條文本

南非布隆方丹和勒斯滕堡具有較高風險行為的婦女隊列中的艾滋病毒發病率和流行率:一項前瞻性研究
  1. 保羅J Feldblum1
  2. 瑪麗H Latka2
  3. 約翰·Lombaard3.
  4. 坎迪斯柴提2
  5. Pai-Lien陳1
  6. 康妮教堂司事1
  7. 雪萊費舍爾1
  1. 1FHI 360,研究三角公園,美國
  2. 2奧盧姆研究所,約翰內斯堡,南非
  3. 3.JOSHA研究,布隆方丹,自由州,南非
  1. 對應到保羅博士Feldblum;pfeldblum在}{fhi360.org

摘要

目標主要目標是測量兩個HIV陰性女性前瞻性隊列的HIV發病率。次要目標包括測量懷孕率和參與者保留率。

設計對具有較高風險行為的婦女進行橫斷麵艾滋病毒篩查,隨後對未受感染的婦女進行前瞻性研究,每月隨訪6個月。

設置南非布隆方丹和勒斯滕堡為研究目的建立的診所。

參與者作者招募了18-35歲的女性,根據自我報告的性行為或最近的性傳播感染症狀,推測她們性感染艾滋病毒的風險更高。在布隆方丹,1364名婦女接受了篩查,1154人有資格接受艾滋病毒檢測,1145人同意接受檢測。這項前瞻性研究招募了401名hiv陰性女性。在勒斯滕堡,946名婦女接受了篩查,540名合格婦女接受了艾滋病毒檢測,223名艾滋病毒陰性婦女參加了前瞻性研究。

主要和次要結果根據雙重快速檢測算法和第三次快速檢測差異或不確定結果,前瞻性隊列中艾滋病毒感染的基線流行率和艾滋病毒發病率。布隆方丹妊娠流行率和妊娠發病率。在研究結束前,前瞻性隊列的參與者保留率。

結果在布隆方丹,1145名女性接受了測試,391名參與了隨訪,92.3%的參與者完成了6次研究訪問。在勒斯滕堡,540名女性接受了測試,其中194人進行了隨訪,直到早期研究終止的保留率為88.6%。布隆方丹和勒斯滕堡的總體艾滋病流行率分別為21.2%(95%可信區間18.9%至23.6%)和23.5%(95%可信區間19.9%至27.1%)。在布隆方丹和勒斯滕堡,艾滋病毒總發病率分別為5.5/100人年(95% CI 2.5 - 10.4)和3.0/100人年(95% CI 0.4 - 10.8)。橫斷麵妊娠率在布隆方丹和勒斯滕堡分別為6.5%和8.6%。

結論作者在兩個隊列中都觀察到了大量的艾滋病發病率。這些小城市需要大力預防。

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文章總結

文章重點

  • 主要目標:在選擇高風險行為的兩個前瞻性隊列中,測量婦女中艾滋病毒的發病率和流行率。

  • 次要目標1:測量懷孕率。

  • 次要目標2:測量保留率。

關鍵信息

  • 我們測量了南非兩個較小城市中選擇的高風險婦女的艾滋病毒負擔,同時在那裏培訓新的臨床研究小組。

  • 布隆方丹和勒斯滕堡的HIV血清陽性率分別為21.2%和23.5%。

  • 布隆方丹的艾滋病發病率為5.5/100人年,勒斯滕堡為3.0/100人年。

研究的優點

  • 縱向設計,保持率高。

  • 高度準確的艾滋病毒結果分類,每月使用多次快速檢測,後來的PCR檢測證實。

  • 對儲存的基線標本進行檢測,以查明血清轉化並排除研究前的急性感染。

  • HIV感染的直接前瞻性測量規避了橫斷麵發病率估計準確性的遺留問題。

研究的局限性

  • 自我報告性行為的有效性未知。

  • 相對較小的研究規模排除了多變量Cox回歸分析。

  • 選擇性招聘意味著患病率和發病率數據不能代表這兩個城市的婦女。

  • 由於缺乏性傳播感染診斷檢測,無法評估艾滋病毒與其他感染之間的聯係。

簡介

艾滋病毒/艾滋病繼續對世界各地社區的衛生、經濟和政治基礎設施造成巨大損失。在受影響最嚴重的撒哈拉以南非洲地區,據報2008年約有2240萬人感染了艾滋病毒。1雖然最近的預防試驗評估了男性包皮環切術、抗逆轉錄病毒凝膠的使用和接觸前預防已經顯示出了顯著的前景,2 - 5需要進行研究以證實這些結果並評價新的預防方法。為了滿足在艾滋病毒嚴重負擔國家對研究地點的持續需求,FHI 360的位點識別和發展計劃(SIDI)在六個國家開發了以前的研究原始位點,以開展未來的艾滋病毒預防研究。

SIDI團隊與南非兩個城市的團隊合作進行臨床研究開發:自由州省Motheo地區的Bloemfontein和西北省Bojanala地區的Rustenburg。2009年,15-49歲產前婦女的區級艾滋病毒感染率分別為27.8%和34.9%;省艾滋病毒感染率為30.1%(自由州)和30%(西北部)。6這兩個地方的艾滋病毒發病率尚未測量。

SIDI項目的目標是發展艾滋病毒預防研究能力,並確定每個地點實施未來艾滋病毒預防臨床試驗的適用性。每個站點使用類似的方案進行了自己的流行率和發病率研究。每項研究的主要目標是測量每個研究地點HIV陰性婦女的前瞻性隊列中的HIV發病率。次要目標包括在隊列中測量懷孕率和參與者累積率和保留率。

方法

研究設計與招聘

該研究包括艾滋病毒檢測的橫斷麵篩查,隨後是長達6個月隨訪的前瞻性隊列研究。這項研究是在布隆方丹的JOSHA研究中心進行的。布隆方丹和周圍的芒岡市大約有60萬人口。JOSHA是一個獨立的臨床研究機構,可以從附屬的全科診所以及合作的政府診所吸引參與者。采用基於芒岡大學社區夥伴計劃(MUCPP)領導的社區參與活動的反饋和社區主要利益相關者的意見製定的方法招募橫斷麵篩選參與者。招募方法包括:(1)從艾滋病毒谘詢和檢測、性傳播疾病和計劃生育診所招募;(2)有針對性的社區外展活動;(3)由其他診所轉介。前瞻性研究的參與者是從橫斷麵篩查的hiv陰性參與者中招募的。

在勒斯滕堡,2001年人口普查估計有35萬人,但自那以後人口大幅增長,這項研究是在位於市中心的奧盧姆研究所勒斯滕堡研究中心進行的。勒斯滕堡的經濟在很大程度上是由鉑金采礦業推動的,這裏聚集了大量的、多樣化的、越來越多的居民,他們被吸引到這裏從事采礦業工作。奧魯姆研究所(原奧魯姆健康研究所)是一個非營利性研究組織,於2007年3月開始開展活動,為勒斯滕堡市開展流行病學研究和未來的臨床研究試驗做準備。橫斷麵篩選的參與者是從各種診所和社區環境中招募的,其中包括對當地大學的強調。為了便於進行橫向篩選的招募和登記,該議定書在研究後期進行了兩次修訂,增加了用於招募(而不是推斷)目的的受訪者驅動抽樣7並放寬性行為資格標準。在勒斯滕堡,男性和女性都被招募來進行橫斷麵篩查,但隻有hiv陰性的女性被邀請參加前瞻性研究,因為那裏有一個單獨的男性隊列研究。

研究過程

經過知情同意程序和參與者編號的分配,誌願者被認為是被登記的。采用人口統計學和艾滋病毒風險因素問卷對登記參與者進行篩選,以確定是否有資格進行橫斷麵檢測。兩個網站的招聘和篩選工作人員對具體的行為資格標準視而不見,以避免信息在社區傳播,並防止誌願者改變自我報告的行為以獲得研究的機會。所有參與者都被要求填寫完整的問卷,不管他們最初的答案是什麼。

隻有符合條件的女性才接受測試。接受艾滋病毒和懷孕檢測的資格根據年齡(篩查時為18-35歲)和在過去3個月內至少根據以下自我報告標準之一確定的性感染艾滋病毒的推定風險較高:(1)性傳播感染(STI)的治療、診斷或體征/症狀;(2)與一個以上的伴侶進行陰道性交或肛交(僅在勒斯滕堡);(3)與新的性伴侶進行陰道性交或肛交(僅在勒斯滕堡)或(4)與未接受抗逆轉錄病毒治療的艾滋病毒感染者發生性關係。在勒斯滕堡研究接近尾聲的時候,我們修改了這些標準,取消了對女性多伴侶和無保護的性行為的要求,因為我們懷疑我們排除了許多高風險女性,而使用避孕套的報告並不準確。被認為符合條件的參與者根據國家準則在艾滋病毒檢測前和檢測後谘詢的範圍內進行了艾滋病毒檢測。女性還進行了尿檢。這兩項測試的結果在他們訪問期間提供給參與者。

符合橫斷麵年齡和行為標準、艾滋病毒陰性和懷孕陰性、近期不打算從該地區搬遷的婦女有資格進入前瞻性隊列研究。目標前瞻性研究的規模是每個站點的前400名符合條件的女性,每月隨訪6個月。在每個月的訪問中,參與者提供最新的醫療和行為信息,接受艾滋病毒和懷孕測試,接受性傳播感染綜合症治療(視需要),就減少艾滋病毒風險的做法提供谘詢,並獲得免費避孕套。

使用Abbott determination HIV - 1/2和Trinity Biotech Uni-Gold並行運行的雙快速檢測算法對手指點刺血樣進行HIV檢測。兩項陽性結果被視為陽性,兩項陰性結果被視為陰性,這超過了國家艾滋病毒檢測指南。采用第三種快速檢測方法,SD BIOLINE HIV-1/2 3.0對差異或不確定樣本進行檢測。使用Quidel QuickVue hCG-Combo測試對尿液樣本進行妊娠測試。所有的測試都是根據製造商的規格進行的。

在篩查或隊列研究期間檢測出HIV陽性的參與者根據當地指南轉診治療。此外,前瞻性階段血清轉化的參與者在急性感染期接受了關於二級艾滋病毒預防的強烈谘詢,並在勒斯滕堡被邀請加入一個血清轉化隊列,並繼續進行密切監測。被發現懷孕的參與者被轉介接受產前護理。在隨訪期間懷孕的參與者繼續進行研究訪問。

道德的考慮

協議、知情同意書、參與者教育和招聘材料、病例報告表格和訪問補償金額(50蘭特)由FHI 360倫理委員會和當地倫理委員會、自由州大學布隆方丹倫理委員會和誇祖魯-納塔爾大學勒斯滕堡生物醫學研究倫理委員會審查和批準。

在參與和數據收集前,我們獲得了每位參與者的書麵知情同意。為了長期保存標本和可能的未來測試,也需要獲得書麵同意,盡管參與研究不需要樣本保存同意。知情同意表格有英文版本,並被翻譯成當地語言——塞索托語(布隆方丹語)和塞瓦納語和伊西科薩語(勒斯滕堡語),以增進理解。在知情同意過程中,誌願者可以選擇自己的語言,對於不識字或不識字的參與者,這一過程由非研究工作人員見證和驗證。

統計分析

所有符合條件的參與者都納入數據分析。在每個站點,我們總結了橫斷麵篩查參與者和前瞻性研究婦女的社會人口特征、自我報告的性傳播感染症狀和艾滋病毒風險行為的基線。我們計算了女性中艾滋病毒感染和懷孕的基線流行率,以及95%的CIs。我們使用單變量和多變量邏輯回歸分析來評估危險因素與流行艾滋病毒感染之間的聯係。

發病率的計算方法為:登記後艾滋病毒血清轉化數除以隊列累計觀察的人-年(PY)。在假設HIV感染數量服從泊鬆分布的情況下,我們使用精確的方法計算了95% CI。我們使用比例風險回歸來評估偶發艾滋病毒感染與可能的艾滋病毒風險因素之間的關聯,包括時間依賴的參與者特征和時變風險行為以及自我報告的性傳播感染症狀。由於HIV血清轉化的數量較少,我們隻做了單變量比例風險回歸。采用SAS V.9.2軟件進行數據分析。

結果

合格的數量

在布隆方丹,在2009年2月至10月間,對1364名婦女進行了橫斷麵篩查。在1364名登記的婦女中,1154人被確定有資格進行測試,1145人(84%的登記者)選擇進行橫斷麵篩查。幾乎所有從橫斷麵測試中篩選出來的婦女都不符合行為或性傳播感染風險標準。這項前瞻性研究從篩查中招募了401名hiv陰性的女性誌願者。在這401名婦女中,有399人被確定符合條件,391人接受了跟蹤和測試。92.3%的參與者完成了6次研究訪問,平均觀察5.6人月,總PY為164.4。

在勒斯滕堡,2008年11月至2009年12月間的橫斷麵篩查納入了946名女性和968名男性。這裏沒有男性參與者的數據。在946名登記的女性中,540名(57%)符合條件並接受了橫斷麵篩查;幾乎所有從橫斷麵測試中篩選出來的婦女都不符合行為或性傳播感染風險標準。這項前瞻性研究招募了223名HIV陰性的女性誌願者,其中194人獲得了HIV檢測數據。在勒斯滕堡,由於計劃重新安置,許多婦女被排除在前瞻性研究之外。在前瞻性研究中,由於資金短缺而提前結束隨訪,阻礙了隨訪的完成,但隨訪到研究終止時的保留率為88.6%,中位觀察時間為4.1人月,總PY為67.1。

參與者的特征

在兩個站點進行橫斷麵篩選的參與者中,很大比例的人都≤21歲,具有高中學曆,沒有工作,未婚,與家人生活在一起(表1).大約三分之一的婦女在每個部位都使用了有效的避孕方法(激素法或IUCD:布隆方丹38.3%,勒斯滕堡32.9%;表1).沒有進行STI檢測;在布隆方丹,自我報告的性傳播感染體征/症狀基線患病率為2% - 15%,在勒斯滕堡為22% - 37%。

表1

Bloemfontein和Rustenburg位點橫斷麵篩查和前瞻性研究開始時合格女性的參與者特征(N (%))

基線時,布隆方丹研究中的女性比勒斯滕堡(Rustenburg)的女性自我報告的風險行為更多(表1).三分之二的布隆方丹女性報告在橫斷麵檢查前一個月與兩個或兩個以上的伴侶發生陰道性交;在勒斯滕堡,相應的比例為14%。在布隆方丹,超過一半的女性報告稱在前一周與主要伴侶發生了沒有使用避孕套的陰道性交,而在勒斯滕堡,大約四分之一的女性報告稱在前一周與主要伴侶發生了無保護措施的性交。布隆方丹的女性也更有可能報告與非主要伴侶發生無保護措施的性交。

進入前瞻性研究的女性的基線特征與兩個站點的源篩查人群大致相似(表1),幾乎沒有跡象表明選擇了一個特定的亞組進入預期隊列。

艾滋病毒流行率

在布隆方廷橫斷麵篩查中,艾滋病毒流行率為21.2%(95%可信區間18.9% - 23.6%),總體:18-24歲的13.4%,25-29歲的38.1%,30-35歲的女性37.1% (表2).在勒斯滕堡,女性篩查時的總體艾滋病毒感染率為23.5%(95%可信區間19.9% - 27.1%),18-24歲的女性為18.7%,25-29歲的女性為31.8%,30-35歲的女性為37.7% (表2).

表2

按年齡組和研究地點進行的橫斷麵篩查中婦女的艾滋病毒流行率

與艾滋病毒流行相關的因素

在兩個研究地點,三個基線因素與普遍的HIV感染顯著相關(表3):年齡在30歲或以上,與18-24歲比較;受教育程度較低與較高比較;帶孩子與不帶孩子比較。僅在布隆方丹,自我報告的性傳播感染體征或症狀與艾滋病毒相關,而在勒斯滕堡,不使用避孕藥具與使用避孕套與艾滋病毒相關。性行為因素與普遍的HIV感染沒有顯著關聯。

表3

與南非布隆方丹和勒斯滕堡篩查婦女艾滋病毒流行相關因素的多變量邏輯回歸分析

艾滋病毒感染率

在前瞻性研究中,在Bloemfontein隊列中觀察到9例血清轉化,總發病率為5.5/100 PY (95% CI 2.5 - 10.4;表4).18-24歲女性的發病率為5.7/100 PY (95% CI 2.3 - 11.7), 25-29歲女性的發病率為4.2/100 PY (95% CI 0.1 - 23.5),稀疏的30-35歲人群的發病率為5.8/100 PY (95% CI 0.2 - 32.2)。

表4

在布隆方丹和勒斯滕堡的前瞻性研究中,婦女中的艾滋病毒發病率

在Rustenburg隊列中檢測到兩種血清轉化,總發病率為3.0/100 PY (95% CI 0.4 - 10.8;表4).兩種血清轉化均發生在18-24歲年齡組,該年齡組的發病率為4.0/100 PY (95% CI 0.5 - 14.5)。

在這兩個地點發生的11起艾滋病毒感染事件中,有10起顯然是在前瞻性階段登記後發生的。布隆方丹的一種血清轉化問題更大;快速橫斷麵試驗陰性,PCR檢測未發現儲存的標本中病毒,但Western blot結果為儲存的基線標本陽性,並持續呈陽性,直到3個月隨訪時血清轉化。排除該布隆方丹參與者後,重新計算的布隆方丹發病率為4.9/100 PY (95% CI 2.1 - 9.6)。

與事件HIV相關的因素

對Bloemfontein隊列中的9例新感染病例,我們對流行感染危險因素分析中包含的相同因素進行了單因素比例風險回歸(如上)。沒有因素與偶發感染顯著相關。在過去的一個月裏,與非主要伴侶發生一次或多次無保護措施的性行為與感染HIV病毒的相關性最強(HR=6.7;p = 0.07)。

懷孕

布隆方丹(Bloemfontein)和勒斯滕堡(Rustenburg)進行橫斷麵篩查時懷孕的患病率分別為6.5% (95% CI 5.0% - 7.9%)和8.6% (95% CI 6.2% - 10.9%)。(對勒斯滕堡妊娠結果的進一步分析將出現在其他地方。)在布隆方丹,未使用避孕方法的婦女懷孕率為11.0%(95%可信區間8.5% - 14.0%),使用避孕套的婦女懷孕率為3.5%(95%可信區間1.3% - 7.5%),使用有效方法(激素和宮內節育器)的婦女懷孕率為2.1%(95%可信區間0.9% - 3.9%)。布隆方丹妊娠發生率為16.4/100 PY (95% CI 10.8 - 23.9),在基線未使用避孕方法的婦女中為27.6/100 PY (95% CI 17.1 - 42.2),在使用避孕套的婦女中為12.4/100 (95% CI 2.6 - 36.4),在使用有效方法(激素或IUCD)的婦女中為4.7/100 (95% CI 1.0 - 13.7)。

討論

多年來,在布隆方丹自由省的產前監測中,艾滋病毒感染率接近30%。在本研究中,患病率較低,為21.2%,但我們在整個隊列中發現了5.5/100 PY的高發病率。我們在布隆方丹隊列中觀察到與國家估計數相反的不同年齡譜的艾滋病毒發病率。8在橫斷麵篩查中,勒斯滕堡婦女的艾滋病毒感染率為23.5%,再次低於該地區最近的產前監測數據,這可以解釋為篩查隊列的平均年齡較年輕。在Rustenburg隊列中,預期發病率為3.0/100 PY,在年輕女性中更高(18-24歲為4.0/100 PY)。

南非全國家庭調查數據顯示,艾滋病毒流行率已趨於穩定,並表明全國代表性調查估計的發病率在較年輕年齡組中有所下降。8但從2005年到2008年,總體估計發病率仍為1.3/100未受感染的育齡人口。8其他人描述了南非產前監測和以人口為基礎的調查中穩定流行的模式,並在確定的隊列中有大量發病率。9在相對較少的直接測量艾滋病毒發病率的研究中,盡管有多次後續接觸,不斷提供降低風險的谘詢和避孕套的推廣和提供,城市和農村地區的艾滋病毒發病率仍然高得令人擔憂。2001年至2004年期間,林波波省一個農村地區的代表性隊列研究顯示,盡管在此期間避孕套的使用有所增加,但婦女中艾滋病毒感染率為4.9/100 PY。10在HPTN 055隊列研究中,這兩個位於誇祖魯-納塔爾省的南非地點在2003-2004年有最高的艾滋病毒發病率(德班5.3/100 PY和Hlabisa 6.2/100 PY)。112004-2007年,誇祖魯-納塔爾省一個城市隊列和一個農村隊列的艾滋病毒發病率分別為6.4/100 PY和6.5/100 PY。9最近的三個無效預防產品的隨機試驗也報告了它們在南非的地點的大量艾滋病毒發病率。12 - 14最後,2007年至2009年在西北省和西開普省的兩個地點進行的一項旨在能力建設的隊列研究報告顯示,12個月的發病率為6.0/100年PY和4.5/100年PY,與這裏報告的發病率相似。15

在我們的研究中,年長的參與者比年輕的參與者有更高的流行艾滋病毒感染的風險,這反映了他們暴露於艾滋病毒的潛在時間更長。正如在其他南非研究中發現的那樣,受教育程度較低也與基線艾滋病毒感染有關。1016其他因素與整個站點的基線感染沒有一致的關聯,這可能源於未測量的性網絡因素和自我報告導致的錯誤分類錯誤。事實上,這兩個隊列在自我報告風險行為上的顯著差異表明,可能發生了一些自我報告偏差。布隆方丹的參與者報告稱,與南非15-49歲女性的全國數據(2008年為3.7%)和自由州2008年同一調查的男女數據(14.6%)相比,多重伴侶的比例較高(約占女性的三分之二)。17相比之下,在勒斯滕堡的多戶合作報告接近全國平均水平(12%-14%),與此前在勒斯滕堡的代表性住戶調查相似。18

我們分析的一個弱點是,部分由於隨訪時間相對較短,血清轉化事件太少,無法進行多變量比例風險回歸,我們對HIV感染事件的單變量回歸結果必然是不確定的。對流行艾滋病毒感染風險因素分析的一個局限性是,篩查時報告的行為可能沒有反映感染時的行為。缺乏性傳播感染診斷檢測排除了評估與其他感染的相關性。

也許這項研究最大的弱點與自述性行為的有效性有關,這既是為了確定是否合格,也是為了在隨訪中評估風險。在研究訪談中自我報告性行為的不準確性已經被充分的記錄下來,並不是這些研究所獨有的。雖然我們試圖對參與者和外聯工作人員保密這些因素,但我們不知道誌願者(包括合格的和不合格的)是否猜到了這些因素,並與社區中的其他女性分享了這些因素。布隆方丹研究中心的婦女可能特別意識到,為了獲得進入研究的資格,她們可能會誇大危險行為:那裏的合格率非常高,危險行為遠遠超過了國家估計。或者,布隆方丹(Bloemfontein)而不是勒斯滕堡(Rustenburg)網站的招聘人員可能隻是利用了一群行為特別危險的女性。然而,在對參與者的基線和後續采訪中,我們沒有觀察到這些相同的行為因素與艾滋病毒感染之間的密切聯係。

我們的研究隊列不能被認為是代表兩個城市的年輕女性。我們的行為資格標準選擇了一組具有高於平均風險行為的女性。在我們的研究開始的前一年,即2008年,在勒斯滕堡遺址進行了一項具有代表性的住戶調查,這為我們展示這些選擇因素的影響提供了機會。與所有勒斯滕堡社區居民相比,我們的研究對象更年輕、受教育程度更高、就業可能性更低、結婚或與穩定的伴侶生活的可能性更低。最關鍵的是,在家庭調查中,隻有3.4%的女性報告在過去3個月裏有多個性伴侶,而在我們的研究中,超過10%的女性報告在過去1個月裏有多個性伴侶。因此,我們不主張具有代表性:我們的項目有意確定並跟蹤了一個具有高於平均水平的風險行為的隊列,以證明這些位點對未來預防研究的適用性。

反補貼研究的優勢包括具有高保留率的縱向設計。艾滋病毒結果的分類非常準確,使用了多個月的快速檢測,並經後來的PCR檢測證實。對儲存的基線標本進行測試,使我們能夠確定血清轉化並排除研究前的急性感染。最後,HIV感染的直接前瞻性測量避免了橫斷麵發病率估計準確性方麵的遺留問題。

在南非兩個較小城市的這些隊列中,艾滋病毒的高流行率和發病率應該會刺激積極的艾滋病毒預防工作。這些地區對艾滋病毒護理和治療的需求是明確的,雖然可以提供護理,但在研究期間,自由州省出現了艾滋病毒抗逆轉錄病毒藥物缺貨的情況。19

我們的成果也突出了SIDI合作能力建設項目的成功:這些站點非常適合和準備好進行艾滋病毒預防研究和規劃。這兩個基地都增加了工作人員,並提供了廣泛的研究培訓,這些新技能立即應用於一項嚴格的臨床研究。與當地倫理委員會和社區利益攸關方交涉,招募和招募可能風險更高的婦女,實施知情同意,讓參與者定期回訪研究,進行持續的風險降低和艾滋病毒谘詢,並為持續的醫療服務轉診,所有這些都是在《良好臨床實踐》的背景下進行的,模擬了未來的預防試驗。在研究結束時,布隆方丹的JOSHA被選中實施一項口服艾滋病毒預防試驗。位於勒斯滕堡的奧魯姆研究所(Aurum Institute)目前正在進行一項陰道殺微生物劑的試驗,以及其他HIV行為學研究。國家研究能力得到了增強,並擴散到大城市以外的新地點,這對南非未來的艾滋病和其他臨床研究來說是一個福音。

致謝

我們感謝研究參與者,Aurum研究所和JOSHA的研究團隊,PathCare實驗室和布隆方丹芒岡大學社區夥伴計劃的工作人員,以及西北和自由州省的衛生部門。莎恩·福克斯、伊爾絲·雷布林和古斯塔夫·文特爾是布隆方丹研究成功的關鍵。我們也感謝FHI 360的同事Lydia Mugo和Melissa Polier提供的臨床監測,Lisa Saylor提供的數據管理培訓和支持,Sola Park提供的統計支持,以及FHI 360同事和期刊審稿人的有益評論。

參考文獻

補充材料

  • 補充數據

    這個網頁唯一的文件已由BMJ出版集團從一個電子文件提供的作者(s),並沒有被編輯的內容。

    本資料補充文件:

腳注

  • 現在在美國疾病控製和預防中心。

  • 引用:長石P, Latka M, Lombaard J,.南非布隆方丹和勒斯滕堡具有較高風險行為的婦女隊列中的艾滋病毒發病率和流行率:一項前瞻性研究。beplay体育官方手机版2012;2: e000626。doi:10.1136 / bmjopen - 2011 - 000626

  • 貢獻者PJF、MHL、JL、CC、P-LC和CS對研究及其基本文件的設計做出了貢獻。MHL, JL和CC負責數據收集。PJF、MHL、JL、P-LC、CS和SF對數據的分析和解釋做出了貢獻。PJF、MHL、JL、CC、SF起草文章。所有作者都同意了手稿的最終版本。

  • 資金這項工作由美國國際開發署(USAID)根據第一號合作協議資助。GPO-A-00-05-00022-00以及避孕和生殖健康技術研究與利用(CRTU)方案。疾病控製和預防中心(CDC)根據第1號合同提供了額外資金。200-20074-05314,任務訂單#7。這些內容是富士360的責任,並不一定反映美國國際開發署或CDC的觀點。

  • 相互競爭的利益一個也沒有。

  • 倫理批準FHI 360人體受試者保護委員會;自由州大學倫理委員會;誇祖魯-納塔爾大學。

  • 出處和同行評審不是委托;外部同行評議。

  • 數據共享聲明沒有其他未發布的數據可用。