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摘要
簡介乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤，全世界每年有200多萬新發病例。其中最常見和最知名的手術和光化後後遺症是乳房切除術後淋巴水腫。腋窩網綜合征是另一種後遺症，它限製了患者的功能，並推遲了實施癌症治療的時間;在很多情況下，這種後遺症會被誤診。這種手術後遺症通常在出現3個月後自行消失，但這意味著患者會有很長一段時間的不適和限製，同時可能會在規定的方案期限內推遲放療的應用(由於需要身體姿勢)。
方法與分析通過目前的準實驗研究，我們打算展示物理治療和拉伸的應用，從腋窩索的出現開始，由物理治療師控製和計劃的方式。有可能減少淋巴血栓出現的時間，從而恢複功能和活動能力，減輕疼痛，並能夠在規定的期限內進行治療。我們打算將該療法應用於幹預組，並與對照組比較血栓形成時間。
倫理與傳播該試驗已獲得Andalucía倫理委員會(PEIBA代碼1909-N1-21, reg)的批準。數171.21)。
試用注冊號ClinicalTrials.gov登記處(NCT05115799)．
- 康複醫學
- 放射治療
- 教育與培訓(見醫學教育與培訓)
- 乳腺腫瘤
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
將傳統的治療策略與這種新的治療方案進行比較，可以在物理治療中展示一種新的工具來管理這種健康問題。
西班牙的醫療保健係統是免費的，所有患者都可以平等使用，這防止了選擇偏見。
這項研究是在一個特定的單位進行的，有許多患有乳腺癌的患者。由於患者數量如此之多，要達到所需的樣本量並不難。
由於幹預的性質，盲法對參與者或評估人員是不可行的。
少數與此相關的研究認為，需要更多的臨床試驗，以便在淋巴血栓的物理治療策略。
簡介
乳腺癌是世界各地婦女最常見的腫瘤，也是發達國家婦女死亡的主要原因之一。1這是一個重要的公共衛生問題，因為根據衛生組織的資料，全世界每年診斷出200多萬新病例，幾乎占婦女惡性腫瘤的四分之一。2在西方世界，有研究表明，每9-12名女性中就有1人會在一生中患上這種疾病。3.
大多數病例發生在絕經後婦女，診斷時的主要年齡在60歲左右。4
在診斷出乳腺癌後，患者通常會接受手術和/或癌症治療。化療、放射治療和激素治療是目前針對腫瘤類型進行精確調整的一些治療選擇，以便獲得更好的反應和生存。5
乳房切除術後淋巴水腫是最著名的乳腺癌術後和光化後後遺症之一，在乳房切除術後的女性中患病率約為20%。6這種健康問題的保守治療是基於充血性物理治療和物理療法。7 8氣動多室加壓治療有助於減輕水腫的沉重和僵硬感。9
除乳房切除術後淋巴水腫外，接受乳腺癌手術的患者還可能出現腋窩綜合征(AWS)或淺表淋巴血栓形成。正如楊所描述的等在他們的係統回顧中，10AWS可在術後前8周出現，通常在出現後3個月內自行消退。11
淋巴血栓臨床表現為多發於腋下的索狀，但也可沿上肢、肘部折痕出現，甚至達到食指。11 - 13對於影像學檢查的診斷，核磁共振無法明確識別AWS。另一方麵，超聲波是最可靠的方法，因為在進行診斷測試時，它可以讓患者的手臂活動。12日14
當外展和屈曲肩部時，AWS會產生疼痛，並導致受影響上肢的功能喪失和活動受限。15
根據美國癌症協會，如果不需要化療，則在手術後3-8周進行放射治療。如果使用化療，則在化療完成後3-4周進行。它通常適用於每周5天，從周一到周五。
活動能力的限製經常導致這一有用工具在腫瘤治療武器庫中的應用延遲，以防止複發，16日至18日因此，本研究的必要性和重要性，在本研究中，我們打算證明輔助被動拉伸可以縮短淋巴血栓的發生時間。
從目前的出版物來看，AWS的頻率並不清楚。這取決於手術幹預的類型、年齡、身體質量指數(BMI)、19術後血清瘤的出現，甚至乳房重建，20.因此，在手術患者中是30%的頻率。11日21
在回顧相關文獻後，應該注意到關於AWS治療的研究很少，因此證據也很少。在臨床實踐指南中不可能為這種術後後遺症開出明確的治療方法。大多數出版物強調了進行更多研究以確定這一健康問題的病因和有效治療的重要性和必要性。10日13
目標
本研究的主要目的是確定初步探索通過物理治療和拉伸幹預對乳腺癌患者上肢功能恢複、手術瘢痕恢複和生活質量提高的影響程度。
次要目標是建立一個量表，客觀地分類腋窩血栓(基於其臨床表現)。
方法與分析
這是一項隨機臨床前瞻性研究。本研究采用了質量改進和卓越報告標準和試驗報告綜合標準(CONSORT)的指導方針。22
標準方案項目:介入試驗建議清單在圖1，並附有研究方案流程圖圖1．該研究程序得到了安達盧西亞人類研究倫理委員會(PEIBA代碼1909-N1-21, reg)的批準。數171.21)。
研究設計。AWS，腋窩網綜合征;手臂、肩膀和手的殘疾;IPAQ，國際體育活動問卷;ROM，活動範圍;視覺模擬量表;EORTC QLQ-C30，歐洲癌症研究與治療組織質量生活問卷核心30
參與者
該研究包括在直布羅陀西部醫院淋巴水腫科接受乳腺癌手術並在手術後出現淋巴血栓的患者。招聘期為2021年10月至2023年10月。符合所有納入標準且無排除標準的患者將被前瞻性納入本研究。
入選標準
成人患者，乳房切除術患者(根治性或保守性手術)和手術幹預同側上肢淋巴血栓患者。血栓必須清晰可見。它必須限製手臂的活動，並且在外展手臂時必須更加明顯。
排除標準
如果患者有任何重大的心理和神經上的改變，會妨礙檢索必要的調查信息，則將排除在外。此外，如果患者存在法律糾紛而影響其介入本研究，則將被排除在外。最後，未接受化療的轉移性患者也將被排除在外。
退出標準
研究人員、發起人或監管機構作出的行政決定;輕微不良事件;嚴重的、意外的或臨床相關的不良事件或患者撤回知情同意。
招聘程序
在研究期間，所有參加A G S直布羅陀西部Campo de Gibraltar West淋巴水腫單位的淋巴血栓患者都被包括在內。他們必須符合入選標準。
患者因血栓來到診所的當天，會進行臨床評估，並檢查她是屬於對照組還是幹預組。如果她屬於對照組，建議她每天進行鍛煉，就像目前臨床實踐中對患有這種健康問題的患者所做的那樣。如果她屬於幹預組，下麵描述的治療第二天開始。
隨機程序和盲法
隨機化將使用Excel程序和“隨機化”工具進行。
從1到46(臨床試驗患者人數)的數字列表將通過上述工具隨機分配到對照組成員或幹預組成員(每組23名患者)。當前來谘詢的患者患有AWS時，將按照她來診的順序為她分配一個號碼。將給定的數字與隨機的Excel列表進行核對，以確認該數字是屬於對照組還是幹預組。
這項研究沒有采用盲法，因為患者可以看到自己是屬於對照組還是幹預組。手動物理治療幹預不允許致盲。
幹預
15次輔助被動拉伸，每次40分鍾。這些由物理治療師每周5天進行，持續3周。
療程將從肩部運動開始熱身，並為患者的關節囊提供本體感覺刺激。
在治療過程中進行的拉伸將是溫和的並保持的，在視覺模擬量表(VAS)中永遠不會超過疼痛等級6(中度疼痛)。一旦臍帶張力達到，就會保持。在大多數情況下，脊髓位於腋窩區;因此，這是拉伸的重點區域。
如果脊髓到達肘關節折痕處，肘關節旋後伸時也會處理此區域。當脊髓到達手部時，所期望的位置將是尺側偏移和拇指的對位。
將對腋窩瘢痕進行疤痕按摩，以去除下平麵和肌肉筋膜的皮下組織，在VAS中疼痛級別不得超過6(中度疼痛)。
用疤痕按摩治療疤痕的要求:手術縫線一定要拔掉，不能有感染的跡象，疤痕一定要愈合。如果所有這些條件都適用，疤痕將被治療，無論它們是否附著在底層組織上。23日24
患者將接受積極運動訓練，以預防淋巴水腫和激活淋巴循環。為了同樣的目的，還將對患者進行衛生姿勢措施的培訓。
那些患有淋巴水腫和AWS的患者在完成本研究中描述的療程後，將接受完全的減充血治療以治療淋巴水腫。因此，完全的減充血治療淋巴水腫不會汙染通過研究描述的程序。那些沒有淋巴水腫的病人不會接受完全的充血治療(見在線補充附件1)．
常規護理(對照組)組
物理治療師建議患者如何在淋巴血栓存在時進行拉伸運動。所有對照組患者將接受衛生姿勢護理指導和主動輔助自動拉伸，每天進行30分鍾。
拉伸描述如下:
牆對麵的病人在腋窩血栓允許的情況下，抬起手臂慢慢地觸碰牆壁。一旦她達到最大動作，她將保持這個姿勢20秒。然後她會慢慢放下手臂。
患者坐在辦公室的輪椅上，然後將肘部放在桌子上，然後將椅子向後滑動。有一個彎曲的肩膀。一旦達到最大運動，拉伸保持20秒。她會慢慢地回到起始位置。
病人站著，鎖住手指，保持肘部伸直，肩膀彎曲到最大程度。她健康的手臂拉著有淋巴血栓的手臂。最大屈曲位置保持20秒，然後慢慢恢複到初始位置。
在練習過程中，患者必須考慮正確的姿勢矯正。
每30天評估一次。他們還參加小組治療以加強學習。
這也向幹預組的患者解釋(見在線補充附件2)．
結果評估
首先，收集用戶的管理數據:年齡、婚姻狀況、就業狀況、教育水平、患者是否成為母親以及何時成為母親。關於生活方式，詢問患者是否進行體育鍛煉以及多久進行一次。還有人問她是住在城市還是農村。吸煙也是這項研究的考慮因素。關於醫療記錄，收集以下信息:BMI、腫瘤類型、AWS首次症狀的日期、切除的淋巴結數量、測量四肢周長、所做的手術是根治性還是保守性、患者是否接受過放療，最後患者是否接受過乳房重建。
腋窩索綜合征
它是一個名義定性變量。淋巴管的存在將由評估員通過觀察和觸診來評估。體檢按既往研究建議:患者臥位，肘部伸直，雙肩最大外展。評估者觀察並觸診脊髓，包括腋窩，沿上臂從腋窩到肘前間隙，並通過前臂到拇指底部。10
活動範圍
它是一個連續的定量變量。對於流動性的評估，將使用測角法。測角儀是測量運動範圍的標準儀器。患者將被要求以彎曲、伸展、外展和肩部內外旋轉的方式活動手臂。屈曲和外展的最大活動範圍預計為180°;延伸45°;內旋100°，外旋80°。
持續的規模
根據西班牙肩肘外科協會的說法，恒定量表可以評估疼痛、日常生活活動的功能、關節活動能力和肩部力量。恒量表還考慮了側性和術後時間。評分範圍從0到100分，100分是肩膀的最佳狀態。25日- 27日
手臂、肩膀和手的快速殘疾
手臂、肩膀和手的殘疾(DASH)問卷是衡量與上肢健康問題有關的生活質量的一種特定工具。DASH以西班牙語驗證，由30個問題組成。最終的分數計算比較複雜。為了計算分數，必須回答30個問題中的至少27個。最終分數是通過計算所回答問題的算術平均值減去1乘以25得到的。DASH問卷重現性好，敏感性高，能夠檢測到微小的變化。評分範圍從30分到150分:30分代表肩膀功能良好，150分代表肩膀功能不全。
它有兩個可選的子部分，其中運動和工作功能也可以評估。28
視覺模擬量表
根據美國國家癌症研究所的說法，它是一種工具，用於幫助專業人員評估某些感覺和感覺的強度，比如疼痛。疼痛的VAS是由一條直線組成的，在這條直線上，一個極端意味著沒有疼痛，另一個極端意味著可以想象到的最嚴重的疼痛。極度疼痛對應10分。沒有疼痛對應0分。
病人在線上標出與痛覺程度相匹配的點。29
國際體育活動問卷
國際體育活動問卷(IPAQ)在世界範圍內的主要用途是監測和調查。這是一種主要用於“監測”成年人的身體活動和他們對自身健康狀況的看法的工具。
它的目的是了解人們在日常活動中進行的體育活動。問題集中在患者在過去7天內進行身體活動的時間。患者應考慮他/她一直在做的活動，無論是工作，園藝，家務，休閑，休息時從一個地方到另一個地方，鍛煉或運動。30.
EORTC-QLQ-C30問卷
它由一份由30個問題組成的經過驗證的問卷組成。前28個問題從1到4分，最高的值是那些在進行所要求的活動時表現出較大困難或健康狀況最差的問題。不建議將整個問卷中的所有項目相加。31
在問卷的最後，有兩個關於健康和生活質量的一般狀態的問題，得分從1到7，最高的值是最好的健康和生活質量狀態。所有問題都是關於前一周的。
數據收集程序和管理
研究患者將接受衛生姿勢護理和主動輔助自動拉伸的指導，每天進行30分鍾。每30天評估一次(見在線補充附件1)．
對照組
每個病人的所有變量和數據都記錄在他們的臨床曆史中。
將對受累上肢(肩、肘、腕)進行測角研究。
此外，還將使用Constant Scale, Quick-DASH, VAS和IPAQ。評估將在患者到達我們單位的第30天、第60天和第90天進行。
幹預組
與對照組類似，幹預組的所有變量和數據將收集在各自的病史中。上述幹預組將對受累上肢(肩、肘、腕)進行測角研究。恒尺度，快速衝刺，VAS和IPAQ也將完成。這一探索也將在第一次會議和第30天、第60天和第90天進行。
統計分析
研究結果將作為結果測量的總結，連同估計的效應量及其精度。采用SPSS 27.0軟件，按照意向治療原則進行統計分析。
研究中包括的所有變量的描述性分析將在總體概述中提出，更具體地針對臨床試驗的兩組。對於定性變量，將給出相對頻率和絕對頻率。在這種定量變量的情況下，將提供彙總統計數據(平均值、中位數、眾數、最小值和最大值)。
對於兩個定性變量相關的所有研究目標，非參數Χ2檢驗將被使用，如有必要，將使用Fisher檢驗(在超過20%的水平的絕對頻率小於5個觀測值的情況下)。為量化可能的誘發因素，將獲得相對風險測度、OR及其相關CI;同樣地，如果認為有必要，也會提出敏感性或特異性。所有分析都將附有更詳細的圖形表示。缺失的值將是那些未完成的值。所有分析將使用自由R軟件進行，所有假設檢驗的顯著性水平確定為0.05。
為了檢測緩解時間從12周減少到2周，我們計算了必要的樣本量，統計功效為99%。
考慮到對照組SD為8周，幹預組SD為4周，我們考慮置信水平為95%，隨訪損失為20%。
因此，根據上述參數，總共需要46名女性:幹預組23名，對照組23名。
患者和公眾參與
患者或公眾沒有參與我們研究的設計、實施、報道或傳播計劃。研究完成後，研究小組將通過電子郵件和會議將研究結果發送給所有參與者和相關組織。
結果
招生於2021年10月開始，預計於2023年10月結束。這項研究計劃對46名患有淋巴血栓的乳房切除術患者進行研究。無不良反應可能使這種治療方案成為AWS的物理治療選擇。
主要結果:如果結果證實了預期的好處，即活動能力的改善和疼痛的減輕，我們的患者的生活質量將顯著改善。此外，患者將能夠接受癌症治療，而不會因手臂活動受限而導致時間延遲。
次要結果:AWS分類量表的開發將有助於詳細確定淋巴血栓的類型、位置和臨床特征。
本研究可為新的物理治療策略在AWS治療中的應用提供更多的臨床證據。以同樣的方式，它可以減少這種手術後遺症的演變時間。
倫理與傳播
院校檢討委員會聲明
根據《赫爾辛基宣言》和7月3日關於生物醫學研究的第14/2007號法律規定的基本道德準則將得到尊重，確保數據的保護和保密。隻有研究人員才能訪問這些數據。從每個受試者收集的信息將與數字識別代碼相關聯，僅用於數據處理和分析的目的識別患者。該試驗已獲得Andalucía倫理委員會(PEIBA代碼1909-N1-21, reg)的批準。數171.21)。參與本研究的患者需要閱讀並批準同意書，簽署之前的患者信息和同意書(見在線補充附件3)．試驗注冊:NCT05115799(ClinicalTrials.gov;於2021年10月30日訪問)。本研究將按照CONSORT標準進行。
知情同意聲明
已準備好一份知情同意書，所有參與研究的受試者必須在該知情同意書上簽字，並在此之前已獲得有關研究目標和程序的充分信息。他們還將被告知隨時撤銷同意的可能性，而無需為他們的決定辯護，也不受偏見。為開展研究，將向機構申請所有必要的許可。研究小組將在研究項目中要求受試者的知情同意(見在線補充附件3)．
數據可用性聲明
研究人員聲明，他遵守其工作中心關於根據12月13日關於個人數據保護的15/1999組織法的規定發布數據的協議，並且數據將被納入一個文件，用於開展這項研究項目。通過首席研究員提供的電子郵件地址，參與研究的受試者將被告知他們行使查閱、更正、取消和反對數據的權利的可能性。
傳播
發表在期刊引用報告索引的期刊，在腫瘤學和康複，物理醫學和物理治療領域。
在國家和國際腫瘤康複和物理醫學和物理治療大會上傳播結果。
向公眾散發項目的新聞稿和說明小冊子。
在A G S直布羅陀西部Campo網站上傳播。
討論
目前，有一些文獻顯示了物理療法治療淋巴血栓的可能替代方案。許多幹預措施的樣本非常小(即使是在個案基礎上)。32 33其他研究是觀察性研究或發表時間超過5年的研究。有一些研究將手工淋巴引流(伏得德法)與物理治療(加強、拉伸、軟組織工作)相結合，效果良好。34
淋巴血栓形成與同側肢體淋巴水腫之間的關係尚不明確。發生AWS的患者在乳房切除術後發生淋巴水腫的可能性增加44%。32 33另一方麵，也有其他研究沒有發現兩者之間的關係。35
有一些臨床試驗的設計和患者樣本與我們的相似。不同的是，在他們的幹預組中，人工淋巴引流與拉伸(無論是否存在淋巴水腫)應用於AWS患者;因此，在功能和進化時間方麵發現了一些改進。33
其他試驗涉及物理治療、運動和拉伸對AWS的應用，但過度運動雖然可以改善慢性疼痛，但會加重AWS。36因此，我們強調了在學習中明確鍛煉和工作時間的重要性。
也有一些臨床試驗可能存在利益衝突。37
如果我們的研究具有一定的致盲性，那麼我們的研究方法質量將會更高。對於未來的研究，建議存在單盲或雙盲，以提高臨床試驗的方法學質量。此外，如果患者可能複發AWS、淋巴水腫或其他健康問題，並可能與AWS有關，應考慮進一步隨訪。
倫理語句
患者發表同意書
參考文獻
補充材料
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補充數據
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腳注
貢獻者所有作者都對本文做出了重要貢獻。JBGR、RMV、CGM和MJVG協調了該項目，為本研究的概念和設計做出了貢獻，並組成了本文。RMV和MJVG負責方法指導。JBGR負責製定幹預和控製方案以及患者獲取。所有作者均已閱讀並同意該手稿的出版版本。
資金本研究由Málaga大學通過博士預科撥款支持JBGR，該大學的博士生。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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