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摘要
介紹慢性肌肉骨骼疼痛對健康和生活質量造成重大負擔，可能是急性肌肉骨骼疼痛治療不當的結果。急診科(ED)代表了一種新的設置，在疼痛軌跡的早期測試非藥物幹預，以防止從急性到慢性疼痛的過渡。針灸在臨床上越來越被認為是一種安全、經濟、有效的治療疼痛和焦慮的方法，但它尚未被確立為急診科的主要治療選擇。
方法與分析這項實用的臨床試驗采用兩階段自適應隨機設計來確定針灸在急診科開始並在門診繼續治療急性肌肉骨骼疼痛的可行性、可接受性和有效性。第一階段(治療選擇)的目的是確定與不針灸相比，以電為基礎的針灸、耳針或外周針灸更有效。所有組將接受常規護理，由不了解治療組的急診科醫生決定。第二階段(有效性確認)的目的是確認所選針灸臂對減輕疼痛的影響。在第一階段結束時，計劃根據最佳處理的概率進行中期分析，之後將考慮調整，包括放棄效果較差的組，重新估計樣本量以及第二階段的不平等處理分配比例(例如1:2)。針灸治療將由有執照的針灸師在急診科進行，並在一個月內每周兩次在門診進行。
道德與傳播本研究已由杜克大學衛生係統機構審查委員會審查並批準。將獲得所有參與者的知情同意。研究結果將通過同行評議出版物以及公開和會議報告進行傳播。
試驗注冊號NCT04290741．
- 疼痛管理
- 事故與急救醫學
- 補充醫學
這是一篇根據知識共享署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人以非商業方式分發，重新混合，改編，構建此作品，並以不同的條款授權其衍生作品，前提是正確引用原始作品，提供適當的信譽，指出任何更改，並且非商業性使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計數據
本研究的優勢和局限性
兩階段自適應設計平衡了改進的實施和測量針灸有效性的統計能力。
兩種類型的針灸，(戰場)耳穴和外周針灸，使急診治療有效，並與對照組進行比較。
實用設計更好地複製了現實世界的條件，但限製了針刺對疼痛結果的特異性和非特異性影響的評估。
包括在急診科和門診進行縱向針灸治療1個月，以治療急性肌肉骨骼疼痛。
生物心理社會結果的廣度，以評估針灸如何工作，並幫助彌合東西方醫學之間的差距。
介紹
美國有超過4000萬成年人患有慢性疼痛，這種疼痛持續3個月或更長時間。1肌肉骨骼疼痛是慢性疼痛的最大亞型之一，導致醫療保健使用率高，阿片類藥物使用增加，身體、心理和認知健康狀況不佳。1肌肉骨骼疼痛通常是由急性損傷引起的，如果治療不當，可能會轉變為慢性疼痛。2 3由於其原因和疼痛症狀的異質性，對於充分管理肌肉骨骼疼痛存在重大挑戰，標準治療往往無效。4個5此外，許多生物(如炎症介質)、心理(如疼痛災難)和社會(如社會支持)因素(統稱為“生物心理社會”因素)導致肌肉骨骼疼痛的發展、嚴重程度、進展和殘疾的複雜性。6最近的研究已經開始探索生物心理社會因素在從急性疼痛到慢性疼痛的轉變中的作用，以及它們如何作為幹預的目標。3個7預防從急性疼痛過渡到慢性疼痛的一個策略是使用影響這些生物心理社會因素的非藥物策略進行早期幹預。急診科(ED)代表了一種新的設置，在疼痛軌跡的早期測試非藥物幹預，目標是防止從急性到慢性肌肉骨骼疼痛的過渡。
針灸是治療急性和慢性疼痛，特別是背部、頸部和肩部疼痛的一種安全和經濟有效的方法。8 9此外，針灸對治療疼痛和焦慮都有好處，8並作用於許多神經、內源性阿片和炎症途徑，10因此代表了比其他單一疼痛治療方式更廣泛的生物心理社會幹預。然而，在急診科使用針灸治療疼痛的數據是有限的，因為針灸從業者目前在美國急診科不是標準的或普遍的。11日12最近一項ED研究的薈萃分析表明，針灸在減輕疼痛方麵優於假/安慰劑，相當於或優於藥物治療。11日13隻有三個小型的試點研究比較了針灸結合常規護理和單獨的常規護理，結果更傾向於針灸。11日14沒有研究比較不同的針灸方案(例如，戰場/耳針(AA)和外周針(PA))來確定哪種方法在ED中更有效、可行或可接受。此外，盡管有證據表明針灸在多次治療中更有效，15先前的ED研究沒有包括ED後疼痛管理或長期結果的縱向門診針灸成分。
因此，本研究的目的是確定針灸在急診科開始治療急性肌肉骨骼疼痛的有效性、可行性和可接受性，並在小組臨床環境中繼續進行。ED人群在社會人口組成上具有很大的異質性，包括以前被排除在針灸研究之外的人群。16一項實用的隨機對照試驗可以確定ED患者參加的程度，並從完整的針灸經驗中獲益，同時將治療效果的範圍和評估擴展到更廣泛的具有代表性的美國患者群體。我們假設，在常規護理的基礎上，在急診科開始針灸並在門診持續1個月，在減少急診科1小時和急診科1個月後急性肌肉骨骼疼痛方麵，針灸比單獨的常規護理更有效。
方法與分析
研究設計
這項實用的臨床試驗采用兩階段自適應隨機設計，以確定在急診科開始針灸治療急性肌肉骨骼疼痛的可行性、可接受性和有效性。第一階段(治療選擇)的目的是確定以ed為基礎的針灸方式，即基於戰地針灸方案的AA (PA)與不針灸(NA)相比更有效。第二階段(有效性確認)的目的是確認所選針灸臂對減輕疼痛的影響。根據最佳治療的可能性，在第一階段結束時計劃進行中期分析，17在此之後，將考慮調整，包括放棄效果較差的組，重新估計樣本量和不平等的處理分配比例，如第2階段的有效性比例為1:2。針灸治療將由有執照的針灸師在急診科提供，然後在門診診所每周最多兩次，持續一個月。在這種實用的設計中，所有研究組將接受由ED提供者決定的疼痛管理的常規護理，ED提供者將對治療組進行盲視。
研究設置及招聘
試驗參與者將從杜克大學急診科醫院招募，這是北卡羅來納州的一個城市學術三級醫療轉診中心，每年有80,000次急診科就診。所有研究篩選、招募、知情電子同意(在線補充附錄1)，登記程序將由訓練有素的臨床研究協調員執行。研究針灸師將在入組期間向符合條件的患者解釋針灸治療。門診針灸就診將由研究針灸師使用安全的符合hipaa的調度軟件進行安排，並在杜克綜合醫學診所進行。患者招募於2020年2月開始，目前正在進行中。研究開始日期為2020年2月10日，計劃結束日期為2023年2月28日。
合格標準
入選標準
參與者必須是成年(18歲或以上)ED患者，頸部、背部、手臂和/或腿部疼痛，並且由ED提供者確定臨床診斷為急性(≤7天)肌肉骨骼疼痛，並且能夠閱讀和理解英文同意書。慢性疼痛急性加重且急性期≤7天的參與者將被納入，因為這是常見的ED表現。18
排除標準
如果患者有以下情況將被排除:(1)懷疑有非肌肉骨骼引起的疼痛，(2)由於受傷、感染或其他在針灸部位使用針的禁忌而無法接受針灸;(3)不能到門診就診(如從外州就診);(4)由於認知障礙，包括藥物、藥物或酒精中毒的證據，或由於嚴重的聽力或語言障礙，無法提供知情同意或無法理解或完成研究措施或程序;(5)因重病、明顯骨畸形、其他嚴重醫療狀況(包括COVID-19活動性感染)和/或根據急診科醫生的判斷無法安全參加。
隨機化和盲法
受試者將以1:1:1的比例隨機分配到三個治療組中的一個:(1)AA， (2) PA或(3)NA對照組。隨機化代碼將由杜克大學醫學中心生物統計和生物信息部的生物統計學、流行病學和研究設計方法核心計算機生成。將使用非分層塊隨機化方法生成隨機分配序列，該序列將存儲在隻有針灸師才能訪問的安全電子文件中，以確保分配的隱蔽性。納入符合條件的患者的研究協調員將對分配順序和隨機分配不知情。在參與者基線測量和針灸師初步臨床評估後，治療針灸師將打開隨機化文件並將參與者分配到下一個順序條目對應的治療組。
參與者和針灸師不會對他們的治療分配視而不見。所有其他急診科臨床和研究團隊的成員都將被蒙蔽。圓形貼紙將貼在戰場協議現場所有參與者的耳朵上，以使這些成員在急症室時對患者分配視而不見。如果參與者報告了不良事件(AE)，研究協調員可能會對該事件進行非盲記錄和處理。由於統計設計的適應性，統計學家和數據安全監測委員會(DSMC)將在第一階段對對照治療組進行開盲，以進行中期分析;分析數據的統計學家對治療組仍然是不知情的。所有其他研究人員將保持盲法。
幹預措施
針灸隻能由有執照的針灸師進行。在本研究中，將采用兩種針灸方式來提高ED的可行性:(1)AA將在先前開發的戰場針灸方案的基礎上，在每隻耳朵上最多五個部位放置pyonex針來治療疼痛。19日20(2) PA將包括在頭、頸、臂、腿、手和腳的位置放置針，由治療針灸師根據針灸診斷作為主要治療方式選擇臨床酌情權。21日22軀幹(即胸部、背部和腹部)的針灸部位將不會被使用，因為在繁忙的急診科環境中，訪問這些部位通常具有後勤挑戰性。兩個針灸組都將在急診科接受針灸治療。之後，兩組都將在急診科就診後的一個月內，每周最多兩次在門診診所免費接受針灸治療。我們的門診針灸診所是針對covid -19相關社交距離進行修改的群體診所，以提高可及性和可負擔性。兩個針灸組的所有急診後門診針灸治療都將包括PA, AA或兩者兼有，由治療針灸師臨床酌情決定。每個針灸治療的具體組成部分將根據修訂後的針灸臨床試驗幹預措施報告標準(STRICTA)建議進行詳細記錄。23(3)對照組(NA)在急診科不接受針灸治療，並在急診科就診後1個月內不尋求針灸治療。對照組參與者將隻完成評估，其評估的時間和內容與幹預組的完成時間和內容一致。
對照組和兩個針灸組的所有參與者都將接受急性疼痛管理的常規護理，由他們的急診科醫生決定，他們將對研究小組保持盲法。常規護理可能包括但不限於藥物/鎮痛藥、非藥物策略(如冰敷、熱敷、步行)、轉介給門診專家和/或其他非藥物治療提供者(如物理治療)。
結果
結果測量和生物心理社會因素將在隨機化前(ED基線)、隨機化後1小時、ED訪問後2周和1個月收集。
主要結局指標
ED有效性的主要終點將是基於0-10疼痛數值評定量表(NRS)的當前疼痛評分從ED基線到治療後1小時的變化。主要聯合ED門診臨床有效性終點將是ED基線至ED就診後1個月24小時平均NRS疼痛評分的變化。
可行性將根據患者在急診科的招募率和保留率以及隨後1個月的隨訪來評估。可接受性將根據患者報告的滿意度以及門診針灸診所的出勤率進行評估，並注意不同參與者群體的磨損原因或差異接受率。安全性將通過記錄任何不良反應來評估，常見的原因包括出血、瘀傷或針頭部位疼痛。鑒於先前針灸安全性數據非常有利，嚴重不良反應(sae)預計極其罕見，包括感染、住院和死亡。21日24
次要結果測量
次要結果包括患者功能、生活質量和生物心理社會因素。
功能和生活質量將在ED基線、2周和1個月的幾個不同領域進行測量，包括疼痛幹擾、疲勞、抑鬱、焦慮、睡眠障礙、身體功能、社交功能和認知功能，使用經過驗證的promise -29和neuroqol儀器。25日26日考慮到符合條件的參與者的急性疼痛病程(7天或更短)，promise -29問題的時間範圍將從“過去7天”修改為“過去24小時(1天)”，僅用於ED基線評估。我們還將測量患者報告的藥物使用情況，包括阿片類藥物和非阿片類藥物。阿片類藥物的使用將通過過去24小時和過去7天的患者報告，以及在急診科就診期間和就診後1年內開具的處方的電子病曆(EMR)數據提取來評估。
在ED基線和1個月隨訪時，將測量一套全麵的生物心理社會因素。這些包括:
患者人口統計包括年齡、性別、種族、民族、就業、婚姻狀況、教育、收入和保險狀況。
疼痛特征包括疼痛的解剖位置，當前肌肉骨骼疼痛發作的持續時間，以及先前肌肉骨骼疼痛發作的曆史。
社會支持的程度和類型，包括工具支持、信息支持和情感支持，將使用PROMIS社會支持四項量表進行測量。27
所有非醫療物質使用，包括阿片類藥物濫用，通過經過驗證的ASSIST工具。28
慢性疼痛的存在和嚴重程度使用最近驗證的簡化版慢性疼痛分級量表，該量表由三項疼痛、享受和一般活動(PEG)評分和活動限製程度衍生而來。29 30
係統病理症狀將使用經過驗證的轉診預測最佳篩查和係統結果審查(OSPRO)工具進行測量，該工具預測門診物理治療環境中肌肉骨骼護理後的疼痛結果。31日32
使用經過驗證的簡明OSPRO黃旗工具(一種測量疼痛心理反應的評估工具，包括疼痛應對、災難化、恐懼回避和情緒)進行疼痛相關的心理困擾。32 33
基於感知壓力量表工具的疼痛相關情緒困擾。34
采用“應對技能問卷”兩題表進行疼痛應對。35
使用疼痛自我效能問卷。36
兩項額外的測量值將於基線和1小時在急診科收集:
壓力疼痛閾值是一種疼痛敏感性的非侵入性定量測試，測量喚醒個體疼痛感知所需的最低施加壓力，將在雙側斜方肌上使用緩慢進行性壓力(1 kg/cm)2/s)，配備標準手持式測力儀(Wagner Digital Force Gauge, Wagner Instruments, Greenwich, Connecticut, USA)。37 38
血液樣本將被收集並儲存在一個安全的儲存庫中，用於將來對疼痛和針灸反應相關的生化和遺傳途徑進行生物標誌物分析。參與者可以選擇不抽血，但仍然參加臨床試驗。
額外的EMR數據將由訓練有素的分析師提取，包括急診科給藥和處方的藥物，急診科索引訪問後長達1年的阿片類藥物處方，急診科索引訪問後長達3個月的回訪和住院情況，以及ICD-10疼痛狀況和並發診斷(例如，醫學和精神合並症)的代碼。
數據收集與管理
數據將在ED基線、治療後1小時、ED就診後2周和1個月收集，並直接輸入REDCap安全電子數據庫。39所有的現場生物測量，包括壓痛閾值和生物標誌物的抽血將在基線和1小時的急診科訪問期間由嵌入急診科的研究協調員獲得。壓痛閾值將記錄在REDCap中。血液樣本將被編碼為唯一的研究標識符，並進行去識別存儲。
ED基線和1小時問卷收集生物心理社會因素和結果測量將由參與者獨立完成，並在ED時直接輸入REDCap (圖1）.如果參與者提出要求，研究協調員將協助輸入數據。參與者將在ed訪問後2周和1個月聯係，完成REDCap在線隨訪調查(圖1)，並采用跟進程序，以最大限度地保留所學知識。這些程序包括多達三次通過電子郵件發送的自動電子跟蹤調查，自動短信鏈接到調查，ED研究助理的跟蹤電話，可選擇通過電話完成調查，以及1個月的跟蹤評估完成補償。
試驗流程圖。* 1期中期分析後，放棄療效較差的針刺組。
針灸師在急診科和門診的評估和治療細節將由治療針灸師直接輸入REDCap表格。ED用藥數據將由研究協調員輸入REDCap表格。針灸ae和sae將由事件通知的研究人員填寫到REDCap表格中，事件的隨訪將由完成隨訪的人員在相同的表格中完成。額外的EMR數據將由訓練有素的分析師提取，並存儲在受保護的分析環境中。主要研究和輔助研究的所有數據將在研究完成後至少保存5年，僅限研究人員查閱，並納入患者同意。為保密，我們不會分享任何個人信息。
樣本大小
對於第一階段，總共將使用90名受試者(每組30名受試者)來(1)根據患者招募和保留率評估可行性，以及(2)確定在ED 1小時時間點進入第二階段以確認有效性的更有效的組。為實現第二階段研究目標假設的樣本量計算17 40 41:(1)第二階段雙臂平行設計，1:2控製:處理分配;(2)主要終點呈正態分布;(3) NA組，平均疼痛評分6.5分，SD 2.5分42;(4)疼痛評分差異為1.342;;(5)功率為90.0%，(6)顯著性水平為5%。總樣本量為198人(表1)在第二階段結束時。為了解決可能出現的10%的輟學率，需要將注冊的總人數增加到220人。
數據分析和統計方法
人群:主要分析將基於意向治療人群進行，意向治療人群定義為所有隨機受試者，無論其是否遵守方案，均至少進行一次隨訪評估。如果存在大量違反議定書的情況，則可以進行額外的按議定書分析，以確定它們是否影響結論。
一般分析慣例/規則:連續變量的描述性統計將提供:受試者數量、平均值和標準差、中位數和iqr、最小值和最大值。將提供離散(分類)變量的描述性統計，作為每個類別中受試者的數量和百分比。時間到事件變量將使用Kaplan-Meier生存曲線估計提供。除非另有說明，任何假設檢驗都是雙向的，名義顯著性水平為5%。
缺失數據的處理:缺失數據的輸入將根據缺失機製進行處理。
基線可比性:將按治療組總結隨機分組、完成研究的受試者人數和停藥原因。患者人口統計和基線特征包括生物心理社會因素將被製成表格，並比較治療組的差異。所有比較對分類變量采用Cochran-Mantel-Haenszel檢驗，對連續變量采用雙向方差分析。
主要分析:主要變量，從ED基線到治療後1小時疼痛評分的變化，將在治療組之間進行評估和比較。使用方差分析(ANOVA)獲得治療組間平均反應率差異的相應95% CI。
二次分析:應答者分析也將使用邏輯回歸分析，納入確定的應答潛在風險因素。還將獲得已確定危險因素的點估計和相應的or的95% CI。此外，斯圖爾特-麥克斯韋試驗可用於檢查急診科出院後從基線到隨訪的變化(或變化)。
探索性分析:探索性分析，如治療前至1小時後的生物標誌物變化，基於患者人口統計學和/或患者特征的亞組分析，以及預測模型的建立，驗證和/或可推廣性，可由首席研究員，生物統計學家或內部建立的DSMC推薦進行。這些包括對針灸針點數量或使用的針灸途徑數量、就診次數、治療期間疼痛和/或焦慮減輕等因素對結果影響的二次分析。如果可能的話，將研究基於生物心理社會因素的其他探索性模型來預測針灸的反應。
安全性分析:表中將顯示所有參與者的不良事件按頻率遞減排序。單獨的表格將根據嚴重程度、嚴重程度以及與研究藥物的可能關聯來總結ae。如果合適，將用Fisher精確檢驗比較ae的發生率。特別注意那些因ae而停藥的受試者和那些經曆SAE的受試者。
中期分析:當三分之二的受試者(即每組30名受試者中的20名)完成第一階段時，將進行一次計劃中的中期分析。在中期分析中，將根據患者招募率和保留率評估可行性，並根據ED 1小時時間點疼痛評分的變化，基於更有效治療的概率，確定更有效的治療組。17一些調整，如修改當前治療組，不同的隨機化方案，額外的中期分析和/或樣本量重新估計可以按照DSMC的建議應用。
數據監控
DSMC由獨立的生物統計學家、急診醫學醫師-研究人員和醫學針灸師-疼痛醫學臨床醫生組成，每年至少召開兩次會議，根據需要提交特別報告，以監測試驗的安全性和性能質量。DSMC還將評估中期分析，向研究人員提出第二階段的適應建議。
ae和sae及其後續將記錄在一個安全的REDCap文件中。ae將每周審查一次，sae將由首席研究員和首席研究協調員立即審查，並根據需要進行處理。所有sae將在24小時內報告給DSMC, IRB和研究讚助商。
道德與傳播
杜克大學衛生係統機構審查委員會已經審查並批準了這項研究(協議# Pro00104140)。該試驗於2020年2月7日在clinicaltrials.gov注冊(注冊號NCT04290741)，並於2020年2月28日向公眾發布。在撰寫報告時，我們使用了標準方案項目:介入性試驗建議清單。43試驗完成後，研究結果將通過同行評審出版物、專業組織會議報告和公眾(包括醫療機構)傳播。
病人及公眾參與
患者和公眾沒有參與這項研究的最初設計。然而，患者參與者將接受采訪，以獲得他們針灸和研究經驗的反饋，以潛在地為未來的適應提供信息。
討論
適應性設計:本研究的創新適應性設計使第一階段的發現能夠用於增加第二階段成功的可能性，以衡量針灸在ED人群中的真正有效性。減少效果最差的手臂和/或緩解第一階段出現的問題，旨在優化針灸的實施，既適用於研究，也適用於更廣泛的其他環境。44通過使用獨立的DSMC來決定任何適應性，將努力限製適應性帶來的潛在偏差，並保持試驗的完整性和有效性。
新的護理途徑:這將是第一個將針灸納入ED護理並與門診針灸治療建立聯係的隨機試驗之一。它也將是第一個包括不同社會人口的針灸研究之一，並使用基於群體的診所來提高這種治療選擇的可及性和可負擔性。16患者對非藥物治療的知識、獲取途徑和可得性是使用非藥物治療的常見障礙。16個45由於成本和時間的限製，ED患者的術後隨訪尤其具有挑戰性，因此降低這些障礙是改善護理可及性的關鍵。此外，針灸的初步治療經驗已被證明可以增加患者繼續針灸的後續治療，46強調急診科與門診護理相結合的好處。該研究的目標包括減少患者對止痛藥的需求，特別是阿片類藥物，以及通過使用針灸來控製疼痛的回訪。我們的研究結果將為未來ED和後續針灸治療建議提供信息。
根據急診科的環境定製針灸:比較AA和PA在急診科的情況是我們研究的關鍵組成部分，因為它可以通過兩種不同的患者體驗進一步探索基於急診科的針灸的可行性和可接受性。AA可以快速，輕鬆地交付，無需脫掉衣服，因此非常適合ED環境的空間和時間限製。19此外，特定類型的耳針可以留在原位，供患者以後自我刺激，以提供額外的1-5天的疼痛緩解。19個47AA的使用可能會受到以下因素的限製:患者對耳內針頭的不適，在針頭到位時獲得CT和MRI成像的潛在兼容性問題，以及缺乏臨床使用指南。
與AA相比，PA提供了更多的經絡或渠道，針灸師可以通過這些經絡或渠道來緩解疼痛，從而使治療更加個性化。48 49PA還提供了靈活性，以適應治療非常焦慮或針敏感的病人，因為針的深度和刺激水平可以修改，以適應個人需要。雖然緊身的衣服可能會限製可觸及的穴位的數量，但這通常不是經驗豐富的針灸師的主要障礙。
雖然PA可能需要更長的時間，PA需要20-45分鍾，而AA需要10-20分鍾，花更多的時間和針灸師在一起可以幫助他們增加支持感，更好地緩解焦慮。此外，對於針灸師來說，在治療多名患者時，PA比AA更有效，因為針灸師可以在針頭到位時離開一個病人去照顧下一個病人，稍後再回來取針並完成療程。相比之下，AA需要在每次針刺之間對患者進行頻繁的重新評估，這需要針灸師的全部注意力，直到療程結束後再進行下一個患者的治療。
ED疼痛管理的常規護理:所有治療組的常規護理的選擇是基於在ED環境中製定實際可行的幹預措施的目標，在這種情況下，患者期望藥物治療，但提供者之間的處方可能會有所不同。50 51因此，對於尋求治療的急診科患者來說，限製任何一隻手臂的藥物治療都是不可取的或不道德的。此外，藥物的選擇取決於許多因素，包括提供者和患者的偏好，以及對特定藥物的過敏、不良反應或禁忌症。因此，為了增加我們研究結果的適用性，決定允許提供者判斷決定藥物選擇和劑量。這有額外的好處，通過通常的急診醫生重新評估和重複劑量，認為臨床適當的管理突破性疼痛。ED提供者對治療組保持盲法，因此他們通常的臨床判斷決定了通常的護理治療。因此，該試驗的結果將反映在學術急診科的實際臨床實踐中所期望的結果。
與假藥或其他安慰劑相比，選擇NA作為對照組是基於在實用環境中研究針灸效果的目標。鑒於大多數美國急診科的高容量、高通量環境，沒有一個典型的常規護理選擇等同於安慰劑或虛假幹預。例如，大多數急診科沒有時間或資源定期提供另一名非藥理學醫生或額外的急診科工作人員，他們可以花額外的時間為病人提供支持。因此，在大多數情況下，針灸的替代方案隻是NA，重點是藥物處方，支持性護理，和/或較少出現的門診轉診(例如，初級保健，物理治療師和骨科醫生)以進行進一步管理。
研究結果的廣度:該研究還將產生生物心理社會因素的數據，以更好地表征急診科急性肌肉骨骼疼痛患者的人群。對這些因素的探索也可以確定患者對針灸反應的介質。這些介質可能有助於識別更有可能通過針灸改善的患者和/或更好地闡明針灸治療效果的潛在機製。這項研究的發現將進一步加深我們對急性疼痛及其通過針灸的非藥物治療的理解，以及它們與生物心理社會綜合因素的關聯。
倫理語句
患者同意發表
致謝
作者非常感謝Tara biancaradoas作為一名執業針灸師為本研究的設計和針灸治療細節提供的信息。我們也感謝Andrew Bouffler、Lauren McGowan和Tedra Porter作為臨床研究協調員，通過他們的經驗和見解為研究設計提供信息。
參考文獻
補充材料
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補充數據
這個僅限網絡的文件由BMJ出版集團從作者提供的電子文件中製作而成，並沒有為內容進行編輯。
腳注
貢獻者SAE起草了研究方案手稿。OG、CAS和MRK參與了研究的設計和方案手稿的修改。SC, MK和AG負責研究的統計設計和修改方案手稿。CDL, MM, AD, AMWM和AL提供了臨床建議，並對方案和手稿進行了重要的修改。EW, AO'R, OT和JCD作為臨床研究協調員參與了方案和稿件的修改和編輯。SAE是該研究的主要研究者，並負責對試驗設計和手稿準備做出最終決定。所有作者都認可了最終稿。
資金該項目由藥物濫用和精神衛生服務管理局(SAMHSA)急診科阿片類藥物替代方案示範項目(ED-ALT)支持，beplay体育相关新闻資助號為H79TI083109。該項目是杜克大學醫學院阿片類藥物合作實驗室的一部分，該實驗室由杜克大學人口健康科學係管理，並得到杜克大學捐贈基金的資助。該合作實驗室的使命是通過開發、實施和/或評估係統級幹預措施，在北卡羅來納州拯救生命並減少阿片類藥物的有害影響。杜克大學生物統計學、流行病學和研究設計核心的支持是由美國國立衛生研究院國家推進轉化科學中心(NCATS)的CTSA撥款(UL1TR002553)和美國國立衛生研究院醫學研究路線圖提供的。
免責聲明研究資助者在研究設計、數據收集或分析中沒有任何作用。本報告的內容完全由作者負責，不代表NCATS或NIH的官方觀點。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人及公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
補充材料本內容由作者提供。它沒有經過英國醫學雜誌出版集團有限公司(BMJ)的審查，也可能沒有經過同行評審。討論的任何意見或建議僅僅是作者的意見或建議，不被BMJ認可。BMJ不承擔所有的責任和責任，因為任何依賴放置在內容上。如果內容包含任何翻譯材料，BMJ不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規，臨床指南，術語，藥物名稱和藥物劑量)，並且不對翻譯和改編或其他方式引起的任何錯誤和/或遺漏負責。