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摘要
簡介近年來製定了一係列轉診標準和評分，以幫助篩查晚期、無法治愈的癌症患者的專家姑息治療(SPC)需求。然而，由於轉診標準通常需要醫生或護士在有限的時間資源下進行修訂，因此在腫瘤學領域還沒有廣泛實施。為了開發一種適用於不治之癌住院患者SPC需求的簡便篩查方法，我們的目標是(a)測試多專業專家意見作為SPC需求(I期)參考標準的評分者間可靠性，(b)探索所選患者報告結果測量(promm)和SPC需求(II期)常規數據的診斷有效性。
和分析方法患者的入選標準為轉移性或局部晚期，不可治愈的癌症，年齡≥18歲，患者或代理人知情同意。(排除標準:以惡性血液病為主要診斷)。在第一階段，三家德國大學醫院的三個姑息治療谘詢小組(pct)評估了20例患者的姑息治療需求。弗雷斯的Kappa將計算評分者之間的可靠性。在第二階段，208名患者被連續招募在弗萊堡大學醫院的四個腫瘤住院病房。PCT將提供SPC需求的評估。作為潛在的轉診標準，患者完成promm，並記錄了一些關於個人、疾病和治療的常規數據。采用邏輯回歸模型和ROC分析來檢驗它們在SPC需求篩選中的效用。
道德和傳播我們的研究結果將發表在同行評議的期刊上，並在國內和國際科學會議和大會上發表。經德國弗賴堡albert - ludwig - university of Freiburg倫理委員會批準。20 - 1103)。
試驗注冊號碼德國臨床試驗注冊號:DRKS00021686，注冊於2020年12月17日。
- 姑息治療
- 腫瘤學
- 乳腺腫瘤
- 胃腸道腫瘤
- 呼吸道腫瘤
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
本研究探索了作為專家姑息治療(SPC)需要的轉診標準的患者報告結果測量和常規數據的診斷有效性。
該研究的重點是在日常實踐中的可行性，通過選擇可在電子係統中實施的標準，促進腫瘤的廣泛使用，從而為最需要的人提供SPC。
成功論證第一階段中多專業專家對SPC需求的意見在打分者之間的實質性可靠性是其作為第二階段參考標準實施的先決條件。
單中心研究需要後續探索，結果可轉移到其他護理環境。
簡介
姑息治療應該被整合到晚期腫瘤患者的治療中，這是一個廣泛的共識。1 - 4這些建議的背景是研究表明，早期整合姑息治療對患者的生活質量和症狀有積極影響，5 - 8他們的治療(在生命結束時采用侵略性較低、費用較高的腫瘤治療)9)和降低成本。10 11
然而，最近關於整合專家姑息治療(SPC)效果的評論顯示，對生活質量的影響是積極的，但相對較小12日13和症狀。12加特納等13一個重要的原因是，在這些研究中，專家護理是根據無區別的標準(如疾病階段)向所有患者提供的，而不管是否真的需要專家護理。在大多數情況下，初級保健或腫瘤學提供的姑息治療就足夠了(全科姑息治療)。專家估計，所有瀕死患者中有10%-20%需要SPC，14晚期癌症患者住院治療的比例較高。15問題越複雜、越難以控製，患者越有可能從SPC中獲益。
為了確定哪些患者需要SPC，近年來發展了各種篩查方法。標準列表和評分通常是由治療的醫生和護士使用的。16 - 22例如:(1)國家綜合癌症網絡的篩查工具19日23將11個標準(如預後、合並症、決策時需要幫助)加在一起，得到一個分數，(2)列出了11個主要標準和36個次要標準，用於轉診到專科門診姑息治療，這是Hui的一個國際德爾菲過程的結果等．16這些基於工作人員考核的篩選方法采用了各種標準來確定SPC需求。篩選係統之間的標準不容易比較。它們包括與疾病相關的標準(如終生預後、分期、並發症)、與治療相關的標準(如決策、住院)以及患者和家庭需求(如身體和心理症狀;安樂死的請求)。
使用患者報告預後指標的初步方法(PROMs;由患者填寫的問卷)也被用於識別有複雜問題的患者。24日25日最有前途和應用最廣泛的是綜合姑息治療結果量表(IPOS)，這是一種由患者填寫的簡短問卷，但也有代理版本。25舞會有優勢;它們直接反映了患者的觀點，而不是醫生或護士的看法，促進了整體評估。然而，如果問卷的完成是篩查的先決條件，那麼也有一個相當大的缺點:不是所有的患者都願意並能夠完成問卷。認知、身體和語言方麵的要求可能會導致患者被排除在篩查之外，並降低了SPC對他們的支持——可能會排除最脆弱的患者。在這些患者中使用代理評估是一種選擇(如在IPOS)，但由於需要醫生和護理人員的努力，在日常實踐中似乎不現實。
盡管這些方法很有前景，但仍需要進行研究，因為在實踐中實施和轉診標準的研究都麵臨許多挑戰。
沒有確定SPC需求的黃金標準，23由於有關病人的情況是多方麵和複雜的。在缺乏個體篩查儀器的情況下，個體篩查儀器已被證明與各種參數相關，如關於患者需求和負擔的問卷調查、與SPC的接觸或剩餘壽命。19日23日26日然而，雖然這些參數與嚴重疾病和有時複雜的需求相關，但它們本身從未被驗證用於指示SPC需求。接近一個合適的參考標準的進一步步驟將是多專業專家的意見，這是我們在研究中的目標。
盡管所有這些篩選係統都試圖保持標準的簡單和明確，但這些工具在實踐中尚未廣泛建立起來。實施的典型障礙是缺乏時間資源和從業者對利益的低感知，23日27日28日特別是當醫生或護士要進行篩查時。
在此背景下，我們的目標是製定一套轉診標準，以確定晚期不可治愈癌症住院患者對SPC的需求⇓這並不需要醫生或護士在日常實踐中付出額外的努力，而是可以在電子係統中實施和評估。
為了實現這一目標，我們研究:
以多專業專家意見的打分者間信度作為SPC需求的參考標準，探索專家團隊在評估SPC需求時的決策過程(第一階段)。
需要根據專家意見確定PROMs以及人相關、疾病相關和治療相關常規數據的診斷有效性作為參考標準(第二階段)。
為了確保廣泛的適用性，包括無法或不願完成promm的患者，我們旨在測試兩個模型，一個基於promm和常規數據，另一個僅基於常規數據。
和分析方法
研究設計
ScreeningPall研究是一項持續研究，從2021年8月開始招募患者，包括兩個階段:在第一階段，製定了專家評估SPC需求的標準程序。通過比較三個專家小組對20個案例的評估，確定多專業專家意見作為SPC需求參考標準的評分者間信度。在第二階段，進行了一項前瞻性、單中心、橫斷麵研究，以探索哪些prom和社會人口學、疾病相關和治療相關的常規數據可以預測由多專業專家意見作為參考標準確定的SPC需求。該協議是根據TRIPOD清單編寫和報告的。29
研究人群和環境(研究第一和第二階段)
弗萊堡大學醫學中心是一家三級保健中心，也是一家擁有綜合癌症中心的歐洲主要醫院。正如德國的“循證指南:不治之症癌症患者的姑息治療”，30.闡述了無法治愈的癌症是提供SPC的先決條件，患者的納入標準是轉移性或局部晚期、無法治愈的癌症、年齡≥18歲和患者或代理人的知情同意。以惡性血液病為主要腫瘤診斷的患者被排除在外。這些患者在症狀負擔、病程、護理結構等方麵存在顯著差異，預後不確定性高，31日32因此，我們認為這些患者需要特定的轉診標準。我們的目標是招募腫瘤條件、當前治療和社會人口學特征具有廣泛異質性的患者。因此，招聘工作在四個部門進行，重點是不同形式和組合的治療(全身、放射和外科)，涵蓋實體腫瘤疾病的全部範圍。
招募及知情同意(研究第一及第二階段)
在這兩個階段，所有進入招募病房的患者都由一名醫生按資格標準進行連續篩選。符合條件的患者(或其授權的法定代表人)將被詳細告知姑息治療和研究的目的和可能性。如果患者願意參與，需獲得患者(或授權代表)的書麵同意。
第一階段
在缺乏有效的評估SPC需求的參考標準的情況下，(a)采用整體病史和(b)由經驗豐富的多專業姑息治療谘詢團隊(PCT)進行多專業病例審查的過程被建立並記錄為評估SPC需求的參考標準。
建立以病例回顧為參考標準的結構化和標準化的病曆記錄流程
我們在現有文獻的基礎上發展了病史文獻和病例回顧文獻。在第一步中，這些文件在弗萊堡大學醫院的兩名醫生、三名護士、一名社會工作者、一名心理學家和一名PCT牧師的個人認知訪談中進行了預先測試和探索。麵試的結果被總結出來，並在一次聯席會議上呈現給整個團隊。研究小組同意這些文件的措辭，確保對術語的共同理解，並為患者的口腔病史選擇添加的問題。在研究中使用之前，最終文件被用於PCT的日常實踐中。
第一和第二階段參考標準評估程序(PCT，姑息治療會診小組;SPC，專家姑息治療)
第二階段收集的數據概述。
多專業專家意見的相互評價信度
在弗萊堡大學醫院，PCT團隊的一名醫生和護士收集了20名患者的病史，並將作為標準化病例報告的基礎。如果病例特征和患者報告的需求在IPOS上存在異質性，我們將擴展抽樣以獲得最大的變化33在前20個連續參與者之後是不夠的。病例描述提交給Freiburg、Erlangen和Köln大學醫院的三個pct成員，以供病例審查。每個小組都獨立討論並同意是否需要SPC(是/否和理由)，如果是，討論在與患者進行潛在會診時應該采取的治療或行動。討論被錄音，結果被記錄(基於所有參與者的書麵知情同意)。
二期
在II期，將對208例患者進行前瞻性、單中心、橫斷麵研究。患者的選擇和招募與i期一致。患者最多在4天內接受兩次獨立訪問:PCT記錄患者的病史;研究助理獨立收集潛在轉診標準的數據。進一步的數據來自電子文檔，由病房醫生提供。
參考標準
在第一階段開發和驗證的結構化和標準化的病史收集和多專業病例審查過程在第二階段中被用於確定每個患者的SPC需求(圖1及2)．由此產生的專家意見是SPC需求的主要標準。此外，次要標準是(a)病房醫生評估SPC需求的專業文件，以及(b)當前住院期間開始或已經進行的專門姑息治療。病房醫師SPC需求評估與PCT之間的一致性將被探討。
潛在的推薦標準
本研究的目的是調查PROMs以及與人相關、疾病相關和治療相關的常規數據的診斷有效性，以檢測SPC需求(圖2)．為此目的，確定潛在轉診標準是否預測參考標準。潛在轉診標準的選擇是基於文獻中列出的標準。16 - 20由於僅檢測標準的目標是在以後的日常實踐中根據從記錄中例行收集的健康信息進行評估，因此不能直接記錄需要對醫生或護士進行評估的標準。對於在電子文檔中沒有可靠記錄的標準(例如，請求安樂死)，我們采用替代參數(例如，參與心身或精神谘詢服務)，充分意識到這種方法的局限性。研究助理將從PCT的病史采集和審查過程中獨立收集數據。
患者完成問卷，對自己的情況進行評估。本文采用了兩份“整體”問卷，分別是IPOS和Distress溫度計(DT)。IPOS是一個經常使用和驗證的工具33 37在國際姑息治療研究和實踐中，能夠評估身體症狀、情緒症狀和溝通/實際問題的維度，在5點李克特量表上很少付出努力。ipo已被證明與SPC需求的代理參數相關，因此在篩選SPC需求方麵很有前途。19日25此外,DT38之所以使用它，是因為在招募的腫瘤病房中，它是一種已經建立的心理腫瘤治療篩查工具，數據的收集對患者來說不需要額外的努力。DT包括一個在0-10評級範圍內衡量整體困境的單一項目和一個帶有二分是/否答案選項的問題列表。它用於篩查SPC需求尚未被研究。針對醫生在日常實踐中付出的努力低和本研究的外部效度，對於不能完成自我評價的患者不進行代理評估。
各種例行數據被收集(參見表1概述)，包括與疾病相關的標準(如壽命預後、並發症、共病)、與治療相關的標準(如住院時間和頻率、某些醫療措施的必要性)和社會人口統計數據。此外，病房醫生通過所謂的雙重驚喜問題來評估患者的預後。39
所有可能的轉診標準由研究助理收集，他要求患者完成PROM，並從患者(口頭)、病房醫生(書麵)和電子常規文檔中收集與疾病和治療相關的信息。研究助手和PCT之間不存在患者SPC需求的信息交換。
監測大流行災難
COVID-19大流行給腫瘤患者帶來了壓力，例如，通過訪客限製，40取消治療/診斷措施41以及隔離對心理和社會的影響42 43如果這些壓力導致患者樣本中患者負擔概況的係統性變化，轉診標準相關性的結果可能會受到影響。在這一背景下，我們監測大流行病帶來的痛苦。患者完成一份基於文獻的調查問卷，然後與包括心理學家、醫生、護士和一位PROM發展專家在內的8位專業人士進行多專業討論和反饋。通過對13例腫瘤住院患者的認知訪談，確保麵部的有效性和可理解性。如果問卷顯示超過20%的患者存在相關的痛苦水平，我們將暫停數據收集(相關的痛苦水平:在兩個或多個假設維度中，李克特量表的中等以上反應選項)。
分析的結果
兩個模型的目標是:(1)一個基於PROMs和潛在的額外常規數據的模型;(2)一個完全基於常規數據的模型，可以在所有患者中收集到，即使他們不能或不願意完成PROMs。對於這兩個模型，將對SPC需要的有用的參考標準進行預選，以減少回歸模型中輸入的標準的數量。預選將考慮(a)分析時SPC需求的標準預測值的研究現狀，(b)數據收集的可行性(由研究助理評估努力程度;例如，信息的可獲得性)和(c)考慮到數據質量(缺失值、測量的可靠性和有效性)。
在分析過程中，使用邏輯回歸模型和接受者-工作特征曲線分析，輸入預先選擇的標準。該過程基於預後研究策略小組(PROGRESS Group)的指導方針46)和《個體預後和診斷多變量預測模型透明報告(TRIPOD)》一文。29根據TRIPOD聲明，目前的分析是1b型研究。采用二元邏輯回歸模型預測SPC需求的參考標準是/否。模型中轉診標準的選擇是基於預測的統計值、臨床相關性和易獲得性。建模過程的性能將通過b (oot捆紮200個樣品並在原始樣品中進行替換來測試。對相關自變量的整個模型，確定了預測SPC需求的敏感性、特異性以及負預測值和正預測值。此外，我們分析了病房醫生和姑息治療專家的SPC需求評估是否具有一致性(通過科恩kappa評估)。
計算所有潛在轉診標準的缺失數據百分比，以確定其在日常實踐中的使用是否可靠，並檢查來自不同來源的信息(例如，患者以前住院的報告和電子文件)的一致性。缺少的值不被計算，因為我們不期望它們是隨機的。
患者和公眾的參與
患者和公眾均未參與本研究的設計或規劃。
道德和傳播
目前的研究已獲得德國弗賴堡albert - ludwig - university Freiburg倫理委員會的批準(批準號:20 - 1103)。所有研究參與者在參與前都必須提供書麵的知情同意書。在研究中執行的所有程序都符合機構和國家研究委員會的道德標準以及1964年的《赫爾辛基宣言》及其後來的修正案。
重要的方案修改，如資格標準或結果的更改，將傳達給相關方，即主辦方、試驗注冊中心和科學倫理委員會，並在未來的出版物中明確描述。
這項研究的結果將發表在同行評審的科學期刊上。該項目的成果還將通過參加學術會議和其他會議來傳播。
討論
缺乏有效的參考標準是我們研究的關鍵挑戰:為了確定SPC需求，我們采用了在標準化的回顧和案例審查過程中達成的多專業專家意見。雖然這可能是一個有用的近似金標準，但它的評級者之間的可靠性之前沒有研究過，第一階段的結果將決定第二階段的實施和成功。
該研究計劃的一個關鍵方麵是腫瘤學日常實踐的可行性。因此，我們考慮了員工篩選工作、患者需求(如完成PROMs)或文件完整性(如從其他醫院接收患者時，我們預期數據缺失)等方麵。對於某些標準，在決定使用它們之前，我們必須探索收集和數據質量的可行性，例如，我們不知道有多少比例的患者能夠完成PROMs。
我們有信心確定腫瘤學中SPC需求的標準。這些將必須在多中心和國際研究中得到驗證，以確保可轉移性，因為不能排除機構和衛生係統服務的影響。
研究的重點是在日常實踐中的可行性。最終目標是在電子係統中實施該標準，促進腫瘤學領域的廣泛使用，從而為最需要的人提供SPC。由於電子係統可能會“豎起旗幟”，並指出可能需要SPC的患者，它避免了醫生和護士的努力，而將轉診決定交給他們。
倫理語句
病人同意發表
致謝
我們要感謝弗萊堡大學醫院姑痛治療谘詢團隊的所有成員——alexandra Dörle、dominique Flach、Brigitte Fröschen-Ludwig、Thomas Gelbrich、Junko Hübers、Tina meer，以及Luise Elster、Rotraut Heizmann-Schlenker和Andrea Kohler，他們通過認知訪談、團隊討論和反饋為本研究的準備做出了重大貢獻。感謝婦產科、胸外科、內科二科、放射腫瘤科的主任醫師和資深醫師為我們招募病房。他們在規劃樣本量、招募和數據收集方麵提供了寶貴的信息和專門知識，並將招募研究參與者。此外，我們感謝通過認知訪談為製定癌症患者大流行痛苦問卷作出貢獻的所有患者。文章加工費由巴登-符騰堡科學、研究和藝術部和弗萊堡大學在開放獲取出版資助方案中資助。
參考文獻
腳注
EM和MJM的貢獻相當。
貢獻者MJM, CB和GB發起了這個項目。EM, MJM, HJ和GB主要負責研究的構思和設計以及資金的獲取。CB, CR, HJ, HS, GB, CK, CO和SS在概念過程中提供了有價值的反饋，從而有助於研究設計。MJM和EM協調研究。CO, CK, SS, HS, MJM和HJ參與數據收集。CR負責統計分析的規劃。EM和MJM撰寫了手稿的初稿。所有作者閱讀，修改和批準最終稿件。
資金這項工作得到了德國癌症援助基金70114472號的支持。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾未參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。