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摘要
目標評估使用食品包裝的“包裹療法”(在日本臨床場所廣泛使用)與指南粘連治療相比是否不遜色。
設計多中心、前瞻性、隨機、開放、雙盲終點臨床試驗。
設置日本有15家醫院。
病人66例老年壓瘡新國家谘詢小組II或III期壓瘡患者。
幹預措施66例患者中，常規治療指南組31例，包裹治療組35例。
主要結果測量主要終點是壓瘡治愈前的一段時間。次要終點是比較壓力潰瘍愈合評分的變化速度。
結果對66例患者中的64例進行了分析。據估計，對照組到愈合的平均時間為57.5天(95% CI 45.2 - 69.8)，而包裹療法組為59.8天(95% CI 49.7 - 69.9)。從壓瘡浸潤的程度來看，對照組平均愈合時間為16.0天(95% CI 8.1 - 23.9)，而國家壓瘡谘詢小組II期潰瘍的包裹治療組為18.8天(95% CI 10.3 - 27.2)，而III期潰瘍的愈合時間分別為71.8天(95% CI 61.4 - 82.3)和63.2天(95% CI 53.0 - 73.4)。兩組間壓瘡愈合評分差異無統計學意義。
結論作為一種簡單而廉價的敷料護理，在初級保健環境中可以考慮將包裹療法作為一種替代選擇。
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來自Altmetric.com的統計
文章總結
文章重點
“包裹療法”是一種局部護理壓瘡的方法，使用聚乙烯片，如食品包裝，來治療壓瘡。在日本，有大量的病例報告宣揚這種療法的有效性。
我們假設，與指南對日本患者的粘連治療相比，包裹治療被國家壓力潰瘍谘詢小組分級為II或III期的成年患者的療效不存在劣勢。
關鍵信息
在壓瘡愈合前的生存曲線上，裹布治療與導尿管粘連治療並無明顯差異。
本研究結果暗示了纏繞療法的臨床應用，在日本有關老年人傷口愈合和治療的學術會議上多次報道。需要更大的樣本試驗來證實這一推論為嚴格的臨床證據。
本研究的優勢與局限性
這是首次采用隨機對照試驗設計，揭示包裹療法的療效，這種療法既便宜又簡單，適合家庭護理。
相對較弱的統計力和不可能的盲目性的治療。
簡介
在體弱的老年人所特有的健康問題中，壓瘡就是其中之一1 - 3一直是一個主要的健康問題，而建立和推廣一種有效的治療方法一直是一個緊迫的問題。在醫療政策和研究局發布指導方針後，4很少有關於高證據水平的局部治療的標準政策公告。56日本壓瘡學會(JSPU)於2005年發布了《循證局部壓瘡治療指南》(循證局部壓瘡治療指南)，在此基礎上的治療已成為日本的常規治療方法。7根據指南，對於深壓性潰瘍，建議采用以清除壞死組織和減少潰瘍為目標的整體複雜治療。但是，對個別軟膏和敷料、物理治療和手術治療的推薦等級較低。針對局部治療中的特定藥物進行了一些幹預研究，但在這些幹預的效果方麵，幾乎沒有發現臨床突破性的方法。8 - 14
“包裹療法”是一種局部治療壓瘡的方法，通過使用聚乙烯薄膜(如食品包裝)，壓瘡有望根據自然愈合效果痊愈。這一方法在托裏穀部的提議下廣為傳播等。15關於包紮治療壓瘡的有效性，以及其簡單和低成本，日本有大量的病例報道和病例係列研究支持包紮治療的無劣性。16 - 202010年3月，JSPU批準將包裹療法作為有限情況下的首選治療方法之一。
我們的目的是評估采用日本目前的傳統治療方法(JSPU發布的指南中描述的)對被列為國家壓瘡谘詢小組(NPUAP) II或III期背部壓瘡的成年患者進行包裹治療的療效，作為對照。如果這項研究證實包裹療法是無害的，並且與傳統療法相比具有同等或更好的療效，那麼一種低成本的治療方法就可以很好地應用於老年人的護理。
方法
研究設計和設置
該研究評估了在多個機構進行的前瞻性、隨機、開放、盲法終點試驗的結果和分析。在本研究中，我們透過與JSPU相關及與壓瘡診斷及治療相關的郵寄名單，呼籲機構參與招募。為確保研究工作的落實，我們為參與這項工作的機構設定了以下合適的標準:能夠為壓瘡病人使用身體壓力擴散墊的機構、有對部分病人進行包裹治療經驗的機構、有壓瘡護理係統的機構，以及能夠在住院期間進行壓瘡治療的環境。最終確定有15家醫院符合條件。
病人和隨機
對於患者登記，我們設置了以下納入和排除標準:50歲及以上，軀幹或轉子有1個或多個NPUAP II或III期壓瘡，體溫最低35.5°C至最高37.5°C，每日攝入600 kcal或以上，過去4周內檢查無嚴重營養損害、腎功能衰竭、肝硬化、免疫抑製、無法控製的糖尿病或惡性腫瘤。排除估計生存期<3個月的終末期患者。當患者不具備自主決定是否參與研究的能力時，向其直係親屬代表解釋研究大綱和方法，並獲得其書麵同意。在獲得書麵同意後，24小時內在研究室注冊中心進行不協調隨機分配。
本研究采用前瞻性、隨機、開放、盲法終點設計，因為在臨床環境中不可能對兩種不同的幹預措施進行盲法。我們采用非分層純隨機分配的方法對入組患者進行隨機分組。如果衛生工作人員獲得了符合條件的患者的知情同意，他們就向位於東和宮醫院的分配中心發送傳真，提供基本信息，包括壓瘡的位置和階段。報名中心最終確定參賽資格，並於48小時內將報名確認及報名結果傳真至各場地。
幹預措施
包紮療法被定義為一種使用食品包裝和穿孔聚乙烯作為傷口敷料的治療方法。在許多情況下，包紮療法遵循徹底衝洗壓瘡的程序(圖1一個)，如滲液量小，先用食物包直接蓋住壓瘡;如滲液量大，則用市麵上有孔的聚乙烯片及尿布，或用附有衛生巾的蓋住壓瘡(圖1 b, C)．灌溉和覆蓋過程每天進行。21
為了盡可能規範包紮治療的類別和治療程序，在治療前召開了幹預指導會議。向無法參加指導會議的醫生分發了一份講座的DVD。
對照組患者采用JSPU發布的“循證局部壓瘡治療指南”進行治療。7診斷和治療指南是由JSPU根據當前的診斷和治療證據創建的。
結果評估
主要終點定義為從登記開始至觀察3個月的壓瘡愈合的時間。患者出院後，盡可能通過在家診療進行持續觀察。每一個傷口的愈合都經過主管醫師的確認。作為次要終點，我們在注冊開始後的第2、4、6、8、10和12周，測量了壓瘡愈合量表(PUSH)評分，用於NPUAP定義的壓瘡局部狀態。22
盲法終點評價方法
為避免觀察偏差的發生，我們建立了“結果評價中心”。將每個設施的數碼相機圖像發送到結果評估中心，並在那裏對所有結果進行評估。結果評估中心采用盲法，不知道受試者所屬治療組。由於不可能通過圖像來評估滲出量，所以由觀察者直接記錄。如果結果評估中心發現了一些可以解釋盲漏的問題，則立即報告給行政辦公室。
我們還記錄了觀察期間局部治療使用的藥膏總量，並粗略計算了費用。
不良事件和患者安全監測委員會的作用
成立了一個由若幹專家和非專家組成的安全評價委員會。成員獨立於患者登記、研究辦公室和結果評估中心。在所有死亡病例中，研究期間的壓瘡惡化，從方案治療之日起30天內發生的全身性惡化或敗血症，當與壓瘡的聯係不可否認時，在核心設施分享研究的研究人員向委員會報告。
統計分析
我們的目的是澄清我們的統計假設，包裹治療並不亞於符合指南的常規治療。根據既往文獻確定II期壓瘡局部治療至愈合的平均時間為21天。9-14根據臨床判斷，在第7天設定非劣閾。設為可容忍閾值差7天，當一側顯著性水平為5%，檢驗力為90%時，兩個隊列所需病例數為80例。同樣，III期壓瘡所需病例數為60例。目標病例總數中，目標登記病例為140例。在分析結束之前，分析人員不知道哪一組是包裹療法還是常規療法。進行意向治療分析。
對於主要終點比較，繪製Kaplan-Meier圖，計算終點出現前的估計平均值及其95% CI。從觀察開始後的第2周開始，即2 - 4周、4-6周、6-8周、8-10周和10-12周，計算PUSH評分的差異，並描述兩組壓瘡隨時間的愈合速度。我們使用PASW Statistics V.18 (SPSS, Inc)進行統計分析。
結果
我們從2009年10月開始招聘，一直持續到2010年5月。研究流程圖如圖所示圖2。研究期間共有66例患者參與。其中2例因提前出院或轉院無法隨訪。共有64名參與者被分析:常規治療組29人，包裹治療組35人。注冊4周後可追蹤終點的患者比例為95%，注冊8周後可追蹤終點的患者比例為77%，注冊12周後可追蹤終點的患者比例為64%。所分析的患者的特征分布為女性33例，男性29例，目標壓潰瘍的位置以骶骨(56%)最常見，其次是粗隆(13%)、臀肌(6%)和尾骨(5%)。
研究流程圖。
表1比較兩組患者的特征分布、登記時的健康狀況、壓瘡狀況及治療方法。在登記時，常規治療組和包裹治療組的平均值分別為12.7和12.7。23使用凝膠、水凝膠或聚氨酯泡沫作為壓瘡敷料的比例在對照組為76%，在幹預組為3%。
直到壓瘡痊愈
在注冊後4周可隨訪的樣本中，壓瘡愈合的患者比例在常規組中為26%，而在包裹治療組中為21%;在注冊後8周，常規組的百分比為46%，而包裹療法組為52%。
圖3一顯示兩組的生存曲線。在愈合前，傳統組的估計值平均值為57.5天(95% CI 45.2 - 69.8)，而包裹治療組的估計值平均值為59.8天(95% CI 49.7 - 69.9)。圖3 b, C描述了NPUAP II期和III期壓瘡患者的生存曲線。對於II期壓瘡，傳統組愈合前的估計平均值為16.0天(95% CI 8.1 - 23.9)，而包裹治療組為18.8天(95% CI 10.3 - 27.2)。與此同時，對於III期壓瘡，常規組愈合前的估計平均值為71.8天(95% CI 61.4 - 82.3)，而包裹治療組為63.2天(95% CI 53.0 - 73.4)。
(A)所有病例以壓瘡愈合前為終點的生存曲線比較。Y軸表示壓瘡未確診愈合的患者比例。分布曲線代表了所有A組患者、B組NPUAP II期患者和c組NPUAP III期患者的意向治療生存分析結果。藍色線:常規治療隊列。綠線:包紮治療組。估計愈合前平均時間(95%可信區間)。常規治療隊列:57.5天(45.2 ~ 69.8天)。包裹治療組:59.0天(49.7 ~ 69.9天)。p=0.75 log-rank (Mantel-Cox)檢驗。(B)以壓瘡愈合前為終點的npuap II期壓瘡隊列生存曲線比較。藍線:常規治療隊列。 Green line: wrap therapy cohort. Estimated mean period until healing (95% CI). Conventional treatment cohort: 16.0 days (8.1 to 23.9 days). Wrap therapy cohort: 18.8 days (10.3 to 27.2 days). p=0.42 log-rank (Mantel–Cox) test. (C) Comparison of survival curves using the period until pressure ulcers healing as the end point—NPUAP stage III pressure ulcers cohort. Blue line: conventional treatment cohort. Green line: wrap therapy cohort. Estimated mean period until healing (95% CI). Conventional treatment cohort: 71.8 days (61.4 to 82.3 days). Wrap therapy cohort: 63.2 days (53.0 to 73.4 days). p=0.42 log-rank (Mantel–Cox) test.
使用PUSH評分的壓瘡愈合速度
注冊時、愈合時或最終觀察時的PUSH評分差值除以治療期的平均值，常規組為1.1±2.1分，包裹治療組為0.9±1.3分(p=0.73 Student t檢驗)。從觀察開始後立即到第二周，從第二周到第四周，從第四周到第六周，從第六周到第八周，從第八周到第十周，從第十周到第十二周，兩個隊列的平均PUSH評分下降值沒有顯著差異(表2)．
不良事件
在整個觀察期間，常規組有3例在觀察開始後立即發生全身惡化，如肺炎，包裹治療組有4例。常規組有2例死於肺炎，1例死於心力衰竭，共3例死亡。在包裹療法組中，一名患者死於肺炎，一名死於衰老，總共有兩名患者死亡。局部不良事件方麵，常規組有覆蓋皮膚問題(濕疹、浸漬、皮疹等)，包裹治療組有6例。
討論
主要調查結果陳述書
“包裹療法”已經在日本全國的醫療機構中推廣。它在臨床環境中傳播的主要原因是，與基本的傷口愈合療法相比，包紮療法是一種合理的治療方法，因為它可以在不對傷口施加壓力的情況下保持一個潤滑的環境，2425因為與結合各種藥膏和敷料的複雜的壓瘡治療相比，它經常在實際的臨床環境中被認為具有同等或更好的治療壓瘡的效果。
僅從主要預後生存曲線來看，考慮到所有患者，在壓瘡愈合前的一段時間內，包膜治療組和常規治療組的結果幾乎相同。同時，采用NPUAP分類比較兩組時，淺層II期壓瘡兩組生存曲線雖無明顯差異，但在III期壓瘡隊列比較中，包裹治療隊列的生存曲線顯示愈合傾向於快於常規治療隊列。然而，本研究並無統計學意義。我們目前還不能說，為了縮短壓瘡的愈合時間，應首選包膜治療。需要更大樣本的進一步研究來確保這些生存曲線的視覺差異。在PUSH評分降低的程度上，包裹治療組和常規治療組之間也沒有任何顯著差異，這個結果也可以說明包裹治療並不遜於常規治療。盡管如此，我們最初在NPUAP分類亞組中估計80例和60例為非劣值估計，但在此情況下，總有效樣本(64例)缺乏足夠的統計能力。
在不良事件的比較中，我們擔心食物包膜和包膜治療中使用的穿孔聚乙烯可能會導致皮膚問題，但在我們的研究中，與常規治療的結果沒有顯著差異。在常規隊列中，有4例患者發現了由膠布和膠布引起的皮疹，但在包裹治療隊列中沒有觀察到任何皮疹。這是因為，在包紮後，隻要讓患者穿上紙尿褲，而不粘上膠帶，基本上就可以實現包紮治療。
研究的優勢和不足
這項研究是世界上第一個比較傳統療法和包裹療法的隨機對照試驗。與符合指導方針的常規治療相比，包膜治療的理論優勢在於簡單、經濟、有效。20.26常規治療需要使用多種大小和類型合適的軟膏和敷料，並需要一定水平的專業技能。使用包紮療法的治療方案的簡單性可能會更好地促進護理技能的傳播。就成本效益而言，用於治療壓瘡的各種藥膏和敷料，如水膠體，通常都很昂貴，但用於包裹治療的穿孔聚乙烯和尿布床單，每次治療的價格低於10美分。如果包裹治療的壓瘡加速愈合效果與常規治療相同，考慮到成本效益，包裹治療的效率應該是非常高的。更大規模的額外試驗加強了這些研究結果的驗證支持，可以提供新的、簡單和有效的壓瘡護理方法，顯著提高患者和社會的利益。
另一方麵，這項研究也有一定的局限性。最擔心的是不可能失明的治療。如果沒有失明，衛生工作人員可能會對治療本身和傷口評估產生偏見。為了盡量減少觀察偏差，我們試圖通過將所有結果盡可能合並到一個結果評價中心來消除評價過程中發生的偏差。第二個限製導致了參與設施之間的偏見。包裹療法目前被認為是一種替代療法的選擇。參與本研究的機構目前在這種情況下臨床使用包膜治療，不能否認包膜治療效果被預先高估的可能性。
實際應用
在考慮包紮療法的臨床應用時，應注意一些問題。首先，因為包裹療法是簡單和廉價的方法，它可能被接受在家庭護理和初級護理環境的實際應用。許多初級保健醫生和護理從業人員不熟悉使用新出現的現代敷料的複雜協議，這對患者的生活質量有額外的優勢，作為壓瘡的初始幹預，包紮療法可能是一個有用的應用。如果包紮療法無效，則應考慮使用其他現代敷料。其次，這種吸引人的方法存在倫理問題。包紮療法不被批準為一種正式的醫療幹預，在日本，包紮療法被納入社會健康保險。由於這種療法使用的是未經消毒的食品包裝紙，因此很難得到日本厚生勞動省(Ministry of health, Labour and Welfare)的批準，成為一種有保險的健康幹預措施。迄今為止，所有包裹療法的設備都是由保健提供者作為自願行動而準備的。即使這種療法對家庭護理環境是有用的，它也應該在訓練有素的衛生專業人員的監督下進行檢查。
研究意義
盡管我們的結論沒有直接證明包紮療法的有效性，但結果不能否認目前日本臨床環境的實際情況。在未來，隨著世界範圍內人口的迅速老齡化，日本作為世界上人口老齡化率最高的國家，如何照顧年老體弱的老人將成為歐洲和北美社會一個非常引人注目的問題。包裹療法可能是一種劃時代的治療方法，通過臨床實驗驗證其有效性被認為是未來老年護理的一大進步。
致謝
作者感謝以下誌願者機構為本研究登記患者:tokatsu診所醫院、若葉造口中心、Sozokai平和台醫院、德島劍聖醫院、小野龍門醫院、Hoshigaura Kojinkai醫院、Ibi Kosei醫院、Niimi中心醫院、山市立醫院、Hakuaikai kaiita醫院、Yatsu Hoken醫院、Kikai Tokushukai醫院、鳴人山上醫院、東Washinomiya醫院和金田醫院。埼玉醫科大學整形外科的市岡Shigeru Ichioka和Kume Yuichiro Kume負責結果評估中心和評估壓瘡的圖像。日本東藤健康科學學院人類護理研究部門的山名俊子，北原診所的岡田信吾和清津診所的伊藤義明監督安全評估委員會，以及東Washinomiya醫院的鬆原惠美和平野美紀。
參考文獻
補充材料
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補充數據
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本資料補充文件:
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腳注
引用:Bito S, Mizuhara A, Onishi S，等。評估纏繞療法對NPUAP II、III期壓瘡患者傷口加速愈合療效的隨機對照試驗。beplay体育官方手机版2012;2: e000371。doi:10.1136 / bmjopen - 2011 - 000371
資金這項研究得到了日本厚生勞動省老年人健康司的支持。撥款名稱為“為長者提供新的壓瘡治療方法的檢驗及研究工作”。資助機構沒有幹涉任何學習內容的過程。所有研究人員都獨立於創始人。沒有收到任何特定商業公司的資金。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準2009年10月，日本家庭醫學倫理審查委員會審查並批準了我們的研究計劃和知情同意程序。
貢獻者SB進行文獻綜述，製定初步方案，進行統計分析，起草稿件。AM撰寫撥款申請，招募合作設施，製定幹預方案，計劃研究會議和啟動會議。SO為研究設計、審查和修訂研究方案(包括幹預方案)以及納入患者做出了貢獻。KT還參與了研究設計，審查和修訂了研究方案，並參與了患者的登記。MS對研究設計的基本概念做出了貢獻，對研究方案進行了審查和修訂。KA有助於患者的登記和數據的獲取。KK在研究設計和患者登記方麵做出了貢獻。KM管理著一個結果評估中心。所有作者均符合國際醫學期刊編輯委員會的作者入選標準。
出處和同行評審不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明沒有其他資料。