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  • 比較二磷酸鹽治療的有效性在激素性骨質疏鬆症的預防低得多:係統回顧和薈萃分析的協議

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醫療管理
協議
比較二磷酸鹽治療的有效性在激素性骨質疏鬆症的預防低得多:係統回顧和薈萃分析的協議
  1. Hongmin楚1,
  2. Bo-Hyoung張成澤2,
  3. GaYoon金3,
  4. Seowoo Bae4,
  5. Hyeju李3,
  6. Seonghee南3,
  7. Jeonghoon安3
  1. 1Daecheong公共衛生主分支點,Ongjin公共衛生中心,仁川、韓國(共和國)
  2. 2美國預防醫學,韓國的慶熙大學醫學,Dongdaemun-gu,首爾、韓國(共和國)
  3. 3衛生部收斂,梨花女子大學,首爾、韓國(共和國)
  4. 4國家癌症控製研究所,國家癌症中心,高陽市、韓國(共和國)
  1. 對應到Jeonghoon Ahn博士;ahnjeonghoon在{}ewha.ac.kr

文摘

背景長期使用糖皮質激素導致的骨量的流失和骨折的風險更高,而繼發性骨質疏鬆症的最常見原因是激素性骨質疏鬆症(GIOP)。為防止GIOP,二磷酸鹽(BP)是廣泛使用的。然而,英國石油公司的影響分析是不夠的預防低得多。本研究的目的是評估根據比較治療效果,預防低得多的類型BP GIOP作為一個可靠的基礎臨床病人的策略。

和分析方法我們將搜索PubMed的電子數據庫,Cochrane圖書館和EMBASE使用全麵的搜索策略在2021年12月,沒有語言限製。相關的隨機對照試驗、quasi-RCTs,對照試驗和群組研究評估的有效性BP患者GIOP將納入本研究。主要結果將臀部的發病率,脊椎和其他骨折。二次結果將包括百分比變化。骨礦物質密度和發病率低得多風險評估的偏差包括研究使用Cochrane偏差工具和風險偏差的風險幹預非隨機性的研究工具。如果定量合成是可能的,將進行薈萃分析。將進行亞組分析利率比較低得多的GIOP患者體驗以前骨折。這項研究的結果將為英國石油(BP)的有效性提供證據對GIOP患者預防低得多。

道德和傳播結果將通過在同行評審的雜誌上出版傳播或公共演講。倫理批準不是必需的,因為這是公開數據的係統回顧。

普洛斯彼羅注冊號CRD42022343787。

  • 骨骼疾病
  • 臨床生理學
  • 協議和指南
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2022 - 062537

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    請求的權限

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    本研究的優點和局限性

    • 本係統評價將遵循的指導方針首選項報告係統評價和薈萃分析,以確保透明度和嚴格的審查。

    • 由於很少有論文基於斷裂率在隨機對照試驗中,我們打算包括觀察性研究。

    • 有一個限製,有可能研究可能存在的數據庫用於本研究的主題。

    介紹

    激素性骨質疏鬆症(GIOP)是一種嚴重的副作用糖皮質激素(gc),用於治療炎症性疾病的。1 2它會導致骨折和骨質疏鬆的風險增加,據報道發生在多達30% - -50%的患者接受慢性GC療法。3持續時間和劑量的GCs增加骨折的風險。1 - 4骨折的發生率在病人長期GC治療是兩倍的人接受短期GC治療。5個6此外,劑量越高,越有可能可能發生骨折。4

    二磷酸鹽(BP)被廣泛用作治療骨質疏鬆等機製抑製破骨細胞的骨吸收抑製,抑製破骨細胞形成和增加osteoprotegerin的生產。7特別是,有注射和口服BP的準備工作。口服藥物如alendronate risedronate和ibandronate廣泛應用。注射、磷酸鹽、ibandronate和zoledronate使用。特別是,注射隻需要管理一個月一次或一次3個月,所以他們在老年患者依從性高的優勢是服用多種藥物,和他們相比口服藥物吸收速度也很高,所以它被廣泛使用。8

    在先前的研究中,有一項研究比較BP在絕經後婦女骨量減少的影響。7然而,根據類型的係統回顧和薈萃分析BP沒有執行GIOP患者。此外,盡管骨折風險評估工具(FRAX)是廣泛使用的國際診斷GIOP,也是診斷基於骨礦物質密度儀(BMD)。2所以這兩個指標應該包括,一起分析。此外,在過去的骨折患者GIOP的情況下,分析英國石油公司的影響是不夠的預防低得多。本研究的目的是評估根據比較治療效果,預防低得多BP患者GIOP的類型。

    方法

    研究注冊

    本研究的協議符合係統回顧和薈萃分析的首選報告項目(棱鏡)的指導方針。9這個係統回顧協議是在國際前瞻性登記注冊係統評價(普洛斯彼羅)(注冊ID: CRD42022343787,網址:https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=343787)。

    研究選擇的合格標準

    類型的研究

    同行評議並發表實驗隨機對照試驗(相關的),quasi-RCTs,對照試驗和觀察性研究將包括在搜索。其他參考資料或相關研究GIOP和骨折將成為未來的檢查和hand-searched包容。

    類型的參與者

    合格的參與者將GIOP診斷患者BMD得分(小於或等於2.5)或FRAX指南。沒有限製基於性別、種族、症狀嚴重程度,疾病持續時間和臨床設置。沒有限製基於性別、種族、症狀的嚴重程度、長度的條件或臨床環境。

    類型的幹預措施和比較器

    我們將包括治療骨質疏鬆症的診斷基於FRAX或彈道導彈防禦。對照組將劃分為每種類型的積極代理和安慰劑比較效果根據控件的類型。英國石油公司之間的比較將治療和其他藥理幹預用於治療GIOP如選擇性雌激素受體調節劑如denosumab或氟化物(teriparatide)和alendronate, risedronate和安慰劑控製。10 - 12

    類型的結果的措施

    主要結果將骨折的發病率包括臀部、脊椎和其他類型的骨折。二次結果將包括百分比變化。骨礦物質密度和發病率低得多評估安全的英國石油(BP)的不良事件包括癌症、心血管疾病、死亡和骨壞死的下巴將被包括在內。13

    搜索策略的識別研究

    電子搜索

    以下電子數據庫將會從開始到2021年12月:搜索PubMed、EMBASE和Cochrane中央登記的對照試驗。特定的搜索策略(例如,PubMed)中列出箱1。其他數據庫中列出的策略在線補充文件1。進行精確的搜索策略,我們查找一些評論的骨質疏鬆症。14 - 16此外,就沒有語言的限製。

    箱1

    搜索策略對Medline(通過PubMed)

    # 1類固醇(網格計算)

    # 2類固醇* [TIAB]

    # 3糖皮質激素* [TIAB]

    # 4 # 1或# 2和# 3

    # 5骨質疏鬆症(網格計算)

    # 6 osteoporos * [TIAB]

    # 7 osteoporos * [TIAB]

    # 8骨量減少(TIAB)

    # 9“骨質疏鬆”

    # 10“骨損失”

    # 11 # 5、# 6 # 7 # 8 # 9或10 #

    # 12 # 4和# 11

    # 13 biphosphonate [TIAB]

    # 14 diphosphonate [TIAB]

    # 15 alendronate [TIAB]

    # 16 risedronate [TIAB]

    # 17 ibandronate [TIAB]

    # 18磷酸鹽[TIAB]

    # 19 zoledronate [TIAB]

    # 20 # 13 # 14 # 15 # 16或17 #或# 18 # 19

    # 21 # 12 # 20

    # 22 # 21限製為人類

    我們將按照要求,進行相關修改和搜索條件的等效翻譯將采用以確保類似的搜索詞用於所有數據庫。如果需要附加信息的識別研究中,我們將聯係相應的作者。

    尋找其他資源

    手動搜索也將執行搜索相關文章的引用列表。臨床試驗注冊中心(ClinicalTrials.gov, ICTRP),會議報告和專家聯係也將搜索。

    數據收集和分析

    研究選擇

    可能相關的論文將被篩選評估資格的標題和摘要,然後他們將在全文最後選擇評審的基礎上預定義的選擇標準。最初的文獻搜索和選擇過程將由一個評論的作者,隨後檢查其他作者。兩位作者之間的分歧將通過討論來解決。

    所有的研究,確定電子和手動搜索,將上傳到Covidence (https://www.covidence.org/的原因),不包括研究將記錄和一個棱鏡流程圖所示。

    數據提取和管理

    我們將提取數據信息發布,研究語言、樣本大小和研究設計characteristics-using預定的標準數據提取形式。我們還將提取特征和骨折的發生率和影響因素,如性別、年齡、藥物和其他治療與骨折有關。治療方法將觀察到的各種藥物,劑量和頻率的結果。我們將執行一個敏感性分析來驗證結果的魯棒性。這將通過評估樣本大小的影響,高風險的偏見(搶劫),缺失數據和選擇模型。分析後,如果研究的質量評價較低,這些研究將被刪除,以確保結果的魯棒性。

    羅伯和質量評估

    Cochrane協作工具評估搶劫2將被用來評估相關的搶劫。17它包含六個領域:選擇性偏差(足夠的序列生成);選擇性偏差(分配隱藏);性能偏差(致盲的參與者);檢測偏差(致盲的結果評估);磨損的偏見(明確考慮輟學和除外);和報告的偏見(選擇性報告結果)。Cochrane偏見的風險非隨機研究的幹預將用於評估使用quasi-RCT搶劫,對照試驗和隊列研究。18兩個評論家(HC和B-HJ)將評估搶劫包括自學。分歧將通過討論和解決,如果沒有解決,仲裁被其他作者(B-HJ和JA)。

    測量的治療效果

    二分法數據如骨折的發生率在兩組之間,彙集結果作為獨聯體風險比率95%。連續數據,彙集結果提出了均值差異(MDs)或標準化MDs獨聯體為95%。

    管理缺失的數據

    我們將聯係相關作者和獲得必要信息如果有缺失,或混淆數據不足。如果不能獲得的信息,隻剩下的可訪問信息,將討論,將分析。

    異構性的評估

    評估統計學異質性,我們將使用我2測試。如果我2大於50%,統計學異質性將被考慮。19收集到的文獻的異質性水平分析(如果我2> 50%;如果25% <我介質2≥50%;如果0≤我和小2≥25%)。固定後果將進行模型分析異質性的如果沒有證據。然而,隨機模型分析將如果異質性進行消除。

    數據合成

    評審管理程序(V.5.4;哥本哈根:北歐Cochrane中心。Cochrane協作,2014)和一個隨機模型將被用於統計分析。研究將根據類型的幹預和/或合成如下:

    1. 比較患者的骨折率GIOP根據英國石油(BP)和控製的類型。

    2. 骨折患者的複發速度GIOP誰經曆了先前的骨折。

    如果薈萃分析包括超過10的研究中,我們將評估使用Egger發表偏倚的測試和漏鬥圖的可視化結果。20.如果薈萃分析是不可能的,這將是合成定性,這將根據研究設計,指導方針和結果的特點。

    亞組分析和敏感性分析

    我們將執行一個亞組分析利率比較低得多GIOP患者體驗以前骨折。這將通過評估樣本大小的影響,高搶劫,丟失的數據和選擇模型。分析後,如果研究的質量評價較低,這些研究將被刪除,以確保結果的魯棒性。

    病人和公眾參與

    本文設計的協議沒有涉及到病人。

    討論

    長期使用gc導致骨量的流失和骨折的風險更高。此外,GIOP繼發性骨質疏鬆症的最常見原因。然而,據我們所知,還沒有係統的複習比較BP在GIOP的有效性。因此,我們開發了一種協議比較BP在GIOP係統的有效性。所有操作後將進行綜述Cochrane手冊V.5.2.0提供令人信服的證據和更好的臨床實踐指南。

    道德和傳播

    這項薈萃分析是基於公布的數據,因此沒有病人或公共信息將被包括在內。完整的分析之後,本文將提交發表在同行評審的期刊上發表。本研究的結果可能會影響利益相關者如臨床醫生、患者和決策者做出更好的決策。傳播這一研究的結果,我們還將利用研討會、社交媒體和會議。

    倫理語句

    病人同意出版

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    補充材料

    • 補充數據

      僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。

    腳注

    • HC和B-HJ共同第一作者。

    • HC和B-HJ同樣起到了推波助瀾的作用。

    • 貢獻者Conceptualisation-JA B-HJ。某人,Methodology-GK HL和SN。寫作(初稿)hc。寫作(審查和編輯)-B-HJ和農協。

    • 資金衛生和福利部,韓國;以病人為中心的臨床研究協調中心(批準號:HC19C0047)。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

    • 補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。