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  • 卷12日問題9
  • 緩解2型糖尿病和改善舒張功能結合結構化運動餐和食物在年輕的成年人中重新引入:重置為緩解隨機對照試驗協議

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菜單條
糖尿病和內分泌學
協議
緩解2型糖尿病和改善舒張功能結合結構化運動餐和食物在年輕的成年人中重新引入:重置為緩解隨機對照試驗協議
  1. Kaberi Dasgupta1,
  2. 諾曼德議會2,
  3. 約瑟夫·亨森3,
  4. 斯蒂芬妮·雪佛蘭4,
  5. 艾瑪·瑞德曼5,
  6. 黛博拉·陳6,
  7. 馬修·麥卡錫3,
  8. 茱莉亞香檳6,
  9. 弗蘭克Arsenyadis3,
  10. 約旦裏斯2,
  11. 黛博拉·科斯塔1,
  12. 愛德華·格雷格7,
  13. 羅西尼。楊8,
  14. 米歇爾Hadjiconstantinou3,
  15. 阿布Dattani9,
  16. 馬提亞G弗裏德裏希10,
  17. 刊登著這樣11,
  18. Elham Rahme1,
  19. 伊莎貝爾福捷1,
  20. 卡拉米普拉多12,
  21. 馬克·謝爾曼13,
  22. 理查德·B·湯普森14,
  23. 梅勒妮J戴維斯3,
  24. Gerry P麥肯9,
  25. 托馬斯·耶茨3
  1. 1麥吉爾大學醫學係的結果研究中心和評估,麥吉爾大學健康中心的研究所,蒙特利爾,魁北克、加拿大
  2. 2學院運動機能學、體育和娛樂,阿爾伯塔大學,埃德蒙頓,阿爾伯塔省、加拿大
  3. 3萊斯特大學糖尿病研究中心和NIHR萊斯特生物醫學研究中心,萊斯特大學和萊斯特大學醫院NHS信托,萊斯特、英國
  4. 4人類營養學院,麥吉爾大學,蒙特利爾,魁北克、加拿大
  5. 5萊斯特糖尿病中心,萊斯特大學醫院NHS信托和NIHR萊斯特生物醫學研究中心,萊斯特大學和萊斯特大學醫院NHS信托,萊斯特、英國
  6. 6結果研究和評價,研究中心研究所的麥吉爾大學健康中心,蒙特利爾,魁北克、加拿大
  7. 7公共衛生學院的,倫敦帝國理工學院,倫敦、英國
  8. 8內分泌和新陳代謝,醫學係,阿爾伯塔大學,埃德蒙頓,阿爾伯塔省、加拿大
  9. 9萊斯特大學心血管科學係的和NIHR萊斯特生物醫學研究中心,萊斯特大學和萊斯特大學醫院NHS信托,萊斯特、英國
  10. 10科特伊斯心血管中心簽名,麥吉爾大學健康中心和部門的藥品和診斷放射學,麥吉爾大學,蒙特利爾,魁北克、加拿大
  11. 11萊斯特大學糖尿病研究中心和NIHR應用研究協作——東米德蘭茲(ARC-EM),萊斯特大學和萊斯特大學醫院NHS信托,萊斯特、英國
  12. 12農業、食品和營養科學,阿爾伯塔大學,埃德蒙頓,阿爾伯塔省、加拿大
  13. 13醫學係的,麥吉爾大學,蒙特利爾,魁北克、加拿大
  14. 14生物醫學工程係,阿爾伯塔大學,埃德蒙頓,阿爾伯塔省、加拿大
  1. 對應到Kaberi Dasgupta博士;kaberi.dasgupta在{}mcgill.ca;托馬斯·耶茨博士;ty20在{}leicester.ac.uk

文摘

介紹2型糖尿病(T2DM)病人體內發生在40歲之前有一個放大了終生的心血管疾病的風險。舒張功能不全是其最早的心髒表現。低能量飲食將餐替代產品可以誘發糖尿病緩解,但不會導致舒張功能改善,運動幹預與監督。我們正在研究的影響結合低能量飲食和運動幹預對2型糖尿病緩解監管,與舒張早期峰值應變率,一個敏感的mri測量,是二級結果的關鍵。

和分析方法這種前瞻性,隨機,雙臂、非盲、blinded-endpoint功效試驗正在進行在蒙特利爾,埃德蒙頓和萊斯特。我們是成熟女性招收100人18 - 45歲在6年的胰島素治療2型糖尿病的診斷,而不是,與肥胖。在強化階段(12周),積極幹預參與者采用800 - 900千卡/一天低能量飲食結合餐替代產品和一些食物,並接受監督運動訓練(有氧和阻力),每周3次。維護階段(12周)主要側重於維持任何減肥和鍛煉實踐取得了在強化階段;產品和監督錐形但重新製訂,適用,體重反彈和/或減少運動。控製杆接收標準治療。主要的結果是2型糖尿病緩解(血紅蛋白A1c的不到6.5%在24周,沒有使用降糖藥物在維護期間)。分析與分層的緩解將意圖治療確切概率法統計數據。

道德和傳播審判在萊斯特批準(東米德蘭茲-諾丁漢研究倫理委員會(21 / EM / 0026)),蒙特利爾麥吉爾大學(健康中心研究倫理委員會(重置為緩解/ 2021 - 7148))和埃德蒙頓(阿爾伯塔大學健康研究倫理委員會(Pro00101088)。結果將共享廣泛(出版物、報告、新聞稿、社交媒體平台),並將通知一個有效性試驗。

試驗注冊號碼ISRCTN15487120。

  • 糖尿病和內分泌學
  • 心髒病學
  • 營養和營養學
https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

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http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2022 - 063888

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    本研究的優點和局限性

    • 重置將評估糖尿病緩解與MRI-assessed舒張功能的一個早期指標2型糖尿病的不利影響,食用低熱量的食物和監督鍛煉。

    • 重置不會區分個人飲食和鍛煉的影響組件。

    • 我們專注於年輕成人2型糖尿病患者,一組在糖尿病並發症的風險較高。

    • 招聘將挑戰由於競爭的責任和降低2型糖尿病患者數量的年輕人與老年人群體。

    背景

    全球糖尿病患病率超過9%,預計到2030年將超過10%。190%以上是2型糖尿病(T2DM)病人體內。糖尿病診斷中,超過8%的加拿大人,6%的人在英國。達清2型糖尿病預防試驗的30年每年隨訪證明無2型糖尿病轉化為較少的心血管疾病(CVD)的事件。22型糖尿病緩解早發性疾病正逐漸成為一個潛在的目標,定義為糖化血紅蛋白低於沒有降糖藥物的診斷閾值。

    健康behaviour-based緩解試驗到目前為止都集中在替餐促進降低能量攝入與練習輔導相結合。3 - 6向前看(糖尿病的衛生行動)試驗實現1200 - 1800千卡的飲食和鍛煉175分鍾/周的目標。它的主要目的是減少T2DM-related並發症;緩解,第二個結果,11.5%在1年和7.3% 4年7;增加健康預測2型糖尿病緩解。7直接試驗(糖尿病緩解臨床試驗)8 - 10集中在6年內緩解2型糖尿病診斷通過800千卡的餐飲食3 - 5個月後跟一個基於食物保持體重的飲食。參與者收到了步進計數器和被建議增加步驟。緩解緩解46%在1年9並在2年超過30%。10DIADEM-I試驗(糖尿病幹預強調飲食和加強新陳代謝)也關注緩解,3年內診斷成年人通過膳食策略類似於直接但有規律的運動谘詢,結合時間和步驟的目標以及目標的阻力訓練每周兩次。在1年DIADEM-I取得了超過60%的緩解。11

    我們重置為緩解試驗結合一頓飯replacement-facilitated膳食幹預與監督運動幹預。這種幹預2型糖尿病血糖降低大於無監督,counselling-based方法,12糖化血紅蛋白降低獨立的減肥13和授予直接在2型糖尿病心髒的好處。14日15孤立的舒張功能不全的早期表現16同心的改造,完全是糖尿病性心髒病。17在舒張試驗中18(糖尿病介入評估減肥或培訓減少不顯眼的心血管功能障礙),我們的英國團隊成員相比低能量飲食替代法對三次每周監督有氧運動訓練12周在年輕成人2型糖尿病檢查對心血管功能的影響,以緩解為次要結果。飲食中百分之七十的手臂達到緩解,沒有對舒張功能的影響;鍛煉臂對緩解影響不大但改善舒張早期峰值應變率,18一個敏感的mri心髒舒張功能的措施。在重置為緩解,我們將結合飲食和運動幹預和評估影響不僅緩解但同樣在mri心髒功能指標,另一個新方麵我們的審判。此外,在舒張期相比,我們將結合監督有氧和阻力訓練優化精益質量保存19減肥,和潛在的降低糖化血紅蛋白比觀察監督有氧運動。19,20.我們假設這個組合的低能量食物替代基礎飲食和監督對有氧和阻力訓練會對緩解協同影響,增進心髒健康,保持精益質量和改善健康。月19 - 21日

    舒張功能不全在年輕成人2型糖尿病更為普遍比重量匹配和精益控製。22日23日相比之下,later-onset 2型糖尿病24甚至是1型糖尿病,25年青2型糖尿病有更激進的表型。26年輕人在國際上代表至少16%的2型糖尿病。27超前研究人員45 - 76歲,平均年齡在直接是53年。DIADEM-I相比目標18-50歲的成年人。成熟女性緩解重置將關注那些18 - 45歲在加拿大和英國的城市。即使暫時的2型糖尿病緩解期間可能導致更少的糖尿病引起的並發症是什麼應該是最具生產力的年。

    的目標是

    成熟女性成年人18 - 45歲與肥胖,在6年的2型糖尿病診斷,而不是胰島素治療,我們將量化的緩解療效12周的低能量飲食指導下鍛煉相結合,緊隨其後的是體重和鍛煉的12周的階段維護。我們定義2型糖尿病緩解作為血紅蛋白糖化血紅蛋白(HbA1c)值低於6.5%(48更易與摩爾)在24周,沒有使用antihyperglycaemic藥物在12周之前,整合與國際共識的定義。3 - 6

    通過綜合心血管(CMR)先生,我們也評估圓周舒張早期峰值應變率,一個敏感的指標22的兩次試驗法的再現性28;舒張質量與體積比,同心左心室重塑的一個標誌29日;和措施的大動脈擴張性,同心改造在2型糖尿病的一個關鍵決定因素。29日我們還將確定影響一係列其他措施(表1)胰島素抵抗、健身、肥胖、cardiorenal參數、飲食、體力活動、情緒和生活質量。我們將評估參與者的觀點(在線補充附錄1)。我們的結果將指導的設計長期有效性試驗。

    把這個表:
    表1

    結果

    方法

    設計

    前瞻性,隨機,雙臂、非盲、blinded-endpoint(探針)療效試驗。

    設置

    英國萊斯特(萊斯特糖尿病中心);麥吉爾大學蒙特利爾(研究所衛生Centre-Centre成果研究和評估、加拿大協調網站),加拿大;加拿大阿爾伯達省的埃德蒙頓艾伯塔(糖尿病Institute-University)。

    試驗時間內

    2021年9月24日我們招募的第一個參與者;我們計劃在2024年6月30日完成招聘和幹預措施和最終評估1月31日,2025年。

    合格標準

    成熟女性成人2型糖尿病18 - 45歲的確診不到6年以前,並不在胰島素治療,糖化血紅蛋白值在6%和10%之間如果服用的其他降糖藥物或在6.5%和10%之間如果沒有服用任何降糖藥物。合格標準詳細表2。

    把這個表:
    表2

    包含和排除標準

    招聘

    內部招聘主要通過門診和家庭實踐參與的協作網絡中心和通過社會媒體和其他形式的媒體宣傳。

    磨合過程

    候選人穿一個加速度計連續七天(手腕)和完成一個為期4天的食物日記(三個工作日和周末的一天)。五天的加速度計磨損和為期4天的食物日記必須超越磨合過程。

    測量

    現場評估隨機發生之前,在幹預期中點(12周±1周;沒有核磁共振研究在這個時間點),在幹預期(24周±2周)(圖1,表1)。

    Trial schematic. BMI, body mass index; HbA1c, haemoglobin A1c.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    試驗示意圖。體重指數、體重指數;糖化血紅蛋白,血紅蛋白糖化血紅蛋白。

    2型糖尿病緩解和相關措施

    主要緩解結果需要一個糖化血紅蛋白低於6.5%在幹預期結束,期間沒有降糖藥物的前12周。3 - 6靜脈血液采樣的糖化血紅蛋白(高效液相色譜法)測量。其他相關成果包括糖化血紅蛋白作為連續變量、穩態模型評估胰島素抵抗和中點緩解。

    MRI-defined心髒結構和功能

    使用3-Tesla平台30.(圖2),我們獲得心髒電影圖片回顧心電圖門控和18-channel相控陣心接收線圈覆蓋左心室從基地到頂點(8毫米切片厚度、2毫米差距與時間分辨率< 50毫秒和重建30階段)。使用cmr42軟件(CircleCardiovascular成像、加拿大),我們評估舒張和收縮末期容量,射血分數,心肌質量,舒張期峰值填充率、收縮壓全球縱向和周向應變(簡體)長軸應變和圓周和縱向舒張早期峰值應變率(圖3)。

    Core MRI protocol of the RESET for REMISSION trial. The core protocol can be completed in under 30 min and comprises: localisers, fat-water imaging (Dixon), which allow assessment of subcutaneous and visceral adiposity (optional PROFIT -1 which adjusts liver fat measurement for fibrosis); cardiac cine imaging comprises long axes and complete coverage of the left ventricle and perpendicular to the thoracic aorta allowing calculation of myocardial volumes, mass, ejection fraction, strain/strain rates (see figure 3) and aortic distensibility; finally native T1 mapping in a single midventricular slice will be acquired as a surrogate marker of myocardial fibrosis. PROFIT1, simultaneous proton density fat fraction imaging and water T1 -mapping with low B1+ sensitivity; SA, short -axis.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
    圖2

    核磁共振成像協議重置的緩解審判。核心協議可以在30分鍾完成,包括:本地化人員,fat-water成像(Dixon),它允許評估皮下和內髒脂肪過多的利潤(可選1調整肝髒脂肪測量纖維化);心髒電影成像包括左心室長軸和完全覆蓋和垂直於胸主動脈允許計算心肌數量,質量,射血分數、應變/應變率(見圖3)和主動脈膨脹性;最後本機T1映射在一個midventricular片將被收購的替代標記心肌纖維化。PROFIT1同時質子密度較低的脂肪比例成像和水T1映射B1 +敏感性;設在SA,短。

    A typical example of strain analysis from cardiac MRI cine imaging. Top panelbmjopen-2022-063888: Two-chamber view which allows derivation of longitudinal strain/strain rate; bottom panel mid ventricular short axis from which circumferential strain and strain rate is derived. Left: images showing color representations of longitudinal and circumferential strain at end-diastole and end-systole, with green showing 0%, light blue showing—10% and dark blue showing—20% strain (more negative indicating higher strain). Middle: graphs showing global longitudinal strain and global circumferential strain. Right: graphs showing longitudinal and circumferential strain rate throughout the cardiac cycle. PEDSR, peak early diastolic strain rate, a sensitive measure of diastolic relaxation and a key secondary outcome.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖3
    圖3

    一個典型的例子從心髒核磁共振電影成像應變分析。頂級panelbmjopen - 2022 - 063888:兩院的視圖允許派生的縱向應變/應變率;底板中期心室短軸的圓周應變和應變率。左:圖片顯示的顏色表示縱向和周向應變end-diastole end-systole,綠色顯示0%,淺藍色顯示- 10%和深藍色顯示- 20%應變(更多的負麵表明高應變)。中間:圖表顯示全球縱向應變和全球圓周應變。右:圖表顯示縱向和周向應變率在整個心動周期。PEDSR、舒張早期峰值應變率敏感程度的舒張壓放鬆和二級結果的關鍵。

    我們在肺動脈分叉量化主動脈僵硬,同時血壓記錄,使用Java圖像處理(英國埃塞克斯Xinapse軟件)。29日我們描述心肌組織使用修改後的look-locker inversion-recovery為中層本機T1序列映射。高本地時間T1,代孕的標誌彌漫性間質纖維化。

    肥胖和精益的測量

    我們測量體重(最近的0.1公斤)和身高,腰部、臀部和頸部周長(最近的0.1厘米)和使用DXA對月球iDXA (GE)總脂肪和肌肉(表1)。我們收購的MRI圖像內髒,皮下,肝和胰腺脂肪組織使用化學位移編碼(DIXON)方法。泰勒的雙周期假說31日強調肝脂肪堆積在2型糖尿病的發展,導致胰島素抵抗以及胰腺脂肪堆積,會破壞β細胞的功能。

    可選的MRI序列

    如果時間允許,可選序列包括同時質子密度脂肪比例成像和水T1-Mapping B1 +敏感性較低的肝髒(纖維化),大腿(骨骼肌體積)和心髒(心肌內的脂肪)。32在蒙特利爾,如果時間允許在其他網站,我們執行氧氣敏感CMR換氣過度和過程,使缺血/微血管功能障礙檢測沒有對比。33在萊斯特,參與者收到錳對比灌注,重複T1映射每2.5分鍾30分鍾,評估鈣處理。34

    靜息代謝率、健身和力量

    在一夜之間迅速,我們進行間接量熱法對靜息代謝率(通風罩係統)。我們執行固定的速度跑步機鍛煉測試增加梯度(1%每分鍾)和10次的移動平均的耗氧量和二氧化碳產量。測試繼續意誌疲憊;age-predicted最大心率的100%(如果使用β受體阻滯劑治療85%)+呼吸交換比≥1.15;心電圖的變化或擔憂的症狀。我們評估峰值耗氧量、心率和血壓。手柄的峰值力輸出確定每隻手跨三個措施。我們應用物理性能的電池,35殘疾評估時間表2.0問卷調查誰36和醫學研究理事會呼吸困難量表(MRC呼吸困難量表)。37

    飲食、身體活動和睡眠

    為期4天的食物日記在中介和最終評估重複每日攝入量(表1)。除了試車,參與者戴一個加速度計7 - 14天期直接中介和最終評估。加速度計數據捕獲30 Hz(通過開源R程序GGIR處理)38每日平均的步驟,整體加速度,和強度梯度指標,和總時間在久坐不動,輕、中度到劇烈的強度。一夜之間穿允許捕獲的睡眠時間,晚上時間及其比率(睡眠效率)。

    代謝疾病概要

    我們評估坐在血壓收縮壓和舒張壓(自動血壓計,平均5個連續的措施)。我們樣品血液脂質資料、肌酐、電解質和肝功能試驗;和尿白蛋白肌酐比率。在那些沒有蛋白尿的老城抑製,我們在中間和最終評估評估高血壓緩解(血壓130/80毫米汞柱的值沒有使用降壓藥在12周之前。)

    人口因素、心理健康和生活質量

    參與者完成問卷調查對性別和性別、出生日期、民族、就業、收入、教育、婚姻狀況;焦慮和抑鬱焦慮和抑鬱量表(醫院39);糖尿病引起的痛苦(糖尿病困擾40)和生活質量(EuroQuol集團五維5級41)。

    幹預的手臂連續血糖監測

    量化的血糖反應幹預模式的細節,連續葡萄糖監測設備將穿7 -14天preintervention,剛開始幹預,midintervention和幹預,結束時計算的平均血糖水平,血糖變異性(SD和變異係數)和時間內,上下範圍內。

    數據收集過程評估

    通過定性的描述性的方法,我們將探討幹預的手臂參與者的經驗。42我們將使用抽樣的最大變化43捕捉那些沒有達到緩解和變化的年齡,性別,種族和位置。我們的個人audiorecorded和轉錄深度訪談(在線補充附錄1)通知的正常化過程的理論框架44和能力,機會,Motivation-Behaviour。45抽樣將繼續直到達到飽和的主題。46

    隨機和分配隱藏

    我們隨機選擇參與者分別分層按國家和性,在可變塊大小。一個獨立的統計學家開發了隨機序列上傳到電子數據捕獲(搬運工)係統的研究。研究員盲序列揭示組通過一個自動生成的隨機分配按鈕搬運工。

    實驗組

    頓飽飯替換為2周的飲食

    營養師審查

    參與者與營養師討論前2周的幹預,包括Optifast產品(雀巢),總計800 - 900千卡/天(30%的蛋白質、50%的碳水化合物和20%的脂肪)。減少便秘,參與者建議每天至少喝2 L的零熱量的液體,和接收一個fibre-based瀉藥,根據需要使用。他們提供了一個數字每周磅秤和要求記錄體重。他們會見了營養師在周1和2(實際上或麵對麵,首選)。

    醫生檢查

    研究醫生會見幹涉臂參與者討論antihyperglycaemic和抗高血壓藥物撤出,47鑒於立即降低血糖和血壓值與飲食幹預。Glucagon-like肽1受體1周低能量飲食前停了下來。所有其他antihyperglycaemic藥物停止飲食開始的那一天。除了血管緊張素轉換酶抑製劑或血管緊張素受體阻滯劑規定蛋白尿(即老城封鎖),參與者當天停止抗高血壓藥物,飲食開始。

    在1和2周隨訪(虛擬或麵對麵),醫生評論participant-recorded血糖和血壓數據。參與者執行每日早餐前和毛細血管血糖測試,醫生隨訪前1天,級葡萄糖概要文件之前和食物或餐後2小時(衡量替代消費和睡前)。Antihyperglycaemic藥物不考慮重新除非早上空腹葡萄糖毛細管經常10更易/ L或更高。使用提供的家庭血壓監測器,參與者測量血壓每天早上坐著,5分鍾後休息期間(第二兩個連續的措施)。降壓藥不被重新提出,除非收縮壓值通常是165毫米汞柱或更高,如直接試驗。48老城封鎖可能打斷低血壓症狀。

    參與者可能懷孕必須使用可靠的避孕措施。這是討論,推薦。

    部分餐替代低能量飲食和監督鍛煉(周3 - 12包容)

    運動生理學家

    在星期3開始,與有氧運動生理學家監督2每周會議和電阻組件,在一個指定的設備。第三個會話是有氧,現場或其他地方,首選,自我監控(心率監測器和/或身體活動跟蹤器提供的)。參與者逐步增加運動強度和持續時間,與60分鍾會話的一個目標。

    有氧運動現場包括輕快的跑步機上行走(60%壓力測試最大心率的-80%)。有一個高強度區間選擇散步,49最大化的提高健身、胰島素敏感性50和精益質量保存。51 52與步行的挑戰(例如,足底筋膜炎),周期測力計可以提供。

    阻力訓練與機器或自由重量器械包括一至三組四個上肢的鍛煉(臥推,坐著行,肩膀出版社和下拉),三條腿練習(腿新聞,擴展,彎曲)和運動目標穩定、功能和姿勢,每組8 - 12重複的目標。在12重複有很好的技術,規定的阻力增加。參與者被指示在阻帶使用,為維護階段做準備。

    膳食成分

    參與者轉變部分餐在星期3 800 - 900千卡每日在非運動性的日子和一個額外的150 - 200千卡餐替代產品在運動的日子。除了餐替代產品,飲食“真正的食物”組件是相當於125毫升的牛奶(或市麵上替代),小心注意從食物中攝入足夠的蛋白質(肉、魚、蛋或替代),1部分水果和2份非澱粉蔬菜每一天。因為各種Optifast產品比在英國,加拿大有限ProtiDiet(湯、麥片和酒吧)。參與者與營養師在周4和8。低能量飲食是一直持續到第12周和/或相應的理想體重(體重指數為25公斤/米2對白人參與者和那些本土起源和23公斤/米2在非白人參與者或混合背景。)

    醫生檢查

    研究參與者與醫師周4和8。收縮壓閾值考慮抗高血壓重新在這個階段是140毫米汞柱,如直接。48

    維護階段的幹預

    膳食成分

    第12周結束的時候,營養師和參與者創建一個個性化的計劃逐漸減少餐替代產品,會議在周14、16、18和21。我們的目標是維護任何減肥在周1 - 12。餐替代產品逐漸減少可能放緩,和產品攝入甚至可能再次增加,如果體重反彈。

    運動組件

    使用監控工具,參與者的目標是每周150分鍾中度到劇烈的身體活動,包括三個30分鍾專門會議60%最大心率的-80%。參與者可以使用研究運動設施或從事家庭或以社區為基礎的運動,如快走和阻力訓練了。參與者虛擬或電話接觸運動生理學家周14,16,18和21。不到60分鍾的有氧運動計劃和/或不到一阻力訓練每周要求換取額外的監管。

    醫生的監控

    研究醫生會見參與者在14 - 18周。對於藥物調整如前所述的閾值。糖化血紅蛋白值在中介評估也可以用於指導治療。

    幹預結束

    最終評估後,幹預團隊成員每一個參與者會見,討論策略來維持減肥和運動模式。研究藥物管理醫生提出建議參加者通常的治療醫生,符合國家糖尿病管理的指導方針和參與者的藥物報銷計劃規定。

    對照組

    對照組接受護理從他們平時醫生,依照國家健康研究所和卓越53加拿大和糖尿病54指導方針。最終評估後,控製臂參與者將提供一個為期12周的低能量飲食幹預之後,四周的食物恢複時期。

    不良事件監測

    幹預團隊成員詢問不良事件在每個訪問。參與者被要求審判人員之間聯係訪問報告任何問題。嚴重不良事件將在7天內報告給所有研究倫理委員會和監督委員會的數據,這可能會尋求一個正式裁定親緣的醫生治療蒙蔽了胳膊,沒有互動的研究參與者的問題。

    在低能量飲食試驗中更常見的不良事件9點55包括便秘(18% - -47%)、頭痛(8%)、頭暈(4% - -32%),疲勞(11% - -25%)和幹渴(6%)。便秘對fibre-containing瀉藥和液體攝入量,其他症狀隨著時間解決。在一個高強度的有氧訓練試驗,5616%經驗的骨折或下肢肌肉痙攣和/或肌肉,韌帶或肌腱應變;5.2%經曆胸痛、呼吸困難、頭暈或失去意識。在一個試驗總阻力和有氧運動的手臂,1912.5%的有一個肩傷,左膝蓋疼痛,脊椎狹窄惡化或髖部疼痛;一位與會者有經驗的心房纖維性顫動。

    撤軍

    幹預和評估時停止不耐受研究幹預或不良事件,排除了參與,長期或嚴重的住院,嚴重的並發症,如活躍發展的惡性腫瘤或懷孕。我們將文檔participant-initiated撤軍的原因,如果指定。

    COVID-19限製和適應性

    如果恢複COVID-19限製,運動生理學家領導會話使用視頻會議可以用來替代一些麵對麵的指導下鍛煉會話,使用心率監視器,自我監控設備和阻力帶。任何剩餘的親自幹預或測量結果會議將使用個人防護設備進行臨床指南後當前的實踐。

    樣本大小

    直接試驗,緩解1年(46% vs 4%控製臂;或19.7)。9更高的緩解短期在其他研究中觀察。57我們最初允許至少45%緩解在24周幹預組和對照組緩解率5%。使用一個確切概率法90%力量,0.05的意義,和一個1:1比率幹預和控製組織,我們估計需要56個人完成試驗(控製= 28日幹預n = 28)。允許30%退學,我們總共計劃招募80人(英國40、40加拿大)在我們成功申請資助醫學研究委員會和加拿大衛生研究院的研究。

    我們隨後從加拿大JR麥康奈爾基金會獲得額外的資金,並增加招聘目標在加拿大從40到60參與者(英國40、60加拿大)。總體樣本容量為100(英國40、60加拿大),如果70(70%)完成了試驗,我們將有90%的功率檢測至少35%的緩解在24周幹預組和對照組緩解率5%。

    保留至少35參與者在每個臂(70)將提供超過80%的電力檢測差異意味著舒張早期峰值應變率0.10 / s的區別,相當於鍛煉效果的舒張試驗(見背景),18假設的常見的SD是0.144舒張試驗和使用兩組t檢驗雙邊顯著性水平為5%。

    統計分析

    我們的主要結果幹預措施緩解的比例臂相對於控製杆。我們將主要結果應用意向處理原則,假設沒有發生糖尿病緩解如果信息是不可用的。基於直接和DIADEM-I試驗,我們估計,緩解計數控製臂可以小於2。因此,我們將使用分層確切概率法統計數據(即分層按國別和性)如果緩解計數低控製臂但考慮皮爾遜χ2測試,如果合適的話。如果數字允許,物流口服補液鹽95% CIs(具體方法)也將進行進一步量化幹預的對照組的療效,在調整了用於分層隨機因素(國家、年齡或性別);我們不會錯過這些協變量的值。子群分析的主要結果將由國家,性別和體重減輕的程度(< 5%,5%,-10%,10% - -15%,>15%檢查直接試驗,9崩潰類別根據需要,通過鍛煉依從性(< 50%,> 50%的監督會議出席)。在按方案分析,我們將限製幹預組那些達到至少10% wt損失和堅持鍛煉會話至少三分之二的規定。

    我們將分析二分二次結果(如在12周,緩解糖尿病高血壓患者在12和24周)作為主要結果的描述。我們將分析連續關鍵二級結果(如左心室舒張早期峰值應變率,瘦肉軟組織)通過線性回歸或對數線性回歸,在適當時,由國家和性別分層。

    過程評價分析

    至少兩個訓練有素的團隊成員將獨立代碼記錄為主題,58不斷改進現有代碼和確定新的。我們將使用Dedoose V.7.0.23和NVivo分析軟件,以促進數據編碼/組織。

    數據管理

    數據管理是促進機構搬運工係統,通過活動目錄訪問控製技術。數據和圖像跨參與共享中心使用安全數據傳輸係統刪除了所有可識別的信息。內的搬運工,我們推導出合理的範圍為所有結果的措施;這些範圍以外的值被自動標記和驗證的準確性。

    討論

    低能量飲食將通過減肥餐可以達到2型糖尿病緩解,9 - 11但可能減少精益質量。18 19運動可以保持精益質量18 19直接降低胰島素抵抗。13 20 50 59 60結合有氧運動和阻力訓練的收益率添加劑降糖的好處。20.有規律的鍛煉可以減少心血管疾病事件61 - 64並提高mri心髒健康的措施。18重置的緩解將量化緩解2型糖尿病在年輕人中通過聯合低能量飲食和有氧和阻力訓練幹預和監管也將確定舒張功能的變化,精益質量和其他因素可能會影響長期的結果。

    資金被授予為緩解重置以來,文學繼續發展,出版DIADEM-I試驗,有針對性的在年輕人緩解小於50歲的西亞和北非血統。DIADEM-I聯合低能量飲食(800 - 820千卡/天)與運動處方從一個訓練有素的專業集中在步行活動和自我監控工具,與阻力練習介紹幹預進展。雖然這審判不包括指導運動訓練,身體活動的客觀測量,或心髒功能和結構,它提供可靠的證據表明,低能量飲食結合體育活動可以組合在年輕成人2型糖尿病導致同等程度的緩解老年人口已被證明,如直接。

    而年輕人從緩解2型糖尿病過程中獲得最大利益,24日常生活的要求可能使招聘和挑戰性的堅持。我們已經試圖減輕這種通過集成虛擬通信工具監測和隨訪。在這些年輕人招聘本身可能是一個挑戰,因為他們仍然在數量上少於中年和老年人2型糖尿病。27因此,我們正與廣泛的合作網絡的實踐和借鑒其他糖尿病研究群體中參與者為試驗提供了聯係的許可。

    國際糖尿病緩解小組強調評價的重要性在緩解non-glycaemic措施的影響。3 - 6重置評估不僅血脂水平和MRI措施的胰腺,肝和內髒脂肪還敏感的MRI心髒健康指標全麵幹預的影響。同樣重要的是,我們試圖理解對生活質量的影響,糖尿病的痛苦和心情。

    Canada-UK協作支撐我們的審判將允許一個更廣泛的分享的知識比在單一國家的研究和觀點,挑戰所有學習的最佳實踐在每個管轄。直接試驗導致正在進行的5000人飛行員在英國國家衛生服務的開餐作為常規2型糖尿病管理的一部分。53當前的可見性試驗和Canada-UK夥伴關係可能是一個重要的一步考慮實施這樣的幹預與集成的運動在加拿大醫療司法管轄區。的確,未來審判可能會尋求合作夥伴除了這兩個國家,從一個示範的功效之一有效性大範圍的設置,和實施計劃。這是一個重要的旅程不僅滿足糖尿病的血糖定義緩解還建立其潛在的心肌和血管的影響。

    讚助商

    這項研究是由英國萊斯特大學的研究所(RGOsponsor@leicester.ac.uk)和加拿大麥吉爾大學健康中心(gilbert.tordjman@muhc.mcgill.ca)將確保根據良好的臨床實踐和研究進行,所有合同,治理、道德和監管流程跟蹤。

    審判指導委員會

    這個委員會負責整個審判的監督,並將審查和批準協議的修正案,任何substudy提案,並將審查招聘率,協議的依從性、保留、合規、安全問題、計劃分析和報告,並將按照數據監測委員會的建議。審判指導委員會包括一個獨立的椅子(傑森·吉爾,格拉斯哥大學),一個獨立的臨床醫生(愛麗絲程,多倫多大學),指定組長(托馬斯•耶茨Kaberi Dasgupta,麥吉爾大學和萊斯特大學),關鍵在埃德蒙頓調查員(諾曼德議會,阿爾伯塔大學)和試驗統計學家(Elham Rahme,麥吉爾大學)。審判指導委員會章程中描述的操作是(在線補充附錄2)。

    數據監測委員會

    數據監測委員會負責參與者的利益和安全,它的主要作用是使審判指導委員會顧問的建議。它包括一個獨立的臨床醫生(Andrew農民,納菲爾德初級保健健康科學、牛津大學),一個獨立的椅子(蒙特利爾大學Janusz Kaczorowski)和獨立的統計學家(Stephen鋒利,劍橋大學)。數據監測委員會獨立於讚助商和運營符合憲章》(在線補充附錄3)。

    病人和公眾參與

    這組將在招聘提供反饋在整個試驗,評估,和保留策略和選擇。他們將參與結果的解釋和知識傳播的努力,包括手稿coauthorship、演示和采訪。加拿大的合作夥伴包括Josette斯賓塞,馬克Marcinkiewicz和西爾維Lauzon,糖尿病魁北克的執行董事。帕特裏夏·卡恩斯是一位耐心的伴侶教練協助訓練病人的合作夥伴。阿拉斯泰爾大師在英國是一個基於病人的合作夥伴。

    傳播

    我們將在同行評議的期刊上發表這項試驗的結果和傳播在科學界進一步教育和在大會上做演講和社交媒體針對衛生專業人員和科學界。我們將與公眾分享發現通過新聞稿,媒體采訪和社會媒體論壇。試驗病人合作夥伴和參與者將邀請協助知識共享,包括媒體采訪和專欄。

    倫理語句

    病人同意出版

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    補充材料

    腳注

    • 推特@A_Dattani07

    • KD和泰的聯合調查人員和共同通訊作者。他們貢獻了同樣的工作。

    • 貢獻者KD和泰試驗的主要研究者,這個協議的設計和編寫,從coinvestigators NB關鍵輸入和JH,特別是有關鍛煉幹預和健康和力量的評估;SC,呃,FA和CMP,營養專家和身體成分的措施;流量、MGF RBT和廣告,專家在mri評估心髒功能和異位脂肪;DDC和MH,相關的健康指導和過程評價;毫米,JC和小試驗物流和相關程序;MJD,女士和變化中,重要的輸入藥物管理;如和KK評論招聘和整體程序;呃,統計相關注意事項;如果對數據管理計劃。

    • 資金這個試驗的主要資助者的醫學研究理事會(先生/ T031816/1)英國和加拿大衛生研究院的研究(ucd - 170584;肌肉骨骼的研究和研究院的營養、代謝和糖尿病),組織了同樣的努力。額外的資金在加拿大獲得了約翰R麥康奈爾基金會支持額外的入學率在加拿大,如前所述。支持幹預英國網站提供的交付NIHR萊斯特生物醫學研究和臨床研究網絡中心。加拿大的網站,一些毛細管葡萄糖測定儀和條被羅氏捐贈糖尿病護理(加拿大)和連續葡萄糖監測供應(美國加州聖地亞哥)。Dexcom公司將

    • 免責聲明發起人和投資者沒有直接參與研究設計、數據收集、管理、分析、解釋數據,報告寫作或出版物中出現的審判。

    • 相互競爭的利益MGF是董事會成員、股東和顧問的圓心血管成像。萊斯特大學醫院NHS信托,coinvestigator通用汽車與圓心血管成像研究協議。我們將從這個公司使用軟件分析心髒MRI圖像,我們將獲得。KK收到阿斯利康的謝禮,勃林格殷格翰的發言,禮來,詹森,默克公司大幅& Dohme諾,諾和諾德、賽諾菲安萬特,武田,Servier,輝瑞和研究支持阿斯利康,勃林格殷格翰的發言,禮來,默克公司大幅& Dohme,諾華,諾和諾德、賽諾菲安萬特,輝瑞。MJD充當顧問,顧問委員會成員和議長諾和諾德公司,賽諾菲,莉莉和勃林格殷格翰集團,阿斯利康的顧問委員會成員和演講者,詹森的顧問委員會成員,詞典,Servier和基列科學作為一個發言人Napp製藥、三菱田邊製藥和武田製藥國際。她已經收到了贈款支持諾和諾德公司的調查員和研究者發起的試驗,賽諾菲-安萬特,莉莉,勃林格殷格翰集團、阿斯利康和詹森。泰已經收到了從阿斯利康研究者發起對肥胖相關研究的資助。

    • 病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

    • 作者注達斯古普塔和葉慈博士是位聯席調查員和共同通訊作者。他們貢獻了同樣的工作。

    • 補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。