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摘要
目標為有醫學上無法解釋的症狀的患者進行初級保健症狀診所的試點試驗，評估招募和保留、幹預措施的可接受性，並估計全麵試驗的潛在治療效果。
試驗設計隨機平行組先導試驗。
設置一個地方的初級保健。
參與者初級保健數據庫和郵寄問卷用於識別有多個專家轉診和不太可能由疾病解釋的多種身體症狀的患者。
幹預措施具有特殊興趣的全科醫生(GP)“症狀診所”+常規護理而不是單獨的常規護理。症狀門診包括一次長(1小時)和三次短(20分鍾)預約。
結果確定和招募的患者數量;幹預措施的可接受性(來自客戶滿意度問卷和訪談的項目);醫療結果調查簡表12 (SF-12)物理成分總結。
隨機自動阻塞隨機電話訪問。
基礎墊層一個也沒有。
數字隨機幹預組16分，普通護理組16分。
招聘來自7家全科醫生診所的72例患者有多次專科轉診和患者健康問卷(PHQ)-15評分≥10，表明有很大可能出現醫學上無法解釋的症狀。15人不符合條件，25人拒絕參加。
數據分析26患者;2例隨機分到幹預組的患者被錯誤地納入，3例幹預組患者和1例對照組患者未完成結局測量。
結果大多數被隨機分配到症狀診所的患者認為這種幹預是可以接受的:11人中有8人報告說這種幹預幫助他們解決了自己的問題。經基線調整後，SF-12物理成分總結組間平均差異為3.8分(SD 6)。
危害沒有觀察到的傷害。
結論有多種醫學上無法解釋的症狀的患者可在初級保健中得到係統識別;比較症狀臨床治療與常規治療的隨機試驗是可行的，並有潛力顯示臨床有意義的益處。
試驗注冊ISRCTN63083469。
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來自Altmetric.com的統計
文章總結
文章重點
在初級保健中，對於有多種醫學上無法解釋的症狀的患者，幾乎沒有有效的非專科幹預措施。
我們開發了一個新的全科醫生(GP)，特別感興趣的“症狀診所”，並進行了一個試點隨機試驗。
該試點試驗旨在測試合格患者的係統識別，評估幹預的可接受性，並為更大規模的試驗估計潛在的治療效果。
關鍵信息
有多種醫學上無法解釋的症狀的患者可以從初級保健數據庫和症狀問卷中係統地識別出來。
症狀診所似乎是患者可以接受的模式。
使用這些方法進行更大規模的試驗是可行的。
本研究的優勢和局限性
這項研究是由一位對醫學上無法解釋的症狀特別感興趣的全科醫生進行的。在進行更大規模的試驗之前，還需要進一步的工作來證明臨床模型的可移植性。
簡介
不能用有機病理充分解釋的身體症狀在初級和二級保健中都很常見。12對於一些患者(約占人口的1%)，這些所謂醫學上無法解釋的症狀的數量、持續或侵入性導致反複求診、轉診檢查和生活質量受損。3.4多次轉診給專科醫生的多發性肌肉病患者的身心健康受到損害，付出了巨大的健康代價，卻幾乎沒有明顯的好處。beplay体育相关新闻5
有證據表明，由專家提供的認知行為療法強化治療嚴重的睡眠障礙症是有效的。67專家精神科谘詢之後，管理規劃信已被發現隻提供有限的好處。8教全科醫生(gp)在日常谘詢中使用諸如重新歸因等簡短幹預措施的試驗未能顯示出持續的效益。9 - 11所有這些方法都集中於在身體症狀和潛在的心理原因之間建立聯係。另一種方法是最初為多發性骨化症提供傳統的生物醫學解釋1213隻有在病人提示的情況下才開始進行心理談話。14
我們為多發性多發性癱瘓的患者建立了一個初級保健症狀診所，其中包括一組結構化的谘詢，由一位特別感興趣的經過特殊訓練的全科醫生提供。全科醫生從生物(包括神經和認知)機製而不是心理原因的角度探索可接受的症狀解釋，提供共情支持，然後通過藥物或認知行為技術幫助患者解決特定的症狀維持因素。在這裏，我們描述了一項試點隨機對照試驗，將該症狀診所作為常規護理的補充與單獨的常規初級護理進行比較。
本研究的目的是確定進行更大規模臨床試驗的可行性。我們檢查了可行性的以下組成部分:患者的係統識別，試驗招募和保留，症狀臨床幹預的可接受性和潛在治療效果的初步估計。
方法
這項研究於2009年8月至2010年5月在愛丁堡進行。參與的實踐參與了確定潛在患者的工作，試驗診所在門診臨床治療設施中舉行。該研究獲得洛錫安研究倫理委員會的批準(文獻09/S1102/34)，並已注冊(文獻09/S1102/34)ISRCTN63083469）.
試驗設計
這是一項采用個體隨機平行組設計的試點試驗，將患者平均分配到幹預組和對照組。試驗進行時沒有對最初的方案進行重大修改。
參與者
符合條件的患者包括18-65歲的成年人，在參與的診所注冊，符合所有三個標準:(1)他們在過去3年裏至少被轉診過兩次專科醫生，(2)他們目前報告有多種身體症狀，(3)他們的全科醫生認為他們的症狀不太可能用身體疾病充分解釋。這些標準是按順序確定的。
在第一階段，實踐對醫療記錄進行計算機搜索，以確定18-64歲的患者，這些患者在過去3年裏至少被轉診到醫院門診部兩次，沒有被診斷為嚴重疾病(冠心病、中風、癌症、嚴重精神疾病)，並且有一個或多個診斷代碼可能顯示為MUS。所有的診斷代碼都列在在線附錄1中。作為這個主要搜索策略(搜索a)的一個試點，在另外兩個實踐中，由於MUS的編碼率較低，返回的個體比預期的要少，我們添加了一個次要搜索(搜索B)，需要三個或更多的推薦，但不需要MUS的編碼。搜索是專門為這項研究開發的(Campbell Software Solutions)，在GPASS臨床係統上運行。
目前的身體症狀評估的患者確定搜索轉診通過郵政問卷。這包括患者健康問卷(PHQ)-14, PHQ-15量表的修訂版15為了識別有多種身體症狀的病人，這些症狀通常在醫學上無法解釋。我們省略了關於月經症狀的項目，因為研究人群包括男性和老年女性。在發送這些問卷之前，執業全科醫生檢查了名單，以避免將問卷發送給病情嚴重或明顯不適合的患者。郵寄的PHQ-14附有一張資料表。我們將多重身體症狀定義為PHQ-14評分≥10，表明至少中度嚴重程度的多發性肌肉炎。15通過要求全科醫生回顧所有PHQ-14評分≥10並表示有興趣參加試驗的患者的病例記錄，評估當前症狀不能用身體疾病解釋的可能性。全科醫生還被要求排除那些不能獨立離開家，或者有其他健康或社會問題而不能被邀請參加研究的病人。在基線評估期間評估了其他排除標準，如下:患者報告一周有過幾次自殘念頭(PHQ-9中的一項)，當前自我報告的酒精或藥物問題，以及當前或計劃接受心理治療。
基線評估及同意
研究者(WM)進行了基線評估，並在訪談中獲得了知情同意。基線測量包括:年齡、性別和目前職業;使用PHQ-14評估身體症狀;醫療結果調查表格12 (SF-12)生理和心理部分摘要的健康狀況;抑鬱症的phq - 916一般焦慮障礙問卷(GAD-7)對焦慮的影響。17
研究人員審查了所有參與者的全科醫療記錄(紙質和電子)，以記錄患者之前使用初級和二級醫療服務的情況。這樣做是為了提供一個基準措施，但鑒於這一試點試驗的持續時間很短，沒有作為後續措施重複進行。記錄前一年的會診次數和前3年的轉診次數，並使用基於記錄條目內容的方法估計可歸因於可能的綜合管理的會診次數和轉診次數。18
隨機
基線評估完成後，研究人員將患者隨機分組到常規護理或幹預(常規護理+症狀門診)。隨機化是通過使用可變塊大小的塊分配的自動電話係統進行的。
常規治療
兩組患者繼續接受其注冊全科醫生的常規護理。這包括在全科醫生認為適當的情況下轉診檢查或治療症狀。
臨床症狀
分配到症狀門診的病人有四次預約;第一次持續1 h，後三次持續20 min。所有的會診都在治療中心進行，患者由同一名醫生(CB)診治，這是一名對MUS特別感興趣的有經驗的全科醫生。會診的結構是首先聽取患者的疾病經曆，然後提出和協商對身體症狀的建設性解釋。這些解釋被用作改善症狀及其影響的簡單認知和行為行動的基礎。沒有做具體的嚐試來篩查常見的精神疾病;然而，醫生鼓勵患者描述他們對症狀和其他事件的情緒反應，並與患者合作討論抑鬱症等診斷標簽，而不是由醫生強加給患者。
結果測量
選擇結果指標來衡量可行性的四個組成部分:患者的係統識別、試驗招募和保留、症狀臨床幹預的可接受性和潛在治療效果的估計。
通過記錄研究每個階段的患者數量，並檢查他們的基線特征與我們的流行病學研究中反複轉診的患者相似，對試驗參與者的係統識別、招募和保留進行了評估。45
對症狀門診患者參與者的可接受性是通過執行客戶滿意度問卷和要求所有去過診所的患者參加一個簡短的訪談來衡量的，以確定他們對研究程序和症狀門診的體驗。我們注意到拒絕參加試驗的合格患者的數量。我們還對退出試驗的患者進行了隨訪，以確定其原因。這一後續行動是通過兩次電話進行的，然後由一名與審判的日常接觸沒有任何關係的調查人員寫信進行的。為了評估可能的治療效果，我們從基線開始重複以下量表:PHQ-14, SF-12, PHQ-9和GAD-7。此外，患者完成了患者整體變化印象。這些指標是在隨機化後12周通過郵寄問卷(對無應答者進行電話隨訪)獲得的。
樣本量和統計分析
對於這個試點試驗，我們的目標是隨機抽取大約30名患者，以獲得一個合理的臨床條件範圍，並充分測試臨床和試驗程序。采用以基線值為協變量的協方差分析來估計幹預效果。
結果
愛丁堡東北部的15個診所都被邀請參加。這個城市地區的人口在社會經濟上是多樣化的。其中9個診所目前使用GPASS臨床數據庫進行搜索，6個診所同意參與。我們隨後招募了一個額外的實踐。七間診所的注冊病人總數為45064名。
患者識別和招募
數據庫搜索確定了863名患者(占全科醫生總人數的1.9%)，並向其中隨機選擇的486名患者發送了問卷。105例患者(21.6%)有療效，其中72例患者PHQ-14評分≥10。全科醫生認為這些患者中有10人不符合條件，另有22人無法參加基線評估。在基線評估中，有5名患者因為有自殘想法而被排除在外，另有3名患者沒有參加，剩下32名患者被隨機分配到常規護理或症狀診所加常規護理。這些數據總結在圖1．
症狀臨床試驗流程圖。
通過搜索A確定的患者數量比預期的要少，這可能反映了實踐中對多發性骨髓瘤綜合征的編碼率較低。然而，當我們使用3個或更多的轉診標準而不需要任何特定的MUS綜合征(搜索B)時，它確定了3名臨床評估以局部關節疼痛為主要症狀的患者。雖然這些患者也報告了PHQ-14的其他症狀，但局部關節疼痛對他們的功能影響最大。由於患者將解決關節疼痛(在一個病例中是手術)視為他們的首要任務，症狀診所模式不適合那些仍在尋求對其症狀的解釋的患者。
病人的特點
基線措施見表1．患者的身體和精神健康狀況嚴重受損:SF-12身體成分總結的得分按照人群規範進行標準化，均值和標準差beplay体育相关新闻分別為50和10，這些結果將參與者置於一般人群中最低的十分位數，盡管沒有身體疾病。參與研究的患者中約有一半患有焦慮症或抑鬱症。參與者是保健服務的高用戶:在過去3年裏，他們的平均(SD)為27(11)次全科醫生會診和4.7(1.8)次專科醫生轉診，其中15次會診和3.4次轉診來自於綜合醫療服務的記錄。
臨床模式和程序的試驗保留和可接受性
所有16名隨機分配到症狀門診的患者都參加了第一次預約，其中11人完成了3次或4次預約。在其餘的患者中，兩人在就診時明顯好轉，並同意提前出院;兩位在第二次預約後發現難以繼續出席，一位在第一次預約後拒絕進一步聯係。一些隨機分到常規治療組的患者在分配時表達了一些失望，盡管兩組之間的隨訪反應率相當。
隨機分配到症狀門診的患者對客戶滿意度問卷的回答表明，這一過程是可以接受的:11人中有8人報告說，這幫助他們更有效地處理問題。訪談表明，大多數患者對症狀門診所花的時間和所采用的解釋方法表示讚賞。少數人仍持懷疑態度，表示他們認為目的隻是斷言他們的問題是心理上的，但大多數人似乎對診所在心理和生理成分之間的平衡感到滿意。在參與者中，很少有人報告試驗程序存在問題。
實踐報告稱，在識別或招募患者的過程中沒有遇到重大問題。搜索時間<30分鍾;檢查不符合條件的病人名單也非常迅速和直接，因為醫生通常都很熟悉病人。
對潛在治療效果的估計
28例(84%)患者獲得了結果測量。盡管有4名患者(幹預組3名，常規護理組1名)反複提出要求，但沒有隨訪數據。其中兩名無反應者主要是肌肉骨骼疼痛，不包括在搜索策略中，這需要一個或多個MUS綜合征診斷。兩名患者的郵寄PHQ-14高於進入閾值10，但其PHQ-14基線評分低於10，被錯誤地納入研究，並隨機分配到症狀診所。因為這種不合格在隨機化之前就被記錄下來了，但在當時沒有被識別出來，所以他們被排除在分析之外。
結果測量按分組總結表2．就SF-12組成部分得分而言，得分越高代表健康狀況越好;PHQ-14、PHQ-9和GAD-7的得分越高，健康狀況越差。患者整體印象變化顯示，症狀門診組11名患者中有7名改善一個或多個程度，常規護理組15名患者中有2名改善。表2由於樣本量較小，它不包含統計顯著性的度量，但是，它包含協方差模型擬合分析的殘差的SD。基於這些，PHQ-14得分為2分和SF-12物理成分得分為3分的兩組之間的結果差異代表了約0.5倍的SD效應大小。雖然我們不知道在可比人群中評估這些量表的臨床重要差異的研究，但通常發現0.5的標準化效應量代表臨床有意義的差異。19在這項短期試點研究中，我們沒有測量後續的醫療保健使用情況，但認為這是未來研究的一個重要結果。
討論
主要調查結果摘要
該試點試驗支持進行症狀診所試驗的可行性。試驗程序，包括識別，招募和隨機化患者是可以接受的。盡管如此，仍有少數患者失訪，因此有必要進一步關注入組標準。該試驗沒有檢測治療效果，但結果與臨床有意義的好處保持一致。
優勢和局限性
該研究設計有幾個優點，特別是在識別潛在患者方麵。將高醫療保健使用率(轉診)與自我報告的多種症狀相結合的患者係統識別從未被使用過，但與MUS患者的定義特征相一致。20.本研究的搜索方法與我們以前的流行病學工作相似45然而，使用數據庫，盡管之前我們進行了詳細的病例回顧來識別患者，在本研究中，我們將重複轉診與高自我報告症狀計數相結合。我們發現，本次試點研究招募的患者的健康相關生活質量以及抑鬱和焦慮的患病率與我們之前定義相似的患者樣本的描述性研究中的患者相似。45這表明試驗中使用的抽樣方法獲得了具有代表性的樣本。在未來的試驗中，可以考慮其他的結果衡量標準:特別是醫療保健使用的衡量標準。這項研究的小規模並不是這項試點研究的局限性，它的設計目的是測試程序，而不是得出關於效果的結論。21
與其他招募和幹預策略的比較
之前對多發性肌肉病患者的初級保健幹預研究依賴於問卷抽樣，9全科醫生鑒定和轉診8或審查調查人員的會診，以確定症狀是否在醫學上無法解釋。10所有這些都對識別多發性骨髓瘤患者和高醫療保健使用率有局限性。隻有一項試驗使用了對臨床記錄的係統檢索;這是一個漫長的手工過程。18我們采用的招募策略的優點是將來自電子記錄(轉診和診斷編碼)的活動數據與問卷上的症狀報告相結合。
雖然有政策聲明提倡為多發性硬化症患者提供中間護理服務，22目前還沒有關於這種方法的正式研究。這種模式與傳統的方法不同:它比認知行為療法短得多，但比再歸因療法長得多，更不以心理為導向。最近的證據表明，患者經常積極抵製再歸因。23即使他們有焦慮和抑鬱，多發性硬化症患者也可能認為它們與他們的身體症狀有關，而不是因果關係。24與谘詢信方法不同，症狀診所模式旨在協商對涉及生理過程的症狀作出“醫學”解釋，從而減少不確定性並允許退出診斷周期。25隨後又進行了一係列較短的磋商。
對未來研究的啟示
這項初步研究確定了一種有效的方法，可以係統地識別初級保健中患有多發性肌麻痹和二級保健使用率較高的患者。現在還需要進一步的工作，以更好地了解患者的觀點，哪些方麵的幹預措施是最有幫助的，並在對其有效性進行確定測試之前製定幹預措施的最終版本。隻要症狀診所模型可以被證明由一係列醫生提供一致的服務，它就為一個需要在全麵試驗中進行測試的常見問題提供了一種新的方法。
結論
我們發現，症狀臨床幹預，以及我們用來測試其有效性的試驗程序，是患者可以接受的。鑒於多發性肌肉炎的流行及其對保健服務的費用，需要在初級保健中有效提供治療，每個病人需要的時間有限，而且可以相對較快地進行教學。症狀診所符合這些要求，現在需要進一步評估。
致謝
我們感謝Jane Walker博士在設計試驗、參與實踐和利斯社區治療中心工作人員的支持和合作。
參考文獻
腳注
引用:伯頓C，韋勒D，馬斯登W，等．有醫學上無法解釋的症狀的患者的初級保健症狀診所:試點隨機試驗。beplay体育官方手机版2012;2: e000513。doi:10.1136 / bmjopen - 2011 - 000513
貢獻者CB與MS、DW和AW合作構思和設計了這項研究;WM收集了這些數據。CB在所有作者的貢獻下起草了這份報告。所有作者都批準了提交出版的版本。
資金該研究由首席科學家辦公室資助(文獻CZG/2/412)。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準倫理批準由東南蘇格蘭REC提供。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明沒有其他數據。