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  • 卷12日問題8
  • 懷孕後評估慢性骨盆帶疼痛的管理(EMaPP):可行性研究協議隨機對照試驗比較定製和標準治療骨盆矯正法

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菜單條
康複醫學
協議
懷孕後評估慢性骨盆帶疼痛的管理(EMaPP):可行性研究協議隨機對照試驗比較定製和標準治療骨盆矯正法
  1. 布拉德利約翰·哈利迪1,
  2. 莎拉地方1,
  3. 李卡梅隆2,
  4. 喬安妮·霍斯金表示:3,
  5. 吉爾Shawe1,4,
  6. 安妮Hawton5,
  7. 克裏斯托弗·海沃德3,
  8. 蒂•卡特6,
  9. 珍妮弗·弗裏曼1
  1. 1教師的健康,普利茅斯大學,普利茅斯、英國
  2. 2脊柱創傷和整形外科,安奈林•比萬健康委員會,紐波特、英國
  3. 3半島臨床試驗單位,普利茅斯大學,普利茅斯、英國
  4. 4臨床學院,康沃爾郡皇家醫院NHS信托,特魯羅、英國
  5. 5衛生經濟學集團,埃克塞特大學,埃克塞特、英國
  6. 6康沃爾NHS信托基金會合作,博德明、英國
  1. 對應到布拉德利約翰·哈利迪;bradley.halliday在{}plymouth.ac.uk

文摘

介紹估計有10%的女性經曆嚴重的慢性骨盆帶產後疼痛。這有著重要的生理,心理和社會經濟後果。通常,這種痛苦是頑固的保守管理;因此,需要識別有效的管理策略。定製動態彈性織物矯形器可能是一個選項來解決這個差距;旨在提高疼痛提供支持,優化運動和功能。目前,沒有研究的臨床評估和成本效益,或者接受這些定製的矯形器在產後婦女。

和分析方法EMaPP是務實的,多中心隨機對照試驗可行性嵌入式定性研究和經濟評價。六十參與者與妊娠相關嚴重骨盆帶疼痛產後將招募了> 3個月。參與者將被隨機分配在一個1:1比例(由中心和分層的存在/缺乏lumbo-pelvic疼痛前懷孕)接受標準治療(標準化信息和運動)或幹預(矯正法+標準治療)。所有的參與者將被要求完成一個電池的自我報告問卷調查(包括疼痛、功能、健康相關的生活質量和健康和社會保健資源使用),通過一個基於web的應用程序在基線,12周和24周。疼痛程度和藥物的使用將雙周刊報道。可行性和可接受性的審判過程將決定在招聘和保留利率方麵,數據完成率和幹預的依從性。5臨床醫生和10參與者將接受采訪探索他們的經驗的試驗程序和接收幹預。

道德和傳播本研究通過:國家科研倫理方案(nr委員會衛生和護理研究威爾士研究倫理委員會(21 / WM / 0155)和普利茅斯大學健康研究學院倫理委員會和完整性(ref: 2966)。結果將提供給參與者,資助者,工作人員、公眾和其他研究人員通過一係列機製。

試驗狀態目前招聘。

試驗注冊號碼ISRCTN67232113。

  • 康複醫學
  • 疼痛管理
  • 肌肉骨骼疾病
https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2022 - 063767

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    本研究的優點和局限性

    • EMaPP是第一個多中心隨機對照試驗可行性評估的可行性和可接受性試驗過程,比較新穎的交付與標準治療骨盆矯正法+標準治療女性獨自經曆嚴重骨盆帶產後疼痛。

    • 幾乎所有試驗過程和結果的措施進行,研究這種方法的可接受性。

    • EMaPP數據收集已經占了最糟糕的數值評級和平均疼痛疼痛量表(全額),收集雙周刊,捕捉變化和周期性疼痛的參與者。

    • 試驗包括嵌入式定性元素調查幹預和審判程序的可接受性,以立意抽樣捕獲從參與者的各種觀點和臨床醫生。

    • 一個限製是,堅持鍛煉是沒有係統地捕獲。

    介紹

    估計有70%的女性骨盆帶疼痛(PGP)懷孕期間,1大約10%的這些經曆超過產後3個月。這種疼痛很嚴重而持久的,報告的疼痛超過十年產後。2 - 4這有著重要的生理,心理和社會經濟後果。經常影響日常活動等在床上移動,走路,開車,母乳喂養(由於母乳中不適和鎮痛的作用),自製有關(由於盆底功能障礙)和安全照顧孩子和兄弟姐妹,尤其是當孩子變得更加移動。5情感的影響和持久的痛苦生活,包括憤怒和沮喪的感覺是一種負擔,6與相關濫用止痛藥高亮顯示。7 8工作缺勤率導致的經濟後果的重要原因。

    盡管如此廣泛的影響,症狀可能被忽視或被健康專家相信痛苦自然會解決。2 9然而,嚴重的長期的痛苦往往是頑固的常規管理,10 11並能最終需要侵入性和昂貴的透視引導注射和外科手術(消融和融合)。有一個迫切需要有效的策略來解決這一問題的個人和社會負擔。特別是指導需要擴展產後階段以來所有當前指導與痛苦在懷孕期間和產後8周。12鑒於這一點,英國國民健康服務(NHS)致力於改善產後理療。13

    骨盆矯正器是一個選項來管理這種情況在歐洲指南的支持,14英國皇家婦產科學院。15這些都是外置的設備旨在提高骨盆關節穩定性,肌肉骨骼校準和感官輸入優化肌肉控製,疼痛和功能。16目前廣泛的“現成的”骨盆矯正器可用,但是他們已經被證明是混合的好處,經常疼得厲害時無效的。17此外,女性報告wear-time問題由於不適,缺乏易用性,降低了美學和對運動的影響。8足夠穿的時間然而矯正器的關鍵好處了依賴於這個。

    一種新的定製動態彈性織物矯正法(DEFO)對於PGP設計,(DM矯正器”,https://www.dmorthotics.com)來解決這些問題。這個骨盆矯正法明顯不同的設計,材料和壓縮的成績“現成的”骨盆矯正器。使用之前評估;在懷孕期間,通過隨機對照試驗(RCT),發現他們明顯改善疼痛超過傳統的剛性帶;18在複製的情況下,一係列的八國集團女性經曆產後PGP,確定改善疼痛、功能和生活質量。19研究表明骨盆DEFOs都接受穿就穿一次,安慰和美學。這些研究共同顯示一個潛在的有效的新治療方案來管理這個難治療產後的條件。需要進一步的證據建立這部小說幹預的臨床和成本效益在經曆持續嚴重PGP的女性懷孕。在考慮最終審判,這樣運行的可行性試驗需要測試。

    目的和目標

    的主要目的是評估的可行性和可接受性試驗過程比較小說的交付與標準治療骨盆矯正法+標準治療女性獨自經曆嚴重的慢性PGP產後。

    試驗目標是獲得運營經驗和收集高質量數據通知的行為和設計預期明確個隨機對照試驗和成本效益分析,包括最合適的主要和次要結果措施,最有效的招聘方法和通知樣本大小計算未來的審判。

    方法

    試驗設計

    EMaPP試驗是一個評估員蒙蔽、務實、隨機對照試驗可行性比較標準治療(標準化的建議和練習)標準治療除了定製骨盆矯正法,使用嵌入式定性研究。合並報告的標準試驗(配偶)研究流程圖概述了參與者通路通過試驗(圖1)。這項研究開始於2021年3月和2023年6月結束。

    Trial flow chart. CRN, Clinical Research Network; DEFO, Dynamic Elastomeric Fabric Orthosis; NRPS, Numerical Rating of Pain Scale; POGP, Pelvic, Obstetric & Gynaecological Physiotherapy.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    試驗流程圖。CRN,臨床研究網絡;DEFO、動態彈性織物矯正法;nrp數值評定疼痛量表;POGP、骨盆、產科和婦科理療。

    研究設置

    這三個研究地點是位於英格蘭三個地理區域:德文郡,西約克郡和白金漢郡。幹預措施在基層或二級護理受製於當地的實踐。

    審判進行遠程,基於距離的方法對其交付階段。

    • 電話和虛擬篩選。

    • 幹預通過視頻會議使用本地批準由NHS理療服務軟件。

    為了防止數字排斥,麵對麵的幹預將在當地醫療機構在需要時。

    合格標準

    研究人口將占女性產後PGP,基於中概述的合格標準表1。

    把這個表:
    表1

    EMaPP研究納入和排除標準

    Customised pelvic support shorts (Dynamic Elastomeric Fabric Orthosis).
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
    圖2

    定製盆腔支持短褲(動態彈性織物矯正法)。

    參與招聘、識別和篩選

    將進行多方麵的招聘方法如下:

    在全國範圍內,社會媒體將用於促進審判通過各種網站包括:Mumsnet,骨盆的Facebook和Twitter頁麵,產科和婦科理療特殊利益集團,全國婦產科聲音,全國分娩信托和專門研究網站(https://www.plymouth.ac.uk/research/emapp-trial)。

    本地招聘將通過:臨床研究網絡誰將承擔選擇全科醫生(GP)數據庫搜索;待處理案件的物理治療師肌肉骨骼內工作,招聘網站的女性健康服務;海報在相關門診/參與網站的等候區;當地的病人和公眾參與和參與社交媒體賬戶(PPIE)組和醫院。

    試驗將使用一個專用的電子郵件地址,包括所有宣傳材料以及二維碼,直接利害關係方在試驗進一步的信息網站。審判的網站包含一個可下載的參與者信息表(π)和回條。

    所有感興趣的參與者,對於數據庫或負擔那些被認為是潛在的合格,將審判信息包包含:π;倫理批準研究地點的細節;和一個回條表明他們的興趣並確認他們覺得有資格。

    資格篩選過程

    資格審查將會通過一個兩階段的過程。收到回複的形式完成電話屏幕上(階段1)將使用預格式化的檢查清單進行基於合格標準。如果認為合格的,將安排視頻會議物理篩選評估(階段2)。檢查包將會提前發出這個物理篩選任命包含:檢查電池測試(模式的物理測試和指令),Beighton自我評定分數,審判同意書,矯正的指導和卷尺測量(捕捉測量定製矯正法生產的,參與者應該分配給幹預組)和數字卡鉗。

    物理篩選需要的合作夥伴/信任其他協助物理評估和矯正法測量,在遠程研究員的指導下。所有屏幕故障將被記錄下來。

    隨機

    一旦確認合格,同意過程完成,試驗和篩選數據進入數據庫,參與者將會發送短信/郵件,生成的半島臨床試驗單位(PenCTU),要求他們完成基線調查問卷。完成後,參與者將被隨機分配在一個1:1比例,使用隨機排列塊,由中心和分層存在/缺乏lumbo-pelvic疼痛懷孕前,標準治療或幹預組(圖1)。篩選數據捕獲和隨機實現通過一個基於網絡的係統由PenCTU。

    隨機後,一係列的郵件將自動生成。瞎了的電子郵件將被發送到該研究小組成員參與資格篩選。選取電子郵件將被發送到的首席調查員(CI),研究管理員和網站首席研究員(π)。電子郵件/文本將被發送到參與者告知他們的小組分配。

    基礎墊層

    試驗參與者和NHS物理療法治療不能盲目幹預的性質。將盡一切努力確保研究小組失明組分配整個審判。統計學家仍將忽視組分配進行主要分析直到分析時,需要截斷符號需要執行,如wear-time分析。研究小組將任何疏忽截斷符號事件的詳細記錄。最後截斷符號的研究團隊將發生數據庫鎖和盲法分析後進行。

    幹預措施

    NHS物理治療師將提供所有幹預兩個protocolised視頻會話。參與者的偏好,可以進行麵對麵的會議代替這些遠程會話。最初的會議將持續最多60分鍾和後續會話(最多30分鍾)大約10天後才會安排。參與者並不阻止接收其他護理。這將被捕獲在衛生資源利用調查問卷。

    標準治療組(標準化信息和運動)

    標準治療機製設計與女性健康理療師合作持續性PGP的處理經驗。這是被他們認為是反映臨床實踐。它包括兩個部分:

    標準化的信息

    這將是通過討論集中在提供公開的小冊子由骨盆,產科和婦科理療特殊利益集團的指導準媽媽和新媽媽:妊娠相關骨盆帶疼痛”(https://pogp.csp.org.uk/system/files/pogp-pgppat_3.pdf)。

    標準化運動

    理療師將給參與者一個計劃的四個lumbo盆腔/臀部練習,典型的理療慣例中提供。這些將選擇從protocolised集(在線補充文件1),他們最初的評估的基礎上。參與者將在3天建議完成練習,每個會話持續約20 - 30分鍾。所有的參與者將收到一個傳單描述運動鍛煉,伴隨圖像。這將是發布或郵件依賴於參與者的偏好。

    幹預組(標準化信息和運動加上DEFO)

    除了標準治療,參與者分配給幹預組將提供兩雙定製DEFOs (圖2DM矯正器,https://www.dmorthotics.com)。矯正法將首次穿在初始幹預會話,使理療醫師檢查配合;這也將在後續審查會議。參與者將建議穿DEFO最多每天12小時,穿的時間畢業的前5天符合製造商的指導。矯形器提供的建議小冊子詳細穿上和脫,穿的時間和保健指導,補充視頻托管在審判的web頁麵。需要改變的地方,因為貧窮健康,符合當前實踐NHS物理治療師將遵循標準操作程序,使接觸矯正的公司如果需要安排調整。

    Pelvic girdle pain screening battery. PGP, pelvic girdle pain; SIJ, Sacro Iliac Joint.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖3
    圖3

    骨盆帶疼痛檢查電池。PGP,骨盆帶疼痛;SIJ Sacro髂關節。

    數據收集

    可行性的結果

    審判的結果包括EMaPP試驗的可行性和可接受性。定量和定性的反饋將獲得確定的主要決定因素的經驗和接受試驗的試驗目標。特別是,以下措施和操作標準確定:

    • 合格的參與者的數量和比例的目標人群。

    • 參與者被隨機的意願。

    • 招聘和保留的通過試驗合格的參與者。

    • 完整的數據集/結果的措施。

    • 發病率的麵對麵的會議。

    臨床結果的措施

    電池的標準化,病人報告結果措施,加上人口和診斷特征(出生細節,痛苦的曆史,Beighton得分20 21和兩個點估計(2 pe)的任務,22日23日將收集的基線。選擇結果措施將重複每兩周和12和24周後首次幹預會話映射詳細的軌跡疼痛試驗時間表(表2)。所有的病人報告結果的措施將報告直接參與者通過基於web的應用程序。在每個時間點,參與者將自動獲得5短信/郵件提醒(每天)如果數據輸入還沒有開始。所有的病人報告結果的措施包括在本研究結合PGP核心結果集在產後PGP評價幹預措施的有效性。24

    把這個表:
    表2

    評估計劃

    提出臨床結果的措施

    數值評級的疼痛量表(nrp)是提出了個隨機對照試驗的主要結果測量。這個清廉點被廣泛使用,25快速完成,格式適用於通過移動/應用程序完成。有證據表明在慢性疼痛病人建議是臨床上重要的一點變化,26因此不同組> 1.0在24周的隨訪表明功效的信號。參與者將他們痛苦的經曆在過去兩周內使用npr四類:(i)嚴重程度的白天骨盆疼痛,(ii)白天骨盆疼痛的平均水平,(3)嚴重程度的夜間骨盆疼痛,夜間骨盆疼痛(iv)平均水平。

    提出的二次措施詳細結果表2。

    資源利用和成本相關的幹預武器將估計。資源利用相關測量、訂購、交貨和生產矯正法和物理治療幹預,將通過在收集試驗報告,包括參與者接觸和非接觸式NHS人員輸入的時間。

    幹預的忠誠

    NHS醫生將完成預格式化幹預富達清單為每個兩個物理治療。堅持戴矯正法將評估通過溫度傳感器集成到矯正法的縫合處。Orthotimer傳感器(Rollerwerk醫學工程、Balingen、德國)是嵌入在一個小(13毫米×9毫米×5毫米),灰塵和水密裝置。它將記錄時間、日期和溫度每15分鍾24周期間溫度精度±0.1°C。DM矯正器將激活和縫傳感器到每個矯正法在調度的參與者。堅持鍛煉計劃不是評估試驗過程中,但是它是通過定性訪談研究。

    不良事件

    在整個試驗,采取一切可能的預防措施,以確保參與者的安全與幸福。參與者將監控整個24周的不良事件。參與者被傷害的可能性或戴著矯正法進行鍛煉計劃(這通常反映了臨床實踐)或任何審判的程序被認為是很低的。收集和報告的不良事件將被捕獲通過基於web的應用程序和相關分類作為一種不良反應(包括不良設備影響)或那些是認真的。這些將在每兩周的間隔收集。在收到報告反應或嚴重不良事件,CI將聯係當地π討論因果關係。所有不良事件報告在審判指導委員會(TSC)和審判管理集團(TMG)會議。

    定性substudy

    目的是探索的經驗穿(參與者)和提供(醫生)骨盆矯正法和參與審判程序。

    具體目標是在雙臂調查試驗方法的可接受性,可接受性(舒適,穿時間)矯正法的幹預可能會或可能不會影響參與者的生活,堅持鍛煉。

    半結構化將進行電話采訪,最後審判,與10立意取樣參與者(n = 5幹預組,n = 5標準治療組)和五個NHS物理治療師參與提供幹預措施。一個主題指南將使用(在線補充文件2)。麵試將數字記錄和逐字抄錄下來的。

    非正式電話開展離職麵談退出試驗的參與者分享他們退出的理由。麵試將不被記錄或轉錄。將現場筆記。

    試驗結束定義

    沒有正式的停止標準。就會過早地停止了基於安全考慮通過TMG和TSC的決定。

    樣本大小

    作為可行性試驗,這是一個正式的樣本量的計算,基於功率檢測的臨床意義的群體間的差異主要臨床結果,將不會進行。試驗旨在招募60參與者摻了一段時間。樣本大小是務實和決心足以提供可靠的估計有可能招聘率和跟蹤和估計的變化提出主要結果告知未來樣本大小的計算。目標將使測定是否可行的招募足夠數量的方式有利於實現合理估價確定的審判。樣本容量60將使整體保留率在6個月的隨訪中估計約±13%的95%可信區間(如果保留率為80%±10%)。假設non-differential保留率為80%,這應該提供後續的結果數據至少24個參與者每組。

    PPIE

    女性的經驗嚴重慢性PGP輸入研究設計提供的。重點研究的問題,選擇結果措施,告知招聘方法和幹預方式交付與女性通過焦點小組討論會議和正在進行的討論和一個專門的項目團隊成員。躺在TMG輸入繼續通過會員,TSC和額外的獨立成員。PPIE傳播將發揮關鍵作用的試驗研究結果,導致和複習材料。

    確定過程的審判

    發展為一個完整的試驗應用程序將發生如果最低成功標準是實現關鍵目標和可行性目標,可以識別和/或如果解決方案來克服任何問題。這些標準將於TSC的討論。紅色、琥珀色、綠色係統將協助決策的進展,用紅色表示“停止”,琥珀色表示“討論和修改”,綠色表示“走”。預期的標準詳細進展表3。

    把這個表:
    表3

    發展的標準

    道德和傳播

    EMaPP試驗獲得的批準:研究倫理委員會(REC) (REC參考人數:21 / WM / 0155);衛生研究機構(HRA);和確認的容量和能力參與中心的研究和開發部門。任何修改協議將討論與讚助商提交HRA / REC批準。

    傳播將目標用戶,臨床醫生和研究人員。結果將通知的設計預期的最終審判。它不會通知臨床決策以來臨床和成本效益不能確定在這個水平。傳播,無論結果會通過:在同行評審的雜誌上發表的結果,一個全麵資助方案有效性試驗(如果進展標準得到滿足),把麵向研究和試驗參與者躺總結反饋事件,工作人員和公眾通過會議演示在草根理療活動和研究會議。研究的研究報告將訪問web頁麵(https://www.plymouth.ac.uk/research/emapp-trial),將審判協議和統計分析計劃。協議已經編寫和出版符合標準協議項目:建議介入試驗指南。27出版物將遵循配偶指導可行性試驗,28和幹預的模板描述和複製)的指導方針。29日作者的目的文章將研究團隊;職業作家將不會被使用。

    試驗後登記變更

    首次入選標準包括一個上限2年的慢性疼痛。這是修改包括女性疼痛持續> 2年,與審判指導委員會討論後,優化招聘。此外,一個道德修正案被批準用於臨床護理團隊接觸女人了π但沒有完成附加回條;了解這背後的原因。

    經濟評價

    提供幹預所需的資源將被評估和框架建立了一個未來的成本效益分析和明確個隨機對照試驗。幹預資源將通過within-trial收集數據報告,包括participant-level接觸和非接觸式交付時間和培訓員工。參與者將自我報告健康、社會和更廣泛的保健資源使用,使用資源使用問卷調查。參與者將完成EQ-5D-5L(預期的主要經濟結果衡量在一個完整的試驗),和質量調整壽命(qaly)將在後續期間的估計。適合的短六那年維度(SF-6D),基於短Form-36 (SF-36)估計qaly將探索。經濟評價方法將成為未來發展提供一個技術幹預的成本效益分析的背景下,英國國民健康保險製度/個人社會服務。

    數據管理和分析

    詳細描述數據管理活動在一個單獨的數據管理計劃。PenCTU員工將監測數據的完整性和質量在整個審判。沒有缺失的數據將采取的歸責。

    定量

    詳細的統計分析計劃將提前完成試驗數據庫鎖定。配偶圖將顯示數據篩選、招聘、同意和後續日誌和用於生成估計資格,招聘、同意和隨訪率。畢業率將估計結果測量在每個時間點,包括健康、社會和更廣泛的醫療資源使用數據。招聘和保留利率將伴隨著95%的CIs,通知假設計劃的審判。依從性數據(穿)將有助於評估幹預的可接受性/可行性和評估總時間和總可能白天穿著時間的百分比(12小時/天)。周的參與者穿著短褲的比例至少42小時一個星期,和天參與者穿著短褲的比例至少6小時,將總結。

    所有的結果將被分配小組總結每個後續有合適的描述性統計。差異將報道80% CIs除了95% CIs,特別專注於改變骨盆帶白天疼痛在24周的主要終點。根據2008年的計劃方法、測量和疼痛評估在臨床試驗(IMMPACT)共識聲明中,26變化的一個點的重要代表最低限度減少疼痛使用nrp疼痛強度。我們將檢查CI組之間的差異是否有合理的證據效力的信號。估計結果的可變性的措施和基線和隨訪結果措施之間的相關性會通知的樣本量計算未來的明確個隨機對照試驗。

    定性

    專題分析將用於電話麵試數據使用NVivo V.12軟件組織和分析(近年國際,南安普頓,英國,2021年7月)。布勞恩和克拉克的由六個階段組成的過程將使用:(i)數據熟悉;(2)編碼;(3)生成最初的主題;(iv)審核主題;(v)定義和命名的主題和寫作(vi)識別模式的意義在數據源。最初的主題將由兩位研究者精製最大化的可信度和可靠性。

    受訪者將被邀請參加審議的草案分析以確保準確的表示自己的觀點/經驗。

    討論

    這是第一個隨機對照試驗來探索小說的可行性和可接受性定製骨盆矯正法在慢性PGP產後期間的管理。缺乏證據支持的管理這個條件超出了前8周產後。這種矯正法已經懷孕期間的幹預,18在複製病例係列研究的八個女性產後。19本試驗旨在作為一個起點調查這種矯正法的有效性管理嚴重慢性PGP產後。

    研究設計的某些方麵是值得注意的。所有試驗程序和遠程幹預交付承擔;描述為一個虛擬試驗。30 31這複製當前的實踐中,減輕了風險與麵對麵的約會COVID-19大流行期間,確保審判在鎖定時交付。它也是一個潛在的更有效的方法。31日因為一些參與者可能無法參加一個完全虛擬試驗,優化generalisability規定已經提供了一個非虛擬參與者。當這是首選的格式監測比例的女性選擇一個非虛擬試驗設計方法將進一步通知未來。

    所有結果措施收集在隨訪時間點(除了堅持穿時間在幹預組)病人報告結果措施(舞會),並通過一個基於網絡的應用程序。這種方法的基礎上選擇PPIE輸入,其基本原理是減少參與者的負擔。舞會的集合最小化的影響數據收集的研究團隊。從Mercieca-Bebber建議,32被用來改善舞會數據收集在這個試驗中,如減少自由文本選擇問卷調查、靈活的數據輸入和文本/電子郵件提醒增強數據完整性。關於wear-time依從性數據,這也是收集遠程使用Orthotimer溫度傳感器;提供詳細和客觀數據的優勢,否則難以可靠地收集通過患者日記等方法。

    定性訪談也通過遠程方式進行。這一決定通知了PPIE討論,旨在減少旅行時間和不便參與者負擔;特別重要的考慮在疼痛和照看孩子。

    自我評定抑鬱問卷、愛丁堡產後抑鬱量表(環保署)33是用來評估產後抑鬱症。如果分數> 12分(表明抑鬱症)記錄,電子郵件觸發研究小組聯係參與者和他們的醫生,從而確保注意義務是維護。收集的數據將有額外的好處,產後抑鬱症的患病率增加的理解在這個人口;目前一個有待研究的一部分。

    持續性PGP是很難管理的病原學情況,34 35和骨盆矯正器的作用機製下的辯論。最近的一個因素在聚光燈下在這一群體中,可能代表一種可能的作用機製進行矯正的,涉及到的變化somatoperception(大小和形狀的感覺),證據都指向一個明確改變somatoperception peri-natal36和產後期間。37本研究包括顯式(通過Freemantle意識問卷(FreBAQ))和隱式(衡量2 pe) somatoperception措施,由Viceconti推薦等。38這是第一個研究兩種類型的並行somatoperception在介入審判。

    倫理語句

    病人同意出版

    引用

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    補充材料

    • 補充數據

      僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。

    腳注

    • 貢獻者於JAF首席研究員和LC和JS研究構想。於JAF BJH, JS, LC,啊和CH為研究設計做出了貢獻。BJH、SC、LC、JH JS,啊,KC, CH和於JAF參與行為的研究。BJH起草了第一個手稿與所有其他人審查和編輯後續版本和最終版本。於JAF負責整體內容作為擔保人。

    • 資金這項研究是由NIHR研究患者受益計劃(NIHR201930),英國。本文介紹了獨立研究。作者的觀點是,不一定NHS, NIHR或衛生部。

    • 免責聲明讚助商RCHT假定的啟動和管理全麵負責審判。讚助商和資助者將沒有直接參與試驗設計,行為,數據分析和解釋,手稿寫作和傳播的結果。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。

    • 出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。

    • 補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。