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文摘
介紹骨折是全球發病率高的疾病。腳和腳踝骨折是常見的下肢骨折中。腳和腳踝骨折通常需要手術固定,固定一段時間的治療,從而導致骨密度下降。雖然經皮穴位電刺激(茶)廣泛用於運動係統疾病,有最小的證據展示茶的有效性對病人經過手術固定的腳踝和腳骨折。本試驗旨在評估茶是否能降低骨質疏鬆患者的腳踝和腳骨折後固定。
和分析方法將進行隨機對照試驗中,60名患者隨機分為兩組:對照組(A)將按照常規程序基本的整形外科治療;治療組(b),雙邊SP36 BL23和ST36將表現在對照組的基礎上,和測試將每隔一天進行30分鍾8周。骨代謝標記將被用作主要的結果。二次結果是由血磷、血鈣和骨礦物質密度。治療安全監控和記錄。
道德和傳播這個試驗的倫理委員會批準北京中醫藥大學(2020 bzyll0611)和北京Luhe醫院的倫理委員會(2020 - lhky - 055 - 02)和住院病人符合下列診斷和入選標準有資格參與這項研究。
試驗注冊號碼ChiCTR 2000039944。
- 康複醫學
- 腳和腳踝
- 航空醫學
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這項研究是第一個隨機對照試驗的經皮穴位電刺激(茶)治療骨質疏鬆的患者經過手術固定的腳踝和腳骨折。
本研究將提供證據的最優選擇外部non-interventional療法治療的患者經過手術固定的腳踝和腳骨折。
患者不能盲目的將茶治療的特殊性。
我們不能判斷病人的主觀感覺由於缺少主觀的結果。
這是一個探索性研究樣本量小,還沒有計算。
介紹
骨折是一種世界上最常見的臨床疾病,每年發病率至少5每10 000人。1 2當骨折愈合,腳和腳踝骨折患者將接受手術固定和一段時間內固定治療。這個過程將會減少病人的機械應力,導致骨質疏鬆。3 - 7研究表明,骨折後臥床不起的病人可能經曆骨質損失在下肢,重量減輕相關的軸承。8 - 11其他研究已經表明,在個人與下肢損傷、減少之間存在顯著相關骨密度和骨代謝的加速度。12日13雖然有幾種方法來防止骨質流失,如激素替代療法,磷酸鹽,denosumab和甲狀旁腺激素(甲狀旁腺素),固有的副作用,長期使用已經引起了關注。14因此,有必要找到一個安全可靠的方法來治療骨質疏鬆。適當的刺激頻率、理療電刺激可引起肌肉的被動收縮,促進成骨細胞活性和抑製骨吸收。15
電刺激可以提供當地刺激成骨細胞,減少骨質流失。我們都知道,骨是一個機械感覺器官,需要連續應變保持其功能結構,防止骨質疏鬆。16日至18日經皮穴位電刺激(茶)是來自針灸,這熊高安全性和低風險的優勢,同時也可以代替電針灸。茶越來越受歡迎世界各地。19日20它被用於許多疾病。21-26茶的療效是類似於針灸。與此同時,長期以來被認為是一個潛在的有效的非藥物治療骨折的治療。茶可以激活骨再生的生物過程,簡化斷裂再生並縮短治療時間。27它使用的原理是使用脈衝電磁場(PEMF)與傳統中醫穴位。28到目前為止,大量的研究表明,PEMF骨折患者可以調節骨代謝,增強骨形成,提高骨密度,減少病人的痛苦。29-32雖然它已經證明了腳踝和腳骨折的術後固定會影響骨代謝,導致骨質流失,33 34幾乎沒有證據表明,茶可以治療術後固定腳踝和腳骨折。
因此,我們設計了一個開放的標簽,隨機,對照試驗對茶的作用在固定患者腳和腳踝骨折。我們的目標是評估茶是否能降低骨質疏鬆患者的腳和腳踝骨折後固定。
方法
研究設計和設置
非盲、隨機對照試驗將從2020年11月到2021年11月進行。醫院將分配一個多學科小組(包括針灸師,康複醫師、矯形外科醫生、護士和物理治療師)進行試驗。參與者將收到運輸和血液樣本補貼試驗過程中,和所有茶治療,血液和尿液測試,雙能x線吸收儀(DXA對)和定量ct (QCT)考試是免費的。這個試驗必須遵循標準協議項:建議介入試驗(精神)的指導方針35並將符合統一標準報告試驗指南。36提供了精神檢查表在線補充文件1。這個試驗相關醫院的倫理委員會批準並注冊www.chictr.org。這項研究是我們機構的倫理委員會批準,所有參與者的知情同意。計劃開始日期是2021年4月,結束日期是2022年4月。
這項研究提出了的流程圖圖1。
研究設計的流程圖。
樣本大小
考慮到這是一個試點試驗,一個正式的樣本量計算將沒有必要。因此,樣本容量60參與者每組(30人)確定滿足試驗的目的(初步驗證茶治療的有效性的骨質疏鬆患者緩解後固定腳踝和腳骨折後8周治療)。由於COVID-19流行病,我們設計了25%的輟學率,確保目標樣本大小,所以我們計劃招募80名參與者。
參與者
診斷標準
根據指南在整形外科常見疾病的診斷和治療,創傷學中醫,37所有情況下將由成像診斷為腳和腳踝骨折及相關三級醫院骨科診斷。成像檢查:x射線(如果必要)可以使用CT或MRI診斷病人的腳和腳踝骨折遠端脛骨,腓骨、距骨、蹠骨和腳踝。
入選標準
滿意上述診斷要點和固定需求的腳和腳踝受傷。
成熟女性患者年齡在18 - 45歲。
病人有一個明確的意識。
內骨折固定的長度不超過15厘米以上的腳踝關節。
病人知情並同意簽署知情同意的形式。
排除標準
患者內分泌疾病(甲狀腺、甲狀旁腺、性腺、腎上腺疾病等)影響骨代謝,免疫疾病(如類風濕性關節炎、消化道、肝髒和腎髒疾病)影響鈣和維生素D的吸收,和惡性疾病(如多發性骨髓瘤)。
長期使用糖皮質激素,抗癲癇藥物、雌激素、肝素、孕酮和其他藥物影響骨代謝;各種先天性和獲得骨代謝紊亂。
病人已經鈣、降鈣素、維生素D和其他藥物影響骨代謝在30天內。
嚴重感染患者的四肢,或病理骨折,骨折或其他的四肢,和嚴重的心、肝、腎、肺、血液和內分泌係統的疾病。
曆史的患者嚴重的消化係統疾病、腎髒疾病、結締組織疾病、惡性腫瘤或其他影響骨代謝疾病。
懷孕或哺乳期婦女。
患者支架植入體內或關節置換的曆史。
患者心髒病和心髒起搏器的患者。
病人已經被本研究在過去的30天。
精神障礙患者過敏,可憐的遵從性或不能配合研究。
新診斷的患者需要補充鈣幹預。
隨機和分配隱藏
試驗將采用計算機軟件命名SPSS V.26.0生成一個隨機數字表,把在一個不透明的隨機數和分組信息,密封,按順序編碼的信封,將由一個專門的人。患者將接受相應的信封在他們的招生秩序。隨機數以奇數結尾將包括在治療組中,和那些以偶數結尾將被納入對照組。因為很難實現一個眩目的原則在臨床研究包括茶、特殊人員將負責分組,治療操作和數據收集在這個項目的實現過程;同時,這個試驗的結果指標都從實驗室檢測和機器測量獲得的客觀指標,沒有眩目的不會被認為是一個因素影響研究結果。
基礎墊層
由於茶治療的特殊性,無論是患者還是可以蒙蔽針灸師。然而,臨床評估、康複醫師、矯形外科醫生,數據收集器和分析師會失明患者的治療和分組。
病人和公眾參與
沒有病人或公眾參與研究設計,招聘或行為的研究。
幹預措施
對照組
傳統的矯形治療:(a)沒有負重下肢關節和肌肉訓練4周後操作,包括主動和被動運動;(b)常規x射線檢查將執行1個月和2個月後操作觀察骨折愈合和內部組件(板、螺絲)。
治療組
基於傳統的骨科治療對照組,茶治療將采用雙邊SP36, BL23 ST36。穴位位置參考中華人民共和國國家標準“穴位名稱和位置”(GB / T 12346 - 2006)。38操作:患者取仰臥位,穴位的位置是用75%的酒精棉球,擦和消毒,幹燥後,電極墊粘貼。在治療期間,一組電極將適用於雙方BL23,和另一組電極SP36 ST36的同側下肢。通過這種方式,將成立一個電流環路。電刺激的下肢關注刺激受影響的肢體。如果它是不可能刺激影響側固定後,可以使用一個側穴位。權力將開啟和參數調整。刺激頻率將被設置為2 Hz / 100赫茲和馬的默認值為10;它的實際價值(5 - mA)將取決於保持病人舒適,每次30分鍾,每隔一天,8周。在治療之前,旋鈕將調整到最低位置和力量逐漸增加。它不應該是大然後突然小型或大型和小型,這將使患者難以接受。 The methods and parameters of acupoint electrical stimulation are standard parameters, which ensure the maximum safety of TEAS. The operating instrument used is the INTI brand KWD-808 I pulse therapy instrument (Su Annotation 20152261330).
研究過程
在住院治療
試驗中患者的腳和腳踝骨折組接受手術治療,可以出院後1周的住院治療按照常規程序;所以,第一周的治療是由一個專業合格的針灸師。同時,基本的骨科治療由專業共同完成合格的骨科醫生和專業合格的康複治療師。針灸師,在項目啟動之前,康複醫師、矯形外科醫生、護士和物理治療師將被訓練的操作方法和程序經皮的電針灸和基本的骨科治療,統一和規範操作。
治療後出院
治療出院後:病人和他們的家屬會得到標準化操作流程培訓報名後。培訓團隊由兩個針灸師,骨科醫生和康複專家執行的第一個星期的治療。培訓包括茶和基本的骨科治療。培訓內容:(a)治療點選擇SP36 BL23和ST36穴位定位(每個病人都有一個穴位定位指導);(b)操作規程的茶(每個病人都有一個儀器操作手冊);骨科治療(c)基本內容(如主動和被動負重下肢關節和肌肉訓練)。
結果
主要的結果
所有患者被隨機分配後,將收到一個基線評估和骨代謝標記(BTM)內容在2個月計算,包括:(一)骨形成標誌物:堿性磷酸酶(ALP)、骨glaprotein(東方)和膠原I型氨基端前肽(PINP);(b)骨吸收標記:β-CTX,尿鈣/肌酐(Ca / Cr);(c)甲狀旁腺素。
主要結果的措施意味著改變BTM (BTM)和甲狀旁腺素從基線到8周。骨骼密度隻提供靜態參數,反映骨量的變化在一個相對長的時間。為了了解骨代謝的動態變化過程,我們需要評估骨代謝標誌物。39測量btm有助於預測快速骨質流失。此外,後續的骨密度(BMD)的變化可以預測的基礎上,1月內骨代謝的變化,可以提供早期和有效的預後措施。40BTM可分為骨形成標記和骨吸收標記。骨形成標誌物能反映成骨細胞的活性和骨形成的狀態,和骨吸收標記反映活動的破骨細胞和骨吸收的程度。41骨形成標誌物包括血清高山、PINP邊界網關協議。骨吸收標記包括:β-cross-linked C-telopeptideⅠ型膠原蛋白(β-CTX)。骨代謝生化指標能反映骨代謝的狀態隨著時間的推移,具有靈敏度高、特異性強。42國際臨床化學聯合會和實驗室醫學還建議使用血清PINP骨形成標誌物,和血清CTX骨吸收標記,這使得btm參考分析物在臨床研究。43 44
甲狀旁腺素已指定在發展和成熟軟骨和骨軟骨內骨形成和骨重塑的重要調節器。45它的目標是發現細胞的成骨細胞譜係。46此外,唯一的食品和藥品管理局批準了骨合成代謝劑用於治療骨質疏鬆症在美國是甲狀旁腺素猴行者,或teriparatide。47
二次結果
二次結果包括:(一)彈道導彈防禦;在等離子體(b)血磷和鈣。DXA對QCT將用於測量BMD的變化意味著在8周後基線。我們將使用DXA對掃描參與者的L1-L4和股骨(股骨頸、大結節和所有股骨)48腳踝的QCT掃描和受影響的肢體來記錄和分析骨密度的變化。測量的骨密度測定儀是骨質疏鬆症的診斷的金標準。49盡管測定儀操作簡單、快速,對身體危害小,其主要測量區域是彈道導彈防禦;也就是說,皮質骨和鬆質骨BMD的總和。50因此,檢測可能誤診由於組織結構或腹主動脈粥樣硬化和其他疾病,影響測量精度。51DXA對椎體骨密度測量因此隻用於預測骨折風險的整體,盡管很難預測一些個人的絕對風險。近年來,它已被臨床發現QCT是很有價值的診斷骨質疏鬆症。52它使用幻影和分析軟件確定體積骨密度CT掃描的基礎上,測量不受皮質骨和增生的影響。53骨骼和其他影響醫生的重要意義分析鬆質骨骨量變化並提供橫截麵數據。54
電化學方法將用於檢測血磷和鈣等離子體。血磷和鈣一般都在骨代謝生化標誌物。所有的評估提出了表1。
安全性評價
不良事件發生在研究過程中會詳細記錄,包括具體的時間、嚴重程度、持續時間和與經皮穴位電刺激的關係。5分級標準將被用來評估不良事件和治療之間的關係:(1)一定的相關性;(2)可能的相關性;(3)絕對無關;(4)可能不相關;(5)不確定性的對策和最後的結果。
質量控製的住院病人
所有從業人員,評估和統計人員將接受統一培訓前的測試。培訓課程包括基本的骨科治療操作、納入和排除標準,標準化操作程序,觀察時間,測量結果,完成,穴位定位,經皮穴位電刺激器的操作和數據處理技術方麵的培訓。病人和他們的家屬的培訓包括基本骨科的手術治療,穴位定位和經皮穴位電刺激器的操作。臨床監測將定期監測研究,以確保試驗質量。
將采用電話采訪和微信視頻監測和記錄病人的治療後的感受。主要內容包括:(1)監測治療組的操作過程;(2)監測穴位定位的準確性;(3)詢問和記錄的不良反應和處理指令(劇痛:立即消除電極;皮膚發紅:減少力量或暫停使用的時間);(4)使用電極表和是否需要郵寄;(5)檢查時間的統計數據。
數據收集和管理
兩個獨立的調查人員將收集基線數據,如年齡、性別、身高體重,導致骨折,腳踝骨折,固定的類型(螺釘/鋼板或髓內釘),嚴重粉碎骨折,骨移植物的使用,包括自體、同種異體移植物或人工骨移植物有/沒有論述活動,相關的傷害,例如,多發性創傷、腦損傷、移動狀態(包括病人的活動限製因為負重狀態)。所有數據將被仔細驗證這兩個調查員,然後將由指定的人。
統計分析
將使用SAS V.9.4執行統計分析。連續的結果,Shapiro-Wilk測試將用於測試數據的正態分布。如果定量數據遵循正態分布,描述為平均數±標準差,我們將使用t- - - - - -測試比較的差異。如果定量數據不遵循正態分布,它將被描述為中值(差),我們將使用Wilcoxon rank-sum測試比較的差異。分類變量將被描述為百分比(n %)。我們將使用χ2測試比較不同分類變量(確切概率法是用在適當的地方)。所有統計分析將使用雙向測試,p < 0.05視為需要統計上顯著的差異。
數據可用性聲明
在6個月的試驗的完成,原始數據將通過ResMan平台共享中國臨床試驗注冊中心http://www.medresman.org.cn)。
討論
該研究旨在評估有效性和安全性。我們提出,茶可以減少骨質疏鬆患者的腳踝和腳骨折後固定。在臨床試驗中茶,已經證明,PEMF和穴位可以促進骨形成和骨吸收緩慢。55 56這項研究是第一個隨機對照試驗的茶治療骨質疏鬆患者經過手術固定的腳踝和腳骨折。
本研究將提供證據的最優選擇外部non-interventional療法治療的患者經過手術固定的腳踝和腳骨折。此外,這是第一次試驗探索骨質密度是否會改變經過2個月的茶。
盡管潛在的優勢,有一些限製在我們的審判。首先,由於病人住院的特殊性隻骨科治療和手術後1周出院,出院後治療可以表現隻有病人和他們的家屬。為了彌補這種局限性,專業針灸師和骨科醫生將病人在一個嚴格的訓練和標準化方法的茶,和基本的骨科治療,期間住院的一周。微信視頻和語音通話將被用於質量監控,和有關不良反應的問題,統計複檢時間將被要求。
第二,患者不能盲目的將茶治療的特殊性。病人會知道他們是否收到了額外的茶治療,在某些情況下,可能增加的風險控製患者的輟學生。
第三,我們不能判斷病人的主觀感覺由於缺少主觀的結果。
最後,這是一個探索性研究樣本量小,還沒有計算。沒有將進行長期隨訪觀察長期治療效果和不良反應。
此外,文獻回顧發現,2個月內BMD也許不會改變,所以我們用骨代謝標誌物作為主要結果指標。另一方麵,我們希望探索骨質密度是否會改變2個月。這項試驗的結果將有助於為茶的療效提供證據在減少骨質疏鬆骨折後病人。
道德和傳播
所有參與者滿足診斷、入選標準和排除標準將被要求簽署一份知情同意書之前參與這項研究。本研究通過北京中醫藥大學(2020 bzyll0611)和北京Luhe醫院的倫理委員會(2020 - lhky - 055 - 02)。研究結果將發表在同行評議期刊和在全國代表大會。
倫理語句
病人同意出版
確認
作者想表達他們的感謝範宇通和胡經的美妙的設計工作為這個試驗和有價值的建議。此外,我們應感謝王小姐,徐黔和林周語法修改,並選址李為他貢獻項目的初始階段。作者還想表達他們的感謝康複醫師:齊王,劉七,骨密度和所有的測試人員,CT、生化和內分泌實驗室。
引用
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
貢獻者SG是第一作者。XO, SG,廣州,YH, QY和JL研究設計做出了他們的貢獻。SG寫協議的初稿手稿,商務,提單,CZ、QW和XC監督過程。SG和廣州修訂後的手稿。SG導致起草手稿。YX、YL SG,廣州,BZ和LH評價和批準了最終版本。
資金這項工作是由中國國家重點研發項目(2019號yfc1711901),中國國家重點研發項目(2019號yfc1711903)和空間醫學實驗項目的中國載人航天計劃。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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