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摘要
背景盡管支持改變生活方式是預防心血管疾病患者發生進一步事件的有效方法，但提供此類幹預措施是一項重大挑戰。這項研究旨在調查通過手機短信發送行為改變的簡單提醒是否能降低心血管風險。
方法與分析隨機對照試驗，隨訪6個月，評估與常規護理相比，通過手機短信重複發送生活方式提醒的可行性、可接受性以及對心血管風險的影響。總共720名冠狀動脈疾病患者將被隨機分為標準護理組和TEXT ME幹預組。幹預組每周將收到多條短信，提供戒煙的信息、動機、支持(如果相關)以及健康飲食和鍛煉的建議。主要終點是6個月時血漿低密度脂蛋白膽固醇的變化。次要終點包括6個月時收縮壓、吸煙狀況、生活質量、藥物依從性、腰圍、身體活動水平、營養狀況和情緒的變化。與TEXT ME的可接受性和可行性相關的過程結果也將被收集。
倫理與傳播獲得西悉尼當地衛生網絡人類研究倫理委員會-韋斯特米德的初步倫理批準。研究結果將通過通常的科學論壇傳播，包括同行評議的出版物和在國際會議上的報告。
臨床試驗注冊號ACTRN12611000161921。
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文章總結
文章重點
這篇文章提供了一項隨機對照試驗的基本原理和方案，以測試手機短信提醒在促進冠心病患者行為改變和降低心髒病風險方麵的功效。
關鍵信息
手機短信可能是促進健康行為、改善情緒和提高心髒藥物依從性的一種廉價、安全和簡單的方式。這反過來又會降低患心血管疾病的風險。這種方法的有效性需要在精心設計和嚴格實施的臨床試驗中進行測試。
本研究的優勢和局限性
目前這項研究的主要優勢在於，它使用了一種簡單而廉價的基於短信的程序，適合廣泛使用，並將在一項隨機、對照和盲法研究中測試這一策略。然而，該研究僅在澳大利亞高等教育中心進行，因此，盡管隊列規模相對較大，但其普遍性在一定程度上受到限製。
簡介
包括冠心病(CHD)和中風在內的心血管疾病是全球死亡和疾病負擔的主要原因。1針對高危人群的二級預防策略，采用已證實的治療方法，理論上是預防心血管事件最有效和高效的手段。2然而，調查顯示，二級預防的使用情況不佳，特別是對生活方式建議的遵守情況不佳。3.4在最近一項來自41個國家的18809名急性冠狀動脈綜合征(ACS)患者的樣本中，隻有約30%的患者堅持飲食和鍛煉建議，隻有約三分之二的患者在發病後6個月內戒煙。5
綜合分析已經證明了通過各種各樣的二級預防規劃改變生活方式的益處和有效性。在對63項隨機試驗(包括2295名患者)的meta回歸分析中，二級預防方案將死亡率和複發性心髒病發作降低了15%-20%。6在包含風險因素教育或谘詢的項目中，無論是否包含結構化鍛煉部分，效果都類似。6較短的方案與較長的方案、以全科實踐為基礎的方案與以醫院為基礎的方案以及由通才和專家組成的方案的效果也類似。2
不幸的是，盡管這些方案具有效力，但國際上對現有方案的利用嚴重不足。在美國，4英國3.和澳大利亞,78隻有大約三分之一符合條件的患者參加了心髒康複。此外，與那些接受康複治療的患者相比，未參加康複治療的患者具有更高的基線風險，對風險因素的了解較差。9在過去10年裏，這些挑戰導致了一係列替代心髒康複模型(現在被稱為二級預防方案)的開發和測試。這些更現代的方案包括單獨或結合、親自走訪、社區服務和家庭手冊，並配有電話/電子支持，以靈活和個性化地管理冠心病。6最近的一項係統性綜述還發現，“遠程保健”二級預防幹預措施(包括通過電話、互聯網或視頻會議提供的方案)可有效降低心血管疾病的風險因素。10然而，在將這些方案從試驗轉化為臨床實踐方麵取得的成功有限，關於可行性的數據也很少。
總體而言，有充分證據表明，旨在改變包括吸煙、運動和飲食在內的健康行為的二級預防規劃是有效的，但這些規劃一直未得到充分利用。現有方案的複雜性、數量和多樣性也使人擔心，它們可能難以在不同的環境中廉價地複製。此外，盡管有證據表明抑鬱情緒可能損害患者對行為改變或藥物依從性的反應，但很少有二級預防規劃將情緒或抑鬱描述為管理重點。11最終，不太可能有一個完美的計劃。因此，需要更多地探討加強目前有效方案的簡單方法。
移動或移動電話是一種有價值和廣泛使用的快速和廉價的通信形式，可能是支持生活方式改變提供強化信息的理想手段。越來越多的人，不論收入、年齡和種族，都擁有手機。2008年，全球活躍手機用戶超過40億。12重要的是，研究表明，在弱勢群體中，手機的使用更多，而更頻繁地使用手機與較低的教育水平和社會經濟地位有關13以及更糟糕的健康狀況。14此外，盡管手機擁有率在18 - 24歲人群中最高，但趨勢顯示，所有年齡組的手機擁有率都在增加，65歲以上年齡組的手機擁有率年增幅最大。15
使用短信息服務(SMS)向手機發送短信息，也被稱為短信，是一種普遍、方便、快速和廉價的全球通信方式。據國際技術谘詢公司Ovum估計，2005年全球大約發送了1.25萬億條短信。15最近的一些研究評估了手機短信改變的有效性個人健康行為，包括吸煙、減肥和體育活動，或改善糖尿病的醫療管理16或者堅持用藥。17然而，迄今為止沒有任何已知的試驗解決這一問題多個心血管疾病管理的危險因素。同時減少多個風險因素，而不是針對單個因素，可能會帶來更大的事件減少。18最近一項對通過手機短信傳遞的行為改變幹預措施的係統綜述發現，有14項相關研究來自英文同行評審期刊。19作者報告說，通過短信提供的幹預措施有積極的短期行為結果。然而，一些研究質量較差，因為大多數研究的統計能力有限，沒有過程結果。
隻有少數幾項研究的規模足夠大或有能力有效檢驗短信幹預的效果大小。20 - 22Cochrane最近對1905名參與者的研究總結了吸煙的結果。20.該綜述的大多數參與者來自一項僅使用短信的幹預研究，共包括1905名吸煙者，發現接受幹預的人在短期內戒煙的可能性大約是其他吸煙者的兩倍(RR 2.18, 95% CI 1.80至2.65)。研究體重或身體活動影響的隨機對照試驗證據比戒煙的效果小得多。2122總的來說，雖然有一些證據表明短信在促進行為改變方麵有好處個人風險因素，沒有已知的研究調查短信在管理中的作用多個心血管疾病的風險因素因此，本研究的主要目的是確定通過手機短信發送的生活方式信息、動機和支持項目對已知冠心病患者的心血管危險因素、生活質量和情緒的影響。此外，本研究將調查在這種情況下實施短信幹預的可接受性、可行性和成本效益。
方法與分析
設計
TEXT ME是一項單盲隨機對照試驗，隨訪6個月(圖1) (ACTRN12611000161921)。這項研究將在澳大利亞的兩家大城市三級轉診公立醫院進行，這兩家醫院為種族、文化和社會經濟多樣化的人口提供服務。共有720名住院的ACS患者或冠狀動脈造影顯示有冠狀動脈疾病的患者將被納入研究。參與者將被隨機分配到對照組或幹預組。對照組將參加標準護理，幹預組將參加TEXT ME項目，除了標準護理外，還將通過短信短信收到行為改變提醒。將在基線和6個月麵對麵訪談中進行盲法評估。
研究設計和流程。ACS，急性冠狀動脈綜合征;CAD，冠狀動脈疾病;簡曆、心血管。
隨機
隨機化將通過計算機化的隨機化程序進行，研究人員可以通過web界麵通過用戶名和密碼訪問該程序。隨機分配序列將以統一的1:1(對照:幹預)分配比例進行，並將對研究人員隱藏，直到試驗完成。接受後續評估的研究人員也將對平行小組分配不知情。
研究人群
在澳大利亞悉尼三級轉診醫院住院的24個月以上有冠心病記錄的患者將有資格參加這項研究。這些患者未來發生心血管事件的風險很高，很可能有動力改變他們的生活方式。如果患者因ACS住院和/或經血管造影證實患有冠狀動脈疾病(至少一條主要血管有50%狹窄)(在住院期間或通過門診確診)，如果他們提供知情同意，有可操作的移動電話，有足夠的英語能力提供知情同意並理解短信，那麼他們將符合資格。對於那些不符合資格或拒絕參加的人，我們將保留基本人口統計信息和不參加的原因的“篩選日誌”。
幹預措施
對照組將繼續接受心血管健康方麵的標準護理，包括由他們的常規醫生確定的藥物治療和生活方式谘詢。TEXT ME幹預組將在6個月的時間內接受持續的標準護理和通過短信發送的定期短信。這些信息將是單向的，作為提醒，但不允許與研究人員或衛生專業人員就臨床管理進行雙向溝通。這些信息將提供戒煙(如有關)和健康飲食和鍛煉的建議、激勵、信息和支持(箱1)，並會加強在醫院獲得的初步建議和輔導。參與者不會被要求或被要求回複他們收到的短信。所有參與者在注冊時都將接受如何閱讀短信以及如何刪除或保存短信的簡短培訓。將向所有參與者提供研究人員的聯係方式，並在幹預期間至少與他們聯係一次，以促進後續研究。研究人員將管理一個移動電話，該電話將接收來自參與者手機的任何信息。該研究人員將不參與任何個體層麵的分析，並將在整個研究過程中保存從參與者那裏收到的所有信息的記錄。參與者將有機會通過短信退出，研究人員將聯係軟件經理以激活退出。如果TEXT ME手機收到參與者郵箱已滿的消息，研究人員將聯係參與者進行討論，但不會提供任何醫療建議。
發送到TEXT ME幹預組的消息示例
一般心血管健康和藥物
看看http://www.heartfoundation.org.au獲取預防心髒病的技巧和信息
你每天都吃阿司匹林嗎?如果沒有，請與你的醫生討論
沒有家人和朋友的支持會使心髒病惡化——如果你需要幫助，不要害怕開口
記住——降膽固醇和降血壓的藥片需要每天服用
營養
健康的飲食意味著每天至少吃五份蔬菜和兩份水果
試試香蕉做簡單又營養的三明治餡吧
嚐試一種新的水果、蔬菜或藥草，為你的飲食增添樂趣
嚐試蒸、烤或燒烤來減少烹飪時對多餘油的需求
體育活動
用日曆記錄你走路的頻率
開始時運動強度較低，然後逐漸增加
有很多方法可以提高你的活動量。試試太極、普拉提、園藝、瑜伽或舞蹈
你吃得越多，就越需要鍛煉
吸煙
戒煙永遠都不晚
戒煙可能需要多次嚐試，所以要堅持嚐試
如果你想抽煙，試著去散步或做一些有創意的事情來分散你的注意力
看看網站http://www.icanquit.com.au獲取戒煙的小貼士和追蹤你戒煙的進展
燒烤,燒烤。
幹預發展
根據目前的國家指導方針，通過迭代過程係統地開發了一個包含100條短信的“銀行”。23這些信息被分為四組，包括(1)一般心髒健康信息信息，包括心血管疾病的事實、藥物和風險因素的信息、(2)營養信息、(3)體育活動信息和(4)戒煙信息(箱1)．每條信息不超過160個字符，適合任何年齡或性別的人。
由多學科臨床醫生(包括心髒病學家、心理學家、理療師、護士和公共衛生專家)、研究人員和學者組成的專家審查小組對最初的信息草案“銀行”進行了仔細審查和修改。然後，由53名消費者完成一份定性調查問卷，對短信的最終草稿庫進行評估。這項調查要求對特定短信的有用性和理解進行評論和反饋。然後處理來自調查的反饋，並準備了一個最終的“銀行”信息，準備在TEXT ME幹預中使用。
短信發送的頻率、順序和管理
TEXT ME幹預組的每個參與者將在24周內每周收到4條信息。這些郵件將在四個隨機時間(9:00,12:00,15:00,17:00)中的一個發送，並在五個隨機工作日中的四個發送。不吸煙者每周將收到來自上述組的一條一般心髒健康和藥物信息、一條營養信息、一條體育活動信息和一條隨機信息。吸煙者每周將收到一條一般心髒健康和藥物信息、一條營養信息、一條體育活動信息和一條戒煙信息。消息將包括收件人首選的名稱，並將以隨機順序接收，不會重複任何消息。在測試開始前，我們會向每位參加者發送半個性化測試短訊，以確保記錄的電話號碼正確及係統運作有效。
信息傳遞的管理將由TEXT ME軟件程序完成。這是一個專門設計的計算機化軟件消息引擎，由研究團隊的程序員開發。2425該軟件程序有一個進入頁麵，輸入規格，如開始和結束日期，手機號碼和加入/排除戒煙信息。該程序將保存發送給每個研究參與者的所有消息和未發送的消息的日誌。消息傳遞引擎將通過網關接口發送消息，使其能夠通過任何澳大利亞電話網絡發送給所有參與者，參與者無需支付任何費用，但對研究項目來說是批量收費的。數據輸出將符合隱私法規，由喬治研究所(George Institute)集中管理，並嚴格保密。任何第三方都不能訪問這些數據，包括軟件開發人員。
研究結果
研究的主要結果是通過空腹血樣(框2)．次要結果是其他生物醫學風險因素、行為風險因素、生活質量和抑鬱症的改變(框2)．此外，我們將監測參與者是否發生心肌梗死、中風、死亡或再次住院。患者將在6個月時與研究助理進行麵對麵訪談，該助理將不了解治療分配(圖1)．自我報告的戒煙將通過Airmet Scientific Micro Plus吸煙者測試儀(一氧化碳呼吸測試，讀數為>8表示最近吸煙)確認。28身體活動將通過全球身體活動問卷進行評估。27《全球身體活動問卷》由世界衛生組織開發，收集了三個領域(工作活動、往返地點、娛樂)和久坐行為的身體活動參與信息，包括16個問題。生活質量將采用12項短表格(SF-12)健康調查來衡量29通過患者健康調查問卷-9。患者健康問卷-9是一個包含9個項目的抑鬱量表，它對《精神障礙診斷與統計手冊IV》中的9個標準中的每一個進行評分，從“0”(不完全是)到“3”(幾乎每天都是)，產生從0到27分的總分。30.
處理措施
對於過程度量，我們將記錄參與者在研究開始時使用短信的能力水平，從而記錄對短信培訓的要求。將保存日誌，以評估消息發送的時間和成功發送的文本消息的比例(例如，如果移動電話郵箱已滿)。記錄下與研究團隊聯係的人數、聯係的原因和聯係的方式(如電話、電子郵件)。
為了檢驗TEXT ME的可接受性和可行性，被分配到幹預組的參與者還將進行額外的問卷調查，後盲法隨訪6個月。問卷將包括以下項目:重複短信的可接受性、識別參與者記住、喜歡或不喜歡哪些短信、他們對短信做了什麼(例如，保留或立即刪除)、他們對短信的感知效用以及他們對短信的侵入性、時間和內容適用性的看法。隨訪時，將記錄參加二級預防方案(如心髒康複)的情況以及到醫療保健提供者就診的大致頻率。
為了更深入地了解在服務提供和個人層麵接受該計劃的潛在障礙和促進因素，我們還將對幹預組參與者的次樣本進行半結構化訪談。麵試招聘的目的將是最大限度地提高差異，如城市/農村的地點、實踐規模和提供者的參與程度;病人的位置，性別和年齡。采樣將繼續進行，直到沒有新的主題或類別從數據中產生(所謂的主題飽和)。31根據以往的經驗，我們預計需要進行大約40例患者麵談。麵試將由一名具有定性麵試經驗的項目主任進行麵對麵的麵試。在適當的情況下，麵試將是對等的。參與者將被問及他們是否喜歡這個程序，是否認為它是有效的，程序語言是否合適和可理解，他們記得哪些信息，喜歡或不喜歡，他們對侵入性的看法，時間和內容。采訪將被數字記錄和轉錄。訪談記錄和社會人口數據將作為NVIVO (QSR NVIVO7, Doncaster, Australia)的一個項目輸入，這是一個管理和分析定性數據的項目。NVIVO軟件能夠根據一組識別的分析類別對文本進行多級編碼。研究團隊將使用迭代過程來理解數據產生的主題和關鍵問題。
經濟分析
將通過成本-效益分析來估計廣泛采用TEXT ME幹預措施對經濟成本和健康結果的預期變化。將采用衛生部門的觀點，並收集描述參與者使用急症和初級保健保健服務的變量的值。數據收集中將包括一些簡短的問題，還將征求同意，以便通過澳大利亞醫療保險計劃查看個人參與人醫療福利表和藥品福利計劃索賠的使用情況，以確定他們使用了醫療服務(全科醫生、專家和非醫院診斷檢測)和處方藥。這些成本將使用市場價格或影子價格進行估值。將通過測量和評估所使用的增量資源來評估實施幹預措施的成本。32更改健康的好處將使用質量調整生命年進行評估。他們將在每個數據收集點使用SF-12健康調查進行評估，並通過Brazier和同事開發的算法將其轉換為簡短的6維(SF-6D)效用值。33雖然我們預計在試驗中治療組之間的生存期或生活質量沒有顯著差異，但需要這些數據來估計該患者群體的基線生活質量。平均健康益處的不顯著差異對估計研究有很大的價值，因為目標是在不確定性中做出決策，而不是檢驗假設。考慮到在試驗中可能發生的少量心血管疾病事件，收集的生活質量和成本數據在審判時將需要從文獻綜述中得到的關於CVD事件相關的生活質量和成本的數據來加強。3435長期成本和質量調整壽命年將使用決策分析馬爾可夫模型建模。使用馬爾可夫模型的優點是，我們可以在數據收集期之後進行外推，並描述幹預措施的長期成本和收益。雖然這種方法可以預測幹預的長期成本和結果，但決策的不確定性會增加。為了適當地量化不確定性，將從所有模型參數指定的概率分布中提取蒙特卡羅再樣本。將繪製成本-效果可接受性曲線，並用於告知采用決定。對完全信息和部分信息的期望值進行估計，為以後的數據收集提供依據。貼現率的合理值將被使用。
統計方麵的考慮
將遵循意向治療原則，並在隨訪6個月時，使用連續變量(LDL、體重指數、收縮壓和體力活動)或χ的獨立t檢驗比較兩組間的特征2適當地對分類變量(吸煙狀況、綜合風險和藥物使用)進行測試。曼-惠特尼U檢驗將用於數據非正態分布的情況。比較各組間各危險因素的相對風險、95% ci和達到各危險因素指導水平的雙邊p值。
樣本量計算的重點是幹預組和對照組之間客觀測量結果的差異。所有計算均為90%的功率與雙麵α，並假設幹預與對照受試者的比例為1:1。對照組的均值和標準差是基於澳大利亞COACH研究的正常護理部門關於脂質水平的報告。36為了檢測低密度脂蛋白膽固醇0.25 mmol/l的差異(假設對照組的平均值為2.94 mmol/l，標準差為0.96 mmol/l)，我們需要634個樣本量，增加到704個樣本量，允許隨訪損失10%。
倫理與傳播
這項研究的結果將通過通常的科學論壇傳播，包括同行評議的出版物和在國際會議上的報告。該研究將由喬治研究所管理，由項目管理委員會(作者)監督設計和實施。該委員會在大規模臨床試驗和定性研究、經濟分析、臨床心血管疾病管理和健康政策執行方麵具有專業知識。這項研究將遵守國家衛生和醫學研究委員會的人類研究倫理準則。本研究已獲得西悉尼當地衛生網絡人類研究倫理委員會(Westmead)的正式倫理批準。將獲得所有參與者的書麵和知情同意。
結論
這項研究將評估一種創新的方法，通過使用廉價和廣泛使用的手機短信技術，在心髒病發作或中風的高風險人群中減少心血管風險因素。目前隻有少數研究測試使用手機短信來改變單一心血管風險因素，如吸煙。此前尚無研究評估短信介入治療已確診疾病患者的多重心血管危險因素的可接受性、可行性和有效性。因此，本研究將首次提供關於短信幹預對管理多種心血管風險因素有效性的可靠數據。
雖然有明確證據表明二級預防策略通常是有效的，6還有明確的證據表明，它們通常沒有得到充分利用。3.48簡單、廉價和使用現有技術的移動電話幹預措施可能是對現有預防規劃的有益補充。最終，這將能夠向更多的人提供心血管疾病預防的建議，包括那些在資源匱乏環境和地理上孤立的社區的人。短信傳遞幹預的潛在價值可能是巨大的，因為它可以很容易地以相對較低的成本擴展到許多手機用戶。
總的來說，基於短信的幹預方案的可行性和有效性仍存在許多問題，特別是在心血管風險較高的男性或老年群體中。需要一項嚴格的研究來評估這一幹預措施的有效性，並在此之後評估其成本效益。此外，在不同的研究中，短信的內容、個性化程度、發送短信的頻率以及短信發送者和接收者之間的互動水平差異很大，從先前的研究中還不清楚短信的哪些特征或基於短信的幹預方案是最佳的。目前的研究將探討其中一些重要問題。
總之，TEXT ME將測試基於短信的幹預在降低已知冠心病患者心血管危險因素方麵的效用。作為一種廉價、安全、簡單的方法，這一策略具有巨大的潛力，可以提高數百萬手機用戶對行為改變的吸收和堅持，並最終改善心血管疾病的風險。然而，它的有效性必須在精心設計和嚴格實施的臨床試驗中得到證明。
參考文獻
補充材料
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補充數據
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腳注
引用:周ck, Redfern J, Thiagalingam A，等．煙草、運動和飲食信息(TEXT ME)試驗的設計和基本原理:基於短信的冠心病患者心血管疾病持續預防幹預:一項隨機對照試驗方案。beplay体育官方手机版2012;2: e000606。doi:10.1136 / bmjopen - 2011 - 000606
資金這項工作得到了澳大利亞國家心髒基金會贈款(G10S5110)和BUPA基金會贈款的支持。CKC由Sidney Sax公共衛生獎學金資助，該獎學金由國家衛生和醫學研究委員會(NHMRC)、國家心髒基金會(512119)和悉尼醫學基金會查普曼獎學金共同資助。JR由NHMRC和國家心髒基金會(632933)共同資助的博士後獎學金資助。MH獲得NHMRC職業發展獎(632925)。SJ由NHMRC職業發展獎(457117)資助。GSH由新南威爾士州科學和醫學研究辦公室、生命科學研究獎資助。支持這項工作的組織(通過同行評議的教育研究補助金)在研究概念、數據收集、分析和解釋以及撰寫手稿方麵沒有任何作用。所有作者都可以完全訪問這些數據。所有作者對提交出版的決定負有最終責任。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準該研究得到了西悉尼當地健康網絡人類研究倫理委員會(Westmead)的批準。
貢獻者CKC、JR、AT和GSH構想了本研究的最初概念。所有作者都參與了研究的設計，參與了項目的實施，並閱讀並批準了最終的手稿。
來源和同行評審不是委托;外部同行評審。