條文本
摘要
簡介運動誘導的痛覺減退(EIH)已在慢性鞭打相關障礙(WAD)患者中觀察到。然而,沒有研究檢查EIH是否發生在急性/亞急性WAD患者中。這項研究將確定急性/亞急性WAD患者在有氧運動(AE)和頸部特定運動(NSE)後是否立即發生EIH,以及24小時後是否發生EIH。
方法與分析隨機對照試驗的設計和報告符合標準方案項目:介入試驗的建議。在AE、NSE和對照幹預(隨機分配)後立即和24小時評估EIH。作為本研究的因變量,我們將測量C2和C5棘突區域、脛骨前肌腹和三個主要外周神經幹的壓力疼痛閾值、頸部疼痛強度、頸部殘疾指數、疼痛災難化量表、坦帕量表運動恐懼症-11、自我報告利茲神經性症狀和體征評估量表。
道德規範審批與傳播Rey Juan Carlos大學(馬德裏,西班牙;參考編號0707202116721)。這項研究的結果將通過在科學會議上的演講和在科學期刊上發表來傳播。
試用注冊號RBR-9tqr2jt,https://ensaiosclinicos.gov.br/observador/submissao/sumario/11551.
- 疼痛管理
- 康複醫學
- 肌肉骨骼疾病
- 脊柱
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本研究的優勢和局限性
本試驗將評估運動誘導痛覺減退(EIH)對頸椎扭傷患者不同運動的反應。
EIH將被評估為壓力疼痛閾值的變化。
本研究將立即評估鞭打相關障礙(WAD)患者的EIH,並在幹預24小時後進行評估。
心理變量和神經性疼痛特征對EIH的影響將被評估。
這項研究隻包括被歸類為WAD II級的人,這可能會成為將結果外推到所有WAD患者的限製。
簡介
鞭打相關疾病(WAD)是一個術語,用來描述鞭打損傷後常見的各種症狀。1頸部扭傷後,大多數人會在2-3周內康複;然而,高達42%的人將遭受持續的疼痛,導致巨大的經濟和社會成本。2
最初的外周損傷可能是鞭傷後痛覺的來源,這是公認的,3.不同的結構可能是痛覺疼痛的來源,如關節突關節、椎間盤或肌肉等。4然而,確定一個特定的病理解剖學原因的病人的疼痛後,鞭打傷往往很難實現。5除了痛覺性疼痛,WAD患者還可能出現疼痛中樞處理紊亂(即中樞敏化)、神經性疼痛特征和心理因素的存在。6 - 8
運動引起的痛覺減退(EIH)是指運動後疼痛敏感性的降低9由於內源性疼痛抑製過程的激活。關於哪種運動形式最合適,例如,有氧運動與等長運動,以降低慢性WAD患者的疼痛敏感性,目前尚無定論。9日10重要的是,先前的研究表明,慢性WAD患者可能表現出功能障礙的疼痛抑製11 - 13特別是EIH受損。頸部扭傷後的早期鍛煉是為了緩解疼痛,14然而,還沒有研究調查急性/亞急性WAD患者是否可以實現EIH,以及什麼樣的運動是實現這一目標的最佳方式。
本研究的目的是評估急性/亞急性WAD患者在進行兩種不同類型的運動後是否會立即發生EIH,以及在24小時後是否會發生EIH。EIH將被評估為局部和遠端部位壓痛閾值(PPT)的變化,作為疼痛敏感性的衡量標準。15日16此外,我們將評估EIH的程度是否與運動後立即和24小時後頸部疼痛強度的主觀報告減少有關。作為最終目標,我們將評估頸部疼痛強度、殘疾和心理社會因素的基線測量是否決定了急性/亞急性WAD患者運動後EIH的程度。我們假設一些急性/亞急性WAD患者在有氧運動(AE)和頸部特定運動(NSE)後立即和運動後24小時均表現出EIH受損;我們預計這種損傷將與更多的心理和神經病變特征有關。此外,我們預測,運動後疼痛敏感性的變化將與他們主觀報告的頸部疼痛強度的降低程度直接相關。
方法
試驗設計
本研究是一項隨機、對照、平行、雙盲、三臂臨床試驗;研究方案按照標準方案項目:介入試驗建議(SPIRIT)設計17並在臨床試驗注冊中心(https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-9tqr2jt).參與者將隨機接受AE、NSE或被動治療的對照幹預。信息表不會描述三種幹預措施的細節,因此參與者不會知道其他幹預措施。中提供了選擇程序、幹預措施和評估的流程圖圖1中提供了一個填充的SPIRIT檢查表在線補充文件1.
設置
這項研究將在西班牙馬德裏一家門診創傷科診所的物理治療部門進行。病人在發生車禍後被轉到這家診所,並由醫生進行評估。如果物理治療是由醫生建議的,那麼患者被轉到物理治療科,在那裏他們由具有骨科手工治療專業知識的物理治療師管理。在開始研究之前,評估員將接受不同評估程序的培訓,以使評估標準化。
參與者
所有符合條件的因車禍後頸部扭傷而連續就診的患者將被招募,直到達到樣本量為止。醫生將根據魁北克工作組確定WAD的等級18並決定病人是否符合資格標準。如果是這樣,醫生將向患者解釋研究,並向他們提供患者信息表,如果患者願意參與,將獲得書麵知情同意。
隨機
在提供知情同意後,每位患者將根據隨機序列隨機分配到AE組、NSE組或對照組(CG) (https://www.randomizer.org/).隨機化序列隻有主要研究者和審核員知道。
基礎墊層
在整個研究過程中,評估者和參與者將被盲視。參與者將不知道其他運動幹預或對照幹預的描述。評估者將不知道參與者被分配到哪個組。為此,評估員將評估參與者,然後在參與者與另一名調查員進行幹預時離開房間,幹預結束後,評估員將在幹預完成約2分鍾後重新進入房間對參與者進行重新評估。在幹預後24小時評估期間保持盲法。
樣本量計算
樣本量使用Grammo計算器V.7.12計算。基於均數方差分析,估計alpha風險為5% (0.05),beta風險為20%(0.2),雙側對比,SD為15%(0.15),最小差異檢測為15%(0.15),這是基於PPT上的最小臨床重要差異,隨訪損失率為10%,每組需要24名參與者。因此,我們將納入72例患者,將其分為3組。
幹預
參與者將被要求隻進行指定的運動幹預;任何幹擾規定的治療將導致排除。在幹預和重新評估前24小時,參與者將被要求避免服用鎮痛藥物,9在幹預前8小時攝入咖啡因9並避免日常活動以外的體育活動,幹預和重新評估前24小時。9重新評估將在第一次會議當天的同一時間進行。幹預將在創傷科診所進行;患者將由兩名物理治療師中的一名管理。兩名治療師(ML-A和EP-V)都有至少2年的矯形手療經驗,他們將接受EA-L的培訓以提供幹預。
有氧運動
次最大聲發射幹預將使用周期測力計進行(Kardiomed 520基本周期,Proxomed, Alzenau,德國)。座位將調整以適應每位參與者。鍛煉方案是基於有氧動力指數測試,23以前在類似的研究中使用過。9日24測試時間將控製在20分鍾以內,從而避免下肢早期疲勞。25次最大水平定義為年齡預測最大心率的75%((220−年齡)×0.75)。參與者將以25瓦的功率開始,大約以60轉/分鍾的恒定速度蹬車,將保持這一強度一分鍾進行熱身。然後,功率輸出將每分鍾增加25w,直到參與者達到他們的個人目標心率,保持這種功率輸出17分鍾;然後,功率輸出將再次降低到25W冷卻(2分鍾)。在功率輸出增加期間,每分鍾記錄一次心率,然後每3分鍾記錄一次,直到運動結束。總鍛煉時間為20分鍾。
Neck-specific鍛煉
兩個NSE將被實現。之所以選擇它們,是因為它們要麼能降低運動後對壓力疼痛的敏感性,26運動後頸部疼痛強度或殘疾程度的減輕27或者肌肉功能的改善。28 - 30大約5分鍾將首先花,教病人如何進行練習。將進行兩種不同的練習,中間有短暫休息,總時間為20分鍾。
顱頸屈曲(CCF)運動
參與者將按照既定方案,仰臥進行CCF鍛煉。31日32這項任務包括在不抬起頭部的支撐表麵的情況下在頸椎上屈曲頭蓋骨。治療師首先會使用壓力生物反饋裝置(穩定器;查塔努加組,查塔努加,田納西州,美國),最高壓力增量(從22毫米汞柱到30毫米汞柱)33參與者可以正確維持10秒。一旦確定,他們將在這個目標水平上進行3組,每組10次,每次10秒,每次收縮之間有10秒的休息間隔,兩組之間有1分鍾的休息間隔(收縮總時間=300秒,運動總時間=690秒)。
頸椎伸展(CE)運動
參與者將被要求以四點跪的姿勢,並將一個中等阻力的鬆緊帶(彼拉提斯樂隊中,十項全能,Villeneuve d 'Ascq,法國)放在他們的頭上,用手抓住鬆緊帶。參與者將被要求在彈力帶的阻力下,頸椎處於中立位置進行CE。在練習的前5分鍾,每位參與者的無痛重複最大值將被評估。如果參與者可以無疼痛地重複12次,這將是進行的鍛煉。如果無法重複12次,則將橡皮筋更換為阻力較小的橡皮筋(普拉提輕型橡皮筋,十項全能)。如果參與者仍然不能進行這項運動,將在沒有橡皮筋的情況下進行,或將他們移到俯臥的位置。在預定的強度水平上進行三組,每組10次重複,每次重複持續3秒,重複之間休息3秒,每組之間休息30秒(總收縮時間=90秒,總訓練時間=231秒)。
控製幹預
根據之前的研究,CG將接受一種被認為是安慰劑的幹預。27首先,超聲治療將應用於斜方肌兩側,患者俯臥。每邊超聲敷敷4分鍾,每邊之間休息30秒。在進一步休息30秒後,激光治療將應用於C2/C3水平,持續5分鍾。在進一步休息60秒後,患者將呈仰臥位,治療師將無治療意圖的雙手放在患者頸部5分鍾。課程總時長為20分鍾。
結果測量
壓痛閾
PPT將作為量化EIH的主要結果指標,並以牛頓/厘米為單位記錄2使用數字算法(力十TM模型都不會;瓦格納,格林尼治,康涅狄格,美國),圓形尖端表麵麵積為1厘米2.測量將按照以下順序在幾個部位進行:(1)C2和C5的棘突,提供局部疼痛敏感性的測量;(2)左脛骨前肌腹,提供遠端敏感性測量;(3)三個雙側上肢部位(超過三個主要周圍神經幹)。這些位點已經被用於WAD患者疼痛敏感性的研究。11日15評估者將逐漸增加壓力,直到患者在第一次感覺到疼痛時表示“是”。每個站點進行兩次測量,每次測量間隔30秒,取每個站點PPT的平均值進行統計分析。25該測量將在基線、幹預後和24小時後進行。相對EIH定義為PPT顯著正向變化,即運動後PPT增加,公式如下:((PPT運動後- PPT運動前)/PPT運動前))×100。
自我報告疼痛強度
自我報告的頸部疼痛強度將使用視覺模擬量表來測量。參與者將被指示在0 - 100毫米的水平線上畫一條垂線,表示他們目前的疼痛強度,0表示不疼,100表示無法忍受,得到一個從0到100的分數。該結果具有良好的效度和信度。34這一結果將在基線、運動後立即和運動後24小時進行測量。25疼痛強度的評估總是在PPT評估之前進行。
其他患者報告僅在基線時評估預後指標
頸部殘疾指數(NDI)
NDI是頸部疼痛受試者特定功能狀態的自我評估工具。它由10個項目組成,每個項目按6分製打分,回答範圍從無殘疾(0)到完全殘疾(5)。總分由每個項目的得分之和乘以2得出。NDI已廣泛應用於WAD患者,具有良好的信度和效度,並在西班牙語中得到驗證。35 36
疼痛災變量表(PCS)
PCS是一個自我管理的量表,包括13個關於痛苦的災難性想法。所有項目的評分都是5分。總分是由每個項目的評分之和產生的。37PCS已用於WAD患者,並在西班牙語中得到驗證。38 39
坦帕運動恐懼症-11 (TSK-11)
TSK-11是一份自我管理的問卷,由11個項目組成,旨在評估對運動/(再)傷害的恐懼,患者被要求對每個項目進行4分製評分。40該量表已用於WAD患者,並翻譯成西班牙語。41 42
患者和公眾參與
患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
統計分析
意向治療分析將使用IBM-SPSS統計V.24軟件進行。應用於所有變量的正態性檢驗將是Kolmogorov-Smirnov檢驗。對於組內假設的比較,在幹預後的短期和24小時內,對參數分布的配對變量采用Student 's t檢驗,對非參數分布的配對變量采用Kruskal-Wallis H檢驗。效應大小將通過eta平方計算;r的值2將被視為0.01(小),0.06(中)和0.14(大)。為了比較幹預後短期和24小時內各組間EIH的程度,參數分布采用單因素方差分析,非參數分布采用Kruskal-Wallis H。後期分析將通過Bonferroni對參數分布的對比和Mann-Whitney對非參數分布的U進行。EIH的程度與其他變量之間的關聯將通過回歸分析進行分析。所使用的置信水平為95%(0.05),研究的冪將為90%(0.1)。
討論
本方案論文描述了一項隨機對照試驗,該試驗將確定急性/亞急性WAD患者在兩種不同的運動後是否會發生以PPT變化衡量的EIH,以及24小時後是否會持續EIH。
運動是物理治療師為管理肌肉骨骼疼痛(包括WAD患者)開出的基本幹預措施。47通過檢查AE或NSE對疼痛敏感性的影響,我們將能夠確定這兩種運動方法是否可以用於急性/亞急性WAD患者的即刻疼痛緩解。我們可能會發現,與慢性WAD患者相比,9日13一些頸部扭傷後出現急性/亞急性疼痛的患者對運動的反應不佳,特別是因為這些患者對疼痛的敏感性可能增加。15 20
我們的研究結果還旨在確定運動後EIH的程度是否由其他因素決定,包括疼痛程度和心理因素的存在。最近的一項研究發現,自我效能感是急性/亞急性WAD患者的一個重要因素,運動恐懼症介導了自我效能感和疼痛變大之間的聯係。44在當前的研究中,我們將研究這些特征的程度是否會影響EIH反應。考慮到神經性成分可能解釋了一些頸部損傷後急性疼痛患者的臨床表現,16我們還將檢查神經病特征與EIH程度之間的關係。
試驗狀態
這是第一個版本的研究方案。參與者將在2022年2月至2022年12月期間招募。研究預計於2024年5月完成。
倫理語句
患者發表同意書
參考文獻
補充材料
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補充數據
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腳注
推特@Deb_Falla
貢獻者CRB是該項目的負責人,對方案開發做出了貢獻,提供了臨床專業知識,並負責設計統計程序。DF是該項目的聯合主任,對方案開發和方法學考慮做出了貢獻,並提供了臨床專業知識。ML-A和EP-V是兩位為研究進行幹預的物理治療師。FJR-D-R有助於組織主題和數據提取。EA-L和CB-U是進行這項研究的主要研究者;他們為概念和研究設計做出了貢獻,提供了臨床專業知識,並根據所有作者的反饋製定了手稿。所有作者都閱讀並批準了最終的手稿。
資金作者沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構宣布對這項研究的具體資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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