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目標提高自製護理在荷蘭,一個新的框架開發的轉變已經從尿失禁嚴重程度的唯一標準選擇失禁產品專注於患者日常生活活動的必要性。框架在日常保健的影響還沒有被評估。我們旨在比較治療效果和成本之間的參與者並沒有根據新的框架進行重新評估。
設計隊列研究
設置十二個藥店在荷蘭
參與者現有用戶的吸收性尿失禁尿失禁的材料。
幹預措施參與者提供的選項有尿失禁產品新框架內重新評估他們的藥房。
主要和次要結果的措施效率和成本的結果通過問卷調查評估在3和6個月。這些問卷包括國際谘詢失禁問卷(ICIQ)下尿路症狀的生活質量模塊,ICIQ尿失禁短形式,ICIQ吸水墊,滿意度和iPCQ iMCQ質疑。
結果303用戶同意和279年完成了基線調查問卷。72年這些參與者同意重新評估他們的尿失禁的材料。有一個小的改進在重新評估3個月組與另一組在大多數的結果。然而,這些改進沒有臨床相關。此外,這些差異從3到6個月的時間並沒有改變多少。微小的差異也觀察到成本的變化,但在非常廣泛的CIs兩側零(€99.38;95%可信區間−633.48到832.23)。
結論目前的研究沒有顯示出臨床相關的新框架,實現效果選擇失禁材料在藥店相比,現有的方法。鑒於這項研究還沒有顯示出不同的效果和成本,引入的新框架藥店可能不會帶來更好的失禁護理。
- 尿失禁
- 衛生政策
- 衛生經濟學
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
我們收集信息在一係列結果病人和臨床重要,決策者可以使用。
為研究了在普遍的情況下,我們不能得出結論關於在事故情況下新框架的有效性。
使用一項觀察性研究的設計可能會引入偏見,因為參與者選擇了重新評估有更多的症狀和不太滿意他們目前的材料。
介紹
大約28%的女性和9%的男性60歲或以上報告自願尿液損失一個月至少有兩次,1可以影響生活質量(QoL)和導致社會隔離和親密關係的問題。2 3相當比例的人在這一組使用吸水尿失禁產品,在荷蘭,報銷規定如果一個醫生失禁是對生活有巨大的影響和持續超過2個月。2020年,400多000人使用補償產品,帶來大量的成本每年100 - 150歐元。4處方醫生通常非特異性,給藥店或者在線提供商基於病人的自由選擇產品需要和適用的報銷政策。大部分醫療保險公司賠償標準的數量取決於每天尿失禁的嚴重程度。
提高自製護理在荷蘭,衛生部、福利和體育發起一個新框架的發展在2018年在國家衛生保健研究所的支持下,輸入病人的倡導者,醫療專家、供應商和保險公司。5這個框架的核心,重點從尿失禁有轉變程度的唯一標準選擇失禁產品關注患者的日常生活活動的必要性。高度具體目標函數也必須製定之前選擇的產品。所有利益相關方參與開發框架,其使用現在被認為是專為所有自製產品的提供者。然而,它對日常保健的影響還沒有被評估。
我們旨在比較治療效果和成本之間的參與者進行重新評估和未根據新框架,包括一個亞組分析比較重新評估參與者是誰幹的,不需要改變材料。
方法
研究設計
十二個藥店參與這個隊列研究現有的吸收性尿失禁產品用戶和確定符合條件的患者。促進包容失禁產品的用戶,我們排除了自製產品的新用戶(入射情況下);相反,我們隻有框架應用於現有用戶的失禁產品和重新評估他們的產品。這使得有可能邀請所有用戶單點。尿失禁患者,18歲以上,和收到失禁產品超過3個月都有資格在這項研究中,但我們排除用戶終端疾病。
符合條件的患者研究收到一封邀請函。無收到第二次邀請3 - 5個月後,包括一個退出問卷,他們可以表明他們不願意參加隊列研究,從協議列表中選擇一個理由。研究根據赫爾辛基宣言的原則。所有的參與者給書麵知情同意。這項研究是醫學倫理委員會批準的格羅寧根大學醫學中心(沒有。2018/551)。
幹預
在每個參與製藥、一個或更多的員工積極參與培訓和經驗豐富的自製保健被邀請他們開始熟悉新的框架。框架有七個步驟:(1)確定問題,(2)製定護理需求,護理方案草案(3),(4)選擇、決定,(5)提供指導,(6)和(7)評估使用。在重新評估中,我們使用一個標準形式,是與新框架開發的。
提供同意後,參與者完成了基線問卷(紙或數字,這取決於他們的喜好),他們提供的選項有尿失禁產品重新評估新的框架內藥房。那些報告的利益被邀請約會去藥店進行重新評估。
結果測量
在基線,我們人口統計數字收集信息和疾病。藥店員工收集信息的重新評估報表。這包括現有產品是否符合數據的新框架,連同任何已經重新評估後的變化。我們也評估patient-reported結果在基線調查問卷和收集相關信息需要評估的有效性和成本。patient-reported問卷調查結果和有效性和成本數據的收集是重複3和6個月之後。具體來說,以下儀器被用來評估結果在這個研究。
國際谘詢失禁問卷(ICIQ)下尿路症狀的生活質量模塊(ICIQ-LUTSqol)被用來衡量生命質量。6該問卷包括20個問題,給19 - 76的總分,值越高表明增加對生命質量的影響。的近似最小臨床重要差異ICIQ-LUTSqol女性壓力性尿失禁被報道3.7分在一項研究中,在另一個5 - 6分。7 8
ICIQ尿失禁短形式(ICIQ-UI-SF)是用來評估的頻率、嚴重程度和對生命質量的影響,尿失禁。9ICIQ-UI-SF包含四個問題並給出0-21總分,分數低,不太嚴重的尿失禁。最低臨床重要差異ICIQ-UI-SF女性壓力性尿失禁被報道在2.5分在一項研究中,在4點在另一個。7 8
ICIQ吸水巾(ICIQ-PadPROM)在荷蘭語言驗證,用來評估治療吸收性尿失禁產品對生命質量的影響。10它有26個問題和4子域:墊設計和物理效應(七個問題,分數0-31),心理影響(四個問題,得分約),社會影響(三個問題,分數經曆)和墊泄漏和負擔墊使用(三個問題,分數經曆)。得分越低,表明財富更好的生命質量。
滿意失禁護理和失禁產品每個測量三個特別發達的問題回答5點李克特量表從非常不滿意(0分)非常滿意(4分),總得分從0到12分(在線補充文件1)。
incontinence-related醫療信息使用在過去的3個月收集使用iMTA醫療消費問卷調查,相關問題和信息生產力損失由於尿失禁在過去4周使用iMTA生產力成本調查問卷收集。11日12尿失禁產品信息和incontinence-related藥物提供基線前3個月到6個月後基本是來自每個藥品的注冊中心。
統計分析
所有使用IBM SPSS分析V.26.0 (、IBM、紐約Armonk)。參與者進行了重新評估根據新框架相比,參與者沒有進行重新評估。我們還進行了亞組分析重新評估參與者比較那些,不需要改變材料,從而模仿意向性治療分析。由於集群數據,一個混合模型分析結果變量的變化分數在評估組織之間的區別。我們包括幹預,幹預時間和×時間交互固定效果。隨機攔截在個體層麵是包含在所有分析和我們檢查是否一個隨機攔截在藥房層麵改進模型,使用Akaike信息標準。這些分析調整了年齡、性別和教育程度控製了潛在的幹擾。
成本分析
使用社會的角度分析成本根據指南荷蘭國家衛生保健研究所的經濟評估。13數據量的保健和生產力損失iPCQ和iMCQ乘以價格指導獲取成本。失禁產品的價格獲得從一個參與的藥店和藥物的成本從pharmacotherapeutic荷蘭國家衛生保健研究所的網站信息。14提出了單位成本的概述在線補充文件2。成本報告2019年歐元基於價格和計算基線前3個月,3個月前最後的隨訪。組間差異隨時間改變的成本計算從基線比較參與者並沒有進行重新評估,和一個亞組分析是重新評估參與者比較那些重複,不需要改變材料。成本是引導5000次獲得95% CIs根據第2.5和第97.5百分位數。
評估結果的generalisability,我們比較研究參與者所有邀請用戶按性別、年齡和自製產品成本。
病人和公眾參與
患者代表(Bekkenbodem4All)參與的概念和設計研究並解釋結果。
結果
描述性統計
尿失禁產品的12藥店邀請1907名用戶參與每個藥店(範圍71 - 270用戶)。其中,303(15.9%)用戶同意和279年完成了基線調查問卷(圖1)。的邀請但不是自願的,無,404(21.2%)完成了退出問卷。最常見的原因沒有參與當前滿意產品(71%)、缺乏興趣的研究(35%)和缺乏意願完全失禁問題(32%)。約有25%選擇“其他原因”和大多數選擇老年或存在一種與年齡相關的疾病。
流程圖的研究參與。
的12個參與藥店11失禁產品用戶提供信息邀請研究(n = 1746)。四個失禁產品提供數據,但不是年齡或性別,所以他們隻包含在成本計算。根據相關數據,79%的樣本是女性,平均年齡為75.6±12.5年和尿失禁產品的平均成本使用每3個月€128.10 (95% CI 121.95€€134.03)。
參與者所示特征表1。279人的基線調查問卷,72年完成(25.8%)同意重新評估他們的尿失禁的材料。那些進行了重新評估,年紀大、教育水平較低,經常獨自一人與他人比,更嚴重的症狀有更高的影響他們的生活和不滿意現有的自製保健與那些沒有進行重新評估。
結果
3和6個月後隨訪問卷完成到248年(88.9%)和231年(82.8%),分別為。藥店不能提供有關尿失禁產品的信息或相關藥物治療3例。沒有結果數據的1 72名參與者進行了重新評估。剩餘的71名參與者,26歲需要變化和45不需要改變基於新框架。然而,一位參與者需要改變很滿意目前的材料,沒有想要推薦的變化。
有一個小的改進在重新評估3個月組與另一組在大多數結果(表2)。然而,沒有改善方法的最小臨床重要差異分數ICIQ-LUTSqol ICIQ-UI-SF和很小的範圍與尺度為其他結果。此外,這些差異從3到6個月的時間並沒有改變多少。
亞組分析和重新評估參與者表明那些需要改變材料(n = 26)經驗豐富的臨床重要差異的結果比那些不需要改變(n = 45歲(在線補充文件3)。
討論
我們發現尿失禁產品的新框架沒有臨床相關的對生命質量的影響,嚴重程度或用戶滿意度與現有的方法相比,選擇材料。然而,盡管沒有明確的證據證明,新框架可能影響成本。研究的有效性和成本效益的方法選擇失禁材料在一般人口稀少。音量控製器等15表明最優吸收劑產品設計不同的尿失禁嚴重性和性。15偏好也有很大變化,成本管理需要用戶能夠為不同的情況下選擇的組合設計。荷蘭的試驗表明,它是具有成本效益的一般采用自製護士實踐,16使用尿失禁護理的幹預基於服務規範開發的係統綜述和專家共識。17服務規範的主要建議是考慮用戶和使用因素,這些都包括在新框架評估在當前的研究中。
我們發現沒有證據表明新框架發生的結果或影響成本。鑒於框架已經實施新標準,我們的發現應該用於改善其內容和實現。我們的研究表明,新的框架還不夠產生臨床上重要的變化。其中一個原因可能是藥店的員工仍然必須工作在醫療保險公司的限製,嚴重的尿失禁是報銷的關鍵。在采訪中研究完成後,藥店員工表明,(1)雖然他們支持的概念框架,他們不確定是否報銷可能對所有患者和(2)他們仍然不得不使用舊係統和新框架符合報銷規定(未發表的數據)。包括日常生活活動報銷規定,減少行政負擔可能會增加框架的影響。藥店員工還指出,現有的新框架不是截然不同的材料選擇的過程。這也可能導致未能發現臨床重要的變化。
關於成本,我們使用社會的角度來看,包括生產力損失,按照指導方針。然而,參與者報告沒有生產力的損失,可能是因為大多數人年齡超過65歲,隻有少數沒有退休。
雖然新框架開發改善尿失禁護理,我們的研究表明,尿失禁的用戶資料已經很滿意目前的護理,反映在平均基線李克特的4分(滿意)的滿意度。被滿意也是最引用的原因沒有參與研究(71%)。這可能是另一個原因未能檢測臨床相關的影響,大多數參與者有幾乎沒有改進的餘地。
我們研究的一個限製是它的現有用戶之間進行尿失禁材料和排除事故案例。新框架有可能產生更大的影響的新用戶或藥店員工和參與者做了重新評估目前的材料,這可能導致他們改變時更為保守的材料。同時,長期用戶使用適當的材料將可能最終通過試驗和錯誤,這可能是該框架將有助於更早發生。然而,我們不能得出結論關於新框架的有效性在事故情況下基於當前的研究。
一項觀察性研究設計的使用也可能引入的偏見。選擇這個設計的主要原因是,新的框架即將推出的新標準護理和一個隨機對照試驗不能及時開始因為分配控製條件(現有方法的選擇材料)是不可能的。因此,選擇偏見可能出現,因為參與者自由選擇他們的幹預。在目前的研究中,參與者選擇了重新評估有更多的症狀和不太滿意他們目前的材料。我們假設,這並不影響到研究結論,因為幹預可能有更小的影響參與者較少eports和更高的滿意度。我們還發現,參與者選擇幹預經常獨自一人,這可能反映了一個社會互動的必要性(如與照顧者)。這可能會產生更高的滿意度在隨訪;但是,鑒於我們沒有發現臨床相關幹預的影響,這似乎並沒有對結果產生重大影響。然而,觀察性研究設計不允許因果索賠。
我們遇到了一個反應率較低,隻有16%的受邀者參加完整的研究。同時提供洞察原因,退出問卷發送到無返回的隻是21%的人。在這個退出調查,默許偏見可能影響結果,有很高比例的受訪者聲稱當前護理感到滿意。改善generalisability,我們比較的特點,研究參與者對所有那些被邀請的人。這表明兩組大致可比以年齡和性別,但參與者失禁材料成本有所降低,這表明他們有那麼嚴重失禁或收到少吸收劑材料。然而,它是可能的,那些沒有參與,參與對其他特征不同,這可能對generalisability產生影響。完成本研究的另一個問題是,由於有一種趨勢,保險公司報銷自製保健從當地藥店全國在線供應商,這可能會限製我們的結果對當前的generalisability實踐。
結論
目前的研究沒有顯示出臨床相關的新框架,實現效果選擇吸收性尿失禁材料在藥店相比,現有的方法。鑒於這項研究還顯示,有效性和成本沒有區別,引入的新框架藥店可能不會帶來更好的失禁護理。未來的研究應考慮尿失禁的經驗材料用戶通過定性研究添加更多的信息關於如何改進框架。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
本研究涉及人類參與者但Metc UMCG格羅寧根(2018/551)免除這項研究。參與者給知情同意參與這項研究之前的部分。
確認
我們感謝參與者的時間和精力和羅伯特·賽克斯博士(www.doctored.org.uk)為編輯提供援助。我們感謝堡Somvorde, Rianne Wijbenga和黛博拉·德波爾幫助物流研究和數據收集。
腳注
推特@Marco_Blanker
貢獻者研究設計:MCS, HvdW, BB, AGGAM, JD, KV, MHB。采集的數據:MCS, HvdW MHB。分析和解釋數據:MCS, HvdW MdB, KV, MHB。起草的手稿:MCS, HvdW MHB。修訂和批準最終版本的手稿出版:所有作者。擔保人:MHB。
資金這項工作是由ZonMw)的資助下,荷蘭OrganizationOrganisation衛生研究和開發(項目編號:853001105)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
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