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摘要
簡介身體活動在青春期下降，在殘疾人群中觀察到的活動水平最低。學校是解決這個問題的理想場所;然而，很少有專門為年齡較大的殘疾青少年設計的學校幹預措施。我們的目的是調查基於學校的體育活動方案，包括高強度間歇訓練(HIIT)，對年長殘疾青少年的身體、心理和認知健康的影響。
和分析方法我們將采用兩組、平行組、聚類隨機對照試驗(分配在學校水平)評估“燃燒2學習適應”幹預(B2La)。中學將分兩批從澳大利亞新南威爾士州招生。我們的目標是從30所中學(第1組10名，第2組20名)招募300名年齡較大的殘疾青少年(15-19歲)。分配給幹預組的學校將在預定的專科支援班期間，每周提供兩次HIIT課程。課程將包括基礎的有氧和肌肉加強鍛煉，以滿足學生的需要。我們將為教師提供培訓、資源和支持，以促進B2La項目的實施。在基線、6個月(主要終點)和9個月時評估研究結果。我們的主要結果是使用6分鍾走/推測試評估功能能力。次要結果包括身體活動、肌肉健康、身體組成、認知功能、生活質量、身體讀寫能力和課堂上的任務行為。我們也會進行經濟和過程評估，以確定學校的成本效益、課程可接受性、實施性、適應性和可持續性。
道德和傳播本研究已獲得紐卡斯爾大學(H-2021-0262)和新南威爾士州教育部(SERAP: 2021257)人類研究倫理委員會的批準。研究結果將發表在同行評議的期刊上，研究結束後將向主要利益相關者提供一份詳細的報告。
試驗注冊號碼澳大利亞和新西蘭臨床試驗注冊編號:ACTRN12621000884808。
- 公共衛生
- 運動醫學
- 統計與研究方法
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名4.0未移植(CC BY 4.0)許可發布，該許可允許其他人複製、重新發布、混合、轉換和基於此作品的任何目的，隻要原始作品被正確引用，提供許可證鏈接，並說明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
我們的集群隨機對照試驗將充分檢測主要結果功能容量的有意義的變化。
根據我們的試點工作，我們調整了幹預和評估過程，以增加獨特的研究人群的可訪問性。
在與殘疾青少年和主要利益攸關方(即新南威爾士州教育部和澳大利亞特奧會)協商後，設計了“燃燒2學習”適應幹預措施。
由於獨特的研究人群有生理和/或智力上的限製，並不是所有的參與者都能完成所有的測試。
可能不可能對所有結果進行盲測，因為在校本試驗的測試後評估中，研究參與者和教師往往會透露小組分配情況。
簡介
殘疾是一個總括性術語，用於描述缺陷(如身體功能或結構問題)、活動限製(如活動困難)和參與限製(如難以參與生活情境)。1殘疾是一個世界性的公共衛生和人權問題，據估計，全球15%的人口患有殘疾。2這些人在獲得保健和相關服務方麵往往麵臨廣泛障礙，健康狀況比沒有殘疾的人更差。3.正如世衛組織《全球殘疾行動計劃》所指出的，通過解決健康的決定因素，包括參加體育活動，殘疾負擔可以減輕。3.殘疾人通常較少參加體育活動4更有可能同時發生慢性和複雜的生活方式疾病5個6比那些沒有殘疾的人。
殘疾青年在參加體育活動方麵麵臨許多常見和獨特的障礙。之前的研究已經確定了一係列的個人(如受傷、缺乏技能和鍛煉時間)、社會(如同伴和父母不支持)和環境(如可達性不足和缺乏適當的項目)障礙，阻礙這一群體的參與。7 8相反，有助於參與的因素包括:有時間、參與適應性強的項目、和年齡相仿的人一起鍛煉。9父母在決定殘疾青少年是否參加體育活動方麵也起著關鍵作用。8盡管父母通常承認體育活動的價值，並希望他們的孩子積極活動，但許多人也表達了對時間安排、平衡家庭成員的需求以及項目的適宜性的擔憂。8迄今為止，大多數針對殘疾青年的體育活動幹預措施都是在臨床、社區和家庭環境中進行的。10
學校是促進體育活動的理想場所，因為它們向青少年人口提供機會，並擁有提供課程所需的設備、設施和人員。11體育教育(PE)是學校促進體育活動的主要手段，有大量的研究集中在將殘疾兒童和青少年納入體育課。12盡管老師們通常提倡體育課程的融入，但許多人缺乏信心和能力，無法成功地讓殘疾學生參與到真正有利於他們身體素質的活動中來。12此外，殘疾學生在參加主流體育課時經常感到被邊緣化，通常報告有社會孤立、欺淩和負麵社會比較的感覺。13無論如何，簡單地將殘疾學生納入主流體育不足以產生有意義的健康變化，特別是在學校的最後幾年，學生沒有強製性的體育活動。14有鑒於此，有必要專門為年長的殘疾青少年設計創新的基於學校的體育活動幹預措施。
對年齡較大的青少年實施促進健康的幹預措施具有挑戰性，而且缺乏時間是促進這一年齡組身體活動的主要障礙。15對於年齡較大的殘疾青少年，學校的最後幾年還涉及參與促進過渡到畢業後途徑的方案(例如，社區準入和過渡到工作方案)。考慮到殘疾青少年在為畢業後的生活做準備時有許多相互競爭的需求，如果不需要大量的時間投入，以學校為基礎的體育活動方案將最有可能被采納。然而，隻提供小“劑量”的體育活動計劃也不太可能產生有意義的健康效益，除非提供的體育活動是“高強度”的。
高強度間歇訓練(HIIT)是一種提高典型發育中的青少年身體、心理和認知健康的時間效率策略。16日17HIIT訓練通常包括幾次短時間的劇烈運動，其間穿插著短暫的輕度活動或休息。HIIT可以讓參與者在更短的時間內體驗到與其他鍛煉方式相似的好處。以前評估殘疾青少年的校本HIIT方案的研究表明，身體健康(即身體成分、有氧健身)得到了改善，但都是由物理治療師或有經驗的體育教育者提供的。18 19由於實施幹預所需的持續成本，此類方案的可伸縮性有限。為了提高項目的可擴展性，讓課堂教師實施幹預有更大的潛力改變學校實踐。
我們最近對第一項由教師促進的以學校為基礎的HIIT幹預措施進行了大規模評估，稱為“燃燒學習”(B2L)，針對主流學校的年齡較大的青少年。20簡單地說，教師接受培訓，在學生的常規學術課程中每周講授兩到三次HIIT課程，持續16周。對心肺健康的主要結果以及一係列次要結果(如肌肉健康、心理健康和課堂參與)觀察到積極的影響。beplay体育相关新闻隨著幹預的成功，我們的研究團隊找到了當地的一所學校，以適應B2L幹預的殘疾學生。隨後，我們在一所中學開展了“燃燒學習適應”(B2La)項目的試點研究。24我們發現培訓特殊和全納教育教師來講授B2La課程是可行的，得到了老師和學生的好評。我們還發現了對提高功能能力和肌肉健康的方案有效性的初步支持。在我們成功的可行性研究之後，我們與新南威爾士州教育部和澳大利亞特奧會合作，在一個更大的有效性試驗中完善和評估B2La。
研究目標
本試驗的主要目的是確定B2La幹預對老年殘疾青少年功能能力(主要結果)的影響。次要結果包括身體活動(加速計)、肌肉健康、身體構成、認知功能、心理健康、身體素養和課堂行為。beplay体育相关新闻我們還將進行經濟和過程評估，以確定成本效益、方案效率、可接受性、實施性、適應性和實用性。
方法
研究設計
我們的試驗在澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心注冊(ACTRN12621000884808)。本次試驗的報道將遵循CONSORT25指導方針。B2La幹預將采用兩組平行組群隨機對照試驗(RCT)進行評估，包括治療組和等待對照組。評估將在基線、6個月(主要終點)和基線後9個月(次要終點)進行。RCT將分兩個隊列進行，一個從2022年開始(10所學校;五項幹預和五項控製)和另一項從2023年開始(20所學校;10幹預和10控製)。基線數據收集將在幹預措施實施前的學期進行(即第一學期(2022年2月至4月和2023年)。幹預措施將在第2、3和4期(2022年4月至11月和2023年)實施。即時幹預後數據收集(即約6個月)將在第三期(2022年8月- 9月和2023年)結束時進行，後續評估(即約9個月)將在第四期(2022年11月- 12月和2023年)完成。
學校招生及遴選
新南威爾士州政府、天主教和獨立中學的學生包括年齡較大的殘疾青少年(即10-12年級、15-19歲的學生)將有資格參加。學校將包括開設專業輔導班的主流學校和特殊目的學校。ssp是專門為有中等到高等學習和支持需求的學生設立的學校。符合條件的學校將被確定，並向學校校長發出意向書。感興趣的學校將與項目經理聯係，在提交知情同意之前解決他們的任何問題或擔憂。
參與者
參加研究學校的學生，如果:(1)10至12年級(15-19歲)，並被認為有殘疾(包括神經發育障礙、身體、智力或感覺殘疾)，(2)能夠遵循簡單的英語口頭指示(由社會能力指數確定)，就有資格參加研究學校的活動。26(3)能夠參加高強度運動(輪椅使用者也可)。我們的目標是每所學校招收10名學生。我們還將在每所學校招聘兩名特殊和全納教育教師，他們將作為學校的冠軍，促進B2La課程的實施。特殊和全納教育教師為各種殘疾和學習困難的學生製定和提供專門的學習方案。
樣本容量和功率計算
功率計算基於功能能力的主要結果，使用6分鍾步行測試(6MWT)進行評估，該測試在殘疾青少年中具有良好的可靠性(組內相關係數(ICC)=0.82)。27輪椅使用者將接受6分鍾的推推測試。盡管缺乏青少年數據，但在有慢性健康問題的成年人群中進行的研究報告了24-44 m使用6MWT的最小臨床重要差異(MCID)。28在我們的試點研究中，我們觀察到從基線到幹預期結束後的距離(163±131米)大幅增加。然而，我們的試點研究沒有包括對照組，與試點研究相比，有效性試驗的影響通常較小。29根據試驗數據，我們估計8000萬人的治療效果將代表我們人口中的MCID。通過模擬(n=10 000)和使用來自我們的試點研究的數據(即基線測試後相關性)r=0.60, SD為90米，ICC為0.2)，我們決定需要30所學校的樣本，每所學校有7名參與者。這個樣本量足以在5%顯著性水平下以90%的功率檢測80 m的MCID。考慮到隨訪6個月時30%的損失，我們將從30所學校招募10名學生(總樣本量為300)。
致盲和隨機
一旦同意的學校完成基線評估，將在每個隊列中進行隨機分配。學校將盡可能地按照以下特征進行匹配:(1)學校類型(即主流學校輔導班/SSP)，(2)學校部門(即政府/天主教/獨立學校)，(3)地理位置(即地區、農村/城市、沿海/內陸)和(4)學生人口教育優勢(即使用社區社會教育優勢指數)。30.匹配的學校將由亨特醫學研究所運營的獨立統計分析服務機構——臨床研究設計、信息技術和統計支持——使用隨機數生成算法隨機分到幹預組或候補組對照組。每組中有一所學校分配給B2La條件，另一所分配給等待列表控製條件。隨機分配到幹預組的學校將在研究期間提供B2La課程，而分配到等待名單對照組的學校將在研究期間繼續進行通常的學校實踐(即正常課程)，並將在下一年接受幹預。我們決定使用等候名單控製設計，而不是注意力匹配的安慰劑，因為:(1)我們的研究團隊將與學生接觸最少，(2)我們的研究結果將具有更大的外部有效性，因為對照組的參與者將接受“常規練習”。
患者和公眾的參與
在B2L集群隨機對照實驗之後，我們的研究團隊被要求調整對殘疾學生的幹預。隨後，我們在紐卡斯爾的一所中學(n=16名學生)進行了可行性研究。24我們邀請參與的學生和教師就幹預措施提供意見和進一步改進的建議。然後，這些反饋被用於改進幹預的組成部分(如，練習課程)和製定實施策略(如，教師的專業學習)。然後我們與新南威爾士州教育部和澳大利亞特奧會合作創建了B2La。在進行這項試驗之前，我們對有殘疾的教師和學生進行了進一步的測試。
幹預
幹預交付
B2La幹預將分四個階段實施:
打好基礎(1-4周)。
養成習慣(5-9周)。
保持學生的興趣(10-16周)。
邁向獨立(第17周起)。
在1-3階段(16周)，教師將在上課時間每周至少提供兩次HIIT課程。第一階段將以一個為期4周的區塊開始，讓學生熟悉B2La課程結構和支持資源，並利用B2La技巧卡(圖1)．在此階段，學生將參加兩種HIIT訓練:室內HIIT和動力HIIT(如圖所示)圖2)．這些基本的HIIT訓練不需要額外的運動設備或夥伴互動。這將使學生的運動技能能力得到發展。
B2La HIIT技術卡實例。這個數字是由首席調查員創造的。
B2La HIITsession卡的例子。This figure was created by the lead investigator.
在第二和第三階段(5-16周)，HIIT課程中使用的基礎練習的數量將增加，因為學生對練習和課程例行程序更加自信。在這個階段，HIIT課程的工作間隔會增加。還將向學生介紹新的HIIT主題鍛煉，包括:足球HIIT和籃球HIIT(第二階段)、柔道HIIT、板球HIIT和定製HIIT(第三階段)。在第二和第三階段，將鼓勵教師增加給學生的自主性(如B2La課程的選擇)。在第四階段(第17周起)，學校將鼓勵學生在校外(如在家裏、公園)參加感興趣的體育活動，但如果老師願意，他們可以繼續在課堂上開展體育活動。學生將有自己的B2La目標設定活動小冊子。
幹預組件
B2La幹預包括以下組成部分:學生信息研討會、校本HIIT會議、智能手機應用程序(app)、目標設定活動小冊子和家長支持視頻。
學生信息研討會
本次研討會將由教師授課，為學生提供B2La的概述。研討會將重點討論身體活動對殘疾青少年的障礙和益處4，以及基於證據的行為改變技術(如自我監測、自我評估和目標設定)。教師將獲得一個PowerPoint演示模板，其中嵌入了專門為這個項目開發的視頻。
以學校為基礎的這種訓練課程
課程將在預定的“學習支持課程”期間進行，在這段時間內，殘疾青少年將與非殘疾青少年分開學習(針對在主流學校上學的青少年)。在澳大利亞的主流中學，有特殊需要的學生通常每周參加3個2小時的輔助性課程。在第1-3階段，教師將被要求每周至少提供兩次鍛煉課程。根據最初的B2L幹預，教師/參與者將能夠從預先設計的主題HIIT訓練中進行選擇，包括基礎阻力訓練(如俯臥撐、深蹲、前支撐和箭步)和有氧運動(如穿梭跑和高膝就地跑)的組合。每次訓練持續10-20分鍾，包括適當的熱身。由於參與者的能力範圍很廣，我們鼓勵教師為每個學生量身定製特定的練習類型和任務複雜性。HIIT課程的任務複雜性和變化將在研究期間逐步增加。為了監測運動強度，學生們將配備心率傳感器(Polar Verity Sense)，該傳感器將通過藍牙連接與專門設計的iPad應用程序(以下簡稱“應用程序”)配對。鼓勵學生在工作間歇期間達到≥80%年齡預測心率最大值的目標強度。我們的可行性研究表明，這一心率目標是可以實現的殘疾學生。24
智能手機應用
教師和學生將可以通過安卓和iOS操作係統使用定製的智能手機應用程序。該應用程序包括:(1)教師版本，允許在“課堂”期間進行全班心率監測，(2)描述和描述運動課程，(3)選擇“單獨”或“小組”課程，(4)計時器、聲音提示和在HIIT課程中使用藍牙同步心率監視器顯示心率，(5)列出心率的個性化報告。對於沒有智能手機的學生，將向家長提供B2L應用程序。在專業發展研討會期間，將鼓勵教師使用允許全班心率監測的教師版本來講授基於學校的課程。學校將鼓勵學生在校外活動期間使用這款應用。
目標設定活動小冊子
學校將向學生提供目標設定活動小冊子，鼓勵他們在學習期間設定體育活動和健身目標。
父母支持視頻
家長將收到兩份電子通訊，其中包含B2La的視頻概述鏈接、體育活動對殘疾人士的好處和障礙，以及支持孩子參加校外體育活動的策略。電子通訊將於第一及第二階段發放給家長。
幹預概念模型和理論框架
B2La是由Lubans和同事提出的概念模型指導的，31其中包括對成功擴大青少年HIIT幹預至關重要的四個補充原則。
機會
B2La課程將在預定的“專家支持課程”期間進行(學生通常每周參加3×2-hour支持課程)。這些課程為有中等至高等學習和支持需求的學生提供服務，包括有智力殘疾、心理健康問題、自閉症、身體殘疾、感覺障礙和行為障礙的學生。beplay体育相关新闻根據我們與教師和新南威爾士州教育部的形成性研究，“專家支持班”代表了一個理想的“新”機會32交付B2La。
設計
以學校為基礎的鍛煉課程將為參與者提供合作發展他們的鍛煉能力、信心和知識的機會。參與者也將有機會設計和運行他們自己的HIIT課程。研究信息研討會將重點討論體育活動對殘疾人的好處和障礙4以及基於證據的行為改變技術。
交付
以自我決定理論(SDT)為指導，增強學生體育活動的自主動機。33與SDT一致，將為教師提供培訓和支持，以使用“支持、積極、自主、公平和愉快”(SAAFE)原則講授B2La課程。34通過在課程中提供選擇的機會(如活動類型、音樂播放和訓練夥伴)，可以滿足參與者的自主需求。通過從老師那裏得到積極的、特定技能的反饋，專注於努力而不是表現(通過心率反饋)，能力將得到滿足。學校也將提供旨在支持可訪問性、參與和鍛煉技能的發展的資源(例如，技術卡片，B2L應用程序)。在HIIT課程中，教師將使用各種策略來增強團隊凝聚力，滿足學生的關聯性需求(例如，鼓勵學生之間的支持性行為，如“擊掌”和促進合作)。35
措施和數據收集
訓練有素的研究助理，對所有時間點的分組分配一無所知，將對主要結果進行評估。調查問卷將在研究助理的協助下使用電子平板完成。在可能的情況下，將由一名同性別的研究助理以敏感的方式進行身體評估。基線時將收集標準人口統計資料(例如年齡、性別、種族、出生國家、居住地郵編和父母/照顧者的教育程度)。所有測量將在基線、基線後6個月(主要終點)和基線後9個月進行。唯一的例外是學生的任務行為，這將在基線和中期幹預(基線後3個月)進行評估，以及認知功能，將在基線和6個月後進行評估。需要注意的是，由於身體和智力的限製，並不是所有的參與者都能完成所有的測量，並將根據需要進行修改。
主要的結果
二次結果
體育活動
參與者將被要求每天24小時(甚至在洗澡、遊泳和睡覺時)連續7天(最少佩戴3天)在非占優勢的手腕上佩戴ActiGraph GT9X Link加速計。上課時間、工作日和周末(即每天平均分鍾)的體育活動將分別計算，使用現有的閾值對體育活動強度進行分類。22
肌肉健身
下半身肌肉耐力將通過30秒坐-站測試進行評估。40在30秒內，學生將嚐試在44厘米高的長凳上盡可能多地站起來再坐下來。18改良版的90°俯臥撐測試將用於評估上半身肌肉耐力。41所有學生都將被要求做盡可能多的跪著俯臥撐。
身體成分
將分別使用便攜式數字秤(A&D Medical UC-352-BLE數字秤)和便攜式體尺計(Seca 213便攜式身高測量杆體尺計)測量體重和身高。身體質量指數(BMI)將使用標準公式(體重[kg]/身高[m])計算2)．根據年齡和性別計算BMI z分數，並根據國際肥胖工作組的分數線將參與者劃分為體重類別。42
認知功能
這將通過使用國家衛生研究院(NIH)工具箱的認知部分的電子平板進行評估。43該工具箱已用於患有脆性X染色體綜合征、唐氏綜合征和智力障礙的兒童和成人，測試顯示良好到極好的可靠性和可行性。43 44參與者將完成Flanker(抑製)、列表排序(工作記憶)和維度變化卡片排序(認知靈活性)任務。
的生活質量
與健康相關的生活質量將使用兒童健康效用9維度進行評估，45它包括9個項目(擔心、悲傷、痛苦、疲勞、煩惱、學業或工作、睡眠、日常事務和活動)，每一個項目都有5分評分。
身體素質
身體活動的自主動機將通過“運動行為規範問卷-2”中的識別和內在分量表進行評估。46自信心將使用六項經驗證的高強度間歇訓練自我效能問卷進行評估。47通過對抗阻訓練技能組(即俯臥撐、箭步、深蹲和胸前支撐觸碰)中選擇的技能進行視頻分析，對能力進行評估，這些技能已經在正常發育的青少年中得到驗證48在運動技能熟練程度不同的兒童中。49
外化行為
教師將完成一份學生行為問卷50每個學生的基線，6個月，9個月。該問卷包括10個陳述，關於學生的課堂行為，觀察過去6個月，使用3點李克特量表評分。項目改編自優勢和困難問卷外化分量表。
有始有終的行為
為了確定B2La幹預對學生課堂行為的急性影響，將由訓練有素的研究助理在基線和幹預中期(3個月)使用既定方法進行觀察。51評估包括30分鍾的觀察時間，研究助理將評估隨機選擇的6名學生的任務上和任務外行為(每個學生5分鍾)。觀察和記錄每隔15秒完成一次(每個學生20次觀察)，在評估過程中，老師和學生都不知道被觀察的是誰。
經濟評價
我們將分別從公共財政角度進行成本效益/成本效用分析和預算影響，評估幹預措施的效率和可負擔性。有效性的衡量將基於主要結果(6MWT)。兒童健康效用9維度數據的轉換將用於成本效用分析。將根據項目記錄(工作人員和消耗品)、教師調查和學校記錄前瞻性地衡量幹預和通常做法的資源使用和成本。預計幹預組的額外費用為勞動力(執行支助)、方案擬訂和培訓費用。成本效益分析將在“試驗內”的基礎上進行，即在6個月的研究期間，比較增量成本和結果。方案的負擔能力將在一個標準的會計周期內使用預算影響分析來計算，其目的是協助學校作出決策，從而協助翻譯具有成本效益和負擔得起的方案。情景分析將評估在新南威爾士州大規模實施該計劃的成本。經濟分析的報告將遵循綜合衛生經濟評價報告標準(CHEERS)聲明。52
過程評價
我們會進行過程評估，以確定課程在學校的可接受性、實施性、適應性和可持續性。
可接受性
我們將進行焦點小組，以確定教師和參與者(即學生)對幹預的看法和經驗。教師還要完成幹預措施的可接受性、幹預措施的適當性和幹預措施的可行性。53
實現
教師將被要求使用教師手冊記錄他們在B2La會議上的發言。我們還將跟蹤使用B2La智能手機應用程序提供的課程數量。我們的研究團隊成員將在每所學校進行兩次課程觀察(使用SAAFE檢查表)，以確定幹預的保真度。最後，參與者在會議期間的平均心率將通過B2L應用程序收集。
適應性
教師們將被要求反思他們如何在焦點小組中調整幹預措施。這將包括適應學校、班級和學生的特點。
可持續性
可持續性將在焦點小組中探討，並通過教師和參與者方案後評估問卷進行探討。教師將報告他們在未來實施B2L的意圖，並完成一個改編版的項目可持續性評估工具。54 55學生將在課程完成後的2個月內報告他們參加HIIT的意願。
統計分析
主要和次要結果的盲法分析將由獨立的統計學家進行，使用SAS V.9.1 (SAS Institute Inc)線性混合模型，alpha水平設置為p<0.05。該模型將用於評估組(B2La或對照組)、時間(按水平基線分類處理，6個月和9個月)和組-時間交互作用的影響。模型將包括參與者的隨機攔截，以解釋每個參與者的重複測量，以及學校的隨機攔截，以解釋集群設計。研究的主要終點為基線後6個月。在兩個隨訪時間點，治療組之間的最小二乘均值差異均為95%，ci和p值均為95%。與完整的案例分析相比，混合模型包括所有參與者的可用數據，因此更有效和更抗偏見。混合模型分析與意向治療原則一致，假設數據是隨機缺失的。這一假設的有效性將通過評估缺失和觀測值之間的關係來探討。我們將對主要結果進行兩項敏感性分析:(1)多重歸責(假設數據隨機缺失)和(2)完整病例分析(假設數據完全隨機缺失)。四種潛在的調節因素(即社會經濟地位、性別、初始體重狀況和殘疾類型)將通過交互術語(即調節時間-治療-調節)進行探討。 If an interaction term is significant (p<0.1), sub group analyses will be conducted.
數據監控
由DRL(負責人)、AAL和項目經理組成的內部監督委員會將監督研究的進行，並管理可能出現的任何數據或安全問題。所有輸入的數據將使用參與者代碼進行識別，並將以電子方式存儲在紐卡斯爾大學的一個有密碼保護的硬盤中。數據將被檢查為不可信的值，20%的數據將被輸入兩次以確認準確性。預計參與者不會比參加其他類型的學校體育活動時麵臨更大的不良事件風險。然而，教師手冊中有一部分是讓教師報告任何可能發生的傷害或不良事件。任何不良事件將被記錄並報告給相關的倫理委員會。研究方案的任何修訂都將通過澳大利亞和新西蘭臨床試驗注冊中心(試驗編號:ACTRN12621000884808)向公眾公布。由於我們沒有計劃對主要結果進行正式的中期分析，因此我們沒有包括任何關於提前停止試驗的正式指導方針。
討論
B2La旨在為殘疾的年長青少年提供在學校積極活動的機會，但也注重發展他們的身體素質(即身體能力、信心、知識和動機)，以參與激烈的體育活動。重要的是，我們的研究團隊將為教師提供培訓和支持，以確保課程以一種吸引人的方式交付，支持學生的自主動機，使他們在整個生命周期中保持活躍。大多數HIIT研究都是由研究人員在受控環境下進行的，以確定其有效性，很少考慮它們在“現實世界”中如何工作。31相比之下，B2La在設計時考慮到了擴大規模，使用實施研究綜合框架來支持實施和可持續性。這可能有助於減少“電壓降”，這種“電壓降”通常發生在幹預措施從有效到有效到傳播的過程中。29 56-58
本研究的優勢包括聚類隨機對照試驗設計。我們也認為我們的幹預設計是一種優勢，因為它是在與殘疾青少年和關鍵利益攸關方(即新南威爾士州教育部和澳大利亞特奧會)協商後開發的。我們對身體、心理和認知健康的綜合評估是另一項研究優勢。但是，應該注意到一些潛在的限製。首先，新冠肺炎仍然是澳大利亞學校的一個主要問題，導致教師和學生大量缺勤。這可能會影響招募、數據收集和幹預措施的實施。其次，由於研究人群獨特，身體和/或智力受限，並非所有參與者都能完成所有測試。最後，在測試後評估中保留對所有研究助理的盲目性可能是不可能的。
道德和傳播
該集群RCT獲得了澳大利亞紐卡斯爾大學人類研究倫理委員會(H-2021-0262)和新南威爾士州教育和社區部(SERAP:2021257)的倫理批準。學校校長、教師、家長及學生均須在入學前提供知情的書麵同意。參與者信息和同意書示例在我們的在線補充材料．完整的協議、參與者級別的數據集和統計代碼將根據DRL的要求提供。我們將在同行評議的期刊上發表我們的研究結果，並在試驗結束時向新南威爾士州教育部和所有參與的學校提供詳細的報告。如果幹預成功，我們將通過為新南威爾士州學校的教師舉辦一係列專業學習講習班來支持傳播。
倫理語句
病人同意發表
參考文獻
補充材料
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補充數據
這個網絡僅文件已由BMJ出版集團從作者提供的電子文件生產(s)，並沒有編輯的內容。
腳注
推特@DrNoraShields, @davidlubans
貢獻者TJK:調查，資源，數據策劃和寫作-原始草案。AAL:方法論，調查，資源，數據策劃，寫作-審查和編輯和資金獲取。JJS和NE:方法論，調查，資源，寫作-評論和編輯以及資金獲取。NS和MN:方法論，資源，寫作-審查和編輯以及資金獲取。CL和CH:方法論，寫作-審查和編輯和資金獲取。PR:寫作-審查和編輯，指導統計分析和資金獲取。文書主任:寫作-評論和編輯，指導統計分析。SK, JB, LS和PC:資源，寫作-審查和編輯。資源，數據策劃，寫作-審查和編輯。DRL:概念化、方法論、調查、資源、撰寫原始草案、監督和資金獲取。
資金本研究由醫學研究未來基金(APP2007095)資助。DRL由國家衛生和醫學研究委員會高級研究基金(APP1154507)資助。該項目得到新南威爾士州教育部和澳大利亞特奧會的支持和共同設計。
免責聲明研究資助者將不參與數據收集、分析、解釋或撰寫。他們也不會影響調查結果的發表。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
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