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介紹在全球範圍內,據估計,超過四分之三的人患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)都不知道他們的丙肝病毒狀態。丙肝病毒自我測試(HCVST)可以提高訪問和吸收丙肝病毒檢測等關鍵人群尤其是注射毒品者(PWID)和男性行為者(MSM),丙肝病毒患病率和發病率高,障礙訪問醫療服務由於恥辱和歧視是常見的。
和分析方法這隨機對照試驗比較了一個在線項目提供口頭液相HCVST送到家與轉診標準治療丙肝病毒檢測丙肝病毒測試網站。合格參與者成人自我識別的男男同性戀者或PWID居住在第比利斯或巴統,格魯吉亞,丙肝病毒現狀是未知的。參與者將通過網上招聘平台和隨機三種武器對MSM(快遞交貨,對等交付和標準治療丙肝病毒測試(控製))和兩個PWID(同行交付和標準治療丙肝病毒測試(控製))。參與者的郵政遞送集團將收到一個匿名HCVST工具包由快遞。參與者同行交付組將安排交付HCVST同行。對照組將收到的信息如何訪問標準測試在測試網站。主要結果是參與者的數量和比例的完成測試報告。次要結果包括參與者的數量和比例(a)獲得一個積極的結果,是意識到自己的地位,(b)被稱為和完整的丙肝病毒RNA確認測試,和(c)開始治療。可接受性、可行性和態度在丙肝病毒測試和成本也將被評估。目標樣本大小是1250名參與者每臂(250)。
道德和傳播倫理批準獲得國家疾病控製中心和喬治亞州公共衛生機構審查委員會(IRB) (IRB # 2021 - 049)。研究結果將被報告在會議和傳播通過同行評議期刊。協議版本1.1;2021年7月14日。
試驗注冊號碼ClinicalTrials.gov注冊表(NCT04961723)。
- 公共衛生
- 萬維網技術
- 肝髒病學
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這將是第一個臨床試驗評估的影響,優化服務交付選項和證據,丙型肝炎自我測試。
隨機設計允許的比較兩個不同的丙型肝炎自我服務交付模型相比,標準的護理。
幹預組采用對等交付的測試可能會產生一些負麵的偏見如果參與者希望保持匿名。
控製臂吸收利率可能更嚴重影響持續COVID-19運動比交付武器的限製。
這項研究將達到隻訪問互聯網的人;因此,結果可能不是generalisable更難采收人口/設置。
介紹
世界衛生組織估計,全球有5800萬人有慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。1其中,隻有21%的診斷,缺乏意識,獲得測試服務差、恥辱和歧視周圍丙肝病毒感染導致低吸收的丙肝病毒檢測服務。1就是明證自我測試艾滋病毒,可以選擇在家自測可以增加訪問測試。這樣,誰最近出版的第一個建議和指導丙肝病毒自我測試(HCVST),這突顯出HCVST作為額外的丙肝病毒測試方法來減少診斷的差距。1的建議是基於廣泛的證據對艾滋病毒自我測試,以及具體研究HCVST性能、可用性、可接受性和用戶價值和偏好。2 - 6大量的證據有關HCVST差距依然存在,然而,包括需要數據的影響HCVST護理吸收丙肝病毒檢測和鏈接,需要更好地理解HCVST優化服務交付選項,以及使用等關鍵人群HCVST注射毒品者(PWID)和男性行為者(MSM)。
格魯吉亞是一個中等收入國家盛行的慢性丙肝病毒感染(5.4%),從2015年的一項以人群為基礎的serosurvey成年人,7感染的負擔很大程度上在PWID人口(2017年編號250 52)。8 9在2015年國家取消計劃的實現,7 8在格魯吉亞的陽性率下降PWID範圍從50%到92%,取決於地區。10 - 13該項目已經成功地識別和患有丙肝病毒與保健,8但是差距仍在難以達及的關鍵人群,所以飛行員HCVST項目已經啟動,基於現有的艾滋病自檢項目。14在這裏,我們描述了協議的隨機對照試驗(格魯吉亞機構審查委員會(IRB)倫理批準文號:IRB # 2021 - 049, ClinicalTrials.gov:NCT04961723),旨在評估影響和可接受性的在線計劃提供送貨上門的HCVST PWID男男性接觸者和格魯吉亞。
和分析方法
研究設置和參與者
這是一個隨機對照試驗比較送貨上門的HCVSTs轉診標準以社區為基礎的丙肝病毒測試網站PWID和第比利斯男男性接觸者或巴統,格魯吉亞。六個研究丙肝病毒網站在第比利斯和五在巴統將概述參與表1。
合格的參與者≥18歲成人生活在第比利斯或巴統誰可以訪問服務的網上平台,自認為是PWID或男男同性戀者。參與者必須能夠閱讀和理解格魯吉亞和未知的丙肝病毒地位(定義為從未檢測anti-HCV anti-HCV抗體陰性或最近的測試和執行≥6個月前報名)。人自述以前確認anti-HCV積極狀態或為格魯吉亞國家消除肝炎項目資格的(即沒有格魯吉亞身份證)將被排除在研究之外。
研究參與者將通過現有的前瞻性招募了艾滋病毒自我測試在線平台(http://selftest.ge與社區組織和同行),促進學習。感興趣的參與者將注冊為研究資格篩選和聯係來完成在線知情同意。所有參與者將完成一個基線調查收集統計數據和知識和態度丙肝病毒測試。2021年10月預計招聘開始。
研究設計
合格的參與者主要是識別為男男同性戀者將主要識別隨機分開那些PWID (圖1)。那些主要確定為男男同性戀者將隨機的研究武器在1:1比例:(a)快遞交貨,(b)同行交付和(c)控製。快遞發貨組的參加者將獲home-delivered HCVST設備;這個測試套件包包含自測,說明使用和支持材料等細節如何獲得即時聊天和呼叫中心關於測試的問題。參與同行交付集團將安排交付的自測的位置選擇和使用要求的同行工作者研究的網站。同行工作者是社區的一員一直訓練從事艾滋病預防服務;這個同行工人將提供基本信息,後如何進行一個積極的結果,以及如何訪問實時聊天和呼叫中心。參與者的控製杆將收到的信息標準治療專業管理丙肝病毒測試研究的網站。這些參與者也將訪問實時聊天和呼叫中心設施。參與者主要識別PWID將隨機同行交付或控製在1:1的比例。
研究設計。丙肝病毒、丙型肝炎病毒;HCVST,丙型肝炎病毒自我測試;小時,減少危害網站;男男,與男性發生性關係的男人;PWID,注射毒品的人;RDT +快速診斷檢測呈陽性;SMS短消息服務;SOC,標準的護理;結核病,第比利斯; tx, treatment.
招生約2 - 4周後,每個參與者將完成後續的一項調查,其中包括機會上傳任何測試結果(在線補充附件1)。第二個關閉後的後續調查將發送第一個調查(約6 - 8周後招生)(在線補充附件2)。三個電話提醒可能發送每個調查,如果調查尚未完成。參與者將收到電話信貸(10格魯吉亞拉裏,相當於~ 3美元)完成的調查。
任何個人報告積極HCVST將被進一步的丙肝病毒測試。這些確認將與丙肝病毒感染丙型肝炎病毒活躍的治療和護理是免費提供通過格魯吉亞國家取消計劃。
參與者可以隨時退出研究或撤回的自由裁量權主要調查員。參與者將被視為失訪研究如果不能完成的一個在線調查在收到三個提醒。
數據收集
參與者將完成基線,第一次和第二次隨訪調查在線平台(在線補充附件3)。將評估基線調查參與者目前丙型肝炎的知識包括感染丙型肝炎的危險因素,以及收集信息在他們當前的風險相關的行為。
後續調查的目的是收集從參與者如果他們已經完成了測試,如果完成測試的結果是什麼,收集信息的風險行為評估如果發生了危險行為的任何變化都可能在研究過程中,並收集反饋測試過程參與者的感受。
第一個後續調查將得到2 - 4周post-enrolment並將詢問參與者報告是否進行丙肝病毒測試,如果是這樣的話,測試的結果。如果參與者報告了測試,他們將被要求回答問題涉及知覺的測試經驗和測試後的行動了。如果參與者報告,他們不參加考試,他們將會被問為什麼還沒有測試。這個調查還將為所有參與者收集信息在他們當前的行為可能與丙肝病毒的危險因素。
第二次隨訪調查將得到4 - 8周post-enrolment(至少2周後完成第一個調查),將要求參與者報告,如果他們還沒有做測試的後續調查報道,如果他們進行丙肝病毒測試,如果是這樣的話,測試的結果。如果參與者報告了測試,他們將被要求回答問題涉及知覺的測試經驗和測試後的行動了。如果參與者報告,他們不參加考試,他們將會被問為什麼還沒有測試。對於那些報道做丙肝病毒測試的後續調查,這份調查將開始通過收集信息的人已經采取行動方麵尋求進一步的丙肝病毒護理(如果他們的丙肝病毒測試是積極的)。這個調查也收集信息從所有參與者在他們當前的行為,可能與丙肝病毒的危險因素。
提高依從性的幹預策略
參與者將提供一些支持工具來減少自我測試過程中的錯誤和任何可能的混淆的解釋測試結果。打印指令用於格魯吉亞將檢測組件,包含圖片指導如何使用測試。此外,參與者將提供一個鏈接到一個視頻指導和獲得生活聊天和一個呼叫中心。
隨機和盲
研究招生之前,一個研究id列表按升序流水號為每個關鍵人口(PWID或男男同性戀者)將由一名員工的讚助商將不會參與的執行研究。研究IDs將由使用一個隨機算法研究的手臂。招生和分配研究IDs將通過在線平台。參與者將通過在線平台研究IDs分配連續的方式,從而完成研究任務組。由於研究的性質,沒有炫目的研究網站會知道哪些參與者收到快遞送貨,同行交付或標準的護理。
幹預措施
在這項研究中會使用的HCVST OraQuick丙肝病毒抗體快速測試(美國賓夕法尼亞州伯利恒OraSure技術,)。這個測試是CE標誌和已經收到了世衛組織資格預審專業醫務工作者使用。測試驗證了自我測試的製造商,但作為自測目前僅供研究使用,因此測試結果並不用於病人管理。指令用於格魯吉亞為先前的研究開發和優化了基於收到的反饋。
結果
研究的主要結果是參與者的數量和比例的測試報告完成郵政或同行交付武器。我們假設幹預武器將顯示20%的參與者報告完成測試結果與控製臂(表2)。
次要結果包括丙肝病毒抗體陽性的數量和比例的參與者都是意識到自己的丙肝病毒狀態,稱為和完整的丙肝病毒RNA確認測試,並接受積極的丙肝病毒RNA的結果,開始治療,在每一個研究部門(表2)。HCVST的可接受性和可行性,以及知識、態度和實踐在丙肝病毒檢測和護理,將在基線評估調查結果的分析和測試後。HCVST將評估通過比較成本的成本在幹預懷裏與控製臂。
安全分析將不會執行,因為HCVST在這項研究中的應用是一個低風險的測試已經批準的專業使用嚴格的監督管理機構。社會危害有關自我測試將由社區利益相關者評估集團(圖2)。
社會危害監測結構。HCVST,丙型肝炎病毒自我測試;SMS短消息服務;美國國家氣象資料中心,國家疾病控製中心
樣本大小和統計分析
1250名參與者的目標樣本大小是最小每研究臂(250)。樣本大小計算使用G *功率V.3.1軟件(德國杜塞爾多夫大學)使用單側檢驗,80%的力量和5%的顯著性水平來檢測顯著改變主要結果之間的控製和幹預組。高達20%的追蹤損失速度,我們保守估計250名參與者在每組足以檢測控製和每個幹預組之間的差異。
的比例估計anti-HCV積極的結果在研究參與者估計≤10%,這項研究沒有動力檢測統計差異研究武器在二級端點。
人口統計分析將執行按方案(所有參與者完全符合協議)。20%的幹預和控製武器的區別主要終點將被視為展示的優越性HCVST而轉診標準的護理。在我們的設置中,優勢測試(單邊)假設檢驗的零假設,結果在幹預的手臂不是比控製臂,所以拒絕零假設將支持幹預的預期優勢臂的證據。
二次結果將使用描述性統計分析包括比例和手段,除了HCVST成本,將成本效益分析。
構建了教訓艾滋病自檢(HIVST)試點研究,樣本容量將達到使用社交媒體來促進目標人群的研究。促銷策略將根據每個站點的客戶。Tanadgoma與平等運動,職位和社交媒體廣告將生成使用Facebook和在線約會網站和移動應用的大黃蜂,PlanetRomeo和易燃物;廣告也將放置在同性戀色情網站的視頻部分。為Imedi巴統和第比利斯的新方法,將通過在Facebook上的文章和廣告促銷以及傳單分發的減少危害的網站。宣傳材料將包括數字傳單和海報(國家倫理委員會批準),以及在線訪談節目和視頻將提供基本信息丙型肝炎和測試是重要的原因和解釋HCVST研究提供信息在哪裏報名。
數據管理
數據記錄在網絡平台將與多層安全保護,每個研究人員將有適合他們的角色個性化的訪問權限。任何參與者記錄從在線平台僅供研究分析將包含ID;任何信息,允許參與者將被轉移的識別。促進創新診斷方法基金會)負責數據管理,包括質量控製協議的合規的檢查和評估。發現或被任命者可以進行審計的臨床實驗的網站作為日常質量保證的一部分。
隻有一個研究與任何其他數據庫數據庫沒有直接聯係。的參與者的延續護理後提供的國家消除項目,國家疾病控製中心(NCDC)的研究團隊,從參與者同意,實現個人身份號碼陽性對照組,幹預組以及那些參加專業的臨床使用快速診斷測試完成後自檢。這個ID號將允許美國國家氣象資料中心研究人員跟蹤他們的進展國家丙肝病毒數據庫中捕獲所有國家消除數據診斷和治療計劃。
研究監督和監控
提供的支持本研究:
調查員曾全麵負責原則的監督學習和醫療責任的參與者。
巴統Imedi、平等運動,Tanadgoma和第比利斯新方法都有各自的研究協調員確保在線平台的正常和研究程序根據需要遵循的研究他們負責的手臂。
研究團隊成員發送提醒參與者完成調查,並組織支付激勵參與者完成了調查。
研究同伴支持團隊提供支持參與者如果他們有問題或擔憂關於測試過程,幫助那些有丙肝病毒抗體陽性結果,參與者和感興趣的鏈接進一步護理(包括幹預和控製集團)。
發現是研究發起人和寫了協議,維護數據收集工具,將監督數據分析,最終決定提交出版的研究報告。
研究團隊每周開會。雖然沒有研究指導委員會,是一個社會危害監測結構(圖2)。這個結構是由個人、社區和教學合作夥伴和旨在捕捉任何可能出現的潛在危害相關HCVST的使用。
沒有數據監測委員會研究很大程度上歸因於缺乏嚴重不良事件在前麵的可行性和可接受性研究HCVST完成在格魯吉亞以及六個其他國家很多大規模HIVST研究和飛行員已經沒有這樣的委員會。
病人和公眾參與
幾個組織參與這個實驗以社區為基礎的組織,包括人們的生活經曆與丙肝病毒,艾滋病毒感染者和注射毒品。他們貢獻了輸入構想階段的試驗,包括本文作者。
代表和目標最終用戶從男男和PWID組織評審並評論信息總覽表提供自測。定稿之前的數據收集形式和網站界麵,我們駕駛的形式和界麵與MSM 41潛在最終用戶社區和19 PWID社會潛在的終端用戶。我們將反饋的最終設計數據收集工具和網站界麵。
公眾將從事社會危害監測結構在整個審判。審判夥伴有幾個傳播事件計劃將對公眾開放。
道德和傳播
研究倫理批準協議已經獲得國家疾病控製中心和公共衛生格魯吉亞IRB (IRB # 2021 - 049)和可能出現的任何協議修正案將提交相同的。審判將按照道德原則都源於赫爾辛基宣言,良好的臨床實踐指南(GCP) (GCP E6 (R2)我)和適用的法律法規。所有參與者將被告知他們的參與是自願的、需要簽署和日期的知情同意會議格魯吉亞規定。同意書將在線平台上可用,包括信息的性質試驗在格魯吉亞,在訪問熱線和細節關於審判的問題。
各種方法和論壇將用於傳播研究結果包括在科學會議上表示,同行評議的出版物和advocacy-based文學。特別的努力將會投入與組織代表分享結果PWID男男同性戀者在國家、地區和全球級別。依賴於試驗的成果,傳播工作可能涉及與利益相關方合作,促進HCVST的國家擴大編程。
討論
據我們所知,這將是第一個研究評估的可接受性和影響使用在線平台,開發最初HIVST, HCVSTs提供送貨上門。
本研究設計的局限性包括網上報名平台的使用,限製了研究人群的人可以接觸到互聯網,網絡素養。這可能排除的人也可以受益於HCVST但無法訪問互聯網。可能會有操作錯誤而參與者進行測試和錯誤報告的結果。吸收的測試控製杆可能會影響到參與者的地理位置和距離最近的測試中心。此外,持續COVID-19大流行可能會影響參與者的意願去醫療設施,因此可能造成負麵影響的測試控製杆和吸收治療幹預和控製武器。調查問卷有多項選擇題的設計,不得獲取一些重要的上下文相關的方麵。最後,格魯吉亞的背景下,一個先進的取消計劃,可以有優勢和局限性。一個優勢是,人們更意識到丙肝病毒,可能會更主動地追求測試。然而,喬治亞州的大部分人口已經至少測試一次,這可能導致招聘挑戰所需的樣本量(減輕包括那些之前測試anti-HCV負)。
了解HCVST融入自我測試艾滋病毒可以利用現有機製,最大化投資平台,全球投資者在其他領域對丙肝病毒至關重要,作為資金非常有限,大部分是國內的。15這項研究的結果將通知格魯吉亞國家疾病控製中心和公共衛生的擴大HCVST到達最後一英裏服務交付丙肝病毒。此外,這些發現將具有全球重要性這將提供一些關於實施的第一個證據HCVST關鍵人群,可以與其他相關設置和國家推進在肝炎的回應。
倫理語句
病人同意出版
確認
所述信息是基於研究協議的版本1,日期為2021年5月31日。醫學寫作服務,由發現,被雷切爾•萊特提供依照良好的出版實踐(GPP3)。
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
貢獻者黨衛軍,KS和ER概念化的研究。學生設計和寫的協議。黨衛軍,KS,呃,MJg NT, DU, SP和MJ敲定協議。點,問,CJ和PN在試驗設計提供了技術輸入。CJ提供指導的社會危害監測結構。學生寫了初稿的手稿。所以統計組件開發的協議。KS,呃,MJg NT, DU, JM, SP,喬丹,點,問,PN和AG)回顧了手稿。所有作者都閱讀和批準了手稿。
資金這項工作是由荷蘭政府資助。
免責聲明所表達的觀點是作者自己的不一定代表觀點,決策或政策機構的附屬。作者在哪裏確認的人員,作者僅負責在這篇文章中表達的觀點和他們不一定代表決定,世衛組織的政策和觀點。
相互競爭的利益SS、喬丹、PN, JM,所以和ER宣布他們的員工促進創新診斷方法基金會(發現)。其他的作者沒有衝突和利益衝突聲明。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
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