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摘要
簡介電子健康可以幫助衛生服務用戶在決策過程中發揮更積極的作用，並幫助衛生專業人員在這一過程中指導患者。已設計了一種數字工具，以支持孕產婦教育，該工具分為四個領域:(1)信息，(2)交流，(3)健康自我管理和(4)臨床數據。本研究的主要目的是評估EMAeHealth數字工具的有效性，並評估其在常規條件下的可用性和可接受性。
和分析方法混合設計實施效果:(1)一項聚類隨機、前瞻性、縱向、多中心臨床試驗，評估EMAeHealth在以下方麵的有效性:(A)改善與健康相關的生活質量(主要結局)，(B)提高分娩自我效能和母乳喂養自我效能，以及(C)減少在“非病理性妊娠”、“假陣痛”和“非病理性產褥”情況下前往產科急診服務和衛生中心的次數。將EMAeHealth幹預加常規護理與隻接受常規護理(包括傳統ME)進行比較。N=1080名參與者，每個研究組540人。在整個孕期進行兩次測量，在產後的前16周進行三次測量。(2)一項混合方法研究，以評估該工具的可用性和可接受性、使用障礙和促進因素，以及在我們的衛生係統中的實施:焦點小組(婦女、專業人員和代理)和實施指標的定量分析。分析:將通過意圖治療進行，使用混合模型，考慮到數據的層次結構和每個協議，以評估快速使用數字工具的有效性。
道德和傳播西班牙Euskadi臨床研究倫理委員會(Ref: PI2020044)批準了本研究。研究結果將通過書稿出版物和會議報告積極傳播。
試驗注冊號碼NCT04937049．
- 遠程醫療
- 教育和培訓(見醫學教育和培訓)
- 保健質量
- 母親的藥
- 初級護理
這是一篇根據創作共用署名4.0無移植(CC BY 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人出於任何目的複製、重新發布、重新混編、轉換和構建本作品，前提是正確引用了原始作品，給出了許可證的鏈接，並說明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢與局限性
EMAeHealth是一種數字化工具的原型，可以在懷孕和產後支持決策。一個優點是，它是通過合作行動研究設計的，旨在作為孕產婦教育的補充。
一種混合的有效性實施設計將允許EMAeHealth的有效性進行評估，同時收集該工具在“現實世界”條件下的實施數據。
患者和專業人員都參與了之前的協作行動研究，並將參與該工具的評估及其實施。
有效性-實施研究的主要優點之一是它將產生一種完全適合目標人群需要的有效工具。
一個缺點是，結果可能無法直接推斷到不同的環境，因此有必要調整工具以適應它將被實現的環境。
簡介
需要使母親教育適應當前的背景
全世界有很大比例的孕婦參加產前教育課程，包括“分娩教育方案”、“產前課程”和產前小組。1 - 3產婦教育(ME)的高出勤率，以及發生在轉型時期的事實，即變革的準備程度更高，表明ME可能是一個寶貴的機會窗口。1 2然而，這些項目對參與者和他們的新生兒的好處還不清楚，課程通常不是基於參與者表達的需求，而是基於教育者自己認為他們應該傳授的信息。1可能是旨在評估ME有效性的研究往往存在方法學上的弱點，例如樣本量小，缺乏對可能影響交付過程的變量的控製，以及隻考慮交付過程的一部分。1無論如何，我們還發現，在我們的環境中，ME課程並沒有改善大多數出生變量，無論是生理的還是心理的，甚至增加了外國女性的出生焦慮3.；在這項研究中，得出的結論是，有必要對這些課程采取一種新的方法。根據他們的研究結果，其他作者也得出了同樣的結論。4個5因此，有必要以婦女的需要為重點，重新定位ME，並評估改善ME的任何倡議的有效性。
為了建立一個適合我們環境的可行和有效的圍產期教育計劃，英國醫學研究理事會發布了關於初級保健複雜幹預措施的發展和評估的團隊遵循指南:(a)對30名婦女進行了一項定性研究，探索她們在懷孕和產後的需求;(B)兩篇關於婦女在這些時期的需求和健康教育理論模型的文獻綜述;(3)與助產士、婦科醫生、兒科醫生、兒科和產後護士組成的專家組舉行了七次討論和協商一致會議。6 7其目的是讓女性和專業人士參與到新ME的設計過程中。隨後，進行了一項研究，以確定優先考慮的ME使用德爾菲技術和名義組方法。本研究的目的是確定和優先考慮ME中最重要的問題，以便設定目標並評估其成就，也就是“使ME可評估”。8
我們人群中女性表達的需求在懷孕期間發生了變化:最初，她們需要信息來知道“一切都很好”;其次，她們需要更多的情感支持，讓她們在麵對生孩子和照顧孩子的恐懼時感到自信和自立;最後，她們需要更多的產後支持和更少的母乳喂養壓力。她們也更喜歡全麵的圍產期教育計劃——包括懷孕、產後、母乳喂養和養育子女——而不僅僅是產前;一種更具參與性和靈活性，允許更多的夥伴參與。這些是針對女性群體的研究結果。6
因此，ME被重新定義為一種複雜的幹預措施，應從懷孕之初一直延伸到產褥期結束，以婦女的需要為重點，並有多名保健專業人員參與。這項幹預措施的總體目標應是使婦女能夠作出適當的決定:(1)改善她們及其家庭的健康水平;(2)選擇並負責任地麵對她們的出生和養育模式;(3)維持家庭和社會支持網絡。ME的新模式包括多種幹預措施，能夠滿足每個婦女在生育過程中不同時刻的健康需求。7 8
支持ME的電子健康工具的設計和相關性:EMAeHealth
電子衛生幹預措施正變得越來越重要和頻繁。9電子健康可以幫助衛生服務使用者在決策過程中發揮更積極的作用，並使衛生專業人員在此過程中對患者進行指導。10它還可以在組織層麵為建立一個更以病人為中心的醫療保健模式做出貢獻。11
此外，社會各階層的年輕婦女一直使用互聯網作為其健康信息的來源。12 - 15她們在網站上查閱的信息與她們在懷孕和產後對自己的健康做出的決定呈正相關。12日16孕婦和產後婦女使用互聯網是因為它提供了即時、詳細、有趣、個性化或實用的信息。13日17
然而，人們感到缺乏衛生專業人員參與將保健和新技術結合起來，12日18因為目前所能得到的資料範圍並不總是可靠的19或的裨益。20.由於網站的來源對網站的可靠性有直接影響，因此衛生專業人員參與新技術的使用、谘詢和產生至關重要。15日21
該團隊設計了一個名為EMAeHealth的數字工具原型，包括醫療專業人員和患者，使用協作研究過程。21該網站適應了我們的實施環境，分為四個區域:(1)信息區域，向公眾開放，提供基於證據的信息，並由醫療專業人員永久更新;(2)交流領域，使婦女能夠通過論壇或對話聯係處於類似情況的其他人，或谘詢自己的助產士(3)健康自我管理領域，具有有效和可靠的自我評估工具，以檢查或反映自己的健康需要，以及決策支持工具，如發現分娩開始或發現產後警告跡象和症狀;(4)一個臨床數據區，允許女性保存她們的臨床數據，添加最新的數據，並在安全的條件下與其他專業人員共享數據。該工具被認為是可以加強ME的補充;利用資源促進其可及性、即時性和連續性，並改善其結果。它被納入大阪出察-巴斯克健康服務公司的網站，將鼓勵患者和專業人士采用它，以及它的安全使用。數字工具開發的通常階段是分析、開發、測試和生產。該原型是分析的結果，是數字工具必須響應用戶需求的架構和技術需求的提議。接下來是開發(或編程)和測試，這幾乎是同時進行的，以檢測和解決錯誤。一旦工具準備好，它將被部署到生產環境中，使其對係統的所有用戶可用，在我們的例子中是Osakidetza-Basque Health Service公司網站。
研究工具的有效性，同時我們收集有用的信息，為其在日常條件下的實施
針對懷孕期間健康教育的數字工具的有效性評估很少，而且結果有爭議:22日23日目前的懷孕應用程序的質量、可靠性和有效性還有待確定，15 22日23日因此，這種評估有效性的研究是絕對必要的，特別是如果數字工具來自於醫療係統。此外，在需要進一步研究的領域，還存在著改變數字技術在醫療保健中的使用及其有效性的障礙和促進因素。13 16 17 24-26幸運的是，有一些混合設計能夠測試臨床幹預，同時，在試驗期間，收集有關其應用和/或其在現實條件下應用的潛力的信息。27也有一些框架，如RE-AIM(達到、有效性、采用、實施、維護)規劃和評估框架，以及實施研究綜合框架(CFIR)，這些框架可以幫助研究創新的采用程度，並在數據收集、分析和解釋實施的障礙和促進因素方麵提供指導。28 29因此，我們進行了這項研究，以發現是否用一種通過協作行動研究過程設計的工具來補充傳統的圍產期護理，比單純使用傳統護理帶來更好的健康結果。此外，我們想知道這種類型的工具在現實生活中是否對其用戶有用和可接受。
目標
本研究的主要目的有兩方麵:一方麵評估EMAeHealth數字工具及其組成部分(信息區、通信區、健康自我管理區和臨床數據區)的有效性，另一方麵評估該工具在常規條件下的可用性和可接受性。
以下建議作為具體目標:
為了開發、測試和部署EMAeHealth工具，21通過上述結構，能夠提供信息，通過算法進行響應，鏈接到可用資源，安全的數據存檔和監控，連接各種係統，並通過數據分析建立對所提供信息的持續反饋和重新調整的可能性。提供與懷孕、分娩和產後有關的內容。
評估該工具在以下方麵的有效性:(1)改善與健康相關的生活質量，(2)提高分娩和母乳喂養的自我效能感，以及(3)減少在“非病理性妊娠”、“假陣痛”和“非病理性產褥期”情況下前往產科急診服務和衛生中心的次數。
評估女性和專業人士對該工具的可用性和可接受性，以及對其實施的任何障礙。
根據社會人口統計學和/或人口特征，估計EMAeHealth可能產生的差異影響。
和分析方法
這是一種有效-實現的混合設計，26該研究結合了(1)多中心、縱向、前瞻性、聚類隨機臨床試驗來評估EMAeHealth的有效性，(2)混合方法研究來評估該工具的可用性和可接受性，以及在我們的衛生係統中使用和實施該工具的障礙和促進因素。混合方法研究由焦點小組(婦女、專業人員和代理人)的定性研究和實施指標的定量分析(圖1)．
EMAeHealth設計描述。我,母親的教育;SF-36，短表格36。
在有效性研究中，我們選擇了一種聚類隨機設計，以避免來自同一中心的女性的汙染偏差等問題，因為它們很可能重合，例如在ME課程中。此外，由於幹預措施是為共同決策而設計的，讓同一助產士的婦女同時屬於控製和幹預措施似乎是不合適的。
這項研究將在2021年至2023年期間進行，第一年致力於開發EMAeHealth數字工具。在簡介中描述了該工具的總體結構。在原型的開發過程中，應用了國際患者決策援助標準，采用了一個合作行動研究過程，包括專家和患者，采用了定性研究技術，以及焦點小組、優先排序和共識技術。21目前，我們正在完成內容編輯和軟件開發和測試。我們預計於2022年7月開始招聘。參與者將被隨訪一年，這是幹預持續的一段時間。2023年的最後幾個月和2024年的頭幾個月將專門用於分析和傳播結果。
關於研究人群，所有大阪出察-巴斯克衛生服務的公共初級保健中心，隻要助產士有興趣通過采用創新來優化其臨床實踐，都有資格。為了考慮該中心的資格，要求該中心至少50%的助產士簽署了合作協議，並獲得初級保健中心負責人的批準。
Osakidetza-Basque Health System是位於西班牙北部的巴斯克地區的公共醫療保健係統。大阪出館是由巴斯克政府衛生部於1983年創立的。巴斯克地區的所有公立醫院和初級保健中心都隸屬於該組織，其結構為分布在巴斯克全國各地的若幹綜合衛生組織(IHO)。超過3萬名專業人員為大阪出社工作，它可以被認為是巴斯克地區最大的組織。
為了研究臨床效果，將建立一個積極的監測係統，以確定合格的患者，這些患者是在妊娠第6至10周期間與助產士進行首次預約的講西班牙語的孕婦。從她們的臨床資料來看，她們是低風險孕婦。參與研究的助產士將負責連續招募他們，直到他們從使用和不使用EMAeHealth工具的人群中獲得必要的樣本(圖2)．
EMAeHealth有效性流程圖。我,母親的教育;SF-36，短表格36。
關於混合方法研究，為了評估量化執行指標，所有在懷孕初期在保健中心見過助產士的孕婦將在實施EMAeHealth後的一年內被納入。質量評價也是如此，通過由婦女和保健中心專業人員組成的焦點小組(示範同意書作為一種在線補充文件1)．
隨機分配中心
符合條件的中心將在Biocruces-Bizkaia研究所以中央、盲目和電子方式隨機分配，由IHO按1:1的比例分層。因此，分配幹預的中心將可以使用EMAeHealth，而對照組中心則無法使用。衛生組織是指在同一地理區域內具有相似特征和人口的保健中心，隸屬於同一家醫院。因此，我們假設屬於同一國際衛生組織的各中心之間提供的護理質量不存在預先存在的差異。
幹預中心
這些中心的所有患者在與助產士進行第一次谘詢時，將被告知他們可以使用EMAeHealth，並被告知該工具的內容。此外，他們還將受邀參與其臨床療效的研究。如果答案是肯定的，他們必須簽署同意表格，並將提供一個表格鏈接(基線測量和每次測量的問卷)，以電子方式填寫。參與者簽署一份經倫理委員會批準的同意書，並可隨時退出研究在線補充文件1)．
控製中心
這些中心的病人不會有EMAehealth。他們將像幹預組一樣接受常規護理和參加ME會議的可能性，但不接受EMAeHealth。在被告知臨床有效性研究後，他們將被要求同意參與(見在線補充文件1)．在參與研究的同意書上簽字的婦女將被提供每個測量表格的鏈接。
結果
在研究期間，婦女和專業人員將通過訪問碼獲得EMAeHealth，這將使研究團隊能夠跟蹤用戶使用該工具的情況，同時確保數據的保密性。它還使得在安全條件下，將這種使用與醫療記錄中的臨床變量以及每次測量時電子填寫的表格記錄聯係起來成為可能。
臨床療效結果:主要觀察指標為健康相關生活質量(QoL)的變化，采用西班牙版SF-36問卷進行測量。30.次要變量是因非病理性妊娠情況而前往產科急診和保健中心就診的次數和原因，以及疑似分娩時前往醫院的分娩階段(使用Bishop檢驗/ cm擴張、消退和破水(YES/NO)進行測量)。作為自主管理自身健康和幸福的間接指標，將使用西班牙版勞氏CBSEI量表衡量分娩和分娩的自我效能感以及母乳喂養的自我效能感31母乳喂養自我效能感量表sf，32分別。
這些變量的測量將在懷孕第8周和第37周以及產後第1周、第6周和第16周進行。與該婦女的聯係和回答問卷將以電子方式進行(通過手機)。
生活質量是世衛組織定義的一個參數，並在最近將其作為一項健康指標加以考慮。33生活質量的概念可以被定義為一個人對自己的狀態與其需求的關係的評估，33因此，將它作為主要的結果衡量標準似乎是合適的。在幾項研究中，SF-36問卷的西班牙版本被用來評估孕婦感知到的健康相關的生活質量，33 34具有良好的心理測量特征。SF-36問卷由8個領域組成，其中4個麵向身體方麵，另外4個麵向與健康相關的生活質量的心理方麵。此外，對這一生理和心理成分進行了兩個總結，這解釋了8個域的80%到85%的方差。30.問卷的分數在0到100分之間進行轉換;得分越高，對健康相關生活質量的感知越好。域評分相差5分或總結評分相差2 - 3分被認為具有臨床相關性。30.
自我效能感是影響女性生育信心和應對能力的關鍵因素之一，生育自我效能感量表已被證明是衡量女性生育信心的有效、可靠工具。西班牙版的分娩自我效能量表顯示了足夠的心理測量屬性(即內部一致性和有效性)。此外，自我效能感是一個對外界改變很敏感的變量，因此我們認為它可能是評估EMAeHealth有效性的次要指標之一。
同樣，母乳喂養自我效能感是母親對自己母乳喂養能力的信心，是對母乳喂養行為的高度預測。西班牙版BSES-SF可以被認為是母親母乳喂養自我效能的有效和可靠的措施。
實施過程的指標:定性指標:患者和專業人員對該工具的可用性和可接受性，以及在衛生係統中使用和采用該工具的障礙和促進者。定性評價將通過由婦女和專業人員組成的重點小組進行，每組6至8人，必要人數盡可能多，直到話語飽和為止。35會議將根據CFIR的理論框架製定一份半結構的腳本，28這也將作為分析的基礎。該建構包括幹預特征、外部環境、內部環境、個體特征和實施過程5個主要領域的37個建構。總的來說，CFIR旨在幫助確定被認為影響實施的潛在因素(即障礙和促進因素)。會議將由定性技術專家進行錄音和主持，助理將做筆記。稍後將對各屆會議進行轉錄和分析。量化指標:根據分層情況和與其他變量的相關性，采用和使用EMAeHealth的頻率及其區域(指標:使用數字工具的患者，按中心和組;有機會使用EMAeHealth的婦女，但隻使用一次該工具;工具的使用頻率，工具不同功能的使用頻率等)。
預測、修改和混淆變量:患者:年齡、胎次、國籍、種族、社會階層、教育水平、婚姻狀況、工作情況、離醫院的距離、自發懷孕與輔助生殖技術、產科病史和其他臨床特征。專業人員:性別，年齡，在職位上的時間長短，合同類型，專業人員采用創新的情況，由Borracci的問卷測量等, 2013年。36保健中心:參考國際衛生組織、助產士人數和參與率、農村或城市環境以及所服務的人口(圖3)．
精神的時間表。我,母親的教育;女士,母親的教育;SF 36，短形式36;精神，標準協議項目:介入性試驗建議。**這個周期是近似的。這取決於大阪出察-巴斯克健康服務公司網站上EMAeHealth的可用性。
統計方法
EMAeHealth臨床效果結果:將采用意向治療方法，在幹預中心和控製中心之間進行定量比較。將使用混合模型(線性模型或適用於研究變量的廣義模型)，該模型考慮到數據的層次結構(按助產士分組的患者，按中心分組的助產士)，並計算95%的ci。同樣地，還將按方案進行分析，其中將評價普遍使用該工具，特別是其某些組成部分的效率，並根據可能的混雜因素進行調整。統計分析將由不屬於研究小組的專業人員進行。
實施過程:為了對工具及其實施進行定性評價，在ATLAS的協助下對重點小組進行分析。ti軟件程序的結構將分為三個階段:演繹分析，以確定哪些CFIR結構影響其在現實生活中的使用，隨後進行歸納分析，以確定其他不包括在CFIR框架中，但可能影響其使用，第三個驗證階段使用三角測量。分析結果報告將提供給每位患者和專業人員，他們將有機會將他們的意見反饋給分析團隊(“響應有效性”)。
關於定量評價，將說明與該工具及其組成部分的使用和範圍有關的指標的分布情況。以95% ci計算集中趨勢、離散度和比例，並使用混合模型分析指標與預測/混雜變量之間的關係。
研究規模
對於臨床有效性研究，18個中心將需要在研究的每個分支招募30名患者(N=1080)。這將有可能在SF-36測試的心理成分中檢測到兩個點的顯著差異，阿爾法誤差小於5%，功率大於80%。假設心理SF-36的SD為10點，簇內相關性為0.01。
計算考慮到研究的聚類設計，並使用國立衛生研究院GRT樣本量計算器*進行，該計算器假設分析將采用混合模型回歸方法。
*研究方法資源:國立衛生研究院。(於2020年1月2日通過)。可以從:https://researchmethodsresources.nih.gov/grt-calculator
病人參與
在之前的研究中，助產士、護士、兒科醫生、流行病學家、心理學家以及孕婦和產後婦女等多學科團體參與了ME需求的描述和優先排序，以及ME的重新設計和EMAeHealth工具的設計以補充ME。3 6-8 8 15 21在這項研究中，患者將參與測試正在構建的工具，評估其可用性、可接受性，並評估其在“現實條件”中實施的障礙和促進因素。此外，女性將作為研究對象參與數字工具的有效性評估。
道德和傳播
該研究方案已於2020年11月獲得西班牙尤斯卡迪臨床研究倫理委員會的審查和倫理批準(參考文獻:PI2020044)。這項批準涵蓋了研究中包括的所有中心。本次研究的參與將是自願的;所有參與者均需獲得個人書麵(或在線)同意。每位參與者都將收到一份研究信息表，以通俗易懂的語言概述項目和期望
倫理語句
發表患者同意書
致謝
我們要感謝那些對EMAeHealth工具的設計感興趣的人的合作，卡洛斯三世衛生研究所與iscii -評估和研究促進總幹事(歐洲區域發展基金- feder)合作獲得的贈款，以及Biocruces Bizkaia衛生研究所的支持。我們還想感謝凱蒂·瑞安的寶貴工作，誰負責將手稿翻譯成英語。
參考文獻
補充材料
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補充數據
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腳注
合作者ema-Q集團是一個多學科團體，主要由巴斯克衛生服務助產士以及其他醫療專業人員、心理學家、質量技術人員和研究專家組成:Itziar Estalella (IE) José Trincado (MJT)、Inés Cabeza (IC)、Mari Pierre Gagnon (MPG)、Ana Fernández (AF)、Gorane Lozano (GL)、Gemma Villanueva (GV)、Jesús Sánchez (JS)、Amaia Maquibar (AM)、David Moreno (DM)、Catalina Legarra (CL)、Maria Jesús Mulas (MJM)、Mónica Blas (MB)、Pilar Amorrortu (PA)、Sonia Alvarez (SA)和Covadonga Pérez (CP)。
貢獻者IA-P、CP-P、PB-G和MEC共同設計了EMAeHealth項目，在EMA-Q集團的合作下，AG-A在統計和文章修改方麵進行了合作;他們都參與了協議的設計，並合作撰寫了手稿;所有作者閱讀、投稿並最終通過了稿件。作者:AG-A(統計)和患者參與。
資金這項研究得到了卡洛斯三世國家衛生研究所的資助(資助編號:PI20/00899.)(歐洲區域發展基金“打造歐洲的方式”共同資助)。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參考方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評議。
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