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摘要
簡介失眠認知行為療法(CBT-I)對治療慢性失眠很有效，但麵對麵的CBT-I往往很難獲得。先前的研究使用技術來消除障礙，但無法廣泛評估數字治療對現實世界患者體驗和多維結果的影響。在失眠症患者中，我們的目標是確定處方數字療法(PDT) (PEAR-003b, fda授權為Somryst;在這裏稱為PDT)，提供關於患者報告結果(PROs)和醫療保健利用的移動交付CBT-I。
方法與分析我們正在進行一項實用設計、前瞻性、多中心隨機對照試驗，利用Hugo，一個獨特的以患者為中心的健康數據聚合平台，用於數據收集和患者隨訪。來自兩個健康中心的100名失眠症患者將被注冊到Hugo health平台上，他們配備了一個相關聯的Fitbit (Inspire 2)來跟蹤活動，然後隨機以1:1的比例接受(或不接受)用於移動交付CBT-I的PDT (Somryst)。主要結果是隨機分組後9周失眠嚴重程度指數評分的變化。次要結果包括醫療保健利用、健康效用評分和臨床結果;通過睡眠日記來衡量睡眠結果的變化，以及個體PROs的變化，包括抑鬱症狀、白天嗜睡、健康狀況、壓力和焦慮。對於分配到PDT的人，我們還將評估與PDT的參與情況。
倫理與傳播耶魯大學和梅奧診所的機構審查委員會已經批準了試驗方案。該試驗將為患者、臨床醫生和政策製定者提供關於提供CBT-I的PDT設備對PROs、臨床結果和醫療保健利用的影響的重要數據。研究結果將分發給參與者，在專業會議上發表，並發表在同行評審的期刊上。
試用注冊號NCT04909229．
- 睡眠醫學
- 臨床試驗
- beplay体育相关新闻
數據可用性聲明
臨床試驗完成後，數據將根據合理要求提供。
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
前瞻性隨機對照試驗用於檢查使用一種基於手機的新型處方數字療法對慢性失眠症患者提供認知行為療法的影響。
這項研究的優勢包括試驗設計的嚴謹性和可重複性，以及使用新型的以患者為中心的健康數據聚合平台(Hugo)進行數據收集，包括醫療保健利用和患者隨訪。
局限性包括從兩家睡眠醫學診所招募的同質人群，以及依賴參與者參與並完成睡眠日記和行為幹預的動機。
簡介
失眠是最普遍的健康問題之一，給患者的生活帶來了巨大的身體、心理和經濟負擔。1高達50%的普通成年人有失眠症狀，其中12%-20%符合慢性失眠的標準。2 3這對個人和醫療保健係統的影響是巨大的。失眠占美國每年醫療成本的1000多億美元，4 - 6與失眠相關的生產力損失每年給美國經濟造成約630億美元的損失。7患有失眠症的成年人患抑鬱症等共病的可能性也更高，導致生活質量下降，發病率和死亡率更高。8失眠和包括抑鬱症在內的並發疾病的高發病率和有害影響，為確定有效、易獲取、易於使用和具有成本效益的治療方法提供了令人信服的基本原理。
有經驗證據表明，失眠認知行為療法(CBT-I)可以有效治療慢性失眠，9日至15日包括同時出現重度抑鬱症等疾病時，16有長期的好處。CBT-I現在被推薦作為失眠的一線治療方法15日17它的主要組成部分包括對睡眠限製和鞏固、刺激控製、睡眠衛生和認知重組的關注。18然而，由於麵對麵CBT-I相關的挑戰，如缺乏訓練有素的臨床醫生，難以獲得和保真度有限，19人們的注意力已經轉向使用技術來克服障礙和提供CBT-I幹預措施(例如，使用互聯網健康睡眠:SHUTi)。20盡管在隨機對照試驗(rct)中有很好的臨床療效，23這些研究無法嚴格評估數字療法對現實世界患者體驗的影響。
鑒於這一知識差距，我們設計了針對失眠患者的處方數字療法(SLEEP-I)試驗，這是一項務實的多中心隨機對照試驗，旨在收集和評估來自移動CBT-I處方數字療法(梨-003b, fda授權為Somryst，本文稱為PDT)的真實數據，用於使用Hugo的失眠患者。24以患者為中心的數據聚合平台。這種方法將允許同時分析臨床結果數據、醫療保健利用數據和來自連接設備的數據。產生的數據將與臨床驗證的失眠症測量一起使用，以產生對患者利益的多維分析。PDT將在9周內通過移動設備提供給失眠症患者，作為六個治療CBT-I核心模塊，針對三種常見的作用機製:刺激控製、睡眠限製和認知重組。21 22 25我們還將在Hugo數據聚合平台上招募患者，通過聚合患者的電子健康記錄(EHR)數據、患者報告結果(PROs)的調查數據、醫療保健利用指標和通過Fitbit記錄的患者活動來了解患者的失眠體驗。
方法與分析
我們使用SPRINT報告指南起草了這篇概述SLEEP-I臨床試驗的協議論文。26SLEEP-I研究於2021年12月22日開始報名，預計於2022年12月31日完成。
患者和公眾參與
患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
總體研究設計和數據收集
SLEEP-I是一項實用的、前瞻性的、多中心隨機對照研究，采用兩組並行設計(PDT vs對照)，通過五項評估(基線、9周、21周、35周和61周)來評估PDT對失眠的PROs和臨床驗證指標的影響(圖1)．這項研究利用了一個名為Hugo的以患者為中心的健康數據聚合平台，24它最初是為了克服傳統臨床試驗的許多限製，如成本和患者獲得。27通過使用患者的移動設備或計算機，Hugo利用Blue Button技術和應用程序編程接口，從多個來源收集每個患者的電子健康數據，包括來自醫院和醫生辦公室、藥房和支付方的電子健康記錄，以及來自個人數字設備和可穿戴設備的數據。Hugo使用hl7快速醫療互操作性資源和其他應用程序編程接口，從多個來源彙總患者的電子健康數據，包括電子病曆(醫院、醫生辦公室、診所)、藥房、付款人和可穿戴設備。Hugo還具有通過電子郵件或短信發送患者調查的能力，這基本上可以在注冊後無需與研究協調員麵對麵互動的情況下評估PROs和其他信息。24同意程序完成後，所有參與者都將注冊到Hugo平台，通過該平台，他們將從多個來源獲得接近實時的電子健康數據，這些數據將與研究團隊共享;沒有數據將直接從醫療保健係統獲得。28這項研究還將使用與Hugo集成的Fitbit (Inspire 2)健身追蹤器來獲得多種生理和睡眠測量數據，包括每天步數、睡眠時間(以分鍾為單位的總睡眠時間)和自我報告的指標，如體重、身高和身體質量指數(BMI)。在這項研究中，我們選擇使用Fitbit Inspire 2可穿戴設備來測量基本的活動和睡眠指標，因為它們的可承受性、不引人注目的性質以及與移動設備的易於連接。在可靠性方麵，之前的工作已經證明，某些Fitbit型號的步數、距離、能量消耗和睡眠持續時間具有較高的設備間可靠性。重要的是，對於佩戴Fitbit腕帶過夜的患者來說，對於分鍾級數據是睡眠還是清醒，幾乎達到了完美的一致性(96.5%-99.1%)。29 30也就是說，睡眠日記和失眠嚴重程度指數(ISI)將形成評估失眠的金標準，活動追蹤器將作為一個探索性變量。
SLEEP-I研究的研究設計流程SLEEP-I, PDT，處方數字療法;SLEEP-I——失眠症患者數字治療處方YNHH耶魯-紐黑文健康中心
樣本選擇和篩選
參與者將從兩個學術衛生係統中招募:耶魯-紐黑文衛生(YNHH)和梅奧診所。失眠的潛在參與者將首先由YNHH和梅奧睡眠中心的睡眠提供者進行檢查，以根據《國際睡眠障礙分類》第三版確認失眠診斷。31日32如果符合條件，將向患者介紹Sleep-I研究。然後，研究協調員將通過睡眠提供者的推薦，以麵對麵和虛擬招募的方式與參與者接觸。研究傳單也將在兩個睡眠中心使用，以宣傳該研究，並允許符合條件的患者直接聯係研究協調員。如果最初沒有達到招募目標，可能會采用其他招募途徑來招募患者(例如，從精神病學/壓力中心招募，對最近確診患者的病曆進行回顧性審查，社交媒體外展)。符合條件的患者將得到研究協調員的同意，並在報名時，患者將被要求在YNHH (在線補充文件1)和梅奧診所(在線補充文件2)，並將他們的電子健康記錄和Fitbit與Hugo連接起來。所有參與者都將收到關於睡眠衛生和健康睡眠技巧的紙質材料，其中包括關於獲得良好睡眠的行為信息(例如，設定規律的就寢時間，如果保持清醒就起床，定期鍛煉，不吸煙)。隨機選擇PDT的參與者除了睡眠衛生材料外，還將獲得9周的治療。
包含/排除標準
納入標準將在知情同意程序之前確認。不符合所有納入標準或不符合任何納入標準的患者將不能繼續進行同意和注冊。患者在參加試驗前必須符合以下標準:(1)年齡在22至64歲之間;(2)能說英語(要求英語讀寫能力);(3)有慢性失眠症診斷。此外，參與者還必須願意並能夠同意參與研究，擁有電子郵件帳戶(或願意創建一個)，擁有能夠下載必要應用程序的智能手機，並願意並能夠使用PDT、Hugo數據聚合平台和syncable設備(如Fitbit)。
排除標準將包括:(1)懷孕;(2)倒班工作或家庭/其他責任影響正常夜間睡眠模式的建立;(3)醒睡時間分別在4:00-10:00(清醒時間)和20:00-02:00(就寢時間)範圍之外;(4)沒有可靠的互聯網接入和智能手機;(5)報告診斷為精神病、精神分裂症或雙相情感障礙或任何與睡眠限製禁忌相關的醫學障礙(例如，患有不穩定或未經治療的醫學或精神疾病的個人，特別是雙相情感障礙和癲癇障礙);(6)目前參與非藥物治療失眠的項目(如果參與者正在服用傳統的睡眠藥物，則仍有資格參加);(7)患有未經治療的同時存在睡眠問題(如睡眠呼吸暫停)和過去CBT-I失敗的人。
幹預和分配/隨機化方法
在簽署知情同意文件後，參與者將完成基線問卷，並在接下來的兩周內完成基線睡眠日記。通過Hugo的隨機算法，患者將被1:1隨機分配到PDT或控製臂。來自兩個健康中心(每個中心50人)的100名患有慢性失眠症的參與者將被納入Hugo，提供一個連接的Fitbit (Inspire 2)來跟蹤活動，然後隨機1:1接受(或不接受)用於移動交付CBT-I的PDT。如果患者在第14天被隨機分配到治療組，研究協調員將通知他們，如果隨機分配到PDT組，將向他們提供關於如何建立和創建他們的PDT賬戶的說明。該研究將不采用盲法，因為患者需要知道他們是否正在完成pdt遞送的治療。
治療時間為9周，隨訪21周、35周、61周。所有患者將接受基線評估，並在隨機化後第9周、21周、35周和61周完成額外評估(圖1)．PDT幹預將在9周內通過移動設備將CBT-I作為6個治療核心模塊提供。使用Hugo平台，我們還將收集失眠症患者的患者參與數據、醫療保健利用情況和患者活動/臨床結果。
患者將使用自己的移動設備，但將獲得必要的同步設備(即Fitbit Inspire 2)，並將獲得作為本研究一部分貢獻的時間的津貼。這筆津貼將包括同意流程、初始設置和基線問卷(3小時)、隨機化後9周、21周、35周和61周提供的問卷，以及同步和使用所提供設備所需的時間(每個時間點3小時)。
CBT-I幹預描述
幹預措施是fda批準上市的PDT (Somryst)，它通過移動設備提供數字CBT-I，解決可能導致睡眠問題的適應不良行為、功能失調的思想和常規。數字CBT-I以麵對麵CBT-I為模型，通常每周進行一次，為期6-8周。本研究中的幹預提供了六個治療核心(學習模塊)，涵蓋了之前詳細描述的各種具體的CBT-I治療內容。33 34PDT的核心按順序完成，大約需要30-45分鍾。每個新的核心是在前一個核心完成1周後可用。在核心1和核心2之間，還必須在7天內輸入至少5個每日睡眠日記(整合到程序中)，以解鎖下一個核心。此外，參與者必須完成七個睡眠日記中的五個，才能獲得更新的睡眠窗口。數字治療使用專家共識小組推薦的共識睡眠日記，之前已經描述過。35參與者將有9周的機會參加該計劃，在此之後，他們的機會將過期。雖然所有核心課程都可以在短短6周內完成，但在事後評估之前，幹預將提前9周進行，以便用戶有足夠的時間訪問所有核心課程材料，並實施新的行為、策略和技術。33 34
社會人口學和臨床特征
基線特征包括社會人口學、社會經濟狀況、風險因素、共病和睡眠特征，將在注冊時通過Hugo的自我報告收集(表1)．患者還將自我報告非處方藥物的使用情況，包括幫助睡眠和/或失眠的藥物。
結果測量
主要、次要和探索性研究結果，包括數據收集的時間/通過Hugo和Fitbit收集的措施的管理，在表2．本研究收集的pro包括ISI評分，36愛普沃斯嗜睡量表(ESS)，37患者健康問卷-8 (PHQ-8)38廣泛性焦慮障礙7型(GAD-7)，39感知壓力量表(PSS-10)40以及SF-12。41
主要結果是ISI分數的變化36從基線到隨機化後9周。ISI問卷是一項包括7個條目的自我報告失眠症狀嚴重程度的全球指數，該指數已被證明是有效、可靠的，並且對失眠治療的變化敏感36 42並驗證了在線使用。43
次要結果將在基線、9周、21周、35周和61周隨機分組後確定:(1)通過Hugo在患者電子病曆(EMRs)中提供的醫療保健利用結果數據，其中可能包括門診就診次數和專科護理就診次數，睡眠和精神藥物的補充次數，在所有隨訪時間點(9周、21周、35周和61周)將PDT與對照組進行比較;(2) ISI從基線到21、35和61周的變化，將PDT與對照組進行比較;(3)個體pro從基線到9周、21周、35周和61周的變化，包括白天嗜睡(ESS)，37抑鬱症狀(PHQ-8)38焦慮(GAD-7),39壓力(PSS-10)40健康狀況(SF-12)41比較PDT與對照組。ESS是臨床和研究中最廣泛使用的測量日間睡意的工具。44 45這是一份簡單的自我管理的八項問卷，測量了在八種常見的特定情況下入睡的風險。低於10分被認為是正常的。得分越高(從10分到24分)，報告的主觀白天嗜睡程度就越高。37
PHQ-8是衡量一般人群抑鬱症狀的指標。46參與者表示他們在過去兩周內被八種抑鬱症狀(如“對做事沒有興趣或樂趣”)困擾的頻率。響應選項範圍從0(根本沒有)到3(幾乎每天都有)，並將其相加以創建總的症狀嚴重程度評分。GAD-7是一種有效的篩查工具和廣泛性焦慮症嚴重程度的衡量標準39包含7個項目，每個回答的排名從0(完全不確定)到3(幾乎每天都有)。GAD-7為0-4表示輕度焦慮，5-9表示輕度焦慮，10-14表示中度焦慮，15+表示嚴重焦慮。47
PSS-10是一種全球感知壓力量表，受訪者在過去一個月裏對自己生活狀況的不可預測、無法控製或超負荷程度進行評估，得分越高表示壓力越大。最後，SF-12量表通過12個項目衡量整體身心健康狀況。beplay体育相关新闻41這項研究使用了身體成分總結和心理成分總結的分數，範圍從0到100，分數越高表明身體或心理功能水平越高。
除了本研究中給予的pro外，其他次要結果包括:(1)通過睡眠日記收集的睡眠結果變化(睡眠效率、睡眠開始潛伏期(SOL)(分鍾)、睡眠開始後醒來(WASO)(分鍾)、醒來次數、睡眠質量(量表評分)、臥床時間和總睡眠時間，從基線到9周、21周、35周和61周後隨機化，將PDT與對照組進行比較。在基線評估(包括如上所述的問卷調查)之後，患者將在14天窗口內完成10天的睡眠日記以及所有隨訪時間段。睡眠日記是美國睡眠醫學會最新指南的一部分17 48作為評價療效和臨床意義時考慮的結果。其他次要結果將包括;(2)隨機化後9周、21周、35周和61周，隨機接受PDT的患者與對照組相比，使用SF-12的健康效用評分(和總)的變化。最後，對於隨機接受PDT的患者，我們將研究參與PDT與臨床結果之間的關係，特別是睡眠特異性結果(ISI和日記衍生的睡眠指標)。更具體地說，參與度將通過評估參與度和堅持率來實施，使用來自治療中軟件應用數據的PDT結果，包括:(1)核心完成率和(2)幹預睡眠日記完成率。還將探討其他變量，包括PDT登錄/打開的次數。
將在隨機化後9周、21周、35周和61周確定探索性結果。使用Fitbit測量身體和睡眠活動(每天步數，睡眠(總睡眠時間，分鍾)和自我報告的指標，如體重、身高和BMI，從基線到9周、21周、35周和61周後隨機化，將PDT與對照組進行比較。
數據分析方案
本RCT的所有結果分析都將作為意向治療進行，以避免交叉和退出的影響。49我們將報告總體研究的基線描述性統計數據，按部位，以及該研究的控製組和治療組。基線數據采用Pearson χ進行比較2二分和/或分類變量的Fisher精確檢驗和連續變量的學生t檢驗。如果變量被認為是非參數的，我們將使用中位數檢驗，如曼-惠特尼檢驗U-test，在適當的地方。
對於主要結果，我們將使用at-test比較ISI分數36幹預組(PDT+Fitbit)和對照組(僅Fitbit)在基線時的差異。然後，我們將使用2(組)×2(時間)重複測量方差分析(RM anova)來比較各組從基線到9周的變化前和變化後。21日25配對樣本t分組測試將用於檢查每個條件下的時間影響(如果總體相互作用影響顯著)。在隨機化後第21、35和61周，我們也將進行相同的分析，但這將作為探索性次要終點。如果患者退出，我們將繼續進行最近的PRO反應。由於這是一項隨機對照試驗，我們預計混淆將是最小的。如果患者缺少結果數據，我們將使用患者報告的最後一次觀察結果。缺失的協變量將被設置為Missing。
對於使用PROs的次要結果，我們將計算ESS的變化，37phq - 8,38GAD-7,7PSS-1040SF-12,41以及基線和隨機化後9周、21周、35周和61周的評分，並在隨機幹預組(PDT+Fitbit)患者與隨機對照組(僅Fitbit)患者之間進行比較。基於我們之前使用SHUTi的工作，50我們將使用混合模型重複測量方差分析來檢查組間分數的變化51使用非結構矩陣和Satterthwaite校正估計df。我們將在f檢驗統計量和t統計量的同時介紹df。對於二級臨床/醫療保健利用結果，我們將在所有隨訪時間點將PDT與對照組進行比較。這些比較將使用t-在每個時間點進行測試。
對於睡眠日記的結果，21我們將計算從基線到9周、21周、35周和61周後隨機化的每個睡眠結果的變化，將PDT與基於睡眠日記的對照組進行比較。我們將使用混合模型重複測量方差分析來檢查組間分數的變化。51Paired-samplet-測試將用於檢查每個條件下的時間效應，如果整體交互效應顯著。
對於二次健康效用結果，我們將計算從基線到隨機化後9周、21周、35周和61周健康效用評分的變化，並在隨機分組的幹預組(PDT+Fitbit)患者與隨機分組的對照組(僅Fitbit)患者之間進行比較。健康效用評分由應用於SF-12數據的SF-6D算法得出。52
對於次要參與結果，我們將在所有隨訪時間點檢查PDT組參與PDT與臨床結果之間的關係。以下將使用Pearson相關係數和Spearman等級相關來評估敬業度和臨床結果之間的相關性。在治療結束和所有隨訪結束時，將計算ISI、睡眠日記衍生的SOL和WASO指標以及PHQ-8與基線(隨訪基線)相比的變化。這些將與核心完成率、睡眠日記完成率和PDT打開次數相關。此外，完成所有六個核心治療的患者的臨床結果將被檢查。
最後，探索性的身體和睡眠活動結果(使用Fitbit測量)將再次從基線到9周、21周、35周和61周，將PDT與對照組進行比較。我們將使用混合模型重複測量方差分析來檢查組間分數的變化。51Paired-samplet-測試將用於檢查每個條件下的時間效應，如果整體交互效應顯著。我們將使用Bonferroni修正來調整由於多次比較而增加的I型錯誤的可能性。p<0.05為有統計學意義。所有分析將在SAS (V.9.4)中進行，並在梅奧診所進行。
樣本量計算
我們的樣本量是在假設90%的概率下確定的，主要結果的效應量為d=0.52(從基線到9周隨機化後ISI的變化)，50使用PASS軟件(PASS 15)檢測alpha 0.05，以檢測有臨床意義的變化。53這個效應大小是我們之前看到的1/2到1/3。由於此效應量小於rct中顯示的水平，我們有足夠的能力檢測主要ISI結果的興趣變化。我們進一步指出，這種計算是保守的，因為分析可能選擇性地從基線和每次隨訪時間記錄的結果值中提取。由於模型假設每個結果是正態分布的，結果效應代表每個結果預期隨任何解釋變量的增量變化的平均量。我們將招募總共100名參與者，並根據50%的分配概率將他們隨機分配到治療組和控製組。我們還假設基線和隨訪結束之間的退出率為25%，導致有效樣本量為N=80。退出流失率是基於先前對SHUTi幹預的研究，其中1年的研究退出流失率高達50%50盡管另一項研究隻有4%21在治療評估結束時。這可能是由於在臨床試驗中，由於活躍組需要額外的心理努力和/或為了達到治療目標，活躍組的差異輟學率往往大於對照條件。
討論
從SLEEP-I RCT中獲得的知識將有助於改善PDT，從而改善慢性失眠症患者的結果，慢性失眠症是最常見的健康問題之一，對患者的生活造成了重大負擔。1雖然CBT-I是失眠的主要治療方法，但麵對麵的CBT-I存在許多挑戰，例如難以獲得和缺乏訓練有素的臨床醫生。19這將是第一項針對臨床護理中這些重要空白的對照研究，通過檢查使用雨果(一種新型數據科學聚合平台)為失眠提供CBT的移動PDT設備的影響，以告知該領域慢性失眠的PDT對臨床領域(失眠嚴重程度的變化)以及患者滿意度和醫療保健利用的重要相關領域的影響。
這項研究的結果將促進我們對以下方麵的理解:(1)收集和彙總臨床和PROs數據的新方法如何支持知情的臨床決策;(2)數字治療參與及其與臨床結果的關係;(3)通過提供與Hugo平台連接的失眠處方數字治療的新信息，評估來自關聯設備的數據。這項研究的結果將提供至關重要的數據，以告知如何使用數字療法和電子病曆係統的數據來評估現實世界的臨床和利用結果。這些數據將用於證明在醫療保健係統中實施技術的價值，支持廣泛采用類似的技術平台。此外，它們將為與支付方的報銷討論提供信息，以支持有效數字療法的覆蓋和廣泛獲得。
該隨機對照研究有幾個潛在的研究局限性。首先，本研究樣本相當小，考慮到參與者將從睡眠醫學診所招募，可能不代表那些隻在初級保健或任何與睡眠限製禁忌相關的醫學疾病的人，並且參與者將來自兩個城市睡眠中心，因此該研究樣本將相對同質。未來的研究應致力於納入更大、更異質性的樣本，以提高研究結果的普遍性，例如根據特定的危險因素，按性別和種族/民族進行比較，以確定哪些患者最受益於治療。54-56其次，本研究依賴於參與者完成睡眠日記/幹預核心和PROs的動機和/或意願。第三，我們的研究結果將基於所有評估點的自我報告測量或PROs(如抑鬱、壓力、焦慮)與臨床醫生管理的訪談，
倫理與傳播
倫理批準
SLEEP-I隨機對照試驗由國家衛生技術協調中心評價係統讚助。這兩個衛生係統分別獨立獲得了倫理批準，包括耶魯大學於2021年8月30日(#2000029050)和梅奧診所於2022年2月14日(# 20-0 06 319)。對議定書的任何修訂在實施前都首先由兩個地方機構審查委員會進行審查，並獲得研究發起人的批準。該RCT也在ClinicalTrials.gov上注冊(NCT04909229)，並於2021年6月1日首次發布。
在這項研究中，參與者將使用自己的數字設備，預計不會出現嚴重的不良事件。然而，如果存在器械相關的不良事件，將立即報告，然後在pi意識到該事件後的5個日曆日內向IRB(使用網站上的適當表格)和任何適當的資金和監管機構提交書麵報告。研究人員將通過電子郵件通知其他研究人員和研究人員在本研究項目進行期間發生的所有UPIRSOs和不良事件，並由pi審查。研究團隊將明確表示，任何可同步的數據，包括pro，都不會由研究人員實時審查，也不會提供給臨床護理團隊，因此，任何不良或嚴重症狀都應直接報告給他們的醫生或急診室醫生，就像他們在正常護理過程中一樣。
傳播計劃
這項隨機對照試驗的結果將在這兩個科學會議上發表，並提交給同行評審的期刊發表。此外，研究結果將與利益相關者和參與研究的參與者共享。
數據可用性聲明
臨床試驗完成後，數據將根據合理要求提供。
倫理語句
患者發表同意書
倫理批準
耶魯大學(IRB編號#2000029050)和梅奧診所(IRB編號#20-006319)獲得了機構審查委員會的批準。參與者在參與研究前均知情同意參與研究。
參考文獻
腳注
推特@DrRachelDreyer, @mollyjeffery
合作者N/A
貢獻者RPD:概念和設計，數據收集，分析和解釋，撰寫文章，對文章進行批判性修改，最終批準。AB:收集數據，對文章進行關鍵修改，撰寫文章，最終批準。HKY:文章的關鍵修改，寫文章，最終批準。LS:文章的關鍵修改，文章的撰寫，最後的批準。NDS:構想和設計，分析和解釋，撰寫文章，對文章進行批判性修改，最終批準。LE:收集數據，對文章進行批判性修改，撰寫文章，最終批準。BK:文章的關鍵修改，寫文章，最終批準。MMJ:文章的關鍵修改，撰寫文章，最終批準。MD:構想和設計，數據收集，分析和解釋，撰寫文章，對文章進行批判性修改，最終批準。柯:文章的關鍵修改，文章的撰寫，最後的批準。 FT: Conception and design, data collection, analysis and interpretation, writing the article, critical revision of the article, final approval. JSR: Conception and design, analysis and interpretation, writing the article, critical revision of the article, final approval, overall study responsibility.
資金這項工作得到了醫療器械創新聯盟(MDIC)代表國家衛生技術評估體係(NEST)協調中心(6292-2019-R2TC-B18)的支持，該倡議由美國食品和藥物管理局(FDA)資助。它的內容完全是作者的責任，不一定代表官方觀點，也不代表衛生與公眾服務部或FDA的認可。雖然MDIC對項目概念和設計提供了反饋，但該組織將不參與數據的收集、管理、分析和解釋，也不參與文稿的準備、審查和批準。是研究團隊，而不是資助者，做出了將手稿提交出版的決定
相互競爭的利益RPD報告了來自美國心髒協會、加拿大衛生研究所和醫療器械創新聯盟(MDIC)的研究資金，作為國家衛生技術協調中心(NESTcc)評估係統的一部分，食品和藥物管理局(FDA)。JSR通過耶魯大學獲得強生公司的研究支持，以開發臨床試驗數據共享方法，從FDA建立耶魯-梅奧診所監管科學與創新卓越中心(CERSI)計劃(U01FD005938)， MDIC作為NESTcc的一部分，AHRQ (R01HS022882)， NIH的NHLBI (R01HS025164, R01HL144644)，以及勞拉和約翰·阿諾德基金會在生物倫理學國際建立好製藥記分卡，並在耶魯建立研究誠信和透明合作組織(CRIT)。NDS目前受雇於達美航空公司;當他受雇於梅奧診所時，他報告說，通過梅奧診所，他得到了來自食品和藥物管理局的研究支持，醫療保健研究和質量機構(資助R01HS025164, R01HS025402, R03HS025517和K12HS026379)，美國國立衛生研究院國家心肺和血液研究所(資助R56HL130496, R01HL131535和R01HL151662)，國家科學基金會、醫療器械創新聯盟(作為國家衛生技術評估係統的一部分)、以患者為中心的結果研究所，以發展臨床數據研究網絡。FT是Pear Therapeutics的員工，該公司開發並分發針對健康問題和疾病的處方數字療法。其他作者沒有報告其他利益衝突。
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
補充材料此內容由作者提供。它沒有經過BMJ出版集團有限公司(BMJ)的審查，也可能沒有經過同行評審。討論的任何意見或建議僅是作者的意見或建議，不被BMJ認可。BMJ不承擔因對內容的任何依賴而產生的所有責任和責任。如果內容包括任何翻譯材料，BMJ不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南、術語、藥品名稱和藥物劑量)，並且對因翻譯和改編或其他原因引起的任何錯誤和/或遺漏不負責。