條文本
PDF
摘要
簡介心力衰竭(HF)症狀可通過自我護理得到改善，盡管臨床團隊對這些行為進行了教育，但患者對自我護理的依從性仍然很低。促進自我護理、同伴支持和健康素養的開放獲取數字社區(ODYSSEE-vCHAT)將自動化數字谘詢與社交網絡支持結合起來，以改善死亡率和發病率，使用自我護理材料，提高與健康相關的生活質量。
方法與分析162名心衰患者通過互聯網連接的個人電腦使用ODYSSEE-vCHAT將與對照組進行為期22個月的比較。主要結局是試驗結束時全因死亡率、全因急診科就診次數和hf相關住院的綜合指數評分。次要結果包括綜合指數的單個組成部分、使用自我護理材料的情況、患者報告的身體和心理健康、疾病管理、健康素養和物質使用的測量。患者從加拿大多倫多的三級護理醫院招募，並按1:1的比例隨機分配到試驗的兩個部分。在線評估在基線(t=0)、第4、8和12個月以及試驗完成時進行。有序邏輯回歸分析和廣義線性模型將評估主要和次要結果。
倫理與傳播該試驗已獲得美國大學衛生網(20-5960)、Sunnybrook醫院(5117)和西奈山醫院(21-022-E)的研究倫理委員會的批準。符合條件的患者通過當麵或在線方式知情同意。調查結果將與主要利益相關者和公眾分享。研究結果將用於在加拿大範圍內開展III期臨床試驗，以評估ODYSSEE-vCHAT在改善臨床結果和提高門診護理標準方麵的療效。
試用注冊號NCT04966104
- 心髒衰竭
- 保健質量
- 遠程醫療
- 萬維網技術
- 臨床試驗
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這項多站點、單盲、隨機臨床試驗評估了一種新型自動化數字谘詢方案的有效性，該方案具有綜合社交網絡支持(促進自我護理、同伴支持和健康素養的開放獲取數字社區(ODYSSEE-vCHAT))，用於心力衰竭(HF)。
奧德賽- vchat是一種以患者為中心的幹預:受試者在確定、設定和跟蹤自我護理的個人目標時，與醫療保健專業人員、患者代表以及彼此進行溝通。
ODYSSEE-vCHAT有改善morORCID預後的潛力
在緩解對門診衛生服務需求的同時，降低了血壓、死亡率和與健康相關的生活質量。
計算機素養差的人無法完全使用這一數字課程;然而，技術援助和教程視頻是可用的。
由於缺乏語言翻譯的資金，ODYSSEE-vCHAT目前隻提供英語版本。
簡介
心力衰竭(HF)是一種慢性進行性疾病，其特征是心髒泵血能力惡化，以滿足身體的代謝需求。1到2030年，預計患病率將上升46%，2使心衰成為一個主要的公共衛生問題。住院率仍然很高，超過50%的患者在出院後6個月內再次入院。3.診斷後1年內死亡率為20-30%，5年內估計死亡率為45%。4心力衰竭也是身體衰退的重要原因，5 - 7心理壓力,8社會功能,9降低與健康相關的生活質量(HRQL)。10改善疾病管理和相關的臨床和健康狀況結果是一個優先事項。
心衰管理的基石是自我護理，包括監測症狀、遵循藥物治療方案、參加體育活動和保持適當的飲食。11堅持自我照顧與降低死亡率有關12日至16日提高了HRQL。17醫療保健專業人員通常在住院或診所預約期間提供心衰自我護理教育，並輔以實物講義和遠程醫療計劃等數字資源。18盡管有這樣的護理標準，患者自我護理行為的參與度仍然很低，隻有9-36%的患者表現出中度至高度的依從性。19文獻中強調了兩種自我護理的谘詢方法:動機訪談(MI)，它提高了不同患者群體的依從性，20.以及促進長期行為改變的認知行為療法21還有心理健康。22此外，同伴支持通過感知社會支持對慢性疾病患者的自我護理有益。23日24
促進自我護理、同伴支持和健康素養的開放獲取數字社區(ODYSSEE-vCHAT)是我們之前CHF-CePPORT(加拿大促進慢性心力衰竭行為自我管理電子平台)試驗的後續，25該研究發現，在12個月內，與對照組相比，參與心衰自我護理的自動化數字谘詢程序會引起對自我護理材料的更多參與。ODYSSEE-vCHAT構建在CHF-CePPORT之上25通過社交網絡補充其自動數字谘詢方法，通過同伴支持促進自我護理學習26日27日通過演講加強積極的角色塑造。28據我們所知，這是第一個針對心衰患者的數字自我護理幹預，將MI和CBT的組成部分與同伴支持結合起來。奧德賽- vchat有潛力改善長期自我保健依從性和發病率和死亡率的臨床結果。該計劃是在全球COVID-19大流行期間製定的，該計劃強調遠程幹預的重要性，因為麵對麵資源受到限製。29與強化常規護理(eUC)的對照條件相比，奧德賽- vchat被假設可以改善死亡率和發病率的結果，使用自我護理材料和HRQL。
方法與分析
結果
主要目的是評估ODYSSEE-vCHAT在降低試驗結束時事件全因死亡率、全因急診科(ED)就診次數和hf相關住院的綜合指數(中位數=14個月，範圍=6-22個月)方麵的有效性。
次要結果包括:
試驗結束時綜合指數各組成部分的發生率。
在第4、8和12個月使用自我護理材料，並完成試驗，由登錄總分鍾數、登錄總次數和登錄失效大於或等於2個月前的登錄天數定義。25 30 -
患者在第4、8和12個月報告結果，並在以下方麵完成試驗:(1)HRQL(堪薩斯城心肌病問卷簡寫版;33基於組間差異大於等於5分的臨床解釋)，34(2)習慣性地參與生活良好的活動(促進福祉和健康的目標導向行為評估(EUROIA))，(3)整體心理健康(36項簡短調查的心理組成部分摘要)，beplay体育相关新闻35(4)自我照顧行為(修訂的9項歐洲心力衰竭自我照顧行為量表)，36(5)抑鬱症(9項患者健康問卷);37(6)焦慮(7項廣泛性焦慮障礙量表)，38(7)孤獨(6項修訂的加州大學洛杉磯分校孤獨量表)，39(8)心理幸福感(旺度量表);40(9)疾病管理(慢性疾病管理自我效能6項量表);41(10)健康素養;(11)體育活動(Godin-Shephard休閑時間體育活動問卷);42(12)感知社會支持(增強冠心病康複社會支持量表)，43(13)酒精、尼古丁和大麻的使用(酒精、吸煙和物質參與篩查測試)。44
除EUROIA和健康素養測量外，所有心理測量儀器都經過了驗證，這兩者都是為本試驗開發的。
設計
這是一個雙臂，平行組，隨機優勢試驗，其中研究人員是盲的。參與者可以在我們的在線平台上免費訪問各自的數字幹預，該平台由我們主辦機構(大學衛生網(UHN))的安全服務器托管。在基線、第4、8和12個月以及試驗結束時進行評估。參與時間視乎受試者登記時間而定(圖1)．數據收集始於2021年10月，將於2023年8月結束，分析時間為2023年9月至10月。
試驗計劃，登記目標和聯係時間表。eUC，強化常規護理;奧德賽- vchat，促進自我護理、同伴支持和健康素養的開放獲取數字社區。R G Peiris繪製。1 2
有兩個治療臂:ODYSSEE-vCHAT和eUC。我們的平台每周主動向受試者發送電子郵件，邀請他們訪問他們組可用的資源。雙臂接觸的統一時間表平衡了非特定的支撐。參與者使用受密碼保護的個人賬戶登錄我們的平台。隻有注冊的受試者才能使用他們各自的項目，從而最大限度地減少武器之間的汙染風險。
受試者在完成基線評估後立即按1:1的比例隨機分配到每個組。一名獨立研究人員通過在我們的平台上根據地點和出生性別定義的排列塊，手動登記參與者的幹預，進行隨機分組。塊大小和分數隻有獨立研究人員知道，以減少患者分配的可預測性。為了確保程序和分析決策的公正性，研究團隊被蒙蔽了雙眼。
主要結果的數據來自與臨床評價科學研究所合作的省級基於人群的數據庫。次要結果的數據收集是通過研究電子數據采集(REDCap)中的心理測量問卷獲得的©)在安全UHN服務器上。通過超級鏈接訪問問卷，該鏈接在每次評估時通過電子郵件發送給參與者。
參與標準
符合以下入選標準的患者有資格參加:(1)生物學上出生的男性和女性，年齡至少18歲，在入組前被診斷患有HF，射血分數降低(EF)，符合紐約心髒協會(NYHA) II-IV類3個月或以上;(2)左室EF小於或等於40%，並有心室造影或定量超聲心動圖記錄;(3)經轉診醫師確認，入組前1個月心衰無惡化;(4)遵循加拿大心血管學會指導方針的治療45報名前至少1個月;(5)英語口語和書麵理解能力;(6)個人使用計算機和互聯網;(7)知情書麵同意書(在線補充附錄A)．
排除標準包括:(1)HF伴中度或保留EF(非心髒死亡率高)46會混淆我們對ODYSSEE-vCHAT的評估);(2)入組後3個月內接受先進手術治療(如心髒移植或植入左心室輔助裝置);(3)診斷為嚴重共病，不能全麵參與(如癡呆、精神病或嚴重抑鬱症);(4)繼發於未矯正的瓣膜性心肌病的心衰，主要為右側心衰，或非心髒疾病(如複雜先天性心髒病)。
幹預措施
ODYSSEE-vCHAT包括:(1)24/7的聊天室，(2)每周30分鍾的演講，隨後進行公開討論，(3)數字谘詢資源(在線補充附錄B，圖1)．ODYSSEE-vCHAT的各個方麵都有七個主題:(1)“好生活”的優先事項:HRQL、自我保健和COVID-19預防;(2)基於cbt的心衰自我保健飲食、運動、用藥、無煙生活指南;(3)基於cbt的指導，通過放鬆和冥想來管理壓力、焦慮和抑鬱;(4)衡量“生活得好”的進展:用於HRQL和自我護理的數字工具和跟蹤器;(5)社會活動:促進積極情緒和HRQL;(6)保持自我照顧和HRQL:保持積極性，管理觸發因素;(7)對另一半的壓力管理(圖2)．主題在一個持續的周期中旋轉，以便參與者可以訪問所有的主題。
ODYSSEE-vCHAT的聊天室、演講和討論，以及谘詢資源都是由一個輪換主題的時間表通知的。HRQL，與健康有關的生活質量;奧德賽- vchat，促進自我護理、同伴支持和健康素養的開放獲取數字社區。R G Peiris繪製。1 2
奧德賽- vchat聊天室有三個級別的內容過濾，以確保帖子符合傳統的道德行為標準。第1級是一種搜索算法，它會自動更新禁用單詞列表。第2級和第3級分別由患者代表和研究助理執行，他們定期審查信息並刪除不適當的內容。
奧德賽- vchat演示和討論每周在Zoom web會議應用程序上進行，該應用程序符合《健康保險攜帶和責任法案》。醫療保健專業人員和患者代表將進行大約30分鍾的演講，采用基於mi的溝通方式，隨後是60分鍾會議剩餘部分的討論部分。基於mi的溝通方式通過驗證患者的經曆，鼓勵確定自我護理目標，解決行為改變的矛盾心理，喚起心衰自我護理堅持的內在動機。受試者的攝像頭被關閉，以保護他們的隱私;然而，他們可能會打開麥克風來參與討論。會議被錄製並上傳到我們的私人YouTube頻道。視頻的超鏈接發布在我們的平台上，供參與者隨時訪問。不希望自己的聲音被錄音的患者可以使用Zoom的聊天功能。此外，我們還邀請參與者以音頻或視頻記錄的形式提交對會議中討論的主題的評論(鼓勵那些希望在ODYSSEE-vCHAT社區中保持匿名的人提交音頻記錄而不是視頻)。這些長達1分鍾的評論肯定了患者在虛擬社區分享個人裏程碑時的積極作用。 Submissions are screened for appropriateness of content and posted to our private YouTube channel. Hyperlinks to the videos are shared on our platform.
ODYSSEE-vCHAT的數字谘詢資源使用基於mi的溝通方式提供，並包括教育頁麵(在線補充附錄B，圖1)、視頻(例如，自我護理行為指南、反映和驗證患者經曆的戲劇性小插曲以及同行討論)，以及監測自我護理行為的互動工具和追蹤器(在線補充附錄B，圖2)．所有資料均可於首次登入時提供，並按七個主題(圖2)．eUC提供有關心衰和自我護理行為的教育資源，這些資源反映了專業健康組織網站上的內容，如加拿大心力衰竭協會、美國心髒協會和歐洲心髒病學會。涉及的主題涉及症狀、醫療和自我保健的建議(積極生活和鍛煉、飲食、服藥依從性、體重監測、無煙生活、免疫接種、壓力管理和心理支持)。所有資料在初次登錄時均可獲得。受試者應該將這種情況視為一種強化治療，因為它包含了超出通常護理標準的資源。25 30 -
樣本量估計
樣本量估計考慮了ODYSSEE-vCHAT的可用性和有效性。在可用性方麵，CHF-CePPORT25在12個月的時間裏，試驗實現了中等程度的計劃堅持(中位數會話訪問=61%)，與eUC相比，數字谘詢的登錄時間更長(中位數=381分鍾，95% CI 321-441)(中位數=229分鍾，95% CI 187-270)，p< 0.001。采用兩組設計檢測該效應的樣本，1型誤差為5%，冪值為80%N= 114。14.7%的患者退出或減員調整(6.5%的患者退出，8.2%的患者失去隨訪)，我們的樣本估計值為N= 131。為了說明療效，我們考慮了克魯姆的一個試驗等人，47其中，與常規護理(59.3%)相比，結構化遠程保健支持降低了12個月內全因死亡率和住院率的綜合指數(50.6%)，p= 0.01。得到的樣本估計值為142。根據從CHF-CePPORT獲得的值，使用14.7%的退出或減員調整率，25我們最終的總樣本量估計為162，第一類誤差為5%，冪為80%。
招聘
我們正在招募心衰患者(N=162)來自加拿大多倫多學術醫院的心髒病診所:UHN, Sunnybrook醫院和西奈山醫院。了解納入和排除標準的臨床工作人員開始與符合條件的患者接觸。在獲得口頭同意後，研究小組親自或通過電話與患者聯係，討論試驗並獲得書麵知情同意(在線補充附錄A)．知情同意可以親自到參與研究的診所進行，也可以通過REDCap進行，並與研究團隊成員通過電話進行。該試驗還通過患者教育網站、海報和群發電子郵件向未在參與診所注冊的心衰患者宣傳。如前所述，與研究團隊聯係的患者在接受知情同意之前會進行資格篩選。參與者將被持續招募18個月，直到獲得目標樣本量。
分析
使用多變量Cox比例風險模型的時間-事件分析將評估主要結果。潛在混雜因素(如年齡、性別、種族、NYHA類別和抑鬱症)將使用正向(p<0.05)和反向(p<0.10)逐步選擇。
考克斯比例風險模型將評估綜合指數的各個組成部分。多變量泊鬆模型將確定ODYSSEE-vCHAT與eUC是否與更多地使用自我護理材料有關。每個模型將根據之前提到的每個終點和潛在混雜因素的基線評估進行調整。廣義線性模型將評估患者報告的結果，相關亞組將使用Bonferroni事後測試進行重要的相互作用。T檢驗或卡方檢驗將檢驗社會人口學基線特征(如性別、種族和教育水平)的差異。所有計劃的分析都被定義為意向治療，因為參與者將被保留到隨機分組，無論是否遵守協議，從所有受試者獲得的數據將被包括在內。由於退出或死亡而丟失的數據將被排除在分析之外。對於不是由於退出或死亡而丟失的數據，我們將確定數據是否隨機丟失，如果是，則使用多重imputation進行解決。
管理
試驗完成後，所有數據將存儲在安全UHN服務器上受密碼保護的帳戶中，為期10年。受試者的匿名性和保密性被保留。當識別信息傳輸以供分析時，參與者將獲得一個跟蹤號碼。根據參與網站的共同調查人員與UHN簽署的協議，為他們的患者共享數據，通過互聯網加密進行傳輸。隻發布彙總數據。研究小組以外的人員不得訪問試驗數據。研究團隊成員簽署了一份合同，確保機密信息不泄露給外界。隻有獲得授權的人員才能進入實驗室。由一名研究人員組成的數據監測委員會，獨立於發起人，不存在利益競爭，監督試驗方法的嚴謹性。
指導委員會將在每年的最後一個月對主要終點和次要終點的結果進行裁決。成員包括統計和方法學研究團隊的專家，以及一名患者代表。該小組每季度召開一次會議，審查ODYSSEE-vCHAT的進展和協議合規性，並建議或批準對任何不良事件的後續行動。經同意後，參與者被告知，他們的護理責任完全由他們的保健團隊負責，奧德賽- vchat是他們醫療護理的補充(在線補充附錄A)．任何不良事件的通知將被轉發給患者的轉診醫生，在他們各自的機構進行治療。
任何可能影響試驗設計、程序、目標、樣本量和/或受試者潛在益處或安全性的方案修改都需要對方案進行正式修改。修正案將在實施前提交參與地點的研究倫理委員會(REBs)批準。試驗的注冊表將相應地更新(表1)．
試驗行為可以由UHN的REB進行審計，獨立於調查人員和主辦方，以確保遵守法律和準則。試驗方案是根據標準方案項目:介入試驗報告指南的建議編寫的。48
討論
假設ODYSSEE-vCHAT與eUC相比顯示了試驗結束時事件全因死亡率、全因急診科就診和hf相關住院的綜合指數的改善。這是基於心衰自我護理行為谘詢的證據49-51改善自我護理依從性，自我護理依從性與長壽和HRQL的臨床結果呈正相關。12 - 17我們的CHF-CePPORT試驗25發現，與增強控製臂相比(類似於本試驗中的eUC條件)，心衰自我護理的自動化數字谘詢在12個月內引起了對自我護理材料的更多參與。此外，僅在數字谘詢部門，參與自我護理材料與更好的HRQL相關。ODYSSEE-vCHAT構建在CHF-CePPORT之上25通過社交網絡補充其自動數字谘詢方法，通過同伴支持促進自我護理學習26日27日並通過演講加強積極的角色塑造。28同伴的支持可以提高自我照顧的依從性，52比如吃藥，53並且與住院率呈負相關。54社交網絡組件也可能增加HRQL55在減少社會孤立感的同時，56鑒於COVID-19大流行的封鎖和社會距離措施，預計這將成為參與者的共同經驗。
為了回應醫學研究所發表的一份報告，該報告呼籲醫療保健應以患者的需求、偏好和價值觀為指導，57醫院已將以病人為中心的護理納入其服務設計。58以病人為中心的護理使個人對自己的診斷更加了解，更好地管理自己的症狀，並實踐自我護理行為。奧德賽- vchat旨在改善臨床結果和心理社會功能，使用以患者為中心的方法進行自我保健谘詢。以患者為中心的慢性病自我保健教育研究表明，與環境、生活方式和藥物治療相關的個性化反饋可以提高自我保健的依從性。59 - 61例如，心衰自我護理的個性化指導促使患者定期進行血壓、脈搏率和體重的自我測量。62奧德賽- vchat使患者能夠通過確定個人目標、設定目標和跟蹤進展，將心衰自我護理目標與個人需求、偏好和價值觀聯係起來。
ODYSSEE-vCHAT的一個潛在限製是計算機素養較差的個人無法訪問它。心衰患者的平均年齡比其他慢性疾病患者大，63提出了數字可用性挑戰。此外，老一輩人傾向於依賴手持設備，由於經濟限製，目前隻能在台式機和平板電腦上獲得奧德賽- vchat的最佳觀看效果。然而，在一項評估對心衰家庭監測和技術態度的研究中，64患者報告說，他們有重要的另一半可以幫助他們訪問數字節目。如有需要，研究小組還通過電話提供技術援助。此外，幹預措施的未來發展將包括一個用戶友好的移動應用程序。值得注意的一個有趣趨勢是，嬰兒潮一代將是迄今為止最大的老年群體，65隨著心衰患病率的持續上升，這種幹預的數字化性質越來越理想。66
ODYSSEE-vCHAT的另一個潛在限製是由於語言障礙，它對少數民族患者的通用性。大約22%的加拿大人口屬於少數民族。67少數民族心衰患者的臨床結果比白種人更差68 69少堅持自我照顧的行為。70 71由於資金限製，ODYSSEE-vCHAT目前不適合非英語人士使用。然而，數字谘詢材料中包含了有形少數民族的代表，為少數民族參與者提供了潛在的榜樣。該計劃未來的進展將包括翻譯成其他語言。
患者和公眾參與
奧德賽- vchat的社交網絡組件培養了一種社區意識，並通過聊天室、每周會議和音頻或視頻評論鼓勵參與。數字谘詢資源有望促進自我護理的內在動力，因為參與者可以確定個人目標，設定目標，並跟蹤他們的進展。患者代表是研究團隊和指導委員會的成員，他們在ODYSSEE-vCHAT幹預活動中擔任主持人。他們從第一手經驗中提供對每周主題的見解。
倫理與傳播
試驗程序已由UHN(20-5960)、Sunnybrook醫院(5117)和西奈山醫院(21-022-E)的REBs審查和批準。公眾可在ClinicalTrials.gov (NCT04966104)．根據納入和排除標準符合資格的受試者必須提供知情同意(在線補充附錄A)親身或在網上。
我們將與心血管和公共衛生領域的研究人員和利益相關者合作，建立一個證據最充分的泛加拿大數字谘詢服務，以促進心衰自我護理和HRQL。我們將在正式和同行評審的情況下，向患者代表團體和專業團體展示本試驗的結果。報告或發表的主題將與合作研究者共享，他們將被要求提供輸入。研究結果將為臨床指南和數字醫療保健政策提供信息。我們將通過社交媒體和新聞稿與公眾分享結果。
倫理語句
患者發表同意書
致謝
我們感謝J Wong、G Yang、C Watson、K S Gunson、G Fezza、S Sansone、K Xiao和E Liu在行政和管理任務、數字材料平麵設計、患者招募和數據收集方麵的協助。我們還感謝UHN-TECHNA研究所為開發“促進自我護理、同伴支持和健康素養的開放獲取數字社區”(ODYSSEE-vCHAT)方案提供的技術支持。
參考文獻
腳注
貢獻者所有作者都對本文的寫作和內容的回顧做出了貢獻。
資金這項工作得到了加拿大衛生研究所(CIHR;PJT173222)。CIHR不參與研究設計、數據的收集、管理、分析或解釋、報告的撰寫或提交報告發表的決定。電話:(613)954-1968。電子郵件:support-soutien@cihr-irsc.gc.ca。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者代表參與了這項研究的實施和監督。有關更多細節，請參閱方法和討論部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
引用裴誌剛，黃誌剛，陳誌濤，等．帶有社交網絡支持的自動數字谘詢作為心力衰竭患者的一種新型幹預措施:隨機對照試驗方案。beplay体育官方手机版2022; 0: e059635。doi: 10.1136 / bmjopen - 2021 - 059635
補充材料此內容由作者提供。它沒有經過BMJ出版集團有限公司(BMJ)的審查，也可能沒有經過同行評審。討論的任何意見或建議僅是作者的意見或建議，不被BMJ認可。BMJ不承擔因對內容的任何依賴而產生的所有責任和責任。如果內容包括任何翻譯材料，BMJ不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南、術語、藥品名稱和藥物劑量)，並且對因翻譯和改編或其他原因引起的任何錯誤和/或遺漏不負責。