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摘要
介紹急性缺血性卒中和短暫性缺血性發作患者均可從早期強化治療中獲益。最近對急性中風/短暫性缺血性發作護理的審計表明，盡管標準有所提高，但目前的服務仍達不到最佳護理水平。本研究的目的是建立一個中風患者的數據庫。將收集和分析數據，為醫療保健專業人員提供個性化反饋，然後他們可以利用這些發現製定改善服務的策略。
方法與分析這項縱向觀察研究將隨著研究成果的持續發現而發展。該項目將分為三個階段:評估目前的做法、反饋調查結果和評價服務變化。將從參與研究的醫院連續招募患者，並收集可識別的數據，將初級保健、二級保健和急診服務的記錄聯係起來。由於本研究的重點是觀察當前的做法，一個樣本大小的計算被認為是不合適的。患者將在事件發生後3個月和12個月收到隨訪問卷，檢查生活質量。定性訪談將通過患者、其護理人員、保健人員和專員的經驗來檢查護理途徑。收集的數據將用於經濟分析，這將評估當前護理和服務重新設計對國民保健製度成本和患者結果(死亡和生活質量)的影響。
道德與傳播本研究已獲得國家研究倫理委員會的倫理批準(參考文獻;09/H0716/71)，並且已經從相關的NHS信托基金獲得了特定地點的研發批準。所有研究結果將在相關的醫療保健/學術會議上發表，並在同行評議的期刊上發表。結果將通過一係列報告和演示反饋給患者和參與的信托機構。這些將用於促進關於服務重新設計和實現的討論。
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來自Altmetric.com的統計數據
文章總結
文章重點
優化腦卒中和短暫性缺血發作(TIA)的管理。
采用混合方法的研究方案。
關鍵信息
卒中和TIA目前沒有在整個護理途徑中得到有效管理。
該項目將從多個NHS信托機構收集整個護理途徑的患者數據。
將采用研究、反饋和評價的模式。
本研究的優勢和局限性
將來自多個醫療機構的數據收集與經濟評估相結合，將為卒中和TIA管理提供獨特的見解。
需要獲得患者的知情同意才能進行數據鏈接，這可能會限製數據的完整性。
背景
中風是全世界發病和死亡的主要原因之一，估計每年造成570萬人死亡和5000萬殘疾調整生命年損失。1為此，中風相關的死亡率預計在未來20年將上升37%。1因此，腦卒中和短暫性腦缺血發作(TIA)的有效診斷和管理是非常重要的。
現在人們普遍認識到，卒中或TIA患者可從早期強化治療中獲益:在急性缺血性卒中中，症狀出現後3小時內溶栓可改善預後2因此被國家健康和臨床卓越研究所推薦。3.事實上，在觀察數據表明超過原始時間窗口的溶栓獲益後，現在已延長至4.5小時。4同樣，患有短暫性腦缺血發作的人隨後中風的風險很高;這些風險在事件發生後的頭幾天最高。5有幾種幹預措施，包括醫療和手術，可以大大降低TIA後中風的風險，並且有證據表明早期幹預效果更好。6
為確保卒中和短暫性腦卒中患者迅速得到診斷和治療，國家指南建議，服務的設計應包括急性卒中的緊急轉診、早期腦成像和溶栓治療，以及短暫性腦卒中的緊急專科評估和調查的立即轉診。6，7國家卒中哨點審計顯示，雖然標準有所提高，但目前的護理仍達不到這些期望:2010年，隻有5%的急性卒中患者接受了溶栓治療。8對於TIA服務，97%的高風險患者和86%的低風險患者在7天內發生TIA後，通過專家審查，護理得到了改善。9然而，這仍然低於臨床指南中規定的100%。
國家中風哨兵審計8是評估目前全國醫院卒中服務的有用工具。然而，這隻包括患者總數的一小部分，不能評估急性卒中和TIA患者的整個護理途徑。初級保健和急診服務的事前和事後管理可能對中風和其他心血管事件產生重大影響。10因此，有效的院前護理對於實現《國家卒中戰略》規定的標準至關重要。7目前，尚不清楚服務之間的相互作用在多大程度上影響患者護理和結果。
該項目的目的是確定有效治療的障礙，並利用從初級保健、二級保健和急診服務收集的數據，模擬服務變化對患者結果和NHS成本的影響。此外，定性訪談和焦點小組將建立患者、其護理人員、保健人員和專員對當前卒中和TIA護理的看法。
這項工作是國家衛生研究所應用衛生研究和護理領導合作方案的一部分。這一資金流的主要職責是縮小目前研究與臨床實踐之間的差距。11，12因此，該項目的一個獨特方麵將是將研究結果與經濟模型中常規收集的數據結合起來，並向保健專業人員和專員提供反饋，與他們合作製定變革戰略。該項目將提供比以往任何時候都更詳細的中風和TIA服務信息，以及以可靠的成本效益數據為基礎的具體服務開發計劃。評估將評估研究與臨床實踐之間的差距，並為未來研究NHS服務改進提供一個模型。
方法
研究目的/研究問題
本研究的首要目標是通過識別和打破目前及時有效治療的障礙，優化伯明翰中風和TIA患者的急性管理。該項目包括一個從觀察當前實踐開始的迭代過程。根據這一初步觀察，我們製定了以下研究問題:
中風和TIA患者如何去醫院，為什麼他們選擇這些路線?
院前和超急性期醫院護理在多大程度上影響後續治療的及時性，尤其是溶栓治療?
卒中或TIA前後的初級保健是否正確測量和管理心血管疾病的危險因素?
重新設計服務以增加接受溶栓治療的急性卒中患者的比例，會對護理的成本效益和卒中避免和質量調整生命年方麵的患者結局產生什麼影響?
間歇性TIA診所造成的排隊效應是什麼?一周7天的診所時段會對患者的治療結果和成本效益產生什麼影響?
患者(及其護理人員)認為急性卒中患者途徑的積極或消極方麵是什麼?
患者的觀點與卒中途徑中工作的醫護人員的觀點有何不同?
這些研究問題將使用混合方法來回答，將定量、定性和經濟分析結合在一起。這項工作的一個主要目標是與開展研究的醫療保健服務相結合，建立持久的關係，減少研究與實施之間的現有差距。11，12使用此模型將能夠與醫療保健提供者一起產生進一步的研究問題，確保它們是及時和相關的。
道德的考慮
雖然這項研究主要涉及服務評估，但需要倫理批準，允許收集患者標識符並發出生活質量問卷。因此，本研究已獲得倫敦皇後廣場國家研究倫理服務委員會(參考文獻;09/H0716/71)和特定地點的研發批準已從相關NHS信托基金獲得。此外，參與的信托機構已批準將臨床審計的匿名數據用於本項目的定量分析。
研究人群/招募程序
該研究將在兩家醫院信托基金(伯明翰大學醫院NHS基金會信托基金和英格蘭心髒NHS基金會信托基金)和周圍的初級保健信托基金(南伯明翰，伯明翰東部和北部，索利赫爾，桑德威爾，達德利，伯明翰教學中心，沃裏克郡，伍斯特郡)內進行。通過救護車前往醫院的患者的其他數據將從西米德蘭茲救護車服務NHS信托(圖2)。
研究過程中患者招募及數據收集流程圖。核磁共振成像，醫學研究信息服務;短暫性腦缺血發作。
患者將從參與醫院信托的中風病房和TIA診所招募。合資格的患者將是那些被認為患有中風或短暫性腦缺血發作的患者，他們在合作醫院信托就診，並在數據收集期間由參與的中風顧問照顧(圖2)。隻有不願意或不能給予知情同意的患者(並且沒有谘詢者)將被排除在外。將獲得所有患者的知情同意，以便收集患者標識符並完成生活質量問卷。如果個人由於缺乏能力而無法提供知情同意，將尋求適當的谘詢人的同意。
符合該項目的定性部分的患者將從招募到主要研究的患者中選擇。有目的的抽樣將用於招募，以確保捕獲一係列患者的經驗。患者可以選擇讓他們的護理人員、朋友或家人與他們一起參加麵試，他們可以向他們求助，以幫助填補他們的賬戶空白。所有參加麵試的各方均須提供書麵知情同意書。
醫療保健人員和專員將接受訪談，可以是單獨訪談，也可以是焦點小組訪談。有目的的抽樣將用於確保整個護理途徑的人員招聘，研究利益相關者作為看門人招募最初的參與者。
樣本大小
本項目未進行正式的樣本量計算。本研究的本質是對當前實踐的觀察，因此，樣本大小的計算被認為是不合適的。然而，根據兩家醫院信托基金(2010-2011年)的有效數據，每家醫院每年約有400名卒中患者和350名TIA患者就診。基於我們的兩個1年數據收集期的模型(第一個是評估現行做法，第二個是評估做法的變化)(圖1)，假設招募約75%的符合條件的患者，則每個數據收集期將包括約600名卒中患者和525名TIA患者。
在定性部分，將對大約30名患者進行訪談(其中一些患者將由其護理人員陪同)。當采訪了10到20名患者後，將尋求進一步的理論樣本，17以新興的數據分析為指導，以擴展和挑戰早期的數據和解釋，並測試發展中的分析的完整性和可信度。18擬議的采訪次數將使主題趨於飽和。19，20.醫療保健專業人員和專員將以類似的方式選出，每個利益相關者團體最多有30人。
數據收集
有關患者目前住院/門診預約和先前中風/TIA事件的資料將從醫院病曆中回顧性收集(表1)。將收集患者標識符，以便識別其他參與NHS信托的患者記錄。
參與的初級保健信托基金的全科醫生外科將被邀請參與研究，並將收集有關初級保健谘詢的數據，包括一級和二級預防和結果(表1)。
對於那些通過緊急服務前往醫院的患者，數據將從西米德蘭茲救護車服務NHS信托記錄中提取。相關的患者數據將通過從醫院記錄中提取的救護車病例和車站號碼來識別。所收集的資料將包括病人的主訴、症狀、所進行的調查(如麵部-手臂語言測試)和所服用的藥物(表1)。從救護車調度到到達醫院和移交的時間將從救護車計算機輔助調度係統獲取。
其他匿名數據將從所有參與的醫院信托收集。這些數據將包括每個數據收集期間所有經過驗證的卒中入院的人口統計數據。這將用於確定成功招募到研究的合格患者的比例，以及這些患者是否代表一般中風人群。還將從兩家醫院收集關於所有計劃TIA隨訪診所的其他數據，用於經濟分析。
來自每個NHS信托的數據將安全地轉移到一個定製的web啟用SQL server數據庫(微軟公司，雷德蒙德，華盛頓，美國)，存儲在托管機構(伯明翰大學)安全。
定性數據將通過深度訪談或焦點小組收集。深度訪談將被使用，因為它們提供了最合適的方式來引出人們的信仰和經曆。21，22焦點小組為參與者之間的互動提供了機會，使他們能夠反思自己和他人的觀點。23需要在數據收集方麵具有靈活性，以使盡可能多的人參與其中，例如，在某些醫療保健環境中，焦點小組更為合適。
訪談和焦點小組將遵循一個主題指南，隨著研究的進展而迭代開發。24將從患者(及其護理人員)收集有關其中風和TIA經曆以及與此相關的治療和護理的數據。醫療保健人員和專員將被問及中風和TIA患者的路徑，特別是他們認為良好或可以改善的領域。
在麵試和焦點小組之後，麵試官會寫現場筆記，25注意麵試的背景和“感覺”(例如，是否有參與者感到不舒服的地方)。非語言交流也將被記錄在其中。這些現場記錄將在數據分析期間與采訪記錄一起使用。
後續
郵寄問卷將在首次卒中/TIA事件發生後3個月和12個月發送給所有招募的患者(仍然活著)。這些問卷將包含健康狀況評估，包括修正Rankin評分、EQ-5D和中風影響量表。患者的生命狀況將在發送問卷前一周使用NHS個人人口統計服務進行檢查。
所有招募患者的詳細信息將被發送到NHS信息中心(英國利茲)的醫學研究信息服務。他們將提供研究中所有患者全因死亡率的季度隨訪數據(表1)。
數據分析和傳播
流行病學研究
將整理和分析所有信托機構的定量數據，以評估中風和TIA有效治療的現有障礙。以前的文獻評估障礙有效的急性中風護理主要集中在公眾意識26，27還有醫院護理。28 - 30我們分析的主要重點將是使用來自每個患者的關聯數據來評估整個臨床途徑(因此跨臨床組織)的護理影響，這是目前英國常規臨床審計不可能做到的。8描述性統計將用於定義當前的實踐，邏輯回歸分析將評估已確定的護理障礙與其他影響因素之間的關聯。
流行病學調查結果將用於通知擬議的策略，以改變卒中和TIA護理途徑的經濟分析。此外，將通過一係列量身定製的報告和演示向有關各方報告特定信托機構的調查結果。這種傳播將為各信托機構之間反饋調查結果和促進聯合提供服務提供獨特的機會。
經濟模型研究
在急性中風中，先前的經濟分析已經評估了溶栓與“保守治療”(不溶栓)的效果。31-34在目前的研究中，我們打算比較當前的護理(包括溶栓)和旨在提高溶栓率的“改變策略”。在項目的反饋階段(圖1)，我們會采用相同的建模方法，檢視持續的服務改變是否有效。
通過西米德蘭茲戰略衛生局先前委托的工作，開發了一個數學模型，將目前的做法與重新設計的服務進行比較。該決策樹模型利用一係列概率(來自收集的流行病學數據)繪製出急性中風護理路徑，預測患者獲得特定服務或接受某種治療的可能性。該模型將用於評估治療決策對NHS成本和患者結果(死亡和生活質量)的影響。這些費用將從標準單位成本、NHS參考成本和以前發表的文獻的組合中得出。31，35健康狀況數據將通過3個月和12個月的隨訪問卷直接從患者中收集，並輔以已發表的數據。31
我們的團隊之前也開發了一個數學模型，旨在確定為TIA或輕微中風患者提供服務的最佳模式。36這個離散事件模擬模型檢查了各種組織護理方法的工作量和成本含義。在本研究中，該模型將用於跟蹤偶爾在日曆時間的現實表示中爭奪資源的個人(這些資源的可用性取決於一天中的時間和一周中的哪一天)。這將允許評估重新設計TIA服務對NHS成本和患者結果的影響。同樣，該模型將基於從招募的患者收集的真實數據和醫院信托的匿名數據。
在這種情況下，經濟模型是相關的，因為它允許以係統的方式比較不同的服務提供模式，而試驗比較是不可行的。這些研究的結果將通過報告和介紹反饋給參與的信托機構。具體來說，服務專員將參與其中，這些數據將成為未來參與信托機構中風服務的核心。
定性研究
定性方法提供了最合適的方法來引出人們的信念、知識和他們賦予自己經曆的意義。21，22在這項研究中，這些方法將用於檢查服務提供、實施和使用的障礙，患者和醫療保健專業人員在卒中和TIA護理途徑中經曆的障礙。
采訪記錄將被閱讀並檢查準確性，然後使用NVivo軟件包(QSR International Pty Ltd, Doncaster, Victoria, Australia)輸入計算機化數據庫。數據分析將采用不斷的比較分析，並檢查異常情況。37，38編碼過程，包括創建OSOPs，24將從參與者數據中識別新出現的關鍵類別和概念。這些將在訪談和數據收集時間之間進行比較，以便捕捉變化的過程。確定的概念將進一步與文獻中的既定概念進行比較，並將納入主題，為介紹研究結果提供結構。來自多個學科(社會學、公共衛生、護理和初級保健)的研究人員將參與分析，從而獲得一係列見解。24其他確保嚴謹性的步驟包括:讓兩個(或更多)研究人員獨立編碼初始轉錄本，然後比較研究結果，形成初始編碼框架。
調查結果將與流行病學和經濟模型反饋一起反饋給參與的信托機構。該項目的定性要素將為整體研究結果提供獨特的見解，並促進服務的重新設計，從而更好地滿足患者和醫生的需求。
結論
CLAHRC中風和TIA管理的優化項目將通過描述中風和TIA護理的當前實踐建立在以前的工作基礎上8，9並檢查實施國家卒中戰略的潛在影響。7通過與多個醫療保健信托機構合作，本研究旨在改善卒中和TIA護理途徑中的患者護理。使用一個可推廣的模型，數據收集、分析、反饋和評估將在這個項目的生命周期內進行。將對這種研究、反饋和評估模式進行評估，以確定其潛力，為今後如何例行檢查和優化醫療保健服務奠定基礎。
參考文獻
腳注
↵*伯明翰和黑人國家在應用健康研究和護理方麵的領導合作研究人員包括:Peter Carr，英格蘭NHS基金會信托之心;Brin Helliwell，指導小組非專業成員;Cristina Nand，指導小組非專業成員;Norman Phillips，指導小組非專業成員;大衛·桑德勒，英格蘭國民保健服務基金會信托之心;唐·西姆斯，伯明翰大學醫院NHS基金會信托;羅布·斯科特，伯明翰和米德蘭眼科中心;馬特·沃德，西米德蘭茲救護車服務NHS信托。
引用:Sheppard JP, Mellor RM, Bailey SM，等．卒中和短暫性缺血性發作(TIA)管理優化的觀察和實施研究方案。beplay体育官方手机版2012;2: e001430。doi:10.1136 / bmjopen - 2012 - 001430
貢獻者RJMcM, JM, SJ和PB有最初的想法，獲得了資金，並與JPS和RMM一起撰寫了初稿。所有作者隨後修改了手稿並批準了最終版本。RJMcM是擔保人。
資金這項研究是由國家衛生研究所(NIHR)資助並在伯明翰和黑人國家的應用衛生研究和護理領導合作組織進行的。RJMcM擁有NIHR職業發展獎學金。所表達的觀點和意見是作者的觀點和意見，並不一定反映NHS, NIHR或衛生部的觀點和意見。資助者不參與研究設計、數據收集、項目管理、數據分析、數據解釋、文章撰寫或文章發表決定。通訊作者(RJMcM)對這些活動具有最終的權威。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準本項目已獲得倫敦皇後廣場國家研究倫理服務委員會的批準(參考;09年/ H0716/71)。
出處和同行評審不是委托;內部同行評審。