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摘要
簡介缺鐵是全球妊娠期間最普遍的微量營養素缺乏症，每年造成近12萬孕產婦死亡，占孕產婦死亡率的五分之一。非洲超過46%的孕婦和肯尼亞62%的孕婦患有貧血。貧血會造成嚴重的經濟和健康後果。每日補充鐵和葉酸(IFAS)是一種有效的策略，建議在懷孕期間減少貧血的風險和提高產婦和新生兒的生存。然而，大多數孕婦並不按照建議食用IFAS。對IFAS、其益處及其與貧血的關係以及減輕副作用的知識有限，導致消費不良。這項試驗的主要目的是確定公共健康教育的有效性，以采用產前綜合營養補充品。
和分析方法以產前診所為隨機單位的階梯式楔形群隨機試驗。12個分組將隨機接受幹預和IFAS攝取水平與幹預前相比。為期9個月的試驗將登記1205名孕婦。主要結果將是通過自我報告、剩餘藥片數量和檢查藥片提醒卡來衡量有效采用IFAS的孕婦比例。血紅蛋白計數和胎兒生長監測的常規臨床數據也將被使用。描述性和雙變量分析將在Stata使用Pearson 's χ2相關性檢驗和多變量邏輯回歸以確定攝取的決定因素。將使用治療所需的數量和可預防的部分來估計潛在的公共衛生利益。
道德和傳播肯雅塔大學倫理審查委員會(PKU/2443/11575)批準了倫理批準。研究許可證由肯尼亞國家科學、技術和創新委員會(NACOSTI/P/22/16168)頒發。研究結果將通過同行評議的出版物和公共衛生會議傳播。
試驗注冊號碼PACTR202202775997127。
- 營養和營養學
- 公共衛生
- 初級護理
- 流行病學
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
研究樣本將僅為衛生機構環境中的孕婦，這可能限製了結果的普遍性。
結果數據將從一級和二級來源收集，以便相互補充。
一些數據是基於自我報告，容易產生社會期望偏差。
該研究將采用一套針對衛生工作者和孕婦的一攬子幹預措施，以達到協同作用。
簡介
背景
據估計，全球約有20億人缺乏微量營養素，其中兒童、孕婦和哺乳期婦女往往患有多種營養素缺乏症。1由於妊娠期胎盤和胎兒組織快速增殖，以及哺乳期產奶的代謝需求，在妊娠和哺乳期對大多數微量營養素的需求都會增加。2在懷孕期間，鐵和葉酸的每日推薦膳食攝入量分別從18 mg增加到27 mg，從400 μg增加到600 μg。3.這種需求不能僅僅通過飲食來解決。
缺鐵是妊娠期最普遍、最嚴重的微量營養素缺乏症。在全球範圍內，38.2%(3240萬)孕婦患有貧血。4這使得貧血成為妊娠期最常見的疾病。在低收入/中等收入國家的患病率估計為42.7%。522%在高收入地區。4東非超過三分之一(36%)的孕婦4超過一半(62%)的肯尼亞孕婦患有貧血。6
懷孕期間缺鐵和葉酸會增加貧血的風險，貧血是孕產婦死亡的主要原因，也是產前、產婦和終身不良後果的主要原因，對社會和經濟產生負麵影響。缺鐵是世界範圍內貧血的最常見原因，占孕婦貧血的50%。4缺鐵性貧血是婦女死亡和殘疾的主要原因。在全球範圍內，貧血直接導致近12萬名孕產婦死亡7婦女340萬DALYs。8患有嚴重貧血的孕婦在妊娠和產後死亡的可能性是其他孕婦的兩倍。9在肯尼亞，10%的產婦死亡和20%的產前死亡分別可歸因於貧血。10據估計，低收入和中等收入國家12%的低出生體重嬰兒、18%的圍產期死亡率和近每5個早產中就有1個可歸因於產婦貧血。5此外，如果母親在產前沒有補充鐵和葉酸(IFAS)，則嬰兒出生後和5歲以下死亡的風險會增加。11此外，產前IFA缺乏與大腦不可逆損傷、神經發育不良、因免疫係統受損而增加兒童腹瀉和呼吸道感染的易感性有關，12日13以及青春期母親的發育紊亂。14在世界許多地區，數百萬兒童因宮內鐵攝入量不足而導致身心殘疾。15
IFAS是提高鐵儲備和預防妊娠期貧血(AiP)的有效高影響幹預措施。世界衛生組織(WHO)建議，孕婦預防貧血的標準護理措施是每天攝入60毫克鐵和400微克/天的葉酸。15在許多國家，通過產前保健(ANC)診所提供固定劑量的片劑。對於貧血的治療，建議每日鐵劑量為120毫克，直到達到110克/升。在肯尼亞，96%的孕婦去非洲國民大會診所就診，16孕婦可通過公共衛生機構(HFs)的產前保健診所免費獲得產前保健服務。
近五分之一(19%)的孕產婦死亡可以通過產前補鐵預防，17包括新生兒死亡風險減半(HR=0.49)，貧血和低出生體重嬰兒發生率分別降低70%和19%。18 - 20同樣，產前葉酸可以降低出生體重不足、先兆子癇、胎盤早剝、早產、小胎齡嬰兒和出生缺陷的風險，還能提高學習成績。21日22
全球在減少貧血方麵的總體進展緩慢和不均衡，隻有不到一半的孕婦滿意地服用了IFAS。23肯尼亞計劃到2017年底將ANC IFAS的覆蓋率和使用率(90片以上)分別提高到80%和30%。10然而，隻有48%的覆蓋率。24在肯尼亞，接受鐵補充劑的孕婦比例僅從2008年的68.7%提高到2015年的69.4%，僅提高了區區0.7%。同樣，隻有7.5%的人服用補充劑超過90天。這僅比2008年的2.5%提高了5個百分點。16個25
知識水平和感知的嚴重程度和個人對微量營養素缺乏的易感性之間存在正相關關係。26對貧血危險的了解和IFAS的保護作用促進了IFAS的吸收。第27 - 31 10矛盾的是，雖然女性知道AiP的症狀，但許多人並不覺得有貧血的風險，因此沒有動力服用補充劑。26飲食禁忌和文化誤解要求孕婦為了生小嬰兒而故意少吃，以及擔心IFAS會增加胎兒大小導致昂貴的分娩並發症，阻礙了IFAS的使用。32 33此外，產婦特征，如不一致的產前檢查、健忘、產婦年齡、產婦年齡、低社會經濟地位、含鐵片的味道和副作用，都是有文獻記載的吸收IFAS的障礙。4 31 34衛生係統的特點，如等待時間、工作輔助工具的存在、IFAS供應係統的效率、工作人員的態度、IFAS谘詢的充分性和與保健係統接觸的頻率，也影響到產前IFAS的接受。26日35 36在沒有IFAS的情況下，許多孕婦轉向食土，這對她們和胎兒都有很大的風險。37
健康教育是社會營銷不可或缺的一部分。38一項評估患者教育的試驗元分析顯示，自我監測(通過藥物提醒卡)、支持性材料和多種溝通渠道可以改善預防行為。39此外，持續的健康教育增加知識，促進有利的行為改變。26還應提高衛生工作者的敏感性，以便成功實施。除其他外，保健提供者的行為受到對指南的了解、產品的可獲得性和有無記憶輔助工具的影響。40提供信息、教育和交流(IEC)材料有助於工作人員與患者進行討論，並提高他們實施幹預措施的技能和信心。41 42正如行為改變的社會認知理論所假設的那樣，這種信心會刺激病人的行為改變。43 44來自實施科學的證據表明，相關的衛生幹預措施應作為一攬子措施加以部署，以實現可靠的提供和協同作用。42 45 46此外，通過部署多種行為改變技術，可以獲得更大的成功。47 48
育齡婦女貧血仍然是全球的一個公共衛生問題。2025年的全球營養目標是，與2011年的基線相比，將育齡婦女的貧血症減少50%，體重不足出生減少30%，5歲以下發育不良兒童數量減少40%。4 49更好地采用產前國際營養補充劑將提高孕產婦和兒童存活率，維持該國在實現第一、第四和第五千年發展目標方麵取得的進展，有助於實現第二個可持續發展目標的具體目標，即到2030年消除饑餓和一切形式的營養不良，50並為實現2025年全球營養目標中的前三個目標做出貢獻。49
目標
產婦對IFAS的認識試驗的主要目標是確定在孕婦中接受IFAS的公共衛生教育的有效性。具體目標是:(1)確定在ANC診所就診的婦女接受IFAS，(2)確定在ANC診所就診的孕婦接受IFAS的社會人口預測因素，(3)確定公共衛生教育對孕婦接受IFAS的知識、態度和影響，(4)確定孕婦了解IFAS和接受IFAS之間的聯係。
試驗設計
MIA研究被設計為一個階梯式楔形群隨機試驗。這種設計適用於評估作為常規醫療保健的一部分實施的幹預措施的結果，特別是在個體隨機化由於倫理、後勤或財政原因不現實的情況下。51參與者將被隨機分組(ANC診所)。所有診所將開始作為對照，並在不同的時間點以隨機順序交叉到幹預，直到所有診所接受幹預。在試驗之前，將在參加非洲非洲人協會診所的孕婦、縣、郊縣和設施一級的衛生管理人員以及參加非洲非洲人協會客戶的衛生工作者中進行基線橫斷麵調查，以便為定製公共衛生教育信息提供信息。
方法
研究背景
這項研究將在肯尼亞的恩布縣進行。之所以選擇該縣，是因為IFAS使用率低，AiP患病率高，ANC診所完成率低。16日24試驗前12個月產前IFAS攝入量最低的縣將有資格。在選定的保健中心接受產前檢查的所有孕婦都將接受幹預。
合格標準
HF的資格標準將是:(1)每月至少登記21名新孕婦，(2)有完整的健康記錄(ANC登記和bin卡)，(3)有資格從衛生部(MoH)獲得IFAS用品，(4)HF管理人員和工作人員願意參加研究。
以下將被排除在試驗之外(1)管理者不同意參與的托兒所和(2)從不同意的托兒所接受護理的孕婦。
幹預
MIA研究幹預是以行為改變的社會認知理論為基礎的。44幹預措施包括(1)在60分鍾的午餐時間向所有ANC服務提供者提供IFAS信息表1為盡量減少服務提供的中斷，(2)每日為孕婦舉辦IFAS掃盲活動，(3)向孕婦提供IEC材料(PRC和MIA掛圖)。掛圖將預先填充IFAS信息和個性化的ANC診所返回日期。
用於MIA研究的IEC材料(箱1)將改編自國家IFAS項目文件，並根據基線評估的證據定製以適應當地環境。為了協同作用，研究幹預將作為一個bundle提供45包含10個相互依存的部分(表2)透過服務提供者的特定角色而加強(表3)．現場抽查將用於監測研究的執行情況，包括供應品的供應和輔導課程的連續性。將通過谘詢、中華人民共和國和個別非洲國民大會日曆加強遵守。
研究IEC材料
藥丸提醒卡
這將作為孕婦每天服用IFAS的輔助回憶錄。該卡片將印有客戶的ANC卡號，用於與其他數據集的連接，並將釘在IFAS信封上。它將包含ANC訪問之間的所有天數，因此參與者可以在服用藥片後每天進行標記。護士將在每次就診時檢查卡片並相應地提出建議。
MIA研究IFAS信封
在每次預定的訪問中，將向研究參與者發放包含預定數量的IFA藥丸的信封。為了評估依從性，參與研究的女性將額外獲得兩粒藥丸。通常情況下，應該給婦女足夠的藥片，以維持ANC訪問之間的間隔。按照預期，黏附的參與者會剛好返回兩片藥丸。每個信封裏的藥片數量對女性來說是不透明的。
牆上的日曆
這將提醒參與者產前IFAS和產前檢查日期的重要性。發放日曆的衛生工作人員將在日曆上清楚地標明ANC返回的日期，以便婦女能夠記住診所的預約，在那裏，除其他服務外，IFA供應將得到補充，剩餘的藥片將被完成，PRC將被審查。掛曆中的信息將改編自全國國際建築協會的宣傳材料。
設施牆圖
將印製有關國際放射治療方案惠益的國家國際放射治療方案掛圖，包括建議劑量，並分發給保健設施。這是因為衛生機構並不總是提供打印的圖表。
結果
主要結果是孕婦有效接受IFAS的比例。這將有兩個維度——初始吸收和持續吸收。初步攝取將通過目視檢查確認的IFAS是否擁有，並與DHIS、ANC登記冊(MoH 405)和IFAS bin卡的數據進行確認來衡量。IFAS的持續使用將由自行報告，並通過探測、PRC檢查和殘留丸數進行確認。胎兒生長和血液血紅蛋白濃度的常規臨床數據將被用作間接測量。次要結果將改變IFAS的知識和態度，這將通過一個研究參與者子集的橫斷麵調查來衡量。
樣本大小
將使用Hayes和Bennett提出的以下兩個方程來確定參加試驗的集群的數量。52方程1確定了每組個體隨機試驗的個體數量。這被輸入到方程2中，以推導出集群隨機試驗所需的集群數量。
(1）
（2）
在那裏,n=每組個體隨機試驗的個體數量;zα/ 2和zβ= z分數α/ 2和β分別;π0和π1分別為幹預存在和不存在的比例;c=所需集群數;k=在沒有幹預的情況下簇間的變異係數。
Embu約6%的孕婦至少服用了90天的IFAS。16該幹預措施旨在檢測出產前IFAS的攝入量從對照期的6%增加到幹預期的9%，增加了50%(即π的0.06和0.091和π0，分別)以80%的倍數。使用第一個方程，每個研究組的最小孕婦數量將是1205。代入方程2，用k0.25 (k大多數健康結果的值通常≤0.25)，52對幹預措施的效果進行合理引用所需的最少組數為9.4組。為了防止預隨機化排除和無響應，將招募12個集群。
基線調查和終點調查的最少回訪人數將是每項橫斷麵調查中的91名孕婦。這個樣品是基於科克倫公式的53假設5%的誤差，6%的IFAS吸收165%的無反應率。每個集群的應答者數量將與集群工作負載成比例。此外，孕婦接受ANC服務的每個部門將有一名工作人員接受采訪。約16名主要信息提供者(縣營養學家、縣護士長、2個郊縣護士長和12名在婦產所工作的護士長)也將接受采訪。
招聘
在2022年6月1日至2023年2月28日期間，所有在選定設施尋求產前護理服務的孕婦將自動納入研究。該研究將持續9個月(幹預前1個月，幹預後7個月和幹預後1個月)。這實際上總共是60個月。幹預前的時間將用於基線數據收集和幹預措施的定製，而幹預後的月將用於最後確定數據收集和移交過程。該研究機構平均每個月接待21名新孕婦，因此在60個月內至少有1205名參與者。
分配的幹預
所有設施將在同一時間點開始試驗，並作為對照，直到它們隨機從對照過渡到幹預。12個HFs從控製過渡到幹預的時間點將通過簡單的隨機方法確定，使用計算機生成的隨機數(由首席研究員生成)，每次有2個設施跨越，除第一個月和最後一個月外，總結於圖1．在采取幹預措施前1個月，當局會通知各設施開始行動的日期，以盡量減少汙染。研究團隊將在幹預前一個月啟動參與活動(設施基線評估和消息定製)。
階梯式楔板設計示意圖。無陰影單元表示在控製期間保健設施收集的數據。灰色細胞表示幹預期間在衛生設施收集的數據。
基礎墊層
由於幹預措施的性質，參與者和保健工作者都不能對幹預措施視而不見。但是，除了調查人員外，所有人都將對12名hf的名字和分配順序保密。
數據收集
在幹預開始和結束時，將收集患者的知識、態度和實踐數據，以建立社會人口統計學特征、基線和幹預後價值。還將對衛生工作者進行基線訪談，以獲取相關信息，以指導公共衛生信息的定製化。提供IFAS的婦女人數、服用IFAS藥片的數量、血紅蛋白水平和胎兒生長情況的數據將從衛生部ANC登記冊(MoH 405)、IFAS bin卡和PRC獲得。每個集群的工作人員將接受有關研究要求、收集的數據和每次ANC診所訪問時要遵循的程序的培訓。診所的研究助理將接受如何填寫數據收集表格的培訓。
為了提高試驗的保留率，將對所有孕婦進行產前檢查的重要性進行敏感教育。他們還將得到一個個性化的掛曆，上麵顯示了非洲人國民大會返回的日期，以及他們每次預定的訪問將得到的服務。監督試驗的質量和進展，每月進行審計和反饋，並每兩周進行抽查。
數據管理
所有數據將使用開放數據工具包形式收集。其中包括兩份結構化問卷(孕婦基線/終點評估問卷、衛生工作者基線問卷);數據抽象表格(用於獲取在幹預期間接受產前檢查服務的所有孕婦的產前檢查登記冊、IFA bin卡和PRC的數據);以及一份設施抽查表，以監測用品的供應情況和健康教育課程的提供情況。表格設計有檢查和跳過，以確保在收集點的數據質量。數據將每天在網上傳輸，僅供調查人員使用。
數據分析
幹預組/周期將與對照組進行比較。皮爾森的χ2並對每對比例進行配對t檢驗。亞組分析(年齡、孕產、胎次、第一次產前檢查妊娠)采用回歸分析方法。相對風險、需要治療的數量和可預防的比例將與相應的95% ci一起使用，以量化幹預對結果的影響。分析將包括所有參與者和所有分組。數據將與最新版本的Stata進行分析。在報告研究結果時，將遵循報告試驗的綜合標準。54
病人參與
參與者不參與設置研究問題或結果測量，但他們將參與幹預的設計和實施。它們也將是傳播基線調查結果的關鍵，而基線調查結果將是在研究期間和研究之後采用IFAS的關鍵激勵因素。
道德和傳播
該研究已獲得肯雅塔大學倫理審查委員會(PKU/2443/11575)的批準，並獲得了肯尼亞國家科學、技術和創新委員會(NACOSTI/P/22/16168)的研究許可。將獲得恩布縣衛生管理小組的進一步許可。孕婦將獲得知情同意，並保證全程保密。
在幹預活動的積極階段，參與的HFs將每兩周收到一次反饋。試驗結果將通過同行評議的出版物和在會議上的介紹廣泛傳播，以便為今後的國際營養補充法和微量營養素補充戰略提供信息。
倫理語句
病人同意發表
參考文獻
腳注
貢獻者HN提出了研究的概念，並進行了初步的文獻綜述。HN、EN和EK負責研究設計，並撰寫了初稿。所有作者都貢獻了背景研究、數據分析方法和統計，包括樣本量計算。HN和MWG負責倫理審批過程。所有作者都對該研究的修訂做出了貢獻。所有作者閱讀並批準了最終稿件。
資金作者們還沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構為這項研究宣布具體的資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。