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摘要
介紹髖關節和膝關節骨關節炎(OA)的發病率飆升，給醫療保健係統帶來了高昂的成本。預計OA發病率將進一步上升，產生更多的護理需求，潛在地挑戰可及性，並威脅到醫療保健係統。創新的解決方案可以提高初級保健患者獲得推薦的OA護理的可及性，並保持醫療保健的可持續性。數字化家庭運動療法可能就是這樣一種解決方案。本研究的主要目的是評估提供數字化家庭鍛煉的移動健康應用程序的有效性，並與OA患者的監督運動療法進行比較。其次，我們將評估幹預的成本效益，並探索實驗治療組在結果和堅持鍛煉方麵的潛在差異。
方法與分析將進行一項雙臂非劣效性隨機對照試驗。總共將從挪威初級保健的物理治療診所招募156名髖關節和/或膝關節OA患者。在患者教育之後，患者將被隨機分配到6周的標準治療(每周2次有監督的運動治療)或實驗治療(通過虛擬訓練(VT)應用程序進行家庭鍛煉)。主要結局指標是6周時國際風濕病-骨關節炎研究學會(OMERACT-OARSI)應答者的結局指標比例。次要結果包括身體表現、患者報告的與疼痛、疲勞、疾病活動、身體功能、心理健康、與健康相關的生活質量、自我效能、醫療服務和藥物的利用、數字能力和應用程序的使用相關的結果。beplay体育相关新闻
道德與傳播患者在參加試驗前將簽署一份知情同意書。地區倫理委員會(201105)和Diakonhjemmet醫院數據保護官(00221)已批準。患者研究夥伴將參與研究的所有部分。
試驗注冊號NCT04767854．
- 遠程醫療
- 風濕病學
- 康複醫學
這是一篇根據知識共享署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人以非商業方式分發，重新混合，改編，構建此作品，並以不同的條款授權其衍生作品，前提是正確引用原始作品，提供適當的信譽，指出任何更改，並且非商業性使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計數據
本研究的優勢和局限性
這項研究的一個優勢是穩健的隨機對照設計，評估了數字鍛煉計劃治療骨關節炎的有效性。
本研究將為初級保健機構中OA患者的管理提供個性化、創新和可持續的治療方案。
這項研究的一個局限性是缺乏盲法。
介紹
背景和原理
髖關節和膝關節骨關節炎(OA)是最常見的關節疾病之一1導致嚴重的功能殘疾、合並症和生活質量下降2健康狀況和工作效率也會下降。3.在過去的幾十年裏，OA患病率有所增加。1肥胖水平的提高和人口壽命的延長預計將進一步刺激肥胖水平的上升，從而可能使醫療保健服務不堪重負。４ ５OA的直接(例如，非藥物和藥物治療以及手術)和間接(例如，生產力損失、病假和殘疾津貼)成本對個人、雇主和整個社會來說都是巨大的。６ ７沒有任何治療方法可以逆轉骨性關節炎關節的結構變化，治療主要是為了緩解症狀和維持功能。8國際共識建議，一線治療應包括患者教育、鍛煉和必要時的減肥等核心要素。9 - 11為了加強對治療建議的依從性，不同國家已經引入了由核心要素組成的結構化骨關節炎管理方案(oamp)，例如挪威的aktiva方案，對疼痛、身體功能和生活質量都有有益的影響。12 - 14oamp的目標是在適應當地情況的協調和結構化環境中提供循證治療。15然而，盡管為這些規劃作出了相當大的努力，但先前的研究表明，推薦的核心治療方法仍未得到充分利用，而且這些規劃沒有覆蓋到患者群體的重要部分。16日17研究報告稱，隻有41%接受髖關節置換術的瑞典患者在手術前接受了有組織的教育和鍛煉12隻有20%尋求初級護理的OA患者實際上進入了瑞典OAMP版本。18為了縮小推薦的核心治療方法與臨床實踐之間的突出差距，需要探索OA管理的新方法。
需要開發和評價新的oamp模型。15綜合利用技術可能是確保以較低成本有效管理該疾病並有可能惠及更多患者的一種解決辦法。19日20涉及網絡應用、在線平台、電話和視頻谘詢的數字保健解決方案在OA管理方麵顯示出積極成果。21-26移動醫療(mHealth)是數字醫療的一個子集，涉及在醫療保健中使用移動技術和設備，包括移動醫療應用程序。27移動醫療應用程序的發展進展迅速，有可能覆蓋大部分OA患者。19日25其中一項發展是通用數字鍛煉計劃的應用，例如虛擬訓練(VT)應用。將移動健康應用程序整合到臨床實踐中，可以確保獲得推薦的核心治療中的基本要素，並且與麵對麵治療相比，有幾個好處。28通過移動醫療提供的遠程監督解決方案是有利的，因為它增加了治療的可及性和可負擔性，因為它不取決於物理會議。29這可以減少旅行時間和工作時間的障礙，並為更頻繁的鍛煉提供機會，特別是在農村地區。28運動也可以在患者喜歡的環境中進行。與傳統上在紙上規定的家庭練習相比，數字解決方案提供了更密切監控的可能性。30.將一部分患者從有監督的運動治療階段轉移到遠程監控的家庭鍛煉階段，可以改善需要與物理治療師進行物理治療的患者亞組的物理治療可及性。雖然我們意識到潛在的有益影響，但缺乏關於移動健康技術在OA管理中的有效性和成本效益的證據。
目標
本研究的主要目的是比較在初級保健的物理治療診所中，物理治療監督下的運動計劃(VT)與監督下的運動治療(標準治療)的通用移動健康應用的有效性。第二個目的是分析這兩種幹預措施的成本效益。此外，我們將探討運動依從性和實驗治療組反應者和無反應者特征的潛在差異。
假設
基於先前的研究，強調了使用移動健康治療肌肉骨骼疾病的潛在有益效果，我們假設使用通用運動療法移動健康應用(VT)治療髖關節和/或膝關節OA患者的初級保健不遜於標準治療，該標準治療是由國際風濕病-骨關節炎研究學會(OMERACT-OARSI)應答者的結果測量比例衡量的(測量疼痛變化，功能和疾病活動)。31從醫療保健服務的角度來看，該應用程序的使用假設比標準治療更具成本效益，並且具有可比的運動依從性。
方法與分析
試驗設計
在這項實用的雙臂非劣效性隨機對照試驗中，髖關節或膝關節OA患者將被邀請參加，並隨機分為標準治療組或實驗治療組。在以往的研究中，運動療法在改善疼痛和身體機能方麵顯示出積極的效果。8然而，該試驗的範圍是治療的傳遞方式，因此首選非劣效性設計。同樣，其他隨機對照試驗(rct)也顯示，與運動療法相比，使用數字解決方案的效果並不遜色。研討會
本方案與標準方案項目:介入性試驗建議一致。32
研究背景
挪威10-15個初級保健門診物理治療診所的物理治療師將參與招募患者參加研究。由於每個診所的招聘頻率不確定，沒有選擇固定數量的診所。物理治療師在骨性關節炎管理方麵經驗豐富，並且正在或將要接受挪威骨性關節炎管理方案AktivA的培訓。14
病人招聘
參與診所的患者登記於2021年7月開始，並將繼續進行，直到樣本量滿足，大概到2022年底。病人的包括情況見圖1．
DigiOA試驗流程圖。
幹預
當患者主動谘詢物理治療師治療其病情時，他們就會收到有關試驗的信息。物理治療師會向合資格的病人提供書麵及口頭資料。如果願意參加，患者必須簽署知情同意書，然後填寫基線問卷，並參加1-2小時的患者教育課程，通常在入組後1-4周內進行。教育課程是根據AktivA並以國際準則為基礎的。9日14患者教育的內容是關於疾病進展、症狀、治療、鍛煉、自我保健技術和飲食信息等方麵的信息。根據每個診所以前的實踐和偏好，患者教育將以個人或小組形式提供。在教育課程之後，患者被隨機分配到標準或實驗治療組。
標準治療:監督運動療法
被分配到標準治療組的患者將參加有監督的運動治療，每周兩次，持續6周，共12次。會話內容是基於在物理治療師和患者之間共同決策過程中製定的個人量身定製的鍛煉計劃。這些課程要麼是與物理治療師一對一的課程，要麼是所有患者進行個人定製的監督鍛煉計劃的小組設置。會議的持續時間可為30至60分鍾。運動的進展/調整由物理治療師在監督的運動治療期間完成。除了有監督的運動治療課程外，患者還將被激勵每周進行一次家庭鍛煉，總共進行18次。
實驗治療:數字運動療法
在實驗治療組中，患者和物理治療師在共同決策的過程中製定了量身定製的鍛煉計劃，並在VT移動健康應用程序中為患者提供。建議患者每周進行三次鍛煉計劃，持續6周，共18次。療程的長短取決於鍛煉計劃的程度。
該鍛煉計劃是通過VT移動健康應用程序提供的，可用於IoS和Android。VT是一個通用係統，用於創建個性化定製的數字鍛煉計劃，包括物理治療師的門戶網站和患者的應用程序。這些鍛煉計劃是根據門戶網站上的通用練習庫創建的，並直接在應用程序中提供給患者。患者將在每次練習的文本、音頻和視頻指導下完成鍛煉計劃。每次鍛煉後，患者將被要求用李克特量表對他們的努力程度進行評分，從0(非常差)到5(非常好)。在完成所有練習後，患者將根據數字評定量表(NRS)對他們的疼痛進行評分，從0(無疼痛)到10(最嚴重的疼痛)。
物理治療師可以監控門戶網站的進展情況。病人在每次治療過程中的努力和疼痛的平均得分可以通過入口檢索，以便物理治療師可以調整病人的進展。建議物理治療師每周訪問一次門戶網站，以監測進展情況。如果自我報告的努力程度低於60%，或者在完成所有運動(0-10分)≥5分後感到疼痛，則指示物理治療師與患者聯係以調整運動計劃。同樣，如果自我報告的努力程度超過85%，則指示物理治療師與患者聯係以確保運動進展。未能堅持每周建議的運動次數並不需要物理治療師與患者聯係。在幹預期間，患者與物理治療師聯係以獲得建議、應用程序支持等方麵沒有限製。這些接觸可能包括在診所的物理會話，盡管協議建議將物理會話保持在教學水平。
在參與試驗期間，患者可以向任何醫療保健專業人員尋求與OA無關的疾病的護理。
結果測量
RCT的主要終點是幹預結束時(6周隨訪時)根據OMERACT-OARSI應答者標準的應答者比例。31如果滿足以下兩個標準之一，則將患者分類為有反應者:
疼痛或功能的顯著改善
≥50%的改善+≥20的疼痛絕對改變，或
改善≥50% +功能絕對改變≥20。
以下三項中至少兩項有所改善:
≥20%改善+疼痛絕對改變≥10。
≥20%改善+功能絕對改變≥10。
≥20%的改善+患者疾病活動性總體評估的絕對改變≥1。
我們將從日常生活中的髖關節殘疾和骨關節炎結局評分(HOOS)和膝關節損傷和骨關節炎結局評分(oos)亞量表疼痛和功能中得出疼痛和功能的改善和絕對變化，這兩個亞量表都包含了西安大略省和麥克馬斯特大學骨關節炎指數(WOMAC)疼痛和功能問題。33全球疾病活動性評估的變化將根據11點的NRS得出，範圍從0到10。
次要結果測量包括參與治療的物理治療師報告的體能表現測量和病人報告的測量(表2）.物理性能將通過30秒椅架測試(30 CST)來衡量。30 CST是OARSI推薦的評估身體機能的五種基於性能的測試之一。34該測試測量超過30個椅子架的數量。測試將由每位患者的理療師進行。
所有患者報告的患者報告的結果測量包括疲勞、疼痛、全球疾病活動、患者特定和疾病特定功能、與健康相關的生活質量、心理健康、社會參與、自我效能和身體活動。beplay体育相关新闻患者將報告在全科醫生、醫學專家、物理治療師以及與參與研究、手工治療師、脊椎按摩師和替代療法相關的谘詢之外的谘詢次數的醫療保健使用情況。此外，還將報告轉診到x光、核磁共振成像、物理治療、健康生活中心和職業治療以評估生活狀況或艾滋病的人數。所有報告的醫療保健服務使用都應與OA相關。與oa相關的藥物使用將按名稱、劑量和給藥方式進行報告。通過2019-2021年健康素養人口調查(HLS)中的19個項目檢查患者的一般數字能力19）.35
標準治療組在6周的隨訪中遵守有監督的運動治療將由治療物理治療師登記。標準治療組的家庭鍛煉將在6周的隨訪中自我報告。試驗組依從性將從VT門戶網站中提取。實驗治療組患者與物理治療師的任何額外谘詢將由物理治療師登記。不良事件由患者自行報告。
此外，實驗治療組的患者將對應用程序的可用性和使用滿意度進行評估。
有關年齡、體重、身高、吸煙狀況、教育程度、就業、患病年數和合並症的人口統計數據在基線時自我報告。
數據收集方法
除30 CST和依從性外，所有結果測量都將通過奧斯陸大學敏感數據服務(TSD)提供的加密網絡問卷收集。
患者將在基線、6周隨訪和隨機化後18周完成電子問卷。體能測試將在基線和6周隨訪時進行。
樣本量計算
在以往的OA管理研究中，OMERACT-OARSI應答者的數量差異很大。應答者的比例從25%到83%不等，36-38因此，在我們的試驗中，保守估計有50%的人被歸類為應答者。據我們所知，沒有將我們的研究與其他試驗進行直接比較，這增加了確定非劣緣的難度。然而，一項評估遠程康複幹預對全髖關節置換術後術後康複效果的研究使用HOOS在疼痛亞量表(24 (SD 22.8))、症狀(23 (SD 14.9))和生活質量(23(26.3))上的最小臨床重要差異來估計非劣效性裕度。39根據oos開發人員的說法，在0-100分製中，膝關節OA的最小臨床重要變化估計為8-10分，在估計樣本量時SD值為15。33此外，混合物理治療和電子健康幹預估計，當比較標準治療組和實驗治療組之間的效應量時，合適的非劣效性裕度可能為0.15。21在我們的研究中保守估計，考慮到髖關節OA患者可能有更高的最低臨床重要變化，選擇20%的非劣效性裕度。因此，在非劣效性裕度為20%，功效為80%，顯著性水平為5%的情況下，我們每組需要78例患者，共156例。
分配
Diakonhjemmet醫院的一名統計學家將負責隨機化。將根據位置(髖關節或膝關節)進行分層以獲得平衡組。預先準備的隱蔽、不透明信封將用於在每個納入的物理治療診所分配患者。每個診所將進行10個隨機分組，以確保治療組的平衡。
在患者聯係其中一家登記的診所尋求治療之前，不會向患者提供有關該研究的信息。由於治療方式的性質，不可能對參與的患者和物理治療師進行盲法。進行主要結果分析的統計學家將對分組分配不知情。
統計分析計劃
初步分析將在意向治療的基礎上進行，根據OMERACT-OARSI反應者標準比較標準治療組和實驗治療組6周反應者的比例，采用logistic回歸分析。還將對每個協議進行分析。其次，隨機化後18周將進行相同的分析。次要結局的差異將采用t檢驗或回歸分析進行評估。特定疾病和其他健康相關結果之間的關聯將通過相關和回歸分析進行探討。
成本效益將從醫療保健服務的角度進行評估，不包括社會成本，如缺勤成本、出勤成本和未支付的生產力成本，評估隨機隨訪後18周內醫療保健和藥物使用以及生活質量的差異，報告反映每個調整生命年增量成本組間差異的增量成本效益比。使用線性回歸評估組間堅持運動的差異，而使用邏輯回歸評估實驗治療組的患者特征。根據缺失數據的大小和類型，將使用公認的處理缺失數據的方法(例如，多重輸入)。
道德與傳播
研究倫理審批和數據管理
這次審判將按照《赫爾辛基宣言》進行。已獲得區域倫理委員會(201105)和Diakonhjemmet醫院數據保護官(00221)的批準。協議的任何修改將報告給REK、數據保護官和clinicaltrials.gov。參與研究的患者必須在進入研究前提供一份簽署的知情同意書。
根據挪威法律，參與診所的患者相關數據將存儲在每個診所。調查問卷的加密數據將從nettskjema發送。奧斯陸大學TSD管理的一個數據庫。該數據庫符合挪威數據保護局的要求，所有數據的存儲將按照現行法律慣例進行。所有數據文件將被下載並存儲在Diakonhjemmet醫院的安全研究服務器中，僅限項目組成員(LM, NØ， TM和ATT)訪問。所有與項目組成員共享的數據都被確定。
在VT門戶網站中，每個物理治療師隻能訪問自己注冊的患者。實驗治療組的患者在登記時用號碼進行識別。物理治療師可以通過代碼列表識別患者，從而實現監控和調整進展的可能性。
實驗治療組不良事件的風險被認為是低的，因為經常給患有肌肉骨骼疾病的患者開家庭鍛煉的處方，並且很少有不良事件被描述。所有病人都受《挪威病人傷害法》的保險。
這項研究的結果將提交給國際同行評審期刊，並在OA、風濕病學和衛生技術研究領域的國際會議上發表。我們的目標是讓患者組織參與重要結果的傳播。研究結果的總結將提供給參與研究的患者。
病人及公眾參與
這項研究是由挪威肌肉骨骼健康委員會、國家風濕病康複谘詢單位(NKRR)和參與初級保健的物理治療診所合作進行的。該研究的概念是由NKRR的物理治療師和研究人員提出的，他們具有在其他患者群體中使用VT的臨床經驗，並且具有風濕病和肌肉骨骼疾病患者群體遠程護理的全麵知識和研究經驗。兩名患者研究夥伴，其中一名具有使用VT的經驗，另一名來自患者組織的代表，已參與討論項目的想法和資助申請。合作夥伴將進一步參與討論成果和傳播戰略。
討論
盡管在實施方麵做出了積極的努力，並且有強有力的證據表明有益的效果，但在OA治療中使用oamp和鍛煉仍然沒有得到充分的利用。5 15 16該試驗將通過整合數字幹預戰略，為OA管理的創新方法提供知識。先前的研究發現，在OA護理和肌肉骨骼物理治療中使用數字幹預可能與標準治療一樣有效。25 40如果被認為是非劣勢的，那麼在OA患者的治療中進一步整合數字運動計劃可以滿足個性化治療方法的要求，為患者創造更大的賦權選擇。41數字解決方案的使用可能有助於未來可持續的醫療保健係統。如果發現具有成本效益，可以提倡使用數字鍛煉計劃作為OA治療中物理谘詢的替代方案。42由於我們研究中使用的移動健康應用程序的設計是通用的，因此研究結果可以支持在推薦運動療法的其他疾病的治療中實施數字運動計劃。
該研究的優勢在於隨機對照設計和初級衛生保健環境中衛生保健服務的參與。此外，我們的研究是與患者研究夥伴密切合作開發的，滿足了挪威肌肉骨骼健康委員會對肌肉骨骼疾病預防和治療的關注。43
我們的研究有一些局限性。盡管所有參與的物理治療師都在同一個OAMP中接受培訓，但在實施患者教育課程時，診所之間可能會出現差異。雖然內容嚴格，但由於有些診所將教育分為兩次進行，也有個別或小組進行，因此可能會產生差異。
完成數字鍛煉計劃的建議會話將在應用程序中注冊。此外，任何額外的鍛煉計劃的完成將被記錄。鑒於患者沒有被限製參加研究之外的任何其他體育活動或其他運動項目，對體育活動的監測可能提供了關於患者依從性的進一步信息。然而，盡管應用程序進行了全麵的監測，但由於我們沒有任何可穿戴的健身追蹤器或運動日記，因此我們無法客觀地監測患者在完成運動計劃之外的身體活動水平。同樣，在標準治療組中，唯一檢索到的依從性信息是參與有監督的運動治療課程和自我報告完成家庭運動課程。沒有任何額外參加體育活動或鍛煉計劃的報告。身體活動水平由國際身體活動問卷報告;然而，這有潛在的局限性，因為自我報告的身體活動可能有偏見。44
尋求在肌肉骨骼疾病中增加知識和評估數字幹預措施使用的可靠試驗。40 45該試驗將增加對數字幹預有效性的現有認識，並可能提供可用於改善OA護理的可及性和質量的知識。
倫理語句
患者同意發表
參考文獻
腳注
推特@martinsenlars
貢獻者LM:研究設計，數據獲取，撰寫文章，最終審稿。NO, TM和ATT:研究設計，關鍵修改和最終審稿。
資金本研究獲得大壩基金會資助號2021/FO347383。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人及公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。