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摘要
介紹一些全科醫生(gp)用針灸治療急性腰痛(LBP)，盡管缺乏證據表明針灸對這種情況的有效性。這項研究的目的是評估根據挪威國家指南，除了標準的腰痛治療外，單次針灸治療是否可以縮短恢複時間。還將對影響恢複和成本效益的預後因素進行分析。
方法與分析在挪威南部的全科隨機對照多中心研究中，270名患者將使用基於分組隨機化的網絡應用程序被分配到兩個治療組之一。結果評估者將盲法進行患者分組分配。對照組為標準治療，幹預組為標準治療加針灸治療。兩組患者將由不同的全科醫生治療，兩組患者都隻會有一次會診。因急性腰痛而谘詢全科醫生的成年人將被包括在內。患有神經根病、“紅旗”、懷孕、既往病假14天以上和殘疾撫恤金的患者將被排除在外。該研究的主要結果是恢複的中位數時間(以天為單位)。次要結果包括整體改善、背部特定功能狀態、病假、藥物治療、全科醫生就診和副作用。初步研究將會進行。
倫理與傳播參與是基於知情的書麵同意。當研究方案公布時，作者將向區域醫學與健康研究倫理委員會申請倫理批準。這項研究的結果，無論是積極的還是消極的，都將在科學醫學雜誌上發表。
試用注冊號ClinicalTrials.gov標識符:NCT01439412．
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文章總結
文章重點
與挪威國家指南提供的一般實踐中的標準治療相比，針灸治療是否有助於急性腰痛患者更快的疼痛恢複?
針灸治療急性腰痛是否能改善功能，減少藥物使用和病假?
針灸治療急性腰痛在一般實踐中是一種經濟有效的治療方法嗎?
關鍵信息
該項目將增加對針灸治療急性腰痛效果的認識。
主要結果是疼痛恢複的平均時間(天)。
更快的疼痛緩解將有助於患者更早地恢複正常的日常活動，包括恢複工作。
本研究的優勢和局限性
試驗的方法比以前的研究更強大。
針灸試驗仍存在方法學上的挑戰;在本試驗中，患者和全科醫生都不會盲法，幹預組的會診時間會更長。
介紹
腰痛(LBP)是一種非常常見的疾病，對患者個人和社會都有影響。高達80%的人一生中至少經曆過一次背痛，約50%的人在前一年經曆過背痛。點流行率為15%，複發頻繁，6個月內複發40%。1背痛是挪威社會經濟支出中排名最高的疾病。2大多數急性腰痛患者在一個月內疼痛和殘疾都有所改善，3.但在背痛研究中記錄的平均恢複時間差異很大，從7天到58天不等。4，5
急性腰痛主要由全科醫生(gp)、物理治療師、手工治療師和脊椎按摩師在初級醫療保健機構治療。根據臨床指南推薦的治療包括有關病情的信息，建議保持活躍，如果可能的話，避免臥床休息，急性期後早期和逐步活動，用撲熱息痛和/或非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療疼痛，劑量隨時間變化。2，6
接受過針灸教育和培訓的全科醫生也使用針灸治療急性和慢性腰痛病例。7有證據表明針灸對慢性腰痛有效，因此挪威的“國家腰痛指南”推薦這種治療方法。2，8 - 10然而，文獻綜述和薈萃分析得出結論，針灸治療急性腰痛的文獻記錄受到少數且不佳的研究的限製。10，11在袁的係統回顧中等，12作者得出結論，對於非特異性LBP，針灸治療方案因參考源類型的不同而不同，包括治療頻率、選擇的穴位、每次針刺的穴位數量、持續時間和療程以及聯合幹預。
1997年，他13介紹了一項中國研究，100名患有腰痛(5天至6個月)的患者被隨機分為手針灸加中草藥組和單獨服用中草藥組。後來的一項Cochrane綜述得出結論，該試驗的方法學質量較低，並顯示有限的證據支持這樣一個事實，即聯合治療在長期隨訪中對疼痛和功能的整體測量更有效。10
荒木等發表了一項試驗的摘要，其中40名急性腰痛(<3天)患者被隨機分為兩組，幹預組在雙側穴位SI3進行針灸治療，然後進行背部鍛煉。然而，對照組接受了模擬針刺的假針灸治療，之後他們被要求進行背部鍛煉。荒木等14針灸與假針灸的療效無差異。14
Cochrane綜述中提到的研究之一是Kittang在挪威進行的一項研究等．15他們發現，針灸與萘普生的藥物治療在疼痛和僵硬方麵同樣有效，但“萘普生組”在觀察期間有更多的副作用和更大的複發。雖然Kittang等結論是針灸是有效的，這一結果是基於其他研究表明非甾體抗炎藥對急性腰痛的療效。16
肯尼迪等2008年發表了一項試點研究，該研究證明了在初級保健中，將穿透針針灸與非穿透假針灸治療急性腰痛進行隨機對照試驗的可行性。然而，這項研究缺乏足夠的證據來得出任何關於治療效果的結論。17
假針灸是指在非經典穴位和/或不在同一段的穴位上插入穿透性或非穿透性針。然而，一些研究得出結論，假針灸並不是有效的安慰劑對照，這可以用假針灸治療的神經生理學效應來解釋。18，19假針灸的試驗需要非常全麵，以證明真針灸和假針灸的效果之間的差異。20.
2006年，Vas等21發表了一項四分支隨機對照試驗的研究方案，旨在獲得針灸治療急性腰痛有效性的進一步證據，並分離治療的特異性和非特異性效果。研究結果尚未發表。脛骨等22正計劃進行一項隨機對照試驗，將運動針灸和非甾體抗炎藥注射進行比較。
然而，我們還沒有發現支持針灸作為急性腰痛治療的證據。我們的臨床經驗是，對遠端和局部穴位進行針灸治療，結合小的活動運動，可以更快地恢複疼痛。這種治療方法是根據一些針灸教科書上的說法。23，24根據相關協議，沒有研究人員計劃研究這種針灸。我們計劃使用的所有點都是Yuan係統回顧中LBP常用的點中提到的等，12和動員運動常被用作急性腰痛的聯合幹預。
遠端穴位的強烈刺激被認為是通過激活節外疼痛抑製、“彌漫性有害抑製控製”和釋放內啡肽以及中樞神經係統中可能的其他內源性化合物起作用的。在活動後立即進行局部針灸治療可能通過抑製節段性疼痛以及抑製肌筋膜觸發點提供額外的好處。25
然而，針灸治療慢性腰痛療效的明確預後因素還沒有文獻記載。在德國的一項大型研究中，作者發現較低的年齡、較低的脊髓功能基線和10年以上的教育表明對針灸的反應更好。26一些研究人員仍然發現，樂觀的治療預期可以提高針灸的效果，27，28而另一些人則發現，對針灸治療方法中立的患者治療效果最好。29對於急性腰痛尚無類似研究。
一項係統綜述發現了支持指南認可的針灸治療亞急性或慢性腰痛的成本效益的證據。30.除了少數針灸治療急性腰痛的試驗外，還沒有研究考察針灸治療急性腰痛的成本效益。
在本研究中，我們旨在探索根據挪威國家指南，在一般實踐中應用標準的腰痛治療之外，單次針灸治療是否可以縮短恢複時間。我們不會使用假針灸作為對照治療。此外，我們將不包括純安慰劑組或“等候組”，因為這將意味著不給患有嚴重疼痛的患者治療，我們認為這是不道德的。
次要目標是疼痛強度、殘疾、病假和藥物使用，此外，我們將評估恢複的預後因素，如果可能的話，確定任何具有針灸治療有益效果的特征的因素。
最後，我們還旨在進行成本效益分析。
我們的假設是
與挪威國家指南提供的一般實踐中的標準治療相比，針灸治療有助於急性腰痛患者更快地恢複疼痛。
與根據國家指南提供的一般實踐中的標準治療相比，針灸治療急性腰痛可改善功能，減少藥物使用和病假。
針灸治療急性腰痛在一般實踐中是一種經濟有效的治療方法。
方法與分析
這是一項隨機、對照的多中心研究，將涉及位於挪威南部不同地區的15個全科醫生小組實踐，包括城市和農村自治市。15名實施針灸的全科醫生通過挪威醫學針灸學會的教育方案接受了培訓，他們是挪威全科醫學院下屬的醫學針灸網絡小組的成員。他們是全科專家，他們中的許多人是隨機臨床試驗的經驗豐富的參與者，考慮到一個平行的正在進行的試驗，檢查針灸對嬰兒絞痛的影響。31，32將招募15名同樣執業但未接受針灸培訓的全科醫生來治療對照組。
每個醫生辦公室的醫療秘書將進行電話采訪，在電話采訪中，患者將被告知研究情況，將檢查納入和排除標準，將對患者進行隨機分組，並分發和收集治療當天的問卷。在主要研究開始前，將為所有參與的醫生和醫療秘書安排為期兩天的研討會。該研討會將有助於信息、報告和患者管理的標準化。有關這項研究的信息將被創建一個網站。
我們計劃招募急性LBP患者，並將其隨機分配到兩個同等規模的平行研究組(A和C)。兩組患者將根據挪威國家指南接受LBP的標準治療。2一組將收到隻有標準治療，而另一組也將接受額外的針灸治療，如下所述。為了控製潛在的注意力偏差，我們將測量幹預組和對照組在每個患者身上花費的時間。結果評估者將盲法進行患者分組分配。
入選標準
因急性非特異性腰痛(0-14天)而聯係全科醫生的成年人(20-55歲)。
排除標準
神經根損傷和/或膝蓋以下放射狀疼痛。
疑似“危險信號”的LBP，即感染、腫瘤和轉移性疾病、風濕病、骨折和脊柱嚴重畸形。
妊娠期開始的LBP。
在背痛開始前的一個月，醫生報告的病假14天或以上，任何原因。
殘疾退休金。
C組
根據挪威國家指南提供一般實踐中的標準治療，即關於活動的一般建議，止痛藥(撲熱息痛)的處方和必要時的病假。
針灸A組
該組作為對照組接受標準治療，並輔以針灸治療。
針灸:患者坐在椅子上，醫生用Seirin B-8a 0.30 × 30毫米的針灸針刺激右手的穴位“腰痛穴”(腰痛穴/腰痛穴)。這兩個點位於第二和第三第四和第五掌骨之間，緊鄰掌骨基部。插入深度為10mm ~ 15mm。醫生以上下旋轉的方式刺激針，以產生強烈的針感(稱為“德氣”)，並在短時間內重複這一過程，以保持針感共1分鍾。在接下來的治療過程中，針應留在手上。然後要求患者起立並緩慢旋轉骨盆運動2分鍾，然後躺在長凳上，用套筒0.30 × 50 mm的SEIRIN J-8型針灸針在局部穴位花托夾脊(“夾脊”)進行治療。這些穴位位於棘突下方凹陷外側1.5厘米處，我們將在L2-L4節段(6針)雙側針刺3-4厘米深。用手刺激它們，直到病人體驗到針的感覺。然後，患者安靜地躺在長凳上5分鍾，然後取出所有的針。
整個針灸療程共8分鍾。因此，部分建議和處方部分是在患者接受針灸治療時進行的，以便讓兩組的谘詢時間盡可能相等。會診時間將由全科醫生計算和登記。這項試驗中的針灸治療持續時間比以前的試驗短，我們隻進行一次治療。12這是為了減少潛在的注意力偏差。
治療選擇
所描述的治療與特定的遠端和局部穴位已經選擇了一個三步過程。我們從我們自己在臨床實踐中使用的治療方法開始，將其與文獻進行比較，並將其標準化。然後，我們詢問了幾位經驗豐富的針灸醫生，他們是如何治療急性腰痛的，以及他們對我們標準化建議的看法。
基於這些反饋，我們詢問了一組在針灸管理方麵有經驗的醫生和物理治療師，關於他們在治療急性腰痛時更喜歡哪個穴位。根據本研究的最佳實踐，最終結果被認為是治療。
病人流
當急性腰痛患者聯係全科醫生辦公室時，醫療秘書會提供有關試驗的信息，並詢問患者是否願意參加這項研究。
患者將被告知，他/她將會見全科醫生，並接受LBP的常規治療，除了常規治療外，可能會或可能不會接受針灸治療。在12個月的觀察期內，患者被要求不再接受任何額外的針灸治療。
如果患者同意，醫務秘書將詢問患者關於納入和排除標準的問題。納入和排除標準在秘書的電話采訪和全科醫生的會診中進行檢查。所有的接觸都被統計，並記錄在什麼級別以及出於什麼原因進行了排除。如果患者符合條件，醫務秘書將通過特隆赫姆應用臨床研究單位的網絡應用程序將患者隨機分配到兩組中的一組(http://www.ntnu.no/dmf/akf）.這用於在適當的醫生時間表上登記患者，但患者不知道他/她將會見哪組或哪位醫生。
在全科醫生辦公室，患者需要填寫同意書和第一份問卷(T0A)。這是在會診前交給醫務秘書的。
被隨機分配到對照組的患者將接受由全科醫生提供的標準治療，但沒有接受針灸訓練。根據LBP的國家指南，谘詢將包括病史、檢查、信息、處方和建議。如果醫生發現排除標準，患者將被排除在試驗之外。
隨機分配到針灸組的患者將在對照組所描述的標準治療之外接受一次單一的針灸治療。谘詢將由受過針灸訓練的全科醫生提供。如果患者的病情需要在隨訪時間內進一步會診，這些將被記錄下來。然而，這些谘詢將不包括額外的針灸治療。
當患者完成會診後，他們將填寫治療後問卷(T0B)，並將其裝入信封交給秘書。然後，患者將收到一份背痛日記，他/她將被要求在指定的時間在家填寫。日記還包括病人如何選擇電子問卷的答案(圖1）.
納入、隨機分組和治療期間的患者流動。
測量
為了評估治療效果，我們將使用經過國際和國內驗證的標準化儀器。33，34結果測量將在基線和1、2、4、12周和12個月後填寫，並將包括以下結果測量:
主要結局是疼痛恢複的中位時間(天)，在患者在數值評定量表上得分為0或1分的第一天測量。兩組之間的臨床相關差異被認為至少有3天。
次要指標為:
疼痛強度在治療前、治療後立即和其他隨訪時間通過數值評分量表進行評估。患者將其感知到的疼痛強度分為11個等級，從0到10，終點表示“無疼痛”和“可想象的最嚴重的疼痛”。根據其他研究，在挪威之前對急性腰痛患者的研究中，臨床相關改善估計為1.5分。35
背部特定的功能狀態通過羅蘭莫裏斯殘疾問卷。這是測量患者對功能的感知。36病人回答是或不是關於24關於活動和條件的指控，取決於他們是否覺得聲明描述了他們在這一天。
病假，指因背部疼痛而請假的天數。
全局改進度量(李克特改進評估量表)。這評估了患者對變化的感知，以整數表示，從1=好得多到5=壞得多。
使用藥物(撲熱息痛，最終其他)，計算每日用量。
全科醫生辦公室的新就診次數。
治療的副作用(針灸和藥物)。
健康相關的生活質量(EQ-5D)。它列舉了五個問題，映射了以下領域:步行、個人護理、日常活動、疼痛/不適和焦慮/抑鬱，以及100毫米的VAS(視覺模擬量表)。37
此外，患者將被要求填寫一份背痛日記。這是指患者每天完成一份關於病情的問卷調查，作為在電子問卷中每次登記之間記住結果的一種幫助。在治療後的2周、4周、12周和12個月裏，每天都有關於疼痛程度、功能、藥物使用、副作用和其他評論的問題。
以下問題將被納入基線，以描述所納入樣本的基線特征，並評估潛在的預後恢複因素:
Socio-demographic變量:這指的是過去12個月裏的年齡、性別、婚姻狀況、教育程度、吸煙狀況、飲酒情況、身高、體重和嚴重的生活事件。
此外，我們將詢問患者對LBP兩種治療方案的偏好，以及他們是否認為針灸比常規治療有助於更快地恢複。
Örebro肌肉骨骼疼痛篩查表:這25個問題映射了所有主要的“黃旗”。這份關於疼痛及其如何影響工作相關活動的問卷顯示了急性LBP的預後因素。38，39
主觀健康投訴:在這裏，患者表示在過去30天內他/她有29種不同的健康投訴，以及投訴持續了多長時間。40
患者將在基線(第一次治療前)填寫問卷，然後在第一次治療後立即在全科醫生辦公室填寫問卷。患者每天在家填寫背痛日記，持續2周，4周和12周後，12個月後。他們可選擇直接在電子問卷中填寫調查結果。如果結果沒有通過電子方式登記，患者可能需要在12周後將日記的硬拷貝版本發送給項目負責人。最後一份問卷必須在12個月後發出，這是最長的隨訪時間。
患者將收到關於注冊的短信提醒。如果患者對電子問卷或背痛日記沒有反應，將通過短信或電話提醒兩次。那些退出的人將被問及退出的原因。
樣本大小
我們已經計算出這項研究總共需要270名患者。根據既往研究和臨床經驗，我們估計針刺組與對照組中位恢複時間3天的差異具有臨床意義，幹預組中位恢複時間為7天。4，41，42如果真實HR為1.429，則該研究在兩側5%顯著性水平上檢測到治療差異的概率為80%。這是基於應計期為0天，隨訪期為365天，中位生存期為7天的假設。43此外，我們在研究中計算了高達10%的輟學率。
試點研究
在主要研究之前，我們計劃進行一項試點研究，以測試研究設計、評估和報告工具，共8名患者，每組4名。
隨機
隨機化將由挪威科技大學特隆赫姆癌症研究和分子醫學研究所應用臨床研究部門開發和管理的基於網絡的隨機化係統進行，該係統將使用不同大小的塊隨機化。
在考慮納入和排除標準後，對每個患者進行隨機分組。由全科醫生的醫療秘書在線檢查隨機分組，然後給病人預約“對照全科醫生”或“針灸全科醫生”。在填寫同意書和第一份問卷之前，患者不會被告知他/她被隨機分到哪一組或全科醫生的名字。
分析
數據將由一名結果評估員進行分析，該評估員對分組狀態不知情。這些分組隻會被作為第一組和第二組進行分析，表格和圖表中的結果將在密碼被破譯之前計算出來。初步分析將根據治療的意圖進行，我們將限製分析的數量，以減少I型錯誤的可能性。對於主要結局，p值<0.05被認為有統計學意義。對於次要結果，p值<0.01被認為是顯著的。
主要結果分析
我們將使用log-rank統計來評估兩組生存曲線(恢複天數)的差異。中位恢複天數將用於表示兩組的恢複時間。在考慮疼痛持續天數作為基線協變量後，Cox回歸將用於評估治療組對HRs的影響。
次要結果分析
組間的差異將以95% CI的平均值表示，或以類別數據的or表示。其他結果測量將采用以組為固定因素的混合模型。如果治療組之間有顯著差異，將進行事後分析。我們還將測試這些模型中潛在的混雜因素。預後因素的分析將進行多元回歸模型。
倫理與傳播
當患者聯係全科醫生辦公室時，他/她將被告知研究的目標，並詢問他/她是否願意參加。患者將被告知，他們的參與是自願的，他們將被允許完全匿名。入選患者需要知情的書麵同意。
所有患者都將接受他們通常從全科醫生那裏得到的治療，但其中一半人將接受針灸治療。考慮到隨機性，一些患者將無法見到他們通常的全科醫生。相反，另一名全科醫生將在同一間辦公室為患者提供谘詢。
針灸治療的副作用風險被發現很低。44-46我們將在試驗期間檢查治療的任何副作用。
該試驗在ClinicalTrials.gov-register上注冊，NCT01439412．
我們計劃在議定書公布後向挪威東南部區域倫理委員會提出申請。
出版政策
無論結果如何，試驗結果都將在相關期刊上發表。該試驗將根據CONSORT和STRICTA的建議進行實施和報告。
討論
本文介紹了一項隨機、對照的多中心研究的設計和基本原理，研究針灸對急性腰痛患者康複的影響。該項目將增加關於針灸治療急性腰痛效果的知識，這是全科醫生常見的一種疾病，為患者和社會帶來了高昂的成本。對於個人來說，更快地緩解疼痛將有助於盡早恢複正常的日常活動。對社會而言，其影響可能是LBP患者將更早地返回工作崗位。主要結果是疼痛恢複的平均時間(天)。次要結果包括整體改善、背部特定功能狀態、病假、藥物治療、全科醫生就診和副作用。初步研究將會進行。在本研究中，我們還將分析針灸治療腰痛的恢複和成本效益的可能預後因素。
致謝
感謝奧斯陸大學生物統計學教授Magne Thoresen對統計能力計算的幫助。
參考文獻
腳注
合作:我們與卡羅林斯卡學院(瑞典)和基爾大學(英國)建立了國際合作協議。這兩個機構在醫學針灸和肌肉骨骼疾病的研究方麵都有豐富的經驗和知識。
引用:斯康諾德T，斯凱伊H，布雷克M，等．針灸治療急性非特異性腰痛:在全科實踐中隨機、對照多中心幹預研究的方案——Acuback研究beplay体育官方手机版2012;2: e001164。doi:10.1136 / bmjopen - 2012 - 001164
貢獻者TS和HS發起了這個項目。TS, HS, MB, MG, IL和AF都對研究的概念化和設計做出了貢獻，並且都對重要的智力內容進行了批判性的修改。所有作者都閱讀並批準了最終的手稿。
資金TS已獲得挪威全科醫師學院的研究資助，以計劃這項試驗。研究資助者不會對試驗和結果的發表產生任何影響。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準我們希望在申請區域倫理委員會之前對該方案進行同行評審。然後，我們可以應用最終編輯的協議。當議定書被接受出版時，我們將向區域倫理委員會提出申請。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。