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文摘
介紹以前的試驗膳食幹預措施預防妊娠期糖尿病(GDM)隻取得了有限的成功。低碳水化合物飲食表明承諾治療2型糖尿病,但沒有證據支持他們在懷孕期間使用。本研究的目的是探索適度reduced-carbohydrate膳食幹預的可行性從mid-pregnancy與常規產前保健。
和分析方法這是一個可行性的隨機對照試驗(RCT)嵌入的定性研究。六十孕婦< 20周的妊娠,體重指數≥30公斤/米2在產前預訂任命,將隨機2:1幹預或控製(常規治療)和跟進,直到交付。幹預是適度reduced-carbohydrate飲食(~ 130 - 150 g總碳水化合物/天),設計交付與常規產前預約。主要結果指標采用飲食和保留的參與者。二次結果包括GDM的發病率,血糖控製的標誌的變化,妊娠期體重增加,總碳水化合物和能量攝入。過程結果將研究資源和管理問題。探索性成果包括進一步改變飲食、生活質量,孕產婦和新生兒的結果,和定性的措施。
道德和傳播這個試驗是審查和批準的中南部牛津B研究倫理委員會NHS國家研究倫理委員會和衛生研究機構(參考:20 / SC / 0442)。研究結果將通知是否發展為全麵個隨機對照試驗測試的臨床有效性記錄計劃預防高危女性GDM。研究結果將發表在同行評議的期刊和會議。
試驗注冊號碼ISRCTN16235884。
- 孕期糖尿病
- 營養和營養學
- 產科
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
幹預已由一個多學科團隊夥伴學術研究者和臨床專家在婦產科工作,與病人在一起,創建一個支持計劃可能接受婦女和適用於常規產前保健。
定量和定性分析將評估可行性(依從性和保留率)和適用性mid-pregnancy減少碳水化合物攝入量,通知任何發展未來的審判。
飲食攝入量將評估在隻有兩個時間點,我們將無法評估攝入量隨時間的波動。
這項研究並不是動力檢測膳食幹預的臨床療效,及隨後的全麵試驗來評估是否需要幹預可以有效地減弱妊娠期體重增加和改善血糖控製在懷孕早期,預防妊娠糖尿病的可能性。
介紹
妊娠糖尿病(GDM)的定義是高血糖症發展或懷孕期間第一次診斷。1GDM的不良健康結果的風險顯著增加母親和孩子,2 - 9在英國,大約有16%的孕婦開發GDM,但患病率達到25% - -30%的女性患有肥胖症。10妊娠體重增加過多(GWG)也被提議作為GDM的風險因素,11和幾個臨床試驗在超重或肥胖的女性在懷孕期間,測試是否幹預旨在限製GWG可以幫助防止GDM。12 - 24雖然有些試驗已成功地衰減GWG,絕大多數未能證明降低GDM發展的風險。25日26日
小數量的試驗顯示效果在GDM預防到目前為止包括密集麵對麵的營養支持和/或提供關鍵食品研究參與者,沒有跡象表明這些策略是如何在日常實踐。14 16 18 22 23例如,芬蘭預防妊娠糖尿病(RADIEL)研究中,女性GDM的發生率減少了39%高危,但是需要額外的麵對麵的訪問和會話提供一組標準的健康飲食和身體活動的建議,這可能不是可控的日常實踐中所需的任命女性已經給參加。14自尊和聖卡洛斯試驗實施了地中海式飲食補充特級初榨橄欖油和堅果,提供試驗的一部分,從早期或mid-pregnancy顯示類似的GDM的風險降低。16日23然而,地中海式飲食的廣泛實現在英國可以挑戰由於有限的膳食模式的理解,不同的飲食習慣和偏好,特級初榨橄欖油的成本。-
成功的背後的機製一些膳食幹預在預防GDM仍不清楚。實現在懷孕的早期階段似乎是關鍵,但最佳膳食成分是未知的。在RADIEL研究中,隻有一個小改進報道堅持飲食建議的幹預組與對照組相比。14在地中海飲食幹預,這是猜測,增加不飽和脂肪和多酚消費可能是有益的對於胰島素敏感性和炎症。16日23然而,減少膳食碳水化合物,脂肪和蛋白質較高的自然結果消費,在條件能量攝入仍是類似的,可能也發揮了一定的作用。事實上,成功的幹預措施包括減少糖消費的一些建議和/或調節澱粉類食物。
低碳水化合物飲食對2型糖尿病的管理是有效的,特別是在短期內(3 - 6個月)。30.從懷孕初期可能會幫助減少碳水化合物攝入量降低高血糖症,獨立對體重增加的影響,也有助於減弱GWG減少能量攝入。雖然低碳水化合物飲食(< 130克/天)31日不建議孕婦,出於安全考慮與酮症,沒有懷孕人群研究表明,重大酮症隻發生在嚴格限製碳水化合物攝入量< 50克/天,留下相當大的範圍內采取reduced-carbohydrate飲食。31日碳水化合物水平降低時要謹慎,尤其是鑒於懷孕ketosis-prone狀態,酮可能會在沒有懷孕的碳水化合物攝入量高於人口。32一個以前的隨機對照試驗(RCT)專門針對減少碳水化合物的總消費量的密集的健康飲食幹預。33盡管限製GWG相當顯著的影響,幹預並沒有降低GDM發病。本研究動力不足檢測差異GDM風險,它導致隻有一小減少碳水化合物攝入量與常規治療相比(減少4.8%的能量攝入碳水化合物,相當於每天約30克的碳水化合物)。因此,reduced-carbohydrate飲食的影響作為GDM的預防性策略還有待調查。
我們已經開發出一種基於適度減少碳水化合物的飲食方法適用於懷孕,結合行為支持。reduced-carbohydrate幹預對肥胖和降低妊娠期糖尿病的管理(記錄)也建議食用新鮮的食物,大量的蔬菜和適度的蛋白質攝入量。它與助產士和營養師設計經驗與孕婦,與病人在一起,設計除在常規產前預約。本試驗的目的是評估幹預的可行性以及是否會導致大量減少碳水化合物攝入總量,定義為目標意味著攝入約130 - 150克/天,也就是說,減少約80 - 100克/天,與全國平均水平相比,34本研究的目的。
其他目標包括:
評估研究程序通知一個完整個隨機對照試驗的設計。
評估的潛在影響reduced-carbohydrate行為幹預對血糖控製的標誌,GDM的發病率,GWG,膳食攝入量,生活質量,以及孕產婦和新生兒的結果。
定性分析參與者經曆的幹預。
研究設計
手臂平行組單獨個隨機對照試驗,在< 20周的妊娠女性的身體質量指數(BMI)≥30公斤/米2。參與每個參與者將持續約6個月;從早期在懷孕中期(不超過19周+ 6天),直到交付。參與者將出席兩個研究訪問,一個在基線(< 20周的妊娠),一個用於後續,在24 - 28周的妊娠。
招聘
參與者將被從一個產科護理中心在牛津郡,英國。該研究預計將從2021年5月到2022年12月。婦女參加約會或頸背的超聲波掃描任命(通常是8至14周的妊娠)將向參加這項研究。潛在的合格的參與者將參與者提供的信息表,並邀請給他們的聯係方式。研究小組的成員將接觸女性感興趣參與討論研究和評估自我報告的資格參與根據完整的包含和排除標準如下詳細。合格的人希望將預定參與麵對麵的基線的任命。目的是招收女性盡可能在懷孕早期,因此,我們將致力於《基線任命審判約會掃描後2周內。然而,我們認識到這一點額外的任命在短時間內可能是具有挑戰性的,並在這個可行性試驗我們將允許女性參加基線任命20周的妊娠。這允許至少一個月的時間來練習改變飲食結構和評估進展的標準是否滿足。此外,我們將監測基線約會的時間來檢查是否設置一個限製在14周的妊娠期為招聘未來的任何明確的試驗,將是可行的。 For those who decline to participate, permission will be sought to record the barriers to participation.
合格標準
入選標準
孕婦<懷孕20周。
年齡≥18年。
BMI≥30公斤/米2以預定的約會。
在研究產前保健和交付計劃。
排除標準
參與者可能排除如果以下應用:
嚴重先天性胎兒異常(超聲證實)。
計劃終止妊娠或異位妊娠。
孕前診斷糖尿病或糖耐量受損或服用二甲雙胍。
腎髒疾病。
嚴重的肝髒疾病。
器官移植。
心力衰竭(II級紐約心髒協會,和更嚴重)。35
嚴重的神經紊亂(包括癲癇)。
嚴重的精神疾病,需要住院。
GDM診斷基線研究訪問根據國家健康和保健研究所(NICE)診斷標準:空腹血漿葡萄糖水平的5.6更易/ L或以上,或2小時血糖7.8更易/ L以上的水平。36
曆史或進食障礙的存在。
妊娠劇吐。
不能理解口語和書麵英語。
以前的減肥手術。
女性參與其他幹預研究。
其他重大疾病或障礙,可以讓參與者麵臨風險,因為參與審判,或可能會影響研究的結果,或參與者參與這項研究的能力。
研究過程
基線訪問將前20周的妊娠,在醫院,研究小組成員,持續約2小時。書麵知情同意將尋求和資格列入正式評估。所有參與者將完成以下基線評估:血壓、體重和身高測量,一個2小時口服葡萄糖耐量試驗(OGTT) 75克、生活質量問卷和測量碳水化合物攝入量作為評估的一部分,他們的飲食攝入量通過在線問卷調查。參與者將隨機試驗的兩個手臂。幹預組的參與者將繼續接受幹預的會話。由於OGTT試驗的性質和排斥的女性與GDM證實這個基準測試,完整的資格隻能訪問後確認,因此隨機。雖然有爭論是否真正GDM可以診斷前24周的妊娠與現有標準,37臨床護理團隊會議建議女性漂亮的GDM標準基線訪問,36應該考慮GDM和治療。所有確認合格的參與者將被邀請參加一個進一步研究訪問2小時24 - 28周的妊娠相同研究測量將收集隨訪,和第二個OGTT將完成。孕產婦和新生兒的結果將從醫療記錄中提取後交付。研究流圖1。
研究流。體重指數、體重指數;GDM,妊娠期糖尿病;OGTT、口服葡萄糖耐量試驗。
樣本大小
這個可行性研究沒有動力檢測試驗之間的臨床有效性的統計上的顯著差異。相反,我們將測試減少碳水化合物攝入量的初步證據采用減少碳水化合物的飲食健康狀況在某種程度上,有望改變。平均總碳水化合物攝入量的女性是沒有懷孕約230克/天。34我們設置樣本大小能夠檢測攝入量減少目標在130 - 150克,也就是說,在後續~總碳水化合物140克/天,95% CI扣除170克/天。發展標準來一個完整的試驗還包括足夠的保留的參與者作為測量的可行性。我們考慮到至少80%的參與者需要完成一個OGTT - 28周的妊娠,類似於以前的試驗,95% CI扣除70%。12日16發展標準閾值都是滿意的樣本容量60參與者在2:1的比例分配,幹預:控製。不平等的隨機讓我們有足夠的參與者在定性研究的幹預的手臂。
隨機
合格的參與者將隨機的兩個治療組使用交換塊隨機隨機塊大小的3和6。獨立研究員將生成序列和分配任務將顯示一次資格已被證實使用在線軟件(研究隨機函數發生器),以確保分配隱藏。38由於本研究的本質,它將不可能盲目的參與者,臨床醫生治療或研究小組的分配超出這一點。
幹預和控製
幹預:記錄項目
幹預包括適度reduced-carbohydrate行為幹預、飲食建議,結合結構化寫飲食信息。它旨在提高參與者的堅持計劃通過一個簡單的行為支持計劃,包括目標設定、計劃、反饋和解決問題。幹預將在30分鍾的醫療專業(HCP)的基線訪問期間,幹預將提供資料和建議,並將補充與六個簡短的電話支持會話的15分鍾根據病人的需要。參與者在這個集團將建議按照幹預直到交付。
這種幹預是基於文獻之回顧,研究協議,定性數據類似的幹預措施和糖尿病專科營養師的采訪,兩個產科醫生,一個助產士和與先前的GDM患者代表的研究。一群婦女受到GDM的影響,也有助於塑造思想研究,並確定我們試圖回答的問題,和飲食的類型信息和支持他們覺得會很有幫助。
這種幹預包括適度的飲食分量reduced-carbohydrate飲食每天碳水化合物總量(130 - 150克),沒有額外的能量限製。這是符合先前提供的飲食建議GDM試驗,以及女性在醫院被診斷出患有GDM。區別在於reduced-carbohydrate建議是鑒於懷孕之前,評估是否有好處對女性GDM的風險增加。核心原則包括:
避免含糖的食物和飲料(如餅幹、糖果、果汁、含糖碳酸飲料),除了奶製品和水果攝入量有限。
減少澱粉類碳水化合物到中等水平,通過小份量的食物如米飯、麵食、麵包、穀物、馬鈴薯、甘薯、木薯、大蕉、主餐。
用全麥取代精製澱粉類碳水化合物,未經提煉的版本,和含糖的食物和飲料,lower-carbohydrate,和較低或無糖的替代品。
我們預計,女性在這個研究將消費超過目標每天130 - 150克碳水化合物在基線,但如果飲食問卷調查顯示,參與者碳水化合物攝入量已經接近推薦的級別,將確保給出的建議攝入量保持在健康的食物選擇符合記錄飲食原則。標準的健康飲食建議懷孕期間還包括,例如,高攝入蔬菜、溫和的精益蛋白質攝入量和指導在懷孕期間應避免的食物。信息是關於討論控製GWG的重要性,和女人在這組建議一周一次自己的體重。
這種幹預也通知了行為的發展框架旨在促進成功的行為改變。這些都是:能力、機會和Motivation-Behavioural模型,理論領域框架和行為改變。39 40通過使用這些框架,我們有針對性的心理功能的組件(如知識、理解、技能、決策、自律),物理和社會機會(例如,社會影響和支持,和環境變化)和反射的動機(如知識/理解,自信對於功能,信仰有關風險,意圖,計劃)。幹預來解決這些組件,包括:
谘詢的基本原則包括飲食如上所述,以及幹預背後的基本原理,以及它如何可能在控製血糖水平,工作和衰減GWG。
寫資源提高參與者的信心和技能在以下項目,便於決策,包括建議食物選擇、餐飲和快餐的建議,並建議食譜。
設置個性化的現實的目標,通過讓參與者選擇什麼改變他們舒適和步驟去實現它們。參與者可以選擇使用“個人行動計劃”小冊子設定自己的目標和反思他們的進步,以及目標進程清單,和self-weighing圖表,然而,這些也在支持會議解決。
結構化HCP後續提供支持、應急計劃、解決問題、規劃的社會支持,建議失誤,幫助與環境或情感觸發器,並提供反饋進展。此外,參與者可以通過家庭自我監控他們的健康檢測方法測試他們的血糖和酮,由重自己,提供了額外的監控。
提供反饋進展和變化在臨床措施幹預後的結果,例如,GWG,毛細血管血糖和酮、血糖曲線從ogtt、血壓。
控製
所有女人都會接受常規產前保健,這通常包括一次性麵對麵的日常保健NHS飲食建議預訂期間任命助產士。零星報告表明這是專注於食物要避免在懷孕期間胎兒的安全,而不是健康飲食或體重控製的建議。這將得到之前的隨機研究。參與者分配到對照組將收到除此之外沒有其他建議。
病人和公眾參與
我們召開了兩個焦點小組和八個女人從本地招募產前診所,國家GDM支持社會媒體網站和論壇。第一組幫助優先和優化研究問題。在第二個階段,女性提供一個大綱的研究提案,並被要求提供進一步的評論。從兩個階段,很明顯,女性感到不安,感到震驚和焦慮的GDM的診斷後,強調需要預防幹預措施,可以實現在懷孕。參與者還強調的重要性,包括新生兒的結果除了孕產婦的結果。女性有興趣參加臨床試驗旨在預防、治療或管理GDM,然而,覺得參加額外的安排學習訪問,特別是在使用停車在醫院,參與將是一個重大的障礙。最後一個階段,一個病人代表反饋幹預提供材料,幫助使他們更清晰和更簡潔和繼續支持這項研究的團隊。
結果
主
本研究的主要目的是測試是否減少碳水化合物的方案是可行的和導致減少碳水化合物的攝入在孕婦和發展GDM的風險。這個可行性措施將進一步確定是否發展為一個完整個隨機對照試驗。
發展標準將基於交通燈係統決定是否進行一個完整的個隨機對照試驗(綠色),繼續修改可補救的問題(琥珀)或不繼續(紅色)(圖2)。41發展的標準將會是:
采用幹預:幹預組減少碳水化合物的總消費量的隨訪時,綠燈95%可信區間的平均攝入量不跨越170克/天。(作為評估的一部分來評價通過在線24小時膳食攝入量的召回問卷在基線和隨訪visits-detailed下文)。
發展的標準。OGTT、口服葡萄糖耐量試驗。
保留率:比例的所有參與者完成一個OGTT隨訪時間點,與綠燈95%可信區間不交叉的平均完成率70%。(評估文檔在24 - 28周的妊娠;評估參與者的比例為誰OGTT測量可用)。
二次
空腹血糖的變化,1小時和兩小時的葡萄糖。在基線和隨訪訪問(OGTT)。
糖化血紅蛋白(HbA1c)的變化,空腹血漿胰島素和胰島素抵抗(穩態模型評估胰島素Resistance-HOMA-IR)。(血液樣本收集的一部分OGTT基線,後續訪問)。
參與者被診斷為GDM的比例。在基線和隨訪訪問(文檔)。
GWG:體重變化從基線到之前交付。如果產前的體重不可用,我們將使用重量在妊娠36周收集作為常規檢查的一部分。
會議的參與者比例為GWG醫學研究院建議的數字。42
飲食攝入量:碳水化合物攝入總量(克/天)和總能量攝入(MJ /天),每日總能量攝入量的百分比來自碳水化合物。(膳食成分分析在基線和隨訪visit-see下麵的細節)
空腹毛細血管血糖和酮水平分布在胎齡從基線到之前交付。
過程
符合條件的女性數量接近並注冊到每月的研究。(文檔)
比例的幹預會話參與者完成初始和支持。(相關文檔在每個時間點)
的比例每組參與者參加後續訪問。(文檔)
百分比的參與者來說,體重在妊娠36周是可用的(通常是測量的常規醫院預約)。
比例的參與者每周記錄他們的血糖和血酮。(文檔從基線到交貨前)
幹預組的參與者比例每周自我監控他們的體重。(文檔從基線到交貨前)
比例在對照組的參與者,隨機後,reduced-carbohydrate飲食(對照組)的汙染。(膳食成分分析在基線和隨訪visit-see下麵的細節)
比例的基本要素包括在幹預交付會議(主要和支持會話)。(評估audiorecorded會話的清單)
探索的結果
進一步改變飲食結構:纖維攝入量,每日總能量攝入量的百分比從總脂肪,飽和脂肪和蛋白質。(膳食成分分析在基線和隨訪visit-see下麵的細節)
收縮壓和舒張壓的變化從基線到後續。
妊娠相關結果的變化為例,妊娠期高血壓和先兆子癇,要求胰島素或口服糖尿病藥物,分娩方式,感應的勞動、胎齡在交付、出生體重、性別的嬰兒,巨大胎兒的比率(> 4500克),43large-for-gestational年齡(> 90)和small-for-gestational年齡嬰兒(< 10百分位),43新生兒不良事件為例,新生兒重症監護室承認,肩難產/產傷、新生兒低血糖需要靜脈注射葡萄糖,新生兒超級bilirubinaemia要求光療。(從醫療記錄中提取後交付)
生活質量從基線到後續的變化。
參與者可接受性的幹預和材料,整體幹預的經驗,障礙和主持人的依從性(定性訪談)。
測量
一個時間表的測量中可以找到表1。
社會人口特征
參與者將被要求自我報告最高教育水平、就業狀況和種族。年齡將從醫療記錄被訪問。
物理測量
身高將使用測距儀測量,到最近的0.1厘米。重量將會使用數字量表測量精確到0.1公斤(活躍的時代,BS-03S)研究訪問。self-weighing在家,幹預組的參與者將被要求使用自己的數字尺度或將給定一組研究團隊如果他們沒有自己的一套。他們可以文本研究小組的測量或手動記錄到一個移動應用程序(具體如下)。在妊娠36周,女性應該在一次常規產前預約在初級護理實踐,和數字使用天平。如果產前的體重是可用的,數字尺度也用於此。血壓測量在重複使用電子血壓機(歐姆龍,M3)後5分鍾坐著休息,每個測量之間至少1分鍾。
OGTT葡萄糖和酮和遠程監控
女性被要求參加研究後過夜快,和避免吸煙,vap,使用尼古丁替代療法或嚼糖口香糖至少8小時。收集的空腹靜脈血樣本將用於葡萄糖的測定、糖化血紅蛋白、胰島素濃度。參與者提供一個75克葡萄糖負荷(Polycal,紐迪希亞)。進一步的靜脈血液樣本將被收集在小時和兩小時postdrink,測定的葡萄糖濃度。
所有參與者提供一個藍牙毛細血管血糖和酮監視工具(4確定智能雙核,Nipro診斷)。研究者提供了一個簡短的示範和信息傳單如何收集和記錄測量,並建議參與者采取空腹毛細管葡萄糖和酮測量每周兩次。遠程監視器連接到一個移動應用程序(糖尿病:M, Sirma醫療係統),使研究小組遠程監控數據和升級問題臨床團隊。我們沒有提供的否決參與者禁食毛細管葡萄糖和酮水平,由於缺乏引用特定的GDM之前懷孕和診斷水平。兩個產科醫生的研究小組也在臨床護理團隊的成員解釋測量個體的基礎上從沒有懷孕的數量和/或基於證據。這個數據的收集在可行性研究將指導閾值,可以設置為任何未來的審判。
碳水化合物的消耗
參與者將完成在基線(<懷孕20周)和後續(24 - 28周的妊娠)在線多程24小時回憶,驗證對interviewer-led多程回憶在青少年和成年人(攝入24,紐卡斯爾大學)。44 45這將主要被用來評估碳水化合物的消耗,但也更廣泛的飲食攝入量。當參與者注冊(mid-pregnancy)的研究中,他們的飲食攝入量可能是穩定而波動通常在妊娠前三個月觀察到由於懷孕的症狀。攝入24問參與者報告報告的一天是典型的關於他們的飲食攝入量,這將考慮分析。
的生活質量
參與者將被要求填寫一份調查問卷關於他們的生活質量,通過歐洲五維度的生活質量問卷和次生氧化皮。46
保留和退出
這項研究被設計運行與常規產前預約與遠程支持元素,與參加額外的訪問相關聯的負擔降到最低。簡短的電話支持會話的營養師將作為提示參與者與幹預和自我監控。參與者被要求參加一個訪問除了常規產前保健。所有的女性參與將提供了一個在懷孕28周OGTT GDM的診斷。24 - 28周的隨訪研究訪問和OGTT,取代了常規保健OGTT和結果與臨床護理團隊共享。為了彌補時間和不便參與,我們為他們提供財政激勵參與者參與。
每個參與者將有權在任何時候退出研究,或可允許自由裁量權的研究或臨床護理團隊。參與者將有權撤回他們收集的數據,如果他們的願望。取消資格和注冊參與者不會被替換的可行性研究。我們隻會取代參與者的基線OGTT異常,他們必須同意和隨機過OGTT結果可用,但從本質上說,他們將沒有完整的篩選。
GDM診斷
參與者開發GDM或被診斷為GDM的24 - 28周的後續訪問,將被提供的臨床護理團隊和目前的標準治療。的不錯的指導方針,這包括監測血糖(空腹測量的兩個將繼續研究中使用),和飲食和身體活動的建議GDM的管理。36更具體地說,女性GDM建議管理碳水化合物攝入量,限製他們的體重增加,直到交付,鼓勵做的每周150分鍾中等強度的活動。幹預組的女性,可以選擇繼續記錄計劃直到交付後(在臨床護理團隊的自由裁量權)。對照組婦女將接受建議減少碳水化合物攝入量的在這個階段,這將指出。與GDM所有參與者,將鼓勵繼續監測他們的酮水平剩餘的每周兩次懷孕。
統計分析
將使用描述性統計報告每個試驗的基線特征的手臂。連續變量將使用意味著/中位數和SD /報道範圍,而分類變量將報道使用頻率和百分比。
因為這是一項可行性研究,主要結果是主要的發展標準將告知未來個隨機對照試驗的設計,動力檢測效果的顯著差異的幹預在預防GDM。描述性統計有95%獨聯體將被用來分析和報告進展的標準。的二次分析,流程相關和探索性的措施,所有收集的數據將使用每個時間點。描述性比較統計數據將被用來分析和報告這些措施以及95% CIs(如均數差或比例之間的基線和隨訪兩組或兩組之間)。audiorecorded和轉錄的數據定性訪談幹預的可接受性和經驗的參與者將使用主題分析和分析報告敘述地。
定性研究
定性substudy與參與者隨機記錄組將探索參與者的可接受性的幹預和整體研究的經驗,探索壁壘和主持人去堅持,並確定建議可以改進幹預應該完整個隨機對照試驗進展。
後續研究訪問期間,研究小組的成員將提供參與者分配給幹預組,與一個獨立的參與者對定性訪談信息表。如果參與者高興這深入討論他們的經驗記錄的幹預,研究小組的成員安排一個方便的日期和時間進行電話麵試。參與者將口頭同意在電話裏,研究人員將填寫書麵同意書。麵試將持續大約30分鍾,麵試將audiorecorded和逐字抄錄下來的。數據分析使用主題分析。我們將采訪30參與者,或者直到數據達到飽和。
審判管理和監控
日常管理的研究將協調毫米。因為這是一個小可行性研究,沒有不良事件監測或停止規則,沒有監督委員會。審判管理集團包括本文的作者,研究助產士和病人代表監督審判的,兩月一次的會麵,討論進展和決定行動。
不良事件
我們將記錄和報告嚴重不良事件(節約)根據良好的臨床實踐(GCP)和衛生研究機構(HRA)的過程。記錄的節約將開始後立即報名學習,並將一直持續到研究結束的。
數據管理
數據將被保存在根據GCP的數據保護法案2018年,一般的數據保護監管。將創建兩個單獨的數據庫,一個包含所有參與者身份信息和一個在研究過程中收集的數據將進入以匿名的方式,使用一個獨特的參與者ID(電子病例報告形式)。匿名在線飲食問卷調查的數據將從Intake24網站下載並添加到第二個數據庫。生活質量的匿名數據將被收集在硬拷貝問卷,然後進入第二個數據庫。這兩個數據庫,以及匿名記錄和轉錄從主和支持幹預會話,將密碼保護和存儲的安全駕駛納菲爾德初級保健健康科學部門,和隻會訪問授權研究小組的成員。公布結果後送往參與者,他們的聯係信息將被刪除/銷毀。我們將保留匿名為未來的二次分析研究數據。
直接訪問研究數據將被授予授權的代表讚助商和主辦機構監測和/或審計的研究,以確保遵守法規。否則,保密研究團隊之外的維護和沒有人會訪問數據庫。
道德和傳播
這個協議(1.3版本,2021年7月12日)審查和批準的中南部牛津B研究倫理委員會NHS國家研究倫理委員會和極品(參考:20 / SC / 0442),和前瞻性ISRCTN注冊(ISRCTN16235884)。任何實質性變更協議將通知NHS研究倫理委員會審查通過,HRA和讚助商(牛津大學)和試驗注冊表將相應更新。這項可行性研究的結果將提交發表在同行評議的雜誌上發表,並在會議、學術傳播結果和健康專業觀眾,和提供給參與者和公眾在我們的網站上發表的時候。
倫理語句
病人同意出版
確認
我們感謝老伊馮Kenworthy、研究助產士提供反饋幹預材料。
引用
腳注
推特@nutrition
貢獻者MM, NMA和SAJ發達的概念研究和寫了初稿的協議與負輸入和JEH臨床方麵。毫米,NMA SAJ準備學習文件和協調HRA和道德規範的應用程序。讚助商了所有participant-facing文檔作為道德的一部分應用程序。綜述了JEH和PD批準最終的協議。MM、NMA SAJ和PD參與詳細設計的幹預。毫米和PD發達NMA的幹預材料輸入,SAJ,綜述了JEH哦。MM起草出版的手稿,來自NMA輸入和SAJ。綜述JEH, PD和AW,提供輸入和批準最後的手稿。
資金這個試驗是由NIHR牛津生物醫學研究中心(是- brc - 1215 - 20008)。毫米的時間在這個項目上由Oxford-Medical研究委員會資助的博士訓練夥伴關係(先生/ N013468/1)。JEH支持英國研究和創新未來領導人獎學金(先生/ T040750/1)。讚助商:這個試驗是由牛津大學臨床試驗和研究治理、聯合研究辦公室,60塊,丘吉爾醫院,舊路,海丁頓,英國牛津,OX3 7勒,。
相互競爭的利益LM集團教育管理信息係統是一個兼職的員工。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。