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摘要
簡介對於冠狀動脈搭橋術，雖然不同微創方法與傳統開胸術(非泵入/有泵入)的直接比較研究較多，但對於左冠狀動脈主幹(LMCA)病變的各種手術方法的療效還缺乏進一步的排名和總結。結合目前有爭議的觀點，本研究旨在詳細介紹一種計劃網絡元分析(NMA)，比較多種治療方法治療LMCA患者的長期療效和安全性，最終為臨床方案的最佳選擇提供一些參考依據。
和分析方法PubMed、Embase、Web of Science和The Cochrane Library數據庫將從初始到2022年6月收集，以比較不同手術方法在LMCA疾病隨機對照試驗(rct)中的療效。主要結局終點:主要不良心血管事件，包括死亡率、心肌梗死、中風和血運重建。次要結局終點:(1)手術相關時間，(2)輸血量，(3)並發症包括二次開胸、術後新發房顫、傷口感染，(4)生理評分和心理評分，(5)重返工作時間，(6)住院總費用。納入rct的方法學質量將根據Cochrane偏倚風險表進行評估。貝葉斯NMA將由STATA V.16.0進行。
道德和傳播本研究的實質是在未經倫理委員會批準的情況下，對原始數據進行總結和分析。我們的研究不涉及倫理問題，研究結果將發表在同行評審期刊上。
普洛斯彼羅注冊號CRD42021274712。
- 協議和指南
- 手術
- 冠心病
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名4.0未移植(CC BY 4.0)許可發布，該許可允許其他人複製、重新發布、混合、轉換和基於此作品的任何目的，隻要原始作品被正確引用，提供許可證鏈接，並說明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
這是一種綜合比較左主幹冠狀動脈疾病各種治療方法的貝葉斯網絡分析。
檢索時間長，範圍廣，所有納入文章均由兩名具有循證醫學經驗的成員根據手冊獨立進行嚴格的質量評估。
可能存在混合因素，如不同的外科醫生經驗和人群基線特征，但亞組分析和大樣本的穩定性結果等綜合分析方法可能會掩蓋這種影響。
簡介
左冠狀動脈(LMCA)狹窄可累及大麵積心肌，增加重大心髒不良事件發生的風險。1LMCA的治療策略包括冠狀動脈搭橋術(CABG)和經皮冠狀動脈介入治療(PCI)。40多年來，傳統體外循環冠狀動脈(CECC)一直是治療LMCA疾病的金標準。2PCI僅用於高危患者或不適合手術患者的替代。3.有一些關於PCI和CABG的隨機對照試驗，1 4 5但是結果顯示了一些相互矛盾的治療結果。
為了減少體外循環技術帶來的並發症，目前已經開展了非體外循環CABG (OPCAB)，並進行了相關研究6表明OPCAB可以顯著降低死亡率和發病率。然而，一些人聲稱OPCAB不能提供完全血運重建的好處。7 8另一些人則在這兩種手術之間尋求折衷方案，即小型心肺搭橋冠狀動脈搭橋(MECC)，並進行了網絡meta分析9報道了這種方法的隨機對照試驗。
隨著醫療技術的發展，其他治療冠心病的手術方法包括:微創直視(MIDCAB)，10機器人輔助冠狀動脈旁路移植術(RECAB)11全內鏡下冠狀動脈旁路移植術(TECAB)12混合冠狀動脈血管重建(HCR)，13等。
直視微創手術不同的解剖入路可能會讓外科醫生感到陌生，助手的視力不完整，無法配合。10同樣，RECAB和TECAB技術都需要較高的技術門檻要求和較長的學習曲線。如果手術的關鍵過程不順利，以上方法很可能會轉化為胸骨切開術入路。11對於HCR，首先，PCI和CABG的順序目前是有爭議的14；二是混合技術成本高，患者難以接受，推廣有限。15
因此，在不同的情況下，左主病變血管重建的最佳策略仍有爭議。本研究的目的是對上述冠心病的手術方法進行總結，並用網格元分析對其進行比較和排名，為臨床醫生提供一定的決策幫助。
和分析方法
文獻檢索
該方案是根據2015年係統評審和薈萃分析方案(PRISMA-P)首選報告項目清單製定的。16日17實際研究將根據PRISMA聲明執行18和研究指導。19
兩位作者(WH和BH)將從PubMed、Embase、Web of Science和the Cochrane Library數據庫中獨立收集和篩選不同手術方法(包括PCI)治療冠心病的隨機對照試驗。檢索時限為數據庫建立之日起至2022年6月。
檢索將使用網格詞和自由文本詞的組合來執行。一些英文術語是“冠狀動脈疾病，左側主要疾病，冠狀動脈搭橋，心肌血管重建，冠狀動脈搭橋，外科手術，經皮冠狀動脈介入，機器人手術，視頻輔助手術，胸腔鏡，混合，開胸術”。詳細的搜索策略描述在在線補充文件1．
合格標準
研究將根據PICO標準進行選擇:患者(P)、幹預(I)、比較者(C)和感興趣的結果(O)。
患者(P):所有納入研究的患者均為首次行CABG或PCI。人群特征的唯一區別應該是冠心病的不同治療方法。本次薈萃分析將包括隨機對照試驗。
幹預(I):方法應包括CECC、MECC、OPCAB、MIDCAB、RECAB、TECAB、HCR和PCI。
比較物(C):在泵內冠狀動脈搭橋術(on-pump冠脈搭橋術，ONCAB或CECC)手術方式采用中位開胸，對照采用中位開胸，比較術後常見並發症、不良心腦血管事件等主要結局。
結果(O):主要結果:主要不良心血管事件終點應包括至少1年隨訪時間內的死亡率、心肌梗死、中風、血運重建的數量。不良事件發生時間分別為住院期間、術後6個月、術後1年及以上。次要結果:(1)手術相關時間，(2)輸血量，(3)並發症(4)身體評分和心理評分，(5)重返工作時間，(6)住院總費用。(特殊定義:“輸血”:它應該包括手術期間和在心髒外科重症監護室期間的輸血量。它通常是指住院期間的累計輸血量。這裏的“並發症”是指術後傷口感染、肺炎、肝腎功能障礙、術後新發房顫等。“生理評分和心理評分”是部分文獻根據簡短形式的健康調查12和36 (SF-12和SF-36)生活質量問卷確定的評分。評分越高，療效越好)。
資格標準由兩位研究者(WH和BH)確定，然後與其他作者(QL、MC和LW)討論並達成一致。如下:
納入標準:(1)隨機對照試驗;(2)本研究所有患者均為首次行CABG或PCI治療。
排除標準:(1)非英語文學;(2)其他可能影響手術療效的重大疾病(如重度肺動脈高壓)患者;(3)研究設計不合理;(4)全文或結局指標小於3項;(五)同一機構或者作者重複發表的;(6)連續性變量不以均值±標準差表示。
選擇過程
首先，兩位作者(WH和BH)將獨立使用EndNote V.X9軟件根據手術方法對搜索的文獻進行分類和組織。其次，被排除的文件將被放置在一個單獨的文件夾中，並標記說明為什麼它們被排除。第三步，通過閱讀文獻中的標題和摘要，我們將注意外科分組比較(如OPCAB vs MIDCAB)，以備將來驗證。第四步，通過閱讀全文，再次排除無關文獻，進行分類和標記。第五步是由第三方(MC或QL)判斷是否存在分歧。我們將嚴格遵循上述步驟，以確保納入文獻的高質量和全麵性。
數據提取
篩選人員(WH和BH)將被要求提前熟悉數據，並根據情況改進數據提取表，並按照建議進行範圍研究。20.
提取的數據將包括研究的發表年份、機構背景、隨機方法、患者的基線特征(年齡、性別、體重指數、SYNTAX評分、伴隨疾病和血管重建數量)、各種結局終點、漏診和統計方法。此外，我們將酌情收集圍手術期手術類型(選擇性、緊急或緊急)、手術指征(急性vs慢性冠狀動脈綜合征)和藥物治療患者(抗血小板治療)的數據。如資料不足，我們將通過電子郵件與作者聯係。
個體研究存在偏倚的風險
兩名審查員(WH和MC)將被評估。審查員之間的任何分歧將通過討論或要求第三方審查員(BH)進行評估來解決。根據Cochrane Handbook for Systematic reviewer偏倚風險評估標準對納入的rct進行獨立評估。18每項研究將按分數進行評分，如下:A(低風險):>7星，B(中等風險):5 - 7星，C(高風險):<5星。21
亞組分析
異質性可能來自於發表年份差異較大、人群背景不同以及患者接受標準不一致等因素。首先，我們將通過敏感性分析(排除一些低質量的研究)對meta分析結果的可靠性進行初步評價。然後，在此基礎上，我們還將進行亞組分析，比較每個亞組的有效性，從而確定不同地區、種族等因素是否會影響研究結果。
統計分析
在之前的元分析出版物中，22我們用的是ADDIS的軟件，下次會不一樣的。我們計劃使用STATA V.16.0軟件繪製各種幹預比較的網絡圖，並使用馬爾可夫鏈蒙特卡羅方法進行模擬，迭代次數設置為5萬次。23研究間異質性將通過Q統計量進行評估，其中p<0.10將被I認為具有統計學意義和信息性2統計,我2≥50%表示異質性。我們將進行亞組元分析來評估差異。24為了評價全網是否存在發表偏倚，本研究擬采用比較校正漏鬥圖。25對每個主要結果終點計算排位表，並通過累積排名曲線下的麵積反映排名結果。26綜上所述，我們將同時使用以下兩種軟件進行分析，整個過程將由統計專家進行檢查。一般步驟如下:首先根據預處理的數據製作網絡圖和一些森林圖，然後嚴格按照操作規範繪製排序圖(網絡聯盟表)，對每種治療方法的療效進行比較。對於每個滿足不一致檢驗模型的端點，我們將積極尋找異質性的來源，並進行敏感性分析和亞群分析，最終對結果給出合理的解釋。最後，我們將累積所有觀察到的端點的概率，並將這些處理按優先級到劣級排列在表格中。
本研究使用的軟件是STATA V.16.0 (STATA)和Review Manager V.5.4 (Oracle, The Cochrane Collaboration, 2020)。
討論
如前所述，盡管ONCAB或CECC一直是LMCA疾病治療的金標準，但隨著微創手術的興起，關於左主幹病變血運重建的最佳策略的討論在臨床上存在爭議。2盡管大量rct比較了冠狀動脈搭橋術和PCI，但沒有研究證明在長時間隨訪期間，它們之間的死亡率有差異。一項研究27有報道稱，在左主幹疾病患者中，冠狀動脈搭橋比PCI沒有好處(在多支血管疾病、糖尿病和冠狀動脈複雜性較高的患者中，冠狀動脈搭橋比PCI有死亡率上的好處)。
盡管目前的臨床指南指出SYNTAX評分可以幫助無保護左主幹疾病選擇血管重建策略，28一項對10年結果的研究表明SYNTAX評分的辨別能力與PCI組相關，但與CABG組無關。29
以前的薈萃分析賣地與傳統CABG相比，不同的手術方式在不同的指標上有一定的優勢。然而，對於近年來發展起來的外科治療方法，如機器人冠脈搭橋術，11rct的數量有限，缺乏說服力，沒有進行係統全麵的比較。
為了確保研究的質量，作者將在評審過程和報告中遵循嚴格的指導方針，如PRISMA- p和PRISMA (在線補充文件2)範圍的評論。30.為了避免可能的方法缺陷，我們將在進行範圍審查時使用喬安娜布裏格斯研究所在2020年提供的最新指南。31我們建議的計劃以預先訂定的方式登記，以增加檢討結果的透明度和可靠性。32
當然，我們的研究也有局限性。例如，雖然有廣泛的搜索策略，我們隻包括英語的文獻。其他人可能擔心有混雜因素，如不同的外科醫生經驗，人群基線特征，這可能導致整個研究的結果不同。然而，隻要納入足夠多的符合合格標準的隨機對照研究，大樣本網絡分析的穩定結果將掩蓋這種影響。此外，在無論如何都無法進行間接比較的情況下，我們將進行可靠的直接比較分析結果。如果定量綜合不合適，將使用敘述綜合。
綜上所述，我們團隊計劃的研究可能是LMCA疾病治療中比較全麵和真實的比較。分析結果可為CABG和PCI的最佳選擇提供一定的決策幫助。
患者和公眾的參與
由於擬議的係統檢討將根據已發表的研究進行，因此不會直接涉及病人和公眾。
修正案
本協議的任何修改都將被記錄在案。
計劃的開始和結束日期
審查計劃於2021年11月1日開始，2023年6月1日結束。
道德和傳播
本研究的實質是在未經倫理委員會批準的情況下，對原始數據進行總結和分析。我們的研究不涉及倫理問題，研究結果將發表在同行評審期刊上。
倫理語句
病人同意發表
參考文獻
腳注
貢獻者WH:概念研究方法，數據庫搜索，文章篩選，數據提取，質量評估和起草。BH:將進行數據庫檢索、文章篩選和數據提取。QL:製作篩選表格，判斷不一致的意見。MC:文獻質量評價與統計分析。LW:參與結果討論。所有作者將閱讀並批準最終稿件。
資金作者們還沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構為這項研究宣布具體的資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾未參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
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