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摘要
簡介當為患有高度牙科焦慮症的兒童提供牙科護理時，一係列的方法分為兩部分:使用行為管理技術(BMTs)和應用替代方法去除齲齒。為了減少牙科焦慮，它們可以根據牙醫的選擇混合和匹配。由於其推廣的優勢，摻鉺釔鋁石榴石(Er:YAG)激光成為一種理想的替代技術，硬牙組織治療焦慮的兒童患者。該研究的目的是評估改良版的BMT“潛在抑製”與Er:YAG激光結合的療效，以達到減少兒科牙科患者的牙科焦慮。
和分析方法這是一項隨機對照臨床試驗的方案。受試者為6-9歲的兒童，需要對第二初級磨牙咬合齲病進行保守治療。通過計算機生成的序列，患者將被隨機分配到實驗組或對照組。在這兩組中，“潛在抑製”都將被用作一種焦慮管理技術。實驗組采用Er:YAG激光治療齲病，對照組采用常規旋轉器械治療齲病。結果測量指標包括患者在治療前後感受到的牙齒焦慮，由LeBaron等人在改良版的麵部量表上報告，以及在治療期間記錄的心率動態，將用移動脈搏血氧儀測量。數據將采用獨立樣本t檢驗和配對t檢驗進行分析(p小於0.05)。
道德和傳播該研究方案已得到保加利亞普羅夫迪夫醫科大學科學研究倫理委員會的批準(參考編號P-2839，批準方案編號3/30.04.2015)，並已在一個可公開訪問的數據庫上注冊。這項研究得到了保加利亞普羅夫迪夫醫科大學的機構資助。研究結果將通過同行評議的出版物和會議報告進行介紹。
試驗注冊號碼NCT04924452．
- 呃:摻釹釔鋁石榴石激光器
- 焦慮
- 管理技術
- 小兒牙科
數據可用性聲明
所有與研究相關的數據都包含在文章中或作為補充信息上傳。
這是一篇根據創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人以非商業的方式發布、重新製作、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是正確引用了原始作品，給出了適當的榮譽，表明了所做的任何更改，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢與局限性
這項研究的重點是實施一個已知的行為管理技術在替代齲齒治療方法。
本研究的一個關鍵優勢是，所有符合資格標準的參與者都將接受積極治療。
本研究使用主觀和客觀工具來評估牙科焦慮。
本研究的一個局限性是，它不是裂口設計，其優勢是減少了結果變異性估計。
簡介
背景和理論基礎
在為患有高度牙科焦慮症的兒童提供牙科護理時，大多數兒科牙醫發現傳統的輪轉治療方法效率低下，而且不舒服。根據行為牙科的原則，作為兒科研究生教育的一部分，所謂的“4S”原則必須適應和修改個人臨床情況，為焦慮的兒科患者提供充分的牙科護理。1方法的範圍可以分為兩部分:行為管理技術(bts)，一方麵，和替代方法的齲齒去除，另一方麵。為了減少牙科焦慮，它們可以根據牙醫的選擇混合和匹配。
由於20多年來人們發現激光治療齲齒有效，激光兒科牙科得到了迅速的發展。它提供了全麵的創新，改變了傳統的口腔修複治療。2由於激光治療具有幹預和預防最小、激光穿透深度低、選擇性清除齲齒病變、無熱損傷、無疼痛感和使用局部麻醉等優點，顯著減少了患者不適和牙科焦慮，提高了兒童對激光治療的主觀接受度和耐受性，摻鉺釔鋁石榴石(Er:YAG)激光成為一種理想的牙科硬組織治療焦慮的兒童患者激光。2 - 4
基於微創牙科的理念，在治療焦慮兒童的過程中，需要使用bts來減少他們的焦慮。5有幾種特殊的牙托治療不屬於牙科學生的常規課程，僅供兒科牙醫使用。4 6 7這種心理技巧就是“潛伏抑製”，也被稱為“逐漸暴露”。8 9它包括一係列積極的非痛苦的檢查和預防性程序，在任何侵入性或痛苦的牙科操作之前。一步步地，孩子會接觸到潛在的引發焦慮的程序或工具，從而熟悉牙科的設置和人員，以及習慣牙科治療。盡管具體的適應症，需要的準備和更高的時間消耗，使用這種技術是非常有益的，因為兒科患者最終變得舒適的牙科程序，並創造了一種能力應付在孩子的感覺。6 7 10
近年來，牙科醫生在使用替代方法去除齲齒方麵取得了進展，並將其作為日常實踐的一部分。因此，研究激光除齲與不同牙體基質的協同效應，對兒科牙科的發展和提高牙科保健質量具有重要意義。
目標
該研究的目的是評估改良版的BMT“潛在抑製”與Er:YAG激光結合的療效，以達到減少兒科牙科患者的牙科焦慮。主要目的是比較牙科焦慮感覺在激光和傳統牙科治療。結果將是牙科焦慮評估自我報告焦慮量表在兩組治療以及測量心率動態過程中的程序。
方法和分析
研究背景
這項研究的研究機構包括保加利亞普羅夫迪夫醫科大學牙科兒科係和牙科學院的激光中心。
資格
入選標準
排除標準
治療前7天接受神經、鎮靜、鎮痛和/或消炎藥治療，可能影響心率的患者。
第一次接受牙科治療的兒童。
有全身性疾病或生理發育遲緩的兒童。
有精神或認知問題的兒童。
流行性感冒、猩紅熱等活動性傳染病。
排除了受牙齒結構發育障礙(發育不全、低礦化和氟中毒)影響的磨牙。
幹預措施
將患者分為兩組(每組41人):實驗組和對照組。所有的治療將由同一個操作者(MS)進行，不需要麻醉。將使用麵部焦慮量表(Faces anxiety Scale)記錄牙齒自我報告焦慮基線，並使用移動脈搏血氧儀測量心率動態。
Er:YAG激光治療方案(實驗組)
Er:YAG激光(LiteTouch, Light Instruments)，發射波長2940 nm將用於永久磨牙咬合麵牙釉質調理，在使用密封膠之前以及標準化的齲齒治療。所選擇的方案參數根據之前進行的研究進行修改2 - 4 15 16：
這裏有必要刪除清單上的項目符號，它從下麵一行開始-低速......預防性程序密封劑應用。
用低速橡膠杯和浮石膏(CleanPolish, Kerr)清潔和拋光選定的恒磨牙的咬合麵30秒。
清洗牙齒表麵以清除殘渣和有機殘渣，並噴氣幹燥。
用橡膠壩隔離。
激光對牙釉質表麵的調節。使用的參數設置將是尖端到組織的距離，距離牙齒表麵1.5 mm;針尖直徑600µm;激光能量，70 mJ;脈衝頻率:10hz;噴水等級8級;平均功率0.7 W;能量密度為67 J/cm2．
牙齒表麵用35%磷酸凝膠(Etching gel, DMP)蝕刻30 s，同時衝洗。
用空氣噴霧幹燥牙齒表麵15秒。
裂縫密封劑應用(Pit&Fisssure sealant, DMP)。
光固化20秒。
這裏有必要去除列表子彈，齲齒去除參數:牙釉質去除能量，100-200 mJ;密度9.84 - -13.03 J /厘米2；脈衝頻率:20hz;針尖直徑800µm;噴水等級8級;尖端到組織的距離，從牙齒表麵0.5÷1.0 mm;牙本質清除能量，100 mJ;密度,9.84 J /厘米2，脈衝頻率，20hz;針尖直徑800µm;噴水等級8級;尖端到組織的距離，從牙齒表麵0.5÷1.0 mm;與compomer恢複;清除齲齒的時間-最多8分鍾。17日
常規治療方案(對照組)
這裏有必要刪除清單上的項目符號，它從下麵一行開始-低速......預防性程序密封劑應用。
用低速橡膠杯和浮石膏(CleanPolish, Kerr)清潔和拋光選定的恒磨牙的咬合麵30秒。
清洗牙齒表麵以清除殘渣和有機殘渣，然後用空氣噴霧幹燥。
用橡膠壩隔離。
牙齒表麵用35%磷酸凝膠(Etching gel, DMP)蝕刻30 s，同時衝洗。
用空氣噴霧幹燥牙齒表麵15秒。
裂縫密封劑應用(Pit&Fisssure sealant, DMP)。
光固化20秒。
這裏有必要刪除列表項目。齲齒去除-將使用常規的旋轉工具:高速和低速牙科手機。使用直徑為1.2 mm的金剛石圓刺Drendel & Zweiling No 801.314和Komet Steel圓刺016,Komet Dental Gebr製備。每一種製劑都使用一種新的刺。複辟是與作曲家一起完成的。除齲時間最長為4分鍾。
臨床協議
第一次訪問
家長/監護人被告知研究的規程和激光技術。他們簽署知情同意書(見在線補充文件S1和S2)．得到孩子的口頭同意。
根據指定的幹預進行口腔檢查和塗密封劑。
病人離開牙科椅前的牙科焦慮症自我報告。
第二次訪問
結果
主要結果測量
主要結果將是治療前後的牙齒焦慮，由患者在LeBaron等人修改的自我報告麵孔量表上報告。評分標準由5張臉組成，從“放鬆”到“非常擔心”，並結合視覺模擬評分(0-10)。每個孩子都被要求指出最能反映其焦慮狀態的麵孔或數字。
二次結果的措施
次要結果將是心率的動態變化，在治療期間使用放置在左手食指上的移動脈搏血氧儀(CMS50F, CONTEC)測量心率。22在每次牙科就診的整個過程中，數據均由專門開發的數字處理和圖形可視化軟件SPO2 Review V.1.2 rel進行記錄和分析。
參與者的時間表
每個符合條件的患者接受兩次就診。第一次預約包括篩選，同意和同意，記錄牙科焦慮和密封劑使用情況，根據分配給每組的幹預措施。第二次預約是在1周的回憶中，根據分配給每組的幹預措施，記錄牙齒焦慮和齲病的治療。操作將由一個操作符執行。
樣本大小的計算
樣本量的計算基於20名受試者的初步研究數據。為了估計主要結果的樣本量——自我報告焦慮感，根據lebaron的麵孔量表——成對組的t檢驗已被使用(G* Power軟件V.3.1,6，因為我們有兩組)。采用公式確定效應量
，
其中SD為合並後的SD，即實驗組和對照組SD的平均值。計算樣本量以確保試驗威力大於95%，α=0.05顯著性水平。我們估計每組41例患者的樣本量，以檢測顯著差異。因此，本研究的最終樣本量為82例。
招聘
保加利亞普羅夫迪夫醫科大學牙科醫學院兒科牙科部符合納入標準的患者將被篩選是否符合資格。一旦確定，患者將被告知該研究項目，並將收到有關潛在參與研究的可能性的信息。患者招募在1年的時間框架內開始獲得全部的參與者配額。它將於2021年9月開始，估計每月可接收5名患者。
參與中心
患者從保加利亞普羅夫迪夫醫科大學牙科學院兒科牙科學係的來訪者中隨機抽取，在同一大學的激光中心接受治療。
幹預措施的分配
序列生成
根據本試驗的入組人數將患者隨機分為對照組和試驗組(每組41例)。將使用計算機化的隨機生成器生成隨機結果。
分配隱藏機製及實現
在治療開始前，隨機生成器會生成一份隨機列表，並將其鎖在一個抽屜裏。分配的任務將被保存在單獨的、封閉的、不透明的、按順序編號的信封中，使序列能夠被隱藏，直到幹預被分配。
基礎墊層
隨機分組將是獨立的，也就是說，患者和家長/監護人將對分組狀態保持盲化。在第一次手術前，操作人員要熟悉手術程序。選擇該算子為唯一執行該操作以防止偏差。統計學家對處理分配是盲目的，因為數據在分析之前會被掩蓋，而不給統計學家鑰匙。
數據收集，保密，存儲和監測研究文件
項目內個人數據的收集、編碼、存儲和評估將按照通用數據保護條例(EU) 2016/679進行。數據收集的先決條件是患者父母或監護人的自願書麵知情同意。保密將由一個編碼的身份號碼保證;訪問權限將隻授予研究調查人員。紙質表格中的信息將被導出到一個數據庫文件，並存儲在一個有密碼保護的計算機上。隻有調查人員和統計人員才能訪問最終的數據集。收集到的所有數據將密封保存在保加利亞普羅夫迪夫醫科大學牙科學院兒科牙科係的區域內，進出有限。
統計方法
獲得的數據將使用SPSS(社會科學統計軟件包軟件)V.21.0 (IBM，美國)進行記錄、製表、處理和分析。在所有檢驗中，顯著性水平為5%的概率或相應的P將采用-value。將計算描述性統計。離散變量將用頻率或比例來總結。連續變量將以平均值和標準差表示。我們將根據勒巴倫的麵部量表，比較焦慮的平均得分和心率的平均得分。組間比較采用獨立樣本t檢驗和配對t檢驗。
患者和公眾參與
研究問題的發展和結果措施將基於該研究領域的現有證據的審查。患者將不參與研究方案的製定。然而，他們的問題和擔憂將在患者招募和研究實施期間得到解決。在研究進行期間，由於沒有計劃的中期分析，患者不會被告知正在進行的試驗的結果。研究結果將通過電子郵件和例行的後續牙科檢查傳播給研究參與者。
道德和傳播
臨床研究將按照《赫爾辛基宣言》的條件和原則進行，現有的歐盟臨床試驗指令(EC)第2001/號20 / EC、保加利亞普羅夫迪夫醫科大學倫理委員會的建議，以及設計、記錄和報告涉及人體受試者的試驗的國際倫理和科學質量標準-良好臨床實踐(GCP)．
研究倫理批準
該研究獲得了保加利亞普羅夫迪夫醫科大學科研倫理委員會的批準(參考編號P-2839，批準協議編號3/30.04.2015)，並在一個公開可訪問的數據庫上注冊(ClinicalTrials.gov，注冊編號:NCT04924452)．該研究方案由保加利亞普羅夫迪夫醫科大學倫理委員會批準，所有受試者父母/監護人的書麵知情同意書也得到了批準。
同意
操作者需獲得患者父母/監護人同意參與試驗。我們將為參加本次研究的所有家長提供額外信息。完成的知情同意書將由研究人員在普羅夫迪夫醫科大學兒科牙科收集。已簽署的同意書副本將會交給參與的兒童的父母/監護人。在提供與年齡相適應的研究信息後，將獲得兒童口頭同意，作為參與研究的肯定協議。
保密
在研究期間收集的參與者信息將嚴格保密，不會透露給第三方。保密將由一個編碼的身份號碼保證;訪問權限將隻授予研究調查人員。
利益衝突
調查人員沒有利益衝突需要聲明。他們同意協議和研究的知情同意，沒有經濟利益報告。
訪問數據
收集到的所有數據將密封保存在保加利亞普羅夫迪夫醫科大學牙科學院兒科牙科係的區域內，進出有限。紙質表格中的信息將被導出到一個數據庫文件，並存儲在一個有密碼保護的計算機上。隻有調查人員和統計人員才能訪問最終的數據集。
傳播策略
試驗結果將通過同行評議的出版物和會議報告進行介紹。此外，我們的研究結果將分發給臨床醫生，以及關鍵利益相關者，包括研究生項目“牙科激光科學碩士”的科學主任，牙科學和預防牙科學的學術課程。首席研究員(MS)和科學專家(AB)將在不使用專業作者的情況下撰寫稿件初稿。
試驗狀態
該試驗尚未招募患者。這一進程將於2021年9月開始，並將持續到2022年9月。
數據可用性聲明
所有與研究相關的數據都包含在文章中或作為補充信息上傳。
倫理語句
發表患者同意書
倫理批準
本研究由保加利亞普羅夫迪夫醫科大學科學研究倫理委員會批準(參考編號P-2839，批準方案編號3/30.04.2015)，並在公開數據庫(ClinicalTrials.gov)上注冊。研究方案獲得倫理批準，並獲得保加利亞普羅夫迪夫醫科大學倫理委員會所有受試者父母/監護人的書麵知情同意。參與者在參與研究前給予知情同意。
致謝
作者們對Georgi Tomov副教授的富有成果的討論表示感謝。保加利亞普羅夫迪夫醫科大學牙科醫學院激光中心的協助得到了極大的讚賞。作者還感謝Nonka Mateva教授博士，在本次臨床試驗的規劃中提供了統計谘詢專業知識。
參考文獻
腳注
貢獻者AB和MS構思了這些想法;MS為主要操作者，AB和MS為結果評估者和數據收集者;並製定了本研究的設計方案和方案。文章撰寫由AB和ms主導，所有作者都做出了實質性的貢獻，參與了結果的分析和報告，完善了研究方案，並批準了最終稿件。
資金這項研究得到了保加利亞普羅夫迪夫醫科大學的機構資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾未參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
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