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介紹研究表明,步態幹預計劃與簡約的鞋是有效的減少疼痛,改善功能和減少膝關節過載與膝骨關節炎(OA)在老年女性。其他臨床試驗與膝蓋和腳肌肉力量訓練和/或動態平衡訓練也表明臨床和功能效果。盡管有前途的戰略,沒有證據的組合鞋與步態幹預計劃。因此,這個隨機臨床試驗的目的是探討肌肉抵抗的治療計劃的影響,平衡和步態練習使用和不使用低成本、靈活的鞋在臨床、功能和生物力學方麵內側膝OA的老年婦女。
和分析方法這個隨機對照試驗和盲法評估將包括36個老年婦女。24老年婦女與膝關節OA(內側間室)將隨機幹預組與簡約的鞋(新加坡政府投資公司;n = 12)或赤腳條件(GID;n = 12),和12老年婦女為對照組(n = 12)。幹預協議將包括knee-foot肌肉抵抗和靜態平衡訓練,主動和被動動態平衡訓練,與視覺反饋和步態訓練。幹預會連續兩個月的時間,每周兩次,共計16會話。主要的結果將走路疼痛視覺模擬量表和問卷測量:西安大略麥克馬斯特大學骨關節炎指數和Lequesne Algofunctional。6分鍾步行試驗的測試,二級結果將會是:風險意識問卷,定時去測試,和足底負載分布在步態和平衡壓力的平台。數據將會根據意向性治療分析的方法。
道德和傳播本研究涉及人類參與者和大學的倫理委員會批準聖Amaro,學校醫學,巴西聖保羅/ SP (N°4.091.006)。參與者給知情同意參與這項研究之前的部分。調查人員將試驗結果傳達給參與者和衛生保健專業人士通過科學數據庫、社交媒體、出版物和會議。
試驗注冊號碼RBR-10j4bw25在巴西臨床試驗注冊中心。
- 風濕病學
- 康複醫學
- 老年醫學
- 膝蓋
數據可用性聲明
合理的請求數據。
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
我們所知,這是第一個隨機對照試驗研究影響肌肉治療計劃的阻力(knee-foot),平衡和步態練習,使用和不使用低成本和靈活的鞋在臨床、功能和生物力學方麵的老年婦女有或沒有膝骨關節炎(OA)。
本研究展品高方法學質量,因為它是一個隨機、前瞻性試驗注冊,炫目的評價者,分配隱藏和意向性治療方法。
我們也強調研究的外部效度。我們不限製參與的病人根據單邊或雙邊膝關節OA的參與,和使用的藥物。
主要研究的局限性是不可能致盲治療師或控製個人的預期的幹預。
介紹
骨關節炎(OA)影響全世界約2.5億人,並被認為是對公共衛生的影響,1 2尤其是老年人,為誰參與達到80%左右。3 - 5女人是受影響最嚴重的相比之下,男性的患病率為35% -45%。6 7聯合部分受到OA,膝關節是受影響最嚴重的之一,定性為一種慢性、退行性疾病相關的疼痛和關節軟骨的逐漸喪失,8 - 10多因子的來源,針對生化,代謝和形態變化。1 3 11這些改變導致臨床特色框架形成的水腫,撚發音運動,骨骼畸形、骨贅形成、炎症過程的存在,3 4滑液的積累,和軟弱的股四頭肌和肌肉的腳,與本體感受的損失11 - 14號導致平衡和步態的變化。10 15此外,膝OA最常呈現在關節的內側間室,流行疾病的5 - 10倍的外側隔間。4 6 7原因是大約60%的負載經過膝蓋的內側行走。6 7
過度(聯合超載)和異常負載高度證明風險因素膝關節OA的開發和發展,12 15 16因為它們是常數相關機械應力聯合,特別是在日常和功能活動,如散步。15 - 17日在散步、高負載應用於膝蓋,通常解釋為膝關節內收(金),地麵反應力向量,通過內側膝蓋在靜態和動態的活動。12 16 18 19金的增加會迫使膝蓋向外,壓縮內側關節間。16日19根據文獻,金的增加與嚴重程度有關18日20和疾病的進展,12 -導致膝蓋疼痛的發展和增加強度在老年婦女,以及physical-functional障礙的惡化。12日19日23
膝關節OA的另一個重要的臨床方麵是股四頭肌肌肉無力和肌肉和本體感受的赤字在步態的腳,10 - 12 24它可以改變患者的平衡和姿勢控製。10在腳本體感受的赤字和平衡的變化導致膝關節炎症和有症狀的反應,這有助於減少感覺輸入的關節15 23 25和動態穩定執行的股四頭肌,生成功能不穩定,限製老年人的能力保持在靜態和動態平衡,25日26日使他們更容易下降。27所有這些臨床改變強調保守治療的重要性來減少疾病的進程。
建議保守治療,對於大多數膝OA患者,旨在減少和緩解疼痛症狀,減少膝關節超載,增加或改善功能活動,預防或延遲損失的股四頭肌肌肉力量,減少疾病進展。28幾個明顯的保守治療中,特定的物理療法的練習,包括抵抗運動和肌肉力量(英尺)的股四頭肌肌肉和內在肌肉組織,24 29 30有氧運動,本體感受的練習和延展性的練習,33節平衡和步態練習34 35表示減少疼痛,功能改善和提高身體平衡和預防跌倒。36
幹預協議8 - 12周的理療針對主幹,髖關節和膝關節肌肉,肌肉抵抗和平衡訓練是有效地減少疼痛,和改善功能和加載率在膝關節步態。33 34 37特別是在步態,幹預計劃在一個反重力跑步機,2周(每周6天,30分鍾會話),被證明是有效地降低疼痛,並增加膝蓋彎曲和擴展和股四頭肌肌肉力量在步態。38有不同的理由,現有的證據與步態幹預計劃包括靈活,平底鞋,計價簡約主義者,一直在強調文學為減少膝關節負荷在步態39-41和下行樓梯等活動,42尤其在老年婦女膝關節OA。此外,這些鞋的使用長期(6個月)不僅減少了膝蓋上的內部壓力,還可以減輕疼痛和鎮痛的攝入量,改善老年女性的自我報告的功能。43這些結果推斷,增加足部肌肉的反應可能減少的影響和負載在膝關節OA的老年婦女,並且應該康複計劃的主要目標之一。
盡管有前途的步態幹預計劃的效果和治療建議與簡約的鞋減少膝蓋的疼痛症狀和關節負荷與OA老年婦女,沒有研究發現使用簡約的鞋的效果進行評估(靈活,沒有跟)與一個幹預協議與肌肉抵抗,平衡和步態練習。這個協會可以加強疼痛的衰落,膝蓋和腳踝/足部肌肉力量,膝蓋和足底負載,以及改善功能和平衡,延緩疾病的進展,特別是在SARS-CoV-2大流行,這需要社會隔離保護生命,最終惡化辦公自動化的發展。因此,這個隨機臨床試驗的目的是探討肌肉抵抗的治療計劃的影響,平衡和步態練習,使用和不使用低成本、靈活的鞋在臨床、功能和生物力學方麵膝關節OA的老年婦女。我們的假設是幹預計劃的使用靈活,平底鞋,2個月(8周16連續會話),將產生臨床改善疼痛、肌肉力量和身體功能的膝蓋,膝蓋疼痛,以及改善平衡和足底載荷分布在步態模式相比,老年婦女與OA沒有鞋的使用,和年長的控製。
和分析方法
參與者
36個合格的老年婦女提供書麵同意將招募。24老年婦女與膝關節OA(內側間室)將隨機幹預組與肌肉抵抗運動(膝蓋和腳),靜態和動態平衡,與簡約的鞋走路(新加坡政府投資公司;n = 12)或赤腳(GID;n = 12),和12老年婦女將包括對照組(n = 12)。值得一提的是,所有幹預協議將一個物理治療師來監管提供個人護理和照顧所有的安全建議COVID-19大流行期間,也就是說,戴著麵罩,麵罩和手套,使用酒精凝膠,病人需要戴上麵具和使用酒精凝膠手上整個盲隨機對照臨床試驗。集團將繼續執行常規護理和治療建議的醫療團隊在研究:藥物治療和自我保健指南。
老年婦女從所有組將在兩次評估:在研究的開始(T0)和連續兩個月後的幹預(顯示)。會議將進行每周兩次,共計16個治療幹預協議的會話,有或沒有使用簡約的鞋(表1)。幹預協議期間,所有的老年婦女將收到一個記事本,記錄指南使用止痛劑的膝蓋,疼痛管理在必要的時候,在家裏。完成研究,所有科目都將收到一個教育工具的好處膝蓋在家鍛煉和日常活動指南。24 44
年長的參與者的新加坡政府投資公司將在康複協議中穿的鞋子。5毫米的鞋是靈活的,防滑橡膠鞋底平坦(簡約),和一個平3毫米乙烯醋酸乙烯拖鞋類型的鞋墊(Calcados貝拉裏約熱內盧SA Novo Hamburgo,南裏奧格蘭德,巴西),它提供了隻腳保護但沒有修正medial-lateral hindfoot的控製權。41-43在幹預期間,GID的老年婦女(沒有鞋子)和對照組將嚴格指示不要穿拖鞋和特征類似於簡約的鞋或運動鞋(靈活,平坦,沒有高跟鞋)。
樣本大小
樣本大小計算估計肌肉抵抗的治療計劃之間的平等,平衡,和步態練習使用和不使用低成本的靈活的鞋和治療骨關節炎研究學會國際臨床試驗的建議,基於平均差(預處理和後處理)在WOMAC疼痛域後立即治療。先前的研究評估治療的練習膝關節OA公布治療後平均差2.12分之間的幹預和控製組織WOMAC疼痛次生氧化皮。44因此,基於平均群際差異2.12點和3.3點,假設一個SD我們計算總共36個參與者每組(12)需要提供80%的電力在5%的顯著性水平和檢測這種差異,假設隨機後10%的輟學率。
設置和招聘
病人將招募(研究開始日期:2021年6月;結束日期:2022年9月,招聘將直到團體都是根據樣本大小)為了方便通過通知(不是概率)和列表從當地或地區骨科門診和風濕病在聖保羅/ SP的南部地區,除了風濕病門診診所的等候名單上的生物力學和肌肉骨骼康複實驗室大學聖Amaro的醫學院。潛在的病人將由項目經理確定研究員和研究助理。研究人員將被訓練如何在最初的電話聯係確定合格標準,如何以及何時接觸參與者接受治療,評估、監測和數據采集。
合格標準
審判將與老年女性,沒有進行膝關節OA符合下列資格標準:60歲和80歲之間(由於射線OA增加超過80年43.7%);基於臨床和放射標準膝OA的美國風濕病學院;膝OA(成績二世和III-Kellgren和勞倫斯輻射分類)在膝蓋內側間室;30毫米和80毫米之間的膝蓋疼痛視覺模擬量表(血管),為了減少個體差異較大,可能高估了基線的疼痛水平;和身體質量指數(BMI) < 35公裏/ m2。42
排除標準,目前孤立的膝關節OA (II和III級)外側間室由於特定的生物力學變化,無症狀的膝關節OA在一個或兩個膝蓋,使用一個輔助設備或任何其他日常下肢(包括鞋墊)矯正法,物理治療,針灸、或其他物理治療在前3個月,在研究期間,穿簡約的鞋每天超過6小時,收到了關節內注射類固醇和透明質酸在前3個月和6個月曆史的臀部、膝蓋、腳踝手術在過去的2年裏,神經係統疾病,糖尿病神經病變,風濕性關節炎,以及嚴重外翻和內翻足對齊要求使用一個輔助設備和獨立行走能力,以及藥物治療的變化。44
合格標準的評價,書麵知情同意,數據收集和統計分析將由研究者盲患者組的分配。參與者將收到口頭和書麵說明研究的風險和收益,並將提供書麵知情同意。研究倫理委員會批準的這項研究是大學聖Amaro(以下數字:4.091.006)。
隨機和分配
合格的參與者提供書麵同意將隨機分成對照組或幹預組。一個離線隨機安排將被用於確保分配隱藏。計劃將由一個獨立的研究人員(在整形外科醫生擁有超過10年的專業知識)誰會沒有接觸任何的參與者,將不會參與招聘、篩選、評估、登記或治療過程。研究隨機列表將顯示創建一個獨特的計算機生成的數字序列。將處理隨機排列的兩塊,4和6,將存儲在順序編號密封在一個位置不透明信封盲人陪審員沒有訪問,為了保證分配隱藏。另一個獨立研究員(骨科)和3年以上專業理療師將患者分配給相應的組。高雅將分配給組患者最多1周後基線評估。隻有物理治療師(研究員3,超過10年的專業骨科)負責當地的監管將知道是誰收到幹預治療。一個物理治療師,也無視組分配,將進行所有臨床、功能和生物力學評估。保證失明的研究員,在每個評估之前,病人會被要求不要透露他們屬於哪一組。 Moreover, all personal data will be kept confidential before, during and after the study by encoding participants’ names.43 44
屏蔽/致盲
由於自然的臨床試驗在COVID-19大流行的時候,它將有可能失明的病人在運動期間,由於老年婦女將被評估和治療分別在受限製的環境中(病人和物理治療師)整個幹預協議,尊重所有衛生協議,口罩,使用酒精凝膠,距離和溝通與其他參與者離開治療時的環境。
幹預
理療治療將由部門和大學風濕病學。物理治療師(研究員3,超過10年的專業骨科)將監督幹預計劃,將遵循所有的運動演化條件連續兩個月,頻率的2周會議,持續45分鍾,根據美國風濕病學院的指導治療OA,45在基線評估,經過2個月的幹預(運動項目結束)和完成後的幹預;病人將會連續兩個月的監測。
幹預協議(肌肉抵抗,平衡和步態練習使用和不使用低成本、靈活的鞋)將分為三個漸進的階段,即:(1)肌肉耐力訓練(knee-foot)和靜態平衡(表2,圖2);(2)被動和主動的動態平衡訓練(感覺和運動)(表3,圖2);和(3)步態訓練的視覺反饋腳支持在不同的方向(表4,圖3和圖4)。所有階段的幹預將有或沒有使用靈活、平底鞋(最低限度)。幹預會連續兩個月,每周兩次,共計16會話。病人將評估一開始(T0),連續兩個月後的幹預(T8)和末端的幹預。
幹預協議步驟和持續時間在老年婦女和沒有膝骨關節炎(OA):(1)肌肉抵抗和靜態平衡訓練和(2)活性和積極的動態平衡訓練(感覺和運動)。
幹預協議與步態訓練反饋視覺在老年婦女和沒有膝骨關節炎(OA)。
步態訓練腳支持策略:(A)步態在鞋跟的支持;(B)步態在腳掌的支持;(C)步態在側邊的支持;(D)步態在內側邊緣的支持;(E)串聯的步態;(F)步態與腳跟和腳掌的支持;(G)步態向後。
鞋子,將用於幹預是靈活的和平薄而靈活的橡膠鞋底約5毫米高,滑塊類型(Calcados貝拉裏約熱內盧SA Novo Hamburgo,南裏奧格蘭德,巴西),3毫米的鞋墊乙烯醋酸乙烯酯,雙帆布上(鞋的前部覆蓋的背腳)和彈性帶,質量的91克和182克之間,根據大小。41-43值得注意的是所有的訓練提出了幹預計劃33 37 38 46-49和鞋子的使用39-43是基於證據的係統回顧文獻的研究和臨床試驗。
幹預協議的完整描述,以及性能的練習,每個階段的發展標準,練習的量和持續時間為每個幹預階段了表2 - 4。完成研究(T8),為符合倫理要求,對照組患者將被邀請進行8周的治療,根據運動協議。
結果測量
一個物理治療師(研究4)失明組分配將執行所有的評估。第一個將包括收集個人信息,人體測量數據和所有臨床、功能,和生物力學的結果。後基線評估(T0)所有科目將定於postintervention評估(顯示)。
主要的結果
骨關節炎研究國際社會建立WOMAC問卷疼痛分數應該選為臨床試驗的主要結果。協會建立的另一點是這些患者的功能,也驗證了剛度和WOMAC問卷中的日常生活活動功能,但也由Lequesne Algofunctional問卷調查,臨床試驗研究中引用和敏感度來驗證變化和幹預計劃的結果。43因此,疼痛從WOMAC評分問卷將被使用,以及行走疼痛強度驗證了血管,和功能驗證通過問卷調查:WOMAC Lequesne。
二次結果
二次結果,風險意識問卷(FRAQ)巴西,6分鍾步行試驗,定時去測試(拉),靜態平衡和足底載荷分布在步態將被應用。患者接受幹預的協議,以及將評估其適用性和可行性。
臨床和功能評估協議
這個過程將開始進行(T0),經過2個月的幹預(T8)與16練習會話。臨床評估將包括骨關節炎的介入放射學檢查確認,根據Kellgren和勞倫斯的標準,49其次是膝關節骨關節炎的診斷的臨床確認,後續執行的醫生。此外,量化的痛苦將通過應用血管,介於得分0(代表沒有痛苦)和10(最糟糕的疼痛)測量厘米範圍內。50
的功能應用程序的評估將包括調查問卷:WOMAC(西安大略和麥克馬斯特大學骨關節炎)的Lequesne Algofunctional問卷,具體對膝OA,驗證的生活質量,FRAQ-Brasil問卷。此外,6分鍾步行試驗和拖輪將被應用。WOMAC評估三個維度:疼痛、關節功能和剛度膝OA患者在72小時前評估,使用24問題從0到5分。得分最高的是最糟糕的狀況。51由Lequesne Algofunctional指數(1997)組成的規模三個交易日:疼痛或不適,病人可以走的最大距離,日常生活活動。分數範圍從0到24,0是不參與和24極為嚴重。52
FRAQ-Brasil問卷將用於評估風險的認知下降的人超過65歲。這個工具是阿爾伯塔大學開發的,加拿大和巴西文化適應洛佩斯和Trelha在2013年。問卷由25個選擇題,總分的差異從0(最低分數)32(最高分數),得分越高,越意識下降的風險。53
6分鍾步行試驗的測試將用於評估的最大距離(cm),病人可以走6分鍾。測試評估病人的能力在這一時期。應該注意的是,所有的病人將指示走那麼快,盡可能在6分鍾時間。54
拖船將用於驗證物理性能在步行和動態平衡。拖船測試由測量的任務所花費的時間起床從椅子上(從後仰位置),步行3 m標記在地麵上,將沿著同樣的路線,走回來坐下後又靠在椅背上。11之間進行分類測試,時間值和20年代被認為是正常的虛弱的老年人或殘障病人和值≥20年代被認為是在物理性能和平衡障礙,需要適當的幹預措施。55
生物力學評估協議
生物力學評價的靜態平衡,壓力平台(羅蘭、傳感器,意大利羅馬)將被使用,與患者定位在兩足睜著眼睛和手臂與身體的支持,同時保持安靜的靜態姿勢連續60秒。評估的變量將會是:中心壓力振蕩,前後的振蕩,lateromedial振蕩和速度。
足底壓力分布在步態的生物力學評價,同樣的壓力平台(羅蘭傳感器》、意大利羅馬)將被使用,尺寸:長度3240毫米,620毫米寬,20毫米高度和29公斤體重。設備包含電阻式壓力傳感器,傳感器均勻分布(4 /厘米2)。這個平台將連接到桌麵筆記本將收集到的數據在100赫茲的頻率。老女人會在預先設定的節奏走。以確保他們到達這個節奏,足底壓力的收購將監控使用秒表。收集的老年婦女將使熟悉環境和工具減少有追溯效力,之後他們將在平的合成橡膠履帶行走20米的距離。包括在中間的步驟10米將時間和驗證分析,因此總計大約12個步驟,在六往返地上用腳的平台。足底壓力變量測量和分析將會是:(1)每選定區峰值壓力;(2)最大力量和(3)接觸麵積(cm²)。所有足底壓力變量將在四個腳的足底區域分析。為此,腳會分為四個領域:內側和外側hindfoot(30%腳的長度),足(30%的腳長度),腳掌和腳趾(40%腳的長度)。56
數據管理、監控和共享
所有電子試驗過程中收集的數據將被編譯。數據完整性和有效性將會驗證數據輸入時(編輯檢查)。項目經理和研究助理將定期監測研究的數據集,並就此提出建議關於必要的協議的修改或終止全部或部分的研究。參與者構成的數據結果報告摘要將共享後致盲(文本、表格、數據,附錄),後出版。此外,研究方案和臨床試驗報告(包括統計分析計劃)將由研究人員提出了方法。請求數據或任何形式的分析應該指向anapribeiro@prof.unisa.br。請求者將被要求簽署一份數據訪問協議。協議的任何更改將報告通過其國家研究倫理委員會網站:http://plataformabrasil.saude.gov.br。變化也將包括在臨床試驗注冊中心(https://ensaiosclinicos.gov.br)。
統計分析
意向處理將進行統計分析。缺失的數據將被歸責方法根據類型:失蹤的完全隨機,隨機缺失或失蹤不是隨機的。每個協議分析將隻包括病人參加至少80%的會議並完成後續的幹預組分配。Shapiro-Wilk和列文測試將用於評估數據正常和方差齊性,分別。平均差異從基線到16周的幹預將是估計在兩組。未配對組間比較分析采用方差分析(雙向)或克魯斯卡爾-沃利斯檢驗和社會團體內部的成對比較采用配對t檢驗或者魏克森訊號等級測試。此外,安裝協方差分析模型和事後分析將用於幹預後組間比較,考慮相關的協變量,如性別、體重指數和初始疼痛評分。效果將會計算使用科恩的d(或科恩的r)。統計學意義將評估作為一個雙麵的p值< 0.05。所有的分析都將使用Statistica軟件(V.7.0)進行。
病人和公眾參與
作者的狀態,無論是病人還是公眾參與本研究的幹預協議,也就是說,保持不同的幹預組的致盲。然而,患者積極參與幹預協議,良好的研究實踐的一個標誌,因為它會導致研究是相關的,更好的設計,更清晰的結果,和更快的吸收的新證據。
討論
我們提出一個隨機臨床試驗的設計方案的治療效果的肌肉抵抗(knee-feet),靜態和動態平衡,和步態練習使用和不使用低成本、靈活的鞋在臨床、功能和生物力學方麵膝關節OA的老年婦女。目前的研究方法學質量高,因為它是隨機的,前瞻性登記,盲法評估、分配保密,和意向性治療方法。此外,樣本大小計算提供足夠的統計能力,以確定可能的差異研究的主要結果。
我們提出一個幹預項目,使用和不使用靈活的鞋,沒有高跟鞋,加上膝蓋和ankle-foot肌肉抵抗運動,主動和被動平衡訓練,和步態訓練,與膝關節OA老年婦女。我們希望觀察緩解膝蓋疼痛,改善功能活動的日常生活,提高身體平衡,減少在膝OA患者足底過載。在我們的計劃中,發展標準將采用為每個運動根據病人的局限性。
本臨床試驗將提供新的數據和額外的洞察的有效性膝蓋和協會ankle-foot肌肉抵抗運動與平衡和步態訓練和不靈活,non-heeled鞋,這是高度推薦的文獻最小化力矩在膝蓋內側間室與OA老年婦女,39-43在臨床、功能和生物力學方麵。目前,研究表明使用練習膝關節OA的有益影響45-48 57 58或使用鞋類有益效果;39-43然而,仍有差距在文學運動和鞋類協會和它的影響在老年膝OA患者。如果我們的假設被證實,這種幹預項目可以添加到康複過程中,按照國際準則,作為一種有效的保守治療選項與膝關節OA老年婦女。
這個隨機臨床試驗的另一個優點是其外部效度。我們決定選擇患者單邊或雙邊的參與高雅和藥物的使用與否,為了使研究結果外推的一個更大的部分的人口。本研究的局限性之一是不能盲目的治療師或控製個人的期望的影響幹預協議。
數據可用性聲明
合理的請求數據。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
機構審查委員會(大學聖Amaro學校醫學、聖保羅/巴西)倫理批準了研究數字:4.091.006,我們進行了以下的指導方針在赫爾辛基宣言(1983年)。通知書麵同意之前就從所有參與者獲得實驗。數據訪問和存儲符合國家衛生和醫學研究委員會的指導方針。這個試驗是在巴西注冊臨床試驗(RBR-10j4bw25數量)。
確認
作者感謝所有的病人將在執行這項研究幫助他們。
引用
腳注
推特@Ana葆拉·裏貝羅
貢獻者菲律賓,TSS和4月參與起草這個協議並參與概念、研究設計、評估、數據解釋,寫作和提交的手稿。菲律賓,TSS、周大福RJH和4月參與管理,數據分析和解釋。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金這項研究是財務支持的Coordenacao de Aperfeicoamento de Pessoal de含量比(鬥篷和CNPq -流程號碼:458700/2014和160075/2020-3)。4月是一個研究員的國家科學和技術發展委員會(CNPq),流程和160075/2020-3 458700/2014,聖保羅/ SP。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。