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摘要
簡介抑鬱症在居住在社區的老年人中很常見，他們利用老年人中心的服務，但由於缺乏可接受和可用的治療，他們仍然得不到充分的治療。新出現的證據表明，非專業保健提供者可以為老年人經曆的精神健康障礙提供心理社會幹預。beplay体育相关新闻我們開發了一種簡化的行為激活幹預(稱為“多做，感覺更好”;DMFB)將由老年誌願者提供，並建議將其有效性與臨床醫生提供的行為激活(BA)進行比較。
和分析方法本研究是一項I型協同隨機有效性試驗，在288名老年中心客戶(60歲以上)中測試了DMFB與BA的效果對比。參與者客戶將從6個西雅圖，6個紐約和6個坦帕地區的老年人中心招募，服務於經濟和種族多元化的社區。主要結果是增加活動水平(目標)和減少抑鬱症狀。次要結果將是功能和客戶滿意度，而探索性結果將是治療的保真度。
道德和傳播該研究獲得了華盛頓大學機構審查委員會(STUDY00011434)的倫理批準。客戶、誌願者和臨床參與者都將通過親自或遠程與研究人員聯係，對研究過程提供知情同意。這項研究的結果將發表在同行評審期刊和專業會議上。
- 抑鬱和情緒障礙
- 焦慮性障礙
- 老年精神病學
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
這項研究是一項有288名客戶參與者參與的協同隨機有效性試驗，充分驗證了一種用於治療老年抑鬱症的外行健康提供的行為激活幹預。
在客戶層麵采用阻塞隨機化對幹預條件進行隨機化，將確保客戶的社會人口學和臨床特征的等效分布。
嚴格的幹預訓練程序和保真度文件將加強研究的內部效度。
本研究的一個局限性是，客戶參與者和幹預提供者不會對客戶的治療狀況視而不見，這是所有心理治療研究的一個普遍問題。
簡介
老年人中心提供機會，向老年人這一弱勢和服務不足的群體提供可接受的心理健康服務。beplay体育相关新闻參加老年中心的個人代表了大量有多重社會服務需求、營養不安全和經濟脆弱性的中低收入老年人。1 - 5美國大約1萬個老年中心是由社區生活管理局監督的全國多層次老年服務網絡的一部分。老年人中心的任務是幫助老年人盡可能獨立地生活在他們的社區。中心提供各種社會、促進健康、營養、個案援助和娛樂服務。2
我們的研究團隊記錄了使用老年中心服務的10%-25%的老年人經曆了臨床顯著的抑鬱。6 - 8盡管一些中心進行心理健康篩查，但美國國家醫學院的一份報告強調beplay体育相关新闻，能夠提供所需護理的老年心理健康提供者數量不足。9此外，很少有抑鬱的老年人接受心理健康轉診或參與治療，beplay体育相关新闻10 11盡管有針對晚期抑鬱症的循證治療方法，包括多種形式的心理治療和藥物治療。12 - 15這些發現尤其令人擔憂，因為未治療的晚年抑鬱與負麵健康、心理健康和生活質量結果(包括死亡率)之間存在關聯。beplay体育相关新闻16 - 19
作為一種解決辦法，SAMSHA和全國老齡問題委員會建議將心理健康方案納入老齡服務環境beplay体育相关新闻5 20雇用非傳統的提供者來滿足老年人的需求。9日21研究表明，非專業保健提供者可以為老年人經曆的精神健康障礙提供心理社會幹預。beplay体育相关新闻21日22這些幹預措施可能比臨床醫生提供的幹預措施成本更低，老年人同樣或更容易接受，在改善目標和臨床結果方麵同樣有效。7 22日23擴大非傳統醫療服務提供者的網絡還提供了增強老年勞動力的種族和民族多樣性的機會，使美國各地日益增長的文化多樣化的老年人受益。24 - 26日
我們開發了一種日常行為激活幹預(“多做，感覺更好”;以下稱為DMFB)，以發展在社區環境中提供老年精神衛生服務的領域。beplay体育相关新闻我們已經證明了老年業餘誌願者提供DMFB至保真度和能力的可行性，並進行了兩個試點隨機對照試驗，記錄了患者活動水平和抑鬱症狀的改善。22日23日這項試點研究展示了將這種基於證據的幹預措施轉移到非專業人員手中的希望，要求進行這裏所述的確定有效性試驗。
我們建議比較兩種護理抑鬱症老年中心病人的模式:簡易行為激活(DMFB)的臨床傳遞與傳統行為激活(以下稱為“BA”)的臨床傳遞。我們選擇BA是考慮到它作為一種直接的、基於證據的抑鬱症幹預手段的潛力。幾十年的研究證明它對不同人群的抑鬱症有效，包括老年人，新有明確證據表明BA對抑鬱症狀的影響是通過增加活動水平介導的。23 33-37研究還發現，與抑鬱症的其他行為幹預相比，在BA中培訓和維持提供者技能更容易。14我們選擇臨床醫生接生的BA作為對照條件，以控製BA的接收，並允許我們確定娩出是否導致目標變量和臨床結果的可比參與。
研究目標
這篇論文的目的是發表最近由國家心理健康研究所資助的一項合作研究的方案，以確定DMFB與BA的影響。beplay体育相关新闻我們的具體目標和假設是:
目的1。客戶結果
測試DMFB與臨床醫生提供的BA治療抑鬱症的有效性(患者健康問卷-9 (PHQ-9))38≥10和漢密爾頓抑鬱量表(Ham-D)39≥14)的老年人(≥60)在提高總體活動水平(目標)的主要結果和減輕抑鬱症狀方麵。我們將檢測到科恩的非劣緣d效應值> 0.2。
假設1:(活動水平)
DMFB在提高整體活動水平方麵並不遜於BA(抑鬱行為激活量表;壞事)36在9周。
假設2:(抑鬱症)
DMFB在9周內減輕抑鬱症狀(Ham-D)方麵不低於BA。
目標2。活動目標的機製
測試增加的活動水平是否預示著抑鬱症嚴重程度的降低，以及增加的活動對抑鬱症的影響是否在各種情況下都不差。
假設3:(機製)
在每個評估時間(基線-2周、4-5周、7-8周)活動水平(BADS)的變化可以預測下一個評估時間(3、6、9周)的抑鬱(Ham-D)嚴重程度。
次要目標:(S1)功能
DMFB在降低致殘次級結局方麵並不遜於BA(世衛組織致殘評估附表二;WHODAS-II)40在9周。(2)對治療的滿意度。DMFB和BA客戶將報告類似的高滿意度分數作為次要結果。(S3)級別版主。DMFB與BA的效果將受到患者基線特征的調節，包括社會人口統計學因素、診斷狀態(重度抑鬱障礙(MDD) vs閾下)、抑鬱嚴重程度和殘疾。
探索目標:(E1)長期利益
DMFB在24周和36周的結果不低於BA: bad, Ham-D, WHODAS-II。(E2)交付成本:我們將探討DMFB的交付成本是否低於英航。(E3)為可持續性做準備:我們將探索與幹預逼真度相關的客戶、提供者和中心因素。
和分析方法
研究設計
本臨床試驗遵循標準方案項目:介入試驗建議指南。該試驗在clinicaltrials.gov上注冊，並獲得了華盛頓大學(STUDY00011434)的批準。
本研究是一項I型協同隨機有效性試驗，測試DMFB與BA在增加活動水平和減輕抑鬱症狀方麵的效果。每個業餘誌願者和臨床醫生將在試驗過程中為四個符合條件的抑鬱症患者提供各自的幹預。
參與者
我們將從西雅圖、紐約和坦帕地區服務於經濟和種族多元化社區的老年中心招募288名抑鬱症狀加重(PHQ-9≥10和Ham-D≥14)的說英語的老年人(60+)。有主動自殺想法或診斷為雙相情感障礙或精神病的參與者將被排除，並被轉介到適當的治療。癡呆患者或認知狀態修正電話訪談(TICS-M)4121分以下將被排除。目前常規的心理治療或抗抑鬱藥物的使用，除非穩定劑量12周將被排除在外。我們不會排除患有其他精神疾病的參與者。每個中心將有兩名非專業誌願者參與者(年齡60歲以上)和兩名臨床醫生參與者提供各自的幹預措施。
招聘方法
我們將招募並獲得知情同意(見在線補充材料)來自來自參與老年中心的抑鬱症狀加重(PHQ-9≥10)的患者。我們將為每個中心招募非專業誌願者和每日臨床醫生，並取得他們的知情同意。
參與老年活動中心
6個位於西雅圖的老年中心，6個位於紐約，6個位於坦帕。我們選擇這些區域和中心來代表不同的地理區域和客戶的社會人口特征。每個網站將交錯招聘，首先與兩家老年中心合作，12個月後再與另外兩家中心合作，12個月後再與最後兩家中心合作表1時間軸)。
幹預措施
“多做，感覺更好”:我們將BA簡化為高度結構化的DMFB幹預，使非專業提供者可以學習和管理。22書麵手冊包括腳本、議程和支持材料，保留了BA的關鍵元素。DMFB包括9周30-45分鍾的麵對麵或遠程會議。主要策略包括:(1)對抑鬱症和DMFB的理論基礎進行心理教育，(2)編製一份令人愉快和有益的社交、體育和娛樂活動清單，(3)每日活動安排，(4)自我監控活動和情緒。
比較條件:臨床醫生提供的抑鬱症簡短行為激活(BADT-R)42將提供9周30-45分鍾的課程，包括心理教育、活動清單、每日活動安排和自我監控活動和情緒。
培訓和忠誠度評估
研究人員將在每個中心對誌願者和臨床醫生分別進行小組培訓。誌願者需要4次2小時的療程，臨床醫生需要2次2小時的療程。每個人的訓練包括對晚年抑鬱症的說教、各自的幹預和逐步的角色扮演。如果學員成功完成一場角色扮演(最少=1次，最多=5次)，在DMFB和BA Fidelity表格上定義為≥3(滿意)，則獲得初步認證。獲得批準的學員會看到一個“實踐案例”，必須在兩個課程中達到> - 3的逼真度分數。他們的忠誠度分數將由研究團隊外部的顧問分配。評分分為6分，從“非常差”到“非常好”。個別項目反映了每項幹預措施的關鍵要素，並將綜合所有技能的最終全球評級。沒有獲得認證的學員將不能作為隨機對照試驗(RCT)的提供者。研究人員將為誌願者提供每周的集體監督，並為臨床醫生提供單獨的監督。 Consultants will assess ongoing fidelity on 10% of randomly selected audiotaped sessions. All sessions will be recorded, and providers will not be aware of which sessions will be rated.
隨機
抑鬱患者將由每個老年中心的研究統計人員按照1:1的分配比例隨機分配到DMFB (n=144)或BA (n=144)，並采用隨機選擇的塊大小進行分組隨機。用於分析目的的隨機化單元將是客戶端，以確保客戶端特征的等效分布。
評估措施、方法和時間表
客戶將參與總計36周的研究。他們將參加一個基線評估和五個後續評估(3周，6周，9周，24周和36周)，由訓練有素和盲目的研究助理執行，他們將獲得補償(見表2）.
社會人口統計學:參與者將完成一項調查，以確定性別、年齡、種族、收入類別和教育程度。
結構化臨床訪談為DSM-V (SCID)）.43SCID是基於DSM-V進行軸I診斷的半結構化臨床訪談。在調查人員審查研究助理收集的關於抑鬱症、廣泛性焦慮、精神病和當前酒精和藥物濫用部分的信息後，將作出診斷。
24項漢密爾頓抑鬱評分量表(hamd)）.39hamd 24項量表將作為主要結果。hamd是一種半結構化的臨床訪談，用於評估抑鬱症的嚴重程度。0-7分代表短暫到無抑鬱症狀;8日至13日輕度抑鬱;14 - 18中度抑鬱;19-22歲重度抑鬱症，22歲以上重度抑鬱症。
phq - 9．38PHQ-9由9個降壓項目組成。參與者在過去兩周內對每一項評分，評分範圍為0(“完全沒有”)到3(“幾乎每天”)。> - 10表示抑鬱症狀至少中等嚴重程度。
TICS-M．41tic - m是一項包含13個項目的整體認知功能測試。評分範圍從0到39，評分<21表示認知障礙。
壞事．36BADS將被用作主要結果。不良行為評估量表由25個項目組成，基於四個因素評估整體活動水平:激活、回避/沉思、工作/學習障礙和社交障礙。每個項目的範圍從0 (' not at all ')到6 (' completely ');總分從0到150分。
WHODAS二世．40WHODAS-II將用作次要結果。WHODAS-II評估了基於六個領域的整體功能:理解和溝通、四處走動、自我照顧、與他人相處、家庭和工作活動以及社會參與。項目評估難度級別的分數從1(無)到5(極端/不能做)，總範圍為12-60。
客戶滿意度問卷(CSQ）.44CSQ(範圍:3-12)將使用三個項目(1-4李克特量表)作為次要結果，即“治療是否滿足您的需求?”你對治療服務滿意嗎?如果需要，你還會使用同樣的治療方法嗎?”
數據分析計劃
數據管理
我們將使用研究電子數據捕獲(REDCap)進行數據輸入和管理。REDCap是一個安全的、符合《健康保險攜帶與責任法案》(HIPAA)的基於web的應用程序，用於構建和管理在線調查、數據收集表單和數據庫。REDCap提供了一個輸入數據的接口，並在輸入時強製執行時間驗證規則(帶有自動的數據類型和範圍檢查)。REDCap提供數據操作接口、自定義報告功能、審計跟蹤功能和記錄的實時數據監視/查詢。REDCap有多個數據導出選項到常用的統計包(SPSS v27, SAS v9.4, Stata, R)。來自所有中心的數據將上傳到華盛頓大學的安全FTP站點。
缺失的數據
我們估計功率分析的客戶減少了20%。使用意圖治療分析和全信息最大似然估計，所有結果數據將包括在模型中。我們將使用飽和相關法45與其他缺失數據方法相比，提高分析的準確性和威力。我們將使用模式混合模型來檢驗研究結果對不同流失模式(中期與後期輟學)的敏感性。46
一般的分析策略
為了評估DMFB的有效性，我們將在結構方程建模框架內使用潛在增長曲線模型。47這種方法將考慮到數據的層次結構，考慮到三層數據結構，其中活動水平和抑鬱(第1層)嵌套在客戶端(第2層)嵌套在提供者(第3層)中。如果不能考慮到這種結構，可能會導致有偏見的估計。48在潛在增長曲線模型中，水平1和2在單水平模型中進行分析，其中重複測量被用作截距(基線水平)和斜率(隨時間變化的速率)的潛在指標。提供者包含在第3級。我們將使用意向治療模型，其中所有參與者都被包括在分析中，無論退出狀態如何。具有全信息最大似然估計的潛在生長模型允許對數據缺失的受試者使用部分結果數據，當缺失的原因與觀察到的協變量或因變量本身的觀察水平(即隨機缺失)相關時，產生無偏估計。49潛在地改善輟學導致的選擇偏差的影響。
Non-inferiority假設檢驗
如果DMFB和BA之間的差異低於將臨床有意義的差異與臨床可忽略的差異區分開來的非劣效邊際值，我們將假定非劣效邊際值。如果我們拒絕null，我們將假設DMFB不比BA差。因此，我們將使用α=5%的單側檢驗，計算治療後差異的單側95% CI (DMFB-BA)，如果該CI的上界小於非劣效邊際值，則得出非劣效性結論。我們選擇了邊際d>0.2，因為較低的值在心理治療研究中被廣泛認為是“非常小的”影響。50
主要結果分析
我們假設DMFB在H1階段不低於BA:在9周內增加總體活動水平(BADS)，在H2階段:在9周內減少抑鬱症狀(Ham-D)。H1和H2將通過幹預條件對活動水平和抑鬱症狀斜率的影響進行測試，使用5%的單側alpha水平。一個顯著的測試將被解釋為DMFB在隨訪中有差異的變化率。線性和曲線軌跡的變化將被考慮和確定基於模型擬合。盡管我們期望隨機化來防止治療組之間的偏見，但我們將測試基線人口統計學和臨床變量組之間的差異。兩組間差異顯著的基線變量將用作敏感性分析的協變量。
分析H3
在目標1中開發的潛在生長模型的基礎上，一個並行過程潛在生長曲線模型將測試活動水平的變化是否與抑鬱症狀的變化相關。這是一個多變量結構方程模型，其中生長過程被串聯測量，抑鬱症狀的生長過程在活動水平的生長過程上回歸。一個顯著的路徑表明，活動水平的變化與抑鬱症狀的變化相關。為了建立機製在結果發生之前發生變化的時間優先性，51在結果發生變化(3、6、9周)之前測量介質(0-2周、4-5周和7-8周)的變化。如果目標1的測試顯示DMFB低於BA，我們將通過檢查兩個潛在原因進一步調查是什麼導致了差異:差異是否由(1)活動水平的差異變化驅動，或(2)幹預條件是否與中介因素相互作用，使BA組的活動水平比DMFB組更有效(例如，臨床醫生可能會幫助選擇更多強化活動或更廣泛的活動)。52我們將從測試治療-介質相互作用開始。如果不顯著，則將其排除在最終模型之外，我們將把總治療效果分為通過活動水平變化而起作用的治療的間接效果和幹預措施的受控直接效果(由於活動水平以外的因素而導致的治療效果差異)。如果處理-中介的相互作用是顯著的，我們將把它包括在最終的模型中，並進一步分配跨條件的間接影響。間接影響的計算方法是將活動水平的變化乘以每種情況下活動水平的影響。因為乘積項的分布可能是非正態的，我們將使用偏差校正自舉來估計非對稱ci。
功率和樣本量
H1和H2
我們使用蒙特卡洛模擬研究來確定功率和樣本量。53數據由兩級結構方程模型模擬(第1級為重複測量和生長因子，第2級為提供者)。檢驗統計量為幹預條件對活動水平和抑鬱斜率的影響。模型的參數化使得斜率代表從基線到9周的總變化量。我們為試驗提供動力，以檢測科恩的非劣效邊際d效應值> 0.2。我們將ICC設置為5%，這與meta分析一致，即治療師效應解釋了心理治療結果中5%的可變性。54 55我們將截距方差設為0.80，重複測量的殘差方差設為0.2，這意味著hamd的信度為0.80，與meta分析一致。56生長因子方差設置為典型的觀察水平，簇內斜率方差設置為截距方差的10%。56我們還保守地假設在整個研究過程中有20%的流失率。我們使用了第1類單側錯誤率為0.05，並且在提供者內和跨條件的客戶端數量相等。為了確定樣本量，我們模擬了2000個數據集，每個數據集在一個可能的樣本量範圍內。結果表明，要達到80%的功率，我們需要288個客戶的總樣本量，每種情況下144個客戶。
H3
模擬了並行過程生長曲線模型的數據。57為了降低模型的複雜性(即，保持模型參數的數量<集群的數量)，我們忽略了提供者級別的聚類，但將樣本量固定在288，並使用在目標1模擬中描述的相同參數。我們在不同的模擬中改變影響的大小，以確定80%功率可識別的最小可能影響。我們發現，當b=0.4時，我們有81%的能力檢測效果。
次要結果分析
S1功能和S2治療滿意度的次要結果將用兩級模型進行測試，其中客戶嵌套在提供者中，測試統計量是條件對每個結果的影響。我們假設S3, DMFB與BA的效果將受到客戶基線特征的調節，包括性別、少數民族地位、診斷狀態(MDD vs閾值以下)、抑鬱嚴重程度和殘疾。這些將通過在兩級潛在生長曲線模型中納入人口統計學作為抑鬱症狀斜率的預測因子來進行測試。將使用Benjamini-Hochberg校正來管理所有次級目標的多重測試。58
探索目標分析
(E1)長期益處:DMFB在24周和36周的結果是否不低於BA: BADS、Ham-D、WHODAS-II。E1將使用分段潛在生長曲線模型進行測試，治療期間的數據編碼為第一個階段，從治療結束到36周的變化編碼為第二個階段。我們將使用增量方法來獲得基於模型的24周和36周的點估計值。(E2)交付成本:我們將探討DMFB的交付成本是否低於英航。E2將采用t檢驗，比較培訓總時數，包括由於人員周轉而增加的培訓時間，以及在計劃時間之外所需的額外監督時間。(E3)為可持續性做準備:我們將探索與幹預逼真度相關的客戶、提供者和中心因素。E3將在一個三級多級模型中使用金標準專家保真度評估進行測試，評估(一級)嵌套在客戶端(二級)嵌套在提供者(三級)中。預測因子將作為固定效應被包括在內，並使用Benjamini-Hochberg校正管理多次測試，錯誤發現率設置為5%。
患者和公眾的參與
一個也沒有。
招聘狀態和試用日期
我們從2021年4月開始為這項研究招募人員，並將繼續招募到2025年3月。計劃在2025年8月前完成數據收集，並在2025年8月至11月期間進行數據分析和傳播。
道德和傳播
道德
這項研究已經被華盛頓大學的IRB (STUDY00011434)批準，作為單一的IRB，威爾康奈爾醫學院和南佛羅裏達大學依賴於華盛頓大學的機構委員會(UW的IRB)。在更新該研究的ClinicalTrials.gov列表之前，所有的協議修改和修訂將提交給華盛頓大學的IRB進行審查和批準。
同意
客戶、誌願者和臨床參與者都將通過親自或遠程與研究人員聯係，對研究過程提供知情同意。同意書將提供有關研究及其程序的詳細信息，並向參與者保證他們可以隨時停止研究。後續問題將被詢問，以確保參與者清楚了解同意書的主要方麵。正確回答評估參與者理解的問題是簽署同意書和進入基線評估的必要條件。每位參與者簽署同意書的記錄將保存在一個安全的數據庫中。
危害
如果參與者被確定需要比研究提供的更高水平的精神護理和/或表現出任何自殺風險，研究調查員將負責適當的轉診。不良事件，包括參與者報告的不良事件，定期向UW IRB報告。如果發生任何意料之外的嚴重不良事件，我們將修改研究方案以防止其他類似事件發生。如果這一努力未能預防其他類似不良事件，則該研究將停止。
數據安全和監控計劃
在招募參與者之前，我們已經召集了一個數據和安全監測委員會(DSMB)，並將讓這個外部機構對我們的方案進行批判性評估，並提供持續監督，以確保參與者安全和高質量的研究進行。DSMB將由至少三名成員組成，他們可以代表心理學/精神病學、臨床試驗方法學/生物統計學和倫理學方麵的專業知識。
傳播
我們將把參與者的數據存入國家精神衛生研究所(NIMH)的信息基礎設施，以實現臨床研究數據的共享。beplay体育相关新闻我們將提交給NIMH數據檔案和Sage Bionetworks的Synapse倉庫數據。數據將作為稿件出版和展示過程的一部分提供。稿件將提交給高質量的同行評審期刊，遵循NIH公共訪問政策指導方針。研究結果將在公開講座、科學機構和相關的國家會議上發表，例如美國心理和精神病學協會，行為和認知治療協會而且NIH傳播與實施會議．
我們將設立一個傳播專家谘詢委員會，指導我們進行以下審查:為老年中心提供資金和傳播機會;客戶、誌願者、中心職員及行政人員的反饋及研究結果及其影響。在整個研究過程中，我們將向參與中心的員工和管理人員征詢他們實施和主持幹預活動的經驗，包括他們對我們的培訓、監督和忠誠度評估程序的反應。我們將編寫一份程序和培訓手冊以及免費提供的材料。
倫理語句
病人同意發表
參考文獻
補充材料
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補充數據
這個網絡僅文件已由BMJ出版集團從作者提供的電子文件生產(s)，並沒有編輯的內容。
腳注
貢獻者每位作者都對研究的一個或多個方麵做出了重大貢獻，並願意承擔公共責任。PJR、JAS、AG、MH、DMF整體參與研究設計。所有作者都參與了研究方案、數據采集和分析計劃的設計。PJR起草了初稿;所有其他作者提供了關鍵的修訂，並批準了最終的修訂。
資金這項工作得到了美國國家精神衛生研究院R01MH124975的資助。beplay体育相关新闻
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾未參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
來源和同行評審不是委托;在提交之前進行同行審查，以獲得倫理和資金批準。
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