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文摘
介紹澳大利亞的世界上最高的黑色素瘤的發病率變量保健提供了各種各樣的臨床醫生。臨床護理質量注冊目標識別這些變化並提供匿名,基準測試反饋給臨床醫生和機構改善病人的結果。澳大利亞黑素瘤臨床結果注冊(MelCOR)旨在收集全民,臨床上皮膚黑色素瘤的早期管理數據和衛生保健提供者提供匿名的反饋。
和分析方法修改德爾福過程將進行識別關鍵臨床質量指標列入MelCOR飛行員。MelCOR將前瞻性收集數據相關的這些質量指標,最初為所有的人年齡超過18年的生活在維多利亞和昆士蘭黑色素瘤組織病理學診斷證實了,通過一個兩階段的招聘和同意的過程。在第一階段,現有的基於狀態的癌症登記處聯係臨床醫生治療和為他們提供一個機會選擇自己或他們的病人直接接觸MelCOR。第一階段後,re-identifiable提供臨床數據下MelCOR豁免的同意。在階段2中,基於狀態的癌症登記處將接近病人直接,並邀請他們選擇MelCOR和共享的數據。如果病人選擇選擇,MelCOR能夠直接聯係病人收集patient-reported結果的措施。聚合數據將用於提供基準測試,比較反饋參與機構/醫生。
道德和傳播成功收集試驗數據後,將評估一個Australia-wide推出的可行性。關鍵質量指標數據將MelCOR數據集的核心,而後來添加的附加數據點。年度報告將發布,首先向有關利益相關者公眾緊隨其後。MelCOR由阿爾弗雷德·道德委員會批準(58280/127/20)。
- 信息管理
- 衛生信息學
- 協議和指南
- 質量在衛生保健
- 皮膚腫瘤
數據可用性聲明
沒有數據是可用的。不適用。
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來自Altmetric.com的統計
力量和本研究的局限性
澳大利亞黑素瘤臨床結果注冊(MelCOR)將收集全民,臨床上皮膚黑色素瘤的早期管理數據使用現有的基於狀態的癌症登記。
對現有基於狀態的癌症登記報告新診斷黑色素瘤目前法律規定,從而使我們的數據模型來捕獲全民數據。
數據收集基於狀態的癌症登記目前僅限於基本病理和死亡日期數據。
MelCOR將使用現成的數據通過開發臨床質量指標,可以用病理報告。
駕駛當MelCOR基礎設施和係統,我們將尋求擴大收集的數據的範圍和開發附加質量的臨床指標。
介紹
黑色素瘤在澳大利亞
黑色素瘤是一種常見的和潛在的致命的惡性腫瘤診斷的000年超過232患者每年在世界範圍內,大約55 500人死亡。1國與國之間的發生率有很大的差異;澳大利亞最高的世界與54例黑色素瘤發病率每年每100人000人成為第三個男性和第四女性中最常見的癌症。2 3如此高的發病率轉化為巨大的經濟影響澳大利亞的醫療係統,估計每年超過A200百萬美元的成本。4
本地化,薄皮膚黑色素瘤有良好的長期的預後與局部晚期或轉移性疾病相比,強調早期診斷和適當治療的重要性。5澳大利亞黑色素瘤治療目前提供了一個複雜的混合社區診所、私立和公立醫院涉及範圍廣泛的臨床醫生包括全科醫生,皮膚科醫生,外科醫生和整形外科醫生。6澳大利亞臨床指導原則可以幫助臨床醫師管理黑色素瘤。然而,目前還沒有國家體係係統地監測臨床醫生和機構符合最佳實踐指導方針或收集臨床資料或patient-reported結果措施(舞會)。7 8
理由黑色素瘤臨床質量在澳大利亞注冊表
具有裏程碑意義的最近的一項研究發現許多澳大利亞人沒有收到推薦黑色素瘤治療根據澳大利亞臨床指南。9具體地說,研究發現,大多數黑素瘤病灶切除與不足或過度手術利潤率。
臨床質量注冊(CQRs)旨在減少這種類型的保健提供匿名的差異性,比較臨床性能數據恢複健康服務提供者。CQRs的實現,尤其是在癌症的設置,可以改善病人的結果。10也符合澳大利亞安全和質量在衛生保健委員會建議呼籲全國一致的方法收集和報告的指標監控醫療安全和質量交貨。5
目前,全國包容性的、係統的和一致的數據收集和報告的質量指標監控黑色素瘤病人結果並不存在。1 3相反,數據收集發生在多個癌症登記管轄權基於狀態的流行病學、非標準化機構數據庫,不提供或報告足夠臨床細節影響實踐。
與澳大利亞擁有世界上最高的黑色素瘤率和顯著的變化在治療各種各樣的保健提供者,澳大利亞人用一個新的黑色素瘤的診斷隻能受益於黑色素瘤臨床結果的引入注冊(MelCOR)。
黑色素瘤臨床結果注冊目標和目標
MelCOR項目旨在監控醫療服務的質量提供給皮膚的黑色素瘤患者通過建立臨床結果注冊表。
在我們著手實現一個國家注冊,一個試點可行性研究將決定如下:
如果可以建立一個合作國家MelCOR使用基於狀態的癌症登記作為一個聯邦數據源。
在每個狀態的數據普遍可用的癌症登記處,可用於評估。
臨床質量指標,可用於評估的醫療質量基於上述數據源(s)。
最好的反饋模式向利益相關者提供的醫療質量報告。
持續的資金需求的推廣和維護國家MelCOR。
在這裏,我們描述的協議在昆士蘭州和維多利亞州MelCOR試點研究的目標擴大澳大利亞數據收集到其他州和地區在不久的將來。
和分析方法
研究設計
MelCOR non-interventional,多中心,前瞻性黑色素瘤注冊中心維護符合所有相關的倫理、每個管轄權立法、金融和管理控製。MelCOR飛行員在2021年開始,將持續到Australian-wide黑色素瘤的可行性注冊表可以建立,我們預計飛行員在2023年完成。
建立MelCOR和治理
2018年,36個澳大利亞組織有興趣的黑色素瘤著手創建MelCOR皮膚黑色素瘤的早期管理。黑色素瘤研究所的澳大利亞,一個獨立的非盈利組織,監督公共籌款努力使MelCOR的創建和飛行員的操作。黑色素瘤的一個專家小組,調查人員、臨床醫生、研究人員、消費者和其他專業人士組裝到一個指導委員會監督和MelCOR運作。MelCOR整體治理和責任與指導委員會的一個子集,這個委員會任命為一個執行委員會的任務是監視操作。運營團隊是建立在莫納什大學癌症研究計劃,負責試點項目的日常運作。
招生標準
所有澳大利亞的黑色素瘤患者都有資格列入MelCOR如果他們滿足以下兩個條件:
原位診斷為皮膚黑色素瘤(包括疾病)數據收集後已經開始處於治療狀態。
十八歲以上的基於狀態的癌症登記處的數據提取。
病人識別和數據請求
MelCOR將使用現有的基於狀態的癌症登記識別病人最近診斷出患有黑素瘤。目前,法律規定新的癌症診斷報告到相關的基於狀態的癌症登記。人口和病理學所收集的數據基於狀態的癌症登記處將分為三種不同的類型:
Identifiable-patient與醫療數據的個人細節。
Re-identifiable-medical數據編碼標識符代替病人的個人信息。隻有實體訪問鏈接代碼(如基於狀態的癌症登記處)能夠把re-identifiable數據回確認數據。MelCOR不會持有鑒定鏈接代碼。
De-identifiable-medical數據刪除所有可識別的數據,和所有潛在的可識別的數據(如年齡、郵編)聚合,以確保它仍然是匿名的。
防止敏感信息的傳播,它的目的是,所有初始接觸臨床醫師和病人同意過程將由相關的基於狀態的注冊代表MelCOR與特定同意釋放數據MelCOR尋求相關的基於狀態的癌症登記處。
病人招募,同意和數據傳輸
病人招募,同意和數據傳輸從現有癌症登記處MelCOR將遵循過程分為兩個階段(圖1)。
黑色素瘤臨床結果為基於狀態的癌症登記注冊(MelCOR)同意過程。
階段1:臨床醫生選擇退出
在階段1中,治療臨床醫生將通過郵政郵件聯係了基於狀態的注冊中心,以確保臨床醫生意識到MelCOR項目並確認病人的招聘是適當的。
一旦建立聯係,對臨床醫生將有以下選擇:
沒有回應。如果醫生沒有回應發送的信息基於狀態的注冊表,放棄同意將被應用,re-identifiable數據將從基於狀態的癌症登記處MelCOR。同意將發展到第二階段過程。
要求一個特定的病人不聯係了。例如,醫生建議病人接觸(例如,非英語演講者)是不適當的。在這種情況下,re-identifiable數據將通過基於狀態的癌症登記處MelCOR放棄下同意。病人不會聯係到MelCOR或基於狀態的癌症登記作為第二階段的一部分同意的過程。
注意:病人的原因不應該聯係將收集並傳遞給MelCOR聚合格式(例如,20名患者沒有聯係由於翻譯需求)。
完全退出MelCOR。臨床醫生可以選擇退出從MelCOR所有當前和未來的病人。如果他們選擇了這個選項,他們不會收到MelCOR進一步對應。然而,放棄同意將被應用,re-identifiable數據將從基於狀態的癌症登記處MelCOR。
階段2:病人選擇
在階段2中,所有的患者並不是“選擇退出”的治療臨床醫生將聯係MelCOR基於狀態的癌症登記信息。病人可以選擇,可識別的數據將提供給MelCOR。患者將有足夠的時間從最初接觸(估計郵政遞送4周)來執行選擇的過程。如果沒有提供選擇同意這一次,年底可識別的數據不會給MelCOR但核心re-identifiable第一階段的數據將被轉移到MelCOR。病人可能仍然選擇在這段時間裏,和額外的數據將被送往MelCOR在下一個預定的數據傳輸。
如果病人選擇和許可的可識別的數據提供給MelCOR,他們會直接聯係MelCOR(通過電子郵件或手機短信)MelCOR舞會,當此組件集合的激活完成後的試點項目。病人或臨床醫生可能撤回同意或請求隨時接觸MelCOR沒有未來。
試點項目將招募原位黑色素瘤患者和侵入性皮膚的黑色素瘤在維多利亞,然而在昆士蘭,隻會招募侵入性黑色素瘤患者。昆士蘭原位黑色素瘤患者將與MelCOR re-identifiable數據共享,但這些病人不會聯係招聘。
放棄同意接收re-identifiable數據和數據存儲
re-identifiable數據通過基於狀態的癌症登記MelCOR將形成核心國家MelCOR數據集(圖2)。它將存儲在安全服務器位於莫納什大學。這些re-identifiable數據將會立即可識別的數據(例如,病人姓名、出生日期、居住地址)被基於狀態的癌症登記處,取而代之的是一個獨特的引用允許後續數據鏈接。個人所需的信息之後將不會提供或由MelCOR管理。這將確保個人隱私是誰的同意放棄不是放在MelCOR痛苦的事件數據泄露風險。
數據流在黑色素瘤臨床結果注冊身份(MelCOR)和不同級別的數據。舞會,patient-reported測量結果。
re-identifiable引用將數據庫中的兩個目的:
允許鏈接re-identifiable數據的可識別的數據在病人選擇舞會集合。
允許連接備用數據集到MelCOR數據庫。這個鏈接將由外部實體(例如,基於狀態的癌症登記),MelCOR將不會收到任何可識別的過程中患者信息,除非病人專門選擇在MelCOR數據庫同意過程的第二階段。
一旦所需的連接活動(如連杆舞會數據或外部數據庫)完成,re-identifiable引用將被刪除。這將de-identify之前的數據分析和報告。在過程中沒有將MelCOR有辦法確定放棄病人的同意。同樣,所有數據分析和第三方的訪問(例如,請求、報告)隻會獲得完全去除了識別信息的數據。所有發布的數據根據放棄同意將遵守隱私法1988(車車)和國家有關法規。11
臨床質量指標
臨床質量指標衡量的目標已經實現。12注冊中心可以提供匿名之前,比較臨床性能數據恢複健康服務提供者、利益相關者必須識別並同意臨床質量指標反映在真實生活環境的最佳實踐。質量指標需要客觀,可衡量的和可行的收集。潛在的臨床質量指標將通過檢查文學,包括澳大利亞和國際黑色素瘤與黑色素瘤和注冊表專家指導和谘詢。
修改後的兩輪德爾菲調查法將用於開發MelCOR臨床質量指標。參與者將從範圍廣泛的學科谘詢包括皮膚、病理學、慣例,醫療腫瘤學、手術、護理和消費者。通過這個過程,臨床質量指標將被開發反映收集最佳實踐和被認為是可行的(主要是切除腫瘤的病理報告)的早期管理皮膚的黑色素瘤。
報告
MelCOR將使用開發質量指標提供基準測試,比較報告臨床醫生和衛生服務提供者。re-identifiable和可識別的數據整理和消除識別信息之前被用於報告。個人和實踐隻能查看自己的性能基準測試比較。傘的實體(例如,醫院,診所,皮膚病學實踐)可以請求一份定期報告他們的名字和所有臨床醫生操作下傘實體為編輯內部傳播。個別醫生也可以請求他們自己的報告。年度報告將發布,首先向有關利益相關者公眾緊隨其後。每個年度報告將回顧和批準MelCOR指導委員會之前公開發布。
病人和公眾參與
MelCOR黑色素瘤消費者團體領導人交換意見的設計和開發臨床注冊協議。MelCOR將向公眾發布年度報告,將訪問在線所有澳大利亞的黑色素瘤患者。
討論
我們描述一個協議創建一個國家MelCOR和改善病人的結果通過提供匿名反饋各種各樣的臨床供應商管理皮膚黑色素瘤在澳大利亞。鑒於黑色素瘤的高發病率在澳大利亞,這個注冊表有可能改善早期黑色素瘤照顧許多澳大利亞人。
其他幾個國家已經實行了國家melanoma-specific癌症登記包括加拿大、意大利和荷蘭。13 - 16這些注冊中心依賴於參與中心輸入數據到一個中央數據庫中,而我們的注冊表將使用來自多個現有的基於狀態的癌症登記處的數據創建一個國家注冊。黑色素瘤治療的挑戰澳大利亞上下文提供了一個複雜的混合私立和公立診所/醫院意味著集中選擇數據庫模型不太可行,不會捕捉到更廣泛的人口黑色素瘤。
癌症報告和數據收集是一個法律要求臨床醫生和衛生保健提供者在澳大利亞。因此,我們的數據模型將確保幾乎所有新診斷出皮膚的黑色素瘤的人口,包括識別。一旦確定,MelCOR將幫助創建標準化國家數據集以及最終直接接觸患者選擇在舞會的集合。
優勢和局限性
擬議中的MelCOR僅限於皮膚黑色素瘤的早期管理收集數據,而不是廣泛轉移性疾病。這種關注早期黑色素瘤是由需要管理目標資源有限的麵積最大的需要。黑色素瘤的早期管理遠比以後更常見的轉移性疾病的管理和護理有證據證明可變性在澳大利亞。5個9我們使用現有的基於狀態的癌症登記注冊模型是有限的詳細數據可以收集這些注冊中心主要收集基本的病理和死亡日期數據。先進的黑色素瘤數據收集需要的詳細數據成像,治療和複發,這不是統一收集在供應商或可用。我們試圖使用現成的數據通過開發臨床質量指標,可以用病理報告。目前,不足的病理數據定期收集在昆士蘭和我們進行手動提取病理報告MelCOR飛行員。在未來,我們將尋求試驗人工智能工具來自動提取數據。這個基本,但核心病理數據(除了人口數據),將形成的“脊柱”MelCOR數據集,並允許MelCOR履行其主要功能為衛生保健提供者提供反饋。MelCOR基礎設施和係統試驗時,我們將會看到“肋骨”添加到數據集的工作與現有的基於狀態的癌症登記和病人擴大收集的數據的範圍和發展附加質量複發等臨床指標的結果。
數據可用性聲明
沒有數據是可用的。不適用。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
不適用。
確認
我們要感謝所有的參與者,組織和公眾造成了MelCOR項目到目前為止。其他由於擴展到愛麗霞Greenhill,史蒂夫沈和TJ Muhlen-Schulte協助準備原始MelCOR協議。
腳注
貢獻者概念和設計:VM,生理,BR, RLB, AB-S,特區,CS, JM, CA,通用汽車、MS, HPS和RM。手稿是由DJ起草和批判性的修訂在VM的輸入下,生理,BR, CA,通用汽車、MS, HPS和RM。
資金MelCOR項目支持澳大利亞公共融資進行的黑色素瘤研究所。HPS支持一個NHMRC MRFF下一代臨床研究項目從業者獎學金(APP1137127)。女士被維多利亞機構臨床獎學金支持。NHMRC VM支持的職業生涯早期獎學金(APP1160757)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。請參考“方法”部分進一步的細節。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。