條文本
PDF
文摘
介紹2型糖尿病是美國成年人中盛行。生活方式改變健康行為的幹預措施預防或延緩糖尿病高危個體。盡管證據確鑿的影響,個人的社會環境對他們的健康,以證據為基礎的2型糖尿病預防幹預措施不係統地將參與者的浪漫的合作夥伴。涉及合作夥伴2型糖尿病高危個體的初級預防可能改善項目的參與和結果。隨機試驗試驗協議中描述這手稿將評估couple-based生活方式幹預預防2型糖尿病。試驗的目的是描述couple-based幹預的可行性的研究方案來指導規劃確定的隨機臨床試驗(RCT)。
和分析方法我們使用社區參與式研究原則適應個體糖尿病預防課程交付夫婦。這個平行雙臂試點研究將包括12個浪漫的夫婦中至少有一方(即“個人目標”)是2型糖尿病的風險。夫妻將隨機的2021版CDC的PreventT2課程設計交付給個人(6夫婦),或一起PreventT2,適應couple-based課程(6夫婦)。參與者和幹涉將選取,但研究護士收集數據會蒙蔽對治療分配。couple-based幹預的可行性和研究協議將使用兩個定量和定性評估措施。
道德和傳播猶他大學的這項研究已通過IRB (# 143079)。結果將通過出版物和報告與研究人員共享。我們將與社區合作夥伴協作,確定最優策略交流發現社區成員。結果將通知後續明確個隨機對照試驗。
試驗注冊號碼NCT05695170
- 預防醫學
- 糖尿病和內分泌學
- 營養和營養學
- 公共衛生
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
社區參與式研究原則,包括協作和公平的研究人員和社區成員之間的合作關係,被用來適應疾病預防控製中心的國家糖尿病預防計劃(DPP)課程,2021 PreventT2,廣泛適用於浪漫的情侶在社區和文化(即在PreventT2)。
PreventT2一起生活方式幹預首次係統地把戀人的初級預防2型糖尿病。
這個隨機試驗試驗將進行個人和couple-based糖尿病預防與一個組織合作提供全國民進黨“充分識別”狀態通過疾控中心的糖尿病預防識別程序,確保這些隨機個體比較條件得到最高質量的幹預。
這飛行員試驗評估可行性在一個小樣本的夫婦,並將引導一個確定的隨機試驗。在這個大的試驗中,我們打算招募一個示例與足夠的統計能力檢測between-condition健康行為的差異,身心健康,關係功能。beplay体育相关新闻
PreventT2一起可能隻適用於成年人在穩定和支持的浪漫關係中,雙方都想改變生活方式。
介紹
2型糖尿病是eighth-leading的死亡原因在美國在2020年,並增加死亡的風險的兩個主要原因,心血管疾病和癌症。1 - 3將近15%的美國成年人患有糖尿病和90% -95%的這些人有2型糖尿病,血糖升高或糖化血紅蛋白值定義的。4大約有11%的2型糖尿病的高危個體轉換為每年2型糖尿病沒有幹預。5個6個人患2型糖尿病可以確定基於不可修改,修改的風險因素,如家族病史,升高血糖水平和生活方式。7此外,社區的人們色彩經曆係統性不平等具有較高的糖尿病前期和2型糖尿病與白色的個體相比,8隨著時間的推移差異預計將增加。9因此,有必要在社區幹預廣泛適用,包括從種族和族裔群體的人,已經淡出了人們的視線。4
幸運的是,生活方式幹預是有效的在延緩或阻止發展為2型糖尿病個體麵臨風險。10大規模nih糖尿病預防計劃(民進黨)療效試驗,2型糖尿病發病率低的2.8年裏積極幹預階段個體隨機生活方式幹預的手臂(發病率低58%)或二甲雙胍(藥物)臂(發病率低31%)與隨機安慰劑控製的手臂。5參與者隨機生活方式幹預部門改善他們的健康行為(如體育鍛煉、營養)和體重在民進黨的積極幹預階段試驗。具體來說,74%的參與者的生活方式幹預臂實現了運動目標(即≥150分鍾強度到高強度的體育運動(MVPA)每周)和50%達到減肥目標(即≥7%體重損失)。5盡管如此,有實質性的改進的餘地,超過70%的參與者的個人生活方式幹預的手臂不符合體育活動或營養改變項目目標積極治療,還有一半沒有達到減肥的目標。11然而,結果從民進黨的功效試驗證明持久預防生活方式幹預和二甲雙胍對2型糖尿病的發病率。在15年的隨訪,2型糖尿病發病率仍較低的原始生活方式幹預和二甲雙胍條件與控製條件相比,盡管所有的參與者(在三個武器他們最初隨機)提供關於生活方式幹預後,民進黨的積極幹預階段。6
在過去的十年裏,在迄今為止最大規模的翻譯,疾病控製和預防中心(CDC)實施國家民進黨,基於生活方式幹預組的生活方式幹預的民進黨有效性試驗。12不幸的是,招聘和保留率在全國民進黨已經大大低於在民進黨的試驗中,僅有10.4%的人開始全國民進黨完成完整的長達一年的幹預。13較低的招聘和保留利率不成比例的影響14和個體成員的群體被邊緣化的(例如,個人識別為西班牙裔或非西班牙裔黑人,和個人受教育程度較低或收入)。15 - 17日部分由於無效的參與者參與、健康行為改變目標達到情況的前4年國家民進黨大大低於在民進黨的生活方式幹預的手臂。隻有41.8%的國家民進黨人士會麵的身體活動目標,每周至少150分鍾的MVPA民進黨功效試驗中這一比例為74%。5日13同樣,隻有35.5%的國家民進黨參與者達到減肥目標(即≥5%體重損失),相比之下,50%在民進黨功效試驗,其中包括更嚴格的目標(即≥7%體重損失)。5日13類似於參與挑戰,人們的色彩明顯不太可能滿足體育鍛煉和減肥目標而非拉美裔白人。13因此,盡管生活方式幹預有巨大的希望,需要進一步擴展,參與和國家民進黨的結果更多的人患2型糖尿病的風險,特別是組織的成員已經被邊緣化,沒有有效地達到。
涉及關閉其他糖尿病預防工作可能會增加接觸,結果和達到國家民進黨在成人2型糖尿病的風險。在慢性疾病幹預交付給病人和夥伴在一起產生優越的健康改善與幹預僅交付給病人相比,18和關係過程(如支持)與健康行為的水平。19日202型糖尿病的預防,有初步的證據顯示潛在的好處,包括關閉其他生活方式幹預預防2型糖尿病。21日22例如,個人參加了國家民進黨與另一個成員的家庭表現出更大的參與和出席。21此外,在大規模的翻譯民進黨在美國印第安人和阿拉斯加原住民社區,參加與家庭支持的人與顯著降低保留故障的風險(即不參加所有會議或成為失訪)。23同樣,在一個健康的生活方式幹預對非洲裔美國人,個人報名與伴侶的幾率也高了2.95保留(即參與所有數據收集時間點)與個人單獨參加。24涉及合作夥伴也可以解決已知的國家壁壘民進黨參與。例如,生活方式教練表明缺乏家庭支持,家庭內部的障礙在國家民進黨參與和生活方式的改變。25水平很低的國家民進黨人士主要來自社區還確定缺乏社會支持作為健康行為改變的障礙。26最後,生活方式教練經驗提供全國民進黨個人和親密的人確定了福利符合這些發現(例如,有一個伴侶在生活方式的改變,更好的結果和增加接觸,和積極的“漣漪效應”)。22總的來說,這些發現表明,與合作夥伴參與的生活方式幹預可以改善保留和接觸,特別是對於團體的成員,已經淡出了人們的視線。然而,盡管初步證據的好處將接近別人,現有幹預措施預防2型糖尿病成年人沒有係統地涉及家庭成員。結果評估2型糖尿病管理項目,包括戀人喜憂參半,可能部分源於低水平研究的方法學質量。27 28也有混合試驗報告結果為夫妻一方的生活方式幹預條件除了2型糖尿病的風險(如乳腺癌、不良妊娠結局和心髒疾病)。29 30需要嚴格的幹預研究,建立在科學發現的關係,以便更好地理解上下文預防2型糖尿病的關係。
雖然係統涉及關閉其他預防2型糖尿病是一個重要的方向,這是至關重要的工作同時旨在減少大量糖尿病差距,尤其是在社區的顏色。鑒於其減少健康差異的主要目標,社區參與研究(《跨境隱私規則體係》)是一個特別有前途的研究方向優化生活方式幹預措施。31日32《跨境隱私規則體係》關注參與,讓社區成員在整個研究過程中33通過建立雙向研究人員和社區成員之間的關係中,權力是共享的。34我們不知道的研究利用關係科學和《跨境隱私規則體係》的優勢優化2型糖尿病預防,結合獨特的潛力減少差距。形成一個社區谘詢委員會(出租車)是一種特定的《跨境隱私規則體係》的方法,使利益相關者通過征求反饋和輸入的研究。35如下所述,我們成立了一個出租車由個人和一個浪漫的夫婦與有關個人和/或專業知識在糖尿病預防組織一直以來都是少數民族之一。36出租車提供反饋和建議最佳適應疾病預防控製中心的糖尿病預防課程交付夫婦在社區。
雖然幹預適應團隊包括關鍵利益相關者和疾控中心批準couple-based適應作為一個替代課程的用於國家民進黨,這項試驗首次評估計劃。本試驗的目的是描述幹預和調整的可行性研究協議,準備未來的隨機臨床試驗(RCT)。我們仔細回顧和堅持指導隨機概念框架的可行性和試驗研究37和報告的統一標準試驗(配偶)擴展飛行員和可行性試驗。38這個試驗的目標是:
描述改編couple-based幹預的可行性從參與夫婦(A)和(B)的生活方式教練提供幹預。
描述的可行性研究協議中使用的最終審判,與特定的關注(a)招聘、隨機(B)和(C)測量的關鍵結果領域。
方法
病人和公眾參與
之前提交的提案單位以外的資金,2017年1月,猶他大學的研究小組與臨床與轉化科學研究所(CTSI)社區協作和參與團隊進行一次焦點小組會議。在焦點小組參與者(n = 8)包括個人與相關個人和/或專業知識從五個社區組織在鹽湖穀:最好的非洲,還是絲毫不懂加略山浸信會教堂,西班牙裔衛生保健工作小組,國家湯加猶他州美國社會和鹽湖的印度城市中心。撥款提案,綜合反饋從這個焦點小組對整個研究問題和計劃方法,由國家糖尿病、消化和腎髒疾病研究所2018年6月。
一旦格蘭特建議資助,團隊邀請前焦點小組參與者以及其他利益相關者與專業和/或個人專業知識(如國家民進黨生活教練和訓練師大師,營養師,社區衛生工作者和已婚夫婦應對2型糖尿病)作為利益相關者在一輛出租車。由12人組成的種族和族裔出租車是多元化,至少有一個成員從上述五個組織。看到Aguirre等36出租車成員的詳細描述和程序。所有出租車成員被邀請的貢獻和合作者對項目產品(包括摘要),並補償他們的時間去參加出租車會議,否則支持這個項目。出租車遇見了從2019年1月至2020年12月月度回顧2016年CDC PreventT2課程並建議在社區適應couple-based交付。雖然出租車的主要焦點是在couple-based適應幹預將廣泛適用的跨文化團隊審查和提供反饋本研究協議,包括參與者的負擔和結構評估。CDC發布修訂後的國家民進黨課程(2021 PreventT2)而延遲是由於試驗COVID-19大流行。兩個額外的會議10出租車成員在2022年6月舉行。這些會議隻關注內容,大大改變了2021年課程修訂。
國家衛生研究院管理補充被授予2022年8月,提供資金之外的額外的出租車會議提出的父母資助。會見八出租車的成員在2022年11月舉行,討論招聘流程和材料。在試行期間,出租車大約每3個月將召開會議,對初始可行性數據提供反饋。感興趣的出租車成員將參與交流研究發現各自的社區和更廣泛的公眾。
試驗設計
參與夫婦將隨機(1:1)兩種幹預條件下,個體幹預條件(PreventT2)或改編couple-based幹預條件(PreventT2在一起)。不管條件這幾個是隨機的,所有的參與者將被邀請來完成相同係列的評估。我們使用了CONSORT聲明擴展隨機試驗和可行性試驗和相關檢查表在準備這份報告。38
參與者
圖1提出了通過研究參與者的整體流程。這是一個試點研究,沒有進行樣本大小的計算。38相反,我們認為夫婦的數量,我們認為可以有效地參與單個PreventT2隊列。CDC的建議隊列大小10 - 15人。39盡管研究合格標準(在下麵描述)預計將產生的樣本的夫婦通常有效溝通和合作,在高水平的衝突甚至一對夫婦在一起PreventT2類可以有一個實質性的負麵影響對整個組織的過程。與此一致的是,前一個定性的描述性研究視角的生活方式教練交付(個人)國家民進黨二分體(即家人或朋友在一起),發現28%的生活方式教練確定動力學的一個挑戰困難的關係二元方法預防糖尿病。22我們;因此,確定一個理想couple-based隊列的大小6夫婦,12對全樣本(24人)。
參與招聘和評估流程圖。這個數字說明了參與者的流動通過招聘、知情同意、隨機和評估。
合格標準:參與者將成人資格全國民進黨(即目標個人)和他們的浪漫夥伴(即支持合作夥伴)。支持合作夥伴不需要資格全國民進黨或滿足合格標準為目標的個體,詳細表1。
招聘和登記:2022年7月開始,猶他大學的研究團隊發送聯係人(包括醫院和診所醫療係統(“UHealth”),國家民進黨和辦公室的研究參與者倡導主機定位網站)的一項研究的信息研究,鼓勵self-referrals和provider-referrals。許多UHealth門診張貼紙傳單和/或電子廣告的二維碼鏈接到一個研究小組網頁關於研究的附加信息和聯係形式。研究廣告也發布在社交媒體,包括研究團隊的Twitter, Facebook和Instagram賬戶新任命的程式化賬戶。最後,團隊在社區張貼傳單的位置(如體育館、圖書館、雜貨店、在線留言板)包括當地社區組織。兩個研究小組和感興趣的出租車成員參與招聘。
可能感興趣的個人接觸(或連接)猶他大學的國家民進黨行政助理來確定國家通過電話或電子郵件(見民進黨資格表1)。行政助理連接個人有資格獲得國家民進黨和感興趣的研究研究協調員附加信息和一些具體資格評估通過一個在線篩選問卷。如果每額外的資格標準學習,參與者將完成電子知情同意過程。參與者將被鼓勵去問任何問題之前簽署同意文件,而且他們可能與研究協調員安排一個電話。
隨機、致盲和治療分配
知情同意過程完成後,參與夫婦將隨機幹預條件之一使用美國國家癌症研究所的臨床試驗隨機工具。40研究生研究助理(GRA)誰是沒有參與的篩選過程生成的12個隨機作業沒有其他團隊成員可以訪問。研究協調員招收幾個後,抓住股票研究協調員的任務,誰通知夫婦他們被分配的條件。給定的性質研究,參與者和生活方式教練提供幹預措施將選取條件。然而,研究護士收集數據前後實驗室評估將會失明。
幹預措施
這個試驗包括個體和couple-based幹預條件。個人條件將使用CDC 2021 PreventT2課程交付到目標個人在猶他大學的國家民進黨的“完整的”疾病預防控製中心的認可。couple-based條件將使用改編PreventT2共同課程,疾控中心進行審核和批準為另一個課程全國民進黨2022年11月。與疾控中心DPRP標準一致,39幹預措施包括22 +類交付在過去的12個月(2023年2月- 2024年1月)。每個幹預將由兩個生活方式教練完成了標準國家民進黨培訓通過CDC-approved實體。幹預將交付給小組,包括一組目標個體在個人條件,和一群夫婦(包括目標個人以及支持合作夥伴)couple-based條件。如果一對夫婦是隨機的個人條件,目標個人可以選擇邀請支持合作夥伴參加PreventT2類。這是容許由CDC和符合標準的猶他大學國家民進黨操作程序。我們將跟蹤合作夥伴出席PreventT2類和將考慮這個可行性評估。疾控中心的要求,課程涵蓋內容相關的糖尿病預防包括方法改善營養、增加體力活動和減肥。然而,隻有PreventT2一起包括內容特定於夫婦與提示鼓勵合作夥伴考慮和討論如何最好地支持和故事展示夫妻合作,讓健康的生活方式如何變化的。看到在線補充表1參與者的目標為每個模塊在兩個課程。
出租車建議虛擬類可能不滿足當地的需要成年人的種族和族裔群體被邊緣化,我們打算把這些類人除非公共衛生準則規定。然而,在兩種情況下,參與者將通過在線提供化妝類模塊和個人(PreventT2)或夫婦(PreventT2)會見一個生活方式教練。生活方式教練富達將通過定期監督,確保將增加需要確保忠誠。幹預措施都將被交付在鹽湖城猶他大學網站山穀,與個人條件參加PreventT2類的上下文中猶他大學的完全認可國家民進黨和couple-based幹預一起參加PreventT2的上下文之外,猶他大學的計劃。個人條件生活方式教練將員工猶他大學的國家民進黨計劃和監督項目經理(EM),而couple-based生活方式教練將研究團隊成員監督π(KB)。促進參與和保留,生活方式教練提供幹預條件將郵件參與者定期提醒(如對課程的安排,與分享了關鍵信息的類)和額外的建議改善營養和身體活動。生活方式教練還將提供課程式激勵(如瑜伽墊,測量勺子)參與者參與和出席從月三個幹預,猶他大學的每個國家民進黨程序。
評估
圖1介紹了流動通過這項研究的參與者。所有參與者在完成所有評估,除了下麵的數據不會被收集從支持合作夥伴在夫妻隨機個人條件:(一)收集的數據在幹預類和(B)幹預的經驗數據。如果支持合作夥伴都有資格參與全國民進黨本身,他們將可以選擇上課,這些數據將被收集。參與者將補償完成研究評估總計高達695美元。
基線和隨訪:基線體育活動將客觀地評估幹預前7天內使用長短wGT3X-BT加速度計。在這段時間裏,個人目標和支持的合作夥伴都將被要求單獨穿加速度計24小時/天。參與者將發送一個鏈接到一個5分鍾每天晚上在線問卷調查進行驗證活動的監控數據和額外的自我報告的措施。這個評估幹預後會重複(後續)。
前後實驗室:每個參與者將分別在1月內完成一個3小時的訪問CTSI開始和完成的幹預措施。在這些訪問,研究護士將進行人體測量,對葡萄糖抽血測試和管理75克口服葡萄糖耐量試驗。每個參與者將私下完成在線自我報告的問卷調查對平板電腦在評估期間,除非他們在家完成了調查問卷前實驗室參觀。
幹預類:在兩種情況下的每個類,重量和MVPA分鍾將收集,以及參與者出席。如上所述,這些數據將不會收集支持夥伴在夫妻隨機個人條件,除非他們上課是由於他們自己的國家民進黨的資格。除了收集的數據從參與者,生活方式教練提供couple-based幹預將完成一個簡短的開放式調查每個類。
月:開始幹預後1個月開始,所有的參與者將被要求私下完成每月在線問卷。隻有參與者上課會報告這個問卷的幹預措施的經驗。
幹預後麵試:我們還將進行90分鍾audiorecorded聯合幾個麵試完成後幹預。將使用的半結構式訪談指引π(KB)定性評估夫婦的幹預措施和研究經驗,專注於可行性。
幹預後生活方式教練調查:除了這些收集的數據從參與者,生活方式教練提供couple-based幹預將完成調查問卷。
結果
下麵是指定的措施團隊將用來描述一起PreventT2(目標1)的可行性和研究協議(目標2)。鑒於小型試驗獲得的估計的不確定性,41我們不指定決策標準是否繼續進行最終的審判。是否繼續進行明確試驗的決定(vs額外駕駛),以及如何開展下一步將一起出租車經過仔細審查的結果。
目標1:參與夫婦隨機couple-based幹預條件下將完成Acceptability-Based問卷的理論框架42(TFA-BQ)和兩個研究小組開發的開放式調查項目(什麼積極改進你注意到自從上次課嗎?你遇到了什麼挑戰,因為上節課你試圖滿足您的目標?)在每月和郵政問卷評估。參與者觀點的可行性PreventT2一起還將評估在幹預後的采訪中使用半結構式麵試指南。參與者出席,完成每周的活動日誌和完成化妝會話將生活方式教練交付報告的幹預。
目標1 b:生活方式教練一起交付PreventT2將完成一係列的項目研究小組開發的每個類(與模塊交付出現哪些挑戰?與模塊順利交付什麼?如果你可以重寫這個模塊,你會改變什麼?)。幹預完成後,生活方式教練將完成的壁壘參與和生活方式的改變觀察在他們的參與者25以及可接受性的幹預措施(AIM),幹預適當措施(IAM)和可行性的幹預措施(魚類)43根據實現的結果。44
目標2:參與者感知研究的協議將在幹預後麵試評估使用半結構式麵試指南。指南包含特定的提示關注招聘(告訴我你是怎麼了解該研究什麼因素導致你們兩個注冊),本研究隨機(在所有夫婦都是隨機兩個幹預條件之一。你如何看待這種方法?),評估協議(考慮評估的頻率,多少時間評估和補償你收到了,你們兩個怎麼看待整個評估?),以及提示對每種類型的評估(即長(前/後)和短(每月、每日基準/後續)在線調查,U的CTSI臨床研究單位評估,加速度計穿,幹預類評估(即重量,MVPA))和問卷調查。
除了定性數據在參與者的觀點,招聘數據收集的可行性(目標2)將一個項目的聯係形式(你聽到我們的研究嗎?回答選項:社交媒體,醫療診所/供應商、其他)。最後,參與者將被邀請參加健康行為的完整的措施,身心健康,關係功能詳細beplay体育相关新闻表2(目標2 c),但是可以跳過任何東西他們不希望完成。
研究撤軍
參與者可能通知研究中的研究團隊在任何時候如果他們不再希望參與,不希望該研究團隊使用他們的健康信息。如果一個參與者決定撤出,我們不會收集任何新參與者的信息,但是我們將繼續使用已經收集的信息,根據需要保持研究的完整性。
嚴重不良事件
沒有預期的不良事件。任何嚴重不良事件報告給猶他大學的IRB和趨勢,在24小時內的事件,按照標準猶他大學IRB報告指南。
統計方法
定量措施幹預的可行性(目標1)和協議的可行性(目標2)將使用描述性統計總結。目標1定量措施包括:參與者報告TFA-BQ;生活方式教練參與者人數的報道、活動跟蹤完成和化妝會話完成;我和生活方式教練報告目的,魚翅和壁壘參與國家民進黨和生活方式的變化。目標2定量措施包括:個體的數量從三種招聘渠道聯係研究團隊,參加研究;物品的數量從每個測量跳過的參與者;參與者的平均長度和時間花在每個問卷評估。
定性的措施將收集到的參與者(即開放式的月度調查項目評估目標1和成績單的麵試回答提示評估目標完成幹預後1和2 a-2c)以及生活方式教練(即開放式調查項目後每個一起PreventT2類評估目標1 b)。90分鍾的夫婦將專業轉錄采訪錄音,記錄評審和驗證研究小組由訓練有素的RAs。在一個單獨的進程在每個目標,文本響應(調查)或成績單(采訪)將被仔細閱讀和重讀麵試官(KB),誰有經驗定性編碼和分析。歸納代碼將使用常數迭代開發和評估比較。編碼完成後,他們將分為類別的概念上類似的編碼和編碼和類別的頻率將總結。這種定性的描述性方法在衛生研究廣泛很常見,45和一直在推薦的幹預工作,旨在減少健康差異。46
討論
雖然並沒有糖尿病預防幹預措施的研究,係統地結合浪漫的合作夥伴,薈萃分析顯示了家庭心理幹預措施為成人慢性疾病是優於個人幹預措施。18如下我們描述,初步支持couple-based糖尿病預防的潛在好處。這項研究中,隨機分配和盲法評估,將檢查PreventT2一起幹預的可行性方案和研究協議。結果將為後續明確個隨機對照試驗提供基礎的統計力量直接測試的假設couple-based糖尿病預防將導致改善訂婚,結果,達到與疾病預防控製中心的個人課程。
缺乏家庭支持國家民進黨參與是一個重要的障礙。25日26日涉及重要他人的幹預可能會降低這一障礙,提高參與。個人可能會了解但不參加全國民進黨將更有可能錄取,而那些原本參加但不完整的國家民進黨將更有可能完成這個項目,如果他們參與一起浪漫的合作夥伴。支持更高的接觸那些與其他家庭成員參與vs分別,47但是它沒有特別在浪漫關係背景檢查。隨著國家民進黨至少有效地從事個人與團體,已經淡出了人們的視線,15增加接觸通過couple-based方法可能減少差距。
迷人的浪漫夥伴糖尿病預防幹預措施也可能改善結果的高危伴侶否則單獨參加。更大的保留和出席會議的可能性增加全國民進黨減肥和身體活動目標,15 48提高參與通過couple-based方法可能促進更好的結果。此外,生活方式幹預國家針對民進黨發生在一個社會背景下,並在幾個夥伴之間往往是相似的。49改變健康行為在幾個級別(例如,身體活動在一起,購買更多營養食品雜貨店購物時)可能會增加的可能性持續的生活方式的改變。與此一致的是,婚姻和家庭支持促進更大的健康行為改變couple-based生活方式幹預重點管理的2型糖尿病,27雖然這尚未檢查在2型糖尿病一級預防上下文中。
除了潛在的利益對個人意識到自己的2型糖尿病的風險和存在的國家民進黨,couple-based方法也可能擴展計劃的範圍和影響其他家庭成員不意識到自己的風險。據估計超過80%的美國成年人糖尿病前期沒有意識到他們有條件。4甚至在控製了相似的生活方式因素,一個人的配偶在糖尿病前期增加糖尿病的風險事件。50couple-based方法可以直接進行浪漫的伴侶是糖尿病的高危但否則不會意識到自己的國家達成的風險或民進黨。對於有孩子的夫妻和其他生活在家裏,甚至可能有積極的方法“漣漪效應”家庭成員不參與幹預(如兒童),在以前的減肥幹預研究51和觀察到的生活方式教練當交付全國民進黨二分體(家人或朋友)。22
有一些重要的局限性研究計劃。首先,正如這個試點試驗主要注重可行性,它是動力不足檢查初步療效或幹預的有效性。除了評估這些幹預well-powered試驗結果,未來的研究應該評估實現的結果在水平的分析除了參與者和生活方式教練提供幹預(例如,在組織或設置)的水平。44第二,couple-based生活方式幹預將不會顯示所有成人2型糖尿病的風險在浪漫關係。47有證據確鑿的橫斷麵低之間的聯係關係質量和身體健康,52包括增加的風險,發展為2型糖尿病和心血管疾病。53 54我們預計這個試驗的合格標準將排除質量水平極低的夫妻關係,可能會阻礙在幾個背景下生活方式的改變。然而,這將是未來工作的關鍵功能檢查的特定方麵的作用關係(如關係滿意度,支持),中度或調解生活方式的改變在幾個上下文。對於那些沒有支持和/或穩定的戀人,擴展國家民進黨針對其他類型的關係(如同事、家人更廣泛)可以改善社會支持和隨後的結果。
此外,夫妻有興趣參與這個研究可能渴望參與PreventT2一起,並隨機分配到個人條件可以減少動機來完成這項研究。而隨機的個人條件不會被禁止參與PreventT2作為夫妻如果需要的話,我們可能需要改變交貨控製條件的最終審判。我們收集的可行性數據隨機將指導我們考慮替代控製條件。最後,盡管這個項目的強項是在適應幹預與關鍵利益相關者密切合作,進一步適應可能需要調整為特定的社區幹預。我們的改變是一致的“表層結構”適應廣泛,包括形式和內容相關的夫婦在一個廣泛的社區和文化。55然而,健康信念和實踐之間,在不同的文化。56幹預的目的目標特定的社區可能需要“深層結構”改編,融入文化規範,信仰和價值觀,55 57或適應方法考慮到變化在一個給定的社區。58盡管有這些限製,本研究是一個重要的第一步,將現有的知識從《跨境隱私規則體係》的關係科學和原則,擴展文獻創新方法預防糖尿病。
道德和傳播
本研究綜述了協議和批準的猶他大學IRB(# 143079),將批準所有的潛在變化研究(如適用)。參與者的知情同意過程開始之前將完成學習過程。感興趣的和合格的個人將提供一個書麵同意文件,包括所有的研究細節,邀請與研究人員有一個電話,討論任何問題,並鼓勵他們需要花時間來決定是否他們想參與。那些感興趣的電子將簽署的同意書。
該研究團隊已經建立了數據管理的政策和程序。所有數據將被存儲在外部硬盤加密保存在一個鎖著的內閣在π的實驗室空間以及加密服務器。參與者標識符編碼參與者數據分開存儲,文件訪問僅限於那些團隊成員需要的信息。
結果將與社區利益相關者共享。我們將與出租車成員協同工作,確定最優的策略在特定社區共享結果。結果將與研究社區通過會議報告和出版物的同行評議期刊。
倫理語句
病人同意出版
確認
作者要感謝希瑟·布朗,Supi Mailei,梅根蒙遜,路易莎斯塔克和馬克Wolfsfeld對這個項目的貢獻。
引用
補充材料
-
補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
貢獻者每個作者在很大程度上造成了手稿。MW, KB和MGC最初起草和修訂後的手稿。KB構想的研究問題。MCA和EB協調出租車會議,couple-based課程編輯材料,修訂草案手稿。YBA, DG、KH、NK、JMU EN, CR、FT-P,合資企業和連續波建議適應couple-based課程,提供了研究設計的反饋,修改草案手稿。BW促進了出租車會議,研究設計,提供反饋和修正草案手稿。EM.訓練有素的研究人員,造成了研究設計和數據采集,修訂草案手稿。基米-雷克南造成了研究設計和修訂草案的手稿。DLS, TS, LC和TWS了很大研究問題和研究設計,和修訂草案。所有作者批準提交的最終版本和充分參與工作采取公共責任適當的部分內容。
資金作者(年代)透露收到以下金融支持研究,作者,和/或出版這篇文章的:這項工作是由美國國立衛生研究院(格蘭特數字5 k23 DK115820-05, 3 k23 DK115820-05S1 (PI: KB)和UL1TR002538)。
免責聲明這個刊物的內容僅僅是作者的責任,不代表官方觀點的美國國立衛生研究院。
相互競爭的利益所有作者已經完成了國際統一的披露形式http://www.icmje.org/disclosure-of-interest/並宣布:DG的機構已經收到了來自美敦力公司谘詢費,雅培,諾和諾德、賽諾菲安萬特,禮來公司和和DG也是過去為聯合健康集團總裁協會糖尿病保健和教育專家:明尼蘇達州章;KH特殊糖尿病計劃的項目協調人是印第安人,已經收到了旅行和會議基金通過鹽湖城的印度城市中心,並計劃委員會聯合主席的糖尿病保健和教育專家猶他州年度糖尿病協會更新會議;KB的Representative-at-Large行為及認知療法協會董事會和是一個Member-at-Large臨床心理學社會科學的董事會;似乎沒有其他關係或活動可能影響提交的工作。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。