。其內部一致性被發現是優秀的Cronbach 's alpha為0.95。61此外，還將使用自行開發的24項CBT-I不良反應問卷。對於NEQ和額外的自行開發的24項問卷中報告的不良事件，將詢問進入階梯式護理模型第2步的患者是否將不良事件歸因於CBT-I的行為成分。基於健康行動過程方法自行編製的退學調查問卷62將被用於確定未完成至少80%的互聯網提供幹預的參與者的退出原因。為了全麵評估階梯式護理模式的實施情況，將在所有患者中使用一係列自行開發的自我報告項目，以評估跨步驟治療組件的使用和依從性。
潛在的治療調節劑和介質
在T0階段，人口統計學變量(如年齡、性別)、抑鬱和焦慮症狀以及IT知識將被記錄為治療有效性的潛在調節因素。此外，以下變量的基線值將被評估為潛在的調節因子:關於睡眠量表的10項功能失調信念和態度(dba -10;63 64Cronbach 's alpha=0.69)，睡眠前覺醒量表(PSAS;65 66Cronbach 's alpha= 0.80-0.94)， 10項疲勞簡要量表;67(Cronbach 's alpha=0.96)、10項感知壓力量表(PSS;68Cronbach 's alpha=0.78)， 13項睡眠衛生指數(SHI;69Cronbach 's alpha=0.66)，以及認知情緒調節問卷(CERQ-short;70克倫巴赫α= 0.68 - -0.81)。此外，中介分析將使用本節中描述的一些結構(dba -10, PSAS, PSS, SHI, CERQ)以及上述兩個幹預相關變量(WAI-I, TAI-OT)進行。
其他數據
全科醫生將提供醫療記錄數據(如ICD-10診斷代碼、治療)，以便將患者分配到四個亞組。在缺少醫療記錄數據的情況下，分組分配將基於自我報告的精神和身體合並症。睡眠日記數據將在階梯式護理模型的第2步中進行評估，並將用於評估治療依從性，例如，對個性化睡眠限製建議的依從性。此外，來自治療平台的使用數據將用於評估對互聯網提供的幹預的依從性。BARMER的輔助數據將用於評估TiC-P的有效性。此外，將對患者、全科醫生和電子教練進行定性訪談，以評估他們對階梯式護理模式的積極和消極方麵的經驗。訓練有素的采訪者將使用半標準化的訪談指南探討接受度、感知有效性、使用行為、障礙、促進因素、轉入常規護理的能力以及階梯式護理模式的副作用。將計劃樣本量和組成以考慮不同的幹預組，並獲得足夠的理論數據飽和度。所有小組都將參加訪談。
樣本量計算
對於失眠的治療，目前還沒有公認的最低重要差異。因此，參與本次試驗的臨床醫生都是國內外失眠症研究領域的頂尖專家，他們一直在討論這個問題。大多數臨床醫生同意，ISI的1.5分或更多(表現出共同的SD為6.0分)是一個合理的最低重要差異，對應於最低重要效應量d=0.25。根據以往的研究，我們假設所有幹預組(IG1、IG2、IG3)與TAU組的差異都相當大，至少有d=0.50。24正因為如此，出於倫理原因和降低成本，樣本量計算基於IGs之間的比較，gp隨機分配比例為3:3:3:1 (IG1, IG2, IG3, TAU)，這確保了任何IG和TAU之間的差異(至少d=0.35)以及IGs之間的差異(至少d=0.25)都有足夠的能力。基於320名全科醫生，中位招募率為n=9±14例患者，ICC為0.02(見Adams等71為比較)，T3時的結果與相應的基線評估的相關性r=0.5, d=0.25， α = 0.05， (1-β)為80%，四個亞組患者所需樣本量為n=1067 (IGs: n=320;τ:n = 107)。因此，總樣本量為N=4268 (IGs:每個N= 1280;TAU: n=428)是必需的。定性訪談的抽樣程序遵循理論數據飽和原則。72 73
統計與定性分析
有效性
將提供每一組征聘和退出的描述性統計數字以及基準特征。基於所有患者的原治療分配，根據意向治療原則進行初步療效分析。此外，將根據完成相當大比例互聯網幹預(即80%的模塊)的患者的數據進行每協議分析。缺失的數據將通過多重imputation來處理，使用多級imputation模型來解釋聚類。各組分配(IG1、IG2、IG3、TAU)對T3(基線後6個月)主要終點ISI的影響將基於相應95% ci的線性混合模型進行兩兩組比較。這些分析將分別針對每個亞組患者進行。alpha水平將使用Bonferroni-Holm程序進行調整。所有模型將包括負責的全科醫生作為聚類變量，以及基線失眠嚴重程度、年齡和性別作為協變量。臨床意義將使用治療分析所需的數量來確定。74此外，Jacobson和Truax將使用可靠變化指數(RCI)計算失眠嚴重程度的可靠降低。75為了計算RCI，將使用預先指定的Cronbach 's alpha 0.92，這是基於對410名初級保健患者的驗證研究。44基於RCI，參與者將被分為應答者和無應答者，應答者的比例將在研究組之間進行比較(再次考慮聚類)。次要結果將類似於主要結果進行分析，使用適用於各自類型數據的隨機效應回歸模型。基於發病率比，采用多水平泊鬆回歸比較各組之間的潛在發病和緩解抑鬱。沒有中期分析計劃的有效性或無用性。探索性慢化劑分析將用於調查預處理患者特征是否與差異治療效果相關。潛在的調節因素包括社會人口學(如年齡)和臨床(如失眠嚴重程度)變量。探索性中介分析將用於檢查潛在的變化機製。潛在的調節因子包括睡眠相關(如DBAS)和幹預相關變量(如工作聯盟)。
經濟評價
經濟評價將從社會和公共衛生的角度進行。將指定兩個多級模型(MLMs)，一個用於成本，一個用於效果，它們考慮到數據的層次結構。mlm將與群集引導相結合，建議對群集數據進行重新采樣。76在四個研究小組中，將比較平均成本和qaly，以評估是否有任何一種治療方法比其他治療方法更有效和更昂貴。如果是這樣，將不會估計與該治療相關的增量成本-效果比(ICERs)。77否則，icer將通過計算兩種治療方案之間的費用差異除以這兩種治療方案的有效性差異來估計。我們將自舉看似不相關的回歸方程模型，以生成5000個成本和效果對的模擬，同時考慮成本和效果方程的相關殘差，並調整潛在的混雜因素。78圍繞成本和效果的聯合不確定性將使用基於淨收益回歸框架的成本-效果可接受度曲線(CEACs)進行總結。79CEACs表明，在不同的支付意願閾值範圍內，與替代方案相比，幹預措施具有成本效益的概率。對於BARMER保險的患者，TiC-P的有效性將使用來自健康保險的二級數據進行評估。
定性訪談
對患者、全科醫生和電子教練的定性訪談將用於評估階梯式護理模式的障礙和支持因素。樣本量將根據理論飽和度的原則確定。因此，數據收集將繼續進行，直到無法從其他訪談中獲得進一步的見解為止。80 81遵循理論抽樣原則，對於利益相關者群體患者，將根據以下標準刻意選擇病例:彙款/不彙款;男/女;低/高年齡;幹預堅持者(定義為在12周內完成80%以上的幹預)/非堅持者。此外，將注意包括所有三個IGs和TAU組的參與者。由於全科醫生和電子教練人數有限，這些利益相關者團體的所有參與者將被邀請參加訪談。
對於每個利益相關者群體，將準備半結構化的訪談時間表。訪談時間表的內容將主要基於衛生服務質量層次模型的維度(即人際素質、技術素質、環境素質、行政素質)。82並將輔以其他相關維度(如治療聯盟、不良反應)。這些問題旨在探討接受度、感知有效性、使用行為、障礙、促進因素和可轉移性到日常護理以及不良影響。訪談時間為60-90分鍾，由經過培訓和監督的心理學家進行。錄音將根據計算機輔助評價規則進行轉錄。83遵循Kuckartz的定性內容分析原則，83文本單元將按照歸納演繹的方法進行係統化和分類。數據分析將使用定性數據分析軟件MAXQDA進行。84
患者和公眾參與
患者組的代表沒有正式參與本研究的設計，但將參與結果的討論和傳播。此外，患者參與了互聯網幹預平台的用戶體驗和可用性測試，以確保界麵是用戶友好的，並適應與年齡、性別和教育相關的因素。公眾代表批準了試驗目標和設計，作為德國聯邦聯合委員會創新基金申請的一部分
倫理與傳播
該研究已在德國臨床試驗注冊(https://www.drks.de/drks_web/；DRKS00021503)，並將根據《赫爾辛基宣言》進行。研究方案得到了弗萊堡醫學中心大學倫理委員會和國家醫師協會倫理委員會的批準(“Landesärztekammer Baden-Württemberg”)。此外，弗萊堡大學醫學中心和烏爾姆大學的數據保護官員已經批準了本研究的正式數據保護概念。不論結果如何，研究結果都會公布。
討論
失眠是一種常見的、昂貴的、有害的睡眠障礙。根據臨床指南，一線治療是CBT-I，但隻有少數失眠患者能獲得這種治療。互聯網提供的CBT-I有可能將推薦的治療方法傳播給更多的患者。這項研究將確定一種包括全科醫生心理教育治療、網絡CBT-I和專門醫療的階梯式失眠護理模式，是否能改善失眠的嚴重程度以及心理和身體健康。
倫理語句
患者發表同意書
參考文獻
腳注
KS, HB, DR和DDE貢獻相同。
貢獻者KS、DDE、HB、DR構思項目，全麵負責試驗設計和治療方案設計，起草試驗方案。CB, MBa, EH, MK, AM和MM參與了試驗設計。AA-K, MF, LF, EH, KH, DL和AM有助於治療設計。HB、MBu、NB、LB、PD、A-MK、MM、LSi負責統計分析。CB負責經濟分析。所有作者都對試驗方案進行了批判性的審查，並批準了最終的手稿。
資金所描述的工作得到了德國聯邦聯合委員會創新基金(Gemeinsamer Bundesausschuss/ G-BA;格蘭特01 nvf18030)。We also acknowledge support by the Open Access Publication Fund of the University of Freiburg.
免責聲明資金來源沒有參與研究設計、數據的收集、分析和解釋、報告的撰寫以及提交試驗方案發表的決定。
相互競爭的利益HB收到谘詢費、報銷出席大會和旅行費用，以及支付心理治療和精神病學協會以及心理治療培訓機構在電子心理健康主題方麵的講座費用。他一直是幾個公共基金組織的研究支持(第三方資助)的受益者。MBa和MK是BARMER的員工。KD是Janssen Pharmaceuticals“神經科學指導委員會”的成員。MF, EH, DL和DDE是GET的利益相關者。ON在stitut für Online Gesundheitstrainings (operating under the registered brand ‘HelloBetter’), which aims to implement scientific findings related to digital health interventions into routine care. HelloBetter distributes the digital intervention for insomnia that is used in this study. CMM received research grant from Canopy Health, Eisai, Idorsia and Lallemand Health Solutions; he served as consultant to Eisai, Idorsia, Pear Therapeutics, Sunovion and Weight Watchers, and received royalties from Mapi Research Trust. DDE has served as a consultant to/on the scientific advisory boards of Sanofi, Novartis, Minddistrict, Lantern, Schoen Kliniken, Ideamed, German health insurance companies (BARMER, Techniker Krankenkasse) and a number of federal chambers for psychotherapy. None of the other authors declare any conflict of interest.
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。