條文本
PDF
摘要
介紹由於人口迅速老齡化，住院的患有急症的老年病人對服務的需求增加。這項針對住院老年人的綜合老年病學評估和多學科團隊幹預(COMPASS)研究將通過比較韓國急性住院老年人的綜合老年病學評估(CGA)和多學科幹預的有效性。
和分析方法將在一個隊列中進行一個多中心試驗，包括三個亞研究(隨機對照試驗)。幹預包括CGA和基於CGA的多學科幹預，由醫生(老年科醫生、腫瘤科醫生)、護士、營養學家和藥劑師進行。多學科幹預包括營養支持、藥物審查和調整、康複、早期出院計劃和預防老年綜合征(跌倒、譫妄、壓瘡和尿瀦留)。分析將基於意向治療原則。主要轉歸為出院後3個月的居家生活。除了評估幹預措施的經濟影響外，還將進行成本效用分析。
道德和傳播該研究方案經過了首爾大學盆唐醫院倫理委員會和各研究地點的審查和批準。研究結果將發表在同行評審期刊上。隨後將發表分組和進一步深入的分析。
試驗注冊號碼KCT0006270。
- 老年醫學
- 風險管理
- 變更管理
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
隊列研究中的多中心試驗將評估綜合老年病學評估(CGA)和基於CGA的多學科團隊幹預在不同臨床環境下對急性住院老年患者的臨床有效性和健康結果。
該研究將比較基於CGA和CGA的多學科幹預的臨床效果，包括營養支持、藥物調整、康複、出院護理計劃、老年綜合征預防(跌倒、譫妄、壓瘡和尿失禁)與傳統護理。
這項實用研究將比較跨學科團隊的多成分幹預與不同臨床環境下的常規護理;因此，本研究結果將證實基於cga的多學科幹預在現實臨床實踐條件下的臨床有效性。
盡管我們將調整潛在的混雜預隨機變量，但隊列設計中的實用試驗在亞研究和機構之間存在不可避免的異質性限製。
本次研究將在韓國進行，由於醫療體係不同，研究結果可能無法推廣到其他國家。
介紹
綜合老年病學評估(CGA)是一種多維度、跨學科的評估，用於評估老年患者的醫療、心理、身體功能和社會地位。它的目的是發現未知的和可能可逆的問題，並為治療和長期後續護理製定協調和綜合的管理計劃。1先前的研究表明，基於cga的多學科護理在降低死亡率或住院風險和提高功能能力方麵優於傳統護理。2 3然而，在病房和團隊之間的效果是不同的，在韓國的急性護理環境中沒有完成隨機對照試驗。
在韓國，針對老年住院患者管理的老年醫學專業人員和多學科團隊非常罕見(學術醫院不到10家)，各機構之間的詳細協議也各不相同。此外，為了提高住院治療的質量，韓國於2016年引入了住院醫生製度。4雖然基於cgi的多維幹預是高齡體弱住院患者護理的公認黃金標準，但由於韓國的保險和醫療體係不同，基於cgi的幹預需要在韓國得到驗證。在其他國家，照顧住院老年患者的老年谘詢師或執業人員短缺也是最大的問題之一。因此，有必要驗證基於cga的多維幹預在有或沒有老年醫師的環境下的效果。5
隨機對照試驗(rct)被認為是為幹預措施的有效性提供高質量證據的黃金標準。然而，由於患者招募的困難和受限製的環境，RCT設計有時因其有限的外部有效性而受到批評。因此，提出了旨在指導臨床實踐決策的實用試驗。6作為實用試驗和RCT概念的實施，隊列內試驗(TwiCs)使研究人員能夠在隊列內使用傳統護理比較器進行若幹隨機試驗。6
根據TwiCs設計建立住院老年人綜合老年病學評估和多學科團隊幹預(COMPASS)。COMPASS旨在比較基於cga的多學科團隊幹預和傳統護理對急性護理環境中住院的虛弱前期或虛弱老年患者的臨床效果。COMPASS研究針對多個領域;對多病進行醫療優化，早期活動或身體康複以減少功能衰退，預防老年綜合征，藥物管理，營養幹預和出院計劃以防止再入院。
我們假設，基於cga的多學科團隊幹預增加了患者出院3個月後住在家裏的可能性(主要結局)。藥物總數或不適當藥物的減少、住院時間、再入院、全因死亡率、生活質量、在家生活天數、住院期間的老年綜合征發生率、急診就診、功能狀態、成本效用分析等指標將作為次要結果進行評估。
和分析方法
試驗設計
COMPASS研究將采用TwiCs設計和三個RCT亞研究。每個亞研究將從機構招募患者(COMPASS-ER:兩家醫院，COMPASS-IN:兩家醫院，COMPASS-ONCO:五家醫院)。COMPASS-ER比較了基於CGA的主動多學科團隊幹預模式與通過急診科收治的患者的常規治療的效果。COMPASS-IN比較了老年醫生主導的護理(基於CGA的多學科團隊幹預模式)和住院醫生主導的護理(傳統治療)。COMPASS-ONCO比較了基於CGA的腫瘤學家領導的多學科團隊幹預與沒有老年醫生參與的老年癌症患者的傳統治療的效果。將患者按1:1的比例隨機分為幹預組和對照組。隨機化將通過基於網絡的係統，根據預先嵌入的、計算機生成的、分層排列的塊進行。通過防止研究人員使用中央係統分配小組，分配隱藏將得到保障。學員招募於2021年11月2日開始。本研究將遵循試驗報告綜合標準(圖1)．7
研究參與者的納入和隨機化流程圖。N，簇數;N，患者人數。
參與者和設置
研究對象是住院的患有急性疾病的老年患者。納入標準如下:(1)65歲及以上;(2)通過韓國版疲勞、抵抗、移動、疾病和體重減輕量表(k - weak)問卷評估的虛弱或虛弱狀態;8(三)有下列兩種以上疾病的;高血壓、糖尿病、缺血性心髒病、慢性肺病、關節炎、中風、抑鬱症、慢性腎病和癡呆;(4)住院前在家生活3個月以上;(5)(僅適用於COMPASS-ONCO)由於為治療目的進行局部治療(如手術、同時放化療和放射治療)不符合條件(3級或以上)和(6)(僅適用於compas - onco)組織學證實的癌症(胃腺癌、結直腸腺癌、非小細胞和小細胞肺癌、胰腺腺癌或膽道腺癌)。
排除標準如下:(1)住院時計劃住在專門護理單元，如重症監護室和/或急性中風病房，(2)需要臨終關懷或姑息治療的晚期狀態，(3)預期壽命為6個月或更短，(4)限製參與研究的其他嚴重情況，(5)(僅適用於COMPASS-ONCO)作為姑息性一線化療的口服靶向治療，(6)(僅適用於COMPASS-ONCO)輔助化療後6個月內複發。
將獲得患者的知情同意。在主辦方的要求下，第三方提供研究數據和使用二次輔助研究將獲得額外的同意。參與者從2021年11月2日開始招募，招募將持續到2024年12月。
幹預措施
幹預包括CGA和基於CGA的多學科幹預。改進的CGA和多組分幹預的描述顯示在表1．
老年綜合評估
CGA包括社會人口特征、功能狀態(日常生活活動)的信息收集。9以及日常生活中的工具性活動10)、共病(Charlson共病指數11)、跌倒史、譫妄史和壓瘡史、藥物回顧、握力、定時上走試驗(TUGT)、營養狀況(迷你營養評估(MNA)或MNA簡寫(MNA- sf))、12認知功能(韓國迷你精神狀態測試2 (K-MMSE 2))13(韓國版老年抑鬱量表(SGDS-K))。14CGA將由老年高級實踐護士(APN)或注冊護士(RN)在基線時執行。根據我們的經驗，根據老年患者的配合，CGA大約需要45-60分鍾。
CGA-based多學科幹預
以CGA結果為基礎，製定標準化的老年病學管理方案;預定義的循證幹預在表1．多學科幹預小組將由一名老年醫生、護士、病例經理、藥劑師和營養學家組成。如果很難組建一個擁有所有成員的多學科團隊，醫生將要求與醫療保健專業人員進行會診。在COMPASS-ONCO亞研究中，腫瘤學家將成為主要研究人員，而不是老年醫學專家。
RN或APN將根據隨機分到幹預組的參與者的CGA結果，監測個性化幹預方案是否適當應用。建議的幹預策略將傳達給多學科團隊。幹預小組將盡可能執行所有建議，以促進遵守。
比較
對照組患者將接受研究醫院提供的常規護理。由於不實行結構化的CGA，如果主治醫生認為有具體的問題，可以不受任何限製地進行會診。
結果測量
本研究旨在評估基於cga的多學科幹預的臨床效果和成本效益。主要轉歸為出院後3個月的居家生活。3個月住在家裏是參與者存活的幾率，出院後3個月住在自己家裏。次要結局為出院後6個月的居家生活、出院時減少或不適當用藥的總數量、住院時間、計劃外再入院、全因死亡率和生活質量。此外，在家中生活的天數、住院期間的老年綜合征發生率、出院後的急診科就診、出院後3個月的功能狀態和成本效用將被評估為次要結果。生活質量評估采用韓國版EuroQol- 5維，功能狀態評估采用ADL。15
除了在整個COMPASS研究中測量的結果外，還將在子研究中測量其他結果。在COMPASS-IN研究中，出院準備情況16家庭互動,17病人和醫生之間的治療聯盟18和賦權19將進行調查，並在3個月和6個月時跟蹤衰弱狀況。8在COMPASS-ONCO研究中，還將評估整體治療效用、先期指令的識別、機體成分的變化和抗癌藥物毒性預測模型的有效性。20.總體治療效用是一種臨床結果，包括抗癌療效、耐受性和可接受性的客觀和主觀衡量。21
將進行成本效用分析。為進行費用分析，將評估醫療費用和方案業務費用。從保險人的角度來看，醫療費用主要定義為官方或直接醫療費用，包括自付費用、保險共付費用。此外，我們還基於來自全國代表性數據的間接數據、韓國健康小組調查和韓國老齡化縱向研究，對包括長期護理費用和護理費用在內的有限的醫療保健係統進行了敏感性分析。22日23日最後，根據幹預組和對照組醫療費用的差異來評估醫療費用。在服務費用報銷製度的基礎上，將所有醫療、檢查等投入資源的費用微觀相加，計算出醫療費用。該計劃的費用將根據參與院校的數據確定。醫務人員將通過詢問用於幹預的額外時間來評估保健專業人員在幹預小組中的參與時間。方案的每分鍾費用將由保健專業人員的工資和參與幹預小組的時間長短決定。臨床療效指標將作為成本效用分析的參考。結果將作為增量成本效用比進行分析。
我們將設計老年患者出院結局的自然史模型。然後，我們將觀察並發症的類型，其狀態持續時間和相關的生活質量。同時，利用成本計算各路徑的轉移概率。在建立分析模型後，我們將建立10萬人口的65歲的虛擬隊列。計劃每年進行35個周期，達到100年的使用壽命，采用等量半周期校正。每年貼現率為3%。為了鞏固結果，我們將考慮不同的貼現率，包括0%和5%作為敏感性分析(表2）
數據收集和管理
在本研究中注冊的研究評估員將根據標準化方案收集數據。在收集數據之前，我們將為評估人員提供一個4小時的教育課程，包括研究概述、測量工具和帶場景的練習課程。幹預組和對照組的所有患者在幹預或觀察前均采用基線測試進行評估1)．出院時，第二次評估(T2)。隨訪評估為3個月±4周(T3.6個月±4周(T4放電後)。研究評估員將進行T1和T2參與者出院前在醫院進行測量。出院後,T3.和T4測量將在門診進行麵對麵的個人麵談。但是，如果參加者不能親臨診所，我們將采用電話麵談的方式。病人層麵的主要措施和相應時間表的摘要載於表3．
測量時，數據將以硬拷貝形式記錄，然後以電子方式輸入iCReaT (http://icreat.nih.go.kr)，是由韓國國立衛生研究院開發的基於網絡的臨床研究管理係統。在輸入基於預定範圍的數據時，將應用自動檢查。丟失的數據也將被自動檢測，數據查詢報告將被發送到本地數據管理器。如果在數據中發現任何錯誤，數據管理員將要求評估人員更正或澄清。此外，為了促進隨訪和保留，評估員將報告患者的任何問題。如果停止參與研究，將生成一份簡短的報告並提交。所有患者都將被分配一個唯一的研究ID，研究團隊將培訓評估人員以確保研究數據的安全。資料收集表格不會包含任何可辨識的個人資料。有密碼保護的電子文件將保存在有密碼保護的計算機上。最終的數據集將由iCReaT檢索。
數據監測委員會由獨立於臨床調查團隊的研究人員組成，包括一名管理數據質量的團隊成員。該委員會將在計劃的招聘完成50%後舉行一次會議。在當前研究期間生成和/或分析的數據集並不公開，但在主辦方合理要求下可向其提供。
獨立於研究員和主辦方的韓國癌症研究小組數據中心計劃，以臨床研究員發明的紙質CRF為基礎，設計電子病例報告表(CRF)。數據監測也將通過場地啟動、例行監測和場地關閉視察進行。首席研究員將審查並向首爾國立大學盆唐醫院(SNUBH)機構審查委員會(IRB)報告任何嚴重不良事件。嚴重不良事件是指入住重症監護室、死亡或永久性或嚴重殘疾或損傷的其他後果。
患者和公眾的參與
本研究的設計和實施沒有患者或公眾參與。
樣本大小
樣本量計算如下:根據主要臨床結局(出院後3個月仍存活並居家)計算統計冪度。基於之前的研究結果，我們假設基於cga的多學科幹預的臨床有效性。24總共需要882名參與者的樣本。該研究將需要約1040名患者，預計退出率為15%。使用的測試統計數據是雙麵費雪精確檢驗，alpha為0.05,beta誤差的概率為0.01(90%的冪)。使用PASS 14.0 (NCSS LLC, Kaysville, UT)進行功率分析和樣本量計算。
隨機
本研究采用非盲分層隨機設計的隊列試驗。隨機分組的單位是患者。我們將使用由一名未參與收集參與者數據的研究人員生成的隨機表進行係統隨機化。隨機表嵌入在iCReaT (http://icreat.nih.go.kr)．隨機表已生成(1)子研究1和(2)子研究3。隨機分組將分為(1)亞研究(亞研究1和亞研究2)、(2)機構和(3)癌症類型(亞研究3)。將患者按1:1的比例分配到幹預組和對照組。對最終數據集進行編碼，進行盲法隨機化，並在有效性評估結束前進行盲法分析。
統計分析
將使用描述性統計和推論統計。將使用描述性統計總結每組的基線患者特征。基線差異將采用獨立t檢驗對連續變量進行評估2二分變量或分類變量將使用Fisher確切檢驗。雙麵p值<0.05被認為具有統計學意義。任何組的潛在混雜因素將被考慮納入多變量分析。主要分析基於意向治療原則。我們將在回歸模型中包括潛在的混雜預隨機化變量作為混雜因素，用於二次分析，以得出混雜因素調整後的幹預效果。我們將應用多層次回歸分析和廣義線性混合效應模型，包括固定因素(時間、幹預)和隨機因素，以解釋聚類數據結構。將包括兩個隨機效應，一個在機構(集群)層麵，另一個在患者(個人)層麵。我們將實施imputation或進行敏感性分析，以調整每次分析的缺失數據。還將對減員和納入患者的影響進行敏感性分析和亞組分析，以檢查子研究或機構的差異。
道德和傳播
本研究已在臨床研究信息服務注冊中心注冊。該研究由韓國衛生和福利部資助的以患者為中心的臨床研究協調中心(PACEN)的一筆贈款(贈款編號:HC20C0086)讚助，由SNUBH的工作人員集中管理。讚助者在文章的設計、方法、參與者招募、數據收集和分析或編寫方麵沒有任何作用。該議定書於2021年4月26日由SNUBH IRB首次審查和批準。在對方案進行進一步修訂之後，於2021年11月30日對知情同意書進行了最終批準，糾正了排版錯誤，增加了評估項目，並澄清了納入標準(IRB No。b - 2104/676 - 001)。當前的協議版本是1.4。通訊作者和本研究的研究人員將有權訪問該數據集。數據集的進一步傳播可由通訊作者決定。
基於cga的多組分幹預可能沒有積極的效果，但對患者預後產生負麵影響的風險是有限的。所有參與者及其監護人(僅當參與者失去決策能力時)將簽署一份知情同意書。試驗結束後，將對數據進行分析，研究結果將發表在主要的同行評審期刊上。
討論
據我們所知，這是韓國第一個針對住院老年患者的CGA和多學科幹預的實用多中心試驗。這種個性化的老年幹預似乎是一種有前途的方法，以保持功能狀態和呆在他們的家，而不是機構。我們的研究設計與真實的臨床環境相似，考慮到醫療中心之間的醫療資源可用性的差異。這種類型的試驗設計可以提供更有意義的信息，為醫療保健決策提供依據。
盡管我們的研究很有實力，但實用的TwiC設計存在一些固有的局限性。首先，亞研究與機構之間的異質性是不可避免的，因為將進行多中心三亞研究。盡管我們將在回歸模型中將潛在的混雜預隨機化變量作為混雜因素進行調整，以得出混雜因素調整後的幹預效果，但可能存在無法測量的混雜因素。其次，一項旨在展示幹預在廣泛患者群體中的實際有效性的實用試驗設計可能會提高外部效度。然而，與傳統的RCT設計相比，內部效度不太可能得到保證。
倫理語句
病人同意發表
參考文獻
腳注
貢獻者J-YC, K-iK, JYL, IGH, JS和Y-GL起草了手稿。J-YC、JYL、JS、COK、KJK、IGH、Y-GL、S-JK、S-JY、M-gK、JWK、SH、JHK和K-iK參與了研究設計、數據收集和稿件的批判性修改。J-YC、K-iK、JYL、IGH、COK、KJK、JWK、S-JY、SH和M-gK參與了研究設計和對手稿的批判性修改。K-iK、JYL、IGH和J-YC對研究概念有貢獻。所有作者審閱並批準了稿件，並同意對工作的各個方麵負責。
資金該研究由韓國衛生福利部資助的以患者為中心的臨床研究協調中心(PACEN)資助(資助號:HC20C0086)。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾未參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。