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摘要
目標評估使用食品包裝的“包裹療法”(在日本臨床場所廣泛使用)與指導粘連治療相比是否並不遜色。
設計多中心、前瞻性、隨機、開放、盲法終點臨床試驗。
設置日本有15家醫院。
病人66例國家壓瘡顧問團II或III期壓瘡老年患者。
幹預措施在這66例患者中，31例被分為常規治療指南組，35例被分為包裹治療組。
主要指標主要終點是壓瘡治愈前的時間。次要終點是壓瘡愈合評分變化速度的比較。
結果對66例患者中的64例進行了分析。對照組的估計平均愈合時間為57.5天(95% CI 45.2至69.8)，而包裹治療組為59.8天(95% CI 49.7至69.9)。根據壓瘡浸潤程度，對照組平均愈合時間為16.0天(95% CI 8.1至23.9)，而國家壓瘡顧詢委員會II期潰瘍包裹治療組為18.8天(95% CI 10.3至27.2)，III期潰瘍分別為71.8天(95% CI 61.4至82.3)和63.2天(95% CI 53.0至73.4)。壓瘡量表的愈合評分差異無統計學意義。
結論作為一種簡單而廉價的敷料護理，包裹療法可能是初級保健機構的另一種選擇。
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文章總結
文章重點
“包裹療法”是一種局部治療壓瘡的方法，使用聚乙烯片，如食品包裝，壓瘡。在日本，有許多案例報告促進了這種療法的有效性。
我們假設，與日本患者的指南粘連治療相比，包裹療法對歸類為國家壓瘡谘詢小組II或III期的成人壓瘡患者的療效非劣效性。
關鍵信息
在壓瘡愈合前的生存曲線上，纏繞治療與指南粘連治療相比，並沒有表現出劣勢。
本研究結果表明包裹療法具有臨床應用價值，在日本有關老年人傷口愈合和治療的學術會議上已被多次報道。需要更大的樣本試驗來確認這一含義作為嚴格的臨床證據。
本研究的優勢和局限性
這是第一個揭示包裹療法功效的研究，它是廉價和簡單的家庭護理，使用隨機對照試驗設計。
統計力較弱，治療不可能盲目性。
簡介
在虛弱的老年人特有的健康問題中，壓瘡1 - 3一直是一個重大的健康問題，建立和推廣有效的治療方法一直是一個緊迫的問題。在醫療政策和研究機構發布指南後，4很少有關於高證據水平的局部治療的標準政策公告。56日本壓瘡學會(JSPU)於2005年發布了“基於證據的局部壓瘡治療指南”，基於該指南的治療已成為日本的常規治療方法。7根據該指南，針對深層壓瘡，推薦以清除壞死組織和減少潰瘍為目的的綜合治療。然而，關於個別藥膏和敷料，物理治療和手術治療的推薦等級較低。針對局部治療中特定藥物的幹預研究已經開展，但這些幹預效果的臨床突破性方法很少發現。8 - 14
“包裹療法”是一種局部治療壓瘡的方法，通過將聚乙烯片(如食品包裝)應用於壓瘡，可以預期愈合的自然愈合效果。這種方法在鳥穀部提出後得到了廣泛傳播等．15關於包敷療法治療壓瘡的有效性，以及其簡單、低成本的優點，日本有大量的病例報告和病例係列研究支持包敷療法的無劣性。16 - 202010年3月，JSPU批準將包裹療法作為有限情況下的首選治療方案之一。
我們的目的是評估包裹療法對國家壓瘡顧問團(NPUAP) II期或III期壓瘡成人患者背部的療效，使用日本目前的常規治療方法，作為對照，JSPU發表的指南中描述了這種治療方法。如果這項研究證實包裹療法是無害的，並且與傳統療法相比具有同等或更好的療效，那麼一種低成本的治療方法可以很好地應用於老年人的護理。
方法
研究設計與設置
該研究評估了在眾多機構進行的前瞻性、隨機、開放、盲法終點試驗的結果和分析。在這項研究中，我們通過與JSPU和壓瘡診斷和治療相關的郵件列表吸引他們參與。為了確保研究工作的實施，我們為共享工作的設施設置了以下適當的標準:能夠為壓瘡患者使用身體壓力擴散墊的設施，具有對一些患者進行包裹治療經驗的設施，存在壓瘡護理係統，以及能夠在住院期間進行壓瘡治療的環境。15家醫院最終被確定為合格的設施。
患者和隨機分組
對於患者登記，我們設定了以下納入和排除標準:年齡在50歲或以上，軀幹或大粗體有一個或多個NPUAP II或III期壓瘡，體溫最低35.5°C至最高37.5°C，每日攝入600千卡或以上，根據過去4周內進行的檢查，沒有嚴重的營養損害、腎功能衰竭、肝硬化、免疫抑製、無法控製的糖尿病或惡性腫瘤。排除了估計存活時間<3個月的臨終患者。當患者不具備自主決定參與研究的能力時，向其代表直係親屬說明研究大綱和方法，並獲得其書麵同意。在獲得書麵同意後，24小時內在研究室的登記中心進行非協調隨機分配。
本研究采用前瞻性、隨機、開放、盲性終點設計，因為在臨床環境中不可能對兩種不同的幹預措施進行盲化。我們采用非分層純隨機分配方法對入組患者進行隨機分組。如果衛生工作人員獲得了符合條件的患者的知情同意，則他們將包括壓瘡位置和階段在內的基本信息傳真至位於東宮醫院的分配中心。分配中心最終決定資格，並在48小時內以傳真方式通知登記確認和分配結果。
幹預措施
包裹療法被定義為一種使用食品包裹和穿孔聚乙烯作為傷口敷料的治療方法。在許多情況下，包裹療法遵循徹底衝洗壓瘡的程序(圖1一個)，然後再直接用食物保鮮膜覆蓋壓瘡(如分泌物較少)，或用市麵上有售的穿孔聚乙烯片和尿布覆蓋，或如果分泌物較多，則用蓋片和衛生巾覆蓋(圖1 b, C)．灌溉和覆蓋過程每天進行。21
為了盡可能規範包裹療法的類別和治療程序，事先召開了幹預措施指導會議。講座的DVD被分發給無法參加指導會議的醫生。
分配到對照組的患者使用符合JSPU發布的“循證局限性壓瘡治療指南”的方法進行治療。7診斷和治療指南是由JSPU根據目前的診斷和治療證據製定的。
結果評估
主要終點定義為從登記開始到觀察對象壓瘡愈合3個月的時間。患者出院後，盡可能居家診療，繼續觀察。每個傷口的愈合都由監督醫生確認。作為次要終點，我們在注冊開始2、4、6、8、10和12周測量了NPUAP定義的壓瘡局部狀態的壓瘡愈合量表(PUSH)評分。22
盲法終點評價方法
為避免觀察偏倚的發生，我們建立了“結果評價中心”。數碼相機圖像從每個設施發送到結果評價中心，並在那裏對所有結果進行評估。結果評價中心被盲化，因此不知道受試者所屬的治療組。由於無法使用圖像來評估滲出物的數量，因此由觀察者直接記錄。如果結果評價中心發現了可以解釋盲漏的問題，應立即向行政辦公室報告。
我們還記錄了在觀察期間局部治療中使用的藥膏總量，並對費用進行了粗略計算。
不良事件和患者安全監測委員會的作用
成立了一個由專家和非專家組成的安全評估委員會。這些成員獨立於患者登記、研究辦公室和結果評估中心。在所有死亡病例中，在研究期間壓瘡惡化，在方案治療之日起30天內發生全身惡化或敗血症，當與壓瘡的聯係不可否認時，研究人員在核心設施分享了研究報告給委員會。
統計分析
我們的目的是澄清我們的統計學假設，即包裹療法與符合指南的常規治療相比並不差。根據以往文獻，II期壓瘡局部治療至愈合的平均時間為21天。9-14根據臨床判斷，非劣閾設置為7天。當將可容忍的閾值差異設置為7天，當一方的顯著性水平為5%，測試功率為90%時，兩個隊列中所需的病例數為80例。同樣，III期壓瘡所需病例數為60例。對於目標病例總數，目標注冊患者數量為140。在分析結束之前，分析人員不知道哪組是包裹治療組還是常規治療組。進行意向治療分析。
對於主要終點比較，創建Kaplan-Meier圖，並計算終點發生前的估計平均值及其95% CI。PUSH評分的差異分別從觀察開始後2周、2 - 4周、4-6周、6-8周、8-10周和10-12周計算，並描述了兩組壓瘡隨時間的愈合速度。我們使用PASW Statistics V.18 (SPSS, Inc)進行統計分析。
結果
我們從2009年10月開始招聘，一直持續到2010年5月。研究流程圖如圖所示圖2．在研究期間，共有66名患者參與。其中2例患者因提前出院或轉院而無法隨訪。共對64名參與者進行了分析:常規治療組29人，包裹治療組35人。在注冊後4周、8周和12周，終點可被追蹤的患者比例分別為95%、77%和64%。分析的患者的特征分布為33名女性和29名男性，目標壓瘡的位置最常見的是骶骨(56%)，其次是轉子(13%)，臀(6%)和尾骨(5%)。
研究流程圖。
表1比較兩組患者的特征分布、登記時的健康狀況、壓瘡狀況及治療方法。在注冊時，常規治療組和包裹治療組的平均值分別為12.7和12.7。23使用水膠體、水凝膠或聚氨酯泡沫作為壓瘡敷料的百分比在對照組為76%，在幹預隊列為3%。
直到壓瘡愈合
在注冊後4周可以隨訪的樣本中，壓瘡愈合的患者百分比為常規組的26%，而包裹治療組為21%;注冊後8周，常規組的百分比為46%，而包裹治療組為52%。
圖3一顯示兩組的生存曲線。常規組直到愈合的估計值平均值為57.5天(95% CI 45.2至69.8)，而包裹治療組為59.8天(95% CI 49.7至69.9)。圖3 b, C描述了NPUAP II期和III期壓瘡患者的生存曲線。對於II期壓瘡，常規組直到愈合的估計平均值為16.0天(95% CI 8.1至23.9)，而包裹治療組為18.8天(95% CI 10.3至27.2)。與此同時，對於III期壓瘡，常規組的預估平均愈合時間為71.8天(95% CI 61.4至82.3)，而包裹治療組為63.2天(95% CI 53.0至73.4)。
(A)所有病例以壓瘡愈合前為終點的生存曲線比較。Y軸為壓瘡未被證實愈合的患者比例。分布曲線代表意向治療生存分析的結果，包括A組所有患者、B組NPUAP II期患者和c組NPUAP III期患者。藍線:常規治療隊列。綠線:包裹治療隊列。估計平均愈合時間(95% CI)。常規治療隊列:57.5天(45.2 - 69.8天)。包裹治療隊列:59.0天(49.7 ~ 69.9天)。p=0.75 log-rank (Mantel-Cox)檢驗。(B)用壓瘡愈合前的時間作為終點npuap II期壓瘡隊列的生存曲線比較。藍線:常規治療隊列。 Green line: wrap therapy cohort. Estimated mean period until healing (95% CI). Conventional treatment cohort: 16.0 days (8.1 to 23.9 days). Wrap therapy cohort: 18.8 days (10.3 to 27.2 days). p=0.42 log-rank (Mantel–Cox) test. (C) Comparison of survival curves using the period until pressure ulcers healing as the end point—NPUAP stage III pressure ulcers cohort. Blue line: conventional treatment cohort. Green line: wrap therapy cohort. Estimated mean period until healing (95% CI). Conventional treatment cohort: 71.8 days (61.4 to 82.3 days). Wrap therapy cohort: 63.2 days (53.0 to 73.4 days). p=0.42 log-rank (Mantel–Cox) test.
使用PUSH評分評估壓瘡愈合速度
注冊時、愈合時或最終觀察時PUSH評分差值的平均值，常規組為1.1±2.1分，包裹治療組為0.9±1.3分(p=0.73 Student t檢驗)。觀察開始後立即至第二周、第二至第四周、第四至第六周、第六至第八周、第八至第十周和第十至第十二周，兩組的平均PUSH評分降低值均無顯著差異(表2)．
不良事件
在整個觀察期間，常規組有3例，包裹治療組有4例，在開始觀察後立即出現了全身惡化，如肺炎。常規組2例死於肺炎，1例死於心力衰竭，共3例死亡。在包裹治療組，一名患者死於肺炎，一名患者死於衰老，共有兩例死亡。對於局部不良事件，常規組和包裹治療組有6例被遮蓋皮膚出現問題(濕疹、浸漬、皮疹等)。
討論
主要調查結果陳述
“包裹療法”已經在日本全國的臨床設施中推廣。它在臨床環境中傳播的主要原因是，與基本的傷口愈合療法相比，包裹療法是一種合理的治療方法，因為它可以在不對傷口施加壓力的情況下保持潤滑環境，2425而且因為與結合各種軟膏和敷料的複雜壓瘡治療方法相比，它在實際臨床環境中經常被經驗地認為在治療壓瘡方麵具有相同或更好的效果。
僅從主要結果生存曲線來看，並考慮到所有患者，在壓瘡愈合之前，包裹治療組和常規治療組的結果幾乎相同。同時，采用NPUAP分類比較兩個治療組時，雖然在淺II期壓瘡中，兩種治療的生存曲線沒有明顯差異，但在III期壓瘡隊列比較中，包裹治療隊列的生存曲線顯示愈合往往比常規治療隊列更快。然而，本研究中無統計學意義。到目前為止，我們還不能斷言包裹療法是縮短壓瘡愈合時間的首選治療方法。需要更大樣本的進一步研究，以確保這些生存曲線的視覺差異。包裹治療組與常規治療組在PUSH評分降低程度上也沒有發現顯著差異，這一結果也可以證明包裹治療並不不如常規治療。盡管如此，我們最初估計NPUAP分類亞組中的80例和60例為非劣估計，但在這一次，總有效樣本為64例，缺乏足夠的統計力。
在不良事件的比較中，有人擔心包裝療法中使用的食品包裝和穿孔聚乙烯可能會導致皮膚問題，但在我們的研究中，沒有發現與常規治療的結果有顯著差異。在常規隊列中，有4例患者因膠布和膠布而出現皮疹，但在包裹治療隊列中沒有出現皮疹。這被認為是因為基本上可以通過讓患者在敷料後穿上紙尿褲而不粘膠帶來實施包裹療法。
本研究的優點和缺點
這項研究是世界上第一個比較傳統治療和包裹治療的隨機對照試驗。與常規治療相比，包膜治療的理論優勢在於治療簡單，成本效益高。20.26常規治療需要使用多種藥膏和合適大小和類型的敷料，治療需要一定水平的專業技能。使用包裹療法的治療方案的簡單性可能更好地促進護理技能的傳播。就成本效益而言，用於壓瘡治療的各種軟膏和敷料(如水膠體)通常很貴，但用於包裹治療的穿孔聚乙烯和尿布片每次治療的價格可低於10美分。如果包裹治療的壓瘡加速愈合效果與常規治療相同，那麼考慮到成本效益，包裹治療的效率可能是非常高的。更大規模的額外試驗加強了這些研究結果的驗證支持，可以為壓瘡治療提供新的、簡單有效的方法，並顯著提高患者和社會效益。
另一方麵，這項研究也有一定的局限性。最大的擔憂是不可能失明的治療。在沒有失明的情況下，衛生工作人員可能對治療本身和傷口評估有偏見。為了盡量減少觀察偏差，我們試圖通過盡可能將所有結果合並在一個結果評價中心來消除評估過程中發生的偏差。第二個限製導致參與機構之間存在偏見。包裹療法目前被視為一種替代療法。在目前的情況下，參與本研究的機構目前在臨床上使用包裹療法，不能否認包裹療法效果被預先高估的可能性。
實際應用
在考慮包裹療法的臨床應用時，應注意一些問題。首先，因為包裹療法是一種簡單而廉價的方法，它可能被接受在家庭護理和初級護理環境中進行實際應用。許多初級保健醫生和護士執業人員不熟悉使用新出現的現代敷料的複雜方案，這種敷料對患者的生活質量有額外的優勢，包裹療法可能是壓瘡的初始幹預的有用應用。如果包紮療法無效，則應考慮使用其他現代敷料。其次，這種吸引人的方法存在倫理問題。包裹療法沒有被批準為正式的醫療幹預，這是日本社會健康保險所涵蓋的。由於這種療法使用的是未經消毒的食品包裝紙，因此很難被日本厚生勞動省批準為有保險的健康幹預措施。到目前為止，保健提供者作為自願行動準備了包裹療法的所有設備。即使這種療法在家庭護理環境中是有用的，也應該在訓練有素的衛生專業人員的監督下進行檢查。
研究意義
盡管我們的結論不能直接證明包裹療法的有效性，但結果並不否認當前日本臨床環境中的實際情況。未來，隨著世界範圍內人口快速老齡化的推進，在世界上人口老齡化率最高的日本，照顧虛弱老年人的問題將成為歐洲和北美社會的一個非常緊迫的問題。包裹療法可能是一種劃時代的治療方法，通過臨床實驗驗證其有效性被認為是未來老年護理的一大進步。
致謝
作者感謝以下誌願機構為本研究登記患者:德勝診所醫院，若葉造口中心，Sozokai Heiwadai醫院，德島劍聖醫院，Ryumondo Ono醫院，Kojinkai Hoshigaura醫院，Ibi Kosei醫院，Niimi中心醫院，Oyama市立醫院，Hakuaikai Kaita醫院，Yatsu Hoken醫院，Kikai Tokushukai醫院，Naruto Yamakami醫院，東Washinomiya醫院和金田醫院。埼玉醫科大學整形外科的Shigeru Ichioka和Yuichiro Kume負責結果評估中心並評估壓瘡圖像。Tohto健康科學大學人類護理研究係的Toshiko Yamana，北原診所的Shingo Okada和清津診所的Yoshiaki Ito(監督安全評估委員會)，東Washinomiya醫院的Megumi Matsubara和Miki Hirano。
參考文獻
補充材料
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補充數據
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腳注
引用:比藤S，水原A，大西S，等．隨機對照試驗評估包裹療法對NPUAP II期和III期壓瘡患者傷口愈合加速的療效。beplay体育官方手机版2012;2: e000371。doi:10.1136 / bmjopen - 2011 - 000371
資金這項研究得到了日本厚生勞動省老年保健司的支持。授予名稱為“新的壓瘡治療老年人的檢查和研究工作”。資助機構沒有幹預研究內容的任何過程。所有研究人員都獨立於創始人。沒有從任何特定的商業公司獲得資金。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準2009年10月，日本家庭醫學學會倫理審查委員會審查並批準了我們的研究計劃和知情同意程序。
貢獻者SB進行了文獻綜述，製定了初始方案，檢查了統計分析並起草了手稿。AM撰寫資助申請，招募合作設施，製定幹預方案，計劃研究會議和啟動會議。SO有助於研究設計，審查和修訂研究方案，包括幹預方案，並有助於患者的登記。KT還為研究設計做出了貢獻，審查和修訂了研究方案，並為患者的登記做出了貢獻。MS貢獻了研究設計的基本概念，並對研究方案進行了審查和修訂。KA有助於患者的登記和數據的獲取。KK為研究設計和患者登記做出了貢獻。KM管理一個結果評估中心。所有作者均符合國際醫學期刊編輯委員會的作者標準。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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