條文本
PDF
摘要
簡介在英國，至少有20%的老年人患有椎體脆性骨折。最佳實踐指南建議通過運動來減緩骨質流失的速度，保持肌肉力量和身體功能，防止摔倒和進一步骨折。然而，治療效果往往很小，難以維持，依從性或患者參與治療的程度已被許多研究確定為一個重要問題。我們的假設是，將堅持幹預策略與鍛煉幹預相結合將是有益的。我們將比較物理療法運動康複結合堅持支持與單獨的物理療法運動康複在(A)身體功能、生活質量和跌倒恐懼和(B)運動自我效能和堅持方麵的影響。
和分析方法多中心、兩臂、平行組、優勢隨機對照試驗，在基線(0)、4、8和12個月進行盲法評估，采用嵌套定性研究和健康經濟分析。116名參與者將被分配到(1)門診物理治療，包括肌肉骨骼評估和治療，包括平衡、姿勢、力量訓練和低影響負重練習，持續16周;(2)骨質疏鬆症定製運動堅持幹預幹預。這包括如上所述的標準物理治療，外加一個額外的綜合評估麵談(30分鍾)和60分鍾的後續16周的堅持支持。
道德和傳播該研究方案得到了蘇格蘭西部研究倫理委員會4 (21/WS/0071)的批準。試驗注冊號碼ISRCTN 14465704．本文基於V.4協議。
試驗注冊號碼ISRCTN 14465704。
- 背部疼痛
- 風濕病學
- 康複醫學
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
針對骨質疏鬆和椎體骨折患者的理療運動康複與定製運動堅持支持(骨質疏鬆定製運動堅持幹預)研究是一項多中心隨機對照試驗，內含定性研究和經濟評價。
它將從至少六家國民健康服務醫院招聘。
在許多物理療法的試驗中，治療依從性是一個重要的幹擾因素。
該幹預措施是根據目前的研究證據、專家臨床醫生、研究人員和患者/公眾代表的輸入製定的。
由於幹預措施的性質，提供治療的物理治療師和參與者不能失明。
簡介
椎體脆弱性骨折(VFFs)影響了英國至少20%的老年人口，並帶來了重大的健康和經濟負擔。1 2它們與背痛、疲勞、情緒低落、身體功能和日常生活活動的限製以及生活質量(QoL)明顯持續下降有關。1 2如果不治療，進展和功能下降是可能的。骨質疏鬆症的保守治療包括骨骼保護藥物和適應生活方式。指南建議骨質疏鬆症患者保持活躍和鍛煉，以減緩骨質流失的速度，保持肌肉力量和身體功能，防止摔倒和進一步骨折。3 4建議使用多成分運動方案的運動處方，包括姿勢、平衡、有氧負重和力量鍛煉。1 - 3
在vff患者中評估鍛煉的試驗報告了一係列結果的益處，1 2 5 - 10最近Cochrane的一篇評論總結說，有中等質量的證據表明鍛煉可以改善身體功能。1然而，治療效果往往很小，難以維持。1 2 5 - 10例如，在PROVE試驗中，隨機化後4個月的物理治療運動對背部肌肉耐力、平衡、行走能力和身體功能的顯著臨床相關益處在12個月後沒有持續。2依從性，即患者參與治療的程度，已被許多研究確定為一個重要問題。1 2 5 6 9部分堅持或不堅持與較差的結果相關，相反，較高的堅持與較好的結果相關。1 2 5 - 10
多種因素影響患有慢性健康疾病(包括骨質疏鬆症)的老年人堅持鍛煉。11日12這些問題包括:運動自我效能感低、運動動機低、抑鬱、運動知識或技能不足、身體能力不足、對治療和運動方案設計有負麵看法。11日12考慮到這種複雜性，建議采用能夠識別個人障礙和促進運動的因素，並可以利用多種堅持技術的幹預措施來支持堅持。12日13
行為方法可以包括通過提供額外監測來支持鍛煉的幹預措施、旨在改變導致不堅持鍛煉的思維模式的幹預措施以及加強支持堅持鍛煉的行為的幹預措施。12動機性訪談是一個合作的過程，探索潛在的矛盾心理、障礙和促進行為改變的因素。6有證據表明，通過電話/短信、可穿戴活動監測器或豐富的環境暗示，額外的監測、提示和反饋有助於老年人的堅持。1把鍛煉融入日常生活可以讓你更容易開始和堅持，製定“鍛煉行動計劃”，具體規定鍛煉的時間、地點和方式，可以支持這一過程。1) 13利用幹預映射方法，我們開發了一種基於能力、機會、動機-行為(COM-B)行為改變模型的運動堅持幹預。14日15
目標
本研究的目的是:
比較有堅持支持的物理療法運動康複和單獨的物理療法運動康複在以下方麵的影響:(A)身體功能、生活質量和跌倒恐懼(B)運動自我效能和堅持。
探討病人和物理治療師對幹預和堅持運動的看法。
了解有堅持支持的物理治療、運動康複是否具有成本效益。
方法和分析
研究設計
多中心、兩組、平行組、優勢隨機對照試驗(RCT)，在基線(0)和隨機化後4、8和12個月進行盲法評估，采用嵌套定性研究和健康經濟分析。參與者將被分配到(1)門診物理治療，包括肌肉骨骼評估和基於皇家骨質疏鬆學會當前最佳實踐指南的16周內的6個治療療程，或(2)骨質疏鬆量身定製的運動堅持幹預(Opt-In)幹預。這包括如上所述的門診物理治療，加上額外的綜合評估麵談(30分鍾)和60分鍾的堅持支持，分散在隨後的16周治療期間，由物理治療師與參與者合作規定。雙方的治療可以麵對麵進行，也可以通過參與者和治療師同意的視頻電話/電話進行(圖1）.
研究流程圖。
該試驗從2021年8月開始招募患者，將持續招募到2023年6月。
設置
至少6家國民保健服務(NHS)醫院及其相關的理療服務。
研究參與者
55歲或以上的成年人，既往至少有一次骨質疏鬆性椎體骨折和背部疼痛。
資格
入選標準
符合以下所有條件的參與者可以參加研究:
男性和女性≥55歲:所有女性必須至少絕經1年。
通過x光、x光、MRI、CT或DEXA掃描確認一個或多個VFF，骨折後任何時間任何程度的VFF患者都是合格的。
他們在過去的12個月裏一定有過背痛。
所有人都必須能夠獨立行走至少10米，無論是否需要行走輔助設備。
排除標準
如符合下列任何一項，參加者不得參加研究:
使參加物理治療或運動不安全或混淆結果的當前狀況。這包括那些有嚴重神經和精神疾病、嚴重不穩定心血管或肺部疾病的人。
繼發於其他代謝紊亂、疾病或藥物的骨質流失，例如，類風濕性關節炎、厭食症、癌症、腹腔疾病、類固醇使用。
主要問題是背部疼痛，疼痛輻射到下肢的人。
過去12周內有沒有做過椎體成形術、小關節注射或理療。
招聘
患者直接護理團隊的一名成員將通過相關代謝骨診所、放射科診所(DEXA)、物理治療轉診名單和風濕病診所的臨床名單和電子醫療記錄來確定潛在的vff患者。
篩選及資格評估
對邀請函做出回應的潛在參與者將被電話聯係，進一步討論研究，檢查資格並回答任何問題。不符合資格標準或不希望參與的患者將接受標準的NHS治療。我們將記錄這些患者的年齡和性別，以評估這些患者的可推廣性。
同意
符合條件並願意繼續進行的參與者將獲得知情同意;他們和研究人員將簽署一份同意書並注明日期。對於被招募到附加嵌套定性研究並通過在線或電話采訪的參與者，將在采訪前口頭獲得知情同意。取得同意書的研究人員將代表參與者閱讀及填寫同意書，然後在表格(在線補充文件）.
隨機
使用試驗統計學家(RK)編製的計算機生成的隨機計劃，將同意的參與者按1:1進行隨機分組。將按招募中心對個體隨機分組，並使用不同大小的排列塊。隨機計劃將隱藏在按順序編號，不透明，密封信封每個地點。一個沒有與盲人研究人員互動的研究管理員將管理這些信封。管理員將打開隨機分組信封，然後與本地站點進行通信，後者將讓參與者知道他們所分配的組，並建議進行物理治療;確保參與者被分配給物理治療師，為他們分配的手臂提供治療。
基礎墊層
提供幹預措施的物理治療師和參與者將被告知治療分配。初始基線評估將在隨機化之前進行，進行評估的研究人員將不參與隨機化過程的任何部分，以確保他們不會對組分配產生偏見。進行隨訪措施的研究人員和輸入數據的研究團隊人員也不會被告知分配的組，參與者將被要求和提醒不要在隨訪預約時向研究人員透露他們的治療組。
幹預措施
培訓和監督
根據參與者和治療師之間的協議，可以親自或通過視頻電話/電話進行兩側的治療;允許靈活性和彈性，因為COVID-19對考勤的限製有所不同。治療是標準化和手冊化的，研究團隊為所有治療的物理治療師提供了多成分運動治療的培訓(提供給所有參與者)。行為依從性支持幹預的培訓包括評估和一套9種行為幹預措施(選擇加入工具包)，分別交付給選擇加入部門的治療師。治療理療師將在每個參與者的堅持日誌中記錄每次治療的交付和內容。將定期進行現場訪問，以監測幹預措施的逼真度。
標準治療
參與者將接受1小時的物理治療評估，並在16周內接受6次單獨的門診物理治療。2物理治療將包括肌肉骨骼評估和治療，包括多成分的進展平衡、姿勢、力量訓練和低影響負重運動。3.運動強度將使用10分的“感知用力等級量表”(CR10-RPE)進行評估，因此參與者的運動強度為中等強度(RPE 4-6)。盡管目前的做法可能有所不同，但作為標準護理商定的一攬子方案是基於共識、最佳實踐指南和PROVE試驗鍛煉組的成功交付2旨在成為整個NHS當前最佳治療實踐的可信代表。治療治療師將接受有關練習處方的事先培訓。2
有針對性的運動堅持幹預
分配到Opt-In的參與者將獲得上述標準方案，外加額外的綜合評估麵談(30分鍾)和60分鍾的堅持支持，按照參與者的要求，在隨後的16周治療期間以個性化模式分布。
選擇參加的參與者將完成個性化鍛煉問卷(PEQ)。PEQ是在加拿大開發的，旨在為骨質疏鬆症患者提供以患者為中心的運動處方，涵蓋了諸如運動障礙和治療目標等主題。16治療理療師將與參與者進行合作討論，使用動機性訪談方法，根據PEQ的回答，並考慮與鍛煉相關的目標、激勵因素、促進因素和障礙。它的目的是為物理治療師提供對患者動機和環境的更深入的理解，以加強治療聯盟和患者自己采用運動的動機。12使用他們的評估結果，問卷和協同訪談，物理治療師將評估參與者的運動能力(C)，機會(O)和動機(M)進行運動行為(B) (COM-B)，並從選擇-加入工具包中選擇一種堅持技術作為回應。14技術可以包括骨質疏鬆和鍛煉的教育，預防跌倒策略的教育和實踐，鍛煉行動計劃，聯係電話和自我監測和反饋策略，如鍛煉信心評分量表或使用鍛煉日記。技術與COM-B域相關聯，以促進物理治療師的決策，例如，教育提高能力和動機(C, M)，並開發了圖解決策輔助工具，以促進治療期間的快速決策。每個選擇入組的理療師都接受了研究團隊提供的工具包和關於技術和如何使用的培訓。理療師被要求在16周內從Opt-In工具包中開出至少三種堅持療法的處方，但可以使用更多。具體選擇的技術是因人而異的，正如60分鍾堅持支持時間的模式和範圍一樣。幹預組的參與者得到一個文件夾，其中包括他們的鍛煉和選定的堅持材料，例如，鍛煉日記，教育傳單，行動計劃記錄。圖2總結了邏輯模型中的幹預。
幹預邏輯模型。NHS，國家衛生服務體係
伴隨的護理
保健和社會保健的其他方麵將照常進行。鎮痛和其他藥物使用情況將通過自我報告日記收集。來自試驗之外的其他治療，包括與全科醫生(GP)和其他衛生保健專業人員的接觸，將記錄在自我報告的健康利用日記中，參與者將被要求記錄他們在整個研究過程中使用的衛生和社會護理服務，例如，在標準化研究日記中，記錄全科醫生、護士、其他理療師、住院、家庭護理員訪問。日記將從0到4個月，4到8個月和8到12個月。17
結果測量
主要結局指標將是12個月時的拔除(TUG)。TUG是一項平衡、下肢力量和行走能力的測試，具有既定的信度和效度。它記錄了一個人從椅子上站起來、以自己選擇的速度走3米、轉身、走回去和坐下所花的時間。18
次要結果測量是:
QUALEFFO 41:一種適用於骨質疏鬆和椎體骨折患者的健康相關生活質量的疾病特異性測量方法。這是一份自我管理的問卷，提供了五個領域的得分:疼痛、身體功能、社會功能、一般健康感知、心理表現和總分。19
計時負重站立(TLS):對VFF患者肩背部肌肉耐力的評估。20.
胸部後凸角:非x線測量時使用彎曲曲線尺，計算後凸角時使用標準化公式近似於後凸的放射測量(Cobb角)。21
背部疼痛:用10分數值疼痛評分量表(NPRS)測量。22
功能伸展測試:一種針對老年人的動態站立平衡測試。T，該測試已用於VFF患者表現可以預測跌倒風險。23
六分鍾步行測試:測量功能性步行能力和有氧心肺健康。24
國際跌倒效能量表(fs -i):一個16個項目(3分鍾)的自我報告測量在活動中對跌倒的恐懼或擔憂。25
握力:是手和前臂肌肉能產生的最大力量，用等距手測功儀測量，單位為公斤;最大力量是三次試驗的平均值(每次3秒)，測量雙手。26
運動自我效能量表(SEE):一個簡短的(小於5分鍾)9個項目的量表，要求參與者在不同的情況下(如疲勞時)，以10分製(從不自信到非常自信)對自己參與運動的自信程度進行評估。SEE評分可以預測運動行為。27
依從性。這將通過兩種方式來衡量:
出席記錄通過臨床醫生完成的治療日誌，包括一個複選框，記錄是否已規定堅持技術(僅幹預組)。
運動堅持度評定量表(ear):一個簡短的六項量表，要求參與者描述他們如何在五分製的量表上進行推薦的運動。28
跌倒:記錄在病例報告表(CRF)上，並前瞻性地使用參與者完成的事件日記。這些數據將在研究期間從0 - 4個月、4 - 8個月和8 - 12個月分區塊收集。發生率和形成的嚴重程度將被記錄下來，例如，跌倒的性質，它的結果(沒有傷害，骨折等)和任何需要的治療。2
EuroQol -版本EQ-5D-5L是一種簡短的、通用的健康相關生活質量測量方法，將完成以協助評估健康經濟學。29
結果測量和時間點的摘要見表1．
不良事件
因試驗幹預而發生的不良事件(ae)將被記錄。參與者將收到關於演習產生的潛在AE的信息，以及如果他們遇到AE他們應該做什麼，這將是標準NHS程序的一部分。臨床醫生將根據當地部門程序定期監測治療後的不良症狀和任何不良事件，記錄在不良事件表格上，並通過CRF的問題進行記錄。
嚴重的AE (SAE)是指任何與試驗幹預相關、導致死亡、威脅生命、需要住院或延長現有住院時間、或導致持續或嚴重殘疾/喪失工作能力的不良醫療事件。SAEs很可能是罕見的，也不太可能由於本研究提供的鍛煉方案而發生。
SAE的任何報告將在當地研究團隊知曉事件的24小時內報告給試驗辦公室。將在3天內由具有醫療資格的獨立評估員進行審查。
統計和分析
樣本大小
主要結果是TUG測試。這是VFF患者運動rct中使用最廣泛的身體功能測量。4TUG的最小臨床重要差異(MCID)尚未在VFF(s)人群中建立，但據報道，在類似的老年慢性肌肉骨骼疾病人群中MCID為1.4 s。30.該研究要求104名參與者(每臂52人)的功率達到80%，以檢測在5%顯著性水平(雙麵)下(假設SD為2.5 s)組間TUG評分的1.4 s差異。類似的試驗在12個月時隨訪率為10%。2為了考慮到這一點，樣本量被擴大到116名參與者(每組58人)。
統計分析
該研究將根據試驗報告綜合標準(CONSORT) 2010聲明進行報告，使用非藥理和患者報告的結果擴展。31日32標準描述性統計將用於描述基線時兩組的特征。對於連續變量將酌情使用平均數和SDs或中位數和IQRs，對於二進製和分類變量將使用數字和百分比。
幹預依從性定義為參與延長麵談和至少三種堅持支持技術的處方。這將記錄在治療日誌上。治療組亦會總結所接受的物理治療次數。退出的參加者的人數和比例將被總結，以及原因。本研究未預測死亡，但任何發生的死亡細節也將由治療部門總結。
將提供所有比較結果的彙總統計數據，並將報告效果估計和95% ci，所有試驗均以5%的雙邊顯著性水平進行。
在隨機化12個月後，使用調整招募中心(分層因子)、年齡和基線TUG評分的多元線性回歸模型比較兩個治療組的TUG指標。還將進行未經調整的t檢驗。在隨機化後的4個月和8個月也記錄了TUG，並利用所有時間點進行額外的分析，使用多級建模，並在適當的情況下通過時間相互作用進行治療。對於每一個模型，將通過檢驗殘差來評估近似正態性的假設。如果這個假設沒有得到滿足，第一種方法將是考慮轉換以實現常態。如果無法做到這一點，將使用非參數方法(如Mann-Whitney U檢驗)對兩組進行比較。該分析將不進行調整，並將分別考慮每個時間點。
在隨機化後4個月、8個月和12個月，對可被視為近似連續的次級結局(QUALEFFO-41、fs -1、NPRS、TLS、握力、6mw、FRT、胸後凸、SEE和EARS)進行類似分析。還將考慮近似正態性假設的適當性，並酌情使用向正態性或非參數方法的轉換。預計跌倒次數不會接近正常，因此，治療組將使用中位數和IQRs進行總結，並使用非參數方法進行比較。治療組將總結隨訪期間經曆AE的參與者的數量和比例，並使用為招募中心調整的邏輯回歸模型來比較兩組的發生率。治療組也將總結ae的嚴重程度。
此外，由於之前的研究表明，隨訪時胸部後凸畸形的變化與基線值密切相關，因此將根據參與者是否基線時的後凸畸形完成隨訪時胸部後凸畸形的亞組分析。33
將對意向治療人群進行所有分析。這將包括所有具有可用數據的隨機參與者，他們將根據分配的幹預措施進行分析，而不管他們接受了何種治療。
此外，將對每個方案人群重複主要結果分析(12個月的TUG)，這將隻包括那些接受分配治療的參與者。有其他主要方案偏差的參與者(例如，招募後發現不符合條件的參與者)也將被排除在該人群之外。
衛生經濟分析
幹預措施的相對效率將通過試驗內的成本效用和成本後果分析進行評估。17評估將從NHS和個人社會服務的角度出發。提供自願加入方案和參與方一級的資源使用情況將與來自標準國家來源的單位費用相結合，以估計平均總費用。我們將估算每個質量調整壽命年的增量成本(來自EQ-5D-5L)，並在成本-後果分析的“資產負債表”中展示選擇性加入的不同成本組成部分和多種效益。
嵌入的定性研究
作為主要研究的一部分，將進行嵌套定性研究。本研究的定性部分將包括一個子集(12 - 15名)接受Opt-In幹預的患者，他們將被邀請參加4個簡短的(15-20分鍾)訪談，講述他們在以下時間點對運動堅持和堅持幹預的經曆和看法:(1)評估後，(2)治療中(3個療程後)，(3)治療後(4個月後)和(4)12個月時的情況。根據參與者的喜好，訪談可以通過視頻電話在線進行，也可以在受訪者家中或當地診所麵對麵進行。訪談將被錄音並逐字抄錄。參加者將有機會查閱麵試記錄。
焦點小組將與參與Opt-In幹預的物理治療師進行，請他們分享關於促進運動堅持和Opt-In幹預的觀點，這些將用錄音機錄音。
將采用有目的的抽樣，以獲得包括男性和女性、不同活動水平的患者以及不同年齡和疾病嚴重程度(疼痛/骨折次數)的患者的樣本。這些因素可能會影響參與鍛煉計劃的能力。由於大多數關於骨質疏鬆症依從性的研究之前都是在女性中進行的，因此在目前的研究中，捕獲男性的觀點和捕捉項目前不同身體活動水平的人的經驗也被認為很重要。質性研究的質量不依賴於樣本量;但是，樣本量必須足夠大，才能獲得相關的數據，而不能太大而導致後續無法進行詳細的分析。34還將尋求關於物理治療師對提供堅持幹預措施的看法的信息。所有提供堅持技術的人都將被邀請參加一個焦點小組。
他們將聽錄音，閱讀文本，直到熟悉為止。對物理治療師和參與者的訪談數據將分別進行分析，以了解每一組的觀點。我們將使用協作方法來確保患者和公眾參與(PPI)成員的強烈聲音和研究的嚴謹性。我們將使用主題分析，使用布勞恩和克拉克提出的六個步驟。35
患者和公眾的參與
研究資金申請、幹預措施製定和研究材料準備由我們的PPI成員支持，他們將參與整個研究過程。
倫理語句
病人同意發表
參考文獻
補充材料
-
補充數據
這個網絡僅文件已由BMJ出版集團從作者提供的電子文件生產(s)，並沒有編輯的內容。
腳注
推特@jonroom
貢獻者KLB:首席研究員，構思和設計研究，獲得資助，全麵負責研究設計和交付，起草手稿。她是擔保人。JR:參與研究設計，提供具體內容並編輯稿件。定性。EH:參與研究設計，提供具體內容並編輯稿件。RK(統計協同申請人)進行樣本量計算，準備隨機計劃，規劃統計分析方法。MN(試驗經理)，試驗設計，幹預發展，手冊，培訓，監督，撰寫和審查報告。
資金該研究由特許物理治療學會慈善信托基金(RP/19/01)獨立撥款支持。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
補充材料本內容由作者提供。它沒有經過BMJ出版集團有限公司(BMJ)的審查，也可能沒有經過同行評審。討論的任何意見或建議僅僅是那些作者(s)和不被BMJ認可。BMJ放棄從放在內容上的任何依賴產生的所有責任和責任。如果內容包含任何翻譯材料，BMJ不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南、術語、藥品名稱和藥物劑量)，並且不對翻譯和改編或其他原因引起的任何錯誤和/或遺漏負責。