條文本
PDF
文摘
介紹死胎仍然是高收入國家的公共衛生問題,而不同的結果從幾個死胎全球預防幹預措施需要一種有效的預防方法是永遠存在的。更安全的嬰兒包(SBB)提出五循證護理包可以減少死產時單獨實現,因此預計如果組合在一起,產生更好的結果。這個協議描述了計劃在澳大利亞SBB質量改進項目的經濟評價。
和分析方法SBB將出現在三個狀態的實現健康轄區在澳洲南部威爾士,昆士蘭州和維多利亞州,從2019年7月開始。幹預是被應用在州一級,網站選擇參加與否,和任何個人女人招聘。經濟評估將基於whole-of-population有關管理的數據集,包括所有的母親的數據,及其合成的孩子,生下2016年1月1日和2023年12月31日之間在這些州,覆蓋preimplementation postimplementation時期。初級衛生經濟評價結果是妊娠晚期死產,二級成果包括但不限於新生兒死亡,出生時懷孕,生育模式,進入幼兒園和新生兒重症監護室,特別注意,為母親和兒童身心健康條件。beplay体育相关新闻與所有醫療費用使用從出生到5年產後將包括婦女和兒童。成本效益分析將使用差異分析方法進行比較主要結果(妊娠後期死胎)和總成本為女性之前和之後的實現捆綁包。
道德和傳播倫理批準SBB項目提供的皇家布裏斯班與婦女醫院的人類研究倫理委員會(批準文號:HREC / 2019 / QRBW / 47709)。批準的提取數據用於經濟評價被授予由新南威爾士州人口和衛生服務研究倫理委員會(批準號:2020 / ETH00684/2020.11),澳大利亞衛生和福利研究所倫理委員會(批準文號:EO2020/4/1167)和公共衛生批準(批準文號:PHA - 20.00684)也是理所當然。通過發表在同行評議期刊傳播會發生,在臨床和政策集中會議和會議上表示,通過作者的臨床和政策網絡。
本研究將提供證據在質量改進計劃的成本效益預防死胎,識別影響衛生服務使用在懷孕期間和長期健康服務的兒童使用。
- 衛生經濟學
- 公共衛生
- 母親的藥
- 胎兒醫學
- 婦科
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
使用與管理數據捕捉真實的成本和更安全的嬰兒包的結果。
隨訪12個月產後可能捕獲任何安全的嬰兒包的意想不到的後果。
包括住院和心髒健康服務使用。
缺乏隨機對照環境識別的後果更安全的嬰兒包在衛生服務利用率。
有限的捕捉一些健康服務,如在櫃台藥物,一些盟軍的健康服務,和非政府資助的服務;和時間的幹預與COVID-19大流行。
介紹
降低死產率已成為全球優先,由連續呼籲行動在過去的十年裏,1發生的頻率的識別2和表現不佳的許多國家在減少這通常可以避免的悲劇。3在全球範圍內,約有200萬妊娠晚期(28周或更多)每年要發生死胎4超過一半的可能與已知有效的幹預措施可預防;人類生活的一個可以避免的損失與深遠的社會和經濟後果。5如果死胎觀察到的趨勢在2000年和2019年之間繼續,它預計2000萬名嬰兒在未來十年將胎死腹中。6在這2000萬、290萬死產可能阻止通過加速進步來滿足每一個新生兒在56個國家行動計劃目標風險失去目標。7
許多死胎預防活動已經實現在高收入國家,尤其是胎兒運動和保健意識(肯定)包在英國,8拯救孩子的生命包在英格蘭4和我的孩子的運動(清楚)孕產婦胎兒運動監測應用和教育計劃在澳大利亞。9確認和喜憂參半的研究並沒有顯示出顯著減少死產率,但拯救孩子的生命包並減少死產風險。在高收入國家,死胎已經注意到與修改的胎兒生長受限等因素未被發現,母親在懷孕期間吸煙,產婦仰臥的睡姿,減少胎兒的運動,10 - 13指向需要持續改進提供產科護理等因素。在識別安全的嬰兒包(SBB)已經提出了澳大利亞上下文14日15這包括五個以證據為基礎的元素,每個單獨顯示減少死胎的可能性,組合在一起會導致更好的結果。
死胎的可能性減少幹預增加剖腹產的使用和感應的勞動率,在早期妊娠和生育,包括早期出生,從確認試驗已經被發現了8拯救孩子的生命包。4這可能不是奇怪的本身,因為交付所有的嬰兒早期將實際上所有妊娠後期死胎結束。16然而,這些結果具有重要意義,因為有並發努力遏製全球增加使用早期剖腹產17勞動力和歸納18由於關注兒童健康的長期影響和發展成果,如過敏、哮喘、糖尿病、腸胃炎、自閉症、注意缺陷/多動障礙和貧困兒童認知和發展的結果。18-27除了健康影響,這些健康結果也有重要的經濟後果與長期健康相關服務的需求。28 29先前的經濟評價死產的幹預措施確定不同級別的成本效益,和醫療成本的資助者。4 30
SBB這樣的評估需要考慮的影響減少死產率,以及對背景衛生服務成本implications-through任何影響使用如剖腹產,感應勞動和早產birth-independent背景趨勢。本協議描述的計劃經濟評價SBB質量改進計劃在澳大利亞。
和分析方法
幹預
這個協議的經濟評價與質量改進計劃的實施減少死產,“安全的嬰兒包”的(以下稱為“SBB”),由五個保健元素:
支持婦女在懷孕,停止吸煙
胎兒生長受限的改善檢測和管理,
提高意識和改善照顧婦女與降低胎兒運動,
改善孕產婦的安全意識睡覺位置在懷孕後期,
提高決策的時間出生的女性與死胎的危險因素。
這些元素是整體研究方案詳細描述。14短暫,SBB由一個教育計劃和資源這五種元素由昆士蘭,新南威爾士和維多利亞國家衛生部門。與死胎的卓越研究中心,每個州衛生部門負責推廣和嵌入SBB-with以證據為基礎的教育計劃和資源的五個核心要素。SBB正在推動整個完整的參與——而且是免費的從2019年10月對所有醫院和衛生保健專業人士。決定是否在服務級別實現SBB留給個人在每個州醫院,並依賴於每個醫院提交正式基於狀態的計劃的一部分。
SBB將量化的綜合評價群體影響妊娠後期死胎(主要結果),臨床幹預和早產;識別變化的醫療對脆弱的結果(原住民和托雷斯海峽島民,移民和難民和農村和偏遠)女性;評估範圍、可接受性、可行性,SBB的保真度和可持續性;探索間接過程和語境因素影響的條款SBB的COVID-19流行;探索女性的觀點和孕婦健康的職業包;和評估的成本效益SBB與標準治療。對於本協議的目的,我們隻關注最後一個元素—SBB的經濟評價。經濟評價的設計獨立於其他組件的整體評估。
經濟評價的設計,如該協議所述,遵循這些建議國際社會經濟學和成果研究隨機對照試驗成本效益分析(ISPOR RCT-CEA)工作小組31日和ISPOR鞏固衛生經濟評價報告標準。32這個經濟評價一起進行一項觀察性研究,而臨床試驗;然而,ISPOR RCT-CEA與研究設計是最一致的建議。
研究設計
將進行經濟評價使用差異(DDD)分析方法與比較結果和成本的一項觀察性研究在三個參與states-Queensland的人口水平,新南威爾士和Victoria-before SBB的實現。這將使用一個within-study分析,而不是經濟評價模型,與所有輸入來自觀測研究數據的評估,而不是來自文學。5年使用時間範圍,這被認為是足夠的捕獲關鍵SBB的長期健康影響,沒有引入了不必要的不確定性;然而,一生地平線也將用於敏感性分析。將使用健康資助者的角度來看,澳大利亞投資決策者的優先33這目的是分析將被用來通知SBB周圍正在進行的融資決策。
病人和公眾參與
沒有病人參與經濟評價設計。
參與者和recruitment-implementation時期
個體參與者不會招募,而SBB將出現在三個狀態的實現健康轄區(孕婦保健的主要是由醫院提供在澳大利亞,每個州在澳大利亞是負責交付醫院護理)在澳洲南部威爾士,昆士蘭州和維多利亞州,因此這是一個群體的分析。維多利亞2019年6月開始實施;新南威爾士2020年2月;2020年10月和昆士蘭。在實現期間,為目的的評估將從2019年7月到2021年12月2.5年。postimplementation維護階段將包括2年,從2022年1月到2023年12月。在每個州正式參與醫院的列表將被記錄為評價的一部分。
根據每年的出生在2018年維多利亞700年(n = 77),新南威爾士(n = 94 200),和昆士蘭(n = 59 600)預計約463 000人口的出生將會暴露在兩年維護階段。目前,23日醫院在維多利亞,25日醫院在新南威爾士和昆士蘭的43醫院參與,一起提供照顧超過一半的人口每年分娩。評估將考慮幹預對整個國家的影響,分析考慮到影響的“目標”的實現網站,和網站沒有正式參與(“一道”實現者)。
Control-preimplementation
對照組實施之前將代表標準治療。控製時間的preimplementation時期維多利亞將在2019年6月,2020年2月新南威爾士,昆士蘭和2020年10月。所有出生在新南威爾士、昆士蘭和維多利亞這些日期之前將包括為對照組。
數據源
分析將基於whole-of-population有關管理的數據集,包括所有的母親的數據,及其合成的孩子,生下2016年1月1日至2023年12月31日在維多利亞,新南威爾士和昆士蘭。將使用圍產期的聯係數據收集(PDC)在每個州基於狀態的聯係單位確定包括母親和他們的孩子。PDC記錄所有報告在每個州出生。它包含了母親的人口統計信息,臨床特點的母親,醫學幹預的妊娠和分娩和嬰兒的結果。這將包含估計有180萬和210萬名兒童。PDC在每個國家將有關
承認病人數據收集:包含所有住院病人的細節招生公立和私立醫院,和一天手術單位。包括診斷和過程(國際疾病分類10日修訂,icd - 10),和diagnosis-related集團(澳大利亞精製診斷相關組)代碼為每個入學。
Non-Admitted病人數據收集:包含的細節通過公立醫院門診提供的所有服務,包括服務和調查。
應急部門信息係統/數據收集:包含的細節都在公立醫院急診科的演講。覆蓋分類類別和診斷。
這些數據集將與澳大利亞衛生和福利研究所(AIHW),聯邦衛生部的一部分,:
醫療保險計劃(MBS)索賠記錄:包含所有醫療服務提供的細節在MBS,如全科醫生、專家和一些盟軍的健康上座率和診斷測試,再加上在私立醫院服務評估。包含了MBS項目編號描述類型的服務進行評估,費用收取,金額由醫療保險和自付費用向病人。
藥品福利計劃(PBS)索賠記錄:包含任何藥物分發的細節在PBS上市。包含醫學項目代碼,利益和患者賠錢的費用支付。
結果測量
經濟評價的主要結果是妊娠晚期死產。這是定義為一個死胎發生在單例妊娠28周後懷孕沒有致命的胎兒先天異常。
二次結果將會是:
新生兒死亡:全因死亡率兒童出生後28天內(包括死胎)。
孩子承認特別注意托兒所(SCN)或新生兒重症監護室(NICU):是否孩子考入SCN NICU出生時間、放電。
身體或精神健康狀況的兒童beplay体育相关新闻從出生到5年產後:(1)住院或急診報告/入學感染、癌症、代謝,心理健康,胃腸道、神經係統、肌肉骨骼、心血管、腎,或生殖係統條件下,傷害,或懷孕,根據icd - 10分類代碼;beplay体育相关新闻(2)訪問自閉症,廣泛性發展障礙和殘疾服務MBS項目(項目數字135、137、139、82015、82020、82025、82035)。
beplay体育相关新闻精神衛生條件的母親出生在12個月內:發病的精神狀態的母親發現(1)住院或急診表現為心理健康分類icd - 10編碼;beplay体育相关新闻(2)表現為心理健康門診醫療,基於診斷;beplay体育相关新闻(3)通過MBS訪問或精神心理支持服務(項目編號2700,2701,2712,2713,2715,2717,2725,10956,10968,293,296,297,359,361,348,350,352,319);通過PBS處方抗抑鬱或抗精神病藥物。
冠之慢性疾病對孩子缺失的數據:有關管理的數據集包含了7年的隨訪對兒童健康服務使用。然而,對於2018年12月後出生的孩子不到5年的隨訪數據可用,和任何身體或精神健康條件發達到五歲的孩子將估算。beplay体育相关新闻一係列的機器學習通知風險預測模型將構造預測發展中感染的可能性,癌症、代謝,心理健康,腸胃,神經,肌肉骨骼、心血管、腎,或生殖係統條件下,受傷或懷孕,以住院和icd - 10分類代碼,或基於MBS自閉症服務使用(如上所述)。beplay体育相关新闻
數據將被隨機分成70%的樣本被用來構建模型和30%的樣本用於驗證模型。probit模型將逐步構建,將使用所有可用的變量來預測感興趣的條件。逆向選擇逐步估計將用於刪除任何變量沒有顯著相關利益的結果,或完全相關,p < 0.20的截止。最後預測風險模型將包括變量可以預測每個感興趣的條件。
30%的驗證樣本將用於評估模型的性能在正確識別在私立醫院生的女性。將模型性能評估與接受者操作特征曲線下麵積和95%可信區間。這些模型將應用於兒童失蹤的後續健康數據的數據集,後與歸責開始最後隨訪時間點(而不是從出生)。出生之間的關係特點和後來出現慢性健康狀況並不認為是受SBB,盡管SBB可能影響生育特點。
成本
我們將使用一個健康資助者的角度量化幹預的直接成本和背景衛生服務利用postimplementation preimplementation組發病5年產後的產前保健。所有衛生服務將被納入分析,包括(但不限於)產前預約,掃描,病理測試,出生幹預、產後和童年早期任命。所有服務訪問的成本將被識別(中描述表1下圖),然後總結每個女人和孩子提供一個成本二分體。成本也將分類提出成本政府資助者,私人醫療保險公司和個人的口袋使用衛生服務成本。沉沒成本,如設計和開發相關的幹預將不予考慮。研究數據將被用來估計持續實現成本等教育資源開發和培訓成本。時間範圍是5年,我們將折扣所有未來成本率為5%。所有費用將在2023/2024澳元。
分析
postimplementation成本差異和preimplementation團體將cost-per-birth基礎上計算。根據這些數據,我們將使用一個普通DDD估計估計最小二乘線性回歸穩健標準誤差。由於成本數據的扭曲本質,成本將對數轉換之前的分析。這個模型將包括一個啞變量實施時間(preimplementation、用、郵政實現),一個時間(日曆年)變量,和一個實現/時間交互項的係數將DDD估計量)。的啞變量網站正式參與質量改進計劃也將包括在內,和成本也將調整為母親的年齡,身體質量指數,如果輔助生殖技術是用於概念,母親的預先存在的健康狀況視為影響懷孕,平價和多元化。主要結果測量團體之間的變化將被評估為線性概率模型與DDD方法,類似於上麵的。
道德和傳播
倫理批準SBB項目提供的皇家布裏斯班與婦女醫院的人類研究倫理委員會(批準文號:HREC / 2019 / QRBW / 47709)。批準提取的數據利用經濟評價被授予由新南威爾士州人口和衛生服務研究倫理委員會(批準號:2020 / ETH00684/2020.11),澳大利亞衛生和福利研究所倫理委員會(批準文號:EO2020/4/1167)和公共衛生批準(批準文號:PHA - 20.00684)也是理所當然。
數據存儲
這個項目的數據存儲和訪問的安全統一研究環境(確定),它是由SAX研究所由獨立AIHW人員通過策劃和監控網關。從來沒有離開的數據確定虛擬工作空間,因此,數據訪問和存儲合規將符合確定的要求。隻有研究人員道德和公共衛生法案的批準將能夠查看或訪問數據在確定,和研究人員隻能訪問數據集在確定物理位置在澳大利亞。數據將被保留在項目確定的生活,這將是2025年12月22日完成,在這一次所有電子數據將被摧毀的運營商確定。沒有紙質版本。
討論
本研究的目的是調查SBB的成本效益。這將通過比較與SBB相關聯的成本和結果,包括所有背景衛生服務使用的女性懷孕和生育期間,以及正在進行的醫療服務的幸存的孩子。這也會捕獲任何意想不到的後果的SBB增加感應等勞動,剖腹產,出生在早期妊娠。
設計經濟評價的主要挑戰在於缺乏隨機對照環境評估幹預的影響。產科護理在澳大利亞,在其它高收入國家在不斷的變化,在幹預利率已經穩步上升在過去幾十年,37 38COVID-19的影響,導致了增加了遠程醫療的使用,和一個中斷提供產前保健交付。這個評估的一個關鍵挑戰是確定的真正影響SBB,獨立於背景服務提供的趨勢。研究設計提出了協議使用DDD方法試圖解決這個問題,和包含兩個站點針對實施SBB和那些沒有正式的一部分。
死胎率常數附近一直在澳大利亞在過去的幾十年裏,和澳大利亞執行遠低於其他類似國家。1解決這個高得令人無法接受的速度是一個國家的優先級和聯邦政府已經顯示在嚐試解決這一領域的領導地位。39 40SBB提供了一個獨特的機會,以解決死產率通過實施質量改進計劃的策略來預防死胎。14然而,完整的成本效益的計劃將需要根據確定的價值,持續的提供該計劃將提供。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
倫理批準安全嬰兒包所提供的項目是皇家布裏斯班與婦女醫院的人類研究倫理委員會(批準文號:HREC / 2019 / QRBW / 47709)。批準的提取數據用於經濟評價被授予由新南威爾士州人口和衛生服務研究倫理委員會(批準號:2020 / ETH00684/2020.11),澳大利亞衛生和福利研究所倫理委員會(批準文號:EO2020/4/1167)和公共衛生批準(批準文號:PHA - 20.00684)也是理所當然。參與者給知情同意參與這項研究之前的部分。
引用
腳注
推特@EmilyCallander
貢獻者EJC設計研究和起草了最初的手稿。所有作者貢獻的準備最後的手稿。
資金本研究屬於死產卓越研究中心的工作計劃是由NHMRC (AP1116640)。更安全的嬰兒包研究進一步支持NHMRC格蘭特(APP1169829)合作項目。協議的發展和研究設計是由一個MRFF加速研究基金會資助。
免責聲明資助者沒有扮演任何角色設計的研究中,收集的數據,或者在這個手稿的發展。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。