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摘要
簡介本隨機可行性試驗的目的是確定進行一項充分動力隨機對照試驗(RCT)的可行性，研究預製輪廓足部矯形器對髖骨關節炎(OA)患者的療效。試驗的次要目的是比較預製輪廓足部矯形器與平底鞋插入比較器對髖部相關疼痛、身體活動和生活質量的影響。我們假設，足部矯形器作為髖關節骨性關節炎患者的一種治療選擇的需求、實施、可接受性和實用性將被認為是可行的，為開發一個充分動力的隨機對照試驗提供信息，以評估其療效和長期結果。
方法與分析我們將招募28名髖部骨性關節炎患者，他們將隨機接受預製輪廓足部矯形器或平底鞋插入物，並使用6周。兩組患者都將接受髖關節骨性關節炎和體育活動的標準化教育。研究的主要結果是需求、實施、可接受性和實用性的可行性領域。次要結局包括髖關節骨關節炎結局評分-12、患者健康問卷-9、OA短暫運動恐懼量表、體力活動加速測量法和體力活動問卷-簡寫形式的變化。描述性統計將用於描述可行性結果，而對次要結果使用有限的有效性分析。將使用線性混合模型來分析6周組間差異，基線值作為協變量，治療分配作為固定因素，參與者作為隨機因素。
倫理與傳播該試驗已獲得拉籌伯大學人類研究倫理委員會(HEC20427)、墨爾本聖文森特醫院、人類研究倫理委員會(HREC 266/20)和北方健康研究治理(NH-2021-292862)的批準。研究結果將通過同行評議的期刊傳播，並在國際會議上發表。
試驗注冊號NCT05138380．
- 臀部
- 康複醫學
- 臨床試驗
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
統計數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
該研究的設計將充分評估可行性結果，為全動力隨機對照試驗的設計提供信息。
該研究在確定預製輪廓足部矯形器治療髖關節骨關節炎的有效性方麵不足。
評估的結果是臨床相關的，有效的和有效的，可以對患者重要的現實結果進行評估。
參與者和治療的臨床醫生不能對分組分配盲目。
簡介
髖骨關節炎(OA)是一種負擔沉重的疾病，疼痛通常影響個人參與體育活動，最終導致與健康相關的生活質量(QOL)較差。1大約40%-70%的髖關節骨性關節炎患者不符合世衛組織的體育活動指南。2身體活動不足會導致身體質量指數(BMI)升高，3.肌肉無力,3.心理壓力和社會疏離會增加患慢性疾病的風險，包括心髒病和糖尿病。4最終，缺乏身體活動增加了髖關節炎的個人和社會負擔。4
預計到2030年，與OA相關的醫療成本將增加38%。5治療性運動療法(定義為專門用於糾正損傷和改善肌肉骨骼功能的運動)6臨床指南建議作為一線治療嗎7；然而，目前的證據表明患者有時會出現次優結果。8對治療性運動療法的不堅持和依從性差是影響其療效的持續障礙，9最終導致了次優的長期結果。
一般的身體活動(定義為任何增加能量消耗的運動，10 11如頻繁步行)調節症狀性OA和死亡率之間的關係。12這可能是由於一般體育活動對心髒病和糖尿病等慢性疾病的積極影響。提供一般性的建議和支持，以促進經常的身體活動，如散步，可能是物理治療師或其他健康專業人員提供的替代策略。由於髖關節骨性關節炎患者的症狀可能限製了行走，因此可能需要額外的工具或設備來緩解行走時的症狀。
預製的輪廓足形矯形器是嵌入日常鞋子，是便宜的，便於患者使用，很少有並發症。目前，在澳大利亞、新西蘭和英國，超過三分之一的足科醫生會給患有髖關節疼痛的人開這種藥。13嚴格的隨機對照試驗(rct)發現足部矯形器有效地減輕了與腳後跟疼痛相關的疼痛和症狀14還有膝蓋疼痛15但還沒有被嚴格研究作為治療髖關節骨性關節炎疼痛的選擇。16這表明足部矯形器治療髖關節疼痛已經具有臨床效用，但目前還沒有證據支持這種做法。我們提出了一種生物學上可行的機製，即足部矯形器可以減輕髖關節骨性關節炎患者的疼痛並增加他們的體力活動。臀部小肌肉3 17髖關節骨性關節炎患者會產生高而低效的肌肉活動18 19走路時。這種低效的肌肉活動可能導致髖關節疼痛和行走困難。20.用預製的足部塑形器走路可以降低30%的臀部肌肉活動。21因此，足部矯形器可能是一個簡單的策略，以減少髖關節骨性關節炎患者過度勞累的臀部肌肉的需求，從而減少疼痛和提高身體活動能力。在承諾開展充足動力的隨機試驗所需的資源之前，有必要確定這種試驗是否可行。博文等22為確定八個重點領域的可行性提供了一個框架。因此，這項隨機可行性試驗的主要目的是確定進行一項充分動力的隨機對照試驗的可行性，以調查足部矯形器對髖關節骨性關節炎患者的療效。該試驗的次要目的是在6周的時間內，比較預製輪廓足部矯形器與平底鞋插入比較器在髖部相關疼痛、髖部相關身體功能、髖部相關生活質量、運動恐懼、抑鬱症狀和身體活動方麵的效果。我們假設，預製足部矯形器作為髖關節骨性關節炎患者的一種治療選擇的需求、實施、可接受性和實用性將被認為是可行的，為開發一個充分動力的隨機對照試驗提供信息，以評估其療效和長期結果。
方法
試驗設計
這項為期6周的參與者盲法、兩臂平行組可行性隨機對照試驗的設計符合2010年報告試驗綜合標準聲明:試點/可行性研究的擴展23和標準方案項目:介入試驗建議聲明24(在適當的地方)。25該試驗方案已得到澳大利亞和新西蘭肌肉骨骼臨床試驗網絡(ANZMUSC;NHMRC卓越研究中心)。試驗將符合ANZMUSC的治理和出版政策。該試驗也已在國家衛生試驗注冊中心(NCT05138380)．
倫理批準和同意
本研究已獲得拉籌伯大學人類倫理委員會(HEC 20427)和澳大利亞國家衛生和醫學研究理事會下屬的聖文森特醫院墨爾本人類倫理委員會(HREC 266/20)的倫理批準。該研究也獲得了北方衛生研究治理(NH-2021-292862)的批準。所有參與者在開始研究前都必須提供知情的書麵同意。
參與者
資格
入選標準如下:根據美國風濕病學會，輕度至中度特發性(原發性)髖關節骨性關節炎26定義為:
年齡>45歲。
臀部或腹股溝疼痛3個月以上。
在進行功能性任務(如步行、爬樓梯或上下車)時，在0-10數值評分量表上，過去一周的平均疼痛強度為>3或更高。
x線證實髖關節骨性關節炎，Kellgren-Lawrence評分≥2分27在過去12個月內。
輕度至中度殘疾，表現為有能力28 29
互相上下十層樓梯，無人幫助。28
安全地走過一個街區，。
如有需要，慢跑五米。
符合下列任何一項標準的個人將被排除在外:
過去6個月內需要由健康專業人士(醫生、理療師、足科醫生等)評估或治療的其他下肢或背部肌肉骨骼疾病。
在過去3個月內，曾接受專業健康人士(如物理治療師)積極治療髖關節疼痛。
在過去12個月內使用過足部矯形器或治療性鞋墊。
患側有髖部外傷或手術史。
過去3個月內使用皮質類固醇(口服或關節內)。
影響下肢功能的神經障礙或疾病。
影響參與幹預能力的條件或因素，例如，6周幹預期內無法獲得，常規使用步態輔助工具，無法控製的高血壓，或病態肥胖(BMI >40)。
全身炎症性疾病(如類風濕性關節炎)。
不能寫、讀或理解英語。
研究程序包括參與者識別、地點和同意
試驗中的參與者流程概述在圖1．將通過社交媒體、當地平麵媒體和通過參與的健康提供者和社區公告板發布的廣告信息招募潛在的髖部OA患者。感興趣的誌願者將通過電子郵件與研究團隊聯係，並將收到患者信息表。潛在的參與者將通過電話進行資格篩選。不會進行身體評估或篩查，以適應與covid -19相關的潛在中斷。在完成電話篩選以確定資格後，參與者將被邀請通過研究電子數據捕獲(REDCap)提供知情同意。30.平台。
參與者通過試驗流程。
在進入研究時，參與者將獲得一個身體活動監測器(加速計)，佩戴7天，並完成基線結果測量(在線數據捕獲工具;搬運工)30.在7天磨損期結束時。然後，隨機化計劃將以隨機排列組塊的形式透露給試驗研究人員(不參與數據收集或分析)，該研究人員將在基線評估結束後的1周內與研究從業人員安排初步預約。
所有與研究從業人員的初步谘詢都將通過Zoom在線提供，時長超過1小時。這些谘詢將包括管理教育材料(OA，體育活動，照顧他們的鞋插入物，逐步增加他們的穿著時間)，以及處方預製輪廓足矯正器或平底鞋插入物。與研究從業人員的隨訪預約(第1周或第2周)是可選的，可根據參與者的要求提供。那些提出或未提出額外預約的人將被記錄下來。
在他們的遠程健康谘詢之前，預製的輪廓足部矯形器或平底鞋插入物將通過掛號郵寄給參與者。矯正器長度的選擇將基於參與者所報告的鞋碼。預製的輪廓足部矯形器將由高等級熱成型閉孔聚烯烴泡沫塑料(中密度)建造，以匹配平底鞋插入物的密度(假)。受試者將獲得一雙矯正器，並在試驗物理治療師的指導下，在初始谘詢期間使用現有的鞋襯來修整矯正器(如果需要)。使用吹風機，熱成型可以調整舒適度，更好地適合參與者的鞋子。
在隨機化後6周(主要終點)收集所有結果指標。疼痛的結果是自我報告的;因此，參與者被視為評估者。為了確保參與者和評估者的盲目性，同意將涉及有限的披露。參與者將被告知他們將接受鞋子插入治療，但不會被告知治療條件和假設之間的區別。研究從業人員將接受培訓，不泄露可能使參與者失明的信息。
幹預措施
標準化的教育
在谘詢期間，我們將通過教育視頻向所有參與者提供關於髖關節骨性關節炎和體育活動的標準化教育和建議。多媒體教育內容將用於確保兩組參與者得到相同的建議。與會者將有機會在谘詢過程中提問或澄清內容。參加者將獲發有關OA的資料單張(https://arthritisaustralia.com.au/wordpress/wp-content/uploads/2018/02/Osteoarthritis_New-updated.pdf)和體育活動(https://arthritisaustralia.com.au/wordpress/wp-content/uploads/2018/01/ArthAus_PhysicalActivity_1805.pdf)，這些都是公開提供的(關節炎澳大利亞)。參加者亦會接受標準化的教育及資料單，教導如何保養鞋套及逐步增加穿鞋時間。
結果
將記錄人口統計細節，包括年齡、性別、身高、體重、就業狀況和症狀史。
主要結果:可行性
為了確定可行性，我們預先設置了以下參數:每周招募一名參與者，20%(35小時/周)的幹預依從性，50%的日誌完成率，以及低於20%的退出率。
還將使用Bowen框架域描述其可行性22:
需求
如研究中參與者招募率(每個月隨機抽取的參與者數量)所示。這些數據有助於在一個完全有效的隨機對照試驗中進行招募的時間組成部分。
實施(使用範圍)
通過參與者的每日日記和日誌記錄，並在6周幹預期結束時進行評估。這些數據將連同藥物使用和協同幹預一起進行描述性和定性分析
可接受性
參與者對幹預的可接受性將通過可信度和預期問卷進行評估。31該問卷審查了參與者對幹預的感知和可信度，以及他們在功能上的感知改善。這些數據將在分析中描述性地報告。
實用性
在6周的幹預期間，試驗物理治療師和參與者將通過直接參與者向試驗物理治療師報告或每日日記和日誌記錄不良事件。不良事件類型、位置、嚴重程度和持續時間等數據將被描述性地報告。物理治療師和參與者將監測和記錄不良事件。
次要結果測量:概念證明
髖關節相關的生活質量和疼痛
髖關節骨關節炎結局評分12分
髖關節骨關節炎結果評分12 (HOOS-12)是最初的40項HOOS的12題簡寫版。尺碼hos -12由三個分量表的12個問題組成，包括(1)疼痛，(2)日常生活活動和(3)生活質量。參與者對每個問題的回答采用李克特量表(李克特量表)的5分製，每個子量表的得分轉換為101分製，100分製表示可能的最佳得分，0分製表示可能的最差得分。hos -12問卷被認為是一種有效的、有區別的、可靠的結果測量方法，通過測量三個子量表，顯著降低了參與者的負擔。32
抑鬱症狀和疼痛的想法
患者健康問卷-9 (PHQ-9)35將用於測量抑鬱症的嚴重程度。PHQ-9是一個有效可靠的九項量表，用於衡量抑鬱症的嚴重程度。最終的評分範圍從0到27，可以將抑鬱症狀的嚴重程度分為輕度(≥5)、中度(≥10)、中度(≥15)和重度(≥20)。35OA短暫運動恐懼量表36(改編自坦帕運動恐懼症量表)37將評估參與者對身體運動會導致疼痛、受傷或再受傷的感覺。366個項目的量表從0到24分，分數越高表示對移動的恐懼越低(分數越高)。
全球變化分級:髖關節骨性關節炎症狀的總體變化
7分的全球變化評級(GROC)將用於評估參與者在幹預期結束時對自身狀況的感知整體變化。38來自以前臀部疼痛試驗的GROC版本已用於本次試驗。29 39參與者一開始會表示自己是感覺“更好了”、“沒有變化”還是“更糟了”。如果選擇了“好”或“壞”，他們就有機會表示自己是“稍好/壞”、“好/壞”還是“好/壞得多”，“好”的分數在+1到+3之間，“壞”的分數在−1到−3之間。分數將進一步一分為二，定義“成功”為“更好”或“更好”(即≥+2)。
數據安全監察委員會
由於其風險低、幹預持續時間短、幹預在醫療保健環境中廣泛使用且不良事件很少，因此不會為可行性試驗設立正式的數據安全監測委員會。任何不良事件或結果將由研究作者審查，並按要求報告給批準的HRECs。
樣本大小
可行性和試點研究的建議樣本量為每組12人。43考慮到每組20%的退出率，本研究共招募了28名參與者(每組14人)。本研究不進行中期分析。
隨機和盲目
隨機計劃將由一個不參與數據收集或分析的研究團隊成員生成。將使用R統計軟件包(R, R Foundation for statistical Computing)在4和6的隨機塊中按1:1的比例生成性別分層(男性/女性)隨機調度。
小組分配將隱藏在連續編號，不透明，密封的信封。一名不參與招募、篩選或幹預的研究團隊成員將在第一次預約前(在資格篩選和報名完成後)根據參與者的人數依次打開信封，確定參與者的小組分配。他們將告知試驗理療師相關參與者的治療分配情況，並在首次遠程保健預約之前將適當的鞋墊(平的或有輪廓的)郵寄給參與者。
參與者和評估者將被蒙蔽。參與者將被告知，他們有相同的機會被分配到任何一個鞋插入，因此是盲目分配。參與者對研究假設也一無所知，所以他們不知道哪種幹預措施是“有效的”。然而，參與者將在線完成他們自己的患者報告結果測量(問卷)，因此不會對他們自己的結果評估盲目。
加速度計數據將保持評估盲，所有其他患者報告的結果將由研究團隊成員評估，該成員將對參與者組分配不知情。參與者將被指示不要向進行後續評估的研究團隊成員透露他們幹預的任何方麵。
不可能對試驗理療師的分組分配視而不見。但是，他們將不參與結果措施的評估。
統計分析
描述性統計將用於描述需求、實施、可接受性和實用性的可行性結果(主要結果)。這些將包括招募率和參與者的意願(n)、合格的隨機參與者、依從性、日誌記錄完成情況、不良事件、退出率、隨訪失敗，以及實用性和可接受性問卷。31
對於與髖部相關的生活質量和疼痛以及身體活動的次要結果，將使用有限療效分析來評估幹預措施的效果，並為全動力RCT的潛在樣本量計算提供信息。將使用線性混合模型來分析6周組間差異，基線值作為協變量，治療分配作為固定因素，參與者作為隨機因素。將對年齡、性別、BMI等潛在混雜因素的組間差異進行調整。在α=0.05水平確定統計學顯著性。數據將作為基線和6周時的平均值(SD);6周後各組間的平均變化(95% CI)和6周後各組間的調整平均差異(95% CI)。對於GROC得分，數據將被一分為二，定義“成功”為那些得分為“更好”或“好得多”的人。將使用一般化混合模型(根據基線差異和協變量進行調整)來評估6周時組間“成功”比例的差異。缺失的數據將被記錄，並隨機評估缺失的假設，以幫助設計更大的試驗。本次試點可行性試驗不采用任何歸責方法。 However, consistent with intention to treat principles all available data will be included in analysis according to allocation, regardless of adherence.
討論
髖關節骨性關節炎的全球患病率估計為0.85%44再加上膝關節骨性關節炎是導致全球殘疾的第11大因素。44僅在澳大利亞，到2030年，全髖關節置換的個人和社會財務成本預計將達到20億美元。45因此，有必要為髖關節骨性關節炎患者開發、測試和如果有效，實施具有成本效益和可獲得性的治療策略。
本研究旨在確定對預製輪廓足部矯形器在治療髖關節骨性關節炎患者中的療效進行隨機對照試驗的可行性，這是一種潛在的創新和成本效益高的解決方案，可用於治療負擔沉重的髖關節骨性關節炎。在其他下肢肌肉骨骼疾病中，堅持佩戴其他器械的比例很高，46-48每周的磨損時間約為40小時，46考慮到在家庭、娛樂和社交環境中提供治療效果的潛力。高依從率和使用時間也增加了以最低成本和可忽略的不良事件獲得治療效益和證明臨床有意義的效果的機會。然而，為了建立這種特定於髖關節OA的信息，需要評估潛在利益的可行性。
本次可行性試驗的設計和結果將充分為潛在開發全動力隨機試驗的決策過程提供信息。每周招募一名參與者，20%(35小時/周)的幹預依從性，50%的日誌完成率，以及低於20%的退出率，這些定義的可行性臨界值為RCT設計提供了實用的、真實的結果。次要結果是有效和可靠的32 35 36 38用於該臨床調查人群，收集的數據的可變性用於隨機對照試驗的樣本量計算。
在設計這項研究時，重要的是要考慮到由於全球大流行對衛生保健係統提出的前所未有的需求。因此，本研究將利用遠程醫療和標準化多媒體教育資源進行教學。這些方法將允許更多地訪問服務，並有助於未來設計的潛在可行性。
試驗狀態
招聘工作於2022年3月開始，預計於2022年11月完成。
數據訪問
在試驗的可行性完成和發表後，可以通過向相應作者提出適當的書麵請求來訪問已識別的數據。
倫理與傳播
該試驗符合《赫爾辛基宣言》，並獲得了拉籌伯大學人類研究倫理委員會、墨爾本聖文森特醫院人類研究倫理委員會和北方健康研究治理的批準。參加者資料及同意書載於在線補充文件1．研究結果將通過提交給OA領域具有高影響力的同行評議出版物來傳播。這項研究的結果還將在國際科學會議上發表。
患者和公眾的參與
通過使用問卷調查和試點測試，患者和臨床醫生參與可行性試驗的初始規劃階段。
患者和臨床醫生參與設計和開發關於髖關節骨性關節炎和體育教育的教育材料。
患者將不參與招募或完成研究。
患者和臨床醫生將為研究的傳播策略提供輸入，包括共享信息的類型和傳遞信息的格式。
倫理語句
病人同意發表
致謝
我們感謝來自北方健康的Juliette Gentle和來自拉Trobe運動和運動醫學研究中心的Marcella Ferraz Pazzinatto對多媒體教育資源開發的幫助。
參考文獻
補充材料
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補充數據
這個網絡僅文件已由BMJ出版集團從作者提供的電子文件生產(s)，並沒有編輯的內容。
腳注
推特@mattgmking1， @ joannelkemp， @ taniapizzari博士，@ eh_research
貢獻者AIS、JLK和HM構思研究設計，MGK和AIS撰寫稿件。JLK, RH, TP, JW, HM, NFT, AH和JAM都參與了手稿的起草並批準了最終版本。
資金該項目由拉籌伯大學體育、運動和康複資助計劃研究重點領域支持(參考編號2000004276)。該項目的多媒體教育材料的開發得到了拉籌伯大學社會研究平台贈款的支持。輪廓足部矯形器和比較器是由製造商(國際足科學- Formthotics)免費提供的。
免責聲明供資機構沒有參與數據的設計、收集、分析和解釋;在寫手稿時;或者在決定投稿出版的時候。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
來源和同行評審不是委托;外部同行評審。
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