研究評估結果和前瞻性的分析,在眾多隨機、開放、蒙蔽端點試驗設施。在這項研究中,我們招募了設施吸引他們參與通過郵件列表相關JSPU和那些關於壓力潰瘍的診斷和治療。確保了研究工作的實施,我們設置以下合適的標準設施共享工作:設施能夠使用身體壓力擴散墊壓力潰瘍患者,設施與包裝的經驗治療一些病人,護理係統壓力潰瘍護理的存在和環境能夠執行壓力潰瘍住院期間治療。十五醫院最後被確認是合格的設施。

病人登記,我們設置以下納入和排除標準:患者年齡在50歲以上一個或多個NPUAP二期或三期壓瘡在他們的軀幹或轉子,體溫35.5°C最小37.5°C最大,600千卡以上每日攝入量,沒有關鍵的營養障礙,腎功能衰竭、肝硬化,免疫抑製,無法控製的糖尿病或惡性腫瘤根據考試在過去4周內執行。臨終病人的估計活著時期< 3個月被排除在外。當病人沒有能力自主決定參加這項研究,研究的大綱和方法向他們解釋代表直係親屬成員,從人書麵同意。在獲得書麵同意,那麼不協調的注冊中心的隨機分配進行研究辦公室在24 h。

前瞻性、隨機、開放、蒙蔽端點設計應用在這項研究中,因為眩目的兩種不同的幹預措施是不可能在臨床設置。我們采用non-stratified純隨機分配的隨機登記的病人。如果衛生工作人員從符合條件的患者獲得知情同意,然後他們將傳真發送到分配中心位於Higashi-Washinomiya醫院基本信息,包括位置和階段的壓力潰瘍。分配中心終於決定資格並告知登記確認和分配結果的設施傳真48 h內接待。

包裝療法被定義為一個治療方法,使用食品包裝和多孔聚乙烯作為傷口敷料。在許多情況下,將治療遵循徹底衝洗壓力潰瘍的過程( 圖1一個之前直接覆蓋壓力潰瘍與食品包裝如果分泌很小或商用多孔聚乙烯床單和尿布或封麵頁加上衛生巾如果分泌是偉大的( 圖1 b, C)。每天灌溉和覆蓋流程執行。 21

標準化的分類和治療程序包治療盡可能事先舉行會議指導的幹預措施。DVD的講座被分發給醫生無法參與指導會議。

病人分配到對照組治療使用方法符合“以證據為基礎的局部壓力潰瘍治療指南”JSPU簽發。 7診斷和治療指南是由JSPU根據目前的診斷和治療的證據。

主要終點是定義為從注冊開始,直到壓力潰瘍,觀察3個月的主題都得了醫治。病人已經從醫院出院後,連續觀察了盡可能通過診斷和治療在家裏。每個傷口愈合證實了監督醫生。作為二級終點,我們測量了壓力愈合潰瘍量表(推)分數的局部狀態定義的壓力潰瘍NPUAP 2, 4, 6, 8、10、12周開始的登記。 22

為了避免觀測偏差的發生,我們建立了一個“結果評價中心”。數碼相機圖像從每個設備發送結果評估中心,和所有的結果進行評估。結果評價中心是盲目的,不知道主題是治療組。因為它是無法評估滲出量使用圖片,直接記錄是由觀察者。以防結果評估中心發現一些問題,借口失明的泄漏,然後立即報告給政府辦公室。

我們也記錄的總量軟膏用於局部治療觀察期間,進行粗略的計算成本。

安全性評價委員會成立由幾個專家和非專業人士。病人的成員獨立注冊,研究辦公室和結果評估中心。在所有情況下死亡,惡化的壓力潰瘍的研究期間,係統性惡化或膿毒症發生之日起30天內協議處理和當連接的壓力潰瘍是不可否認的,研究人員共享研究核心設施向委員會報告。

我們旨在闡明統計假設包療法不差比常規治療符合指南。平均周期直到愈合的局部治療II期壓瘡是根據以往的文獻設置為21天。 9-14非劣閾值被設定為7天根據臨床判斷。當設置為7天的可容忍的閾值不同,當一方有5%的顯著性水平,90%的測試能力,兩個群體所需的病例數是80。同樣,所需數量的情況下對III期壓瘡是60。目標總數的情況下,目標注冊病人的數量是140。分析師也不清楚哪些組包療法或常規治療,直到分析就完成了。意向處理分析。

主要終點比較,創建,kaplan - meier情節和估計的平均值,直到發生及其95%可信區間計算的端點。推計算分數的差異從2周後開始觀測,2 - 4周,4 - 6周,6 - 8周,8 - 10周,10 - 12周,所述壓力潰瘍愈合的速度隨著時間的推移兩組。我們使用PASW統計節(SPSS公司)統計分析。

治療的病人的比例的壓力潰瘍從樣本中驗證登記後,可以在4周隨訪26%的常規組而不是包裝的21%治療組;在注冊後8周,常規組中的百分比是46%而不是52%包裝治療組。

圖3一顯示兩組患者的生存曲線。直到治愈的均值估計價值57.5天(95% CI 45.2 - 69.8)為常規組而不是59.8天(95%可信區間49.7到69.9)包裝治療組。 圖3 b, C描述患者的存活曲線NPUAP階段II和III壓力潰瘍,分別。II期壓瘡,估計均值直到治愈16.0天(95% CI 8.1 - 23.9)為常規組相比,18.8天(95%可信區間10.3到27.2)包裝治療組。同時,III期壓瘡,估計均值直到治愈71.8天(95% CI 61.4 - 82.3)為常規組相比,63.2天(95%可信區間53.0到73.4)包裝治療組。

的平均值的差異推動成績登記和療愈或最終觀察除以治療期分別為1.1±2.1分常規組和0.9±1.3分包裝治療組(p = 0.73學生t測試)。沒有顯著差異中標識的意思是把分數降低值在隊列從後立即開始第二周的觀察,從第二到第四周,從第四到第六周,從第六到第八周,從第八到第十周,從10到12周( 表2)。

整個觀測期間,有係統性惡化,如肺炎、發生後立即開始觀察3例在常規組和在包裝4例治療組。常規組中2例死於肺炎,一個死於心髒衰竭總共三人死亡。包裝治療組中,一個病人死於肺炎,一個死於衰老共計2人死亡。對於局部的不良事件,覆蓋的皮膚有問題(濕疹、浸漬、皮疹等)包裝的傳統組和6例治療組。

“包療法”已經在日本全國推出臨床設施。其傳播的主要原因在臨床設置都是包裝治療是一個理性的處理方法與基本愈合療法相比,它可以保持傷口的潤滑環境沒有施加壓力, 24 25,因為相比複雜壓力潰瘍治療結合各種藥膏和調料,它經常被認可的經驗在實際臨床在治療壓瘡相等或更好的效果。

隻看主要結果生存曲線,考慮到所有的病人,幾乎相同的結果在這兩個時期的包裝療法和常規治療組,直到壓力潰瘍愈合。同時,當兩個治療組使用NPUAP分類相比,雖然沒有明確的區別兩個治療的生存曲線與淺II期壓瘡,在第三階段的壓力潰瘍組之間的比較,將治療組的存活曲線表明,治療往往高於常規治療組。沒有統計學意義,然而,在這項研究中提出的。我們不能狀態到目前為止,結束治療應該被選為第一個推薦的治療壓力潰瘍的愈合時間縮短。進一步的研究需要更大的樣本,以確保這些視覺生存曲線的差異。之間的任何顯著差異確認包裝也不是治療和常規治療組對於推動分數降低的程度,和這個結果也可以表示支持這一事實包裝療法不是不如常規治療。然而,最初,我們估計80例和60例NPUAP分類子組非劣估計,但在這種情況下,總有效樣本,在64例,缺乏足夠的統計能力。

在不良事件的比較,有擔心皮膚問題造成的食品包裝和多孔聚乙烯包裝中使用的治療可能發生,但在我們的研究中,發現無顯著差異與常規治療的結果。皮疹由於膠粘劑膏藥和磁帶被確定在四種情況下的傳統的群體,但沒有觀察到的包裹治療組。這被認為是,因為它基本上是可能實現包裝治療僅僅通過讓病人穿紙尿布沒有粘貼膠帶後應用。

這個研究是世界上第一個隨機對照試驗,比較了常規治療和結束治療。包裝的理論優勢治療常規治療符合指南是簡單和成本效益的治療。 20. 26常規治療需要使用多個藥膏和合適的大小和類型的調料,和治療需要一定水平的專業技能。簡單的治療方案使用包裝療法可能會更好地促進護理技能的傳播。關於成本效益,水狀膠質等各種藥膏和敷料用於壓力潰瘍治療通常是昂貴的,但包裝療法中使用的多孔聚乙烯和尿布表可以在< 10美分/提供治療。如果加速壓力潰瘍愈合的影響包裝治療是常規治療的相同,包裝效率的治療可能是極其偉大的在考慮成本效益。大規模額外測試加強驗證的支持這些研究結果可以提供新的,簡單而有效的方法,壓力潰瘍護理,明顯改善患者和社會福利。

這項研究,另一方麵,有一些局限性。最大的問題是不可能失明的治療。沒有失明,衛生工作人員可能會對治療本身偏見和傷口評估。減少觀測偏差,我們試圖消除偏見發生在評估通過結合所有的結果在一個單一的結果評價中心盡可能。第二個限製導致偏見中參與設施。包裝療法是目前是一種另類的治療選擇。參與這項研究目前使用的設備包裝療法臨床在這種現狀下,和預先包裝治療效果被高估的可能性不能被否認。

當我們考慮將治療的臨床應用,我們應該支付一些關注。首先,因為包裹治療是簡單和廉價的方法,它可能被接受為實際應用在家庭護理和初級保健設置。許多初級保健醫生和護士不熟悉複雜的協議使用後發現代醬,這對患者的生活質量有額外的優勢,和包裝治療可能是一個有用的應用程序作為一個初始幹預壓力潰瘍。如果包裝治療無效,那麼應該考慮使用其他現代醬。其次,這種方法有道德問題的吸引力。包療法不被批準為正式的醫療幹預,這是在日本社會健康保險。因為這種療法使用食品包裝表沒有衝銷,批準作為保險由日本衛生部衛生幹預措施,勞動和福利是很困難的。所有設計包裝治療到目前為止準備的健康提供者自願行動。這對於家庭護理治療是有用的設置,它應該檢查訓練有素的衛生專業人員的監督下。

即使我們的結論失敗的經驗直接聲明包療法的有效性,結果不會否認在當前日本臨床實際情況。在未來,隨著人口的快速老齡化的發展,全球的問題在日本照顧虛弱的老年人,有世界上最高的人口老齡化,將成為一個非常引人注目的問題在歐洲和北美的社會。包裝療法可能是一個劃時代的治療方法,並驗證其有效性的臨床試驗被認為是未來老年保健的一大進步。