條文本
PDF
文摘
目標快速抗原測試被用來防止COVID-19的傳播;然而,令人擔憂的敏感性降低ο變體。在這項研究中,我們評估的敏感性和特異性抗原的快速測試與PCR測試的球員和工作人員在日本職業足球聯賽和俱樂部。此外,我們評估敏感性和時間之間的關係從出現症狀到測試或疫苗的地位。
設計這是一個回顧性觀察研究。
方法我們使用656年業績快速抗原和PCR檢測COVID-19使用樣本收集當天從1月12日到2 2022年3月,在疫情在日本ο變體。
結果快速抗原的敏感性測試相比,PCR測試為0.63(95%置信區間CI: 0.53 - 0.73)和特異性為0.998(95%置信區間CI: 0.995 - 1.000)。沒有明顯關係的敏感性和持續時間從出現症狀到測試(包括無症狀病例類別)或免疫狀態與小尺度效應(p > 0.05)(克萊姆V或φ:≤0.22)。
結論即使在ο爆發,快速抗原檢測的敏感性並不依賴於持續時間從出現症狀到測試。
- COVID-19
- 風險管理
- 傳染病
- 感染控製
數據可用性聲明
合理的請求數據。我們有包括所有數據產生在當下工作的手稿。注意,原始數據所提供的用於研究日本職業足球聯賽,如本文所述。我們不能把每個參與者的所有原始數據摘要由於倫理限製。
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
快速抗原測試進行定期每周兩次在ο變體之間爆發的球員和工作人員日本職業足球聯賽和俱樂部,,此外,額外的抗原和PCR檢測是在感染人的俱樂部進行識別。
我們獲得的結果快速抗原和PCR檢測COVID-19使用樣品收集在同一天。
我們有足夠數量的參與者檢查之間的關係迅速抗原的敏感性測試和測試出現症狀的持續時間。
並不是所有的快速抗原檢測可以搭配PCR測試相同的日期。
沒有個人特征信息可能相關的敏感性和特異性。
介紹
為了防止COVID-19的傳播,積極測試被用來確定和隔離受感染的個人,特別是在感染的高危人群。1在各種測試方法包括一測試,抗原定量測試和快速抗原測試,快速抗原測試是最敏感的,但它的優點是便宜,提供及時的測試結果。2特別是高頻常規測試使用快速抗原檢測盒承諾減少感染的傳播比高度敏感,但低頻測試,因為它可以識別感染者從感染到出現症狀的時間(即presymtomatic病例),當一個高病毒載量。3它已經注意到;然而,快速抗原檢測的敏感性會降低ο比先前的變體。4個5此外,快速抗原檢測的敏感性可能特別低感染後的最初幾天中(預印本)。6這意味著快速抗原測試可能不太有效地識別高病毒載量的感染者出現症狀前爆發期間ο變體。因此,有人擔心的低靈敏度快速抗原檢測在短時間內感染後可能會減少人口的測試係統的有效性。然而,目前尚不清楚是否快速抗原檢測的敏感性比以前低ο變體。一項研究報告沒有大的差異的分析靈敏度快速抗原測試比較代表三角洲和ο隔離,使用10測試套件。7在另一個案例研究與人類參與者,也沒有差異之間的快速抗原測試靈敏度三角洲和ο變體。8因為快速抗原和其他測試(如PCR測試)必須使用執行樣品收集在同一天同一個人評估快速抗原檢測的敏感性,研究基於人類參與者是有限的9這些發現是不夠的。
日本職業足球聯賽、職業聯賽最受歡迎的運動在日本,收集快速抗原和PCR測試的結果對COVID-19球員和工作人員,以維護和促進其活動。10如果快速抗原測試是積極的,人需要留在家裏直到PCR測試的結果或醫生的診斷。如果PCR測試是積極的,病人去醫療機構。2022年1月以來,快速抗原測試進行定期每周兩次。此外,額外的抗原和PCR檢測往往是對球員和俱樂部工作人員發現感染者。因此,從1月12日到2 2022年3月期間,ο變異出現在日本,病例數快速抗原和PCR測試在同一天進行超過650,這使它可以評估快速抗原的敏感性測試相比,PCR測試。
在這項研究中,我們比較快速抗原和PCR檢測結果對COVID-19日本職業足球聯賽的球員和工作人員和俱樂部確定抗原的快速測試的敏感性和特異性PCR測試。然後我們評估敏感性和時間之間的關係從出現症狀到測試,或疫苗的地位。
方法
參與者
本研究是回顧性觀察研究。我們得到測試結果從1月12日到2022年3月2。這段時間日本ο變體爆發的2022年2月7日(98.92%)。11總的來說,日本職業足球聯賽和俱樂部有1759運動員和1864名員工(截止2022年2月)。每個俱樂部都有自己的測試經理和醫生。日本職業足球聯賽進行了常規快速抗原測試(以下簡稱為“定期測試”)每周兩次在球員和工作人員(共35 393測試在研究期間)。每個俱樂部也進行了額外的快速抗原測試(以下簡稱“自願測試”)和聚合酶鏈反應測試,但是這些測試的數量並不是可用的。我們獲得的數據包括656例快速抗原和PCR測試進行使用收集的樣本在同一日期的球員和工作人員日本職業足球聯賽和俱樂部(圖1)。如果快速抗原和PCR測試進行了在不同的日期,他們不包括在這項研究中。的656例病例中,有277人定期測試和379人自願測試。在58個俱樂部:從j - 1(最高等級)J3(最低等級)在日本職業足球聯賽,23日俱樂部(707運動員和754名員工,2022年2月)被納入本研究。以來對參與者的個人信息並不可用,分解的球員和工作人員數量在656例是未知的。的過程中從球員和工作人員,收集測試結果的情況下,測試都是負麵可能不太合適:也就是說,在這個研究中,報告病例數測試都是負麵可能小於實際數量。
快速抗原和PCR檢測的數量在ο變體之間爆發球員和工作人員的日本職業足球聯賽和俱樂部。
表1顯示日期和每個俱樂部在本研究的病例數。同一個人從未受到快速抗原或PCR檢測不止一次在同一天:病例數評估在某一天在一個給定的俱樂部代表獨特的參與者的數量(無重複)。因此,最大數量的情況下評估在每個俱樂部代表一個給定的最小可能的一些獨特的參加俱樂部。此外,同一個人不屬於不同的俱樂部。因此,最短的和獨特的參與者人數俱樂部(n = 309)代表了最低可能的一些獨特的參與者在這個研究。
調查項目
本研究中使用的信息包括積極和消極的每個測試,存在與否的症狀,出現症狀和測試之間的持續時間,接種狀態(即參與者是否接種疫苗:至少一次,沒有,或未知),快速抗原檢測組件製造商,樣品類型用於PCR測試(即“口水”,“鼻拭子”或”或其他的)和測試的類型(常規測試,使用常規快速抗原測試定義的每周兩次的日本職業足球聯賽或自願測試的其他比常規試驗)。出現症狀是基於統計的日本職業足球聯賽,這由個人的自我報告的信息,他們的健康狀況是不同於往常一樣(如發燒、喉嚨痛)。出現症狀的日期代表症狀發達時的日期。“−2天”和“−1天”代表兩天或一天在症狀出現之前(即presymtomatic例),分別。無症狀的情況下代表那些沒有表現出症狀的時間測試之後。
快速抗原測試執行使用鼻拭子樣本,和所使用的工具是雅培Panbio COVID-19抗原快速檢測或羅氏SARS-CoV-2快速抗原測試。中使用的樣本類型PCR檢測唾液或鼻拭子。兩個樣本一般鎮定的參與者的除了一些罕見的情況下收集的測試經理或醫生。快速抗原和PCR檢測的樣品單獨收集和分析。沒有樣品池。日本的球員和工作人員職業足球聯賽和俱樂部收到了來自他們的醫生在講座如何收集樣本。每個俱樂部派遣醫療或測量實驗室樣品進行PCR檢測。Ct(閾值周期)值< 40被認為是積極的。PCR檢測結果通知後從2小時到第二天樣本集合。其他的細節分析信息的PCR測試是不可用的。 Since information on the manufacturer of the rapid antigen test kits and on the sample types used in PCR test was not available on an individual basis, we instead matched the individuals and their club using the information that was obtained from a survey of how each club conducted testing during the period. The clubs determined whether the manufacturer of the rapid antigen test kit was Abbott, Roche or either (ie, sometimes Abbott, sometimes Roche), and whether the sample types used in PCR test were saliva, nasal swab, either (ie, sometimes saliva, sometimes nasal swab) or other. The results (positivity or negativity) of the rapid antigen test among each of the 103 PCR-positive cases according to the duration from the onset of symptoms to testing (including asymptomatic cases in the category) were reported on the website of the Japan Professional Football League.12
病人和公眾參與
病人和公眾沒有參與設計,或進行研究。本研究的信息披露的醫學科學研究所的網站上東京大學和日本職業足球聯賽。
統計分析
在這項研究中,快速的敏感性和特異性抗原試驗對PCR試驗首先通過比較計算結果(積極或消極)之間的測試。我們進行了引導方法(10 000個樣本)來估計敏感性和特異性的95%置信區間。我們也使用引導方法(10 000個樣本)估計的95%可信區間敏感性之間隻有那些PCR唾液樣本類型(n = 80)。接下來,與PCR陽性結果的情況下,χ2或者確切概率法進行調查的結果之間的關聯快速抗原測試(積極或消極)和持續時間從出現症狀到測試(包括無症狀病例類別),免疫接種狀況或測試類型。作為額外的分層分析,接種疫苗的人,那些快速抗原檢測組件製造商雅培,和那些PCR唾液樣本類型被用來檢查快速抗原檢測結果之間的關係(積極或消極)和持續時間從出現症狀到測試使用χ(類別包括無症狀)2或者確切概率法。在這種分層分析,2−−1天期間被組合在一起作為一個類別從出現症狀到測試。同樣,1和2天被合並成一個類別。
IBM SPSS 28節和R V.4.2.013用於統計分析。
結果
的656例病例中,有65人正快速抗原和PCR檢測,38為抗原測試呈陰性和陽性PCR測試,1快速抗原測試是積極的和消極的PCR測試和552 - (表2)。快速抗原的敏感性測試相比,PCR測試為0.63(95%置信區間CI: 0.53 - 0.73)和特異性為0.998(95%置信區間CI: 0.995 - 1.000)。
在PCR試驗陽性103例,74例(71.8%)症狀(表3)。沒有明顯關係的敏感性和持續時間從出現症狀到測試(克萊姆V = 0.146, p = 0.837)。同樣,疫苗接種的敏感性明顯無關地位或測試類型(順序:克萊姆V = 0.220, p = 0.073;φ= 0.012,p = 0.904)。在那些PCR唾液樣本類型(n = 80),靈敏度為0.58(95%置信區間CI: 0.46 - 0.69)。
快速抗原的敏感性測試之間的關聯與PCR測試和持續時間從出現症狀到測試、免疫狀態、設備製造商、樣品類型的PCR或測試類型ο變體之間爆發球員和工作人員的日本職業足球聯賽和俱樂部
分層分析70接種疫苗的個體顯示無顯著關聯的敏感性和持續時間從出現症狀到測試(克萊姆V = 0.084, p = 0.955;表4)。同樣,45人用雅培的分層分析快速抗原試驗和PCR的80人唾液樣本類型顯示兩者之間無顯著關聯(順序:克萊姆V = 0.181, p = 0.688;克萊姆V = 0.087, p = 0.895)。
討論
使用656例,我們比較了快速抗原和PCR檢測結果為COVID-19進行當天在日本職業足球聯賽的球員和工作人員和俱樂部從1月到2022年3月,當ο變體出現,確定快速的敏感性和特異性抗原測試相比,PCR測試。我們也調查了敏感性和時間之間的關係從出現症狀到測試,疫苗接種狀態或測試類型。
靈敏度為0.63(95%置信區間CI: 0.53 - 0.73)和特異性為0.998(95%置信區間CI: 0.995 - 1.000)。特異性可能是低估了,因為有更少的負麵報道病例數比實際數量這兩個測試都使用。與時間相關的敏感性沒有明顯從出現症狀到測試。的分層分析一致的結果被發現隻有那些接種疫苗,那些裝備製造商雅培和那些PCR唾液樣本類型。總的來說,影響大小很小(克萊姆V < 0.2)。此外,靈敏度與疫苗無關狀態或測試類型(克萊姆V或φ≤0.22)。
結果表明,快速抗原的敏感性測試相比,PCR測試的結果是獨立於時間從感染到測試或出現症狀的存在與否。這一結果與先前的報告(預印本)6:快速抗原的敏感性測試(雅培或Quidel)與PCR試驗(樣本類型:唾液)為0.25 2天內從第一個積極PCR測試目標測試3天以來,0.9。的敏感性研究的敏感性高於先前的研究在2天內(即0.25從第一個積極PCR測試目標測試)。一個可能的解釋是,球員和工作人員參與我們的研究收到醫生講座關於如何收集樣本,進行定期測試,以便適當地收集到的樣本。快速抗原檢測的敏感性可能會減少當測試不執行根據製造商的指示使用。14適當的樣本集合會導致靈敏度高。
我們的研究結果,它表明,快速抗原的敏感性測試相比,PCR測試為0.63(95%置信區間CI: 0.53 - 0.73),可用於結合模型分析提供所需的基本知識建立一個高效和有效的測試係統。例如,模型分析估計,使用頻繁快速抗原測試比罕見的PCR檢測更有效減少感染風險的人群,如專業運動員和工作人員。155天的潛伏期的假設下,R04,和隔離測試陽性結果,感染的風險(定義為感染者的數量剩下的最後2周的隔離的)在人群中,在每天快速抗原測試靈敏度與PCR測試進行了兩周的0.6,估計是一樣有效的PCR測試執行時每3天。15同樣,0.5和0.7的敏感性與PCR測試每4天進行一次,每2天,分別。由於快速抗原測試的成本是大約十分之一的PCR測試,快速抗原測試比PCR可以更頻繁地執行測試假設相同的金融資源,因此將是非常有效的控製感染。然而,由於ο變體傳染性比先前的變體16和潛伏期較短,17未來的測試策略預計將進一步結合模型評估匹配ο變異的特點。
我們的研究有一些局限性。首先,並不是所有的快速抗原檢測可搭配PCR試驗在相同的日期。第二,一些情況下,測試都是負麵可能沒有被報告給日本職業足球聯賽,這可能導致特異性的低估,如上所述。第三,製造商的測試套件和樣品用於PCR測試,是基於數據提供的俱樂部,它是不可能確定製造商或樣本類型所使用的一些參與者。因此,我們沒有分析靈敏度和製造商之間的協會或樣本類型。然而,我們確認沒有關聯的敏感性和持續時間從出現症狀到測試執行分層分析,隻有那些為誰製造商雅培或PCR唾液樣本類型。第四,本研究沒有提供COVID-19臨床診斷信息。因此,它是不可能評估快速抗原的敏感性測試的臨床診斷。然而,在這方麵,全世界使用PCR測試診斷的金標準COVID-19,雖然PCR對臨床診斷的敏感性並不是100%。18因此,我們評估快速抗原的敏感性測試相比,PCR測試。第五,我們無法獲取信息的參與者的年齡、性別、基礎疾病的存在與否或COVID-19感染史。PCR檢測Ct值也隻能從一些參與者。因此,它是不可能來評估這些項目的敏感性之間的關係。由於快速抗原的敏感性測試變化取決於Ct值在野生型菌株,19它可能是有用的計算快速抗原的敏感性測試ο變體通過分層分析進一步研究使用Ct值。第六,SARS-CoV-2沒有測序證實他們ο變體。然而,由於ο變體主要是在這段時間學習(98.92%11如上所述,其他變異的可能性很低。第七,這項研究的參與者是專業運動員和工作人員已經被他們的醫生告誡的測試程序和定期測試頻率。因此謹慎是需要在我們研究的結果應用到種群可能不習慣測試程序等樣本集合。
盡管有這樣的局限性,我們分析了快速的敏感性和特異性抗原測試對PCR測試ο變體暴發期間,和發現敏感性是獨立的持續時間從出現症狀到測試。
數據可用性聲明
合理的請求數據。我們有包括所有數據產生在當下工作的手稿。注意,原始數據所提供的用於研究日本職業足球聯賽,如本文所述。我們不能把每個參與者的所有原始數據摘要由於倫理限製。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
這項研究涉及到人類參與者和批準。本研究進行倫理審查委員會的批準醫學科學研究所的東京大學(批準號2022-1-0421)。測試沒有進行最初用於研究和日本職業足球聯賽沒有個人信息在所有結果。因此,本研究的信息披露的醫學科學研究所的網站上東京大學和日本職業足球聯賽為參與者提供機會退出研究。每個俱樂部的負責人也提供了研究潛在參與者的信息(球員和工作人員)。
確認
我們要感謝Editage (www.editage.com)的英語編輯。
腳注
貢獻者MM, HS, TI,可WN、泰、SI導致研究的概念。HS和TI導致數據管理。毫米了正式的分析,方法和可視化。如果導致監督和項目管理。MM起草了手稿。海關、鈦、可、WN泰,如果審查和編輯稿件。毫米和擔保人負責整個內容。
資金這項工作進行的“日本基金會——大阪大學傳染病預防項目(獎/授予數量:N / A)。
相互競爭的利益HS和TI收到工資從日本職業足球聯賽。WN和泰獲得金融支持日本職業足球聯賽,讀賣巨人,日本東京養樂多燕子隊,職業籃球聯賽和花王公司上下文中集中活動的措施。WN,毫米,可泰,如果參加了新冠狀病毒對策聯絡委員會共同建立的日本職業棒球組織和日本職業足球聯賽專家沒有任何獎勵。WN和泰/顧問到日本國家體育場和日本職業足球聯賽。在這項研究中使用的數據提供了從日本職業足球聯賽。否則,這些機構沒有參與研究設計。本文的研究結果和結論是完全的責任作者和不代表任何機構的官方觀點。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。