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文摘
介紹多焦點人工晶狀體(人工晶體)是用於在不同焦距的恢複視力。多焦點人工晶體的技術是不斷推進。鏡頭的光學畸變屬性導致的光在一個地區蔓延導致圖像模糊或失真。本研究旨在係統綜述研究者和病人報告光學畸變測量後植入多焦點人工晶體在超聲乳化手術治療老花眼的成年人。
和分析方法我們將進行電子數據庫搜索隨機對照試驗,前瞻性non-randomised研究,觀察性研究在奧維德MEDLINE,奧維德EMBASE,科克倫中心注冊的對照試驗(中央),網絡科學、斯高帕斯和ClinicalTrials.gov 2021年3月。合格標準將包括定量用英語寫文章和包含的數據在光學畸變。兩個獨立的評論者將屏幕標題和摘要,從全文中提取數據,報告結果顯示首選項報告係統評價和薈萃分析指南。數據提取的主要特征將使用定製的形式完成。方法學質量評估使用Cochrane手冊6.2。
道德和傳播倫理批準不需要審查,因為它隻包括發表的數據。發現將發表在同行評審的期刊上發表,在眼科網絡傳播。我們預計,這項工作將的結果感興趣的多個利益相關者:人做白內障手術,眼睛健康專業人士,眼科醫生,設備製造商和決策者。它還將告知研究人員有缺口和識別領域未來的研究證據。
普洛斯彼羅注冊號CRD42021271050。
- 白內障和屈光手術
- 眼科學
- 眼科學
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這個係統回顧協議遵循係統回顧和薈萃分析的首選報告項目協議指南。
這係統回顧地址差距在當前證據基礎通過提供一個全麵的評估報告的光學畸變後新老一代人多病灶的眼內len (IOL)。
可能會有缺乏隨機對照試驗比較不同多焦點人工晶體的數量限製配對明智的薈萃分析,可以做到的。
介紹
多焦點人工晶狀體(人工晶體)有多個焦距;如果他們有兩個焦點,他們被稱為雙光眼鏡,如果他們有三個焦點,他們被稱為三焦點的。這使得病人多焦點人工晶體(mIOL)看到這兩個對象位於距離,中間距離或附近。它們是三個不同的機製來實現這一目標:技術可以折射、衍射或總和。此外,環麵的多病灶的鏡頭也有助於矯正散光的問題。1
傳統的單聚焦的人工晶體提供一個單點集中。新增強單聚焦的和擴展焦深(EDOF)人工晶體,它創建一個單一的細長焦點,加強重點的深度。對於本研究中,我們將評估光學畸變mIOL植入不同類型後,將排除增強以及EDOF人工晶體術後單聚焦的。
,這是大家公認mIOL有益於焦點附近的距離和距離。根據透鏡的設計,他們可以折射、衍射或總和。mIOLs技術不斷前進。新一代人工晶體包括旋轉對稱分段mIOL,增加在中央區域,目的是提高閱讀敏銳度和改善學生的獨立性。
鏡頭的光學畸變屬性導致的光在一個地區蔓延導致圖像模糊或失真。光學畸變可以出現眩光的症狀,黑洞和恒星。這個症狀可能會限製病人滿意度達到這些人工晶體,因此一個重要的病人結果量化。球麵畸變明顯導致的視網膜圖像質量和主觀的折射。光學畸變可以使用問卷調查報告的主觀或客觀測量波前aberrometry分析。對比敏感度可能是一個更有用的/客觀工具來評估視覺功能。最近的評論,相比與單聚焦的人工晶體報道結果多病灶的景象獨立、視力和生活質量。2 3據我們所知,這是第一個評論比較不同mIOLs與光學畸變的主要結果。
審核的目的
我們的目標是係統綜述研究者測量和patient-reported光學畸變mIOLs植入後在超聲乳化手術治療老花眼。
和分析方法
包含和排除標準
類型的研究
我們將包括隨機對照試驗(相關的)和non-randomised介入研究(回顧性和前瞻性研究)。觀察性研究將使我們能夠提供真實的估計報告的光學畸變。
類型的參與者
我們將包括成年人接受白內障手術求修正預計術後老花眼。我們會排除研究參與者與激光屈光手術的曆史。
幹預(s)
我們將包括小切口白內障摘除和多焦點的晶狀體植入術。所有類型的折射和繞射的多焦點人工晶體將包含在本文中。
比較器(s)
我們將包括mIOLs或其他類型的mIOL等比較器衍射、折射和混合動力技術。
結果
主要的結果
參與者報告光學畸變,例如但不限於眩光和光環。
二次結果
測量光學畸變波前分析。
對比敏感度的驗證測試。
場麵獨立由參與者決定或由研究者決定。
未修正的視覺敏度附近。
未修正的距離視力。
未修正的中間距離。
意思是球形等效在±0.5 d。
比例的眼睛看到20/20或更好的距離。
比例的眼睛看到20/40或更好的距離。
比例的眼睛看到J2附近或更好的視野。
摻釹釔鋁石榴石激光器囊切開術。
搜索策略
與信息專家合作,全麵搜索策略將使用受控詞彙表和自由文本條款。搜索將在奧維德MEDLINE,奧維德EMBASE,科克倫中心注冊的對照試驗(中央),網絡科學,斯高帕斯和ClinicalTrials.gov書目數據庫。其他有關來源將搜索mIOLs現有係統評價的參考列表等。請參閱在線補充文件1奧維德Medline策略語法1946 - 2021年3月電子數據庫。我們將在搜索下載引用標識(電子數據庫和額外的搜索)到尾注V。X9參考管理軟件和刪除重複的抽象。
研究選擇
將進行篩選過程使用尾注V.X9。兩個評論作者獨立評估記錄和排除論文的標題和摘要,沒有達到合格標準。我們將獲得剩下的論文的全文,和至少兩位作者將評估論文入選標準為包含審查以確定其合格性。非英語語言的論文將被排除在外。評論作者將與第三個審稿人通過調解解決分歧。
數據提取
兩個評論作者將用Excel獨立提取數據。我們將prepilot數據提取模板。我們將解決差異的討論。兩個將嚐試聯係審判人員缺失的數據。數據將直接導入評審經理5節(RevMan 5節);檢查和數據導入的準確性將會由一個作者。
我們將收集以下信息研究的特點:
研究設計:平行組內個隨機對照試驗/檢測人個隨機對照試驗報告/一個或兩個眼睛。
參與者:國家總數的參與者,年齡、性別、納入和排除標準。
幹預和比較器的細節:mIOL類型,包括(眼睛)隨機每組的人數。
主要和次要結果來衡量和報告的試驗。
跟隨列車的長度。
出版日期。
mIOL獲得市場批準日期(U。年代Food and Drug Administration premarket approval FDA PMA and European Union Conformitè Europëenne CE mark).
樣本大小。
資金和利益衝突。
試驗注冊,如果可用。
數據合成
我們將池數據,至少有兩項研究為特定類型的mIOL報告相同的結果。我們將使用一個隨機效應模型在RevMan 5節。但如果有少於三個試驗比較,我們將使用一個固定效應模型。個人之間如果有矛盾研究結果這樣一個混合的結果可能不是一個好的總結個人的審判結果的例子,效果在不同的方向或者我²> 50%,p < 0.1,我們不會池數據但將描述單個研究結果的模式。如果有統計學異質性我們可能池效應估計,如果所有的數據都在同一個方向,這樣一個彙集估計似乎提供了一個很好的總結個人的審判結果。
我們將從每個提取以下數據包括幹預研究和比較器分別組織。
的事件數量和數量的參與者為二分變量結果收集的數據。
意思是,SD和數量的參與者連續變量的測量結果。
multiarm研究中,我們將使用數據與我們的幹預和比較器組。如果兩組包含相關數據,我們將結合組在RevMan 5節中使用計算器。如果一個SD不可用,我們將使用信息從置信區間和p值,在可能的情況下,估計,使用RevMan 5節計算器。4
主要結果,功率計算將使用metapower包R (rstudio.com)來計算統計能量分析基於科恩的d。5我們希望找到至少10個研究樣本大小至少40名學員,我我們預期相當大的統計學上的異質性20.35 = 50%,估計影響的大小。根據上述參數,估計為0.93固定效應模型和隨機效應模型是0.69。
風險評估包括偏見的研究
兩個獨立審查作者將評估偏差的風險使用科克倫的偏見的風險的風險評估工具的偏見在每個包括研究根據以下領域選擇性偏差,性能偏差,檢測偏差,偏差和選擇性報告結果偏差。6我們將解決分歧的討論。我們將特別考慮並報告以下的偏見來源。我們將年級每個域作為偏差的低風險,高風險的偏見或不清楚(缺乏信息或潛在的偏見的不確定性)。我們將嚐試聯係審判人員澄清的參數分級為“不清楚”。
處理缺失數據
如果可能的話,我們將進行一個意圖~治療(ITT)分析。我們將使用估算試驗調查人員如果計算的數據使用一個適當的方法,但是不會轉嫁自己缺失的數據。如果ITT數據不可用,我們將做一個案例分析。這假設隨機數據丟失。我們將評估這一假設是否合理,包括收集數據從每個實驗參與者的數量排除或者失去遵循和地理原因失去遵循治療組,如果報道。
評估的異質性和亞組分析
我們將檢查的總體特征的研究,特別是參與者的類型和類型的幹預措施,以評估的程度的研究類似足以讓池研究結果合理。我們將著眼於森林的研究結果如何研究的結果一致,特別是看的大小和方向的影響。我們會計算我²的百分比變化效應估計是由於異質性而非抽樣誤差。我們會考慮我²值超過50%來表示大量不一致但還將考慮χ²p值。時這可能低功率的研究數量很少,我們將考慮p < 0.1,表明χ的統計學意義²測試。如果有足夠的試驗,我們將在下麵的子組比較治療的效果;衍射、折射和混合mIOL和市場認可。
敏感性分析和評估報告的偏見
我們將檢查排除研究高危的偏見的影響在一個或多個域。如果有10個試驗或更多的包括在一個元分析中,我們將構建漏鬥情節和考慮測試不對稱發表偏倚評估,根據Cochrane手冊第八章的係統評價幹預措施。7
本研究的局限性
偏見缺乏掩蔽和混雜因素等研究中包括的確定性會影響估計的影響在我們的研究中。我們將致力於減輕對這個進行靈敏度分析,評估不包括低質量的影響研究。高異質性研究將降低本文的力量之一。其中一個原因可能是使用不同的工具來測量患病率和光學畸變的程度。理解異質性是否臨床或統計將是重要的,在某些情況下,池中數據的薈萃分析可能不合適。發表偏倚可能導致過高的真實效果,所以臨床試驗注冊中心將搜索確定未發表的結果。此外,行業讚助的研究與調查人員之間的利益衝突可以引入偏差需要評估。
倫理語句
病人同意出版
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
推特@christin.henein
貢獻者人懷孕的想法審查。CH,可,AA和DB起草和修訂協議建議YB, CEHF和人回顧了協議草案並提供反饋。DB構造搜索。
資金CH接收來自國家健康研究所支持CL 2020-18-009
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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