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摘要
簡介2017年，德國對門診心理治療指南進行了結構性改革，旨在減少等待時間，促進靈活的低門檻準入(例如，通過電話普遍可達)，並降低特定患者群體的準入門檻。改革包括新的服務內容，例如實施更多的心理治療谘詢、急性短期心理治療幹預和預防複發，以及推廣團體治療、便利提供心理治療師和設立預約服務中心。ES-RiP項目旨在全麵評估改革的影響，特別關注精神障礙和慢性身體狀況(cmp)並存的患者與精神障礙但沒有長期身體狀況(MnoP)的患者。該項目旨在評估(a)與MnoP相比，中醫在大群體患者中實現改革目標的程度，(b)可能阻礙新指南實施的障礙，以及(c)進一步發展和改善門診心理治療所需的程序。
和分析方法將采用混合方法設計(定量、定性)和多層次方法(患者、服務提供者、支付者)，對幾個數據源(主要和次要數據)進行三角分析，從不同角度評估改革。
道德和傳播獲得了協調委員會以及一個當地倫理委員會，Justus Liebig University Giessen and Marburg - Faculty of Medicine(批準號:AZ 107/20)和海德堡(批準號:S-466/2020)的倫理批準。這項研究的結果將通過專家小組、會議介紹和同行評議期刊上的出版物傳播。
試驗注冊號碼DRKS00020344。
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢與局限性
通過應用吞吐量模型的概念框架，本研究將對結果和過程進行評估，從而使人們對2017年心理治療指南結構性改革的結果和可能的局限性有更深入的見解和認識。
基於混合方法設計(定量和定性)以及多層次方法(患者、服務提供者和付款人)，將對不同的視角和各種數據源(主要和次要數據)進行三角分析，以評估改革。
對法定健康保險數據的分析具有固有的局限性，如可能無效的診斷或臨床無意義的統計顯著結果，由於納入的病例數量眾多。
代表性人群調查(子研究II)的數據基於參與者的自我報告和廣泛的回顧性調查期(從2012年開始);因此，對結果的解釋必須謹慎。
結果在提供者的觀點上的有效性將高度依賴於焦點小組的參與率，調查，訪談和觀察。
簡介
在德國，每年有近1800萬人受到精神障礙的影響。1心理治療是治療這些障礙的首選方法，通常在住院、日托或門診提供，約30%的精神障礙患者接受門診心理治療。2在德國，這些治療費用通常由各自的醫療保險計劃支付。3.心理治療指南(' Psychotherapierichtlinie ')規定接受和資助哪些幹預措施;例如，心理治療的類型(心理動力學和認知行為心理治療)或其持續時間(短期和長期心理治療以及相應的試用期)(關於德國心理治療係統的詳細信息見3 4）.
2017年對該指導意見進行了改革，實施了增加心理治療谘詢時間、急性短期心理治療幹預、預防複發等新內容。此外，還促進了更多的團體治療，促進了通過電話提供心理治療師，並設立了預約服務點，直接傳遞心理治療谘詢。5這些措施旨在通過減少漫長的等待時間和幫助克服獲得門診治療的障礙(如全科醫生不願診斷精神健康問題和不願谘詢心理治療師)，改善門診心理治療的整體服務，特別是對供應不足的群體。beplay体育相关新闻在精神障礙患者中，約46%的人還患有至少一種長期身體狀況。6這是一個嚴重的保健問題，因為他們往往特別需要治療。與精神障礙但無慢性身體狀況(MnoP)患者相比，精神障礙和慢性身體狀況(cmp)共病患者不僅生活質量顯著降低7號到9號但也顯著增加了發病率和死亡率10 - 12他們還需要額外的多學科護理13並導致更高的治療費用。在14到18歲此外，如果精神障礙得不到治療，患者的身體狀況往往會惡化。例如，抑鬱症可能會降低對軀體疾病治療的依從性，從而導致更多的低血糖事件，並可能導致1型糖尿病患者昏迷，19或者器官接受者的移植排斥反應。20.盡管中醫對護理的需求增加了，但中醫患者接受心理治療的機會往往更差，因為他們更有可能因為自己的疾病而無法接受治療。21
為了改善獲得心理治療護理的途徑，重要的是要了解在德國門診心理治療的途徑。在分步護理方麵，全科醫生對精神障礙患者尤為重要，因為他們通常是第一個和主要的接觸者。22四分之三的精神障礙患者隻接受全科醫生的治療，23日24表明初級保健中心理治療轉診的高障礙。25在改革之前，上述尋求心理治療師的困難、漫長的等待時間和低靈活性往往導致全科醫生不願向患者推薦心理治療。24此外，患者要麼害怕接受心理治療會受到歧視，要麼對有哪些心理治療選項或獲得治療的途徑沒有適當的了解。26特別是對於cmp患者來說，由於精神障礙和身體疾病的症狀重疊，精神障礙的診斷對全科醫生來說往往是一個挑戰。24與心理治療師進行短期谘詢和評估的新選項可能有助於克服此類診斷問題。因此，中醫患者應特別受益於改革，因為減少了等待時間和改善了獲得心理治療的途徑。
改革實施以來，初步證據顯示，與心理治療師接觸的患者數量增加了，第一次接觸的時間減少了，但心理治療的開始本身卻減少了。27 28這與一項對心理治療師的調查結果一致，其中超過一半的心理治療師報告說，改革並沒有使他們對病人的護理得到顯著改善。29然而，除了這些一般和短期的結果外，還沒有對特定亞組的護理情況發生了多大程度的變化進行研究，如中醫患者。沒有常規數據的客觀分析，也沒有從全科醫生、心理治療師或cmp患者與mnop患者的主觀角度進行比較。此外，目前缺乏對心理治療師提供的新元素(如心理治療谘詢時間、急性短期心理治療幹預或複發預防)的實際實施的見解。最後，目前尚不清楚新措施是否真的縮短了等待時間，並降低了高風險患者(如中醫患者)的準入障礙。
概念框架
心理治療指南改革的ES-RiP評價概念是基於Schrappe和Pfaff的理論“吞吐量模型”30.它描述了醫療保健係統中相關的交互因素，可以用來分析醫療保健幹預的成功。該模型劃分了四個階段:在“輸入階段”，一個重要的組織幹預，如心理治療指南的改革，首先會見特定的患者和提供者群體。在輸入階段之後，該模型描述了這種改革的轉型過程(“吞吐量階段”)、由此產生的治療方案(“輸出階段”)以及對患者和社會的直接結果(“結果階段”)。ES-RiP項目通過納入不同的視角和不同的數據來源，專門考慮各種修改因素，以確定促進因素和實施障礙。轉型過程的成功和改革的效益體現在與社會相關的客觀治療參數和患者的主觀治療結果上。因此，ES-RiP方法以吞吐量模型為基礎，追求的是一種高效的生產模式結果評價(吞吐量模型:結果)和a過程評價(吞吐量模型:吞吐量和輸出)，同時特別關注cmp患者。
目的
ES-RiP項目的目的是綜合評價心理治療指南的改革及其對cmp患者與MnoPs患者的影響。考慮到改革前到改革後的變化，將采用一種多層次的方法，將不同的數據源和混合方法進行三角劃分，以調查以下目標:
基於法定健康保險(SHI)公司BARMER的二手數據，我們將檢驗cmp患者與心理治療師的接觸增加，而心理治療等待時間比MnoPs患者減少的假設(亞研究I)。
關於患者的觀點，我們將檢查改革前和改革後的cmp和MoPs患者目前的健康問題、發病率、醫療轉診、獲得心理治療的可能障礙，以及患者對等待時間和護理的滿意度(亞研究II)。基於國家法定健康保險醫師協會的二手數據，我們將檢查提供者在提供的服務、診斷譜、不同心理治療師(如醫療或心理治療師)、治療環境、治療時間、治療程序和區域影響之間的差異性(亞研究III)。
從服務提供者的角度(全科醫生和心理治療師)，我們將評估精神治療幹預的實施和認知方麵的改革相關變化(亞研究IV)。
從支付者的角度，我們將分析門診心理治療的直接和間接費用的健康經濟變化(亞研究I)。
和分析方法
研究設計
心理治療指南的改革被認為是一種複雜的幹預，因此，它的評估遵循不同的方法。31日32將采用序貫quant - quant混合方法設計，並采用多級方法(患者、服務提供者、支付者)，對多個數據源(主要和次要數據)進行三角定位，從不同角度評估改革。關於底層數據源，整個項目分為四個子研究(有關各個數據源的更多信息，請參閱子研究和示例部分)。吞吐量模型為這種方法提供了一個理論框架，使改革的結果評估(這是ES-RiP項目的主要目標)以及改革過程的評估成為可能:
為結果評價，比較改革前與改革後，中醫及中醫護理計劃病人的輪候時間的變化。對患者觀點的分析將基於SHI公司BARMER的二次數據(亞研究I)和主要患者報告(亞研究II)。
為過程評價，研究服務提供者(心理治療師和全科醫生)對吸收和整合新元素的看法和態度，特別針對中醫和非中醫患者。評估將基於來自全國法定健康保險醫師協會的二級SHI數據(子研究III)以及來自焦點小組、調查、訪談和觀察的初級數據(子研究IV)。
一個衛生經濟學評價旨在揭示改革前和改革後治療費用結構的變化，特別關注中醫和mnop患者。分析將基於來自SHI公司的會計數據BARMER(子研究I)。
多層次的方法，包括各自的數據來源，主要結果，和相應的子研究，提出圖1．
對多層次綜合的es - rip的三個視角(患者、服務提供者和付款人)進行概述，包括各自的數據來源、主要結果和相應的子研究。cmp，精神障礙和慢性身體狀況的共病;GPs,全科醫生;MnoPs，精神障礙，但沒有慢性身體疾病。
Substudies和樣品
ES-RiP項目(資助期限:2020年6月至2022年5月)由一個非常複雜的評估方案組成，該評估方案基於四個獨立的子研究，這些子研究的結果將通過使用不同的數據來源，從不同的角度對研究目標進行三角分析。我們將使用ES-RiP項目從患者(亞研究II)和提供者(亞研究IV)收集的原始數據。此外，我們的分析將基於健康保險公司BARMER收集的常規數據(=BARMER SHI數據)以及國家法定健康保險醫師協會的SHI數據。在德國，這兩個數據源都被認為是SHI數據。BARMER SHI數據僅包括BARMER公司的保險信息，允許從患者和支付者的角度進行分析。
全國法定健康保險醫師協會的SHI數據(=總體SHI數據)是根據護理提供者組織的，包括德國所有SHI投保人的數據(包括BARMER數據，也包括其他健康保險公司的數據)。例如，BARMER SHI數據可以用於分析診斷為抑鬱症的患者比例。因此，我們可以分析一個人是否真的使用了心理治療。然而，總體SHI數據隻允許分析那些接受治療的人，例如心理治療師，因此，隻提供那些被診斷為抑鬱症的人的信息，例如，已經在接受心理治療的人。我們提供了關於四個亞研究樣本的詳細信息表1；請注意，改革之年(2017年)將被視為過渡期):
亞研究I:基於BARMER SHI數據，將進行分析，以解決患者和支付者的角度。BARMER是一家全國性的SHI公司，擁有超過800萬的投保人(占德國人口的10%)。為了研究目的，BARMER在科學數據倉庫中保存著幾乎所有與健康相關服務的匿名數據。為了評估改革的效果，我們將比較改革前(2009-2016年)和改革後(2018-2019年)的cmp患者和MnoPs患者。
亞研究II:對cmp患者和MnoPs患者進行具有代表性的基於人群的電話調查，以收集患者的主觀信息。調查將包括約28 600人的篩選，以確保參與者屬於下列三組之一:
(A)組:n=600名參與者，他們想看心理治療師，但在改革前或改革後無法實現心理治療的麵對麵接觸。
(B)組:2012年第一季度至2017年第一季度(改革前)至少接受過一次心理治療幹預的1000名參與者。
組(C): n=1000名參與者，在2018年第一季度至2019年第四季度(改革後)至少接受過一次心理治療幹預。
子研究三:基於總體SHI數據，我們將從供應商的角度分析數據。數據涵蓋了德國所有SHI投保人(隻有擁有私人健康保險的居民不包括在內)，約為7000萬人。樣本選擇將與亞研究I相一致，使用國際疾病分類第10版(ICD-10)的診斷代碼來識別所有相關的軀體和精神診斷患者(詳細的納入和排除標準見下文)。我們將比較改革前(2015-2016年)和改革後(2018-2019年)的cmp患者與MnoPs患者。
亞研究IV:為了收集更多的服務提供者關於cmp患者和MnoPs患者治療的信息，將進行焦點小組、全國性的調查、訪談和心理治療師的觀察:
焦點小組:針對每個職業(全科醫生和心理治療師)分別進行4次分組討論，每次有n=10名參與者，用於生成調查問卷的主題。
調查:受改革影響的全科醫生和心理治療師(各1200人)。
對當前改革後實踐的采訪和觀察:n=40名心理治療師將被采訪，n= 10名將被觀察。
在2021年，也就是改革後的4年，醫護人員將被問及改革前後中醫和mnop患者護理的感知差異程度。
表1給出了子研究和各自的數據來源、視角、評估類型、納入/排除標準、結果和樣本量的詳細概述，同時圖2提供了集成到吞吐量模型中的ES-RiP方法的概述。
吞吐量模型中嵌入了ES-RiP方法。cmp，精神障礙和慢性身體狀況的共病;MnoPs，精神障礙，但沒有慢性身體狀況;SHI，法定健康保險。
樣本大小的計算
對於第一項和第三項亞研究，將使用BARMER和國家法定健康保險醫師協會的全部可用常規數據集。這使得有足夠的統計能力來檢測即使是很小的效應量。
對於亞研究II和IV，樣本量是基於類似研究中的病例數和對臨床相關性的考慮以及經驗建立的建議25 33：
Substudy II:對於基於人口的電話調查，三個目標群體將被區分。由於調查周期較短(2018-2019年)，最難以到達的組別(C組)是計算的基礎。在預先計劃的樣本量為n=1000(改革後)的情況下，我們估計了在以人口為基礎的患者調查中需要聯係的人數。考慮到德國普通人群中需要心理治療的新病例的發病率為3.5%，34因此需要進行n= 28571次篩查以確定它們。最後，我們計劃進行N=28 600次篩選，以達到c組的充分訪談。基於這些考慮，其他組的N估計將分別導致N= 2286次訪談(B組)和N= 1430次訪談(A組)。
亞研究IV:在使用定性方法時，我們遵循基於經驗的樣本量建議。35 36對於定量調查，我們的目標是高精確度的結果，至少90%的估計置信度，即使兩組心理治療師(醫療和心理治療師)分開分析。因此，n=1200名參與的心理治療師和全科醫生被認為是足夠的。根據我們自己之前的研究經驗，我們預計參與率為30%，因此，每4000封邀請信。
納入和排除標準
對於子研究I - III，我們隻包括18-79歲的參與者。我們將排除有器質性，包括症狀性精神障礙(ICD-10: F00-F09)或智力遲鈍(ICD-10: F70-F79)的參與者。
以下具體的納入和排除標準將適用於後續的子研究:
亞研究一:我們將納入2015年、2016年、2018年或2019年確診的特定精神障礙患者，並排除在之前兩年內與心理治療師有過接觸的患者。
亞研究二:我們將納入具有足夠德語語言技能、認知能力和知情口頭同意的參與者參與研究。此外，參與者將被篩選，以滿足A組(沒有麵對麵接觸)、B組(改革前心理治療)或C組(改革後心理治療)的要求(進一步的詳細信息，見Substudies和樣本部分)。
亞研究IV:將被納入焦點小組、訪談(僅限心理治療師)和調查的心理治療師和全科醫生必須符合以下標準:
心理治療師:在全國法定健康保險醫師協會的醫療登記冊中登記為"心理心理治療師"或"醫療心理治療師";治療成人;2015年起(改革前2年)從事心理治療工作;知情同意。
全科醫生(GP):在全國法定健康保險醫師協會的醫療登記冊中列入"全科醫生"(內科或全科醫生)組;至少自2015年(改革前2年)起開展初級保健工作;知情同意。
數據收集
對於子研究I和III，二級數據將從健康保險公司BARMER和國家法定健康保險醫師協會獲得。對於子研究II和IV，我們將收集以下主要數據:
子研究二:從2020年最後一個季度到2021年最後一個季度(11個月)，以結構化訪談的形式，包括開放式問題，在全國範圍內進行具有代表性的基於人口的電話調查。這次采訪是基於阿爾巴尼和同事們的工作而展開的25將包括一個篩選以及五個各自的主題:心理治療、藥物治療、軀體疾病、社會人口數據和雙框架。糖尿病患者還會被問及與糖尿病相關的痛苦。
數據將由獨立的人口研究機構USUMA Berlin收集。麵試將由訓練有素的麵試官進行。在258個預先確定的地區內，住戶將通過隨機路線程序選出。在有多人的家庭中，將使用Kish-Selection Grid隨機選擇一人。完成定義的樣本量(A組:n=600;B組;n = 1000;組C: n=1000)，在達到這些數字之前，將聯係家庭，或至少n= 28600個家庭進行篩查。
子研究四:在子研究四的第一階段(2020年最後一個季度)，我們將按照半標準化的適度指南，分別對全科醫生和心理治療師進行焦點小組，衍生相關主題和條目，用於構建調查問卷。37參賽者將從聯盟合作機構中招募。第二階段(2021年2、3季度)將進行全國郵政調查。”在這裏，合格的參與者(全科醫生和心理治療師)將從國家SHI登記中列出的全科醫生和心理治療師的隨機樣本中招募。地址將由SHI提供。在第三階段(2021年最後一個季度)，關於新心理治療元素的實際實施的半指導訪談研究參與者將從一組同意進一步參與的調查參與者中抽取。以類似的方式，並作為訪談的補充，另外10名參與者將被招募，用於隨後對心理治療師在其實踐中的非參與性觀察(2022年第一季度)。38 39
結果測量
主要的結果
根據BARMER SHI數據(亞研究I)，將評估改革前到改革後兩個亞組患者(a)與心理治療師的接觸率和(b)初次接觸到開始心理治療之間的等待時間(I)與cmp和(ii) mnop的變化。
二次結果
亞研究一:除了主要結果外，BARMER SHI數據還將包括健康經濟參數，如直接治療成本和間接成本，如病假天數。
亞研究二:電話調查將收集患者主觀結果的數據，在心理治療係統的經驗。電話調查將處理健康問題、健康問題的過程、醫療轉診、對等待時間和治療的滿意度、生活質量、發病率和獲得服務的障礙。
亞研究III:基於整體SHI數據，將檢查護理程序的變化:提供心理治療的頻率(包括新的心理治療措施)，診斷範圍，不同心理治療師的差異性，治療環境，治療時間和治療程序以及區域影響。
子研究四:通過焦點小組和與全科醫生和心理治療師的調查，從服務提供者的角度來審視改革的過程和效果。在改革的背景下，將特別關注關於改革的知識、感知的任務轉移、利弊影響、全科醫生和心理治療師之間的合作、轉診問題，以及中醫患者與mnop患者在改革中的感知差異。此外，心理治療師將被采訪和他們的實踐觀察，以獲得關於正式方麵和內容(適應症，方法和技術，網絡，最佳實踐例子)以及組織環境的改革的實施的更深入的見解。
數據分析
子研究一:根據“二手數據分析良好實踐(GPS)”對BARMER SHI數據進行分析。40為了檢驗第一個主要假設，即改革前和改革後，中醫患者和mnop患者使用心理治療方案的差異，我們將以心理治療師的接觸(yes/no)為因變量，進行不同的二元邏輯回歸分析。自變量為cmp和MnoPs(在另一個模型中，cmp /MnoPs與改革前/改革後時間的相互作用項)，而年齡、性別和地區供應狀況將被納入控製變量。第二個主要假設是，與傳統中醫相比，mnop改革後心理治療的等待時間有更高的減少，將在線性回歸模型中進行檢驗。次要結果將以描述性方式進行分析。我們將報告95% ci和描述性p值的估計。
亞研究II:對患者報告結果的描述性分析(電話調查)將重點放在cmp和MnoPs之間關於A到C三個組的差異。
亞研究III:對總體SHI數據的描述性分析將比較不同時期(改革前:2015-2016年;改革之年:2017;改革開放後:2018 - 2019)。將對醫生/治療師組(醫療或心理心理治療師)、治療環境(個人治療或團體治療)、治療時間(短期治療或長期治療)、治療程序(如心理動力學治療或認知行為治療)、服務提供的本地化(德國不同地區)和覆蓋率進行亞組分析。
亞研究IV:對服務提供者數據的描述性分析將集中在新措施的實施程度(額外的心理治療谘詢時間，急性短期心理治療幹預和複發預防)和對中醫患者的感知效果。將對調查所得的定量數據進行總體分析，並對醫生和治療師(醫療或心理治療師)的亞組進行分析。在焦點小組和與全科醫生和心理治療師的訪談中產生的定性數據將使用MAXQDA軟件進行主題分析。將分析觀察筆記，以補充麵談，特別是相反的證據和背景。
病人和公眾參與聲明
德國自助工作組(Deutsche Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppen)的一名代表作為一個科學顧問委員會的成員參與了該項目的最初階段和最後階段。計劃中的研究設計、程序和涉及的內容將在非常早期的階段(項目啟動後3個月)與包括患者代表在內的顧問委員會進行討論。在項目接近尾聲時，當結果準備好時，我們將與顧問委員會(同樣包括同一名患者代表)討論我們的發現、程序和傳播策略，以獲得他們對我們可能的結論的意見。
道德和傳播
該研究已在德國臨床試驗注冊中心(2020年7月23日)注冊，也可在https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00020344．整個項目獲得了賈森和馬爾堡大學醫學院倫理委員會的倫理批準(批準號:AZ 107/20;2020年10月6日)。考慮到整個項目是基於四個位於德國不同地區的亞研究，其中一個收集原始數據的亞研究需要額外的倫理批準。亞研究IV已獲得海德堡倫理委員會批準(批準號:S-466/2020)。SHI數據方麵，總體研究的審批已經足夠，無需額外審批。二手數據的分析將基於匿名(BARMER)和匿名(國家法定健康保險醫師協會)數據集。次要數據既不能相互聯係，也不能與本研究收集的原始數據聯係起來。因此，根據“二手數據分析良好實踐(GPS):指南和建議”，40無需額外的倫理批準或知情同意。
病人調查將按照《赫爾辛基宣言》進行，並將符合國際商會和歐洲輿論和市場研究學會《國際市場營銷和社會研究實踐守則》的道德準則。
研究結果將通過國家和國際心理治療和保健服務研究期刊傳播，並將在相關會議上發表。
倫理語句
發表患者同意書
參考文獻
腳注
合作者es - rip聯盟研究小組包括(按姓氏字母順序排列):Borchers、Milena;創造者,安德裏亞;Filaloi Bouami Soufiane;Friederich Hans-Christoph;Grobe托馬斯·g·;哈特曼,Mechthild;Hegelow,馬丁;Heuft Gereon;Kampling,漢娜;科赫,拉斐爾; Kruse, Johannes; Leikeim, Lisa; Marschall, Ursula; Poß-Doering, Regina; Saam, Joachim; Schumacher, Catharina; Szardenings, Carsten; Szecsenyi, Joachim; Werner, Samuel; Wild, Beate; Zara, Sandra.
貢獻者這個手稿是HK起草的。MH對手稿的寫作有貢獻。該研究的主要研究人員JK、H-CF、GH、TGG、JS和BW設計了該研究並獲得了資助。HK、JK、H-CF、MH獲得倫理認可。TGG和UM參與了子研究I的具體設計，並編輯了稿件。HK和JK參與了子研究II的具體設計。羅琳監督並編輯了手稿。GF和AC參與了子研究III的具體設計，並編輯了稿件。MH、H-CF和JS參與了子研究IV的具體設計，並對稿件進行了編輯。所有作者閱讀並批準最終稿。
資金德國聯邦聯合委員會創新基金資助編號為01VSF19004。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參考方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評議。