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  • 影響病人教育視頻和prehabilitation術前以人為本的質量協調保健經驗:隨機對照試驗的協議

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麻醉
協議
影響病人教育視頻和prehabilitation術前以人為本的質量協調保健經驗:隨機對照試驗的協議
  1. 薩米和玉黃1,
  2. 海倫海TIng張2,
  3. 弗羅拉Fung Ng2,
  4. 德裏克王圍邱2,
  5. 人親屬亨利王3,
  6. 薇薇安雅雯劉3,
  7. 翼Wa梁4,
  8. 托尼翼湧麥4,
  9. 安娜李2
  1. 1醫學院,香港中文大學,香港,中國
  2. 2麻醉和重症監護,香港中文大學,香港,中國
  3. 3麻醉和重症監護,威爾斯親王醫院,香港,中國
  4. 4分工結直腸手術,外科學係,香港中文大學,香港,中國
  1. 對應到安娜李;安娜在{}cuhk.edu.hk

文摘

介紹多通道prehabilitation,圍手術期醫學專業中的一個新興領域,需要多學科團隊協作。我們的目標是優化病人的健康狀況在選擇性外科手術前的4 - 8周承受手術壓力。大多數病人不熟悉的概念prehabilitation但有興趣參與這樣的項目後的解釋。這個隨機對照試驗的目的是評估的影響prehabilitation(病人教育視頻和多通道prehabilitation)術前病人協調護理經驗。

和分析方法一百名患者發生重大選擇性外科手術(心髒、腸癌,hepatobiliary-pancreatic和泌尿科)將加入了一個群,平行,優勢,單盲隨機對照試驗。病人將隨機接受術前病人教育組成的視頻和prehabilitation項目與標準治療(介入)或標準治療(控製)。主要結果測量將術前病人護理的質量經驗使用11-item中國版的以人為本的協調護理經驗問卷(P3CEQ)手術前。次要結果將包括改變醫院焦慮和抑鬱量表(已經)從試驗招生分數在手術之前,複蘇的質量分數(QoR-15)手術後第三天,在家天活著,手術後30天內(噠30.)。意向處理和按方案分析將執行。

道德和傳播聯合CUHK-NTEC臨床研究倫理委員會批準了這項研究協議(CREC Ref。2021.518 - t)。研究結果將會在科學會議,在同行評議的期刊和研究參與者。

試驗注冊號碼ChiCTR2100053637。

  • 質量在衛生保健
  • 成人外科手術
  • 成人麻醉
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2022 - 063583

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    力量和本研究的局限性

    • 這是一個雙官能團,平行,優勢,單盲隨機對照試驗來檢查病人的影響教育和prehabilitation術前以人為本的質量協調護理經驗。

    • 患者不盲目的治療分配性能可能發生偏差。

    • 準確的歸因(%)病人教育視頻,練習prehabilitation和營養prehabilitation術前以人為本的整體效果協調護理經驗可能很難估計提出了樣本容量。

    介紹

    多通道prehabilitation在圍手術期醫學專業是一個新興領域。它包括個性化結構化訓練、營養谘詢和補充通過標準化病人多媒體教育和心理支持。1多通道prehabilitation的目標是優化病人的健康狀況在手術之前的4 - 8周承受手術壓力。1

    大手術在生理儲備降低40%。2許多“高風險”從年紀大手術病人生理儲備較低,營養不良或虛弱的多種並發症。3這些患者也有幾個修改的生活方式因素,如缺乏身體活動,肥胖,吸煙,有害飲酒和營養不良。3當所有這些危險因素相結合,其與術後並發症的風險較高。3診斷和住院的間隔是一個理想的機會,促進行為風險修改為長期健康的好處超越手術自己還提供一個理想的教育時機。因此,多通道prehabilitation提供了一個獨特的機會來優化病人的生理儲備承受手術應激反應。3

    在一項研究中,大多數病人(83%)不熟悉的概念prehabilitation但有興趣參與這樣的項目後的解釋。4的主要動機(62%)病人參與prehabilitation項目是身體準備手術,大多數病人(81%)多學科支持的醫療團隊的感覺。5我們的七個隨機對照試驗的係統評價(相關726心髒手術患者)表明,物理prehabilitation可能會略有改善術後功能能力和縮短住院時間(平均差:−0.66天,95% CI 1.29−−0.03;我2= 45%;確定性的證據)。6然而,這些研究檢查了病人的水平與多通道prehabilitation協調護理經驗。

    我們的係統評價(34試驗,3742手術患者)病人教育格式減少圍術期焦慮顯示多媒體格式增加超過文本知識,進而增加知識多語言格式。7作為心髒外科prehabilitation計劃的一個組成部分,我們的多方麵的病人教育計劃(視頻和重症監護室旅遊為病人和他們的家庭成員)與更高的病人和家庭滿意度和病人焦慮的得分越低。8

    本研究的意義

    盡管先前的研究關注prehabilitation教育的影響,沒有當地的prehabilitation視頻可供當前患者生理和營養prehabilitation選擇性外科手術之前。Prehabilitation項目不被廣泛使用在香港和病人教育通常不是標準化跨不同手術的病人。

    考慮到多通道prehabilitation是一個複雜的幹預需要高水平的麻醉師之間的協調、外科醫生、護士、理療師和營養師的病人,測量病人的質量協調護理質量改進圍手術期醫學是至關重要的。從概念上講,以人為本(病人)協調護理是護理和支持指導下,組織有效的個人的需求和喜好。9以人為本的護理協調的五個領域包括(1)信息和通信過程,(2)保健計劃,(3)轉換(護理的連續性),(4)的目標和結果,(5)決策。10

    研究的目標和假設

    這個個隨機對照試驗的主要目的是評估的影響prehabilitation(病人教育視頻和多通道prehabilitation)術前病人協調護理經驗。二級目標是評估prehabilitation術前焦慮和抑鬱水平的影響,複蘇和天活質量和手術後30天內(DAH在家30.)。

    主要的假設是prehabilitation(病人教育視頻和多通道prehabilitation)與一個更好的病人比標準護理協調護理經驗。第二個假設是,prehabilitation與術前焦慮和抑鬱水平較低有關,複蘇的更高質量和更高的天數活著,手術後30天內。

    和分析方法

    研究設計

    研究設計是一個隻有兩群,平行,優勢,單盲隨機對照個隨機對照試驗。病人將隨機接受術前病人教育組成的視頻和prehabilitation項目與標準治療(介入)或標準治療(控製)。塊與1:1隨機分配將根據電腦生成的序列是由作者之一(AL)沒有參與檢查,病人招募,2019年臨床護理或數據收集、使用權力分析和樣本大小(通過)軟件(摘要,LLC。Kaysville,猶他州,美國)。按順序編號,不透明,密封信封將用於隱藏序列,直到在一個門診病人術前臨床幹預分配。研究設計參照報告試驗的統一標準聲明,11根據標準協議和報告項目:建議介入試驗聲明。12的研究設計提供了概述圖1。

    Patient flow. HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    病人流。焦慮和抑鬱了,醫院的規模。

    研究背景和人口

    這項研究將在香港威爾斯親王醫院,一個擁有1807個床位的教學醫院。目前,大約有500成年人發生重大擇期手術ultramajor每月執行。患者符合入選標準將招募。

    資格

    入選標準

    • 成人(> 18歲)發生重大ultramajor選擇性外科手術心髒(冠狀動脈旁路移植術(CABG)±閥/閥)手術。

    • 成人(≥50年)發生重大腸癌,hepatobiliary-pancreatic或泌尿外科手術

    • 主要語言是英語或粵語。

    • Prefrail適度虛弱患者臨床脆弱規模(CFS)134 - 6的時候被接受的手術在門診手術/護士診所。

    • 估計≥4周患者的手術等待時間。

    排除標準

    • prehabilitation禁忌症,如那些認知缺陷無法遵守研究過程、物理限製排除prehabilitation和無法定期參加prehabilitation會話,比如那些嚴重虛弱(CFS 7 - 9)。

    基礎墊層

    減少測量偏差,研究研究人員收集結果措施將不知道(盲)的治療分配由另一名研究人員。由於幹預的性質和知情同意的要求,試驗參與者不會盲目的治療分配。

    幹預措施

    控製臂:標準治療

    對照組的患者將接受標準的術前谘詢由外科醫生和麻醉師也太少。非結構化信息生活方式修改病人可以在家裏進行,比如鍛煉和增強營養,將給患者和家庭成員醫療人員的自由裁量權以通常的方式,通常在一個特設的基礎上。所有患者接受標準化外科圍手術期的護理根據現有流程和協議。麻醉技術,術後疼痛管理,動員和術後早期物理治療和術後營養將遵循現有手術後早期恢複協議在適當的地方。

    幹預的手臂:視頻和prehabilitation(+標準治療)

    患者隨機分配到幹預組將獲得相同的對照組中提供的標準治療。他們還將查看10分鍾耐心教育視頻prehabilitation之前接受物理prehabilitation注冊物理治療師。14

    所有主要參與者進行選擇性外科手術還將得到營養評估/注冊營養師谘詢。prehabilitation將進行選擇性外科手術前的4 - 8周後現有prehabilitation協議。

    視頻將描述的概念和福利prehabilitation,電流的流動prehabilitation鍛煉項目和基本的營養信息。病人教育視頻將在廣東,在香港使用的主要語言,但英文字幕。

    10分鍾的視頻中所涵蓋的信息包括以下:

    1. 介紹prehabilitation

      • prehabilitation的目的。

      • prehabilitation的好處。

      • 一般通用的手術後並發症和條件(如營養不良)。

    2. 練習prehabilitation

      • 目標和prehabilitation運動的好處。

      • 體能測試(例如,6分鍾步行試驗)。

      • prehabilitation的結構、內容和方法。

      • 培訓期間的安全措施。

      • 在家鍛煉的重要性。

    3. 飲食在prehabilitation

      • 健康飲食的重要性。

      • 健康飲食的組成部分。

      • 策略來吃好。

    組件的物理prehabilitation(1 - 3次/周)包括以下:

    • 熱身活動(5 - 10分鍾)。

    • 有氧運動的形式走/跑,步進,手臂騎自行車和腿騎自行車耗氧量的40%和80%之間(訓練強度儲備20 - 30分鍾)。

    • 阻力訓練的上、下肢的幾大主要肌肉群。

    • 降溫活動(5 - 10分鍾)。

    • 呼吸技術教育和日常活動。

    • Re-enforcement關於營養的建議,戒煙和積極的心理支持。

    結果測量

    主要的結果

    術前醫療質量的經驗從病人的角度將使用以人為本的協調護理經驗評估問卷(P3CEQ)在治療和控製。10P3CEQ是有效和可靠的測量病人協調護理在英國初級衛生保健服務。10英國P3CEQ是一個問題的問卷,包括兩個域的以人為本的護理協調因素,總得分從0到30,更高的分數代表更好的以人為本的護理經驗。一個可選的問題關於家庭成員的參與/負責照顧的不包括在最終的評分係統作為項目超過了可接受的失蹤的響應閾值(> 15%)。10然而,隨著儒家家庭價值觀是很重要的在醫療決策在中國文化中,15我們將這個問題納入我們的評分係統。英國P3CEQ已被翻譯成香港華人心理驗證的另一項研究(未出版)。香港中國版本將使用手術住院的前一天,也就是常見的計算控製和幹預組之間共享。

    二次結果

    醫院焦慮和抑鬱量表(有)

    焦慮和抑鬱水平的變化將測量使用香港醫院焦慮和抑鬱量表中文版(已經)問卷。16這是一個有效的和可靠的工具,有七個問題與焦慮和抑鬱有關的七個問題。16焦慮和抑鬱的分量表範圍從0到21日,得分越高表明更高的嚴重障礙。病人將被要求完成了在隨機的時間。盲法的結果評估員會問病人在手術前一天完成了住院。

    質量的複蘇(QoR-15)

    經濟複蘇的中國版本的15個質量(QoR-15)17將用於術後第三天。QoR-15包括項目測量疼痛,身體舒適,身體獨立、心理支持和情緒狀態。17QoR-15分數範圍從0到150,大約需要3分鍾才能完成。17有效性(收斂,構造和判別)、內部一致性、分半和兩次試驗法的可靠性,響應性,可接受性和可行性的屬性。17可憐的症狀狀態(複蘇)手術後被定義在一個118年<截止。18根據病人的術後狀態,QoR-15評估時可能會延遲如果病人不適或不可用的結果評估員收集數據。QoR-15評估將在晚些時候在獲得病人的協議。實際QoR-15評估的確切日期將被蒙蔽的結果評估員記錄。

    天(活著,)在家手術後30天內(噠30.)

    的長音30.是一個病人,通用測量結果將被用於測量病人的整體複蘇概要文件在手術後30天。19噠30.是一個包含的複合測量停留的細節術後住院時間,再入院出院康複中心、養老院、醫院和術後死亡。19半天的差異被認為是臨床實際意義。19我們將從患者電子病曆中提取數據來估計噠30.。

    數據收集的其他變量

    基線人口統計學特征(年齡、性別、教育程度和家庭成員住在家裏地位)將被記錄在隨機的時間。從病人的醫療記錄,我們將收集以下數據:prehabilitation合規率與各種元素prehabilitation和幹預組的會議出席人數,CFS在隨機時間和選擇性外科手術之前,美國麻醉醫師學會身體狀況分類,20.手術和麻醉的細節,重症監護室住院期間,嚴重疾病使用(APACHE II)21危重病人需要手術後護理,預測心髒手術患者的死亡風險(物流EuroScore),22術後時間停留,再次住院,出院目的地和重要地位(死/活)手術後30天。

    樣本大小

    組樣本大小45(幹預)和45(控製)將實現80%的權力拒絕零假設零效應大小,當人口效應的大小是0.60(大中型效果)和顯著性水平(α)是使用一個雙邊兩個示例0.050 equal-variance t檢驗。允許追蹤損失10%,我們將在每個招聘50名患者手臂;總樣本100。

    統計方法

    缺失的數據將使用最常見的分類檢查和估算值分類變量或值為連續變量缺失的數據如果有< 10%。否則,多個歸責技術將被使用。Shapiro-Wilk的測試將用於檢查數據正常。適當的獨立的學生的學習任務或Mann-Whitney U測試將使用適當的為P3CEQ組相比差異,QoR-15和大刀30.。組間均值差異有分數隨時間(交互組*時間)將評估使用高斯分布的廣義估計方程,identify-link函數,可交換的相關穩健標準誤差。意向處理和按方案分析都將被執行。兩麵的意義將被設置在p < 0.05。SPSS V.27.0 (、IBM、紐約Armonk)和占據V.17.0 (StataCorp,大學城,TX)將被用來進行數據分析。

    監控和數據管理

    研究數據將被收集和管理使用搬運工電子數據采集工具在香港中文大學主辦。23日24搬運工電子數據捕獲(研究)是一種安全的、基於網絡的軟件平台支持數據捕獲為研究設計,提供(1)驗證數據捕獲一個直觀的界麵;(2)審計跟蹤跟蹤數據操作和出口手續;(3)自動出口無縫的數據下載常見統計程序包和(4)程序與外部來源的數據集成和互操作性。

    沒有臨時分析計劃。沒有正式的數據監測委員會。然而,研究進展和任何意外的嚴重不良事件報告的年度更新申請當地的研究倫理委員會的批準。匿名出版後的數據集將完成的研究中,沉積後的數據集到中文大學研究數據存儲庫(https://researchdata.cuhk.edu.hk/)。

    病人和公眾參與

    病人和公眾沒有參與研究的發展問題,研究也沒有他們的設計有助於編輯這個文檔的可讀性或準確性。研究參與者將收到一個單頁普通語言的總結完成的研究結果作為知識的一部分,翻譯的方法。

    道德和傳播

    在獲得書麵知情同意(在線補充材料),這項研究的目的、程序、風險和利益的參與和承諾將向符合條件的患者解釋研究的研究人員。同一項研究研究人員將獲得在門診病人的書麵知情同意參加提前進氣診所。分配給幹預組患者將報銷prehabilitation會議出席的數量,鼓勵高遵守計劃。

    病人可能在任何時候退出這項研究沒有偏見在研究過程中。有密碼保護的文件和電腦上數據將被保密,在安全部門的辦公室麻醉和重症監護,提供有限的研究研究人員。組數據將會發表在同行評審的雜誌上發表。批準項目(協議版本2.0,2021年9月21日)聯合香港中文大學獲得新領土東集群臨床研究倫理委員會(CREC Ref。2021.518 - t)。任何協議的修改將會傳達給當地的研究倫理委員會和臨床試驗注冊中心及時。這項研究將遵守當地法律,赫爾辛基宣言和製度政策。

    討論

    與香港人口老齡化,prehabilitation複雜高危手術之前的需求預計將增加。我們發展prehabilitation視頻是基於我們之前積極的經驗與多方麵的術前患者教育項目8和最近的研究從定性研究測量病人和照顧者的角度prehabilitation的重要元素。25日26日視頻在現實環境和清晰的解釋關於prehabilitation和預計術後恢複進程優先級確定在這兩項研究是很常見的。25日26日Prehabilitation可以通過增強和提高病人滿意度的持續參與和支持那些將要動手術的時期衛生保健提供者。25據我們所知,沒有研究測量協調病人護理的質量與prehabilitation相關項目。

    這兩群的結果,平行,優勢,單盲個隨機對照試驗將使我們能夠量化的增量水平與prehabilitation術前病人護理協調標準治療成人經曆一係列重大ultramajor選擇性外科手術。如果與prehabilitation有利的結果,視頻可以分布到其他公立醫院與prehabilitation計劃在香港更廣泛的病人教育傳播。然而,這項研究的一個限製是它可能不是generalisable以外的其他外科專業入選標準和與截然不同的結構化的多通道設置prehabilitation計劃香港以外。multimodal prehabilitation是一個複雜的幹預,準確的歸因(%)病人教育視頻,prehabilitation鍛煉和營養prehabilitation術前以人為本的整體效果協調護理經驗可能很難估計提出了樣本容量的100名參與者。盡管如此,這些發現將會在科學會議,在同行評審的雜誌上,研究參與者解決術前病人協調護理經驗研究的不足。

    試驗狀態

    病人招募將於2023年中期開始後,中國版的P3CEQ工具經曆了足夠的心理測量的驗證我們目前正在進行的另一項研究。我們希望病人招聘和1個月的隨訪到2024年底完工。

    倫理語句

    病人同意出版

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    補充材料

    • 補充數據

      僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。

    腳注

    • 貢獻者prehabilitation視頻描述在這個手稿被SSYW開發和生產,HHTC, DKWY, MKHW, VNML,“全球詞典”和艾爾。協議被SSYW共同編寫,艾爾和被HHTC批判性回顧,FFN, DKWY, MKHW, VNML,“全球詞典”和TWCM。所有作者都參與這項研究的概念和設計研究和批準了最終版本的手稿。

    • 資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告或傳播本研究計劃。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

    • 補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。