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介紹肋骨骨折患者普遍有顯著的急性疼痛,在缺氧的風險,保留分泌物、呼吸衰竭和死亡。有效的鎮痛效應提高了這些結果。鎮痛治療給患者存在廣泛變異包括口服、靜脈注射和硬膜外路線的管理。安裝工spinae平麵(ESP)封鎖,小說區域鎮痛技術,可能有效,但缺乏高質量的證據。
和分析方法來確定最終的審判ESP封鎖在肋骨骨折是可行的,我們正在進行一項多中心、隨機對照試驗研究與定性評估和可行性。五十成人患者肋骨骨折將隨機1:1比例與多模式鎮痛ESP封鎖或安慰劑ESP與多模式鎮痛封鎖。參與者和結果評估員會失明。主要的可行性結果招聘,保留率和審判可接受性評估麵試。
道德和傳播這項研究是牛津B研究倫理委員會批準於2022年2月22日(REC參考:22 / SC / 0005)。所有的參與者將提供書麵同意。試驗結果將通過同行評審報告並給予資助者。
試驗注冊號碼ISRCTN49307616。
- 麻醉藥
- 創傷管理
- 疼痛管理
- 事故和急診醫學
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
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本研究的優點和局限性
有廣泛的變異肋骨骨折後病人的護理。安裝工人spinae平麵(ESP)的臨床有效性這個病人組塊和導管尚不清楚。
這是一個可行性研究與臨床結果的駕駛的候選人措施來確定最終試驗是可行的;現在的工作無法回答ESP模塊是否肋骨骨折患者的有效的鎮痛方法。
這項研究將測試如果安慰劑鎮痛的手臂為參與者可接受的方法論功能,臨床醫生和研究者。
研究使用編程間歇丸政權局部麻醉交付,但理想的劑量和方法交貨ESP街區仍然未知。這項研究不會回答這個問題。
該研究使用雙盲設計(病人和結果評估)和致盲的有效性將取決於病人和員工訪談。
介紹
肋骨骨折的疼痛常被病人描述為他們曾經經曆過的最嚴重的疼痛。這種疼痛的主要並發症是患者不能咳嗽和深呼吸,引起肺不張,保留分泌物、低氧血,肺炎和呼吸衰竭。惡化可能需要機械通氣在重症監護室(ICU)和導致死亡。1 2這個發病率和死亡率嚴重疼痛和受損的直接結果從底層肺實質挫傷和氣體交換改變通氣從骨損傷力學。3肋骨骨折創傷的存在與死亡風險顯著增加有關,不管其他傷害,口服補液鹽為1.4 (95% CI 1.3 - 1.6)成熟女性成人18 - 45歲和2.5(95%可信區間2.3到2.8),64歲以上成年人。4因此對老年人尤其毀滅性的這種傷害有更高的死亡風險,可能從少維持肋骨骨折創傷事故(由於骨骼脆弱),例如,從站的高度。5
多學科治療的一個重要目標的人肋骨骨折患者疼痛的評估和治療提供舒適和允許正常呼吸和咳嗽減少呼吸衰竭的風險。3個6與物理和日常多學科的專家審查,良好的疼痛管理早期肋骨骨折的護理是一個至關重要的元素。盡管如此,沒有協議的最佳緩解疼痛給病人。文獻使用不同的鎮痛技術的肋骨骨折是不確定的。盡管國家和國際指導建議多通道方法僅在偏好阿片類藥物,7兩個薈萃分析得出的證據建議任何特定的治療模式是不夠的,並沒有有力的證據來證明一個鎮痛技術的利益或損害。8 9這使得臨床醫生確定使用哪個鎮痛技術。英國國家指導指定protocolised鎮痛機製作為標準的照顧每一個病人多發性肋骨骨折。10然而,證據的缺乏意味著這個指導不能推薦鎮痛模式(硬膜外,周圍神經或阿片類)應該使用在臨床環境。大多數患者肋骨骨折有鎮痛藥物如撲熱息痛、非甾體抗炎藥、阿片類藥物,氯胺酮,幫助他們應對劇烈疼痛;這些都是多模式鎮痛在此設置的基石。藥物副作用(包括惡心、瘙癢、幻覺、便秘、腎功能衰竭和呼吸抑鬱症)大大限製其使用。一些患者接受胸硬膜外鎮痛(茶)和一些接受其他形式的區域麻醉神經,但這些幹預疼痛專業麻醉師的交付是由當地的專業知識和經驗比由高質量的證據。11
區域麻醉(包括神經塊)是臨床上有用的肋骨骨折後由於opioid-sparing效應(因此減少嚴重的與毒品有關的副作用),他們提供的優越的動態緩解疼痛。傳統技術封鎖的胸神經供應肋骨包括茶、脊椎旁封鎖和肋間封鎖。這些技術的係統回顧和薈萃分析表明,茶提供良好的緩解疼痛;然而,這種利益不轉化為優異的結果如發生肺部並發症和住院時間的長度,重症監護或需要機械通氣。12不幸的是,茶有很大的失敗率,也與常見的和潛在的災難性並發症有關13導致永久癱瘓,因此禁忌在大約有五分之一的人傷勢嚴重。茶是一個複雜的幹預來執行,實行全國通過一個小和減少數量的麻醉師和不可用公平的病人。即使在一個醫院保健交付根據一天中不同的時間和不同的員工執行這樣一個複雜的鎮痛方法。隻有估計有9.9% - -18.4%的病人接受茶肋骨骨折疼痛。14
安裝工人spinae平麵(ESP)塊區域麻醉技術涉及局部麻醉的滲透和灌輸筋膜飛機含有背側和腹側支的胸脊髓神經提供胸壁。15注射執行從脊髓(從而避免並發症的茶)。在2016年第一次描述了ESP塊16並演示了對患者鎮痛功效增強脊髓後,手術後恢複協議17乳腺癌、18胸19和心髒手術。20.在這些術後急性疼痛的設置,特別是塊已被證明顯著減少patient-reported疼痛分數和阿片類藥物的消費在術後早期與多模式鎮痛機製。然而,ESP模塊的角色在急性肋骨骨折疼痛的管理目前不確定。21沒有實驗務實的多中心臨床試驗中發表在該設置;然而,隻有隊列數據展示ESP模塊提供有效的緩解疼痛,改善呼吸功能,當添加到多模式鎮痛患者肋骨骨折。15日22迫切需要高質量的臨床證據,指導臨床醫生對ESP塊是否合適的除了當前的多模式鎮痛患者肋骨骨折。最終審判在肋骨骨折這一主題將推動循證實踐管理和減少不必要的臨床實踐的變化在英國創傷中心。然而,目前沒有足夠的證據的有效性和可接受性,特別是對肋骨骨折塊進行明確的隨機對照試驗(RCT)。
本研究的目的是,以確定是否可行進行明確個隨機對照試驗建立如果ESP模塊是臨床上有效的早期治療急性疼痛患者住院肋骨骨折。正式的假設檢驗的有效性或療效不進行可行性研究。本試驗的目的不是確定評估有效性或功效但發展為最終個隨機對照試驗的可行性。
和分析方法
目標
本研究的主要目的是確定是否可行進行明確個隨機對照試驗建立如果ESP模塊是臨床上有效的早期治療急性疼痛患者住院肋骨骨折。我們的主要目標是確定:
審判招聘率。
審判保留率。
參與者之間的壁壘和主持人去招聘和保留和招聘網站工作人員(麻醉師,保健專業醫生、外科醫生和研究人員)對試驗的可接受性幹預。
二次試驗的目標是:
確定的意願麻醉師隨機治療患者幹預或控製潛在參與者隨機的和意願。
確定協議違反和審判撤軍的原因。
評估數據的完整性產生的審判。
評估試驗幹預的忠誠的ESP導管變位,堵塞或其他技術失敗。
評估幹預參與者的可接受性。
描述並發症的幹預。
飛行員候選結果的收集措施為未來明確的試驗。
確定初步的指標作為衡量候選人臨床結果有效性的措施。
病人和公眾參與
問題的研究建立在之前的定性工作進行驗證patient-derived複蘇規模。開發規模50個病人和衛生專業人員的采訪後,與後續驗證250名病人的研究。這項工作特征的經曆痛苦和肋骨骨折後呼吸困難;識別管理疼痛患者人群作為研究重點。結果規模開發通過本研究將作為一個結果測量在這個實驗中,幫助捕捉病人的結果。專門為這個研究我們有促進虛擬焦點小組與先前持續肋骨骨折患者,承認諾丁漢大學醫院NHS信托。小組討論以下方麵:問題和研究設計;招聘和同意;後續數據收集;炫目的可接受性; and preferred outcome measures. There was strong support for this study; with individuals acknowledging that pain management of non-operatively managed injuries was an important but often overlooked area of their care. A new regional anaesthetic technique was perceived to be valuable as a treatment option or adjunct since participants said they would be keen to avoid the side effects associated with oral and intravenous analgesia. The ESP block was perceived by focus group members as less invasive than an epidural. The inclusion of a sham intervention was discussed and deemed acceptable given the integrity of the research. The proposed outcome measures were reviewed by participants and were felt to be comprehensive. They valued the addition of embedded qualitative work within the study to allow for holistic feedback about study acceptability for patients and staff.
人口與環境
目標人群是病人新加入了重大創傷中心(MTC)與一個或多個新的肋骨骨折誰能接收試驗幹預後12小時內進入醫院。參與者將通過他們的常規臨床護理團隊招募(急診、重大創傷和/或急性疼痛服務),將通知研究調查的一個潛在的合格的參與者進行篩選和招兵。
入選標準
年齡≥18。
新進入重大創傷中心,可以幹預在12小時內入院接受審判。
胸鈍傷的損傷機製。
射線照相的證據,一個或多個新的外傷性肋骨骨折。
中度或重度單邊急性疼痛(定義為11點數值評定量表(NRS)疼痛> 4當病人表現肺活量呼吸或有效的咳嗽)報名的時間。患者可能雙邊骨折,但疼痛一定是單方麵的。
排除標準
病人拒絕或無力給通知書麵同意任何理由。
胸受傷需要緊急手術或介入放射學管理。
局部麻醉過敏。
感染的ESP塊。
實際或預計全身重量≤50公斤從而阻礙安全劑量ESP塊的局部麻醉。
幹預措施和致盲
書麵同意後,參與者隨機將1:1比例與治療組使用一個基於網絡的自動生成的最小化算法平衡:年齡、性別、多發傷和單邊或雙邊肋骨骨折。除了分配的幹預,將隨訪兩組相同的方式排除偏差超出分配治療所必需的過程。隨機將兩組:
ESP塊和導管以及多模式鎮痛(幹預)。
虛假的ESP塊和導管以及多模式鎮痛(控製)。
ESP +多模式鎮痛
參與者隨機ESP塊+多模式鎮痛(幹預)將獲得一塊US-guided ESP和導管定位相對應的椎橫突中點的連續肋骨骨折的疼痛。最初的筋膜飛機注入levobupivacaine放置30毫升的0.25%,其次是catheter-delivered編程間歇丸的15毫升0.125% levobupivacaine每3個小時與可選的病人或臨床醫生丸5毫升每1小時。
參與者分配給幹預將另外接收標準支持性護理和多模式鎮痛根據2016年英國骨科協會的指導方針。特定站點采用多模式鎮痛機製將審查作為網站的可行性。
虛假的ESP塊+多模式鎮痛
參與者隨機虛假的ESP塊+多模式鎮痛(控製)將收到一個虛假的/安慰劑超聲引導ESP塊導管定位相對應的椎橫突中點的連續肋骨骨折的疼痛。單個1毫升皮下注射生理鹽水將0.9%,嗜神經導管應用和貼膠的外部皮膚將穿著和連接到病人的輸液泵按鈕將保持關閉。參與者分配控製將另外接收標準支持性護理和多模式鎮痛試驗根據個人網站協議按照幹預的手臂。
參與者在雙臂將繼續收到多模式鎮痛由通常的臨床護理團隊。後安裝工Spinae麵塊肋骨骨折創傷的早期鎮痛招生,額外的區域麻醉技術(如胸硬膜外插入)將采取謹慎的治療臨床醫生,將記錄在試驗病例報告形式(CRF)和不會導致參與者撤軍。
基礎墊層
參與者將失明組分配。安慰劑效應是扮演著一個重要的角色在疼痛知覺和病人的期望鎮痛功效;因此,重要的是,一個明確的試驗包括安慰劑的手臂。這個飛行員個隨機對照試驗將測試致盲效果的一部分feasibility-embedded定性的過程分析。麻醉師選址ESP塊或虛假的ESP塊不會失明組分配,因為這在技術層麵上是不可能的。評估結果將失明組分配。眩目的輸液設備實現的雙臂被存儲在一個黑帶在輸液。
結果測量
主要結果可行性
主要的可行性將測量結果以滿足這個試驗的目標是:
招聘率。定義為合格的參與者的數量同意參加試驗的比例所有參與者的資格。這將是每個中心每月提交和測量在招聘期間(從隨機的參與者最終參與者)的隨機。目標招聘率被定義為招聘50名參與者從三個招聘中心,每個中心公開招聘12個月。這產生一個意味著審判目標招聘率每中心每月1.4參與者。
保留率。定義為隨機參與者的比例與臨床結果的有效候選人完成六周隨訪數據(見下文)。
參與者之間的壁壘和主持人去招聘和保留和招聘網站工作人員(麻醉師,保健專業醫生、外科醫生和研究人員)。這將是評估在嵌入的定性研究。
二次可行性結果
二級可行性結果如下:
試驗合格率。定義為患者的比例招生資格的試驗篩選。
審判的同意率。定義為符合條件的患者的比例為包含在審判提供了書麵同意。
麻醉師隨機治療病人願意幹預或控製潛在參與者隨機的和意願。這將是通過定性評價,包括審查篩選日誌,完成開放式調查與醫療人員和定性訪談的研究人員進行的研究團隊。
違反協議的原因。原因將從調查員現場確認文件。
輔助臨床結果
以下臨床結果被認為是二次試驗的結果,並將測量評估相關性、完整性和可接受性的這些結果使用在未來的明確個隨機對照試驗:
靜態胸壁疼痛強度。以短小精悍的麥吉爾疼痛問卷2來描述之間最嚴重的疼痛患者以下八個時間點:24小時前收到試驗幹預試驗(定義為基準),然後在24、48和72小時。分數將被描述在每個時間間隔比較基線和總結提供累積靜態胸壁疼痛評分。每個測量的時間也被記錄。
功能(動態)胸壁疼痛強度。測量在修改功能疼痛量表(m-FPS)最嚴重的痛苦經曆的病人在接下來的8個時間點:24小時前收到試驗幹預試驗(定義為基準),然後在24、48和72小時。每個測量的時間也被記錄。分數將被描述在每個時間間隔比較基線和總結提供累計功能胸壁疼痛評分。m-FPS由以下Likert-scaled反應:0 =沒有痛苦;1 =容許痛苦但能夠執行肺活量呼吸和有效咳嗽;2 =容許痛苦但有效防止肺活量呼吸或咳嗽;3 =無法忍受疼痛但可以執行肺活量呼吸或有效咳嗽;4 =無法忍受的痛苦和無法有效執行肺活量呼吸或咳嗽;5 =由於疼痛難以忍受,無法口頭溝通。
用力肺活量,用力呼氣量在1 s和峰值咳嗽流(肺量測定法)。衡量床邊便攜式肺量測定法。立即收到試驗前測量幹預試驗(定義為基準),然後在以下時間點後收到的幹預:3、6、9、12、24、48和72小時。
累計為靶標鎮痛消費。為靶標的管理止痛藥撲熱息痛和非甾體抗炎藥將作為總劑量測量24小時前收到試驗幹預試驗(定義為基準),然後在以下時間點後收到的幹預:24、48和72小時。
累積阿片類鎮痛藥消費。阿片類止痛藥的管理將作為總劑量測量24小時前收到試驗幹預試驗(定義為基準),然後在以下時間點後收到的幹預:24、48和72小時。所有劑量將轉換為嗎啡等價物進行分析。
累積氯胺酮鎮痛消費。氯胺酮的管理將作為總劑量測量24小時前收到試驗幹預試驗(定義為基準),然後在以下時間點後收到的幹預:24、48和72小時。
區域麻醉後ESP塊額外的程序。區域麻醉管理以下額外的程序將記錄在24小時前收到試驗幹預試驗(定義為基準),然後在以下時間點後收到的幹預:24、48和72小時:肋間,胸膜,鋸肌平麵,non-trial安裝工人spinae、脊椎旁和硬膜外阻滯。
Opioid-related副作用。以下opioid-related副作用將立即評估之前收到試驗幹預試驗(定義為基準),那麼在以下時間點後收到的幹預;24、48和72小時:
便秘,定義為缺乏排便前24小時內。
惡心或嘔吐,5點量表上得分(0 =沒有惡心或嘔吐;1 =輕度惡心、不需要治療;2 =惡心、止吐藥管理;3 =嘔吐、止吐藥管理;4 =惡心或嘔吐反應遲鈍的止吐劑治療)。
瘙癢,在11點評分量表得分。
Opioid-induced鎮靜,得分在修改觀察者警覺性的評估/鎮靜。
氧氣需求。測量的最大流量補充氧氣管理參與者立即收到試驗幹預前(定義為審判基準),然後在以下時間點後收到的幹預;3、6、9、12、24、48和72小時。
區域麻醉的並發症。以下區域麻醉並發症將評估在24日,48和72小時後收到幹預:
治療局麻藥毒性,定義為管理intralipid治療前24小時內。
出血或感染幹預插入站點。
在前24小時內導管移動需要補考幹預。
Condition-specific測量結果。測量後的結果胸部創傷評分(10月)來描述rib-related症狀的嚴重性(域包括流動性、呼吸、活動、個人護理、幸福和痛苦)。10月將收到前兩次審判管理幹預試驗(定義為基準),那麼在以下時間點後收到幹預:72小時和6周。
肺炎的診斷。定義為社區或院內肺炎抗生素管理評估在24小時前收到試驗幹預試驗(定義為基準),那麼在以下時間點後收到的幹預;24、48和72小時,6周。
升級的急救護理。定義為進入2級(高依賴單位(二)、三級(重症監護室(ICU))床前24小時收到試驗中接受了評估幹預試驗(定義為基準),那麼在以下時間點後收到的幹預;24、48和72小時,6周。
住院時間。評估6周後收到的幹預。
生活質量測量5級版本的EuroQol-5維度。評估在24小時前收到試驗幹預試驗(定義為基準),然後在72小時,6周後收到的幹預。
全因死亡率。評估6周後收到的幹預。
樣本大小的計算
正式的樣本量計算不適合可行性研究。目前還沒有single-agreed方法可行性試驗樣本量,但大多數提出24至60之間的樣本大小根據研究目標。23日24回答我們的關鍵目標,我們的目標是招聘50名參與者,讓招聘和留住率估計的誤差小於10%。
統計分析
通過搬運工數據庫數據將被收集。數據分析主要是將描述性試驗的可行性目標。所有的分析都將記錄在一個統計分析計劃將數據庫鎖之前敲定。可行性結果將使用描述性統計估計(CIs)為95%,包括篩查率、招聘率、隨訪率,協議的依從性和臨床結果的丟失的數據。關鍵的基線特征(年齡、性別)將對比試驗參與者和資格non-consenting患者,確定適當的包含/排除標準和可能的generalisability試驗所需的目標人群。同樣的,我們將比較關鍵的病人之間的特征跟蹤和失訪和調查這是多麼相似治療武器評估數據收集可能消耗的偏見。一個基準表將比較重要的人口和臨床特點兩個治療之間的武器。它不是主要目標的可行性試驗獲得的估計幹預對臨床結果的影響和臨床結果將描述性的分析。此外,我們將使用適當的回歸方法估計的可能範圍幹預效果(點估計和CIs)最小化的關鍵臨床結果調整變量。研究報告將根據報告試驗的統一標準聲明:2016擴展隨機試驗和可行性試驗。25
道德和傳播
這項研究是由牛津B研究倫理委員會批準於2022年2月22日(REC參考:22 / SC / 0005)。實質性修正案要求評審REC才能實現矩形贈款審判的好感。所有試驗過程中收集的個人可識別信息編碼,使失去個性與獨特的編碼為每個病人。審判將符合要求的通用數據保護監管2018年和2018年的數據保護法。首席研究員,主要研究人員參與網站獲得完整的數據集。有關匿名患者的立場數據將提供合理的請求。日常實驗管理將由審判管理集團,誰將滿足至少每月一次。獨立監督審判行為將由審判指導委員會,參加審判的首席調查員和方法學家,與三個獨立成員專長和統計試驗方法,麻醉和創傷護理。
高影響力的手稿同行評議期刊將做好準備。作者將決定按照國際醫學期刊編輯委員會的指導方針,26和其他貢獻者將承認。這個項目的結果將傳播病人通過當地機製在所有參與中心。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
推特@davidwhewson
貢獻者DWH NMB構思研究,提煉研究設計,負責正在進行的審判管理和撰寫並批準該協議。約,RO和多層陶瓷精製的研究設計,負責正在進行的審判管理和創作並批準該協議。BJO構思研究,負責正在進行的審判管理和撰寫並批準該協議。SC和PB負責正在進行的審判管理和撰寫並批準該協議。
資金這項工作由國家衛生研究所(NIHR)(研究病人受益計劃叫42(項目參考:NIHR202195))。
免責聲明作者的觀點是,不一定的NIHR或英國衛生部和社會關懷。
相互競爭的利益多層陶瓷是一種NIHR高級研究員。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。