條文本gydF4y2Ba
文摘gydF4y2Ba
介紹gydF4y2Ba2012年,全球糖尿病前期患病率估計是在2.8億年,普遍預計將增長到4億年的2030。Oat-based葡聚糖的食物是很好的來源,已證明能降低餐後血糖。研究評估的有效性的長期攝入beta-glucan-enriched麵包的習慣飲食糖尿病前期患者中是必要的。因此,我們設計了一種多中心的幹預研究成人糖尿病前期調查的影響消費的oat-derived beta-glucan-enriched麵包作為一個正常的飲食對糖化血紅蛋白(HbA1c)相比,食用全麥小麥麵包。gydF4y2Ba
和分析方法gydF4y2BaCarbHealth試驗是一個多中心雙盲隨機對照16周飲食幹預試驗參與者在40 - 70歲的身體質量指數≥27公斤/米gydF4y2Ba2gydF4y2Ba和~更易與摩爾的糖化血紅蛋白。這項研究進行了四個大學位於挪威、瑞典和德國,並使用幹預試驗由Nofima麵包而專門設計的。其目的是招募了250名參與者。主要結果是糖化血紅蛋白的差異之間的幹預和控製。主要分析將包括幹預組、研究中心和基線糖化血紅蛋白作為獨立變量的協方差分析模型。gydF4y2Ba
道德和傳播gydF4y2Ba這項協議被各自的道德參與國當局批準。這項研究的結果將通過在國際科學期刊出版溝通和演示(國米)國家會議。gydF4y2Ba
試驗注冊號碼gydF4y2BaNCT04994327gydF4y2Ba。gydF4y2Ba
- 一般糖尿病gydF4y2Ba
- 公共衛生gydF4y2Ba
- 臨床試驗gydF4y2Ba
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:gydF4y2Bahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/gydF4y2Ba。gydF4y2Ba
來自Altmetric.com的統計gydF4y2Ba
本研究的優點和局限性gydF4y2Ba
多中心研究利用不同群體的專業知識,因此添加微生物群研究、時間類型和持續血糖測量,以及消費者接受研究的結果。gydF4y2Ba
此外,與食品技術專家合作,能夠設計、生產和廣泛描述beta-glucan-enriched麵包是一個額外的多中心研究。gydF4y2Ba
幹預麵包含有> 4 g葡聚糖可用每30克碳水化合物和合格的歐洲食品安全局健康聲稱降低餐後血糖反應。gydF4y2Ba
由於物流,必須提供冷凍麵包,這是降低麵包的質量,可以降低消費者接受。gydF4y2Ba
介紹gydF4y2Ba
2型糖尿病的患病率(T2D)大幅增加了在過去的35年裏,預計將繼續上升。gydF4y2Ba1 2gydF4y2Ba葡萄糖耐量減低(IGT)和空腹glycaemia (IGF)中間條件正常的葡萄糖代謝和T2D之間通常被稱為糖尿病前期。2012年,國際糖尿病聯合會估計,2.8億年全球流行的糖尿病前期,預計到2030年增加到4億。gydF4y2Ba3gydF4y2Ba人與糖尿病前期開發T2D的高危,據估計,70%的糖尿病前期患者可能在10年之內發展成T2D。gydF4y2Ba3 4gydF4y2Ba糖化血紅蛋白(HbA1c)作為衡量血糖控製自糖化血紅蛋白反映平均血糖過去8 - 12周。常見的診斷標準的糖尿病前期是一個中間的糖化血紅蛋白42-47更易與摩爾。gydF4y2Ba5gydF4y2BaIGT的原因和病因學和IGF並不完全了解,但有很強的聯係肥胖、年齡、種族以及遺傳和營養。gydF4y2Ba6 - 8gydF4y2Ba主要食物是穀物糧食產品,尤其是麵包,在歐洲飲食和穀物是碳水化合物的主要來源,全球植物蛋白質、膳食纖維和總能量。gydF4y2Ba9gydF4y2Ba高全穀物和穀物纖維攝入量一直伴隨著T2D的風險較低。gydF4y2Ba10gydF4y2Ba因此,取代精製穀物膳食富含纖維的穀物被視為主要的策略來改善公共衛生。gydF4y2Ba11gydF4y2BaOat-based或青稞為主的食物是很好的來源mixed-linkage葡聚糖,也就是說,粘性形成膳食纖維,已證明能改善餐後血糖。這是支持通過授權由歐洲食品安全局健康聲明。然而,很少有研究調查的長期影響麵包富含葡聚糖對糖化血紅蛋白,從而發展T2D的風險。gydF4y2Ba12 - 14gydF4y2Ba現有的研究是小樣本大小和使用大量的測試食品(每天八份= 320克麵包),因此不能反映平均消費條件。最近的一項研究調查了葡聚糖的功效在血液血脂和空腹血糖在一個交叉研究83例,顯示對血液血脂顯著影響但不是空腹血糖。然而,參與者euglycaemic,葡聚糖的劑量比較低(3克/天),在嚴格控製的條件下提供。gydF4y2Ba15gydF4y2Ba因此,有必要研究評估的有效性的可行的長期攝入大量的麵包富含葡聚糖作為習慣的一部分,飲食對糖尿病危險因素,尤其是個人風險升高。gydF4y2Ba
因此,我們設計了一種多中心的幹預研究成人中度到高患T2D的風險,也就是說,人與糖尿病前期評估經常食用的長期影響的oat-derived beta-glucan-enriched麵包,作為一個正常的飲食對糖化血紅蛋白的一部分,與消費的全麥小麥麵包。此外,將評估的影響進行探索性分析空腹血糖和血清血脂、體重、肝脂肪變性標記,24小時的葡萄糖概要,胃排空,微生物群的變化,而且消費者接受和人員流失率。gydF4y2Ba
方法/設計gydF4y2Ba
CarbHealth試驗是一個多中心雙盲隨機對照16周飲食幹預試驗參與者的正常高糖化血紅蛋白濃度。四個大學進行的這項研究中心(1)卑爾根大學,卑爾根,挪威;(2)查爾姆斯理工大學的,哥德堡,瑞典;帕德伯恩(3 i)帕德伯恩大學、德國;(4)萊比錫大學,德國萊比錫。幹預麵包被Nofima專門研究生產(,挪威)。這項研究是在2019年7月啟動的,招聘2021年7月開始。審判預計將在2023年夏天敲定。gydF4y2Ba
道德和傳播gydF4y2Ba
研究協議各自的倫理批準當局(瑞典倫理審查機關、瑞典(協議醫囑2021 - 02584),帕德伯恩大學的倫理委員會,帕德伯恩(2021年7月13日批準),醫學院倫理委員會萊比錫大學的萊比錫(316/21-ek)和地區醫療衛生研究倫理委員會,挪威(REC Nord ref。106931))。這項研究是在公開審判注冊Clinicaltrials.gov注冊。這項研究的結果將通過在國際科學期刊出版溝通和演示(國米)國家會議。gydF4y2Ba
病人和公眾參與gydF4y2Ba
參與者和公眾沒有參與這項研究設計。結果將呈現給參與者的最後審判。參與者將收到的信息分配組,糖化血紅蛋白、血脂和身體成分。gydF4y2Ba
實驗設計gydF4y2Ba
幹預前,潛在參與者參加試銷評價為包含評估資格,通過電話,或者使用在線問卷。如果符合條件,篩選訪問是訂了。在隨後訪問檢查,非血液樣本繪製和分析當地糖化血紅蛋白、肝酶和安全標誌。此外,身高、體重、腰圍、血壓測量。參與者完成病史問卷包括評估的規定和處方藥物與排除標準。如果注冊、臨床訪問發生在周0 8和16。在基線的訪問中,中間訪問在8周和最後的訪問在16周,測量體重、身體成分、腰圍和血壓;空腹血樣被吸引;和參與者提供冷凍糞便樣本。在兩個中心(哥德堡和帕德伯恩),連續葡萄糖監測(CGM)測量執行覆蓋1周在基線和末端的研究。 Participants are asked to maintain habitual diets and levels of physical activity during the study period. This is monitored by six in-study 24-hour dietary recalls which are not preannounced to the participants and by physical activity questionnaires at the study visits. An overview of the study design is presented in圖1gydF4y2Ba。在幹預期間,參與者通常指示來取代他們的消耗與研究麵包麵包。參與者被要求使用至少3片麵包或presliced presliced幹預控製麵包至少16周6天/周。gydF4y2Ba
研究麵包gydF4y2Ba
麵包的原料所示gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba所示,計算營養成分gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba。澱粉和脂肪含量的兩個麵包匹配一片的基礎上(gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)。三片的日常部分beta-glucan-enriched麵包提供286千卡,16.6克膳食纖維和6克的葡聚糖。三片小麥麵包提供244千卡,每天5克膳食纖維和0.02 g葡聚糖(gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)。麵包都是由Nofima作為開發和分布式,挪威。麵包是烤Apent Bakeri,挪威奧斯陸。麵包冷凍真空包六片和提供免費的參與者。gydF4y2Ba
合格標準gydF4y2Ba
合格標準是為了達到糖尿病前期患者;因此,我們邀請男性和女性的體重指數(BMI)≥27公斤/米gydF4y2Ba2gydF4y2Ba,40 - 70歲。額外的入選標準:糖化血紅蛋白~更易與摩爾,簽署知情同意,經常吃麵包和冰箱至少兩個麵包的能力。排除標準是1型糖尿病或藥物治療T2D,非空腹血糖11.1 >更易與L,尿葡萄糖≥180 mg / dL或蛋白排泄的試紙(+ + +,Combur 10測試條(羅氏診斷),食物過敏或不耐受防止消費研究的麵包,懷孕、哺乳期懷孕或計劃在研究期間,≥160毫米汞柱的收縮壓或舒張壓≥100毫米汞柱在篩查,gydF4y2Ba16gydF4y2Ba曆史的胃或腸道條件(即炎症性腸病和克羅恩病)心肌梗死史,心力衰竭、中風、心髒病或癌症篩查前3年內,使用抗糖尿病的藥物或胰島素和酗酒史。使用其他藥物或非處方藥物或營養補充劑是被允許的,如果劑量一直穩定前至少3個月的研究。使用任何藥物將被記錄為將使用的任何更改。開始藥物治療糖尿病研究中是一個退出的理由。gydF4y2Ba
招聘gydF4y2Ba
一般來說,參與者通過傳單招募,新聞稿,報紙廣告,廣告在社會媒體和黑板傳單。研究開發特定的網站在卑爾根和帕德伯恩,在線注冊的可能性。如果一個潛在的參與者是感興趣,試銷將通過電話或使用在線問卷評估資格,如果符合條件,篩選訪問計劃。gydF4y2Ba
知情同意過程gydF4y2Ba
所有參與者篩查資格提供書麵的信息研究之前第一個訪問。在第一次訪問研究,參與者接受額外的口頭信息研究和有機會問問題之前研究人員簽署書麵知情同意。研究將不會繼續,沒有樣品,直到參與者給予書麵同意。參與者有權在任何時候撤回他們的同意,並要求他們的生物樣本和數據被摧毀。gydF4y2Ba
隨機gydF4y2Ba
參與者被隨機分成的兩個幹預組(1:1)分配使用塊與隨機隨機塊長度、分層性。基於web的隨機配置的生物統計學和數據管理組臨床試驗單位哥廷根大學醫學中心,德國,第三方不參與臨床試驗。減少性能偏差,在每一個的四個網站,一個人不是研究小組成員負責隨機。其他研究人員分配組的網站蒙蔽。gydF4y2Ba
膳食評估gydF4y2Ba
膳食評估遵循的原則24小時膳食回憶使用特定國家的食物成分數據。實際辦理中心之間略有不同:gydF4y2Ba
卑爾根,帕德伯恩和萊比錫:膳食參考攝入量評估六個24小時回憶(24小時)(0 - 2)周開始,中間(周7 - 9)和研究結束(第15 - 16周)使用驗證工具“myfood24”(gydF4y2Bahttps://www.myfood24.org/gydF4y2Ba)。24小時執行未經宣布的時候觀察者效應減弱。myfood24德國版的代碼是基於德國食品和營養數據庫(Bundeslebensmittelschlussel V.3.02)對普通食品和多特蒙德營養和人體測量數據庫的縱向研究設計品牌的食品。gydF4y2Ba17 18gydF4y2Ba挪威版本是基於挪威食品成分表通用食品和補充了食物成分數據丟失的挪威菜從其他來源。gydF4y2Ba19gydF4y2Ba
基於瑞典哥德堡:Myfood24不可用食物成分數據,飲食攝入量評估六24小時學習網站和電話。三個24小時現場執行由一個訓練有素的營養師使用圖像瑞典食物的份量。此外,三個執行24小時電話當參與者估計份量廚房使用標準測量(例如,dL測量和切割)。確定攝入的營養成分,DietistNet Pro軟件(傷害och Naringsdata AB, Bromma,瑞典),基於瑞典食物成分數據庫。gydF4y2Ba
臨床評估gydF4y2Ba
訪問包括血液和尿液樣本的收集、評估血壓和人體測量數據包括腰圍、體重和身高,以及身體成分(在人體測量的描述)。參與者被指示不要吃或者喝(最大0.5 L(非碳酸水除外)10小時前訪問。此外,參與者被要求避免飲酒,吸煙和使用其他煙草製品,劇烈的身體活動臨床前12個小時的訪問。gydF4y2Ba
消費者接受gydF4y2Ba
參與者評估麵包第一天和第八周的研究。調查問卷是改編自一個先前建立的方法。gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba參與者他們饑餓、可接受性和預期滿足9分製。參與者預計6個規模的飽腹感。通過隨便選幾個參與者描述了麵包的問題gydF4y2Ba20 21gydF4y2Ba:“選擇所有屬性/條款你認為適用於這個麵包”,使用28享樂和描述性的屬性和16的使用和態度屬性。術語是隨機群體內部和參與者。消費他們回答兩個問題:“在吃飯你吃麵包嗎?”和“有多少麵包片在一個典型的一天你吃嗎?”gydF4y2Ba
挪威和瑞典的數據收集通過在線形式EyeQuestion (Logic8 BV、荷蘭)和存儲在一個安全的服務器由Nofima擁有。參與者來自德國在紙上填寫問卷。gydF4y2Ba
血液收集和分析gydF4y2Ba
研究訪問期間,禁食血液樣本取自一個肘前的靜脈和放置在試管中凝塊活化劑或肝素鋰(正、Eysins、瑞士)獲得血清或血漿。血清管在室溫下保存了30分鍾,然後離心,享年1300歲gydF4y2BaggydF4y2Ba在4°C 10分鍾。等離子體管立即離心機除了一個管對糖化血紅蛋白測量。EDTA-plasma、血清和Li-heparin等離子立即冷藏/保存在冰,加工和整除超小型電子管。全血、血漿和血清整除凍結在−20°C 2小時內的樣本收集和轉移到−在24小時內80°C。血液樣本發送在幹冰醫學生物化學和藥理學Haukeland大學醫院,卑爾根,每6周糖化血紅蛋白和二級結果的分析。gydF4y2Ba
分析方法gydF4y2Ba
血糖測量驗證,便攜式係統在室溫下(HemoCue葡萄糖201 RT係統(HemoCue AB、責問、瑞典)中心。所有其他血液或血清測量將Haukeland大學醫院完成,卑爾根(認證實驗室NSEN-ISO 15189),冷凍樣本存儲在−80°C。糖化血紅蛋白以EDTA全血樣品已儲存在最大的為8周gydF4y2Ba高效液相色譜法gydF4y2Ba(高效液相色譜),(BioRad,赫拉克勒斯,加州,美國)。使用標準方法測量肝酶和血漿脂質在Cobas c702 autoanalyser。肝酶測量光度學的根據國際臨床化學聯合會(IFCC)方法(羅氏診斷,曼海姆,德國)。測量血清triacylglycerides和總膽固醇酶比色法。低密度脂蛋白膽固醇(低密度脂蛋白)是測量光度學的,和高密度脂蛋白膽固醇(hdl - c)是衡量一個齊次酶比色法。gydF4y2Ba
飲食依從性gydF4y2Ba
合規評估基於評估的24小時內,將遵循由參與者在研究》雜誌上。參與者被要求列舉出片消耗的數量在每一天。合規是一個次要的結果,和靈敏度分析將基於合規進行期刊和24小時。gydF4y2Ba
人體測量評估gydF4y2Ba
體重測量在所有研究訪問包括篩選、與參與者穿著輕薄的衣服(如內衣和t恤)和沒有鞋子。體重是注意到最近的0.1公斤的病例報告的形式。高度是使用Seca測距儀測量,模型使用mBCA 217或515集成測距儀。高度測量一次在篩選沒有鞋子到最近的0.1厘米。腰圍測量兩次每次Seca 201厘米磁帶測量員去最近的0.1厘米根據世衛組織標準。兩個測量的平均值用於數據分析。身體成分(整個體重,脂肪和瘦體重)是衡量研究訪問515年使用Seca mBCA生物電阻抗分析(在卑爾根,帕德伯恩和萊比錫)。10小時後測量執行早上快,按照標準化協議。gydF4y2Ba
哥德堡:身體成分測量使用雙能x線吸收儀(用)(iDXA;美國通用電氣醫療係統,麥迪遜,威斯康辛州)使用軟件核心V.18.0。後早上骨密度測試進行通宵快,參與者穿輕薄的衣服。gydF4y2Ba
24小時CGMgydF4y2Ba
使用CGM(哥德堡和帕德伯恩)獲得24小時連續間隙葡萄糖濃度數據兩次7天每個基線和星期1至15周和16周之間。CGM數據被用來計算間隙24小時血糖峰值,意思是,變異係數和總曲線下的麵積。此外,葡萄糖響應麵包消費是早上和晚上吃飯單獨評估。gydF4y2Ba
設備在不同中心和描述了特定的設計如下。gydF4y2Ba
帕德伯恩,G6 Dexcom公司將CGM (, Dexcom公司將聖地亞哥,美國)。葡萄糖氧化酶傳感器插入的上部非慣用手或腹部至少5厘米從臍獲得一間質葡萄糖測量。自我監測血糖讀數(不連續)執行與血糖監測設備(輪廓下一個,Ascencia糖尿病護理、美國)一天兩次(早晚)。傳感器不需要校準。gydF4y2Ba
在哥德堡,雅培自由泳自由職業智商CGM(芝加哥,伊利諾斯州,美國)。葡萄糖氧化酶傳感器插入的上部的非慣用的手臂。參與者可以穿傳感器長達14天的時間,不需要校準。gydF4y2Ba
糞便樣本gydF4y2Ba
現場收集糞便樣本在基線和周8和16。糞便樣本的收集是自願的,和未交付並不排斥的原因。樣品將被收集在特定設計(簡單取樣器收集裝備,全科醫生醫療器械ApS,丹麥)。參與者被要求收集糞便樣本的72小時內臨床訪問並指示保持樣本家庭冰箱直到交付研究中心。參與者被要求保持在冷凍袋樣品冷卻塊在運輸研究中心。研究中心的樣品都在24小時內轉移到−80°C。樣品分析腸道微生物群的構成提供可能的機械解釋基本微分響應的參與者選擇的結果。所有的糞便微生物群分析將查爾姆斯理工大學的(瑞典哥德堡)。gydF4y2Ba
調查問卷gydF4y2Ba
參與者在研究期間完成幾個問卷。所有問卷調查驗證,可在各自的語言。gydF4y2Ba
身體活動評估,參與者完成國際體力活動問卷(IPAQ)基線和周8和16。IPAQ是用來估計日常活動和體育活動和已被證明在各民族有足夠的有效性和可靠性。gydF4y2Ba22gydF4y2Ba
時間類型,慕尼黑時間類型問卷(MCTQ)管理基線和周8和16估計時間類型和睡眠行為在審判。時間類型被定義為的中點睡在工作日免費天糾正睡眠債。時間類型也驗證了使用加速度計在周1和16(帕德伯恩)。gydF4y2Ba23gydF4y2Ba
主觀評估健康和福祉,12項簡式健康調查(蘭德SF-12)用於基線,8和16周。調查問卷是用來評估認為身心健康。gydF4y2Ba
“四問驗證減少酗酒,惱火,內疚,令人驚異的問卷將在篩選訪問管理評估酒精濫用的風險。gydF4y2Ba
研究結果gydF4y2Ba
主要結果是血糖控製的差異來衡量16周後糖化血紅蛋白之間的幹預和控製。試驗定義以下次要結果:(1)不同禁食16周後毛細血管血糖;(2)不同脂肪質量(公斤)和瘦體重(公斤);(3)不同血脂(低密度脂蛋白,高密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯);(4)脂肪肝差異指數(基於血清肝酶活性(丙氨酸轉氨酶(ALT)和天冬氨酸轉氨酶(AST)、糞便微生物群組成的變化;(5)消費者接受基線和8周。此外,探索性的調查將進行如下:(1)不同餐後應對早晚餐和兩個麵包基於CGM數據(帕德伯恩和哥德堡),(2)如果一個人的個人時間類型影響麵包消費和新陳代謝健康,(3)分析等離子體和糞便代謝物和短鏈脂肪酸在糞便和血液樣本,和(4)敏感性分析合規協議測量24小時回憶和合規。gydF4y2Ba
數據分析和樣本大小的估計gydF4y2Ba
意向處理分析後將進行一個統計分析計劃,成立一個先天的。gydF4y2Ba
主要結果是糖化血紅蛋白的差異之間的幹預和對照組的研究。主要分析將是一個線性回歸模型調整的研究中心和基線糖化血紅蛋白。平均差的結果將作為糖化血紅蛋白(95% CIs)團體之間的研究,與相應的p值。缺失的數據處理與多個歸責方法和分析將伴隨著一個完整的案例分析。評估不確定性的理論範圍由於丟失的結果數據,best-worst和worst-best靈敏度分析將執行。gydF4y2Ba24gydF4y2Babest-worst-case場景將由假設所有輟學在幹預組的糖化血紅蛋白在16周研究centre-specific幹預組意味著−2 SD,和所有輟學在對照組的糖化血紅蛋白研究中心具體對照組意味著+ 2 SD,反之亦然。同樣的分析計劃將適用於次要結果變量。探索性事後分析將包括分層分析按性別、體重指數(研究,> 30公斤/米gydF4y2Ba2gydF4y2Ba),時間類型(基於MCTQ)和中心探索潛在的國別和centre-specific差異。產品條款和幹預之間的分層變量將包含在模型來評估潛在的相互作用。統計分析將使用R,線性回歸模型將裝有lm()函數。gydF4y2Ba
統計能力計算是基於糖化血紅蛋白在兩組之間的差異(幹預和控製)在研究結束時,估計效果。我們預計開始糖化血紅蛋白濃度與SD大約41更易與摩爾6更易與摩爾和期望減少38更易與摩爾在幹預組與對照組小變化。動力計算是基於這一群體間的差異在糖化血紅蛋白濃度,與SD 6更易與摩爾(假設兩組類似的SD)和90%的力量,在顯著性水平為0.05。允許輟學並確保45%的條件得到滿足,其目的是招募了250名參與者在整個多中心研究:在每個治療組125。假設和估計的功率計算來自膳食幹預研究,gydF4y2Ba14 25gydF4y2Ba和計算是使用power.t paired-t測試。測試()函數從r .效果被選為溫和的,因為這是一個單一的幹預研究。gydF4y2Ba
討論gydF4y2Ba
CarbHealth試驗旨在評估的有效性beta-glucan-enriched麵包,也就是說,是否習慣食用含有葡聚糖的麵包(> 4 g每30克燕麥葡聚糖可用碳水化合物)和控製小麥麵包66%全麥小麥在日常條件下會影響長期血糖控製的危險人群中T2D的16周。gydF4y2Ba
CarbHealth試驗是一個務實的試驗調查食品通常消耗。參與者取代他們習慣性的與研究麵包麵包,而不是添加或刪除食品。研究表明人們是保守的關於飲食的改變gydF4y2Ba26gydF4y2Ba;因此,交換一個更健康的選擇習慣性消費食品可能會容易改變飲食習慣。與66%全麥麵包小麥被選為控製麵包代替精製小麥麵包,以反映在北歐國家的飲食習慣。因為麵包的質量和相關的代謝影響顯著不同,gydF4y2Ba27gydF4y2Ba使用介質低血糖index-bread富含葡聚糖可能代謝健康受益良多。雖然複雜的幹預措施已經發現與糖尿病前期大幅減少發展為糖尿病人,gydF4y2Ba28gydF4y2Ba許多患者可能不準備這樣的複雜變化;因此,與一個更健康的選擇交換麵包可能更可行。gydF4y2Ba
營養的研究往往缺乏統計力量阻礙公司的結論。gydF4y2Ba29 30gydF4y2Ba多中心研究可能提供一個策略來克服這個缺點。中央研究生產和銷售麵包三分之一研究夥伴(Nofima)使這種方法。此外,多中心設計用於CarbHealth允許研究代謝影響和麵包在不同的背景下麵包的有效性在參與國家消費模式,分析不同一般的飲食行為和潛在的可接受性。專業知識的多中心研究還利用不同的組織,從而增加了微生物群研究、時間類型和連續葡萄糖測量以及消費者接受研究的結果。此外,與食品技術專家合作,能夠產生一個beta-glucan-enriched麵包是一個額外的多中心研究。額外的優勢CarbHealth研究包括強大的設計功能,如隨機,雙盲和提供麵包。該研究的不足之處是,由於物流,必須提供冷凍麵包,這是降低麵包的質量,可以降低消費者接受,可能會導致較低的遵從性。gydF4y2Ba
從這個研究可能有重要的意義不管結果。如果一個有益效果是積極的影響的證據支持的長期血糖水平在糖尿病前期的人,應采取公共衛生工作提供beta-glucan-enriched麵包在歐洲國家。這應該是伴隨著努力提高意識,尤其是人T2D的危險,一個簡單而有效的替代品。相反,如果有益效果是不支持,這可能表明,麵包是不夠富含葡聚糖、葡聚糖具有理想的生理特征,例如,溶解度,prefrozen麵包可能不是最優矩陣葡聚糖或降低餐後血糖反應實現類似beta-glucan-enriched麵包gydF4y2Ba31日gydF4y2Ba沒有轉化為血糖控製強烈的長遠利益而在日常條件下小麥全麥麵包。盡管,探索性的子群分析將允許見解因素確定響應(例如,合規,用餐環境,不同國家的消費者接受/中心和性)。同樣,二次分析將通知是否有潛在影響或缺乏有效性延伸到其他代謝參數。gydF4y2Ba
因此,CarbHealth研究結果將提供重要的公共衛生信息相關性beta-glucan-enriched麵包降低餐後血糖反應人與糖尿病前期。gydF4y2Ba
倫理語句gydF4y2Ba
病人同意出版gydF4y2Ba
倫理批準gydF4y2Ba
本研究涉及人類參與者和瑞典倫理審查批準的權威,瑞典(協議醫囑2021 - 02584),帕德伯恩大學的倫理委員會,帕德伯恩(2021年7月13日批準),醫學院倫理委員會的萊比錫大學的萊比錫(316/21-ek)和區域醫療衛生研究倫理委員會,挪威(REC Nord ref。106931)。參與者給知情同意參與這項研究之前的部分。gydF4y2Ba
引用gydF4y2Ba
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腳注gydF4y2Ba
貢獻者gydF4y2BaTH寫第一個手稿的初稿。JD是這個實驗的首席調查員。JD,連同RL, AB,正義與發展黨,和某人:研究問題,研究設計,數據采集,獲得資金,實現研究的協議,關鍵的修訂和最終批準的手稿。TH,嗯,紅外,以前,我們,公裏,KP, AR,六世和PV:反饋的研究設計、實施研究方案,采集的數據,關鍵的修訂和最終批準的手稿。gydF4y2Ba
資金gydF4y2Ba這個項目收到資金從挪威的研究委員會,簡稱Formas瑞典研究理事會,聯邦教育部和研究(德國)的傘下歐洲聯合編程倡議的健康飲食,健康生活”和的ERA-NET Cofund HDHL INTIMIC (GA N°727565歐盟地平線2020研究和創新計劃(批準號N / A)。資助機構沒有發揮任何作用在臨床試驗設計。gydF4y2Ba
相互競爭的利益gydF4y2Ba沒有宣布。gydF4y2Ba
病人和公眾參與gydF4y2Ba病人和/或公眾沒有參與設計、實施、報告或傳播計劃的研究。gydF4y2Ba
出處和同行評議gydF4y2Ba不是委托;外部同行評議。gydF4y2Ba