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介紹癌症相關疲勞(CRF)是最常見的和虛弱的副作用乳腺癌患者術後化療期間(BC)。家庭參與結合有氧運動和阻力運動引入了作為一個有前途的後備幹預CRF症狀緩解和改善病人的肌肉力量,運動完成,家庭親密度和適應性和生活質量。然而,家庭參與的實踐證據結合有氧運動和阻力運動管理CRF患者缺乏BC。
和分析方法我們提出一個協議quasi-randomised對照試驗涉及一個8周的幹預。公元前七十年患者將在中國招募從三級護理中心。參與者從第一個腫瘤科將分配給家庭參與有氧和抵抗運動組(n = 28),而第二個腫瘤科的參與者將分配到對照組,將收到標準運動指導(n = 28)。主要的結果將是Piper疲勞量表——(R-PFS)得分。次要結果將包括肌肉力量、運動完成,家庭親密度和適應性和生活質量,將站立和靜坐椅子測試評估,控製測試,鍛煉完成率,家庭規模適應性和凝聚力,第二Edition-Chinese版本(FACESⅡ-CV)和功能評估癌症治療的乳腺癌(FACT-B)規模。協方差分析將申請對比組,和配對t將用於比較之前和之後的數據在一組練習。
道德和傳播本研究倫理委員會批準了大連醫科大學第一附屬醫院(pj - ks - ky - 2021 - 288)。這項研究的結果將通過同行評議的出版物和報告在會議上發表。
小道注冊號ChiCTR2200055793。
- 乳腺腫瘤
- 社會醫學
- 運動醫學
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
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本研究的優點和局限性
這將是第一個臨床研究探索的初步影響一個家庭參與有氧和抵抗運動議定書癌症相關疲勞在乳腺癌患者術後化療。
幹預組的家庭成員將在監理日記記錄活動,檢查整個幹預來說明在微信群幹預過程中家庭成員的角色。
本研究的主要局限是小樣本大小。
本研究的發現可能隻反映病人的特點在這個位置給定有限的研究地點。
另一個潛在的缺陷是,研究方案缺乏長期隨訪評估家庭參與運動的持續影響。
介紹
2020年公布的最新數據顯示,乳腺癌的新診斷病例數(BC)那一年達到了公元前226萬年全球和死亡的人數是680年000年。公元前已正式取代肺癌成為全球最常見的癌症,居第一位女性癌症相關死亡的原因之一。1在中國,大約有368公元前000新病例被診斷出2018年,大約416 000新病例被診斷出公元前的2020年,2表現出逐年增加的趨勢。3目前,患者BC在中國往往是年輕的比其他人群。4總的來說,公元前幸存者的數量增加,患者的5年生存率BC已達到90%。這是歸因於篩查進展,診斷和治療策略應用於公元前管理。5
公元前手術後常見的輔助治療,化療可以提高生存率,延長患者的生存時間。6 7然而,免疫力低下的患者在術後化療容易出現各種不適,增加他們的生理和心理負擔,降低他們的生活質量。CRF經曆是最常見的症狀之一,公元前患者在術後化療。8根據先前的研究,980% - -90%的癌症患者將經曆CRF治療期間,這種情況會持續很長時間。研究也表明CRF患者不僅會增加意外跌倒的風險與BC也減少耐受化療藥物,增加不良反應如惡心和嘔吐的發生率。10此外,相比之下,其他症狀如疼痛和抑鬱引起的癌症,CRF有重大負麵影響患者的社交和再就業。11研究表明CRF患者的肌肉力量明顯相關12與健康相關的生活質量。13因此,有必要改善CRF患者的BC推廣其回歸社會,提高他們的生活質量。
增加體育活動在BC可以改善CRF患者。14體育活動是指任何物理運動,導致能量消耗引起的骨骼肌收縮,15包括運動訓練等有氧運動,抵抗運動,平衡運動和彈性運動。成人患者公元前18 - 65歲的建議進行有規律的身體活動的強度和持續時間由當前指定的指導方針。16有氧運動和抵抗運動,作為最常見的運動訓練方法在體育活動,已被證明是安全有效的。17研究發現,有氧運動結合抗阻訓練對改善CRF有最好的效果。18
雖然有氧和抵抗運動的好處CRF已經證明,許多患者BC不鍛煉。良好的外部支持的重要因素之一是患者堅持鍛煉。19作為患者的外部支持的一個重要組成部分,家庭成員的主要促進者是日常活動和疾病護理住院期間和出院後。20.研究表明,相比之下,無人監督的運動訓練,指導運動訓練與家庭成員的參與可以更好地確保持續和定期運動的發展,從而保持和提高運動效果。21日22此外,增加疾病家庭成員和病人之間的交流可以有效地提高患者的治療信心,提高病人和他們的家庭成員之間的親密度和適應性,從而,提高患者的家庭功能。23因此,迫切需要一個方法來促進家庭成員的積極支持作用的過程中患者的運動訓練,然後加強運動在改善CRF患者的益處。
因此,當前的研究,提出了評估的初步影響一個家庭參與練習議定書通過quasi-randomised公元前減輕CRF患者的對照試驗(Q-RCT)。
方法和材料
參與招聘和合格標準
公元前接受術後化療的病人在一年級在大連一家三級醫院將為本研究選擇。
入選標準是:(1)公元前的病理診斷;(2)接受術後化療的第一道菜BC;(3)年齡18 - 65歲;(4)能夠積極配合;(5)自願提供知情同意參加本研究;(6)與家人居住在幹預2個月了。排除標準:(1)其他嚴重的疾病,如心血管疾病、其他類型的癌症,等等;(2)鍛煉禁忌症,如哮喘,嚴重貧血,椎間盤突出或其他疾病;(3)精神疾病,先前的精神疾病或精神疾病家族史。
一個家庭成員將包括為每個病人,和家庭成員的入選標準是:(1)> 18歲,小學文化程度或以上,和良好的溝通能力;(2)配偶、父母或子女的病人BC(直係親屬);(3)主要照顧者由公元前病人和家庭成員至少2個月;和(4)自願參與這項研究。排除標準是:(1)支付報酬與公元前病人的護理;和(2)一個以前的精神病史。
樣本大小
根據一項研究,24CRF的分數預計將減少2.29。根據雙邊樣本容量測試公式,一個雙邊測試與α= 0.05和90%力量需要23個患者的總樣本的每個兩組。占20%的損耗率,所需的樣本量是56。
研究設計
為了避免汙染的研究參與者,本研究將采用抽簽法隨機把醫院的第一和第二腫瘤學部門分為對照組和幹預組,然後選擇28從每個病房的病人檢查後符合要求的納入和排除標準。
幹預團隊將由一個體育rehabilitator高級臨床護理專家,護士長,三個護士和護理研究生負責。體育rehabilitator將參與製定鍛煉計劃。護理專家將參加實驗的指導計劃。護士長和三個護士將負責質量控製,識別項目的實施中存在的問題,並進行糾正。研究生將負責解釋幹預公元前患者和他們的家庭以及數據收集和整理。小組成員將共同開發一個練習說明書(包括運動形式、方法、預防措施等)和記錄運動的教學視頻協議。
研究者將解釋的目的和實現過程研究公元前患者住院時的第一次化療(T0)。參與協議後,參與者將被要求提供書麵知情同意。參與者將被告知,他們可以在任何時候退出這項研究沒有任何後果。從患者獲得知情同意後,研究人員將進行站立和坐下來測試和控製測試病人的椅子上,問題一般信息問卷R-PFS, FACESⅡ-CV, FACT-B。幹預研究後將開始病人(和他們的家庭成員)已經完成了他們的第一次評估。
根據以前的相關研究,25日26日運動訓練開始扮演一個角色在改善CRF 8周運動幹預的過程。因此,患者將測試站和靜坐椅子的測試和控製測試時的第四(T1)、八(T2)周末的幹預。行使畢業率兩組將評估在這些時間點,和研究人員將再次調查問卷問題的一般信息,R-PFS, FACESⅡ-CV FACT-B評估運動幹預的影響。分發調查問卷的過程中,如果病人無法理解問卷項目,研究者將解釋。合並報告標準的試驗研究提出了流程圖圖1。安排試驗招生、幹預和評估提出了表1。
合並報告的標準試驗研究的流程圖。
對照組
當病人住院的第一次化療治療,研究者將提供運動對有氧和抵抗運動的指導和引導病人通過運動訓練的手冊和視頻,通知他們推薦的鍛煉時間、形式、方法、強度和預防措施。病人將跟進月度學習他們的運動狀態,如果患者不堅持建議後,研究人員會要求病人為什麼為了幫助解決他們的問題,並鼓勵他們堅持鍛煉。
結合有氧運動和阻力
設計運動訓練幹預將持續8周,和每個病人可以選擇最舒適的周每周根據他或她自己的情況。每個培訓時間安排在飯後半小時,和參與者被要求避免培訓與空或滿肚子。每個訓練包括有氧和阻力練習都是進步。休息5分鍾是允許在有氧和抵抗運動。有氧運動,騎自行車,跑步機上行走或快步走在地上,根據病人的偏好,根據以下安排:每周兩次15 - 20分鍾在周1 - 4,每周3次25 - 35分鍾在周5 - 8。抵抗運動,患者將使用0.45公斤啞鈴或礦泉水瓶子裝滿500毫升的水和18厘米布朗與品牌TheraBand橡皮筋。這些項目將由研究人員為主要鍛煉工具四個阻力練習動作:臀部綁架,坐在膝蓋提高,提高站和站側前提高。每兩周要完成這些練習周1 - 4,與每個運動和兩組每組組成的8 - 12重複三次,然後每周星期5 - 8,三組的每個運動(每組包括重複8 - 12),集之間有充足的休息。的觀眾
臀部綁架
這個練習在一個站起來,周圍的橡皮筋一隻腳在另一隻腳的腳踝是橡皮筋。另一隻手把座位,支撐腳牢牢地踏在地麵上,保持軀幹穩定。最初,臀部向外施加力量隨著橡皮筋拉伸到一邊通過提高腿直到練習腿之間的角度和支撐腳約30°。暫停後大約1 s,腿慢慢降至地麵。所做的運動是集之間的左右腳交替。
坐在膝蓋上提高
這個練習在坐姿,後背挺直,雙手握著座位,保持上半身直立,踩橡皮筋的一頭和一隻腳拉橡皮筋的另一隻腳的腳踝。膝蓋然後解除關節活動的最大角和暫停後大約1 s,慢慢降低。所做的運動是集之間的左右腿交替。
提高站之前
與雙腳平行站立,頭直,直視前方,身體的啞鈴是雙方舉行了雙手。雙臂然後在身體的前麵,暫停後大約1 s,雙臂慢慢降低。參與者被指示在水平提升和呼氣吸氣,手臂回到原來的位置。
站在橫向提高
與雙腳平行站立,頭直,直視前方,身體的啞鈴是雙方舉行了雙手。手臂從雙方,手肘微微彎曲和焦點放在肩膀上。一旦手臂提高到水平位置,參與者之前暫停了1 s慢慢降低武器初始位置。參與者被指示在水平提升和呼氣吸氣,手臂回到原來的位置。
應該適度有氧運動強度;即Borg主觀疲勞量表應達到13分(感覺有點困難)。抵抗運動的強度應該容許病人。期間如果出現明顯的疲勞和肌肉疼痛或訓練後,體力活動的強度應適當降低。如果病人有嚴重的疼痛、不適等症狀,應立即停止活動,住院複審。31日32
在鍛煉期間,家庭成員都要求注意病人的反應和調整橡皮筋或運動速度和強度。他們還必須確保病人在運動時不要緊張過度使用武力或防止拉伸傷口或導管放置的地方。他們還應該注意病人的運動。如果病人經曆眩暈、不適或其他不良事件,他們應該立即指示停止鍛煉,如果有必要到醫院複診一次。
結果測量
這個試點研究的測量結果將來自基線評估和臨床結果。
人口統計學和臨床特征的參與者
一種自行設計人口和臨床數據將被用來收集參與者的社會人口數據(如年齡、教育背景、就業狀況、婚姻狀況和家庭收入),參與者的病史(如公元前診斷日期、當前階段的BC和日期和類型的治療)和家庭成員的社會人口數據的基線(T0)。
主要結果:CRF
次要結果:肌肉力量、運動完成,家庭親密度和適應性和生活質量
肌肉力量、運動完成,家庭親密度和適應性和病人的生活質量將作為二次評估結果在T0, T1和T2使用站立和坐下來椅子測試、控製測試、運動完成率,FACESⅡ-CV FACT-B。
站立和靜坐椅子測試(從椅子上站起來的次數在30年代)35
這個測試將被用來評估參與者的腿部力量。測試程序如下:(1)一個正直的椅子(或折椅)靠牆放置(為了安全);(2)參與者坐在中間的椅子上,左右兩腳打開與肩同寬,和一隻腳可能把其他稍向後略向前,雙臂交叉在腰部和胸部附近舉行;(3)在測試期間,參與者應該完全站起來,然後完全坐下來;(4)的次數,參與者從椅子上站起來,坐下在30年代記錄;(5)出於安全目的或必要時,參與者可以使用他或她的武器援助。
控製測試32
這個測試將被用來評估參與者的手臂力量。凱美瑞(模型EH101)電子握力米用於單位千克/磅。最大力量90公斤/ 198磅,和分度值為0.1公斤/ 0.2磅。參與者以站立的姿勢,雙手自然垂下來,而他們的腳放置在肩膀和手遠離身體。
鍛煉完成率
這個測試將被用來評估性能的兩種類型的運動。行使完成率在這項研究中計算的數量除以幹預組的參與者完成18以上培訓(培訓總額的90%以上)的總人數的幹預組和價值乘以100%。
FACESⅡ-CV36
FACESⅡ-CV將采用評估參與者的家庭親密度和適應性。更高的分數表明更高的親密度和適應性。FACESⅡ-CV可用在簡體中文版本,具有高信度和效度。
FACT-B37
FACT-B將被用來評估患者的生活質量。更高的分數反映出更高質量的生活。FACT-B可用在簡體中文版本,具有足夠的心理特性報道患者BC。
數據分析
統計分析的結果將使用SPSS軟件V.25.0完成。協方差分析將申請對比組,和配對t將用於比較之前的在一組運動後。p < 0.05的值將代表之間的顯著差異被發現測試結果。
數據管理
數據收集完成後,所有手寫的數據將被轉換成電子數據。所有數據將由兩位研究者獨立記錄在Excel電子表格。軟件會自動檢查不一致或有問題的數據根據檢驗結果和問題表生成一個數據。所有數據已確認後,協調和存儲在電子數據庫,參與者的識別信息(如真實姓名)不會出現在有關報道審判來保護他們的隱私。隻有研究人員直接參與本研究的分析將獲得最終的實驗數據集,它將隻包含編碼數據。
數據共享聲明
技術附件,統計代碼和數據集可以在任何時候要求通訊作者。
病人和公眾參與
患者或公眾並沒有參與這項研究的設計和不會參與進行研究或報告結果。
道德和傳播
倫理批準擬議的研究倫理委員會的大連醫科大學第一附屬醫院(pj - ks - ky - 2021 - 288),和審判在中國臨床試驗注冊中心注冊(注冊號:ChiCTR2200055793)。隻有參與者提供書麵知情同意將包括在這項研究中。這項研究的結果將通過同行評議的出版物和報告在會議上發表。
討論
作為一個患者最常見的症狀簇公元前CRF會明顯降低患者的生活質量和日常運作。38越來越多的研究表明,有氧運動和阻力鍛煉有益作用在癌症患者症狀管理。39然而,由於鍛煉的時間和強度的差異以及個體差異,不同研究之間的這種運動的影響不同。Gokal等40測試基於自我管理的家庭幹預行走在公元前25名患者接受化療和發現這個自我管理運動幹預可以改善患者的疲勞症狀以及他們的身體活動水平。然而,一些患者很難堅持運動訓練,使它們停止鍛煉。嗯等41在公元前356患者進行了一項為期12周的個隨機對照試驗,這表明,結合有氧運動和阻力運動改善病人的疲勞症狀,肌肉力量和生活質量。然而,因為有些病人不能堅持完成練習,測試運動對傳統運動項目的優勢並不明顯。先前的研究已經證實,家庭參與運動對卒中後患者的幹預措施有很多好處,42冠心病,43肺癌44和其他條件,但很少有報道患者的家庭參與運動幹預的影響在中國公元前。這突顯出一個偉大的需要探索的影響家庭參與運動對CRF患者BC。
的主要力量和小說方麵本研究駐留在幹預中,每個參與者可以選擇有氧運動他們喜歡的類型。同時,這項研究將提供運動教學視頻運動旨在提高病人的動機。此外,我們的目標是提供新的證據這種類型的幹預的成本效益(據我們所知,幾乎沒有證據表明在這方麵曾報道)。此外,一個練習手冊將提供給參與者的幹預和控製。這本小冊子中給出的信息已經全麵改編自國家相關方針,專業機構和研究證據發表的同行評審的文章。
擬議的研究也有一些局限性。考慮到有限的研究地點,研究樣本可能不提供廣泛代表性的患者BC。此外,由於性質的運動幹預,可見致盲的參與者和調查人員不能表現在這項研究中,這可能增加檢測偏差的風險在該研究的實施。缺乏長期隨訪評估家庭參與運動的持續效應可能是另一個限製,但這可以被認為是在未來全麵試驗的主要研究成果。此外,本研究將不是一個嚴格的RCT而是Q-RCT、和未來的多中心、大規模個隨機對照試驗需要進行進一步核實家庭參與運動的影響的研究證據BC與CRF患者的管理。
擬議中的Q-RCT將評估家庭參與的運動項目的初步影響減輕CRF患者公元前接受術後化療。方便家人參與鍛煉的CRF的管理可以提供病人,醫療保健專業人士和政策製定者進一步指導CRF的長期管理。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
貢獻者CH的構思和設計研究,TS將監督研究團隊和研究過程。YC的主要實現者和CH將研究和起草這個手稿。JJ寫了倫理審查確認。YG參與研究的設計,協助起草這個手稿。所有作者已閱讀及同意的最終版本的手稿。
資金本研究準備協議由大連科技創新基金項目科學技術造福人們(獎/批準號2022 jj13fg109)。作者沒有宣布具體的資助,將基金提出的研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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