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介紹大部分重症監護室(ICU)幸存者ICU治療後出現心理障礙,postintensive保健綜合症的一部分,導致生活質量下降。最近的數據表明,一個ICU-specific虛擬現實幹預(ICU-VR) post-ICU患者是可行的和安全的,滿意度提高ICU安置,並可能提高心理後遺症。在目前的試驗,我們首先的目標是確定ICU-VR是否有效地減輕創傷後應激障礙(PTSD)有關的症狀,其次確定最優時機與ICU-VR起始。
和分析方法一國際多中心、隨機對照試驗將在10年內進行醫院。2021年12月至2023年4月,我們的目標是包括300名患者已經承認ICU≥72小時,機械通風≥24小時。病人將連續12個月。病人將隨機比例比早期ICU-VR集團ICU-VR後期組或常規治療組。所有患者將接受常規治療,包括強製性的加護病房隨訪診所訪問ICU出院後3個月。患者早期ICU-VR集團將獲得ICU-VR ICU出院後2周內。病人在VR集團將收到ICU-VR post-ICU後續訪問期間。的主要目標是評估影響ICU-VR PTSD-related症狀。次要目標是確定最優時機ICU-VR,評估影響焦慮性抑鬱症的症狀和健康相關的生活質量,並評估病人滿意ICU ICU-VR安置和觀點。
道德和傳播醫學倫理委員會聯合,Nieuwegein,荷蘭,批準了這項研究和地方批準了從每個參與中心(NL78555.100.21)。我們的發現將被傳播的結果(國米)國家會議和發表在科學、同行評議期刊。
試驗注冊號碼NL9812。
- 成人密集和急救護理
- 強化與急救護理
- 成人密集和急救護理
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
影響的隨機對照試驗研究重症監護單元特定虛擬現實(ICU-VR)心理健康和ICU治療後健康相關的生活質量。
ICU-VR很容易適用和安全,使患者聽力和視覺暴露在ICU環境重創而接受治療相關的信息。然而,後ICU-VR重要疾病的最佳時機是未知的。
ICU出院後隨訪12個月之前使我們能夠研究長期影響。
致盲的患者或調查人員是不可能由於幹預的性質。
ICU-VR醫院具體內容暴露病人實際ICU環境,但是它限製容易實施幹預的可能性在其他醫院。
介紹
因為改善生存在重症監護室(ICU)治療後,出現一個新的挑戰。1 2大部分ICU幸存者患有心理障礙,比如創傷後應激障礙(PTSD),焦慮和抑鬱。3 - 5伴隨著認知和生理障礙,這些後遺症被稱為post-intensive保健綜合症(圖片)。圖片是常見的,可以在ICU出院後持續多年,並對日常運作和生活質量產生深遠影響。6 - 8
預防和治療的圖片已經被認定為一個基本組成部分的ICU護理急救護理社區,最近已經證明了心理的組成部分的圖片是最重要的決定因素與健康有關的生活質量下降(HRQoL)和妨礙病人的恢複能力。9 - 11盡管已經探討了一些幹預措施,如保持ICU日記、組織ICU後續診所,提供心理支持,研究它們的有效性方麵的心理壓力或生活質量產生了不滿意的和模棱兩可的結果。10 12 - 17因此,以證據為基礎的幹預措施來改善心理恢複和HRQoL缺乏。
Post-ICU心理障礙可能是由於失憶期間重要疾病的早期結合感官超載和感官剝奪。失憶會導致損失的事實回憶ICU停留和病人可以創建妄想和可怕的記憶。18此外,典型的ICU環境的特點是未成形的曝光和頻繁的感官輸入,如光,噪音和氣管導管的願望。暴露在這些極端啟動創傷後應激障礙和焦慮的發展。19我們假設接觸事實ICU環境,和另外接受ICU-related治療信息,可以提高ICU治療的理解以及隨後可能減少妄想的記憶和心理障礙。10個20
虛擬現實(VR)允許用戶完全沉浸在一個計算機生成的三維環境。在精神病學中,使用虛擬現實暴露療法已被證明有效的治療創傷後應激障礙和焦慮,因此它地址形象暴露的局限性。21 - 25日同時,虛擬現實可以有效和容易被用來傳送結構化的和統一的信息給病人。虛擬現實,因此,是一個有價值的兼職安全通知和post-ICU患者暴露在環境重創他們,可以提高心理康複。26日27日在當前的研究中,我們的主要目的是評估的影響的ICU-specific VR幹預post-ICU PTSD-related症狀的患者(ICU-VR)。第二,我們要確定最佳的時機與ICU-VR起始,以評估的影響ICU-VR焦慮性抑鬱症的症狀和HRQoL,並評估病人滿意ICU ICU-VR安置和他們的觀點。
和分析方法
研究設計和設置
一個多中心、隨機對照試驗將在icu的醫院在荷蘭(伊拉斯謨醫學中心(大學醫院),Franciscus Gasthuis & Vlietland醫院,Maasstad醫院,Ikazia醫院,IJsseland醫院,Groene哈特醫院,Van Weel-Bethesda醫院,Haaglanden醫療中心和阿爾伯特·施韋策醫院)和比利時(倩碧大學醫療de Bruxelles-Hopital Erasme,布魯塞爾)(表1)。美國醫學倫理委員會(MEC-U) Nieuwegein,荷蘭,批準這項研究(NL78555.100.21,批準了2021年10月25日),和當地的機構倫理審查委員會批準了每個參與醫院。包含將從2021年12月到2022年10月,和病人將ICU出院後隨訪12個月。研究任何修改協議,這可能影響學習和患者安全的行為,包括改變研究的目標,研究設計,研究人口、樣本大小、研究過程或重要管理方麵,將批準MEC-U和機構倫理審查委員會。衛生當局將被告知按照當地規定。
研究參與者
我們的目標是包括至少300名患者。病人的ICU≥72小時,在此期間機械通風≥24小時,17歲以上,能夠理解荷蘭語言有資格獲得包容。ICU的患者有主要的神經功能缺損,預期壽命< 48小時,或者接受姑息治療,記錄活動,建立了精神疾病,認知功能下降期間包含(一次電話采訪中認知狀態(tic)評分≤27),期間與一個新的或活躍的譫妄包容(定義為提及譫妄的治療醫師的日常狀態報告或氟呱啶醇的新政府),或沒有一個正式的家庭地址將被排除在外。因為抽搐是學習過程的一部分,這將是包含和書麵知情同意後評估。患者抽搐評分≤27包容後將被排除在外。
隨機和屏蔽
病人將隨機比例比ICU-VR組早期,晚期ICU-VR集團或常規治療組。隨機將根據比例比,分層研究網站,使用一個集中的網絡隨機過程(Castor EDC,阿姆斯特丹,荷蘭)。由於幹預的性質,致盲的患者是不可能的。隨機分配將編碼分析與“0”和“1”,analysist會因此不知道隨機分配。
幹預
ICU-VR post-ICU患者是基於一個統一的腳本設計的一個跨學科團隊,基於這個團隊的幾個焦點小組會議。腳本的內容是廣泛和內容在其它地方描述的那樣在線補充數據文件1。26日27日我們還寫了一個電影導演腳本在每個參與生產製服ICU-VR電影中心。26日27日ICU-VR電影是為每一個中心,那就是,醫院具體優化immersiveness和交付相關的和真實的信息關於ICU停留和ICU治療。27 28相機的角度的視野是模擬一個ICU病人躺在床上。ICU-VR將使用頭盔顯示器觀看VR (Pico G2 VR一體化的耳機)和一個耳機。
研究過程
提出了一個監督研究的過程圖1。病人有資格列入研究小組將由一名調查員接近或由一個專門研究護士ICU出院後7天內。翻譯的信息對病人知情同意的形式存在在線補充數據文件2。
這項研究的流程圖。ICU重症監護室;ICU-LOS ICU滯留時間;ICU-VR ICU-specific虛擬現實。
獲得知情同意和抽搐評估完成後,患者接受第一組的問卷調查(T0)組成的鎮定的問卷關於人口統計和心理健康,他們的曆史事件的影響量表——(IES-R),醫院焦慮和抑鬱量表(已經),歐洲生活質量5維度(EQ-5D)和形式上36 (SF-36) (beplay体育相关新闻表2)。病人被要求填寫了,EQ-5D, SF-36問卷回顧性和前瞻性地隨著時間的推移獲得基準和測量患者的焦慮和抑鬱水平和生活質量。
病人隨機早期ICU-VR集團將獲得ICU-VR ICU出院後8到15天之間最多三次,除非從醫院出院病人病房。的次數ICU-VR提供和接受將被記錄。ICU出院後3至6個月,所有患者將訪問post-ICU後續並發醫院的診所。在這post-ICU複診,患者谘詢專門的ICU護士和一個intensivist。晚期病人隨機ICU-VR集團將獲得ICU-VR一旦在並發post-ICU後續診所訪問。
所有患者將接受隨訪問卷1個月(T1), 3個月(T2), 6個月(T3)和ICU出院後12個月(T4) (表2)。
結果和測量
主要結果的影響是ICU-VR PTSD-related症狀的嚴重程度在ICU出院後6個月。
PTSD-related症狀的嚴重程度將表示為得分之和IES-R和IES-R和分數≥24日將被視為臨床相關的創傷後應激障礙。29日IES-R包括22項,評估主觀造成的痛苦創傷性事件,和一直在幸存者中經常使用的重要疾病。30 -IES-R收益率總分(從0到88;更高的分數表明更嚴重的症狀),可以計算出入侵的症狀子量表分數,避免和超興奮。
二級結果的影響ICU-VR PTSD-related的嚴重性和患病率,焦慮性和抑鬱症症狀和HRQoL在隨訪,病人滿意度ICU安置,ICU-VR和病人的角度。
焦慮性和抑鬱症症狀的嚴重程度將表示為有焦慮和抑鬱分數,和一個有焦慮或抑鬱得分≥8將被視為臨床相關的焦慮和抑鬱,分別。的已經包含14個項目,通常用於確定焦慮和抑鬱的水平。七的項目關聯到七與焦慮和抑鬱。到三十五
HRQoL將表示為整體HRQoL,這意味著時間貿易(參加)分數的5級EQ-5D,和精神HRQoL,這意味著精神組件SF-36的分數。EQ-5D措施HRQoL五個維度,也就是說,流動性,自我保健,平時活動,疼痛/不適和焦慮/抑鬱。36通過給每個答案一定重量選項,具體國家參加評分可以計算,從−0.446(最糟糕的生活質量)1.000(生活質量最好的地方)。37也,分數主觀健康狀態的患者視覺模擬量表(EQ-VAS),從0(最健康的)到100(最好的健康)。SF-36由36項,八個分數可以計算。這些分數的加權資金問題的部分。每個規模直接轉換為範圍從0到100假設每個問題同等分量。八部分活力,身體機能,身體疼痛,一般健康感知、物理作用功能、情感功能作用,社會角色功能和心理健康。beplay体育相关新闻38 39此外,精神和身體成分範圍,MSC-36 PCS-36,分別計算,可以作為反映了身心健康。beplay体育相关新闻38-40
病人滿意度ICU安置將評估使用新穎的問卷調查,基於病人滿意度問卷和家庭滿意ICU護理工具,改變了本研究的需要。41 42添加了額外的小說項目評估病人觀點ICU-VR幹預。
我們也探討可行性和安全的結果,ICU-VR的成本效益比。可行性將表示為會話的數量患者早期ICU-VR組將獲得。安全將被表示為ICU-VR會話的數量需要中斷或終止由於副作用cybersickness而言,主要是經驗豐富的惡心。26日27日的成本效益比,成本將被表示為,其中,ICU-VR開發成本,工作成本的ICU護士提供幹預、就業和組織成本的ICU後續診所,和福利將表示為獲得質量調整生命年確定為EQ-5D參加評分。
人口統計資料,如年齡,性別,體重,長度,預先存在的並發症,先前ICU招生和ICU再次入院治療相關的特征,如類型的承認,ICU和醫院保持的長度,機械ventilation-related特點,集鎮靜劑昏迷和精神錯亂在ICU治療,評估使用裏士滿風潮鎮靜規模和ICU的混亂評價方法(CAM-ICU)規模,分別使用腎髒替代治療、感染和疾病嚴重程度評分在ICU治療3個月、6個月和12個月的死亡率將會評估使用患者電子病曆。43 44此外,病人會被問及他們的教育水平、就業狀況之前ICU治療之後,金融減少ICU治療後,與醫療專家磋商,他們的心理健康隨訪問卷的曆史。beplay体育相关新闻
數據管理
數據上傳、存儲和維護使用Castor的電子數據捕獲(EDC)係統(Castor EDC,www.castoredc.com,阿姆斯特丹,荷蘭)。研究團隊將負責數據輸入和質量控製活動。數據將被至少兩個人的研究小組,將存儲至少15年在Castor EDC服務器或參與醫院的加護病房的硬拷貝。調查問卷將會發送數字使用Castor EDC或通過郵政郵件時要求通過硬拷貝。
保持匿名,數據將被編碼的數字,這個數字將是唯一參考病人的識別。首席研究員是唯一一個擁有翻譯鍵,使病人無法鏈接數據。
樣本大小的計算
基於兩個先前的研究產生ICU-VR科恩的d效應估計的0.56(後期幹預)到0.88(早期幹預)的功率計算當前的研究是基於一個科恩的0.56 d。26日45我們進行了G *功率分析基於Wilcoxon Mann-Whitney測試,沒有預期的潛在分布結果(父母的地理分布:“敏是”)。使用雙麵α為0.05,0.80和1:1的分配比率,這導致每組60名患者所需的樣本量。46我們將使用這個要求對所有三組樣本容量導致總樣本量180例。我們期待一個追蹤損失40%的速度,我們將預測在當前審判。因此,我們的目標是包括共(3×60/0.60 =)300例,每組100例。
統計分析
所有連續的數據將作為中位數(95%左右)。分類變量將絕對和相對頻率。基線人口統計學,ICU-VR治療相關的特征,和病人的角度將使用描述性統計總結。混合效應線性和邏輯回歸模型的結果將作為模型的係數,這意味著估計均值差異組,包括其95%可信區間、的日誌模型的係數,也就是說,或者,分別包括其95%可信區間。
分析ICU-VR PTSD-related的嚴重性,影響的焦慮性,和抑鬱症症狀,HRQoL,臨床相關的創傷後應激障礙的患病率,焦慮和抑鬱在每個後續的時間點,我們將使用混合效應線性(連續的結果)或邏輯回歸模型(分類結果)。在這些,結果每次隨訪時間點作為因變量,將隨機組,回顧性評估預先存在分數/流行的興趣和一個隨機攔截的結果和/或斜率為每個網站將使用學習。ICU-VR的影響的課程(1)創傷後應激障礙的嚴重程度,焦慮性抑鬱症的症狀,(2)HRQoL和(3)臨床相關的創傷後應激障礙的患病率,焦慮和抑鬱在後續將使用混合效應線性分析(連續的結果)和物流(用於分類結果)回歸模型,在所有後續的結果/流行感興趣的時間點作為因變量,隨機分配,時間,回顧性評估預先存在分數/流行感興趣的將作為獨立變量和隨機攔截和/或斜率為每個網站將使用學習。
決定什麼時候ICU-VR是最有效的,也就是說,早與晚,心理壓力和HRQoL的差異之間的早期ICU-VR組和晚期ICU-VR集團在6 - 12個月將被評估。我們將分析這些使用混合效應線性和邏輯回歸模型。在這些模型中,得分/流行感興趣的ICU出院後6個月或12個月將作為因變量,隨機分配,回顧性評估預先存在分數/流行感興趣的結果將作為獨立的變量和隨機攔截和/或斜坡為每個網站將使用學習。差異的嚴重性和患病率之間的心理壓力和HRQoL 6和12個月將評估使用混合效應線性和邏輯回歸模型,結果在6 - 12個月將同時作為因變量,時間和放電後幾個月,隨機分配(早ICU-VR /晚ICU-VR)之間的相互作用時間和隨機(隨機×時間),感興趣的預先存在的結果將作為獨立變量和隨機攔截和/或斜率為每個病人和每個研究網站將使用。
我們將分析SF-36的分量表差異,病人恢複工作,經驗豐富的金融衰退和谘詢醫療專業人士使用上述的舉止。
主要分析將意向性治療分析,將包括所有包括病人。第二,我們將執行按方案分析,包括如果(1)患者的隨機對照組,(2)他們隨機早期ICU-VR集團和收到ICU-VR三次在醫院病房和(3)隨機ICU-VR集團和末收到ICU-VR ICU後續診所訪問期間。之後,我們將進行一個完整的案例分析,在所有的病人已經完成了所有的評估都包括在內。
我們將進行subanalyses(1)患者的機械通風≥72小時,(2)患者機械通風> 7天,(3)治療的患者在ICU > 7天,(4)治療的患者在ICU > 14天,(5)患者譫妄,作為醫療記錄,記錄每學習網站(6)(研究地點與< 10夾雜物將結合),(7)膿毒症患者,比較這些結果與我們之前進行了初步研究
如果ICU出院後6個月的追蹤損失將高於預期,我們將轉嫁缺失的數據使用過去觀察結轉和多個歸責根據馬爾可夫鏈蒙特卡羅方法。47
所有的數據都將使用Castor聚集EDC (Castor EDC,阿姆斯特丹,荷蘭)。所有的分析都將執行使用SPSS (IBM SPSS統計為Windows, V.27.0;、IBM公司,紐約Armonk)和R統計(R統計計算的基礎,維也納,奧地利,2015)。p≤0.05將被認為是具有統計學意義的價值。
道德和傳播
本研究將根據赫爾辛基宣言的原則(2013年10月版;www.wma.net),按照涉及人類受試者的醫學研究行為(WMO)和其他準則,法規和行為。我們收到了批準MEC-U Nieuwegein,經批準和地方機構倫理審查委員會的每個參與醫院。如果偏離協議是必要的,它不會實現沒有MEC-U的審查和批準之前,每個參與醫院的機構倫理審查委員會。簽署知情同意將獲得任何研究過程之前所有的病人。先前的研究表明(ICU)虛擬現實是安全的,可行的,也接受了。25日- 27日48知情同意表格將被保存在一個鎖著的內閣房間裏有限的訪問在ICU參與研究的網站。數據將被存檔了15年。處理個人數據符合荷蘭的法律。完成的研究中,其研究結果將發表在同行評議期刊,發表於國家和國際科學會議宣傳研究醫療專業人員,衛生服務部門和公眾。總結研究結果將提供給病人的要求。
病人和公眾參與
前ICU患者參與的發展ICU-VR幹預。病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播當前研究的計劃。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
貢獻者JvB JHV, E-JW MVM, DG和MEvG構思研究發起的研究設計。MEVG協調調查員和授予持有人。DG首席研究員。TK提供統計專業知識在臨床試驗設計,和JHV TK寫統計分析計劃。MVM提供專業領域的心理學、企業和MVM決定用什麼問卷。JvB E-JW,英國《金融時報》,亞足聯、JAML JHE AMTJR,廣告和SA是當地主要調查人員在每一個學習網站。所有作者貢獻的細化研究協議和批準的協議。JHV AMTJR寫了初稿的手稿,JvB, E-JW, TK, EK, MVM, DG, MEVG幫助進一步手稿草案。JHV和行政法官將負責數據收集。所有作者批準了最終版本的手稿。
資金本研究支持DSW(下手HORIZON-IC項目;沒有可用的授予數量),左忒伊亞(格蘭特號碼:2020286),左SGS(格蘭特號碼:2020355)和BeterKeten (HORIZON-IC項目;沒有可用的授予數量)。資金來源沒有作用的設計研究和收集、分析和解釋的數據也不寫手稿。
相互競爭的利益DG收到德爾格議長費用和差旅費用,通用電氣醫療集團(醫學顧問委員會2009 - 12),Maquet, Novalung(醫學顧問委員會2015 - 18)。TK收到Quidel議長費,IBSA——默克,柏林化學,Goodlife醫療保健。所有其他作者聲明沒有利益衝突。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播當前研究的計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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